专利名称：治疗不孕不育症的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药组合物，尤其涉及一种治疗内分泌紊乱和性功能不健全造成的不孕 不育症的中药组合物，本发明还涉及该中药组合物的制备方法，属于中药领域。
背景技术：
造成不孕不育症的原因有很多，女性主要有阴道、宫颈、子宫异常，卵巢异常，性传播 疾病、生殖器结核，免疫性原因或重复性流产等多种因素；男性主要有精液精子异常、性功 能障碍、生殖器官异常、内分泌异常等因素。其中大部分因素是由于男女内分泌紊乱和性功 能不健全直接造成的。西医主要采用手术治疗和人工授精等方法；现有的用于治疗不孕不育 症的中、西药有很多种，其中中医治疗通常采用药物活血化瘀通络为主导，辅以清热解毒的 治疗方法。例如申请号为200510079322.0的中国专利采用龟板，鹿角片，海马为主药，以知 母，黄芩，仙灵脾，枸杞，山茱萸，水蛭，太子参，当归，大黄和鸡血藤为辅助药制成诊治 卵泡发育不良或黄体不健等所致的不孕症；申请号为03112551. 4的中国专利公开了一种治疗 不孕不育症的中药组合物，该药物组合物包含以下重量份的原料药材沉香、檀香、南星、 半夏、川乌、细辛、大黄、积实等；又例如申请号为02100870. l的中国专利公开的中药包括 人参、鹿茸、龟甲胶、鹿角胶、淫羊藿、巴戟天、枸杞子、何首乌、鱼鳔、黄柏、熟地、菟 丝子、仙茅、附子、肉桂等，制备成各种口服剂型治疗不孕不育症。
目前的治疗不孕不育症的中药制剂在不同程度上达到了治疗效果，但大多仍存在着用料 复杂、制备繁琐、疗效不够显著等缺陷，有待改进。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗不孕不育症的中药组合物及其制备方法，通过合理的配 伍，对男女内分泌紊乱，黄体功能不全、不排卵、少精、弱精等各种原因引起的不孕不育症 达到确实的治疗及明显改善的效果。
为了达到上述目的，本发明采用如下的技术方案
本发明提供一种治疗不孕不育的中药组合物，包括以下原料药菟丝子，淫羊藿，枸杞
子，肉苁蓉，党参，山药，茯苓，鹿角片，覆盆子，香附，柴胡，白芍，当归，牡丹皮，熟各原料药的重量份是菟丝子10-30份，淫羊藿10-30份，枸杞子10-30份，肉苁蓉10-30 份，党参7-17份，山药5-15份，茯苓7-17份，鹿角片3-ll份，覆盆子7-17份，香附7-17份， 柴胡3-ll份，白芍7-17份，当归5-15份，牡丹皮3-ll份，熟地黄3-ll份，甘草3-ll份。
优选的，各原料药的重量份是菟丝子15-25份，淫羊藿15-25份，枸杞子15-25份，肉 苁蓉15-25份，党参10-14份，山药8-12份，茯苓10-14份，鹿角片6-IO份，覆盆子10-14份， 香附10-14份，柴胡6-10份，白芍10-14份，当归8-12份，牡丹皮6-10份，熟地黄6-10份，甘 草6-10份。
更优选的，各原料药的重量份是菟丝子20份，淫羊藿20份，枸杞子20份，肉苁蓉20份 ，党参12份，山药10份，茯苓12份，鹿角片8份，覆盆子12份，香附12份，柴胡8份，白芍12 份，当归10份，牡丹皮8份，熟地黄8份，甘草8份。
本发明中药组合物配伍合理，配方中以菟丝子、肉苁蓉、仙灵脾、鹿角片、补肾壮阳， 促进生殖器官的发育，调理各种内分泌激素的分泌正常，以枸杞子、山药、熟地黄、滋补肾 阴，阴阳双补，以党参、山药、茯苓健脾益气，补后天之脾以生血，精血共源，精化血，血 化精，因此补脾乃益精血之源泉，可以起到补后天以生先天的作用。以柴胡、香附、白芍疏 肝理气，顺其条达之性，因大凡不孕不育症都易因求子心切，出现情志不遂、忧思不解或烦 闷焦燥等症。以当归、白芍补血活血，使补而不滞。另以牡丹皮一味，即能入血化滞，又能 清透阴分伏火，而防温补之品助火太甚，甘草调和诸药。
本发明所用到的原料药均可从普通中药材商店购买得到，其规格符合国家中药材标准。
