专利名称：一种治疗糖尿病的中药制剂及其制备方法
技术领域：
本发明属于中医药学技术领域，涉及采用中药制剂治疗糖尿病的方法，更具体的说 是一种以中草药为原料，通过一定的方法制备而成的治疗糖尿病的中药制剂及其制备方法。
背景技术：
糖尿病是一种常见的内分泌疾病，是由于体内的一种激素——胰岛素的绝对缺乏 或相对不足，或胰岛素本身质量及其他原因造成不能发挥正常生理作用，而引起的以糖代 谢为主的糖类、脂肪、蛋白质三大物质的代谢混乱的一种综合病症。1999年9月世界卫生 组织(WHO)颁布的糖尿病诊断标准为(1)有“三多一少”(多饮、多食、多尿、体重减轻)症 状，且符合以下三条之一者，即可诊断为糖尿病空腹血糖彡7. Ommol/L;随机(一天中任意 时间)血糖彡11. lmmol/L ； 口服葡萄糖耐量试验(OGTT)，餐后2小时血糖彡11. lmmol/L。[2]如果没有明显症状，只要重复两次血糖化验结果均达到以上标准，也可诊断为糖尿病。糖尿病可分为四型S卩1型糖尿病、2型糖尿病、妊娠糖尿病和特殊类型糖尿病。1型糖尿病主要由自身免疫损害所致，约占糖尿病患者总数的5%，发病年龄较 早.多见于儿童和青少年。2型糖尿病是由遗传和环境因素共同作用的结果，约占糖尿病总人数的90%以 上，多见于体型超重或肥胖的中、老年人，有明显的家族遗传性。妊娠糖尿病是指妊娠期间发生的糖尿病，它是由于患者在怀孕期间雌激素、孕激 素等拮抗胰岛素的激素分泌增加，导致胰岛素绝对或相对不足所致。特殊类型糖尿病主要包括遗传性β细胞缺陷、胰岛疾病、内分泌疾病以及药物因 素等所致的糖尿病。近年来，随着分子生物学的迅猛发展和诊断技术不断提高，给糖尿病的 研究和发展带来了无限契机，中国医学科学院首都医科大学糖尿病康复中心采用中医理论 的精华与现代生物学相结合，进行反复药理试验和药物组合试验，从数百种中药中提取大 量的有效成份与生物活性酶经高科技生化浓缩而成的纯中药胰宝降糖宁，是一种与人体所 需要成份十分接近的生物制剂，有以下几个特点1、胰宝降糖宁以活血化淤、降糖活胰、滋 阴补肾为主，改善胰腺血管的硬化，打通栓塞，促地胰岛组织的修复和再生，增强和稳定葡 萄糖耐量因子，促进胰岛受体恢复正常分泌运转状态。2、无论患者病史多长、血尿糖多高、 并发症多少，均可在1-2疗程内恢复正常，且愈后不复发、不反弹，3-5疗程可以治愈。3、对 由糖尿病引起的眼底出血、手脚麻木、糖尿病阳痿、皮肤騷痒、动脉硬化，足坏疽病、肾病等 并发症有很好的控制和治疗作用。4、不需严格控制饮食、水果、不需终生服药。祖国医学认 为，糖尿病属于中医"消渴"范畴，阴虚为本，燥热为标，血瘀偏盛为其发病机理，分上\中 \下三消辨治.中草药治疗糖尿病历史悠久，经验丰富，选药范围广泛，副作用小，对改善症 状，控制并发症有西药难以比拟的优势.。
发明内容
本发明的目的是利用中医理论，“肝主目”、“肝藏血”、“肝热血瘀”的理论，确定糖尿病性眼底出血以“清肝化瘀明目”为治疗原则，以探求其疗效及机理，开发疗效确切的中 成药，以满足临床需要。本发明由生黄芪、天花粉、赤芍、生地黄、枸杞子、木贼、葛根、桃树胶、防风、天花 粉。通过溶剂(水、30-90%乙醇)提取(加热或渗漉)，纯化后得提取物，再制成片剂、硬胶 囊剂、软胶囊剂、口服液、颗粒剂、蜜丸、水丸、滴丸、膏剂。本发明通过对218例糖尿病性眼 底出血患者观察治疗，证实具有活血化瘀、清肝明目的功能，可有效提高患者视力，降低眼 底出血复发率。临床应用以来，深受患者好评，临床疗效达77. 