专利名称：一种延缓衰老的药物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种延缓衰老的药物，还涉及该药物的制备方法。
背景技术：
目前，无论是在中国，还是在国外，健康产业是个越来越热门的产业了。随着社会发展和人们生活水平的不断提高，健康产品的总需求急剧增加，健康的生活方式也越来越倍受人们推崇。以生物技术和生命科学为先导，涵盖医疗卫生、营养保健、健身体闲等健康服务功能的健康产业已成为引导全球经济发展和社会进步的重要产业。据有关专家预测，在中国仅保健产品一项，到2010年的年销售额将由现在的500多亿元提升到2000亿元。未来10年，中国健康产品的消费额将在目前的基础上成几何级数增长，势必形成全球引人注目的一个兆亿价值的市场。健康产业是一个充满阳光、孕育生机的蓬勃发展的产业，以其巨大的商机和市场前景吸引着众多的商家和投资者跻身其中。本发明为人类的健康提供了一种具有保健治疗抗衰老的药物，随应了社会发展的潮流。
发明内容
本发明的目的一是在于提供一种延缓衰老的药物，用于脾肾虚损、腰膝酸痛、阳萎遗精、耳鸣目眩、精血亏耗、肌体瘦弱、食欲减退、牙根酸痛的人群；二是提供此药物的制备方法。 本发明中以山药、枸杞子、熟地黄为主药，能培补肾阴、生益精血，山药又能益气补脾，有培补先后天之本的作用。巴戟天、肉苁蓉、杜仲、牛膝具有温肾壮阳之功，同主药相合，阴阳并补，对于肾虚阳萎，腰膝酸软之症更宜，山茱萸、楮实子、五味子亦为补肾填精之品，且补中有涩，具固肾涩精作用，楮实子性虽寒，但有山药、茯苓相伍，取其助腰膝、益气力、补虚劳、壮筋骨之功为辅药，远志、石菖蒲益心增智安神，交通心肾、令水火既济，茯苓、大枣健脾和中助运，滋阴化源，先后天并补，故全方以益肾滋阴，温阴固涩为主，又能健脾安神，因而具脾肾双补功效。临床常用于脾肾两虚、劳伤过度、肾虚精弱诸症。 本发明药物组份的用量也是经过发明人进行大量摸索总结得出的，通过以下试验
例来进一步阐述本发明所述药物的有益效果及制备方法。 1、临床实验结论 经解放军第三军医大学附属医院、华西医科大学附属医院、北京宣武医院、成都中医药大学附属医院康复科、成都市第二医院中医科、四川草堂干部疗养院等临床689例观察，总有效率为95%，临床研究表明该药物有提高肾上腺皮质激素的功效，降低病人的老化产物过氧化脂质作用明显，改善衰老症状群，同时对改善病人的近视力和增强瞬间记忆力均有明显疗效，说明该药物有显著的抗衰老作用。证实了中医理论由补肾入手，可以起到显著的抗衰老作用；该药物有改善肾虚症状群，提高血清皮质醇水平，对肾虚症状的改善均有显著的疗效，说明该药物有补肾作用；该药物对增强病人免疫力的指标淋转和Ea治疗前后结果差异性显著(P〈0.01)，说明该药物对增强机体免疫力作用显著。说明该药物确有补肾虚、治不育、抗衰老、及治疗更年期综合症等作用。 经重庆市中医院、重庆市第三医院、重庆市中西医结合医院根据GB/T16751。2-1997《中医临床诊疗术语证侯部分》脾肾两虚辨症标准进行的临床实验研究表明该药物对腰膝酸痛、耳鸣目眩、阳萎遗精、食欲减退、脉弱以及失眠、夜尿频数、胸闷气短、倦怠的总有效率为89. 52%。
2、毒性实验结论 2. 1本发明药物的急性毒性给小鼠口服该药物40g(相当于人用剂量的166. 67倍，连续观察7天，对生长、食欲与行为均无明显影B向，且无一只死亡，证明本品无毒副作用。 2.2本发明药物的长期毒性给大鼠按3.75，7.5，15g/kg(相当于人用剂量的15. 63,31. 25与62. 5倍)，连续服用6个月测各鼠的血象、肝、肾功能及组织病理检查，均未见异常，证明本品无毒副作用。 2. 3本发明药物的毒副作用研究经临床实验，两组患者在服药期间均未出现任何毒副反应及过敏反应。两组患者治疗后，肝肾功能、ECG、血常规、粪常规均无异常发现，临床观察表明，该药物安全可靠，无毒副作用。 综上所述，该药物对脾肾阳气亏虚的虚劳病证有良好的疗效，安全无毒副反应。
