生物可吸收的聚合物医疗装置的制作方法

专利名称：生物可吸收的聚合物医疗装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及用于植入体内的管腔结构中的聚合物医疗装置。具体地，所述医疗装置包含一种聚合结构，其中聚合物是生物可吸收的、生物相容的并且其结构被构造成适用于体内的管腔结构，例如血管。这种医疗装置可用于治疗诸如动脉粥样硬化、再狭窄 (restenosis)和其它类型的小管梗塞等疾病。
背景技术：
本文的实施方案中公开了一种新的医疗装置，例如可膨胀的管状心血管支架，其具有一个或多个曲折的结构体。这种新的医疗装置可包括位于其端部的锁定机构，用于将处于压缩状态的所述装置固定到用于安放的运载部件上。所述锁定机构提供了用于将压缩的支架固定到运载模件上，以便在插入和递送至治疗目标区域的过程中将其保持在固定的位置上的结构性部件。可保持对支架的锁定限制直到植入所述装置或者除非运载模件的扩展部件将其解除。使用金属支架来治疗(例如)血管闭塞相关的顽固问题是在血管损伤部位处插入所述装置之后，在所述装置周围形成瘢痕组织，即所谓的再狭窄过程。许多人断定，由于单独的或包含药物涂层组合物的金属支架(该疗法意欲用于防止血栓形成)在血管中是永久性的，因此一直存在支架血栓形成的风险。此外，金属的或不可吸收的聚合物支架可能防止血管腔重构和膨胀。已知对身体组织或器官的任何损伤都要经历伤口愈合过程，包括例如，1型胶原的合成和特别是平滑肌肉细胞从血管的迁移，这导致愈合区域的硬化和血管直径的再变窄同时发生。因此，通过外科手术将医疗装置例如支架植入血管的侵入性方法需要具有足够可塑性的支架，以防止在支架膨胀和置入治疗区域内的过程中发生管壁挫伤或毛细血管损伤。避免再狭窄的另一个长期目标是施用一种采用不具有免疫原性或免疫原性很低的医疗装置的手术方法。因植入之后金属支架的永久性而持续存在的支架血栓形成的风险尚无法通过用意欲防止这些问题的药物组合物涂布所述金属结构来克服。此外，金属的或聚合的不可吸收的支架可能防止血管腔重构和膨胀。已经尝试了许多方法来防止或治愈组织，和降低免疫反应或血小板聚集的补体激活。此外，还需要消除或减轻植入部位处的炎性反应，并且降低由于植入物和/或其部件材料的破碎时引起创伤的可能性。可发现最有利的改进目标在于对增加用于植入——特别是进入血管——的医疗装置的形状和结构的柔性的需要。
参考文献参考的是2003年8月19日授权的美国专利6，607，M8 B2 (Inion)，其公开了生物相容的和生物可吸收的材料的组合物，其使用基于乳酸或乙醇酸的聚合物或含有一种或多种共聚物添加剂的共聚物掺混物制备而来。该参考文献公开了由这些材料制备的植入物可以冷弯曲而不开裂或断裂。EP 0401844公开了聚-L-丙交酯与聚-D-DL-丙交酯的掺混物。美国专利6，001，395公开了用生物可降解的聚(L_丙交酯)或其共聚物或掺混物 (以至少部分结晶的形式)的片状颗粒进行药物递送。美国专利7，070，607公开了一种携带栓塞剂的包含生物可吸收聚合物材料的动脉瘤修复螺管，其中利用该聚合物组合物防治血栓形成。

发明内容
本发明的发明人已意识到需要改进植入物构型，包括用于体内应用的支架/支架 (scaffold/stent)构型。发明人还认识到需要开发一种用于植入物(例如支架和合成血管植入物)的可相容聚合物掺混物，在所述医疗装置被置入体内时为所述基本聚合物(base polymer)提供了一种机制。发明人假设可通过如下方式实现所述机制赋予所述基本聚合物额外的分子自由体积，以提供充分的分子运动，使其可在生理条件——尤其是当给予所述植入物额外的分子应变时——下发生重结晶。发明人意识到，增加分子自由体积还可增加摄取水的速度，从而增加塑化作用并且增加本体降解动力学。例如，所述医疗装置可包含具有低免疫排斥性质的聚合物，例如生物可吸收的聚合物组合物或掺混物，所述聚合物具有平衡了弹性、刚性和柔性的机械性质结合。所述聚合物组合物可借助生物相容的基材(例如但不限于，生物可吸收聚合物、共聚物或三元共聚物、以及共聚物或三元共聚物添加剂)产生低抗原性。这些种类的聚合物结构可有利地在体内经历酶降解和吸收。具体地，所述的新组合物可允许“软”分解机制，其逐渐进行从而使得分解的产品或聚合物部件对周围组织的损伤较少，并因此降低再狭窄反应或完全抑制再狭窄。本发明人还提出新的设计，其可采用这种生物可吸收的、生物相容的和生物可降解的材料来制备有利的支架，该支架可提供极适于植入例如心血管系统的脉动运动、收缩和松弛中的柔性和拉伸性。本文公开的实施方案包括，医疗装置，例如支架、合成植入物和导管，其可包含或不包含用于植入患者体内的生物可吸收的聚合物组合物。在一个实施方案中，提供了管状的可膨胀的心血管支架例如支架(stent)，在植入之后具有低排斥或免疫原作用，其由生物可吸收的聚合物组合物或掺混物制备，所述聚合物具有平衡了弹性、刚性和柔性的机械性质的结合，这些性质使得可将支架管弯曲或压缩在用于进行血管植入的可膨胀递送体系上。此装置可用于，例如，血管疾病(例如动脉粥样硬化和再狭窄)的治疗，并且可以可压缩的和/或可膨胀的结构提供，所述结构可与气囊血管成形术结合使用。在一个实施方案中，所述医疗装置可为可膨胀支架的形式，其包含形成连贯图案的多个曲折撑杆元件或结构，例如构成重复图案的、沿着所述装置的圆周的环状结构(例如但不限于，在支架的整个结构上，仅在开口端，或其结合)。可使所述曲折撑杆结构处于彼此接近的位置和/或处于相反方向，允许其沿着所述装置的纵轴在可膨胀支架的整个长度上径向地且不均勻地膨胀。在一个实施方案中，所述可膨胀的支架可包含特定图案，例如格子结构、具有均一的架构和任选的侧面分支的双螺旋结构。在一个实施方案中，生物可吸收的柔性支架环绕纵轴以便形成一根管，所述管具有近开口端和远开口端，并且可从未膨胀结构膨胀成膨胀形式，并且可以压缩，所述支架处于膨胀形式时具有组成图案的形状，包含a)多个第一曲折撑杆图案，每个所述第一曲折撑杆图案彼此互连形成一个环绕纵轴的互连网状图案，和b)至少两个嵌套在所述互连网状图案中的第二撑杆图案，每个所述第二撑杆图案均包含一个环绕所述纵轴的箍，所述箍具有接近所述纵轴的内表面和远离所述纵轴的外表面，所述箍绕圆周的内表面和外表面与所述纵轴正交并基本上在同一平面内。在一个实施方案中，所述第一曲折撑杆图案通常可平行于所述纵轴，通常斜交于 (diagonal to)所述纵轴，通常正交于所述纵轴或通常与所述纵轴同心。所述第二撑杆图案可由这样的材料来制备，即所述材料当所述的管处于膨胀状态时基本上结晶但处于未膨胀状态时基本上不结晶。所述第二撑杆图案可包括至少一个具有贯穿孔(through-void)的箍，其中所述贯穿孔的构型允许在所述至少一个箍受到超出其正常膨胀状态但又会不致使箍破坏的膨胀力时所述至少一个箍的半径膨胀。在一个实施方案中，每个所述支架的第一曲折撑杆图案基本上为正弦曲线形，并且每个所述第二撑杆图案基本上为非正弦曲线形。支架的第一曲折撑杆图案可由管的近开口端延伸至远开口端。在另一个实施方案中，每个所述第二撑杆图案可位于近开口端和远开口端。在一个实施方案中，每个所述第二撑杆图案还可位于近开口端与远开口端之间。在一个实施方案中，所述支架可包含一种这样的结构，即其中每个所述第二撑杆图案可位于近开口端与远开口端之间，但是不位于近开口端或远开口端。在另一个实施方案中，所述支架可包含一种这样的结构，即其中所述第二撑杆图案可位于近开口端或远开口端中的至少一个处。在一个具体实施方案中，所述支架包含具有未膨胀构型和膨胀构型、管状外表面和管状内表面的支架，该支架包含多种生物可降解的、成对的、分离的环形带(所述环形带具有如下图案在未膨胀构型下具有明显的波状曲线，在膨胀构型下基本上没有波状曲线)，所述未膨胀状态下支架上的生物可降解的、成对的、分离的环形带的波状曲线在膨胀状态下被纳入基本上为平面的环中，并且多个生物可降解的互连结构架设在每对环形带之间，并连接至所述成对的带中每条带上的多个点。在一个实施方案中，所述支架互连结构，在未膨胀构型下和膨胀构型下都包含波状曲线图案。在另一个实施方案中，所述支架互连结构，在未膨胀构型下和膨胀构型下都包含没有波状曲线的图案。所述支架的互连结构可在成对的环形带的波状曲线之间膨胀。在一个实施方案中，多个成对的生物可降解的环形带中的至少一个——沿着其管状外表面——包含不透射线且能够通过射线照相术、MRI或螺旋CT技术检测到的材料。或者，至少一个所述互连结构——沿着其管状外表面——包括不透射线的材料，所述材料可通过射线照相术、MRI或螺旋CT技术检测到。可将所述不透射线的材料置于所述环形带之一上的凹槽(recess)中，或者置于所述互连结构之一上的凹槽中。