本发明中药组合物可以加入制备不同剂型时所需的各种辅料，例如崩解剂、润滑剂、黏 合剂等，以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂或外用制剂，其中，所述的 口服制剂可以是丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂等，优选为丸剂；所述的外用制剂可以 是贴膏剂、栓剂、埋线等。
制备本发明药物组合物的第一种方法，包括以下步骤
(1) 按所述重量份称取各原料药菟丝子10-30份，淫羊藿10-30份，枸杞子10-30份， 肉苁蓉10-30份，党参7-17份，山药5-15份，茯苓7-17份，鹿角片3-ll份，覆盆子7-17份， 香附7-17份，柴胡3-ll份，白芍7-17份，当归5-15份，牡丹皮3-ll份，熟地黄3-ll份，甘草 3-ll份；
(2) 将上述药物研磨成细粉后，混合在一起后置于砂锅内加水没过药面，浸泡2(T40分 钟后用文火煎煮，煮沸后再续煎30分钟，共煎煮三次，合并三次煎液过滤，加入制剂常用辅料或载体后，制剂成型，得到丸剂、胶囊剂或片剂。
制备本发明药物组合物的第二种方法，包括以下步骤
(1) 按所述重量份称取各原料药菟丝子10-30份，淫羊藿10-30份，枸杞子10-30份， 肉苁蓉10-30份，党参7-17份，山药5-15份，茯苓7-17份，鹿角片3-ll份，覆盆子7-17份， 香附7-17份，柴胡3-ll份，白芍7-17份，当归5-15份，牡丹皮3-ll份，熟地黄3-ll份，甘草 3-ll份；
(2) 将上述原料药放到铁锅内加入麻油浸泡；用武火将麻油加热到120摄氏度，再用文 火加热，直到原料药炸至黑褐色， 一捏即碎时，将原料药捞出滤净；把药油倒入常规膏药基 质内，搅拌均匀，离火冷却到60摄氏度，放入冷水中去火毒，然后将摊于棉布上，得贴膏剂
制备本发明药物组合物的第三种方法，包括以下步骤
(1) 按所述重量份称取各原料药菟丝子10-30份，淫羊藿10-30份，枸杞子10-30份， 肉苁蓉10-30份，党参7-17份，山药5-15份，茯苓7-17份，鹿角片3-ll份，覆盆子7-17份， 香附7-17份，柴胡3-ll份，白芍7-17份，当归5-15份，牡丹皮3-ll份，熟地黄3-ll份，甘草 3-ll份；
(2) 将上述药物研磨成细粉后，混合在一起后置于砂锅内加水没过药面，浸泡2(T40分 钟后用文火煎煮，煮沸后再续煎30分钟，共煎煮三次，合并三次煎液过滤，然后高温灭菌， 用此滤液浸泡已剪成l. 5 2cm的0号羊肠线三天，最后再将已浸泡过的0号羊肠线放在75%的酒 精溶液中消毒30分钟，即得所述埋线。
用法与用量本发明药物的用药量取决于具体剂型，以及病人的年龄、体重、健康状况 等因素。作为指导(1)丸齐IJ，每次6克， 一日3次。(2)贴膏剂每贴20克，贴于肾俞穴 、命门穴、关元穴、气海穴、三阴交穴、志室穴、足三里穴、太冲穴，每次选穴2 3个，每 穴一贴，三天换一次，4次为一个疗程，共行2个疗程，每疗程间隔休息20天。(3)埋线 穴位选择肾俞穴、命门穴、关元穴、气海穴、三阴交穴、志室穴、足三里穴、太冲穴，用注 线法每次选穴2 3个，常规消毒后局麻，用12号腰椎穿刺针套管穿入0号中药浸泡消毒后的羊 肠线1.5 2厘米，在局麻皮丘处快速刺入穴位，行针得气后埋入羊肠线，以无菌干棉球按压 片刻，外敷创可贴，埋线期间3 5天内局部不可沾水，以防感染，2周1次，4次为一个疗程， 共行2个疗程，每疗程间隔休息20天。说明本发明所选的穴位组成为肾俞、命门、关元、 气海、三阴交、志室、足三里、太冲。其中，太冲为足厥阴肝经的输穴，原穴，具有疏肝理 气的作用，肾俞、志室、命门、关元、气海、具有补脾益肾，培元益精的作用。足三阴之会三阴交，交通肝、脾、肾之三脏，补之能统补肝、脾、肾之虚损，调理三经的阴阳平衡，足 三里为机体强壮要穴，具有益气养血、健脾补虚、扶正培元之功，故诸穴相合，具有补肾元 、益精血、壮元阳、疏肝郁、调阴阳，行气血而诸症自愈。本发明的中药组合物配合穴位埋 线疗法，通过针刺、药物羊肠线的多重刺激效应，以及羊肠线作为异体蛋白埋入穴位后，在 其逐渐液化吸收的过程中，对腧穴会产生较为持久的良性刺激，使腧穴的作用，更为突出。