各组份用量为在下述重量份范围都具有较好的疗效 熟地黄2-6份山药(炒)2-6份牛膝1-3份枸杞子1_3份山茱萸1_3份茯芩2-6份杜仲(盐制)1-3份远志(甘草炙)1-3份巴戟天(炒)1-3份五味子1-3份小茴香(盐制)l-3份楮实子l-3份肉苁蓉l-3份石菖蒲0.5-2份大枣(去核)2-6份
优选为 熟地黄3份山药(炒)3份牛膝2份枸杞子2份山茱萸2份茯苓3份杜仲(盐制)2份远志(甘草炙)2份巴戟天(炒)2份五味子2份小茴香(盐制)2份楮实子2份肉苁蓉2份石菖蒲l份大枣(去核)3份
将上述各组分制成延缓衰老的药物制剂时的制备方法是 1、称取各原料药熟地黄、山药、牛膝、枸杞子、山茱萸、茯苓、杜仲、远志、巴戟天、
五味子、小茴香、楮实子、肉苁蓉、石菖蒲、大枣，备用。
2、拣选 山药除去杂质；牛膝除去杂质及芦头；枸杞子除去杂质；山茱萸除去杂质；茯苓除去杂质；杜仲除去杂质；远志除去杂质；巴戟天除去杂质；五味子除去杂质；小茴香除去杂质；楮实子除去杂质；肉苁蓉除去杂质；石菖蒲除去杂质；大枣除去杂质。
3、洗润 山药泡润至透；牛膝洗净润透；山茱萸洗净；杜仲润透；远志洗净；巴戟天洗净；小茴香洗净；肉苁蓉洗净，润透；石菖蒲洗净，润透大枣洗净。
4、切制 山药切厚片2-4mm 熟地切厚片2-4mm 牛膝切段10-15mm 杜仲切丝2_3mm 巴戟天切段10-15mm 肉苁蓉切厚片2-4mm
石菖蒲切段10-15mm 5、干燥取切制后的山药片入热风循环烘箱干燥。
6、炒制 山药取适量麸皮撒在热锅中，加热至冒烟时，放入净山药迅速翻动，炒至药材表面，色变深时取出，筛去麸皮，放凉。 杜仲取适量盐加饮用水溶解，与杜仲拌匀，置锅内，加热至色加深胶丝易断为止。
远志取适量甘草加饮用水。煎煮，取煎液拌匀远志，置锅内炒至手握无水份沥出，取出。 巴戟天取适量盐加饮用水溶解，与巴戟天拌匀，闷透，置锅内炒至药材加深，无水份沥出。 小茴香取适量盐加饮用水溶解，与小茴香拌匀，闷透，置锅内炒至药材加深，无水份沥出。 7、破碎茯苳破碎成粗颗粒5mm-10mm。
8、粉碎取炒山药片粉碎过120目筛。 9、灭菌山药粉，置灭菌柜中灭菌，温度控制在115-118t:，灭菌30分钟，真空干燥20分钟。 10、制枣泥大枣加饮用水150L煎煮30分钟后，用10目不锈钢筛网在摇摆制粒机上挤压去皮核制成枣泥，备用。
11、提取挥发油 方法一 将前处理后的五味子、石菖蒲、小茴香加入多功能提取罐中后，加饮用水，浸泡30分钟后通蒸汽加热至IO(TC ，提取挥发油2-8小时，收集油水混合物，停止收集，将油水混合物用分液漏斗分离并收集挥发油。芳香水煎液1用洁净桶收集约IOOL，芳香水煎液l和挥发油冷藏，药渣冷却。 方法二将前处理后的五味子、石菖蒲、小茴香加入多功能提取罐中后，加一定量的饮用水，浸泡30分钟后通蒸汽加热至IO(TC ，提取挥发油2-8小时，收集油水混合物，停止收集，将油水混合物用分液漏斗分离并收集挥发油。芳香水煎液用药液贮罐收集。药渣再加入一定量的饮用水，煎煮二小时后，收集药液，并与芳香水煎液合并，用减压浓縮法浓縮，得水提浸膏l，弃除药渣。
12、有效成份提取 方法一 将经过前处理后的熟地黄、牛膝、枸杞子、山茱萸、茯苓、远志、巴戟天、肉苁蓉、楮实子、杜仲、投入提取挥发油方法一后的提取罐中，与上述药渣合并一起，用一定浓度的乙醇浸渍2-4次，每次浸渍24-60小时，合并浸渍液，用真空减压浓縮器减压回收乙醇，得醇提浸膏1。 方法二 将经过前处理后的熟地黄、牛膝、枸杞子、山茱萸、茯苓、远志、巴戟天、肉苁蓉、楮实子、杜仲、投入提取挥发油方法一后的提取罐中，与上述药渣合并一起，用一定量的饮用水加热提取2-4次，每次的提取1-4小时，合并煎液，用减压浓縮器减压浓縮成一定的比重，得水提浸膏2。 方法三将经过前处理后的熟地黄、牛膝、枸杞子、山茱萸、茯苓、远志、巴戟天、肉苁蓉、楮实子、杜仲、投入提取罐中，与上述药渣合并一起，用一定浓度的乙醇热回流2-4