42%，有效的减少了致盲率， 提高了糖尿病性视网膜病变患者的生存质量，因此将本发明的药物组合物开发成预防和治 疗糖尿病性眼底出血患者的中药制剂是具有良好的经济效益及社会效益意义的。为了达到 上述目的，本发明采用的技术方案如下一种治疗糖尿病的中药制剂，其特征在于该组合物由下列重量份数的原料药组 成生黄芪3-9g、赤芍10-20g、生地黄20-40g、枸杞子20_40g、当归5_20g、防风 5_20g、天花粉5-20g、天花粉20-40g、白术5_20g、浮小麦5_20g、决明子20_40g、怀山药 20-40g、木贼5-20g、葛根5-20g、生石膏20_40g、女贞子20_40g、桃树胶5_20g。本发明人经过反复的摸索和大量的实验总结出优选的中药制剂，该组合物由下列 重量份数的原料药材组成生黄芪3-6g、赤芍10-15g、生地黄20-30g、枸杞子20-30g、当归5_10g、防风 5-10g、天花粉5-15g、天花粉20-30g、白术5_10g、浮小麦5_10g、决明子20_30g、怀山药 20-30g、木贼5-10g、葛根5-10g、生石膏20_30g、女贞子20_30g、桃树胶5_10g。另一个优选的中药制剂，该组合物由下列重量份数的原料药材组成生黄芪6g、 赤芍15g、生地黄30g、枸杞子30g、当归10g、防风10g、天花粉15g、天花粉30g、白术10g、浮 小麦10g、决明子30g、怀山药30g、木贼10g、葛根10g、生石膏30g、女贞子30g、桃树胶10g。本发明所述中药制剂的剂型为片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、颗粒剂、蜜丸、 水丸、滴丸、膏剂。本发明制备各种制剂所采用的药用辅料包括填充剂(如甘露醇、乳糖、聚乙二 醇)，粘合剂(淀粉、微晶纤维素)，崩解剂(如羧甲基纤维素、低取代的羟丙基纤维素)，润 滑剂(如滑石粉、硬脂酸镁)，湿润剂(如丙二醇、乙醇)，抗氧剂(如焦亚硫酸钠、硫代硫酸 钠)等，它们可以是常用剂量，以常用的配比与提取物混合，当提取物用量确定后，各药用 辅料之间的配比可以根据需要适当调节。本发明的另一个目的在于提供了新型的治疗糖尿病性眼底出血中药制剂的制备 方法，包括下列步骤根据需要将生黄芪6g、赤芍15g、生地黄30g、枸杞子30g、当归10g、防风10g、天花 粉log、天花粉30g、白术10g、浮小麦10g、决明子30g、怀山药30g、木贼10g、葛根10g、生石 膏30g、女贞子30g、桃树胶10g，直接粉成粗粉，加入药用辅料，例如羧甲基淀粉钠、微晶纤 维素，乳糖，柠檬酸，微粉硅胶，硬脂酸镁，滑石粉充分搅拌混合制成颗粒，压制成片。具体操作如下(1)浮小麦、女贞子、决明子、怀山药粉成粗粉，与生黄芪、天花粉、白术、生石膏、赤 芍、生地黄、枸杞子、当归、木贼、葛根、桃树胶、防风、天花粉合并，加水煎煮两次，第一次加水10倍，煎2小时，第二次加水8倍，煎1. 5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为 1. 10-1. 25 (600C )的清膏或。(2)将浮小麦、女贞子、决明子、怀山药粉成粗粉，与生黄芪、天花粉、白术、生石膏、 赤芍、生地黄、枸杞子、当归、木贼、葛根、桃树胶、防风、天花粉合并，加水煎煮两次，第一次 加水10倍，煎2小时，第二次加水8倍，煎1. 5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度 为1. 18-1. 23 (600C )的清膏，加乙醇使含醇量达65%，搅勻，静置M小时，滤过，滤液减压 回收乙醇并浓缩至相对密度为1. 