阀装置、阀嵌座、外部功能性装置、处理设备及方法

专利名称：阀装置、阀嵌座、外部功能性装置、处理设备及方法
技术领域：
本发明有关一种如权利要求1前序部分所述的阀装置。本发明进而有关一种如权利要求18的阀嵌座，如权利要求19的外部功能性装置，以及如权利要求21的流体通道控制或调节方法。本发明进而有关一种如权利要求27的阀装置制造方法，如权利要求28的外部功能性装置制造方法，如权利要求29的无菌用途外部功能性装置准备方法，如权利要求31的无菌用途外部功能性装置，以及如权利要求32的处理设备。
背景技术：
基于成本与卫生的理由，诸如医疗技术处理设备、实验室技术设备抑或食品、药物生产设备等各种技术设备中，经常使用外部功能性装置作为单次用构件系统，例如各种抛弃式盒体。此类单次用构件系统可包括多个通道及容室，刻意用于液体与气体的输送；以及诸如阀装置的设备，用以改变或控制上述流体的通道。

发明内容
本发明的目的在于提供另一种用于此等单次用构件系统或其他设备的装置。此夕卜，本发明的目的在于提出一种对应的阀嵌座、一种外部功能性装置、及多种对应的方法。本发明的目的可通过具有权利要求1所述特征的阀装置而达成。本发明的阀装置包括至少一个阀嵌座，及至少一个阀嵌座的容置装置。该阀嵌座至少有一部分为弹性。本发明阀装置的阀嵌座，可于阀嵌座或阀装置的其他部分发生路径变化及/或受到施力时，在至少三种不同的阀状态间切换或转换。以下，以广义而言，阀嵌座的“切换能力”应表示经由阀嵌座得到至少三种阀状态的能力。根据本发明，“路径变化”较佳理解为一结构或一组成部分于其可变尺寸产生的变动。因此，若是螺旋弹簧的情况时，路径变化可指其延伸或压缩。应用于本发明阀装置的阀嵌座时，路径变化是指其压缩、延长、变形等。目前使用“阀嵌座”一词是指本发明阀装置的本体，它具有弹性所以可变形。阀嵌座在使用状态时，系完全或局部受液流冲刷，但是，当阀装置内有流体时，它至少与流体接触。目前所用阀嵌座的“容置装置”一词，是指一种配置及/或设计用于容置阀嵌座的
容置装置。此种“容置”可在容置装置与阀嵌座之间产生包围、支撑、建立一外部功能性装置的作用。各个较佳实施例分别构成所附各权利要求的主题。此外，以下说明的某些特征可为本发明阀装置或其阀嵌座的特征。此等特征可于任何实施例中实现，不受其他特征影响。容置装置可包括一个适于容置阀嵌座的开口。
阀嵌座由于其弹性而特别具有可在至少三种不同阀状态间切换的能力。根据本发明，阀嵌座系设为可凭其弹性变形或弹性释放或弹性变形能力即可切换成不同的阀状态，或可启动此等阀状态。阀部或其一部分相对阀装置一部分的位置变更，诸如相对非属阀部一部分的容置装置的位置变更，对于阀状态间的切换而言可能并不重要。阀嵌座可因为作用力而产生弹性一亦即可逆一变形；例如，它可能会弯曲、合拢、 弯折等。因此，依照其发生的路径变化及/或对其施加的作用力而定，阀嵌座可进入不同的阀状态。由弹性变形产生的复位力可达到诸如掉落防护、自动释放、密封及/或开放压力等功能。阀嵌座可为对称性。它可具有旋转对称的形状。容置装置的设计及/或提供，系以大致精确的配合方式容置阀嵌座，及/或在安装状态下使阀嵌座保持偏位或受力。容置装置的设计及/或提供，可于组装及/或按压阀嵌座时吸收公差。容置装置可用一或数种非弹性材料制作的，诸如硬塑胶或热固性塑胶、金属等，及其不同的组合。容置装置的硬度较佳大致高于阀嵌座的硬度。阀嵌座的抗弯强度及/或压缩系数例如可为60至300N/mm2，而容置装置则可为例如800至2400N/mm2。容置装置可位于一壳体元件内，诸如可位于一外部功能性装置的硬质部分内。此外部功能性装置诸如一抛弃式盒体。