专利名称：：一种治疗老年性痴呆的中药颗粒剂的制作方法
技术领域：
：本发明属于中药制药
技术领域：
，具体涉及一种治疗老年性痴呆的中药颗粒剂。
背景技术：
：老年性痴呆，又名阿尔采默型痴呆，是一种以脑的退行性病变、脑细胞萎縮为其病理基础的痴呆症候群。随着我国社会经济的发展，人的寿命在不断提高，老年人疾病谱也在不断变化，目前老年性痴呆患者在逐渐增多，在一些发达国家，它已成为老年人第四位死亡原因。各种血管性危险因素(动脉粥样硬化、脑卒中、高血压、冠心病、房颤、血脂异常、糖尿病等)不仅是血管性痴呆，而且也是老年性痴呆的危险因素。脑血管疾病引起的高级神经活动智能障碍有很多种，其中认知、行为能力减退是重要方面。以思维迟钝、遇事善忘、理解多误、计算能力差为主要特征。早期表现为近期记忆力的减退，时间和地点定向也常发生障碍，还可伴有神经衰弱症候群，症状波动明显。随着病情的发展，智能缺损逐渐加重，直至出现严重痴呆状态。目前，国内外对老年性痴呆症的治疗仍缺乏有效地药物和防治方法。临床上常用治疗本病的药物如胆碱酯酶抑制剂-多奈哌奇、钙离子拮抗剂-尼莫地平以及阿尼西坦等，但因上述药物具有恶心、呕吐、心动过缓和严重的肝、肾毒性等不良反应而大大限制其应用。本发明是由党参、熟地黄、桂枝、川芎、淫羊藿等共十一味中药材为原料制成的颗粒剂，它能起到扩张脑血管、抑制血小板聚集、降低血液黏稠度、增加动脉血氧分压的作用，改善脑循环速度，加快神经功能的恢复，从而增进学习和记忆能力，改善脑认知功能障碍，达到治疗老年性痴呆的目的。
发明内容本发明提供了一种治疗老年性痴呆的中药颗粒剂，目的在于克服现有制剂的不足，为广大患者提供新的用药选择，方便患者治疗。「^w^本发明是通过以下技术方案实现的一种治疗老年性痴呆的中药颗粒剂，它是由以下重量份的中药材为原料制成的党参3070份熟地黄20^仏、柱絲fifi仏、川芎1030份银杏叶1040份茯苳60120份(1)除茯苓粉碎成细粉外，其余各药均粉碎成粗粉，备用；(2)取桂枝、川芎粗粉，混合，水蒸汽蒸馏提取挥发油至尽，收集挥发油，用|3-环糊精包合，冷冻干燥，得包合物备用；(3)取党参、淫羊藿、钩藤、银杏叶、姜黄各粗粉，加6090%乙醇提取，合并提取液(药渣备用)，过滤，滤液减压回收乙醇并浓縮至相对密度为1.311.35(60°C)的稠膏，备用；(4)取熟地黄、远志、甘草各粗粉，与(3)醇提药渣混合，加水煎煮，合并煎液，滤过，滤液浓縮至相对密度为1.281.34(70°C)的稠膏，备用；(5)将上述两稠膏混合，搅拌均匀，干燥，粉碎，加入茯苓细粉，制粒，加入挥发油包合物，混匀，即得。本发明的功能主治是益髓填精、活血化瘀、通神开窍。用于表情呆滞，口齿含糊，四肢麻木，头晕好忘，神疲乏力；老年性痴呆见上述证候者。为了更好的说明本发明的有益效果，我们进行了以下临床试验研究1临床资料1.1病例选择标准1.1.1病例纳入标准(1)>65岁，男女不限；(2)有脑供血不足发作史；(3)Hachinski评分<4分，排除血管性痴呆；(4)汉密尔顿抑郁量表<17分，排除抑郁症；(5)符合老年认知功能障碍诊断标准。老年性痴呆诊断标准用简易智能量表(匪SE)检查，评分在正常值以下，影像学头颅CT正常，可诊断。老年性痴呆判定按匪SE评分结果满分为30，文盲得分《17分为有老年性痴呆，小学文化得分《20分为有老年性痴呆，中学及以上文化《24分为有老年性痴呆。1.1.2病例排除标准(1)意识障碍；(2)伴有影响认知功能的其他神经系统疾病(如严重的Parkinson病)；(3)严重器质性疾病、脑出血、脑血栓、严重的冠心病、严重的肝肾功能损害、严重的糖尿病、严重听力及视力障碍；(4)入院前持续存在言语障碍等影响对认知功能评估的疾病；(5)患者及家属病史提供不可靠；(6)严重的脑瘤或脑手术史及外地居住者。1.2评定标准1.2.l认知功能采用简易精神状态检查表(匪SE)评价患者治疗前后的定向力、计算力和注意力、即刻记忆和延迟记忆、语言等变化。1.2.2日常行为能力采用ADL行为量表评价患者治疗前后日常行为能力改变。1.3方法1.3.1分组方法将符合纳入标准和排除标准的60例患者依就诊顺序，按数字表法随机分为两组，治疗组30例，对照组30例，均完成实验研究。两组年龄、性别及病情等一般情况，见表1。表1治疗前两组患者一般情况对比<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>两组各项指标经分组t检验，x2检验差异无统计学意义，P值均>0.05。治疗前两组患者一般情况差异无统计学意义，具有可比性。1.3.2治疗方法实验组给予本发明颗粒剂，药物组成党参50g，熟地黄35g，桂枝45g，川芎20g，淫羊藿50g，钩藤65g，银杏叶35g，姜黄75g，远志65g，茯苓90g，甘草45g，按照本发明所述制备方法制得。口服，每日3次，每次3g，连续服药3个月。对照组临床上不使用丹参、银杏叶片等活血化瘀类等中成药。不使用安理申等防止痴呆药物，不服用本发明颗粒剂。1.3.3观察方法两组患者分别在治疗前，治疗后3、6个月，进行匪SE量表、ADL量表的测评。