10-1. 25 (600C )的清膏。(3)将浮小麦、女贞子、决明子、怀山药粉成粗粉，与生黄芪、天花粉、白术、生石膏、 赤芍、生地黄、枸杞子、当归、木贼、葛根、桃树胶、防风、天花粉合并，加60%乙醇回流提取两 次，第一次10倍量，加热2小时，第二次加8倍量，加热1. 5小时，合并提取液，滤过，滤液浓 缩至相对密度为1. 10-1. 25(60°C )的清膏。(4)将浮小麦、女贞子、决明子、怀山药粉成粗粉与生黄芪、天花粉、白术、赤芍、当 归、木贼、桃树胶、防风、天花粉合并，加入60%乙醇回流提取，第一次加醇量8倍，2小时，第 二次加醇量6倍，1. 5小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1. 10-1. 25 (600C )的 清膏，备用；将生地黄、枸杞子、葛根、生石膏加水煎煮两次，第一次加水10倍，煎2小时，第 二次加水8倍，煎1. 5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1. 10-1. 25 (600C )的清 膏，备用；合并二种清膏。本发明的制备方法中可以采用水或乙醇30-90%为提取溶媒，提取液再进行浓缩， 纯化后制成片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、颗粒剂、蜜丸、水丸、滴丸、膏剂。
具体实施例方式以下结合较佳实施例，对本发明做进一步的描述，对依据本发明提供的具体实施 方式详细说明如下；为了简单和清楚的目的，下文恰当的省略了公知技术的描述，以免那些 不必要的细节影响对本技术方案的描述。本发明的实施例中，所用的乙醇及辅料均为药用 级。实施例1生黄芪6g、赤芍15g、生地黄30g、枸杞子30g、当归10g、防风10g、天花粉10g、天花 粉30g、白术10g、浮小麦10g、决明子30g、怀山药30g、木贼10g、葛根10g、生石膏30g、女贞 子30g、桃树胶10g。以上十七味，取浮小麦、女贞子、决明子、怀山药粉成粗粉，与生黄芪、天花粉、白 术、生石膏、赤芍、生地黄、枸杞子、当归、木贼、葛根、桃树胶、防风、天花粉合并，加水煎煮两 次，第一次加水10倍，煎2小时，第二次加水8倍，煎1. 5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至 相对密度为1.10-1. 25 (60°C)的清膏。取提取物清膏，进行干燥(60°C)，粉碎，按配置总 量计称取提取物干粉，加入羧甲基淀粉钠50g微晶纤维素45g，乳糖35g，柠檬酸3g，微粉硅 胶8g，硬脂酸镁3g，滑石粉10g，充分搅拌混合制成颗粒，在40-70°C干燥2-6小时，压制成 1000 片。实施例2生黄芪4g、赤芍12g、生地黄20g、枸杞子20g、当归Sg、防风Sg、天花粉10g、天花粉 20g、白术10g、浮小麦10g、决明子20g、怀山药30g、木贼10g、葛根10g、生石膏20g、女贞子530g、桃树胶10g。以上十七味，取浮小麦、女贞子、决明子、怀山药粉成粗粉，与生黄芪、天花粉、白 术、生石膏、赤芍、生地黄、枸杞子、当归、木贼、葛根、桃树胶、防风、天花粉合并，加水煎煮两 次，第一次加水10倍，煎2小时，第二次加水8倍，煎1. 5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩 至相对密度为1. 18-1. 