5次，每次回流提取1-3小时，合并药液，用真空减压浓縮器减压回收乙醇，得醇提浸膏2。
13、浓縮 将上述芳香水煎液1、醇提浸渍1、枣泥入减压浓縮锅中，通蒸汽加热浓縮至一定比重得浸膏I ;或将水提浸膏2和枣泥加入减压浓縮锅中，通蒸汽加热浓縮至一定比重得浸膏II ;或将水提浸膏1、醇提浸膏2、枣泥入减压浓縮锅中，通蒸汽加热浓縮至一定比重得浸膏III。 上述浸膏为本发明药物的活性组份。 14、将所提取的药物活性组份(浸膏I、浸膏II、浸膏III)，加入前处理灭菌后的山药及适量的药用辅料，经过各种制粒方法，制成颗粒、粉末等各种中间品，再加入提取的挥
发油进行总混，整粒后，做成各种药品剂型的口服制剂，如颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂、散剂等。
具体实施方案 优选该药物配方，并按优选方法进行制备。
1、配料(按批产量80万粒配料) 山药(炒)48. OOkg 熟地黄48. OOkg 牛膝32. 50kg 枸杞子32. OOkg 山茱萸32. OOkg 茯苳49. OOkg 杜仲32. 50kg 远志32. 50kg 巴戟天32. 50kg五味子32. 00kg小茴香32. 00kg楮实子32. 00kg 肉苁蓉32. 50kg石菖蒲16. 30kg大枣48. 00kg
2、拣选 山药除去杂质；牛膝除去杂质及芦头；枸杞子除去杂质；山茱萸除去杂质；茯苓除去杂质；杜仲除去杂质；远志除去杂质；巴戟天除去杂质；五味子除去杂质；小茴香除去杂质；楮实子除去杂质；肉苁蓉除去杂质；石菖蒲除去杂质；大枣除去杂质。
3、洗润 山药泡润至透；牛膝洗净润透；山茱萸洗净；杜仲润透；远志洗净；巴戟天洗净；小茴香洗净；肉苁蓉洗净，润透；石菖蒲洗净，润透大枣洗净。
4、切制 山药切厚片3mm 熟地切厚片3mm 牛膝切段12mm 杜仲切丝2mm 巴戟天切段12mm 肉苁蓉切厚片3mm石菖蒲切段12mm 5、干燥取切制后的山药片入热风循环烘箱干燥。
6、炒制 山药取麸皮4. 80kg，撒在热锅中，加热至冒烟时，放入净山药迅速翻动，炒至药材表面，色变深时取出，筛去麸皮，放凉。 杜仲取O. 65kg盐加3. 20kg饮用水溶解，与杜仲拌匀，置锅内，加热至色加深胶丝易断为止。 远志取甘草2. 00kg加12. 00kg饮用水。煎煮，取煎液拌匀远志，置锅内炒至手握无水份沥出，取出。 巴戟天取O. 65kg盐加3. 20kg饮用水溶解，与巴戟天拌匀，闷透，置锅内炒至药材
6加深，无水份沥出。 小茴香取O. 65kg盐加3. 20kg饮用水溶解，与小茴香拌匀，闷透，置锅内炒至药材
加深，无水份沥出。
7、破碎茯苳破碎成粗颗粒5mm-10mm。
8、粉碎 取炒山药片粉碎过120目筛。
9、灭菌 山药粉，置灭菌柜中灭菌，温度控制在115-118°C ，灭菌30分钟，真空干燥20分钟。
10、制枣泥大枣加饮用水150L煎煮30分钟后，用10目不锈钢筛网在摇摆制粒机上挤压去皮核制成枣泥，备用。 11、提取挥发油、五味子、石菖蒲、小茴香加入3m3直筒式多功能提取罐中后，加饮用水400L，浸泡30分钟后通蒸汽加热至IO(TC ，提取挥发油3小时，收集油水混合物约含挥发油350ml时，停止收集，将油水混合物用分液漏斗分离并收集挥发油350ml。芳香水煎液用洁净桶收集约IOOL，芳香水煎液和挥发油冷藏，药渣冷却。 12、浸渍熟地黄、牛膝、枸杞子、山茱萸、茯苓、远志、巴戟天、肉苁蓉、楮实子、杜仲、投入提取挥发油后的提取罐中并药渣中，用70%的乙醇冷浸三次，每次分别加入乙醇2000L、 1500L、 1500L，每次浸渍48小时，合并浸渍液。 13、乙醇回收将浸渍液用真空减压浓縮器减压回收乙醇至浸渍液相对密度1. 18-1. 20(70-80°C )。 14、浓縮芳香水煎液、浸渍浓縮液，枣泥入减压浓縮锅中，通蒸汽加热浓縮至相对密度1. 35-1. 38 (70-80°C )，收浸膏备用。
