用于打开流体通路的装置和方法

专利名称：用于打开流体通路的装置和方法
技术领域：
本发明涉及用于帮助从眼睛中泄放房水以便治疗青光眼的装置和方法。
背景技术：
青光眼是这样一种眼疾，其典型特征在于眼睛的眼内压(IOP)会升高至异常水 平。正常的眼睛通过使房水在眼镜内循环的方式保持适当的Ι0Ρ。房水被睫状体分泌出来、 流过瞳孔而进入眼球的前房内、且经由小梁和施莱姆管(Canal of Schlemm或Schlemm’ s Canal)被滤出眼球。对于青光眼而言，房水排泄路径被堵塞了，房水无法以足够的速率流出 眼球，IOP升高，眼球变得更硬，且视神经由于压力被施加在其离开视网膜的纤维上而产生 了萎缩。特征性视神经病变产生，从而导致视网膜中的神经节细胞逐步死亡、视野受到限制 并最终致盲。疾病晚期还会出现明显的疼痛。在青光眼早期进行的疾病治疗可防止病情进一步恶化并保持大多数的眼睛功能。 青光眼治疗的目标是将IOP降至对于特定眼睛而言被认为安全的水平，但这种水平不会低 到导致产生眼睛故障或出现视网膜并发症的程度。在过去，已经开发并实施了这样方法和装置以便提供使房水流出眼睛的其它可选 路线。例如，在全厚度过滤外科手术中，形成穿过巩膜缘的瘘管，该瘘管将眼球的前房与结 膜下空间直接连接起来。这提供了允许房水通过巩膜缘中的瘘管流出眼球前房并进入结膜 下空间内的另一可选路线。在防护性过滤手术(小梁切除术)中，所形成的穿过巩膜缘的 瘘管受到上覆的部分厚度缝合的巩膜瓣的保护。同样地，这也提供了允许房水流出眼球前 房、穿过巩膜缘中的瘘管且允许房水进入结膜下空间的另一可选路线。本领域还开发并实施了泄放植入物装置。例如，一些植入物(implants，也可叫作 植入体)具有被插置穿过巩膜缘的管道。该管道提供了使房水离开眼睛的另一可选路线。在这些已公知的装置和方法中，许多装置和方法并未对IOP提供足够的调节。例 如，对于一些装置和方法而言，起初的过程可导致房水在术后早期期间从眼球中过度损失， 从而频繁地导致压力过低。对于其它装置和方法而言，房水从眼球中流出的阻力过大，由此 导致出现了更高的最终IOP并提高了后期失效的风险。还存在的风险包括泄放路径由于 结疤而被阻塞，或者由于进入眼睛内的通路而导致发生感染。在某些带阀的植入物装置中， 阀机构中的缺陷和/或阀机构产生的失效会导致有过多或过少的房水被排出眼睛。在泄放 进入结膜下空间中的“疱疹(bleb)，，内的过程中，有时会存在泄漏或感染的风险。为了改善对IOP的调节，技术人员已经提出了其它一些可选的方法和装置以便尝 试使用眼睛的穿过施莱姆管的天然生理学泄放路径。如果导致IOP升高的原因是穿过介于 前房与施莱姆管之间的小梁网的流体受到的堵塞，则那种打开了穿过小梁网的一条或多条 通路的装置或方法或者提供了从前房到达施莱姆管的旁通路线的装置或方法能够帮助降 低Ι0Ρ。迄今为止，在已经提出的促进流体从前房流至施莱姆管的方法或装置中，还没有哪 种方法或装置被证明是完全令人满意的。在深巩膜切除术中，在巩膜中制造出表面瓣且随后形成并切出第二深巩膜瓣，而在第一瓣下方留下巩膜贮存区(Scleral reservoir) 0薄的可透过膜被暴露在前房与巩膜 贮存区之间。这种方法是非透过性的，原因在于并未形成进入前房内的渗透，房水从前房过 滤流过薄膜进入巩膜贮存器内并进入施莱姆管内。该方法可能难以实施且看起来无法完全 有效地降低Ι0Ρ。小梁成形术方法是这样一组方法，其中医师使用激光器在小梁网中形成孔以便允 许流体从前房进入施莱姆管内。两种主要类型的小梁成形术是氩激光器小梁成形术(ALT) 和选择性激光器小梁成形术(SLT)。由于小梁网会再次关闭，这例如是由于结疤造成的，因 此小梁成形术可能无法适当地进行长期治疗。来自NeoMedix，Inc.的TRABECT0ME 装置已被提出作为使得可穿过该小梁网 的另一种方法。该装置穿过角膜切口并穿过前房。该装置的尖端具有双极性微电灸电极， 该电极会使小梁网中的条带产生融化并移除这一条小梁网。正如小梁成形术那样，该方法 同样由于小梁网会再次闭合而无法适当地进行长期治疗。粘性小管切开术方法在与深巩膜切除术方法相似的方法中使用粘弹性材料。医师 将粘弹性材料如玻尿酸钠从巩膜贮存区注入施莱姆管内。该粘弹性材料打开了施莱姆管且 帮助确保了从巩膜贮存器通往施莱姆管的通道是开放的。该粘弹性材料据称提高了进入施 莱姆管内的透过性且有助于防止通道由于纤蛋白原迁移(fibrongen migration)和结疤而 被关闭。与深巩膜切除术方法相似地，粘性小管切开术方法可能难以实施且无法证明可充 分有效地降低Ι0Ρ。套管成形术是一种与粘性小管切开术相似的方法，主要差别在于粘性小管切开术 尝试仅打开施莱姆管的与巩膜贮存器相邻的部分，而套管成形术则尝试打开施莱姆管的整 个长度。在套管成形术中，微套管在巩膜贮存区处被插入施莱姆管内并围绕整个施莱姆管 延伸，相结合地将粘弹性材料注射在施莱姆管周围。随后将缝线系到微套管上，且微套管围 绕施莱姆管被缩回，从而将缝线拉动穿过施莱姆管。缝线在其端部处被系在一起以便施加 压力，使小梁网向内伸展并帮助打开施莱姆管。与粘性小管切开术类似地，套管成形术方法 可能难以实施且无法证明可充分有效地降低Ι0Ρ。技术人员还提出了两种帮助流入施莱姆管内的装置，即GlaukosCorp.