23 (60 0C )的清膏，加乙醇使含醇量达65%，搅勻，静置M小时，滤 过，滤液减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10-1. 25 (60°C)的清膏。取提取物清膏，进 行干燥(60°C )，粉碎，按配置总量计称取提取物干粉，加入羧甲基淀粉钠45g微晶纤维素 40g,乳糖35g，柠檬酸3g，微粉硅胶8g，硬脂酸镁3g，滑石粉10g，充分搅拌混合制成颗粒，在 40-70°C干燥2-6小时，压制成1000片。实施例3生黄芪3g、赤芍15g、生地黄20g、枸杞子30g、当归10g、防风10g、天花粉10g、天花 粉20-g、白术10g、浮小麦10g、决明子30g、怀山药30g、木贼8g、葛根10g、生石膏20g、女贞 子30g、桃树胶10g。以上十七味，取浮小麦、女贞子、决明子、怀山药粉成粗粉，与生黄芪、天花粉、白 术、生石膏、赤芍、生地黄、枸杞子、当归、木贼、葛根、桃树胶、防风、天花粉合并，加60%乙醇 回流提取两次，第一次10倍量，加热2小时，第二次加8倍量，加热1. 5小时，合并提取液，滤 过，滤液浓缩至相对密度为1. 10-1. 25 (60 0C )的清膏。取提取物清膏，进行干燥(60°C )，粉 碎，按配置总量计称取提取物干粉，加入羧甲基淀粉钠45g微晶纤维素30g，乳糖35g，柠檬 酸3g，微粉硅胶8g，硬脂酸镁3g，滑石粉10g，充分搅拌混合制成颗粒，在40-7(TC干燥2_6 小时，压制成1000片。实施例4生黄芪9g、赤芍20g、生地黄30g、枸杞子20g、当归10g、防风10g、天花粉10g、天花 粉30g、白术20g、浮小麦20g、决明子24g、怀山药20g、木贼20g、葛根10g、生石膏40g、女贞 子20g、桃树胶10g。以上十七味，取浮小麦、女贞子、决明子、怀山药粉成粗粉与生黄芪、天花粉、白 术、赤芍、当归、木贼、桃树胶、防风、天花粉合并，加入60%乙醇回流提取，第一次加醇 量8倍，2小时，第二次加醇量6倍，1. 5小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度为 1. 10-1. 25 (60 0C )的清膏，备用；将生地黄、枸杞子、葛根、生石膏加水煎煮两次，第一次加 水10倍，煎2小时，第二次加水8倍，煎1. 5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为 1. 10-1.25(60°C)的清膏，备用；合并二种清膏。取提取物清膏，进行干燥(60°C)，粉碎，按 配置总量计称取提取物干粉，加入羧甲基淀粉钠40g微晶纤维素35g，乳糖30g，柠檬酸3g， 微粉硅胶8g，硬脂酸镁4g，滑石粉10g，充分搅拌混合制成颗粒，在40-70°C干燥2-6小时， 压制成1000片。实施例5实施例5的处方及提取工艺与实施例1的相同，取提取物清膏，进行干燥(60°C )， 粉碎，按配置总量计称取提取物干粉，加入羧甲基淀粉钠50g微晶纤维素45g，乳糖35g，柠 檬酸3g，微粉硅胶8g，硬脂酸镁3g，滑石粉10g，充分搅拌混合制成颗粒，在40-70°C干燥 2-6小时，然后充填入空胶壳中。实施例6