在一个实施方案中，至少一个互连结构和至少一个环形带——沿着管状外表面——包括不透射线的材料，所述材料可通过射线照相术、MRI或螺旋CT技术检测到。在另一个实施方案中，生物可吸收的柔性支架环绕纵轴并且基本上形成一根管， 该管具有近开口端和远开口端，并且可以压缩和膨胀，并在膨胀形式下包含a)至少两个环绕所述纵轴的环，该环具有接近所述纵轴的内表面、远离所述纵轴的外表面、接近所述近开口端的顶面和接近所述远开口端的底面，该环绕其圆周的内表面和外表面正交于所述纵轴并且基本上在同一平面上，和b)位于所述至少两个环之间的多个曲折撑杆图案，以及穿过(coursing about)所述纵轴的圆周；所述多个曲折撑杆图案在每个环圆周上的至少两个连接点处与所述环相连，并且在所述环的顶面和所述环的底面上都有所述环圆周上的每个连接点；其中与任意具体环的每个连接点在所述环上表面和下表面的上方和下方在结构上是对称的。在一个实施方案中，所述支架包含这样一种结构，即其中所述环的连接点、所述环上表面上方和所述环下表面下方的曲折撑杆图案共同形成一种变形(stylized)的字母H 的构型。在另一个实施方案中，所述支架可包含这样一种结构，即其中在所述环的连接点处，所述环上表面上方和所述环下表面下方的曲折撑杆图案共同形成两个邻近的正弦曲线。在另一个实施方案中，所述支架可包含这样一种结构，即其中在所述环的连接点处，所述环上表面上方和所述环下表面下方的曲折撑杆图案共同形成两个正弦曲线，所述正弦曲线具有插入结构(连接了所述正弦曲线和环)。在一个实施方案中，所述环的连接点在每个连接处具有2至6个曲折撑杆图案连接。在另一个实施方案中，一种可膨胀的生物可降解的管状支架包含多个生物可降解的第一曲折图案，形成了互连的网。所述网环绕纵轴而延伸；其中每个所述生物可降解的第一曲折图案均由在管状支架的膨胀应变下结晶的外消旋聚合物制备，并且还包含多个生物可降解的第二曲折图案，每个所述第二曲折图案彼此分离，并且每个均在单一面上环绕纵轴而延伸，所述第二曲折图案被嵌套在所述第一曲折图案中且互连于所述第一曲折图案。 在该实施方案中，所述支架的第一曲折图案通常平行于所述纵轴，通常斜交于所述纵轴，通常正交于所述纵轴或者与所述纵轴同心。所述第二曲折图案由一种这样的材料制备，即所述材料当所述管在膨胀状态下结晶但在未膨胀状态下基本上不结晶，并且至少一个所述第二曲折图案包括至少一个贯穿孔，该贯穿孔的构型允许所述第二构件延伸但不损坏。在一个实施方案中，当所述管处于膨胀形式时，所述第一曲折图案形成正弦曲线形撑杆图案，当所述管处于膨胀形式时，所述第二曲折图案形成基本上为非正弦曲线形的撑杆图案。在该实施方案和其它一些实施方案中，所述第一曲折图案形成从所述管的近开口端延伸至远开口端的撑杆图案，所述第二曲折图案形成位于近开口端和远开口端处的撑杆图案。所述第二曲折图案也可形成还位于近开口端与远开口端之间的撑杆图案，或者所述第二曲折图案形成这样的图案，即其位于近开口端与远开口端之间，但是不位于近开口端或者远开口端处。在另一个实施方案中，一种用于制备管状支架的方法，包含制备外消旋聚丙交酯混合物；制备所述外消旋聚丙交酯混合物的生物可降解聚合物；激光切割所述管直到形成这种支架。在该实施方案中，所述支架的制备可使用基本上不用溶剂的铸模技术或挤出技术实施。还提供了一种用于制备管状支架的方法，包括将包含可结晶组合物的聚合物组合物掺混，所述可可结晶组合物含有与改性共聚物连接的聚L-丙交酯或聚D-丙交酯的基本聚合物，所述改性共聚物包含嵌段共聚物或无规嵌段共聚物形式的聚L(或D)-丙交酯-共-三-亚甲基-碳酸酯或聚L(或D)-丙交酯-共-e-己内酯，其中所述丙交酯链的长度足以允许交联部分结晶；将所述聚合物组合物铸模而使所述支架在结构上成形；切割所述支架形成所需支架图案。在该实施方案中，所述掺混的组合物包含聚L-丙交酯和聚 D-丙交酯的外消旋混合物。因此，通过这种方法制备的医疗装置例如支架基本上由聚-L和聚-D丙交酯的外消旋混合物组成。在该实施方案中，所述支架可包含诸如三甲基碳酸酯的其他聚合物材料。在一个实施方案中，其中所述装置包含三甲基碳酸酯，三甲基碳酸酯的量不超过所述支架的40重量％以上。在另一个实施方案中，提供了具有限定纵轴的近开口端和远开口端的可膨胀管状支架。所述支架包含(a)多个在至少一个点彼此互连的第一曲折撑杆元件(以形成圆周管状结构的方式)，第一曲折撑杆元件形成可压缩和可膨胀的管状网；(b)第二曲折撑杆元件，其被可操作地构造成可压缩并可膨胀，并且在膨胀之后被构造成箍状的支架撑杆；以及 (c)锁定部件允许所述支架被锁定于压缩位置，从而牢固固定在可膨胀的带有气囊的导管上；其中所述支架包含膨胀应变可结晶的、生物可吸收的外消旋聚合物组合物或掺混物。在一个锁定器件的实施方案中，所述管状支架可包含这样一种结构，即其中所述锁定部件为位于或接近管状支架的近端和远端的一个或不同曲折撑杆元件的两部分部件。在该实施方案中，所述锁定部件的两部分可引起，例如在所述支架的压缩位置中的卡扣啮合，其中通过支架膨胀使所述锁定部件脱开。在另一个实施方案中，所述管状支架可包含一种锁定器件，其包含卡扣式的钥匙插入锁中的构型(snap-fit key-in-lock configuration)，其中该设计类似于燕尾榫型互锁部件(dovetail type interlocking means)。所述管状支架还可包含锁定部件，其含有卡扣式的钥匙插入锁中的构型，类似于球接头型互锁部件；钩住与所述塑性支架的对应形状的末端件的悬臂等。在一个实施方案中，可提供具有锁定构型的可压缩的管状支架，包括多个包含接收锁定部分和插入锁定部分的配对结构，所述结构借助所述接收部分和所述插入部分的卡扣锁定啮合而适于稳定所述管状支架。可将所述多个“配对结构”置于支架内或沿支架的任意部位处。在一个实施方案中，将配对结构的组件沿圆周排列，并紧密地彼此配合以允许进行牢固的锁定啮合，所述啮合导致所述接收部分围住所述插入部分，以防止所述插入部分从所述接收部分中滑脱或脱开。这种排列防止支架的解锁和松开，直到和除非迫使所述导管气囊基底膨胀以使支架置于插入位置处以治疗血管系统。可将所述管状支架安装或装载在可膨胀气囊运载装置上，并且可调节其大小以从压缩的管径拉伸至足以植入血管系统腔内的直径。在另一个实施方案中，所述可膨胀的支架包含一套互锁曲折撑杆，稳定了处于膨胀或植入构型的植入支架，其中所述支架聚合物在径向膨胀应变过程中经历了分子重新取向和结晶。支架可从圆柱形变为圆锥(conal)形或者其结合。在本文所述的一些实施方案中，所述支架的生物可降解聚合物显示出足够慢的分解动力学，以避免组织超负荷或其它炎性反应。聚合物核心材料包含至少一种用于血管壁和腔的局部治疗的包封药物。
所述管状支架还可包含一种或多于一种的药用物质，其可包封于聚合物结构之中，用于局部释放药物以及用于治疗和防止组织炎症和血小板聚集。所述管状支架还可包含至少一个连接或嵌入的识别标记，其可为包含点射线不透性(spot radio-opacity)或漫射射线不透性(diffuse radio-opacity)的连接或嵌入的识别标记。所述管状支架还可包含曲折撑杆，其可借助小环连接件而互锁，所述连接件的构型选自以下一种或多种类H形、类X形、穿孔环、相邻的双H、相连的三个连接、两个相邻的平行连接、平行撑杆的正弦曲线形连接。在另一个实施方案中，生物可吸收的柔性支架环绕纵轴以形成一根管，该管具有近开口端和远开口端，可压缩且可膨胀，包含(a)多个第一曲折撑杆元件，以形成环形管状结构的方式彼此互连于至少数点，所述第一曲折撑杆元件形成可压缩且可膨胀的管状网；
(b)第二曲折撑杆元件，其被可操作地构造成可压缩且可膨胀的，并且在膨胀之后被构造形成箍状支架撑杆，该箍状撑杆具有接近纵轴的内表面、远离纵轴的外表面、接近近开口端的顶面和接近远开口端的底面；所述第二曲折撑杆元件互连于多个第一曲折撑杆元件；以及
(c)至少一对锁定结构，其位置接近第二曲折撑杆元件的内表面或外表面，这对锁定结构的被构造为在支架处于未膨胀状态时可操作地彼此锁住，但当支架处于膨胀状态时彼此分