容置装置例如可在制造外部功能性装置时，形成在外部功能性装置的壳体元件内侧。“外部功能性装置”可为一流体处理盒或一管体安装元件。本发明申请人于2009 年4月23日及2009年6月10日分别向德国专利商标局提出第10 2009 018 664. 6号专利申请案(代理人档号FM19A27)及(09/33-d01 DE ;11FM19A27)，其发明名称均为“外部功能性装置、容置本发明外部功能性装置的血液处理设备、及方法”(External functional means, blood treatment apparatus for receiving an external functional means in accordance with the invention, and method)。胃巾 白勺
盒、血液处理盒或抛弃式盒体。于兹以参照方式结合入此二案的揭示内容。其中揭示的血液盒较佳实施例显示于本申请案的图8、9及10中。目前使用“壳体元件” 一词是指称一种组件，其可为一外部功能性装置、一处理设备及/或外部功能性装置与处理设备二者的一部分。壳体元件可用硬质的，亦即大致无弹性的材料形成。—外部功能性装置的壳体元件可实现各种不同的功能。壳体元件可构成一流体通道、阀嵌座的密封阀座，但不限于此。例如，壳体元件可在通过阀装置的流体的流入通道与流出通道间构成分隔。通过阀装置的流体，诸如血液或置换液或消毒流体(液体及/或气体)或冲洗液。壳体元件可作为阀嵌座的承座，以确保阀嵌座的正确轴向位移或按压等。此处及整个申请书内使用的不定冠词“一”，不应将其视为限制或数词。壳体元件可包括多个通道，诸如流入通道与流出通道，流体系经由此等通道导入或排出阀装置。此等通道可设为半开式或封闭式通道。举例而言，此等通道亦可在其某一部位设为半开式通道，而在另一部位设为封闭式通道。封闭式通道尤其适合作为进入直接耦合连接器元件的过渡阶段。所述直接耦合连接器元件例如可为鲁厄式套管连接器(Luer connectors)或管套。半开式通道最好位于外部功能性装置内，诸如位于抛弃式盒体内。在外部功能性装置内使用半开式通道时，可允许高度自由的“流体布局”设计，例如可形成通往测定及/ 或通气容室的导引装置或支线。壳体元件内设置的通道，例如通向阀装置的流入通道及/或导离阀装置的流出通道，于实施时彼此间可设为任意夹角。此夹角可等于或近似180度抑或小于90度。较佳是， 此夹角的值在45度至315度间的范围内。通道亦可实施为与阀嵌座的对称轴成同轴配置。此种同轴配置是任选性的。较佳使用这种配置方式。倘若阀嵌座并非放在或插在外部功能性装置内而是放在或插在一导管内作为所谓的管线内功能元件时，更是需要使用这种配置方式。举例而言，倘若两个流道都设计为与阀嵌座成同轴对位时，可在壳体元件的阀座区内形成数个遮断部，以允许通过阀装置的流体沿轴向冲刷阀嵌座的周缘。在此情况时，最好在阀嵌座的弯环区内设置数个开口。那么在特别狭小的安装空间内时，例如可将壳体构件设为小直径。总之，可用具有流变效率的方式来设计阀装置。举例而言，利用阀嵌座上侧的作用器产生阶段式的路径变化及/或施力，可使阀嵌座进入各种定义的变形状态。依照对阀嵌座的施力及/或路径变化而定，可以实现特定的阀功能或阀状态或阀位置。阀嵌座在上述部分或全部阀状态中会受到弹性张力。所述阀状态可为一畅通的或开启的阀状态。阀嵌座未受到任何外力时，阀嵌座或阀装置是在畅通或开启的阀状态。藉此，可将阀嵌座插入容置装置内。在此情况时，阀嵌座没有任何组件间产生的偏移或预载及/或扭曲ο在此情况时，流体通道可达最大。在此状态时，供流体通过阀嵌座的通道开口可开启到最大。