1.4统计方法治疗前和治疗后3、6个月匪SE评分、ADI评分用(x±s)表示，数据采用x2检验，治疗前后数据比较用配对t检验，组间计量数据比较用分组t检验，P<0.05为差异有统计学意义。2结果2.1本发明颗粒剂对老年性痴呆患者认知的改善情况结果见表2。表2本发明颗粒剂对老年性痴呆患者认知功能的改善情况(匪SE评分)<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>注治疗组治疗前后认知功能比较，*P<0.05，**P<0.01经组内配对t检验，服用本发明颗粒剂治疗3个月后，匪SE评分较治疗前差异有统计学意义(P<0.05)，服用本发明颗粒剂治疗6个月后，匪SE评分较治疗前差异有统计学意义(P<0.01)，对照组患者治疗前后认知功能差异无统计学意义(P>0.05)。2.2本发明颗粒剂对患者日常行为能力的改善情况结果见表3。表3本发明颗粒剂对患者日常行为能力的改善情况(ADL评分)<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>注治疗组治疗前后日常行为能力比较，*P<0.05，**P<0.01经组内配对t检验，服用本发明颗粒剂治疗3个月后，ADL评分较治疗前差异有统计学意义(P<0.05)，服用本发明颗粒剂治疗6个月后，ADL评分较治疗前差异有统计学意义(P〈0.01)，对照组患者治疗前后日常行为能力差异无统计学意义(P>0.05)。3结论本研究结果显示，本发明颗粒剂对老年性痴呆患者认知和日常行为能力的改善，作用效果明显，在整个用药过程中未见明显不良反应。以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容作进一步的详细说明。以下实例基于本发明上述主题范围，但不限于以下实例。具体实施方式<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>(2)取桂枝、川芎粗粉，混合，水蒸汽蒸馏提取挥发油至尽，收集挥发油，用|3-环糊精包合，冷冻干燥，得包合物备用；(3)取党参、淫羊藿、钩藤、银杏叶、姜黄各粗粉，加80%乙醇提取，合并提取液(药渣备用)，过滤，滤液减压回收乙醇并浓縮至相对密度为1.32(60°C)的稠膏，备用；(4)取熟地黄、远志、甘草各粗粉，与(3)醇提药渣混合，加水煎煮，合并煎液，滤过，滤液浓縮至相对密度为1.32(70°C)的稠膏，备用；(5)将上述两稠膏混合，搅拌均匀，干燥，粉碎，加入茯苓细粉，制粒，加入挥发油包合物，混匀，即得。权利要求一种治疗老年性痴呆的中药颗粒剂，其特征在于它是由以下重量份的中药材为原料制成的党参30～70份熟地黄20～50份桂枝35～60份川芎10～30份淫羊藿20～80份钩藤40～90份银杏叶10～40份姜黄50～100份远志40～90份茯苓60～120份甘草20～70份。2.根据权利要求1所述的t份配比是党参50份川芎20份银杏叶35份茯苳90份50份80份100份70份。桂枝35钩藤40远志4060份90份90份-种治疗老年性痴呆的中药颗粒剂，其中各中药材原料的重熟地黄35份淫羊藿50份姜黄75份甘草45份。桂枝45份钩藤65份远志65份3.根据权利要求l-2任一项所述的一种治疗老年性痴呆的中药颗粒剂，它的制备方法(1)除茯苓粉碎成细粉外，其余各药均粉碎成粗粉，备用；(2)取桂枝、川芎粗粉，混合，水蒸汽蒸馏提取挥发油至尽，收集挥发油，用P-环糊精包合，冷冻干燥，得包合物备用；(3)取党参、淫羊藿、钩藤、银杏叶、姜黄各粗粉，加6090%乙醇提取，合并提取液(药渣备用)，过滤，滤液减压回收乙醇并浓縮至相对密度为1.311.35(60°C)的稠膏，备用；(4)取熟地黄、远志、甘草各粗粉，与(3)醇提药渣混合，加水煎煮，合并煎液，滤过，滤液浓縮至相对密度为1.281.34(70°C)的稠膏，备用；(5)将上述两稠膏混合，搅拌均匀，干燥，粉碎，加入茯苓细粉，制粒，加入挥发油包合物，混匀，即得。4.根据权利要求l-2任一项所述的一种治疗老年性痴呆的中药颗粒剂，其功能主治是具有益髓填精、活血化瘀、通神开窍之功能，用于表情呆滞，口齿含糊，四肢麻木，头晕好忘，神疲乏力；老年性痴呆见上述证候者。全文摘要本发明公开了一种治疗老年性痴呆的中药颗粒剂，属于中药制药
技术领域：
。它是由党参、熟地黄、桂枝、川芎、淫羊藿、钩藤、银杏叶、姜黄、远志、茯苓、甘草共十一味中药材为原料制成的。各药合用具有益髓填精、活血化瘀、通神开窍之功能，用于表情呆滞，口齿含糊，四肢麻木，头晕好忘，神疲乏力；老年性痴呆见上述证候者。试验表明本发明药物能起到扩张脑血管、抑制血小板聚集、降低血液黏稠度、增加动脉血氧分压的作用，改善脑循环速度，加快神经功能的恢复，从而增进学习和记忆能力，改善脑认知功能障碍，达到治疗老年性痴呆的目的。文档编号A61K36/9066GK101766784SQ20081024067公开日2010年7月7日申请日期2008年12月26日优先权日2008年12月26日发明者伍荣林申请人:北京天科仁祥医药科技有限公司