1 O所述支架可包含含有一对当支架处于未膨胀状态时彼此互连的悬臂的锁定结构； 含有对应的凹连接件和凸连接件的锁定结构；含有当支架处于未膨胀状态时以脆弱连接彼此相连的连接件、但在当支架处于膨胀状态时该脆弱连接断裂的情况下所述连接件分离的锁定结构；含有燕尾榫型互锁连接件(interlocking connector)的锁定结构；这样的锁定结构，即当支架处于未膨胀状态时含有悬臂和第二曲折撑杆元件的一部分，并在支架处于未膨胀状态时形成从所述第二曲折撑杆元件伸出的悬臂和所述第二曲折撑杆元件中的凹槽。所述锁定结构的构型和相对所述管的位置允许其在未膨胀状态下和在被装载于可膨胀气囊运载装置上时锁定。在另一个实施方案中，可压缩的生物可吸收的且柔性的支架环绕纵轴以便形成一根管，该管具有近开口端和远开口端，可由未膨胀形式膨胀成膨胀形式，并且含有锁定结构以将所述支架的一个组件与另一个组件锁定，该支架在膨胀形式下具有一种构成图案的形状，包含(a)多个第一曲折撑杆图案，每个所述第一曲折撑杆图案彼此互连形成环绕纵轴的互连网图案；和(b)至少两个嵌套在所述互连的网图案中的第二撑杆图案，每个第二撑杆图案各自均包含环绕所述纵轴的箍，并且所述箍具有接近所述纵轴的内表面和所述远离纵轴的外表面，所述箍环绕其圆周的内表面和外表面正交于纵轴并基本上处于同一平面内。在另一个实施方案中，所述可膨胀的管状支架包含这样一种结构，即其中一个或多个所述第二曲折图案包括与所述接收器结构对应的锁定结构，并且该对应的锁定结构被所述接收器结构锁定；或者一个或多个所述第二曲折图案包括用于对应锁定结构的锁合接受(lock-fit reception)的接收件结构。在另一个实施方案中，所述可膨胀的管状支架包含这样一种结构，即其中一个或多个所述第二曲折图案包括与所述接收器结构对应的锁定结构，并且该对应的锁定结构被所述接收器结构锁定；或者一个或多个所述第二曲折图案包括用于对应的锁定结构的锁合接受的接收件结构。在一个备选实施方案中，所述可膨胀的管状支架包含这样一种结构，即其中一个或多个所述第一曲折图案包括对应的锁定结构，所述对应的锁定结构被所述接收器结构锁定。在另一个实施方案中，生物可吸收的柔性支架环绕纵轴以形成一根管，该管具有近开口端和远开口端，为可压缩的和可膨胀的，并且在膨胀形式下具有一种构成图案的形状，包含第一多组件撑杆图案，其成螺旋形地从管的近开口端向远开口端排列；第二多组件撑杆图案，其成螺旋形地从管的近开口端向远开口端排列；其中当所述第一多组件撑杆图案的组件与所述第二多组件撑杆图案的组件均螺旋形地从管的近开口端至远开口端排列时，所述第一多组件撑杆图案的组件与第二多组件撑杆图案的组件方向相反，夹角约120 至约180度。在一个实施方案中，所述支架包含这样一种结构，即其中所述第一多组件撑杆图案的每个组件撑杆图案在构型上基本上是相同的。所述支架还可包含这样一种结构，即其中所述第二多组件撑杆图案的每个组件撑杆图案在构型上基本上相同。或者，所述支架可包含这样一种结构，即其中所述第一和第二多组件撑杆图案的每个组件撑杆图案在构型上基本上相同。在该实施方案中，g卩，其中所述第一多组件撑杆图案与第二多组件撑杆图案之间的组件撑杆图案的每个相对组件在构型上基本上相同；并可以形成变形的字母H的构型；和变形的X的构型；变形的S的构型；变形的8的构型；或变形的I构型。所述支架可包含第三种多组件撑杆图案，螺旋形地从管的近开口端至远开口端排列。所述支架还可包含第四种多组件撑杆图案，螺旋形地从管的近开口端至远开口端排列， 以及第五种多组件撑杆图案，螺旋形地从管的近开口端至远开口端排列。一对多组件撑杆图案的每条螺旋均可以以左旋螺纹方向环绕所述管旋转。或者，所述支架可包含这样一种结构，即其中所述两种多组件撑杆图案的每条螺旋均可以以右旋螺纹方向环绕所述管旋转。在另一个实施方案中，所述两种多组件撑杆图案中的至少一条螺旋以左旋螺纹方向环绕所述管旋转，而另一条螺旋以右旋螺纹方向旋转。在另一个实施方案中，所述多组件撑杆图案的所有螺旋都以同方向环绕所述管旋转。在另一个实施方案中，公开了一种生物可吸收的支架，其具有多种螺旋形地从所述管的近开口端至远开口端排列的多组件撑杆图案，其中当所述多种多组件撑杆图案均螺旋形地从管的近开口端至远开口排列时，每种多组件撑杆图案的一个组件均与另一种多组件撑杆图案的另一个组件方向相反，夹角为约120至约180度。在该实施方案中，所述多组件撑杆图案的每条螺旋均以左旋螺纹方向环绕所述支架旋转；所述两种多组件撑杆图案的每条螺旋均可能会以右旋螺纹方向环绕所述支架旋转。或者，所述支架可包含以下螺旋，其中所述多组件撑杆图案的至少一条螺旋以左旋螺纹方向旋转而另一条螺旋以右旋螺纹方向环绕所述支架旋转的螺旋；或其中所述多组件撑杆图案的所有螺旋都以同方向环绕所述支架旋转。还提供了一种柔性支架，其环绕纵轴以形成一根管，该管具有近开口端和远开口端，可压缩且可膨胀，并且在未膨胀形式下具有一种构成图案的形状，包含含有一系列重复的由波峰部分和波谷部分限定的正弦曲线的第一正弦曲线形撑杆图案，所述重复的正弦曲线从管的近开口端至远开口端排列；第二正弦曲线形撑杆图案，包含一系列重复的由波峰部分和波谷部分定义的正弦波，所述第二正弦曲线形撑杆图案的正弦曲线与所述第一正弦曲线形撑杆图案的波顶和波谷的相位差约180度；其中所述第二正弦曲线形撑杆图案与所述第一正弦曲线形撑杆图案相连于至少两个点，并且其中所述点上的连接为从所述第一正弦曲线形图案的正弦曲线波峰至所述第二正弦曲线形图案的正弦曲线波峰。在一个实施方案中，所述支架可包含这样一种结构，即其中所述第一正弦曲线形撑杆图案和第二正弦曲线形撑杆图案重复多次，依次相连形成支架；或者其中所述第一正弦曲线形撑杆图案和第二正弦曲线形撑杆图案相同；或者其中所述第一正弦曲线形撑杆图案与第二正弦曲线形撑杆图案不同。所述支架可由生物可降解材料(例如聚丙交酯)制备。在该实施方案中，所述支架包含这样一种结构，即其中所述第二正弦曲线形撑杆图案与第一正弦曲线形撑杆图案连接于至少三个或四个点。在另一个实施方案中，生物可降解的柔性支架环绕纵轴形成一根管，该管具有近开口端和远开口端，可压缩且可膨胀，并且在未膨胀形式中具有一种构成图案的形状，包含含有一系列重复的由波峰部分和波谷部分限定的正弦曲线的第一正弦曲线形撑杆图案，所述重复的正弦曲线从管的近开口端至远开口端排列；含有一系列重复的由波峰部分和波谷部分限定的正弦曲线的第二正弦曲线形撑杆图案，所述第二正弦曲线形撑杆图案的正弦曲线与所述第一正弦曲线形撑杆图案的波峰和波谷同相位；其中所述第二正弦曲线形撑杆图案与第一正弦曲线形撑杆图案连接于至少两个点，并且其中所述点上的连接为从所述第一正弦曲线形图案的正弦曲线波峰至第二正弦曲线形图案的正弦曲线波顶。在该实施方案中，所述第一正弦曲线形撑杆图案和第二正弦曲线形撑杆图案重复数次，依次相连形成支架；所述第一正弦曲线形撑杆图案和第二正弦曲线形撑杆图案相同或不同。所述支架由生物可降解材料例如诸如聚丙交酯的聚合物制备；并且包含这样一种结构，即其中所述第二正弦曲线形撑杆图案与第一正弦曲线形撑杆图案连接于至少三点或四点。在一个实施方案中，其中所述管状结构为支架，该支架包含多个正弦曲线形或曲折撑杆图案，所述撑杆图案围绕所述管结构的直径，其中每个正弦曲线形环状结构均可在一个点上与相邻的正弦曲线形环状结构连续。相邻的正弦曲线形/曲折图案可在至少一个点上连续。在一个实施方案中，所述支架可由两种不同的曲折元件形成，第一曲折元件包含具有峰和谷的锯齿形/正弦曲线状结构，所述峰和谷可延伸所述支架的整个环面 (circumference)，从而使得甚至当所述支架结构处于完全膨胀构型时所述曲折元件还可保持正弦曲线形。第二曲折元件也形成支架，并且可插入或位于邻近的第一曲折元件之间， 从而使得当所述支架结构完全张开时，所述第二曲折结构形成环状或箍结构，其可完全适于配合支架打开处的管状器官空间的直径。所述环状(也称为小环)元件提供了具有箍强度增强的管状支架并且可防止支架张开之后断裂。更特别地，本实施方案提供了环或箍，所述环或箍在膨胀状态下位于所述管状装置的至少一端，用于固定或者锚定所述器官空间中的支架位置。此外，另一个实施方案可在支架中提供至少一个其它的环或小环，以便防止支架从其植入部位上错位。该实施方案还可提供多个沿着支架长度随机地或以规则地间隔排列图案分布的小环。在支架膨胀的情况下，小环被设计为最大限度膨胀成环形或箍形，或者为了较多柔性、较少刚性的结构特性而膨胀至保留一些正弦曲线形状的程度。第二类曲折撑杆在支架一端或沿所述支架轴的任意地方以箍形存在，均有助于防止支架因紧推器官空间(例如心血管)的壁而“蠕动”。“蠕动”在本发明中定义为植入物从器官空间中的原始安放位置的逐渐错位。这种由搏动的器官壁以及体液流动引起的变化，可通过跨越腔空间、 紧压周围组织以及显示出足够的弹性和相容性以降低局部有害影响的重结晶箍或环实体来抵消。实施方案的装置可由聚合物组合物构成，所述聚合物组合物被设计为在未膨胀状态下是柔性的并随着其膨胀而成比例的越来越刚硬和坚实。更特别地，优选的实施方案被设计为，使得将由第二较少曲折的撑杆元件产生的末端环拉伸成箍形构造，在所述构型处所述支架聚合物获得抵抗压缩所必需的强度以有利地锚定在所述器官植入空间中。对这种差异支架强度的基础见于以下聚合物组合物中，其显示出处于松散或压缩构型的无定形基质，但是在冷却应变后，将其膨胀或拉伸会引起聚合物基质的重排，同时伴随结晶增加，导致按比例增强的支架机械强度。