的iStent 装置和GMP Companies，Lie的EyePass装置。iStent装置通过内路方法被插入施莱姆管 内，而EyePass装置则通过外路方法被插入施莱姆管内。Glaukos Corp.的iStent装置是一种小的L形钛管，所述钛管穿过小梁网被植入 施莱姆管内。可在施莱姆管的圆周周围使用多个植入物。iStent装置看起来无法在不需要 设置多个植入物的情况下充分有效地降低Ι0Ρ。GMP Companies, Inc.的EyePass装置是一种小型的大体上呈Y形的硅管，所述硅 管被用于与深巩膜切除术相似的方法中，而无需形成用于使房水从前房渗透至巩膜贮存区 的薄膜。EyePass装置被置于巩膜贮存区中，且其入口分支进入前房，而其两个出口分支则 进入施莱姆管内。EyePass装置看起来无法充分有效地以一致的方式降低Ι0Ρ。已公知的装置或方法都无法提供一种完全令人满意的解决方案，从而以高效的方 式一致地实现最优的Ι0Ρ。

发明内容
本发明提供了用于帮助房水从眼睛中泄放出来以便治疗青光眼的创新性装置和 方法。根据本发明的一些实施例，提供了一种用于帮助房水从眼睛中泄放出来的植入 物，所述植入物被制成一定尺寸以便装配在眼睛的施莱姆管内，所述植入物具有纵向轴线 且包括多个穿透构件。所述穿透构件中的每个穿透构件具有第一未伸出位置和第二伸出位 置，在所述第一未伸出位置处，所述穿透构件位于大体上接近所述植入物的所述纵向轴线 的位置处，在所述第二伸出位置处，所述穿透构件向外伸出以便更远离所述植入物的所述 纵向轴线。在使用过程中，所述植入物通过进入开口被插入施莱姆管内并围绕施莱姆管的至 少较大的部分(at least a substantial portion)行进，且所述穿透构件位于所述第一未 伸出位置处。在所述植入物被定位在所述施莱姆管内之后，致使所述穿透构件从所述第一 未伸出位置移至所述第二伸出位置，其中所述穿透构件透过所述施莱姆管的壁部。这使得 在所述施莱姆管的壁部中形成了流体通路，所述流体通路可沿所述前房的方向和/或沿所 述巩膜突起的方向。所述植入物还可用于保持所述施莱姆管在其轴向方向和其径向方向上 处于打开状态。所述植入物可包括纵向柔性本体。所述纵向柔性本体可包括一根或多根纵向柔性 杆。当所述穿透构件位于所述第一未伸出位置处时，所述穿透构件可大体上位于单个平面中。每个穿透构件可包括至少一个穿透尖端。每个穿透构件可进一步包括至少一个支 承臂部，所述支承臂部在铰链处将所述穿透尖端连接至所述纵向柔性本体。当所述穿透构 件位于所述第一未伸出位置处时，所述穿透构件和所述纵向柔性本体可大体上位于单个平 面中。所述穿透构件可被构造以便从所述第一未伸出位置自膨胀至所述第二伸出位置。 所述穿透构件可包括弹性材料，其中在未受限状态下，所述穿透构件位于所述第二伸出位 置处，且其中在受限状态下，所述穿透构件被保持在所述第一未伸出位置处。可围绕所述 植入物设置鞘套，其中所述鞘套将所述穿透构件保持在所述第一未伸出位置处。撤回所述 鞘套使所述穿透构件得到释放，从而允许它们从所述第一未伸出位置移至所述第二伸出位 置。另一种可选方式是，所述穿透构件可包括形状记忆材料，其中来自眼睛的热量导致所述 穿透构件从所述第一未伸出位置移至所述第二伸出位置。所述植入物可包括被附接到所述穿透构件上的展开杆(cbploymentrod)，其中所 述展开杆的致动导致所述穿透构件从所述第一未伸出位置移至所述第二伸出位置。所述展 开杆的致动可通过使所述展开杆相对于所述纵向柔性本体移动的方式被实施。所述植入物可被构造以使得当所述穿透构件位于所述第一未伸出位置处时，所述 穿透构件沿所述植入物的所述纵向轴线大体上指向近端方向。在该构型中，使所述植入物 沿远端方向行进不会导致所述穿透构件伸出。然而，沿近端方向收回所述植入物而使其穿 过所述施莱姆管却会导致所述穿透构件被捕获在所述施莱姆管的壁部上。沿所述近端方向 进一步收回所述植入物会导致所述穿透构件从所述第一未伸出位置移至所述第二伸出位 置。所述植入物可涂覆有从所述植入物的表面流出的药物。所述药物可例如用于治疗青光眼、局部感染或其它眼部疾病。根据本发明的其它实施例，提供了一种用于将植入物植入以便帮助房水从眼睛中 泄放出来的输送装置。所述输送装置可包括大体上沿纵向延伸的轴、带钩的端部，所述端部 具有与所述轴大体上垂直地进行延伸的刺穿尖端、和穿过所述沿纵向延伸的轴和所述带钩 的端部以便容纳植入物的腔体。所述输送装置可进一步包括用于进行粘弹性注射的一个或 多个腔体、成像装置、光源、手术器具如刀片、剪刀、凝结剂、镊子和/或针、和/或冲洗装置。根据本发明的其它实施例，提供了一种用于将植入物植入以便帮助房水从眼睛中 泄放出来的方法，所述方法包括提供一种植入物，所述植入物被制成一定尺寸以便装配在 眼睛的施莱姆管内，所述植入物具有纵向轴线和多个穿透构件。所述穿透构件中的每个穿 透构件具有第一未伸出位置和第二伸出位置。所述方法包括形成进入所述施莱姆管内的进 入开口、通过所述进入开口将所述植入物插入所述施莱姆管内、使所述植入物围绕所述施 莱姆管的至少较大的部分行进，且所述穿透构件位于所述第一未伸出位置处、并且导致所 述穿透构件从所述第一未伸出位置移至所述第二伸出位置，其中所述穿透构件透过所述施 莱姆管的壁部。进入所述施莱姆管内的进入开口可以外路方式(ab externo)被成形于巩膜瓣下 方，或者可通过在角膜中形成切口并穿过眼睛的前房进入所述施莱姆管的方式而以内路方 式(ab interno)形成所述进入开口。所述植入物可通过上述输送装置被输送至所述施莱 姆管中的开口。可通过上述机构中的一个或多个机构致使所述穿透构件从所述第一未伸出 位置移至所述第二伸出位置。上面的概要并不旨在是限制性的。本发明的保护范围由所附权利要求书限定。在 下面的附图和具体实施方式