15、制粒 将浸膏、山药粉、适量淀粉置入高效湿法制粒机中，开启低速搅拌混合约3分钟，
再加入该药物浸膏开启快速搅拌约2分钟，切削，制成颗粒。 16、干燥用沸腾干燥机进行干燥，干燥时间为45-50分钟，收料。 17、整粒干燥颗粒喷上挥发油350ml，密闭10分钟，用20目、80目筛整粒。 18、总混将合格颗粒置于V型混合机中，混合10分钟，收料。 19、填充将总混后颗粒按药品规格装成胶囊即可。 20、包装。
权利要求
一种具有延缓衰老作用的复方制剂，其特征在于它是由下述原料制成的药剂熟地黄2-6份 山药(炒)2-6份 牛膝1-3份 枸杞子1-3份 山茱萸1-3份茯苓2-6份 杜仲(盐制)1-3份 远志(甘草炙)1-3份 巴戟天(炒)1-3份五味子1-3份 小茴香(盐制)1-3份 楮实子1-3份 肉苁蓉1-3份石菖蒲0.5-2份 大枣(去核)2-6份
2. —种提取权利要求1中药材有效成份的制备方法，它包括下列步骤1) 按剂量称取各原料药，并按量配比的相关药材先拣选、洗润、切制、干燥、炒制、破碎、 粉碎、灭菌等方式进行前期处理；2) 将处理后的五味子、石菖蒲、小茴香加入多功能提取罐中后，加饮用水，浸泡30分钟 后通蒸汽加热至IO(TC，提取挥发油2-8小时，收集油水混合物，停止收集，将油水混合物用 分液漏斗分离并收集挥发油，芳香水煎液和挥发油冷藏，药渣冷却；或药渣再加入一定量的 饮用水，煎煮二小时后，收集药液，并与芳香水煎液合并，用减压浓縮法浓縮，得水提浸膏1， 弃除药渣。3) 将处理后的熟地黄、牛膝、枸杞子、山茱萸、茯苓、远志、巴戟天、肉苁蓉、楮实子、杜 仲、投入提取挥发油方法一后的提取罐中，与上述药渣合并一起，用一定浓度的乙醇浸渍 2-4次，每次浸渍24-60小时，合并浸渍液，用真空减压浓縮器减压回收乙醇，得醇提浸膏1 ; 或用一定量的饮用水加热提取2-4次，每次的提取1-4小时，合并煎液，用减压浓縮器减压 浓縮成一定的比重，得水提浸膏2 ;或用一定浓度的乙醇热回流2-4次，每次回流提取1-3 小时，合并药液，用真空减压浓縮器减压回收乙醇，得醇提浸膏2 ;4) 将上述芳香水煎液、醇提浸膏1、枣泥入减压浓縮锅中，通蒸汽加热浓縮至一定比重 得浸膏I ;或将水提浸膏2和枣泥加入减压浓縮锅中，通蒸汽加热浓縮至一定比重得浸膏 II ;或将水提浸膏1、醇提浸膏2、枣泥入减压浓縮锅中，通蒸汽加热浓縮至一定比重得浸膏III，三种浸膏为本发明药物的活性组份；5) 将所提取的药物活性组份，加入处理灭菌后的山药及适量的药用辅料，经过各种制 粒方法，制成颗粒或粉末，再加入提取的挥发油进行总混，整粒后，做成各种药品剂型的口 服制剂，如颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂、散剂等。
全文摘要
本发明公开了一种新的延缓衰老作用的复方制剂，还涉及到它的制造方法。它是以熟地黄、山药、牛膝、枸杞子、山茱萸、茯苓、杜仲、远志、巴戟天、五味子、小茴香、楮实子、肉苁蓉、石菖蒲、大枣十五味中药为原料，运用现代制药技术经过精提，再配以适量的药用辅料制成各种固体口服制剂。本发明对脾肾虚损、腰膝酸痛、阳萎遗精、耳鸣目眩、精血亏耗、肌体衰弱、食欲减退、牙根酸痛的人群有明显的效果。
文档编号A61P39/06GK101695539SQ200910191250
公开日2010年4月21日 申请日期2009年10月28日 优先权日2009年10月28日
发明者丁地海 申请人:重庆三峡云海药业有限责任公司;