在一个实施方案中，根据所述管状支架所需的长度，所述管形支架可包含一个或多于一个的第二类曲折元件并且可以以位于第一类曲折元件之间的交替图案位于管状支架中，形成重复的图案。在另一个实施方案中，提供了一种支架构型，包含曲折撑杆元件，所述撑杆元件连接于膨胀稳定的环形部分和卡扣锁定部件上，所述卡扣锁定部件被可操作地构造以将处于压缩位置的所述支架固定在运载装置上。在一个实施方案中，可提供一种具有可压缩和可膨胀结构的管状支架，用于与气囊血管成形术结合使用。这种管状的实施方案可任选地包含固定机构，其可位于或靠近所述管状结构/支架的末端。在该实施方案中，该固定机构可具有不同的设计以及结构构型， 以将所述柔性的塑性支架固定在所述递送系统的运载部分上，并且其中所述支架可被压缩在锁定的位置中，以使支架固定在用于血管植入的运载体上。所述固定机构可包含，例如， 机械锁定部件，例如接头、箍、锁状和钥匙状结构、配对结构和邻接结构等，其可彼此啮合并将处于紧紧压缩构型中的支架固定在所述运载体上。该固定机构可防止支架在张开或在用于植入的运载体上运送的过程中移动。例如，所述锁定部件在结构上被构造为例如作为卡扣锁定部件工作，并且可位于或靠近支架一端、或位于或靠近支架两端。所述卡扣锁定部件可能会以指状延伸物形式滑过邻近的具有相似弯曲的支架部分，所述支架部分位于或靠近所述管状构型的末端部分。在所述支架的一个实施方案中，可被锁定在压缩的运送位置上的支架包括类似于燕尾榫结构的卡扣式的钥匙插入锁中的设计。在另一个实施方案中，可借助包括以下的固定部件将所述支架锁定于压缩的运送位置类似于球状和槽状连接结构的卡扣式的、钥匙插入锁中的设计。在另一个实施方案中，提供了一种卡扣式的、钥匙插入锁中的构型，其中在曲折环状结构上的一系列钩状撑杆延伸物可与邻近的相对排列的钩状撑杆互锁。在其他实施方案中，锁定机构可包含摩擦增强组分，并且其它滑动阻碍性质也可用于锁定所述压缩的支架。因此，在该实施方案中，所述压缩的支架的机械互锁特性可通过纳入所述塑性组合物中的摩擦性质而得到增强。这些摩擦增强性质可被加入至所述组合物本身，或者以层的形式或者独立或点画表面组分的形式引入(graft)。合适的试剂包括离子的或非离子的物质。非离子相互作用或弱力吸引起着增强所述支架的摩擦组件的作用。离子型添加剂优选地被以可溶解的形式浓缩于所述压缩的支架的锁定表面，以避免不想要的血浆蛋白质反应。在某些实施方案中，张开的支架的锁定部件可通过所述递送运载体的膨胀部件打开。根据其位置，可选择所述支架锁定特征来解锁，用于以不同的速度从整个支架结构的狭窄压缩的递送构造膨胀至足够用于植入到血管壁上的腔直径。在一个实施方案中，可控制所述支架从均勻的圆柱形变化成更趋于圆锥型的结构，使植入物安装、重新定位和调节容易。例如，所述支架植入物可为这样一种构型，即所述构型包含气囊型可逆充气(或膨胀) 部件，所述部件将锁定的支架构型运载进入至体内，然后通过膨胀所述压缩锁定的支架以破坏锁定位置并将定位环(holding ring)拉伸成箍状形式而将所述支架安放于目标区域， 然后牢固地啮合腔的周边。所述气囊充气部件包含用于加热和/或冷却该装置的部件。一个医疗装置——例如支架——实施方案可由聚合物材料制备，所述聚合物材料包含具有可“友好地”与身体组织和体液(例如血管壁)接触的分解部分的聚合物。在一个具体实施方案中，所述医疗装置包含降解动力学足够慢以避免组织过载或炎性反应(其导致再狭窄)的聚合物，例如，其提供了具有最少30天的临床支持强度保留时间。在一个实施方案中，该医疗装置可在植入之后3-4个月内保持在适当位置而不发生明显的生物吸收。在一个实施方案中，所述植入物可在植入之后发生过渡变化，从植入时的固体柔性植入物变化成植入后的“橡胶态”，所述橡胶态显示出柔性，但也具有足够的弹力和内聚力以允许进行手术介入。在一个实施方案中，所选用于制备该装置的聚合物具有适合于在心血管搏动收缩和松驰的过程中与血管壁无摩擦地接触的植入物的柔性和弹性。在一个实施方案中，该医疗装置包含可拉伸的弹性支架，其具有足够刚性的强度以能够承受血管中波动的心血管压力。例如，所述聚合物的选择可基于以下评价标准就减少的分子量而言的质量损失、机械性质的保留和组织反应。在一个实施方案中，所述植入物由生物可吸收聚合物制备，其中生物可吸收聚合物的分子基团由聚L-丙交酯或聚D-丙交酯作为基本聚合物构成，其中用包括聚L(或 D)-丙交酯-共-三-亚甲基-碳酸酯或聚L (或D)-丙交酯-共-碳酸酯在内的改性共聚物来连接所述基本聚合物。这些共聚物可合成为嵌段共聚物或“嵌段”无规共聚物，其中丙交酯链的长度足以结晶。在另一个实施方案中，所述组合物包含基本聚合物，其中一个基团足够长并且在空间上不妨碍结晶，例如具有更小基团的L-丙交酯或D-丙交酯，例如乙交酯或聚乙二醇 (PEG)或以单甲氧基封端的PEG(PEG-MME)。在另一个实施方案中，所述组合物中除了所述基本聚合物、改性聚合物或共聚物以外，也可具有增强的降解动力学，例如带有ε_己内酯共聚物基团，其中ε_己内酯保持无定形状态，使得所得的段更容易水解。在另一个实施方案中，所述组合物可包含聚乙二醇(PEG)共聚物，例如AB 二嵌段或ABA三嵌段，PEG部分为约1%。在该实施方案中，保持了丙交酯的机械性质(见Enderlie and Buchholz SFB，2006年5月)。在该实施方案中，PEG或PEG-MME共聚物的掺入也可用于促进药物附着于聚合物，例如与渗药物性(drug eluding)机械装置相连。在另一个实施方案中，所述机械装置包含一种包含基本聚合物的聚合物支架，所述基本聚合物含有PEG含量少于5%的聚合物的高分子量结合物(即2-31V共聚物)，所述结合物使丙交酯嵌段能够结晶并赋予所述基本聚合物相同的强度。在一个实施方案中，所述聚合物组合物允许聚合物重排和结晶形态的形成。塑性变形赋予聚合物分子结晶性。处于结晶状态下的聚合物比其非晶形的对应物更加坚固。在包含环状结构的支架实施方案中，该环状结构或小环可为本质上比正弦曲线形支架段坚固的材料状态，这可增强所述医疗装置的机械性质，改善加工条件，提供交联部分结晶——例如热交联——的可能性。本文公开的其它实施方案包括缩短所述组合物——例如包含具有增强的降解动力学的生物可吸收聚合物的医疗装置——中聚合物的降解时间。在该实施方案中，可使用的起始原料可为较低分子量的组合物和/或更亲水或更易发生水解性链断裂的基本聚合物。在另一个装置实施方案中，所述医疗装置包含一种包含一种标识分子的聚合物掺混物，所述标识分子例如，不透射线的物质、荧光物质或发光物质，所述物质在被植入进入患者体内后可用于检测或识别该医疗装置。例如，可用作标识分子的化合物包括碘、磷、荧光团等。医疗装置，例如使用了荧光显微术、X-射线、MRI、CT技术等的医疗装置都可用于检测所述不透射线的物质。 在本发明的这个和其它实施方案中，所述医疗装置可包含填充剂以及一种或多种用于局部递送的药用物质。所述医疗装置可，例如，包含生物试剂、医药试剂，例如包封的药物(其可用于局部递送和例如，血管壁组织和管腔的治疗)。在另一个实施方案中，提供了一种包含一个核心降解计划的支架结构，所述核心降解计划更特别地提供了用于治疗和预防组织炎症和血小板聚集的药物的同时缓慢释放。 所述聚合物组合物或掺混物提供了均勻的原位降解，避免了聚合物以大的块和颗粒的形式释放。在另一个实施方案中，所述聚合物组合物用于制造用于植入患者体内的医疗装置。所述医疗装置包含具有生物可降解、生物可吸收和无毒性质的支架，并且包括但不限于，支架、覆膜支架(stent graft)、人工血管(vascular synthetic graft)、导管、血管分流器、阀等。特别地，发现生物相容的和生物可吸收的支架可用于冠状动脉的治疗。例如， 一种支架结构可用包含基本聚合物材料、至少一种用于局部递送的药物以及至少一种附着的或嵌入的识别标记的组合物制造或挤出。在另一个实施方案中，公开了一种治疗血管疾病的方法，该方法包含，给患有血管疾病的人一种包含由生物相容的和生物可吸收的聚合物制备的结构的医疗支架或装置。


本文提供的附图描绘了作为示例性实施例而描述的实施方案，其不应被认为以任何方式限制本发明。图1为计算机模拟图，描绘了生物可吸收医疗装置的一个实施方案的局部视图， 描绘了支架撑杆段、嵌套的箍结构、末端环、锁定机构和互连“H”区域。图2为一个实施方案的计算机生成图，包含处于稍微膨胀构型下的生物可吸收支架设计，显示出嵌套的箍或环结构、末端环、曲折撑杆图案和锁定机构。图3A描绘了计算机模拟图，描绘了过早膨胀的生物可吸收支架，显示出交替的环或箍结构，所述环或箍结构具有曲折撑杆元件图案和锁定机构。图3B与图3A是同一个支架，显示了在不同应力状态下的环形段。