中提供了典型实施例。这些实施例仅作为实例，而本发明的其 它实施例则落入所附权利要求书的范围内。


图1是眼睛的前部部分的示意图；图2是在图1中被标记为A的眼睛部分的放大视图；图3是植入物的第一实施例的透视图，且如图所示的穿透构件位于伸出位置处；图4是图3所示植入物的端视图；图5是图3所示植入物的透视图，且如图所示的穿透构件位于未伸出位置处；图6是图5所示植入物的端视图；图7是图5所示植入物的透视图，且所述植入物处在输送鞘套内部；图8是图7所示植入物和输送鞘套的端视图；图9是被插入施莱姆管内的图7所示植入物和输送鞘套的透视图；图10是在输送鞘套被撤回且将穿透构件展开到伸出位置之后处在施莱姆管内部 的图7所示植入物的透视图；图11是处在施莱姆管内的图10所示植入物的端视图；图12是处在超声波导引管道内部的图7所示植入物和输送鞘套的透视图；图13是处在清洗导引管道内部的图7所示植入物和输送鞘套的透视图；图14是植入物的第二实施例的透视图，且如图所示的穿透构件处于未伸出位置处；图15是图14所示植入物的端视图；图16是图14所示植入物的透视图，且如图所示的穿透构件处于伸出位置处；图17是图16所示植入物的端视图；图18是被插入施莱姆管内的图14所示植入物的透视图；图19是处在施莱姆管内的图18所示植入物的端视图；图20是在将穿透构件展开到伸出位置之后处在施莱姆管内部的图18所示植入物 的透视图；图21是处在施莱姆管内的图20所示植入物的端视图；图22是植入物的第三实施例的透视图，且如图所示的穿透构件位于未伸出位置 处；图23是图22所示植入物的端视图；图24是图22所示植入物的透视图，且如图所示的穿透构件位于伸出位置处；图25是图24所示植入物的端视图；图26是被插入施莱姆管内的图22所示植入物的透视图；图27是在将穿透构件展开到伸出位置之后处在施莱姆管内部的图26所示植入物 的透视图；图28是植入物的第四实施例的透视图，且每个穿透构件包括单个支承臂部；图29是图29所示植入物的透视图，且如图所示的穿透构件处于伸出位置处；和图30是用于将植入物插置在施莱姆管内的输送装置的透视图。
具体实施例方式图1示出了眼睛的前部部分的示意图。在正常的眼睛中，房水从睫状体1流出、流 过瞳孔进入前房2内、且经由小梁和施莱姆管3而被滤出眼球。如图2的放大视图所示，在 从前房2流至施莱姆管3的过程中，房水会流过小梁网4。导致产生青光眼的通常原因是流过小梁网4的流体被堵塞了。当房水排泄路径被 堵塞时，房水无法以足够大的速率流出眼球，IOP升高，且可能形成青光眼。图3-图13示出了植入物的第一实施例，所述植入物被设计以便被植入施莱姆管 内部从而打开穿过施莱姆管壁部的流体通路。该实施例中的植入物10具有纵向柔性本体， 所述本体包括一根或多根纵向柔性杆1。在如图3-图13所示的型式中，植入物10具有两 根纵向柔性杆11。纵向柔性杆11可由金属丝构成或可以是金属丝状的。杆11具有纵向柔 性以便允许植入物以螺旋方式穿过施莱姆管，正如下文将要进一步详细地描述地那样。图3-图13所示的植入物10具有被附接到纵向柔性本体上的一系列穿透构件。在 该实施例中，每个穿透构件包括至少一条支承臂部13和至少一个穿透尖端14。在该图示实 例中，每个穿透尖端14通过两条支承臂部13被连接至纵向柔性本体，且两个支承臂部13 中的每条臂部在穿透尖端14与纵向柔性本体之间延伸且在铰链12处被连接至该纵向柔性 本体。图3和图4示出了穿透构件位于伸出位置处时的植入物10。图5和图6示出了穿 透构件位于未伸出位置处时的植入物10。如图5和图6所示，当穿透构件位于未伸出位置
10处时，穿透构件和纵向柔性本体大体上位于单个平面中。因此，在该实例中，当支承臂部13 和穿透尖端14位于未伸出位置处时，支承臂部13和穿透尖端14和纵向柔性杆11都大体 上位于单个平面中。这可从图6的端视图中看出来。在某些实例中，柔性杆可比如图所示 的情况更为紧密地被置于一起或者进一步离开。例如，由支承臂部形成的角度可更小，从而 允许柔性杆更紧密地被置于一起。如果角度足够小的话，当支承臂部未被伸出时，支承臂部 和柔性杆可都紧密地位于一起且沿大体上相同的方向进行延伸。因此，植入物的端视图可 类似单根杆。在如图3-图13所示的实施例中，穿透构件可被构造以便从未伸出位置自膨胀至 伸出位置。穿透构件可包括弹性材料，其中在未受限的松弛状态下，穿透构件位于图3和图 4所示的伸出位置处。植入物10可被制造成该状态。如图7和图8所示，可设置导引鞘套 15以便将穿透构件保持在受限状态下，从而将穿透构件保持在第一未伸出位置处。图7和 图8仅示意性地示出了导引鞘套15。应该意识到导引鞘套15可被构造以便被贴合地装 配在植入物10周围，以便将穿透构件保持在未伸出状态下，如图5和图6所示。