其中的一阀状态可为消毒状态。欲消毒阀装置或包括本发明阀装置的外部功能性装置时，阀嵌座最好是在所述消毒状态。阀嵌座在消毒状态时，较佳具有或采用与开启的阀状态相同的构形或形状。阀嵌座在消毒状态时，同样没有例如容置装置的其他组件带来的外力及/或偏位或预载及/或扭曲，及/或任何路径变化。在消毒状态时，通过阀装置的流体通道可为双向。在消毒状态时，消毒剂较佳可抵达阀装置的所有容积及局部容积、开孔、侧凹等， 这些部位以结构技术而言都是可进入的部位。另一阀状态可为止回阀状态。先前技术中已知的止回阀例如为一球形或圆柱形密封体结合偏位弹簧。止回阀同样可作为减压阀。本发明阀装置或阀嵌座在“止回阀状态”时，可用以决定一或多个液流通道内的流体流向。
在止回阀状态时，可阻挡流体朝某一流动方向通过。另一阀状态可为控制或调节阀状态。在控制或调节阀状态时，系对阀装置的阀嵌座施加一作用力，较佳为一可变作用力，藉此可以控制或调节流体通过阀装置的流率。为此目的，可例如由传递作用力及/或运动的作用器主动地驱动阀装置。适合的作用器可例如耦接于一处理设备，尤其可由处理设备操作或控制/调节。例如，为了调整特定或定义的流率而必须对阀嵌座施加的绝对作用力及/或为了控制或调节而必须施加的路径变化，可设定为流体通过阀装置所要或所需流率的函数。所述设定例如可在一控制装置、中央处理单元等内部预先编程。例如，利用阀嵌座上侧的作用器，可施加作用力及/或路径变化(位移)。另一可能的阀状态是关闭的阀状态。在关闭的阀状态时，可降低流体通过阀装置的流率，以致无流体或大致无流体通过。阀嵌座在此位置时，提供流体通过的开孔大致无法使用或是关闭。该等开孔可进入完全无法使用或关闭的状况。此种阀状态可为一种恒闭阀状态。阀嵌座可整体或至少局部具有旋转对称的构形。在更一较佳实施例中，阀嵌座至少于其一部分包括一种弹性体材料。阀嵌座可设为全部或至少局部具有弹性。适合的弹性体材料包括一但不限于一橡胶、硅胶、热塑性弹性体(TPE)、热塑性聚氨酯弹性体(TPE-U，有时也简称为TPU)、塑胶、聚氯乙烯(PVC)等。液晶弹性体及/或热塑性弹性体亦可列入适合的弹性体材料中。热塑性弹性体较佳可为一或多种弹性体及一或多种热塑性材料的混合物。此等热塑性材料性可适用于例如制造一外部功能性装置的硬质壳体元件。热塑性弹性体可胶合及/或熔接于注射成型的壳体元件，及/或以其他方式连接于注射成型的壳体元件，包括摩擦连接及/或壳式闭合及/或实质连接。阀嵌座上可具有变形部，其相较其他部位具有较薄或较软的材料，可确保其特定的弹性或变形能力。此等变形部可利用滚筒、滚轮、压模等以压力形成，亦可在压铸或挤压作业时形成。阀嵌座可具有预定的收折式样或皱褶部或折迭部，此等部位在延伸后可弹性地释回初始位置。阀嵌座可设为单一组件阀嵌座，亦可设为多组件阀嵌座。在更一较佳实施例中，阀嵌座可包括至少一第一密封装置，其上至少有一部分可藉由壳式闭合及/或摩擦方式而与容置装置的第二密封装置上的至少一部分压合。“第一密封装置”可为一弹性密封环。它可为一种环周的、尤其是闭合的密封唇部。 此密封唇部可具有例如平坦的形状、圆锥形状及/或稍具起伏的形状。依照阀嵌座的变形状态而定，第一密封装置可倚靠在容置装置定义的密封表面上，例如该第二密封装置；或倚靠在阀嵌座上。第一密封装置可具有圆盘状或为圆盘状。第一密封装置可经由一轴向中心而偏位，例如可在圆盘状第一密封装置的中央区域内偏位。所述中央区域可为一内侧区域。较佳是，所述中央区域为一材料聚积区域或一“核心”区域。“第二密封装置”可为一硬质密封环。第二密封装置可设在阀嵌座上，或设在容置装置上，此外也可设在其他装置上。