专利名称：用苹果酸作为pH调节剂的血液净化用制剂及其制备方法和应用的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种血液净化用的PH调节剂，具体说就是在碳酸氢盐的血液透析、血液滤过和腹膜透析治疗中用苹果酸(包括L型和DL型)作为PH调节剂的固体粉状或液体状态的制剂及其制取方法。
背景技术：
血液净化就是将患者血液引出体外并通过一种净化装置，除去其中某些致病物质，净化血液，达到治疗疾病的目的。因此血液净化应该包括血液透析，血液滤过以及腹膜透析等治疗技术，目前血液净化技术的应用已不仅用于治疗急性肾衰和慢性肾衰，血液净化已成为一门多学科的边缘科学，它可以治疗肾病，血液病，风湿病等多种跨科别的疾病。 有些过去认为是难治之症的，通过血液净化技术可以得到较好的疗效。众多周知，血液净化技术是从血液透析技术的基础发展起来的，目前碳酸氢盐透析治疗已得到了广泛的应用，但在碳酸氢盐透析粉/液的制剂中，为调整PH值，防止钙、镁沉淀，需要加入少量的醋酸盐，而这些小剂量的醋酸盐与透析中许多并发症有关，醋酸盐本身能够刺激机体释放多种活性的细胞因子，如IL-1、PNF/PGE2等，这些因子的释放在许多透析并发症的病理生理方面有重要作用，醋酸还可以影响透析患者的磷代谢，是慢性高磷血症的原因之一，因此，临床期待着不含醋酸盐的透析产品。
发明内容
本发明的目的在于提供一种新型的碳酸氢盐血液净化用制剂，尤其以苹果酸作为 PH调节剂的固态粉剂和液态制剂，克服了目前常用的PH调节剂的缺点。具有很好的生物亲和性在生产制造和临床治疗方面也有广泛的应用性。本发明的目的是通过以下技术方案来实现的本发明提供了一种血液净化治疗的固态粉剂和液体制剂，该制剂是用苹果酸作为酸化剂来调节PH的。所述的血液净化制剂主要成分是氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、碳酸氢钠、苹果酸、也可以含有葡萄糖。在临床进行血液净化治疗时，应制备成下述浓度的液体Na+ 130-145mmol/L、K+ 0_4mmol/L Ca2+ l_3mmol/L、Mg2+O. 25-1. Ommol/L、CF 90_120mmol/L、 HCCV 25-40mmol/L、苹果酸 1. 0-10mmol/L、葡萄糖 0_5g/L所述各成分优选浓度为(I)Na+ 138mmol/L、K+ 2· 0mmol/L、Ca2+ 1. 5mmol/L、Mg2+ 0.5mmol/L、Cr IlOmmol/ L、HC(V :35mmol/L、苹果酸 2mmol/L(2) Na+ 135mmol/L、Ca2+ 1. 5mmol/L、Mg2+ 0. 5mmol/L, CF 96mmol/L、HCOf 35mmol/L、苹果酸 8mmol/L、葡萄糖 3g/L本发明提供了一种血液净化用固态粉状制剂的制取方法，主要由氯化钠，氯化钾，氯化钙、氯化镁、碳酸氢钠、苹果酸和葡萄糖组成、经过筛，混合后封存于包装容器中，使用时用纯化水溶解并稀释制成上述浓度。本发明还提供了一种血液净化用液体制剂。主要由氯化钠，氯化钾，氯化钙，氯化镁，碳酸氢钠，苹果酸，葡萄糖和纯净水组成，经溶解过滤后，灌封于包装容器中，使用时用纯化水稀释成上述浓度。本发明还提供了所述血液净化用制剂在血液净化治疗方面的应用。本发明具有以下优点1.本发明用苹果酸作为血液净化用制剂的酸化剂，能很好的调节和控制血液净化治疗中的PH值，有效的防止了钙，镁离子的沉淀，保证了医疗设备的正常运行和患者的治
疗安全。2.本发明提供的血液净化用制剂与传统的制剂相比，不仅能够有效达到充分透析目的，还能克服一些不良反应，结果如下
权利要求
1.一种用苹果酸，包括L-苹果酸、DL-苹果酸以及L-苹果酸和DL-苹果酸混合使用， 作为PH调节剂的血液净化用制剂。
2.根据权利要求1的血液净化用制剂，包括血液透析，血液滤过和腹膜透析用制剂。
3.根据权利要求1.2的血液净化用制剂，为固态的粉剂也可是液体状态的制剂。
4.根据权利要求1.2. 3的血液净化用制剂，所述制剂组分中的成分包括氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、苹果酸、碳酸氢钠，也可包括葡萄糖。
5.根据权利要求3.4的血液净化用制剂，在临床使用时应制备成下述浓度Na+ 130-145mmol/L、K+ 0_4mmol/L、Ca2+ l_3mmol/L、Mg2+ 0. 25-1. Ommol/L, CF 90_120mmol/L、 HCCV 25-40mmol/L、苹果酸 1. 0-10mmol/L、葡萄糖 0_5g/L。
6.根据权利要求3.4. 5的血液净化用制剂，所述的液体制剂在临床应用时经进一步配制成以下浓度Na+ 138mmol/L、K+ 2. Ommol/L、Ca2+ 1. 5mmol/L、Mg2+ 0. 5mmol/L, CF 11 Ommo 1/L、HCCV :35mmol/L、苹果酸 2. Ommol/L0
7.根据权利要求3.4. 5的血液净化用制剂，所述的固态制剂，经透析用水溶解并进一步配制成以下浓度Na+ 138mmol/L、K+ 2. Ommol/L、Ca2+ 1. 5mmol/L、Mg2+ 0. 5mmol/L, CF 11 Ommo 1/L、HCCV :35mmol/L、苹果酸 2. Ommol/L0
8.根据权利要求3.4. 5的血液净化用制剂，所述的液体制剂在临床应用时的各成分应为Na+ 135mmol/L, Ca2+ 1. 5mmol/L、Mg2+ 0. 5mmol/L, CF 96mmol/L、HCOf :35mmol/L、苹果酸 8. Ommol/L、葡萄糖 3g/L。
9.根据权利要求1-4的所述血液净化用制剂，其上述的组分中的各成分可以是含有结晶水的，也可以是不含有结晶水的。
10.权利要求1-8的血液净化用制剂在血液净化治疗方面的应用。
全文摘要
本发明是一种用苹果酸为酸化剂的碳酸氢盐血液净化用制剂，具体说就是包括固态粉状与液体状态的碳酸氢盐血液净化用制剂，尤其是以L-苹果酸、DL-苹果酸以及L-苹果酸和DL-苹果酸混合使用作为PH调节剂的血液净化用制剂以及制备方法和应用。所述的血液净化用制剂中还包括氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、碳酸氢钠，也可包括葡萄糖。与传统的碳酸氢盐血液净化用制剂比较能有效的降低血液净化治疗时的副作用发生率。
文档编号A61K33/14GK102370990SQ20101024775
公开日2012年3月14日 申请日期2010年8月9日 优先权日2010年8月9日
发明者俞黎黎 申请人:俞黎黎