在使用过程中，导引鞘套15内的植入物10通过进入开口被插入施莱姆管内。进 入施莱姆管内的进入开口可以外路方式被成形于巩膜瓣下方，或者可通过在角膜中形成切 口并穿过眼睛的前房进入所述施莱姆管的方式而以内路方式形成所述进入开口。外路方法 可类似于深巩膜切除术。可在巩膜中制造出表面瓣且随后形成并切出第二深巩膜瓣，而在 第一瓣下方留下巩膜贮存区。通往施莱姆管的进入开口可暴露在巩膜贮存区处。另一种可 选方式是，可制造出单个巩膜瓣以便进入施莱姆管，这可在切除或不切除巩膜的任何部分 的情况下进行。图9是被插入施莱姆管16内的植入物10和导引鞘套15的透视图。植入物10和 导引鞘套15围绕施莱姆管的至少较大的部分行进，且穿透构件被保持在未伸出位置处。在 某些实施例中，植入物10和导引鞘套15围绕施莱姆管行进大体上360度，从而使得植入物 10的远端到达开口的区域，植入物10即被插入所述区域内。在其它可选的实施例中，植入 物10和导引鞘套15仅部分地围绕施莱姆管行进。在这些实例中，可在施莱姆管的其它区 域中使用其它植入物。作为另一种可选的使植入物围绕所述施莱姆管的至少较大部分行进的方法。可首 先将导引金属丝或绳股插入施莱姆管内。该导引金属丝或绳股可围绕施莱姆管行进，从而 使其前端在所述进入开口的所述区域处再次从施莱姆管中显露出来。植入物可随后被附接 到导引金属丝或绳股上。导引金属丝或绳股可随后被撤回而穿过施莱姆管，由此将植入物 拉入施莱姆管内。在使植入物螺旋地穿过施莱姆管之前、过程中、或之后，可将粘弹性材料 如玻尿酸钠注入施莱姆管内，正如所属领域已公知地那样。该粘弹性材料可有助于保持施 莱姆管的打开并有助于确保施莱姆管的开放性。在植入物10和导引鞘套15被定位在施莱姆管内之后，导引鞘套15被撤回。这从 穿透构件中移除了限制物，允许它们膨胀至其膨胀位置，如图10和图11所示。如图10和 图11所示，当穿透构件从未伸出位置移至伸出位置时，穿透构件透过了施莱姆管16的壁 部。这使得在施莱姆管16的壁部中形成了流体通路或开口 17。所属领域技术人员应该意识到将植入物安放在施莱姆管内可用于保持施莱姆管 的打开状态。就这方面而言，植入物可用作支承支架以便保持施莱姆管的开放性。在植入物在某种程度上大于施莱姆管内尺寸的实施例中，被展开的植入物可将张拉力施加到组织 上并提高其对于流体流的透过性。所属领域技术人员还应该意识到植入物可在施莱姆管的两侧上都具有穿透构 件。因此，穿透构件可形成既通过小梁网进入施莱姆管内且又离开施莱姆管到达收集器通 道并进入巩膜内的流体通路。穿透构件可不同于那些所示的穿透构件。例如，每个穿透构 件可仅具有单个支承臂部。支承臂部可具有放大的或带钩的端部，如与如图所示的穿透构 件的端部相似的形成了 V形形状的带钩端部。另一种可选方式是，支承臂部可以管道的形 式存在，所述管道为流体流提供了导管，正如下文结合图28和图29进一步讨论地那样。在植入过程结束时，如果使用的是外路方法，则可通过缝线封闭巩膜瓣。如果使用 的是内路方法，则可在该方法结束时用缝线封闭角膜中的开口。也可在不用缝线的情况下 实施这些方法。可用于植入物的另一种可选的自膨胀机构涉及到形状记忆材料的使用。该植入物 或部分的植入物可由形状记忆材料制成。通过使用已公知的形状记忆材料制造技术，该植 入物可被制造，从而使得来自眼睛的热量导致穿透构件从第一未伸出位置移至第二伸出位置。为了用在所述施莱姆管中，植入物必须被制成一定尺寸以便装配在施莱姆管内。 例如，当穿透构件位于未伸出位置处时，植入物的剖面轮廓可具有从约0. 05mm至约Imm的 高度和从约0. 015mm至约0. 25mm的宽度，但其它尺寸当然也落入本发明的范围内。当穿透 构件位于伸出位置处时，植入物的剖面轮廓可具有约0. 03mm至约Imm的宽度，同样地，其它 尺寸当然可能落入本发明的范围内。在植入物被设计以便围绕施莱姆管延伸360度的情况 下，植入物可在某些实例中具有约35mm或更大的长度。在其它实例中，该长度可更短。作 为多个可能实例中的仅一个实例，该长度可从约Imm至约10mm，从而使得该植入物仅围绕 施莱姆管部分地进行延伸。应该意识到该植入物可被描述为具有大体上沿植入物的几何中心延伸的纵向轴 线。在图3-图13所示的植入物10中，例如，该纵向轴线是介于两根纵向柔性杆11之间的 中间位置处的虚线。穿透构件可因此相对于纵向轴线被描述。穿透构件具有未伸出位置和 伸出位置，在所述未伸出位置处，穿透构件位于大体上接近植入物的纵向轴线的位置处，在 所述伸出位置处，穿透构件向外延伸以便更远离植入物的纵向轴线。图12是处在超声波导引管道18内部的植入物10和导引鞘套15的透视图。超声 波导引管道18利用超声波使位于行进中的植入物前面的施莱姆管中的组织产生乳化以便 帮助有利地实施植入过程和/或打开该施莱姆管。在一个实施例中，超声波导引管道18具 有两个层，内层和外层，所述内层将超声波信号从眼睛外部的超声波传感器引导至处在施 莱姆管内壁上的组织，所述外层由覆盖材料制成，所述覆盖材料阻止了超声波信号在除了 内层的前端以外的任何位置处到达施莱姆管的壁部。内层可略长于外层以便为内层的前端 提供暴露区域从而与要被乳化的组织接触。当外科医生将导引管道18推入施莱姆管内时， 内管的远端将超声波信号传递至组织，从而导致其产生乳化。