实施例6的处方及提取工艺与实施例2的相同，取提取物清膏，进行干燥(60°C )， 粉碎，按配置总量计称取提取物干粉，加入羧甲基淀粉钠45g微晶纤维素40g，乳糖35g，柠 檬酸3g，微粉硅胶8g，硬脂酸镁3g，滑石粉10g，充分搅拌混合制成颗粒，在40-70°C干燥 2-6小时，然后充填入空胶壳中。实施例7实施例7的处方及提取工艺与实施例3的相同，取提取物清膏，进行干燥(60°C )， 粉碎，按配置总量计称取提取物干粉，加入羧甲基淀粉钠45g微晶纤维素30g，乳糖35g，柠 檬酸3g，微粉硅胶8g，硬脂酸镁3g，滑石粉10g，充分搅拌混合制成颗粒，在40-70°C干燥 2-6小时，然后充填入空胶壳中。实施例8实施例8的处方及提取工艺与实施例4的相同，取提取物清膏，进行干燥(60°C )， 粉碎，按配置总量计称取提取物干粉，加入羧甲基淀粉钠40g微晶纤维素35g，乳糖30g，柠 檬酸3g，微粉硅胶8g，硬脂酸镁4g，滑石粉10g，充分搅拌混合制成颗粒，在40-70 V干燥 2-6小时，然后充填入空胶壳中。实施例9实施例9的处方及提取工艺与实施例4的相同，取提取物清膏，进行干燥 (600C )，粉碎，按配置总量计称取提取物干粉，IOOg干粉加入聚乙二醇4000100g，聚乙二醇 6000100g，焦亚硫酸钠5g，加热熔融温度G0-90°c )，使原料和辅料充分混溶，滴制成丸。实施例10实施例10的处方及提取工艺与实施例4的相同，取提取物清膏，IOOg加入水 1000ml，苯甲酸钠5g，搅勻后静止放置12小时后，滤过，滤液灌装，制成口服液。
权利要求
1.一种治疗糖尿病的中药制剂，其特征在于该组合物由下列重量份数的原料药组成 生黄芪3-9g、赤芍10-20g、生地黄20-40g、枸杞子20_40g、当归5_20g、防风5_20g、天花粉5-20g、天花粉20-40g、白术5-20g、浮小麦5_20g、决明子20_40g、怀山药20_40g、木贼 5-20g、葛根5-20g、生石膏20-40g、女贞子20_40g、桃树胶5_20g。
2.如权利要求1所述的中药制剂，该组合物由下列重量份数的原料药组成生黄芪3-6g、赤芍10-15g、生地黄20-30g、枸杞子20_30g、当归5_10g、防风5_10g、天 花粉5-15g、天花粉20-30g、白术5-10g、浮小麦5_10g、决明子20_30g、怀山药20_30g、木贼 5-10g、葛根5-10g、生石膏20-30g、女贞子20_30g、桃树胶5_10g。
3.如权利要求1所述的中药制剂，该组合物由下列重量份数的原料药组成生黄芪6g、赤芍15g、生地黄30g、枸杞子30g、当归10g、防风10g、天花粉15g、天花粉 30g、白术10g、浮小麦10g、决明子30g、怀山药30g、木贼10g、葛根10g、生石膏30g、女贞子 30g、桃树胶10g。
4.权利要求1-3任一项所述的中药制剂，其特征在于所述的中药制剂可制成片剂、硬 胶囊剂、软胶囊剂、口服液、颗粒剂、蜜丸、水丸、滴丸或膏剂。
全文摘要
本发明涉及一种治疗糖尿病的中药制剂。它是由生黄芪3-9g、赤芍10-20g、生地黄20-40g、枸杞子20-40g、当归5-20g、防风5-20g、天花粉5-20g、天花粉20-40g、白术5-20g、浮小麦5-20g、决明子20-40g、怀山药20-40g、木贼5-20g、葛根5-20g、生石膏20-40g、女贞子20-40g、桃树胶5-20g，通过水或30-90％乙醇加热提取或渗漉，纯化后得提取物，再制成各种制剂。临床应用以来，深受患者好评，临床疗效达77.42％，有效的减少了致盲率，提高了糖尿病患者的生存质量。
文档编号A61K36/899GK102048966SQ20091007118
公开日2011年5月11日 申请日期2009年11月5日 优先权日2009年11月5日
发明者宋德成 申请人:天津太平洋制药有限公司