本发明中药组合物均选用天然中药为原料，利用中药的综合作用及穴位埋线的经络刺激 ，从而起到促进男性生殖器官的发育完善，调整各种内分泌激素使之分泌正常，改善血液循 环，改善女性下丘脑一-垂体一-卵巢及黄体功能，调节女性月经周期，促进卵巢正常的排卵 。调节男性下丘脑一-垂体一-睾丸轴系统的性激素水平的正常分泌，促进男性睾丸发育及精 子的形成，对男女内分泌紊乱，黄体功能不全、不排卵、少精、弱精等各种原因引起的不孕 不育均有确切效果。
具体实施例方式
下面结合具体实施例来进一步描述本发明，本发明的优点和特点将会随着描述而更为清 楚。但这些实施例仅是范例性的，并不对本发明的范围构成任何限制。本领域技术人员应该 理解的是，在不偏离本发明的精神和范围下可以对本发明技术方案的细节和形式进行修改或 替换，但这些修改和替换均落入本发明的保护范围内。
实施例l丸剂的制备
(1) 按下述重量称取各原料药菟丝子15g，淫羊藿15 g，枸杞子15- g，肉苁蓉15 g
，党参7 g，山药5 g，茯苓7 g，鹿角片3 g，覆盆子7 g，香附7 g，柴胡3 g，白芍7 g，当 归5 g，牡丹皮3 g，熟地黄3 g，甘草3 g;
(2) 将上述药物混合在一起后置于砂锅内加水没过药面，浸泡2(T40分钟后文火煎煮， 煮沸后再续煎30分钟，合并三次煎液过滤，加入制剂常用辅料或载体后，制剂成型，得到丸 剂。
实施例2丸剂的制备
(1)按下述重量称取各原料药菟丝子25 g，淫羊藿25 g，枸杞子25 g，肉苁蓉25 g ，党参17 g，山药15 g，茯苓17 g，鹿角片ll g，覆盆子17 g，香附17 g，柴胡ll g，白芍 17 g，当归15 g，牡丹皮ll g，熟地黄ll g，甘草ll g;(2)将上述药物混合在一起后置于砂锅内加水没过药面，浸泡2(T40分钟后文火煎煮， 煮沸后再续煎30分钟，合并三次煎液过滤，加入制剂常用辅料或载体后，制剂成型，得到丸 剂。
实施例3贴膏剂的制备
(1) 按下述重量称取各原料药菟丝子IO g，淫羊藿10g，枸杞子IO g，肉苁蓉IO g， 党参IO g，山药8 g，茯苓IO g，鹿角片6 g，覆盆子IO g，香附IO g，柴胡6 g，白芍IO g ，当归8 g，牡丹皮6 g，熟地黄6 g，甘草6 g;
(2) 将上述原料药放到铁锅内加入麻油浸泡；用武火将麻油加热到120摄氏度，再用文 火加热，直到原料药炸至黑褐色， 一捏即碎时，将原料药捞出滤净；把药油倒入常规膏药基 质内，搅拌均匀，离火冷却到60摄氏度，放入冷水中去火毒，然后将摊于棉布上，得贴膏剂
实施例4埋线的制备
(1) 按下述重量称取各原料药菟丝子20 g，淫羊藿20 g，枸杞子20 g，肉苁蓉20 g
，党参12 g，山药IO g，茯苓12 g，鹿角片8 g，覆盆子12 g，香附12 g，柴胡8 g，白芍12 g，当归IO g，牡丹皮8 g，熟地黄8 g，甘草8 g;
(2) 将上述药物混合在一起后置于砂锅内加水没过药面，浸泡2(T40分钟后文火煎煮， 煮沸后再续煎30分钟，合并三次煎液过滤，然后高温灭菌，用此滤液浸泡已剪成1.5 2厘米 的O号羊肠线三天，最后再将已浸泡过的0号羊肠线放在75%的酒精溶液中消毒30分钟，即得 所述埋线。
实施例5埋线的制备
(1) 按下述重量称取各原料药菟丝子30 g，淫羊藿30 g，枸杞子30 g，肉苁蓉30 g
，党参14 g，山药12 g，茯苓14 g，鹿角片IO g，覆盆子14 g，香附14 g，柴胡IO g，白芍 14 g，当归12 g，牡丹皮IO g，熟地黄IO g，甘草IO g;