图4A描绘了一个实施方案的平面图，显示出生物可吸收支架图案，该图描绘了生物可吸收支架的平面图，该支架的特征是S形的重复撑杆图案，所述图案可用所示的其它设计代替。图4A还显示出嵌套的箍/环结构。图4B为处于一个平面构型的备选实施方案， 其示出了嵌套环的特征，其中可用8中涵盖的设计替换所述支架撑杆结构。图4C为本发明的一个实施方案的平面图，其中所述结构图案形成螺旋结构。图4D描绘了具有制成后的形式的箍或环结构元件和支架元件的局部支架结构。图4E描绘了处于部分膨胀构型下的图 4D的支架结构。图4F描绘了处于膨胀构型下的图4D的支架结构。图5描绘了生物可吸收的支架实施方案的斜视图，其显示出处于正弦曲线形图案的曲折撑杆片段。图6A描绘了一个支架实施方案的膨胀的箍或环以及曲折或正弦曲线形(6B)的生物可吸收撑杆元件的部分俯视图。图6C说明了生物可吸收的支架的箍元件或环元件，显示出径向/横向负载如何通过环结构被分散。图7A-7C描绘了生物可吸收的医疗装置的一些实施方案中的聚合物纤维排列，以及在应力下所述排列如何发生塑性变形。图7A描绘了用于制备所述装置的聚合物组合物的无定形状态。图7B描绘了处于部分膨胀构型下的聚合物纤维排列，图7C描绘了一个生物可吸收支架实施方案膨胀时的纤维的结晶状态。图8A描绘了一个生物可吸收支架的实施方案的平面图，包含结构曲折的撑杆元件，嵌套的箍/环状元件以及具有位于支架管的开口端的末端环。图8B为图8A的支架的局部平面图，描绘了形成所述支架的结构曲折的撑杆元件，嵌套的箍/环元件和连接结构。 所示支架以制成后的状态显示，并且还显示出处于各种构型的嵌套环结构，结构曲折的元件之间的连接物，以及变型的字母H构型的箍元件。图8C描绘了处于膨胀构型下的图8B 的段。图8D、8E和8F为生物可吸收支架壁的平面图，显示出所述连接元件的备选设计实施方案，所述连接元件可在曲折撑杆元件之间替换。图8G为生物可吸收支架壁的平面图，显示出撑杆和箍/环图案的一个备选设计实施方案以及如何用备选连接元件改变设计以改变支架的柔性。图8H描绘了制成后的支架，其显示出插入曲折撑杆元件之间的嵌套箍/环结构。图81是处于部分膨胀构型的图8H，图8J与8H同为膨胀构型，并且图8K处于完全膨胀构型。图9A是生物可吸收支架的平面图，显示出各个组件、嵌套的箍/环结构元件、曲折 /正弦曲线形撑杆组件、末端环状元件和在元件相交处具有类似0形环形状的经修改的连接结构。图9B描绘了处于膨胀构型下的图9A所示支架结构的斜视图。图IOA描绘了图9A所述生物可吸收支架的连接元件，显示出制成后的连接物的状态；图IOB和IOC处于部分膨胀状态且图IOD处于完全膨胀状态。图IlA描绘了未膨胀的备选生物可吸收支架设计的平面图，显示出撑杆元件之间连接物的备选图案，并且包含末端环结构。图IlB为处于膨胀构型的图11A。图IlC描绘了安装在处于膨胀构型的气囊导管上的如图IlA所示的生物可吸收支架结构。图12A描绘了生物可吸收支架结构的一个备选实施方案的平面图，显示出处于膨胀构型的撑杆元件和箍/环元件的备选设计。图12B为处于膨胀构型并安装在气囊导管上的图12A的生物可吸收支架结构。图13A描绘了一个生物可吸收支架的实施方案，包含位于末端环处的不透射线的标记结构和撑杆段之间的连接元件。图13B描绘了这样一个实施方案，即其中所述不透射线的材料位于斜线图案中，用于植入之后通过所述装置的射线照相术进行识别。图14A-14D描绘了横截面形式的生物可吸收支架的独立的标识标签结构的备选实施方案。图15A和15B进一步描绘了一个生物可吸收支架实施方案中不透射线的标识标签所处的位置，图15C为一个生物可吸收支架撑杆实施方案中不透射线的标识标签的射线照片。图16A为一个处于膨胀构型的支架实施方案的末端的平面图，包括末端环元件、 锁定机构和支架撑杆曲折元件。图16B为显示处于压缩构型时的支架的图16A。图16C为膨胀支架的图，显示了应力分布。图16D描绘了生物可吸收支架实施方案的一段，显示出嵌套的箍/环结构、支架曲折段和可在啮合设计中替换使用的锁定机构或固定结构(retention feature)0图17A和17B描绘了在膨胀状态下并显示脱开的锁定机构和其末端处的末端环结构的支架备选实施方案的平面图。图18A-18F为生物可吸收支架的备选实施方案的平面图和斜视图，显示出在所述装置的末端环处以及处在脱开位置和啮合位置的锁定机构。图18G描绘了这样一个实施方案，即其中支架安装在气囊导管上并且啮合了锁定机构以使支架在支架体的平面上以相同构型保持在导管上。图18H为图18G的支架的正视图，显示出圆形的导管、末端环和气囊。图19A描绘了一个支架实施方案的平面图，显示出制成后的支架末端处锁定机构的一个备选实施方案。图19B描绘了处于压缩位置的图19A，显示出啮合的锁定机构。图 19C显示了处于压缩位置、部分膨胀构型(图19D)的锁定机构的放大平面图，以及其中锁定机构部分啮合(图19E)；压缩(图19F)和安装于气囊导管的(图19G)末端环的斜视图。图20A描绘了处于膨胀构型的生物可吸收支架实施方案的备选设计锁定机构的平面图，图20B描绘压缩的构型。图20C为末端段的平面视图，显示出处于压缩构型的卡扣锁定末端和处于压缩构型的卡扣锁定末端(图20D)。图20E和20F分别显示处于膨胀和压缩构型的图20A-20F的支架的斜视图。图20G描绘了安装在气囊导管上的支架。图21描绘了制成后的生物可吸收支架实施方案的照片，所述支架被拿在人的拇指和食指之间，并且显示出该装置的柔性。图22描绘了支架实施方案的末端部分的平面图，包括末端环状元件、一系列脱开的锁定部件和处于松开状态或部分膨胀状态的支架撑杆曲折元件。图23进一步描绘了图 22所示锁定部件的功能和结构细节。图M描绘了一系列卡扣锁定步骤A至E的逐渐啮合顺序的平面图。图25描绘了支架固定结构的照片，其中照片㈧显示出脱开的锁定部件，照片⑶ 显示出啮合的锁定部件，照片(C)显示出压缩的、安装在导管上并且具有完全啮合(锁定) 的锁定部件的支架。图26A和图26B示出了在锁定装置的插头处和接受部分结合处的基底空腔108中所含有的不透射线的颗粒的照片；图26C和图26D示出了这种含有由金线材料切割而来的不透射线颗粒的锁定部件的CT扫描可视化照片。图27描绘了显示本文所述锁定装置细节的平面支架区域的图示。
具体实施例方式本文公开了新的结构元件和可用于制备这类新结构元件的新组合物。本发明的实施方案可用于治疗多种疾病和生理疾病。在近几年，金属支架已用于帮助清洁阻塞的血管系统腔。然而，某些不利结果已经减小了金属支架植入物在动脉血管中的效力。例如，因为这种支架已经显示出刺激在安放的血管区域中所受伤口中形成疤痕组织或再狭窄的趋势。这种作用在使用小直径管的治疗时变得更加有害。此外，重要的是在支架插入过程中避免动脉壁损伤。这些因素(尽管在第一种情况下有些难以控制)的目的在于试图减少导致在血管腔中形成过量凝块和疤痕的机械原因。支架结构通常包含多种曲折图案。“曲折”表示沿着不是严格地直线的路径移动。 由于需要具有未膨胀形式以允许将支架容易地插入至其生物环境中，例如但不限于血管， 组成支架的曲折图案通常是正弦曲线形的，即具有重复的波峰和波谷顺序。通常将这种正弦曲线形结构标准化，以便使得每个波峰或波谷通常具有相同的距离(从中线量起)。“非正弦曲线的”表示这样的图案，即不具有重复的波峰和波谷顺序、不具有一系列从中线量起具有相同距离的升起部分、也不具有有一系列从中线量起具有相同距离的下沉部分。当本文公开的构型不限于用任何特殊材料制备时，在某些实施方案中，这些构型由柔性的、弹性的和生物可吸收的塑性支架构成。在本文公开的一些实施方案中，描述了具有多种形状、图案和细节的、由生物可吸收的聚合物和聚合物组成物制备的生物可吸收的且可膨胀的支架。在一个有利的实施方案中，所述支架平衡了弹性、刚性和柔性的性质，同时较现有技术的聚合物医疗装置是更加生物相容的、血栓形成和免疫原性更低。这些实施方案可提供当被压缩地置于运载体上时以及当膨胀地置于活的器官空间中时用于防止装置蠕动或移位的部件。支架植入物可使用可膨胀气囊医疗装置，其包含热气曩或非热气囊。现在研究附图，图1是计算机模拟图，描绘了处于未膨胀形式下的生物可吸收医疗装置的实施方案的局部视图，描绘了支架撑杆段17，嵌套的箍结构14和末端环16，二者都包含不在同一平面内的结构，与另一个锁定机构(未显示)相连的锁定机构18以及在嵌套的箍结构14处有环形膨胀贯穿孔11的“H”形互连区域15。图2为一个实施方案的计算机生成图，包含处于不完全膨胀构型的生物可吸收的支架设计，显示出现在基本在同一平面上的嵌套的箍结构14(或环结构)和末端环16，曲折撑杆图案17和与另一个锁定机构脱离的锁定机构18。