图13是处在清洗导引管道19内部的植入物10和导引鞘套15的透视图。清洗导 引管道19具有位于其外表面上而位于其远端处的粗糙区域。当外科医生将清洗导引管道 推入施莱姆管内时，该粗糙端以机械方式将细胞从施莱姆管的内壁上移除。与超声波导引管道18相似地，清洗导引管道19有助于有利地实施植入过程和/或打开施莱姆管。图14-图21示出了植入物的第二实施例，该第二实施例被标记为植入物20，所述 植入物被设计以便植入施莱姆管内部从而打开穿过施莱姆管壁部的流体通路。正如植入物 10 一样，植入物20具有纵向柔性本体，所述纵向柔性本体包括两根纵向柔性杆21。同样 地，纵向柔性杆21可由金属丝构成或可以是金属丝状的，且具有纵向柔性以便允许植入物 螺旋地穿过施莱姆管。植入物20具有一系列穿透构件，且每个穿透构件具有两条支承臂部23和穿透尖 端24。支承臂部23在铰链22处被铰接地连接至柔性杆21。每条支承臂部23在其相应的 穿透尖端24与其相应的纵向柔性杆21之间延伸且在铰链22处被连接至其相应的纵向柔 性杆。植入物20具有被附接到穿透构件上的展开杆25。展开杆25可由金属丝构成或可 以是金属丝状的且具有纵向柔性以便允许植入物螺旋地穿过施莱姆管。展开杆25还可以 缝线的形式存在。图14和图15示出了穿透构件位于未伸出位置处时的植入物20。图16和图17示 出了穿透构件位于伸出位置处时的植入物20。如图14和图15所示，当穿透构件位于未伸 出位置处时，穿透构件和纵向柔性本体大体上位于单个平面中。因此，在该实例中，当支承 臂部23和穿透尖端24位于未伸出位置处时，支承臂部23、穿透尖端24、纵向柔性杆21和 展开杆25都大体上位于单个平面中。这可从图15的端视图中看出来。如上所述，柔性杆 可比如图所示的情况更为紧密地被置于一起或者进一步离开，且由支承臂部形成的角度可 有所不同。当支承臂部未被伸出时，支承臂部和柔性杆可都紧密地位于一起且沿大体上相 同的方向进行延伸，从而导致植入物的端视图可类似单根杆。在图14-图21所示的植入物20中，穿透构件并非是自膨胀式的，而是被设计以便 在展开杆25的作用下被展开。在使用过程中，植入物20通过进入开口被插入施莱姆管内， 所述进入开口可以如上所述的外路方式或内路方式被形成。图18和图19示出了被插入施 莱姆管26内的植入物10。如同植入物10 —样，植入物20围绕施莱姆管的至少较大的部分行进。在该实施 例中，穿透构件在其制造时的松弛状态下位于未伸出位置处，因此无需设置鞘套将穿透构 件保持在未伸出位置处。同样地，如同植入物10—样，植入物20可围绕施莱姆管行进大体 上360度或仅部分地围绕施莱姆管行进，在所述情况下可使用多个植入物。在植入物20被定位在施莱姆管内之后，通过对展开杆25进行致动的方式而使穿 透构件从未伸出位置移至伸出位置。展开杆25的致动是通过使展开杆25相对于纵向柔性 本体移动而实现的。例如，在如图所示的实施例中，当展开杆相对于纵向柔性杆21被拉向 近端时，纵向柔性杆21被保持在适当位置处。从图14-图17中可以意识到，该作用导致穿 透构件在铰链22处旋转以便移至如图16-图17所示的伸出位置处。这种铰接运动导致植 入物20产生塑性变形，从而使得在展开杆25被释放之后，穿透构件保持在伸出位置处。如图20和图21所示，当穿透构件从未伸出位置移至伸出位置时，穿透构件透过施 莱姆管26的壁部。这使得在施莱姆管26的壁部中形成了流体通路或开口 27。如同植入物10 —样，将植入物20安放在施莱姆管内可用于保持施莱姆管的打开 状态。就这方面而言，植入物可用作支承支架以便保持施莱姆管的开放性。植入物20的尺寸可与植入物10的尺寸相似。图22-图27示出了植入物的第三实施例，该第三实施例被标记为植入物30，所述 植入物被设计以便植入施莱姆管内部从而打开穿过施莱姆管壁部的流体通路。正如植入物 10和20 —样，植入物30具有纵向柔性本体，所述纵向柔性本体包括两根纵向柔性杆21。同 样地，纵向柔性杆31可由金属丝构成或可以是金属丝状的，且具有纵向柔性以便允许植入 物螺旋地穿过施莱姆管。植入物30具有一系列穿透构件，且每个穿透构件具有两条支承臂部33和穿透尖 端24。支承臂部33在铰链32处被铰接地连接至柔性杆31。每条支承臂部33在其相应的 穿透尖端34与其相应的纵向柔性杆31之间延伸且在铰链32处被连接至其相应的纵向柔 性杆。对于植入物30而言，能够看出，支承臂部33无需是直的且可产生弯曲或以其它几何 方式被成形以便提供所需结果。如图所示的植入物30的纵向柔性杆31在端部35处在植入物30的远端处进行联 接且在端部36处在植入物30的近端处进行联接。植入物30被构造以使得在植入物的制造时的松弛状态下，穿透构件位于未伸出 位置处，且穿透构件沿植入物的纵向轴线大体上指向近端方向。因此，如图22和图23所示， 穿透构件在植入物30的近端处大体上指向端部36。在该构型中，使植入物30沿远端方向 行进穿过施莱姆管不会导致穿透构件变得伸出。然而，沿近端方向收回植入物30而使其穿 过施莱姆管却会导致穿透构件被施莱姆管壁部的组织捕获。通过拉动端部36的方式进一 步收回植入物30会导致穿透构件围绕铰链32进行旋转，由此使穿透构件从未伸出位置移 至伸出位置。