(2) 将上述药物混合在一起后置于砂锅内加水没过药面，浸泡2(T40分钟后文火煎煮， 煮沸后再续煎30分钟，合并三次煎液过滤，然后高温灭菌，用此滤液浸泡已剪成1.5 2厘米 的O号羊肠线三天，最后再将已浸泡过的0号羊肠线放在75%的酒精溶液中消毒30分钟，即得 所述埋线。试验例l本发明药物组合物治疗内分泌紊乱及性功能不全引起的不孕不育症的临床疗 效总结
经1999年至2003年间，用本发明药物组合物治疗不孕不育男女的年龄从23岁到35岁不等 ，其造成不孕不育的原因有多种，主要包括女性月经失调，内分泌紊乱，卵巢功能紊乱，宫 颈粘液异常，黄体功能不健全，习惯性流产；男性输精管、射精管、附睾管因畸形、炎症引 起的闭锁或梗阻，精索静脉曲张，精子数量少，精子活动能力弱等原因。
根据病症的不同，采用中医辨证论治，可以采用本发明药物组合物的口服剂例如丸剂进 行治疗，每次6克， 一日3次；还可以采用本发明药物组合物的贴膏剂进行治疗，每贴20克， 贴于肾俞、命门、关元、气海、三阴交、志室、足三里、太冲，每次选穴2 3个，每穴一贴 ，三天换一次，4次为一个疗程，共行2个疗程，每疗程间隔休息20天；优选采用本发明药物 组合物的埋线针刺疗法，穴位包括肾俞、命门、关元、气海、三阴交、志室、足三里、太 冲，用注线法每次选穴2 3个，常规消毒后局麻，用12号腰椎穿刺针套管穿入0号中药浸泡消 毒后的羊肠线1.5 2厘米，在局麻皮丘处快速刺入穴位，行针得气后埋入羊肠线，以无菌干 棉球按压片刻，外敷创可贴，埋线期间3 5天内局部不可沾水，以防感染，2周1次，4次为一 个疗程，共行2个疗程，每疗程间隔休息20天。还可采用口服、外用合并疗法。
疗效判定标准女方受孕并能维持4无自然流产为治愈；只有排卵反应无受孕，或孕后 自然流产为有效；无排卵反应为无效。其中治疗男性不孕不育症患者136例，治愈92例，有 效37例，无效7例，有效率为94.8%;治疗女性不孕不育症患者32例，治愈21例，有效8例， 无效3例，有效率为90. 17%。
临床典型病例
1、 李某，女，24岁，河南省开封市人，已婚五年未孕，月经正常，量中等，经医院检 査右侧输卵管细长弯曲，左侧输卵管不通，两次进行输卵管通液均未成功。其爱人精液检査 在正常范围内。李某自2002年4月开始服药(期间配合埋线针刺疗法)，于2002年7月证实已 孕，2003年5月顺产一女婴。
2、 王某，男，30岁，湖南省百货公司职员。婚后多年不育，患精子活力低下，第一检 査精子密度正常，精子活动率为15%，严重凝结，服药一疗程后检査达到45%，继续服药治疗 ，两个月后进行第三次精液检査时，完全恢复正常。半年后告知，其妻已怀孕2个月。
3、 曲某，女，25岁，安徽黄山市人，婚后两次怀孕，因工作忙而流产，2000年之后想 生育孩子，用了许多方法经多家医院诊治都没有效果，采用本发明丸剂配合贴膏剂两个疗程，次年产一女孩。
4、 赵某，女，30岁，已婚4年未孕，月经不正常，经医院检査有卵胞但无卵子。男方精 子成活率50%亦不属正常范围，双方同时治疗，结果不理想。自2000年3月二人同时服用此药
(女方配合埋线针刺疗法)至2001年1月检査已孕，2001年底顺产一男婴。
5、 范某，男，35岁，安徽安庆人，患阳痿、早泄，脱发，出虚汗，精神恍惚，四肢乏 力，婚后不能过正常性生活，采用贴膏剂一个疗程，病情大有好转，继续贴用一个疗程，诸 症状完全消失，精力充沛，从此过上幸福生活。
临床试验结果表明，本发明药物组合物对于内分泌紊乱，黄体功能不全、不排卵、少精 、弱精等各种性功能不全症均有确切效果，临床观察未见任何毒副反应，说明本发明药物用 药安全。
权利要求
1.一种治疗不孕不育症的中药组合物，其特征在于包括以下原料药菟丝子，淫羊藿，枸杞子，肉苁蓉，党参，山药，茯苓，鹿角片，覆盆子，香附，柴胡，白芍，当归，牡丹皮，熟地黄，甘草。