如图所示，膨胀贯穿孔11在这种膨胀构型下已经被拉伸成长方形贯穿孔。图3A描绘了计算机模拟图，描绘了过早膨胀的生物可吸收支架，所述支架显示出交替的环(或箍)结构并具有曲折撑杆元件图案17和锁定机构18。图;3B与图3A是相同的支架，显示在不同应力状态下的环状段。在任一种情况下，包含每个环或箍的结构均基本在同一平面上。图4A描述了一个实施方案的平面图，显示出可用如图所示的其它设计替代的S形的支架图案15，其可为生物可吸收的。图4A还显示了嵌套的箍/环结构14。图4B为处于平面构型的一个备选实施方案，其描绘了嵌套的环结构14，其中所述支架撑杆结构可用 8所涵盖的任意设计来替换。图4C为本发明的一个未膨胀支架实施方案的平面图，其中，所述结构正弦曲线形图案17在整个结构中形成螺旋图案结构9(在平面图中显示为斜交图案)。图4D描绘了由具有箍或环结构元件14和支架元件的图4C的支架形成的部分未膨胀支架结构16，其处于制成后的形式。图4E描绘了处于部分膨胀构型的图4D的支架结构。 图4F描绘了处于膨胀构型的图4D的支架结构，每个环均作为基本上处于同一平面的元件。图5描绘了一个未膨胀的生物可吸收支架实施方案的斜视图，显示出构成正弦曲线形图案的曲折撑杆段22和末端环23。图6A描绘了膨胀的箍或环的局部俯视图，而图6B描绘了未膨胀时的这种箍或环， 在图中显示为由一个支架实施方案的曲折正弦曲线形(6B)生物可吸收撑杆元件构成。图 6C描绘了生物可吸收的支架的箍或环元件，显示出径向/横向负载如何在环结构上分布。 如图所示，所述结构提供了更好的力的分布，使所述支架在原本可导致支架变形的力下保持打开。图7A-7C描绘了在所述生物可吸收医疗装置的实施方案中的聚合物纤维排列和所述排列如何在应力下发生塑性变形。图7A描述了用于制备所述装置的聚合物组合物的无定形状态。图7B描绘了处于部分膨胀构型的聚合物纤维排列，图7C描绘了在由外消旋或立体复合聚合组合物构成的生物可吸收支架实施方案的膨胀时的纤维的结晶状态。图8A描绘了未膨胀的生物可吸收支架实施方案的平面图，包括结构曲折的撑杆元件17、嵌套的箍/环元件14并且在支架管的开口处具有末端环16。图8B为图8A支架的一部分的平面图，描绘了结构曲折的撑杆元件17、嵌套的箍状/环状元件观、30和形成支架的连接结构。显示了处于制成后的状态的支架，并且所述支架显示出各种构型的嵌套环结构观、30。关注结构曲折的元件与箍元件之间的连接物，可看出变形的字母H的形状。 图8C描述了处于膨胀构型的图8B的片段。图8D、8E和8F为生物可吸收支架壁的平面图， 显示出曲折撑杆元件17与环结构15 (嵌套的)和16 (末端环结构)之间的连接点的备选设计实施方案。图8G为生物可吸收支架壁的平面图，显示出撑杆和状/环图案的备选设计实施方案和如何通过备选连接元件来改变设计以改变支架的柔性。图8H描绘了制成后的支架，其显示出插入曲折撑杆元件之间的嵌套的箍/环结构。图81为处于部分膨胀构型的图8H，并且图8J与8H同处于膨胀构型，图8K处于完全膨胀构型。图9A描绘了生物可吸收支架的平面图，显示出多个组件、嵌套的箍/环结构元件、 曲折/正弦曲线形撑杆组件、末端环元件和在元件相交处具有类似0形环形状的经修改的连接结构。图9B描绘了处于膨胀构型下如图9A所示的支架结构的斜视图。图IOA描绘了如图9A所示的生物可吸收支架的连接元件，显示了制成后的连接物的状态。图IOB和IOC处于部分膨胀状态，并且图IOD处于完全膨胀状态。图IlA描绘了未膨胀的备选生物可吸收支架设计的平面图，显示出撑杆元件之间连接物的备选图案，并且包含末端环结构。图IlB为处于膨胀构型的图IlA0图12A描绘了生物可吸收支架的一个备选实施方案的平面图，显示出处于膨胀构型的撑杆元件和箍/环元件的备选设计。图12B为处于膨胀构型并安装在气囊导管上的图 12A的生物可吸收支架结构。图13A描绘了一个生物可吸收支架实施方案，包含位于末端环处的不透射线的标识结构和位于撑杆段之间的连接元件。图13B描绘了这样一个实施方案，即其中不透射线的材料构成斜线图案，用于在植入之后通过所述装置的射线照相术进行识别。
图14A-14D描绘了横截面形式的生物可吸收支架的独立标识标签结构的备选实
施方案。图15A和15B进一步描绘了在一个生物可吸收支架实施方案中不透射线的标识标签所处的位置，并且图15C为一个生物可吸收支架撑杆实施方案中不透射线的标识标签的射线照片。图16A为一个处于膨胀构型的支架实施方案的末端的平面图，包括末端环元件、 锁定机构和支架撑杆曲折元件。图16B为显示处于压缩构型的支架的图16A。图16C为膨胀支架的图，显示出应力分布。图16D描绘了生物可吸收支架实施方案的一个段，显示出嵌套的箍/环结构、支架曲折段和可在啮合设计中替换使用的锁定机构或固定结构。图17A和17B描绘了，在膨胀状态下并显示脱开的锁定机构和在其末端处的末端环结构的支架备选实施方案的平面图。图18A-18F为一个生物可吸收支架的备选实施方案的平面图和斜视图，显示出在所述装置的末端环处以及处在脱开位置和啮合位置的锁定机构。图18G描绘了这样一个实施方案，即其中支架安装在气囊导管上，并且啮合了锁定机构以使支架在支架体的平面上以相同构型保持在导管上。图18H为图18G的支架的正视图，显示出圆形的导管、末端环和气囊。图19A描绘了一个支架实施方案的平面图，显示了位于制成后的支架末端处锁定机构的一个备选实施方案。图19B描绘了处于压缩位置的图19A，显示出啮合的锁定机构。 图19C显示出位于压缩位置、部分膨胀构型(图19D)的锁定机构的放大平面图，以及其中锁定机构部分啮合(图19E)的；压缩(图19F)和安装于气囊导管的(图19G)末端环的斜视图。图20A描绘了处于膨胀构型的生物可吸收支架实施方案的备选设计锁定机构的平面图；图20B描绘压缩构型。图20C为末端段的平面图，显示出处于压缩构型的卡扣锁定末端和处于膨胀构型的卡扣锁定末端(图20D)。图20E和20F分别显示处于膨胀和压缩构型的图20A-20F的支架的斜视图。图20G描绘了安装在气囊导管上的支架。图21描绘了一个制成后的生物可吸收支架实施方案的照片，所述支架被拿在人的拇指和食指之间，并显示出所述装置的有利的柔性。图22描绘了一个支架实施方案120的末端部分的平面图，包括末端环元件121、一系列脱开的锁定部件100和处于松开状态或部分膨胀状态的支架撑杆曲折元件122。锁定装置99独特地结合了接收组件107和插入组件100以及用于存放不透射线物质的腔或袋 107。图23进一步描绘了用于管状装置的锁定机构的一个备选实施方案。图23显示出图22中所绘锁定部件99的功能和结构细节。因此，可将插入组件100的特殊形状插入相对放置的接收部分107中，以便使得箭头形插入尖端101与导致其压缩的止动元件105邻接。在接收部分107内箭头101与止动件105的邻接可进一步导致止动件105区域的变形，从而形成沿接受部分107两边的接受钩元件102。接受钩元件102具有投影，其在止动件邻近的枢轴点104处朝内偏转。因此，钩元件102啮合介入表面103，以便将箭头100锁定在接受部分107中。所述钩元件102和箭头101固定面103之间的相互接触压力在聚合材料上产生应力，从而使得所述接触面结晶并因此硬化以便稳定所述关闭的锁定装置99的锁定功能/作用。图M描绘了图23的实施方案的平面图，显示出一系列卡扣锁定步骤A至E的逐渐啮合顺序。步骤A描绘了定向至啮合近端接受部分107的插入部分100的位置；步骤B 描绘了箭头尖端101的斜面与接受件107中两个钩元件102的方向相反的表面之间的最初接触；步骤C进一步描绘了位于各个枢轴点104处的钩元件102的位移和塑性变形；步骤D 描绘了位于碰撞点的箭头101与止动件105的最初插入接触，其中偏移的钩元件102还未返回其初始接受位置107(步骤A)；步骤E描绘了锁定位置，其中所述钩元件102已回到其初始接受位置107 ；然后因此啮合地接触箭头介入面103。所述钩元件的位置是稳定的，原因是使插入部分锁定进接受部分(通过压缩操作实现)的碰撞力所导致的枢纽区域的应变结晶。图25描绘了图23的实施方案的三照片合成图像，显示出支架固定结构，其中照片 (A)显示了位于松开的支架图案中脱开的锁定部件99;照片(B)显示出压缩的支架中啮合的锁定部件；照片(C)显示了安装在导管上的支架200，其被压缩在气囊型导管上，并由完全啮合(锁定)的锁定部件99固定。图26A和图26B描绘了图23的实施方案的照片，显示出不透射线的颗粒108，其被纳入图26A的支架结构中，例如包在卡扣锁的插入部分与接受部分之间锁定部件99的空腔 108中的金内核。