图22和图23示出了穿透构件位于未伸出位置处时的植入物30。图24和图25示 出了穿透构件位于伸出位置处时的植入物30。如图22和图23所示，当穿透构件位于未伸 出位置处时，穿透构件和纵向柔性本体大体上位于单个平面中，但其轮廓略大于植入物10 和20的轮廓。这是因为植入物30中的穿透构件伸出了少许，以便在植入物本体上缩回时 被捕获在施莱姆管壁部上。尽管如此，在该实例中，当支承臂部33和穿透尖端34位于未伸 出位置处时，支承臂部33、穿透尖端34和纵向柔性杆31都大体上位于单个平面中，这可从 图23的端视图中看出来。在使用过程中，植入物30通过进入开口被插入施莱姆管内，所述进入开口可以上述外路或内路方式被形成。图26示出了被插入施莱姆管37内的植入物30。如同植入物10和20 —样，植入物30围绕施莱姆管的至少较大的部分行进。在该实施例中，穿透构件在其制造时的松弛状态下位于未伸出位置处，因此无需设置鞘套将穿 透构件保持在未伸出位置处。由于植入物30的穿透构件的取向原因，在端部35作为沿行 进方向的前端的情况下，使植入物30向远端行进允许穿透构件简单地靠在施莱姆管的壁 部上而不会被捕获。同样地，如同植入物10和20 —样，植入物30可围绕施莱姆管行进大 体上360度或仅部分地围绕施莱姆管行进，在所述情况下可使用多个植入物。在植入物30根据需要围绕施莱姆管行进之后，通过拉动端部36的方式向近端拉 回植入物30而使其穿过施莱姆管，且端部36作为沿行进方向的前端。沿该方向，穿透尖 端34被捕获在施莱姆管的壁部上。进一步向近端拉动端部36导致穿透构件在铰链32处 旋转，导致穿透构件从未伸出位置移至伸出位置。这种铰接运动导致植入物30产生塑性变形，从而使得在植入物被释放之后，穿透构件保持在伸出位置处。如图26和图27所示，当穿透构件从未伸出位置移至伸出位置时，穿透构件透过施 莱姆管37的壁部。这使得在施莱姆管37的壁部中形成了流体通路或开口 38。如同植入 物10和20 —样，将植入物30安放在施莱姆管内可用于保持施莱姆管的打开状态。就这方 面而言，植入物可用作支承支架以便保持施莱姆管的开放性。植入物30的尺寸可与植入物 10和20的尺寸相似。图28-图29示出了植入物的第四实施例。该实施例中的植入物40具有纵向柔 性本体，所述纵向柔性本体可例如以大体上管形结构41的形式存在。在该实施例中，每个 穿透构件包括终止于穿透尖端44处的一条支承臂部43。尽管图中仅示出了一条支承臂部 43，但应该意识到该植入物可具有一系列这种支承臂部43。在该图示实例中，每条支承臂 部43以为流体流提供导管的管道的形式存在。因此，当穿透尖端44透过组织时，该管道开 口提供了穿过组织的用于使流体流动的开口。在如图所示的实施例中，支承臂部43在铰链 42处被连接至纵向柔性本体。图28示出了穿透构件位于未伸出位置时的植入物40，在该实施例中，当穿透构件 位于未伸出位置处时，植入物40的端视图与单根杆类似。图29示出了穿透构件位于伸出 位置处的植入物40。穿透构件可借助于机械器件如金属丝或绳股展开至伸出位置，或者穿 透构件可被构造以便从未伸出位置自膨胀至伸出位置。植入物40可具有与上述植入物相似的尺寸且可被构造以便围绕施莱姆管部分地 或完全地进行延伸。植入物40以与上述方式相似的方式被植入。当被植入施莱姆管内时， 植入物40可形成穿过小梁网进入施莱姆管内的流体通路和/或离开施莱姆管而到达收集 器通道并进入巩膜内的流体通路。根据本发明的多个实施例的植入物可由多种生物相容性材料中的任何材料制成。 例如，植入物可由一种镍钛合金、钴-铬合金或不锈钢如SS316L制成。植入物还可涂覆有 治疗试剂，从而使得治疗试剂在植入后从植入物中流出。可使用多种治疗试剂。例如，某些 应用场合可能希望的一些治疗试剂包括肝素、抗生素药物、抗青光眼药物或者任何其它适 当的药物或药物组合。对植入物进行涂覆的方法可以是所属领域大体上已知的用于将涂层 施加到植入物上的任何方法，例如冠状血管领域采用的方法。在另一可选实施例中，植入物 可由生物可降解的材料制成，所述材料可涂覆有治疗试剂或被治疗试剂浸渍。图30是可用于将植入物，如上述植入物，插入施莱姆管3内的输送装置50的透视 图。该输送装置可包括大体上沿纵向延伸的轴51、带钩的端部52，所述端部具有大体上垂 直于所述轴地延伸的刺穿尖端53、和穿过所述沿纵向延伸的轴和所述带钩的端部以便容纳 植入物的腔体61。该输送装置可进一步包括用于进行粘弹性注射的一个或多个腔体、成像 装置、光源、手术器具和/或冲洗剂。在图30所示的方法中，在角膜5中制出小的切口或开口。输送装置40行进穿过 角膜5中的切口或开口且刺穿尖端被用于形成从前房穿过小梁网到达施莱姆管3的进入通 路。可使用成像装置和光源来显现该区域。可利用冲洗剂对该区域进行冲洗。植入物从输 送装置的腔体行进出来并进入施莱姆管内。继续以如上所述的方式进一步植入。在植入物 螺旋穿过施莱姆管之前、过程中或之后，可将粘弹性材料如玻尿酸钠注入施莱姆管内，正如 所属领域已公知地那样。在植入过程中，可使用其它外科手术器具穿过腔体62、63、64，如刀