2.按照权利要求l所述治疗不孕不育症的中药组合物，其特征在于， 各原料药的重量份是菟丝子10-30份，淫羊藿10-30份，枸杞子10-30份，肉苁蓉10-30份， 党参7-17份，山药5-15份，茯苓7-17份，鹿角片3-ll份，覆盆子7-17份，香附7-17份，柴胡 3-ll份，白芍7-17份，当归5-15份，牡丹皮3-ll份，熟地黄3-ll份，甘草3-ll份。
3.按照权利要求2所述治疗不孕不育症的中药组合物，其特征在于， 各原料药的重量份是菟丝子15-25份，淫羊藿15-25份，枸杞子15-25份，肉苁蓉15-25份， 党参10-14份，山药8-12份，茯苓10-14份，鹿角片6-10份，覆盆子10-14份，香附10-14份， 柴胡6-10份，白芍10-14份，当归8-12份，牡丹皮6-10份，熟地黄6-10份，甘草6-10份。
4.按照权利要求3所述治疗不孕不育症的中药组合物，其特征在于， 各原料药的重量份是菟丝子20份，淫羊藿20份，枸杞子20份，肉苁蓉20份，党参12份，山 药10份，茯苓12份，鹿角片8份，覆盆子12份，香附12份，柴胡8份，白芍12份，当归10份， 牡丹皮8份，熟地黄8份，甘草8份。
5.权利要求l-4任一项所述的中药组合物，其特征在于按照中药常 规制剂方法制备成任何一种临床上适宜的制剂。
6.按照权利要求5所述的中药组合物，其特征在于所述制剂是口服 制剂或外用制剂；所述的口服制剂可以是丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂等；所述的外 用制剂可以是贴膏剂、栓剂、埋线等。
7.一种制备权利要求l-4任一项所述中药组合物的方法，包括(1) 按所述重量份称取各原料药；(2) 将上述药物研磨成细粉后，混合在一起后置于砂锅内加水没过药面，浸泡2(T40 分钟后用文火煎煮，煮沸后再续煎30分钟，共煎煮三次，合并三次煎液过滤，加入制剂常用辅料或载体后，制剂成型，得到丸剂、胶囊剂或片剂。
8 一种制备权利要求l-4任一项所述中药组合物的方法，包括(1) 按所述重量份称取各原料药；(2) 将各原料药放到铁锅内加入麻油浸泡；用武火将麻油加热到120摄氏度，再用文 火加热，直到原料药炸至黑褐色， 一捏即碎时，将原料药捞出滤净；把药油倒入常规膏药基 质内，搅拌均匀，离火冷却到60摄氏度，放入冷水中去火毒，然后将摊于棉布上，得贴膏剂
9 一种制备权利要求l-4任一项所述中药组合物的方法，包括(1) 按所述重量份称取各原料药；(2) 将上述药物研磨成细粉后，混合在一起后置于砂锅内加水没过药面，浸泡2(T40 分钟后用文火煎煮，煮沸后再续煎30分钟，共煎煮三次，合并三次煎液过滤，然后高温灭菌 ，用此滤液浸泡已剪成1.5 2cm的0号羊肠线三天，最后再将已浸泡过的0号羊肠线放在75%的 酒精溶液中消毒30分钟，即得所述埋线。
10 权利要求l-4任一项所述的中药组合物在制备治疗内分泌紊乱、 性功能不全所致不孕不育症的药物中的用途。
全文摘要
本发明公开了一种治疗不孕不育症的中药组合物及其制备方法，包括菟丝子，淫羊藿，枸杞子，肉苁蓉，党参，山药，茯苓，鹿角片，覆盆子，香附，柴胡，白芍，当归，牡丹皮，熟地黄，甘草。本发明中药组合物配伍合理，可按照中药常规制剂方法制备成任何一种临床上适宜口服制剂或外用制剂，尤其配合穴位埋线疗法，通过针刺、药物羊肠线的多重刺激效应，以及羊肠线作为异体蛋白埋入穴位后，在其逐渐液化吸收的过程中，对腧穴会产生较为持久的良性刺激，使腧穴的作用更为突出，对男女内分泌紊乱，黄体功能不全、不排卵、少精、弱精等各种原因引起的不孕不育症均有确切效果。
文档编号A61K36/8945GK101647933SQ200910308060
公开日2010年2月17日 申请日期2009年9月30日 优先权日2009年9月30日
发明者赵子山, 赵金环 申请人:赵子山