图26C和图26D描绘了这种含有不透射线金颗粒的闭合锁定部件99的 CT扫描可视化照片，以便使得可在原位上确定支架的血管位置。图27描绘了图23的支架实施方案的平面图，包括未锁定的锁定装置99的部分， 其中每个袋108均特别地包含不透射线的物质。所述锁定装置的其它细节如图22所示。此外，锁定的锁定装置的指定袋中金颗粒的固定留着(secure containment)显示在图沈的照片中。这个方面解答了这种类型的标识排列的实用性，所述标识排列有助于所述植入物的可视化。因为缺乏质量密度或缺乏信号，所以聚合物植入物实施方案几乎是不可探测的。 因此，这些实施方案可引入不透射线的标识，这种不透射线的点如图1-图9和图25-图27 所示。这些点可通过将膏状形式的不透射线的材料施用至位于所述支架撑杆元件中或其上的铆钉状凹陷(expression)或插孔(receptacle)中而形成，或切割自诸如金线的不透射线的材料。如图所示，安放在所述支架上或更具体地安放在锁定装置的袋或空腔中的不透射线点的规则图案将有利地帮助对所述植入部位的放射学监测。在一个支架实施方案中，所述支架包含可压缩的聚合物支架，其可借助用于血管植入的可膨胀气囊递送体系而插入。然而，所述支架的柔软可塑性可导致用于血管插入或递送的运载系统上的压缩构型的松动。具体地，该可塑性是通过被治疗患者的体温而增强。 因此，所述压缩的支架获得离开所述气囊运载体的预定部位或完全变得松弛的“蠕动”趋势。因此，在优选的实施方案中，为聚合物装置例如支架提供了安全装置，用于防范支架在安装在或装载在递送体系上时以及在所述压缩的装置被安放于管状器官内所需部位的过程中的偶然打开。本文公开了多种可用于医疗装置的安全机构。图10-27公开了固定或安全机构设计的示例性实施方案，所述装置可有效地将塑性支架固定到递送系统上。卡扣聚合物支架的锁定效力是通过在箭头插入部分被接受部分的钩元件捕获的过程中所诱发的应变结晶而得到增强。然而，在支架的膨胀相中，在放置过程中，聚合物组分在锁定部件的这些应力点受到径向膨胀力时允许支架或锁定部件的涂抹(smearing)或变形。所述锁定元件的特别有利的行为是通过用于支架的聚合物组合物的特殊应变结晶特性而获得。可将固定机构设计为靠近所述环形的远端和近端环撑杆(第二曲折撑杆元件)， 以及所述支架图案中的任意位置，以便限制蠕动或所述压缩的支架实施方案的塑性结构松弛。所谓的蠕动可导致所述气囊运载体上压缩支架的移动或重新排列。在一些特别的实施方案中，所述支架因此配备了锁定部件，以将所述压缩结构保持在固定夹持位置上，以防止结块(buckling)并用于所述装置的固定安放。此外，锁定部件可限制或防止在处理过程中所塑性支架的压缩构型从运载体系统上松开。这种处理可能需要用于插入并引导支架穿过动脉血管系统的具有挑战性的弯曲处的方法。最特别的是，锁定的压缩支架体不得不禁受穿过患者患病血管的危险穿行。呈现包裹血栓的血小板的患病动脉可能会显示出针状钙化的露出物(outcropping)或刺(spur)，其容易刺破气囊运载体并使气囊运载体放气或者钩住气囊运载体或附着在导管上的支架。因此，任何设计的锁的数量范围可为1、2、3至可被装配在压缩的环面上的尽可能多的锁。锁的可能数量部分取决于使用中的锁的大小。优选地环绕着支架以等距的方式安装所述锁，使得例如，两个锁的分布彼此呈约180度，三个锁彼此呈约120度，或四个锁彼此呈约60度。所述锁定机构受到结构性介入设计和/或增加的摩擦性质——其可通过互相的压力啮合而激活——的影响。根据一个实施方案，所述锁定机构的摩擦方面可通过选择性地改性的塑性组合物而改变，其中离子的或非离子添加物质可有助于固定支架的压缩构型。在一些特别的实施方案中，所述支架采用多种设计(包括位于或接近远端或近端的卡扣特征)以将所述支架锁定在递送系统的运载体部分上的压缩位置。在这个和其它实施方案中，可设计一个或多个卡扣结构，并且将其安置于支架结构的末端曲折撑杆元件上或者支架结构中的某些重复位置上。如预计在压缩构型中，锁定机构增加了支架固定力。 邻近的卡扣锁定结构被设计成连续的，或者连接于第二曲折或环/箍结构或是第二曲折或环/箍结构的一部分，并且其被可操作地构造成可啮合并锁定处于压缩位置的支架装置的末端以提供足够的固定力来沿着所述装置的纵轴将所述支架固定在合适的位置并保持支架直径的均一性。在某些实施方案中，所述装置一旦膨胀，末端曲折元件可形成完全拉直的环用于增加例如支架的箍强度。如上所述，所述装置具有钥匙插入锁中的构型构件形式的结构性锁定部件，其中所述设计类似于卡扣的球状槽接头型(ball socket joint type)互锁部件。在一个实施方案中，提供了一种或多种嵌套的曲折元件结构，以在膨胀的构型下形成圈状或环状图案。可以多种方式构造所述支架实施方案。例如，可使用卡扣形式的末端环型锁定位置，其中当锁定在支架的压缩构型中时，悬臂形或指形撑杆元件紧密配合相邻的反压力撑杆表面。在另一个实施方案中，锁定部件包含指状悬臂延伸，其以卡扣方式在邻近的塑性支架撑杆元件的相称弯曲的表面部分上啮合地滑动。在该实施方案中，固定机构作为产生足够摩擦力的刹车或摩擦装置发挥作用，以使支架末端保持在压缩位置。一种备选的锁定部件以球接头卡扣锁定部件的锁定形式示出。卡扣锁定的另一个实施方案锁定部件以锁定构型和未锁定构型描绘于图19或20，其中悬臂实施方案采用邻近撑杆元件上的凹槽型接受形式以接受所述悬臂的尖端。在一个实施方案中，所述医疗装置的结构性锁定器件可被设计为钥匙插入锁中或球接头构型，其中方向相反的悬臂钩型互锁部件处于锁定位置和未锁定位置。在另一个实施方案中，所述医疗装置可具有以钥匙插入锁中的构型构造的结构性锁定部件，其中该设计类似于卡扣的燕尾榫型互锁部件。可在靠近或位于支架体的一端或两端部分处以卡扣结构的形式提供所述锁定部件，使其保持在递送至治疗目标区域过程中保持在所述运载体部件上的正确位置，直至或除非在植入安放过程中膨胀运载体系统被激活而脱开所述装置。安放过程中，所述锁定机构可均勻地彼此脱开。在一个实施方案中，所述锁定机构可被完全拉伸，以便使得在植入例如血管或其它目标区域的腔壁之后在纵向曲折支架构件的一端或两端连接稳定环。在一个实施方案结构中，曲折撑杆彼此交替。主要的曲折撑杆和次要的曲折或小环撑杆元件都以压缩的构型以及膨胀的或植入的构型，借助位于相邻撑杆之间交叉点处的各种形状的特定连接件(connector)，而被保持处于彼此相应的位置。每种所述交叉连接件或其选择的数量可用于重复图案中。这些连接元件能够使支架实施方案的曲折撑杆保持在规则的空间位置。这些连接件旨在承受从初始的管形构型到递送球状/插入装置上紧紧压缩的位置再到拉伸膨胀的构型的变化。这种支架的拉伸给予所述组件撑杆和箍/环应力并使其结晶成环状，整体上为圆柱形或锥形。撑杆连接元件或连接件可以以重复的图案排列， 以稳定并连接邻近的曲折撑杆元件。该设计旨在使弹性柔软的曲折撑杆位于管状支架构造中。在另一个实施方案中，提供了用于固定和稳定运载体系统上处于压缩构型和锁定构型的塑性支架的冷却方式或条件，以增加所述递送系统的可靠性。在另一个实施方案中，所述医疗装置包含聚合物支架结构，其可在张开的应变下——例如在气囊膨胀过程中——取向和/或结晶，从而改善其机械性质。这些机械性质包括但不限于压缩抗性、反冲性、弹性。在另一个实施方案中，由聚合物或聚合物组合物制备的医疗装置——当在体内分解时，这种分解产生聚合物副产物——包含“友好地”或生物相容的化合物，其例如对宿主具有极低的或基本上没有免疫原性，并且不刺激在血管壁上形成明显的粒化组织。在另一个实施方案中，所述医疗装置包含具有慢分解动力学的聚合物，其避免在植入部位发生组织过载或其它炎性反应。在一个实施方案中，医疗装置可具有最小30天的原位保留时间，具有临床上足以对抗蠕动或破碎的强度，并且在植入之后诱导内皮化。一种示例性医疗装置在结构上被构造为可提供改变和适合植入的区域的能力，以及允许局部组织的正常重建的能力。例如，所述医疗装置可从固体聚合物状态过渡至“橡胶态”，并且使得与例如金属支架(诸如不锈钢支架)相比更容易手术介入。变形状态越高， 赋予所述装置结构性组件的强度越高。在某些实施方案中，所述聚合物组合物可包含基本聚合物，其存在量可为所述组合物的约70重量％至95重量％，或约70重量％至80重量％。在一个实施方案中，所述聚合物制剂可包含约70重量％的聚L-丙交酯(约2. 5 至 31V)和聚 L-丙交酯-共-TMC(70/30w/w) (1. 4 至 1. 61V)。