15片、剪刀、凝结剂、镊子、针或另一种外科手术工具。在植入物就位之后，从眼睛中撤回输送 装置，随后可缝合角膜以便封闭该切口或开口。具有本文所述的结构和展开特性的植入物可应用于除了施莱姆管内以外的其它 场合中。植入物可用于其它需要打开和/或以架子支承腔体的体腔中。例如，植入物可被 用作脉管系统或其它体腔中的血管。根据应用场合的不同，植入物可产生变型。例如，其尺 寸将根据所需应用场合进行调整。此外，穿透构件可被设计为支承构件，从而使其保持腔体 的打开状态，但不会通过腔体壁部。所属领域技术人员应该意识到上文描述的植入物、输送装置和方法的多个实施 例仅是示例性的。可在不偏离所附权利要求书限定的本发明的范围的情况下对所述实施例 作出多种改变、变型和变化。
权利要求
1.一种用于帮助房水从眼睛中泄放出来的植入物，所述植入物被制成一定尺寸以便 装配在眼睛的施莱姆管内，所述植入物具有纵向轴线且包括多个穿透构件，其中所述穿透 构件中的每个穿透构件具有第一未伸出位置和第二伸出位置，在所述第一未伸出位置处， 所述穿透构件位于大体上接近所述植入物的所述纵向轴线的位置处，在所述第二伸出位置 处，所述穿透构件向外伸出以便更远离所述植入物的所述纵向轴线。
2.根据权利要求1所述的植入物，其中所述植入物包括纵向柔性本体。
3.根据权利要求2所述的植入物，其中所述纵向柔性本体包括至少一根纵向柔性杆。
4.根据权利要求2所述的植入物，其中所述纵向柔性本体包括两根纵向柔性杆。
5.根据权利要求1所述的植入物，其中当所述穿透构件位于所述第一未伸出位置处 时，所述穿透构件大体上位于单个平面中。
6.根据权利要求1所述的植入物，其中当所述穿透构件位于所述第一未伸出位置处 时，所述植入物具有杆状轮廓。
7.根据权利要求1所述的植入物，其中每个穿透构件包括至少一个穿透尖端。
8.根据权利要求1所述的植入物，其中所述植入物包括纵向柔性本体，其中每个穿透 构件包括至少一个穿透尖端，且其中每个穿透构件进一步包括至少一个支承臂部，所述支 承臂部在铰链处将所述穿透尖端连接至所述纵向柔性本体。
9.根据权利要求7所述的植入物，其中每个穿透尖端通过两条支承臂部被连接至所述 纵向柔性本体，其中所述两条支承臂部中的每条支承臂部在所述穿透尖端与所述纵向柔性 本体之间延伸且在铰链处被连接至所述纵向柔性本体。
10.根据权利要求1所述的植入物，其中所述穿透构件被构造以便从所述第一未伸出 位置自膨胀至所述第二伸出位置。
11.根据权利要求1所述的植入物，其中所述穿透构件包括弹性材料，其中在未受限状 态下，所述穿透构件位于所述第二伸出位置处，且其中在受限状态下，所述穿透构件被保持 在所述第一未伸出位置处。
12.根据权利要求11所述的植入物，进一步包括围绕所述植入物设置的鞘套，其中所 述鞘套将所述穿透构件保持在所述第一未伸出位置处。
13.根据权利要求1所述的植入物，其中所述穿透构件包括形状记忆材料，其中来自眼 睛的热量导致所述穿透构件从所述第一未伸出位置移至所述第二伸出位置。
14.根据权利要求1所述的植入物，其中所述植入物包括被附接到所述穿透构件上的 展开杆，且其中所述展开杆的致动导致所述穿透构件从所述第一未伸出位置移至所述第二 伸出位置。
15.根据权利要求1所述的植入物，其中所述植入物包括纵向柔性本体，其中每个穿透 构件包括至少一个穿透尖端，其中每个穿透构件进一步包括至少一个支承臂部，所述支承 臂部在铰链处将所述穿透尖端连接至所述纵向柔性本体，其中所述植入物包括被附接到所 述穿透构件上的展开杆，且其中所述展开杆的致动导致所述穿透构件从所述第一未伸出位 置移至所述第二伸出位置。
16.根据权利要求15所述的植入物，其中所述展开杆的致动是通过使所述展开杆相对 于所述纵向柔性本体移动的方式被实施的。
17.根据权利要求1所述的植入物，其中当所述穿透构件位于所述第一未伸出位置处时，所述穿透构件沿所述植入物的所述纵向轴线大体上指向近端方向，其中使所述植入物 沿远端方向行进不会导致所述穿透构件伸出，且其中沿近端方向收回所述植入物而使其穿 过所述施莱姆管导致所述穿透构件从所述第一未伸出位置移至所述第二伸出位置。
18.根据权利要求1所述的植入物，其中所述植入物涂覆有从所述植入物的表面流出 的药物。
19.根据权利要求1所述的植入物，其中当所述穿透构件位于所述第一未伸出位置处 时，所述植入物的剖面轮廓具有从约0. 05毫米至约1毫米的高度和从约0. 015毫米至约 0. 25毫米的宽度。
20.根据权利要求1所述的植入物，其中当所述穿透构件位于所述第二伸出位置处时， 所述植入物的剖面轮廓具有从约0. 03毫米至约1毫米的宽度。
21.根据权利要求1所述的植入物，其中所述植入物具有至少1毫米的长度。
22.根据权利要求1所述的植入物，进一步包括围绕所述植入物设置的超声波导引管道。
23.根据权利要求1所述的植入物，进一步包括围绕所述植入物设置的清洗导引管道。
24.—种用于将植入物植入的输送装置，所述植入物用于帮助房水从眼睛中泄放出来， 所述输送装置包括大体上沿纵向延伸的轴；位于所述轴的远端处的刺穿尖端；和穿过所述沿纵向延伸的轴以便容纳植入物的腔体。
25.根据权利要求24所述的输送装置，其中所述沿纵向延伸的轴进一步包括用于进行 粘弹性注射的腔体。
26.根据权利要求24所述的输送装置，其中所述沿纵向延伸的轴进一步包括用于成像 装置的腔体。
27.根据权利要求24所述的输送装置，其中所述沿纵向延伸的轴进一步包括光源。