在另一个实施方案中，所述聚合物制剂包含70重量％的三嵌段聚L-丙交酯-共-PEG(99/01) (2. 5 至 31V)和聚 L-丙交酯-共-TMC(70/30) (1. 4 至 1. 61V)。在一个实施方案中，所述聚合物组合物还可包含约70重量％的二嵌段聚L-丙交酯-共-PEG-MME (95/05) (2. 5 至 31V)和聚 L-丙交酯-共-TMC (70/30w/w) (1. 4 至 1. 61V) 的制剂。所述可生物降解医疗装置的一个实施方案包含基本聚合物和改性共聚物，所述基本聚合物包含例如聚L-丙交酯或聚D-丙交酯，所述改性共聚物例如如上所述的聚L (或D) 丙交酯-共-三-亚甲基-碳酸酯或聚L (或D)-丙交酯-共-e-己内酯。聚合优选地通过D和L异构体形式的嵌段聚合来进行，以便获得聚合外消旋化合物部分，其增强从通常无定形的构型向膨胀相关的拉伸或应变诱导的聚合物基团的结晶重排的转变。机械性质伴随地从可压缩的柔性向箍延伸的刚性变化，最特别的是后面的变化发生于第二曲折撑杆的嵌套的且位于末端的环或箍的膨胀。在一个实施方案中，可以通过例如以下方式将药物组合物与所述聚合物混合，即将所述组合物与所述聚合物混合，然后挤出所述装置，或者将所述组合物结合到所述聚合物的活性部位上，或者将所述组合物涂布在所述装置上。所述医疗装置可包含任意用于植入的聚合医疗装置，包括支架、移植物、覆膜支架、人工血管、分流器、导管等。一种示例性的医疗装置可为支架，其在结构上被构造为具有第一曲折/正弦曲线形元件，并且具有多个当膨胀时包含环状结构元件的嵌套的第二元件。所述支架还可包含有助于压缩和保持压缩状态以安放到例如动脉或静脉中的卡扣结构，并且能够在原位上膨胀，并且适合于血管腔以重建损伤部位的血管连续性。在备选实施方案中，支架可被构造为可具有多种不同的排列、图案或设计，以便使得其负载时为可压缩和可膨胀并且是柔性的， 但是在安放后的生理条件下为抗压缩或有弹性。此外，所述膨胀的植入物显示出防止位移或蠕动的机械性质，例如刚性程度和同时具有的柔性。具有不同构型的生物可降解聚合物支架和/或支架壁的多个实施方案。例如，所述支架为包含架子的管状结构，其中撑杆元件被设计为允许血液横穿所述元件之间的开放空间。特别地，所述曲折撑杆是间隔的，以便使得大多数邻近的组织表面可保持与血液接触。特别的支架设计特征包括不同的径向和纵向参数，所述参数取决于要安放的支架大小。 支架构型是可改变的，例如被分岔或被构造为允许进一步安放至远离初始植入部位的其它血管。支架可包含均一的和柔性的带有侧面分支的架子。因此，在将支架在原位初始安放之后，可将通过第一个支架的腔壁插入第二个支架。在一个实施方案中，可改造所述医疗装置以包括不透射线的或射线可透过的材料，用于检测其安放之后的位置，或者确定长期使用(6个月或2年)的效果。可有不同类型的改造，例如，支架的漫射或点标识。因此，可将不透射线的材料作为混合成分或共价键结合组分直接纳入初始的塑性组合物中。或者，可将不透射线的材料置于规则分布在支架上或支架中的多个特定的点状接受件中。或者不透射线的或射线可透过的材料可用作所述支架上的薄涂层的一部分。因此，通过电子致密或χ-射线折射标记来增强对组织植入物的对比检测是有利的。这种标记可见于以由已知折射χ-辐射的材料制备的不透射线组合物填充从而在照片可见的生物可降解的点库(spot cbpot)。合适的材料包括而不限于，10-90%的不透射线化合物或嵌入生物可降解部分中的微粒，特别是以膏状组合物的形式沉淀在位于预成形的聚合物支架撑杆元件中的杯形接受部分中。不透射线的化合物可选自χ-辐射致密(x-radiation dense)或折射的化合物例如金属颗粒或盐。合适的标识金属可包括纯净形式或者作为有机化合物的铁、金、胶体银、 锌、镁。其它不透射线材料为钽、钨、钼/铱或钼。不透射线的标识可与一种或多种上述生物可降解的聚合物(例如PLLA、PDLA、PLGA、PEG)的粘合剂一起组成。为了获得合适的标识材料的掺混物，溶剂系统包括丙酮、甲苯(toluene)、甲苯(methylbenzene) ,DMSO等中的两种或多种。此外，标记库可用于选自例如PPAR拮抗剂、类固醇、mTOR抑制剂、钙调神经磷酸酶抑制剂等的抗炎药。在一个包含不透射线的标识的实施方案中，将含铁化合物或封装铁的颗粒与PLA聚合物基质交联生成糊状物质，所述糊状物质可注射到或者沉淀在所述聚合物撑杆元件中包含的合适地中空接受件中。这种杯状接受件大小被设置在支架撑杆元件的宽度内。重金属和重稀土元素可用在在多种化合物例如亚铁盐、有机碘物质、铋盐或钡盐中。其它实施方案可利用天然的包封铁颗粒，例如铁蛋白，其可通过交联剂进一步交联。此外，铁蛋白凝胶可通过与低浓度(0. 1-2%)戊二醛交联而构成。可使用不透射线的标识，并且可以多种方式使之与聚合物结合。例如，可将所述标识的流体或膏状混合物填充在注射器中，然后通过针尖缓慢注入生物可降解支架撑杆中预成形的空腔或杯状凹陷中。所述流体混合物中包含的溶剂可将所述标识材料结合于空腔壁上。可在加热/真空下干燥含有不透射线的标识点的支架。植入之后，生物可降解的粘合剂可分解成被人体吸收/释放的简单分子。因此，不透射线的材料将分散在第一次植入处附近的区域。为反冲的任意保留时间和再狭窄组织的存在对支架机械性质进行了原位时间测试。相似地，支架聚合物生物降解和代谢可通过回声(echogenicity)和组织组成的定量改变测量来评估。区域性机械性质可通过超声弹性成像(6个月，2年)来评估。聚合物降解随时间的质量减少可通过0CT(6个月，2年)来评估。二元再狭窄可用MSCT(ISm)定量测量。实验性证据支持用于例如支架中的生物可降解的和生物可吸收的构架的优点。就急性递送和适应性而言，已发现支架的性能像金属药物洗脱支架(DES)。然而，已发现安放的支架是天然吸收的和完全代谢的。因此，生物可吸收支架——其可为管状支架的形式——是完全代谢的，不留下永久的植入物，并且留下治愈的天然血管或组织。本发明的支架相容于 CT图像。制备示例性医疗装置的方法包括，制备含有或不含一种或多种药用物质的合适的聚合物组合物；铸模或挤出所述组合物以在结构上形成用于植入的装置。对于支架，形成管状结构，然后借助例如激光进行切割以形成所需图案。在一个实施方案中，制作所述医疗装置的方法包括制备生物可降解的聚合物结构；将所述聚合物结构设计为允许植入患者的构型；将所述结构用激光切割为允许装置穿过开口并允许压缩所述装置的图案构型。优选地，所述图案结构包含上述锁定部件，用于稳定压缩的装置以便使其固定在运载体/植入系统上。在另一个实施方案中，用于帮助压缩和装载支架构型的锁定装置的关闭部件可进一步通过化学方法改性，或者通过以层或接枝的形式将生物相容的非离子试剂或离子试剂加入至支架或支架组合物而加强。这些改性的阴离子层、阳离子层或非离子层可均勻或微细地点在互锁表面上。也可为表面活性剂的阳离子试剂或阴离子试剂的剂量水平可为 0. 01-10重量％。这类离子试剂的外部使用是优选的，以在原位膨胀之后容易溶解除去。低剂量水平的非离子试剂适于增强摩擦相互作用，特别是锁定机构的部分之间。优选FDA批准的，剂量水平范围为0. 05-2. 5%的非离子试剂。摩擦增强支架，或具体而言是互锁表面的一个实施方案提供了改性层的非离子掺杂。合适的非离子试剂可选自以下化学物质，例如乙氧基化脂肪胺、脂肪酸酯以及单-和二甘油酯。 尽管已参考具体实施方案对本发明进行了具体的表示和描述，应理解以上公开的变化方案和其它特征和功能或其替代方案，可视需要结合成多种其它不同的系统或应用。 随后本领域的技术人员还可进行各种目前不能预见或预期的替代方案、修改方案、变化方案或改进方案，也意欲涵盖在以下权利要求中。
权利要求
1.一种生物可吸收的柔性支架，环绕纵轴形成一根管，所述管具有一个近开口端和一个远开口端，并且可从未膨胀形式膨胀成膨胀形式，并且可压缩，所述支架在膨胀形式下具有构成图案的形状，包含a)多个第一曲折撑杆图案，每个所述第一曲折撑杆图案彼此互连形成一个环绕所述纵轴的互连网状图案，和b)至少两个嵌套在所述互连网状图案中的第二撑杆图案，每个所述第二撑杆图案均包含一个环绕所述纵轴的箍，所述箍具有接近所述纵轴的内表面和远离所述纵轴的外表面， 所述箍环绕其圆周的内表面和外表面与所述纵轴正交并基本上在相同平面内；和c)至少一个与所述可压缩的支架相连的封闭的锁定装置，其沿着所述支架绕圆周位于近端、远端或任意其它部位。
2.权利要求1的支架，其中所述锁定装置是卡扣型的。
全文摘要
在实施方案中描述了一种可锁定(lockable)和可膨胀(expandable)的生物可吸收的管状心血管支架，其具有低免疫原性，并且由可结晶的生物可吸收聚合物或掺混物制备。
文档编号A61F2/84GK102245132SQ200980149765
公开日2011年11月16日 申请日期2009年10月9日 优先权日2008年10月10日
发明者R·J·科顿 申请人:奥巴斯尼茨医学公司