28.根据权利要求24所述的输送装置，其中所述沿纵向延伸的轴进一步包括用于进行 冲洗的腔体。
29.根据权利要求24所述的输送装置，罩住了用于帮助房水从眼睛中泄放出来的植入 物，所述植入物被制成一定尺寸以便装配在眼睛的施莱姆管内，所述植入物具有纵向轴线 且包括多个穿透构件，其中所述穿透构件中的每个穿透构件具有第一未伸出位置和第二伸 出位置，在所述第一未伸出位置处，所述穿透构件位于大体上接近所述植入物的所述纵向 轴线的位置处，在所述第二伸出位置处，所述穿透构件向外伸出以便更远离所述植入物的 所述纵向轴线。
30.一种将植入物植入的方法，所述植入物用于帮助房水从眼睛中泄放出来，所述方法 包括设置植入物，所述植入物被制成一定尺寸以便装配在眼睛的施莱姆管内，所述植入物 具有纵向轴线且包括多个穿透构件，其中所述穿透构件中的每个穿透构件具有第一未伸出 位置和第二伸出位置，在所述第一未伸出位置处，所述穿透构件位于大体上接近所述植入 物的所述纵向轴线的位置处，在所述第二伸出位置处，所述穿透构件向外伸出以便更远离 所述植入物的所述纵向轴线；形成进入所述施莱姆管内的进入开口；通过所述开口将所述植入物插入所述施莱姆管内；使所述植入物围绕所述施莱姆管的至少较大的部分行进，且所述穿透构件位于所述第 一未伸出位置处；并且导致所述穿透构件从所述第一未伸出位置移至所述第二伸出位置，其中所述穿透构件 透过所述施莱姆管的壁部。
31.根据权利要求30所述的方法，其中使所述植入物行进的所述步骤包括使所述植入 物围绕施莱姆管行进约360度。
32.根据权利要求30所述的方法，其中形成进入所述施莱姆管内的进入开口的所述步 骤包括以外路方式在巩膜瓣下方形成进入开口。
33.根据权利要求30所述的方法，其中形成进入所述施莱姆管内的进入开口的所述步 骤包括通过在角膜中形成切口并穿过眼睛的前房进入所述施莱姆管的方式而以内路方式 形成进入开口。
34.根据权利要求30所述的方法，进一步包括通过输送装置将所述植入物输送至位于 所述施莱姆管中的所述开口，所述输送装置包括具有刺穿尖端的大体上沿纵向延伸的轴和 穿过所述沿纵向延伸的轴以便容纳植入物的腔体。
35.根据权利要求30所述的方法，其中所述穿透构件被构造以便从所述第一未伸出位 置自膨胀至所述第二伸出位置，且其中导致所述穿透构件从所述第一未伸出位置移至所述 第二伸出位置的所述步骤包括允许所述穿透构件进行自膨胀。
36.根据权利要求30所述的方法，其中所述穿透构件包括弹性材料，其中在未受限状 态下，所述穿透构件位于所述第二伸出位置处，且其中在受限状态下，所述穿透构件被保持 在所述第一未伸出位置处。
37.根据权利要求36所述的方法，进一步包括围绕所述植入物设置的鞘套，其中所述 鞘套将所述穿透构件保持在所述第一未伸出位置处，且其中导致所述穿透构件从所述第一 未伸出位置移至所述第二伸出位置的所述步骤包括撤回所述鞘套。
38.根据权利要求30所述的方法，其中所述穿透构件包括形状记忆材料，其中来自眼 睛的热量导致所述穿透构件从所述第一未伸出位置移至所述第二伸出位置。
39.根据权利要求30所述的方法，其中所述植入物包括被附接到所述穿透构件上的展 开杆，且其中导致所述穿透构件从所述第一未伸出位置移至所述第二伸出位置的所述步骤 包括对所述展开杆进行致动。
40.根据权利要求30所述的方法，其中所述植入物包括纵向柔性本体，其中每个穿透 构件包括至少一个穿透尖端，其中每个穿透构件进一步包括至少一个支承臂部，所述支承 臂部在铰链处将所述穿透尖端连接至所述纵向柔性本体，其中所述植入物包括被附接到所 述穿透构件上的展开杆，且其中导致所述穿透构件从所述第一未伸出位置移至所述第二伸 出位置的所述步骤包括对所述展开杆进行致动。
41.根据权利要求40所述的方法，其中所述展开杆的致动是通过使所述展开杆相对于 所述纵向柔性本体移动的方式被实施的。
42.根据权利要求30所述的方法，其中当所述穿透构件位于所述第一未伸出位置处 时，所述穿透构件沿所述植入物的所述纵向轴线大体上指向近端方向，其中使所述植入物沿远端方向行进不会导致所述穿透构件伸出，且其中沿近端方向收回所述植入物而使其穿 过所述施莱姆管导致所述穿透构件从所述第一未伸出位置移至所述第二伸出位置。
全文摘要
提供了用于帮助房水从眼睛中泄放出来的装置和方法。根据一些实施例，提供了一种被制成一定尺寸以便装配在施莱姆管内的植入物。所述植入物具有多个穿透构件，所述穿透构件具有未伸出位置和伸出位置，在所述未伸出位置处，所述穿透构件位于大体上接近所述植入物的所述纵向轴线的位置处，在所述伸出位置处，所述穿透构件向外伸出。在使用过程中，所述植入物围绕施莱姆管的至少较大的部分行进，且所述穿透构件位于所述第一未伸出位置处。在所述植入物被定位在所述施莱姆管内之后，致使所述穿透构件从所述第一未伸出位置移至所述第二伸出位置，其中所述穿透构件透过所述施莱姆管的壁部。这使得在所述施莱姆管的壁部中形成了流体通路，所述植入物还可用于保持所述施莱姆管处于打开状态。还提供了一种用于将植入物植入施莱姆管内的输送装置。
文档编号A61F9/007GK101998846SQ200980112705
公开日2011年3月30日 申请日期2009年2月4日 优先权日2008年2月11日
发明者I·亚伦, J·本-兹维, O·尼桑 申请人:奥普通诺尔有限公司