第二密封装置可具有稍微起伏的形状，但是也可具有平坦的形状。由于阀嵌座的第一密封装置可轴向偏位或预载，所以第一密封装置可配合第二密封装置的形状。此种配合较佳可产生密封作用。在止回阀状态时，进而可经由流体压力强化此种密封作用，使第一密封装置可以更有力地压抵第二密封装置。同样地，第二及/或第一密封装置的形状可能会偏离理想的平坦形状，此时亦可藉由作用在弹性圆盘上的表面负载而与第一密封装置的弹性圆盘形状配合。第一密封装置与第二密封装置可确保所需的几何公差补偿。第一密封装置在偏位及/或流体压力的影响下，可进行角度及/或碗型挠曲。通过第一密封装置的上述能力，可以实现此种公差补偿。若是产生偏位时的轴向公差，或是容置装置的容座拓朴对称轴与阀嵌座对称轴间的角度公差或偏差，亦可实现几何公差补偿。前述两对称轴间可能存在的侧向公差，也可经由第一密封装置的直径与第二密封装置成部分叠置而获得补偿。以此方式可确保叠置范围内的密封作用。补偿公差配置的另一功能在于可规避两密封装置于其密封上侧内轻微的参差不齐、凹口及/或粗糙部分；其中，可选择较高的偏位结合有效接触面积，以使第一密封装置产生局部变形；其中，诸如参差不齐、凹口、粗糙等瑕疵可因此被弹性材料填满并产生紧密的闭合。依照构形而定，第一密封装置与第二密封装置于使用时，会在两者之间的环形接触或按压区形成充分的表面压力。如附图所示，在一最简单的情况中，可将第一密封装置的密封区域设为平坦或大致平坦的形状，并结合锥状的第二密封装置。反之，此种适合用于整平的尖状几何匹配元件，也可以是第一密封装置上的尖状环形密封杆，此种尖状环形密封杆在偏位时会倚靠在硬质的第二密封装置上；此时的第二密封装置则为扁平或略为弯曲或为锥形。尖状与扁平状结构的相关性较佳可产生整平所需的高表面压力，因此确保前述的各种公差补偿。密封与公差补偿的功能不仅可经由扁平构形的密封装置来实现；倘若密封装置刻意设计成及/或利用轴向偏位变形为碗形或圆锥形时，也同样可以达到密封与公差补偿的功能。因此，两个相关的密封装置中，至少有一个可设计成尖突的环周杆状。以此方式， 可在按压或密封状态时相对不同的圆锥形及/或碗形具有容许误差或耐受力。与纯粹的轴向密封模式比较时，此种密封亦可称为半轴向密封模式。与纯粹的径向密封模式比较时，上述模式可完全保留侧向公差补偿的优点。
在更一较佳实施例中，藉由对阀嵌座传递作用力及/或产生路径变化，或在使用状态时按压，可使第一密封装置与第二密封装置压合。目前使用的“按压”一词是指阀嵌座的第一密封装置与容置装置的第二密封装置之间，以摩擦方式及/或壳式闭合形成的物理连接。所传递的作用力可为从外部提供或施加的作用力。路径变化可为从外部提供或施加的路径改变或位移。在更一较佳实施例中，作用在阀嵌座的力是由安装阀装置到处理设备内部时产生的按压力。在更一较佳实施例中，对阀嵌座产生的路径变化是由-安装阀装置到处理设备内部时产生的位移。阀装置可设在一外部功能性装置上。例如，将外部功能性装置与处理设备压合时，可产生所述按压力及/或变化的按压路径。本发明申请人于2009年3月10日向德国专利商标局提出第10 2009 012 633. 3号，发明名称为“用以连接外部功能性装置与一设备的器件、包括此种器件的设备、及其连接方法”(Device for connecting an external functional means to an arrangement, arrangement including a like apparatus, and connecting method)的专利申请案(代理人档号 FM19A24)，及第 10 2009 012 632.5 号，发明名称为“将医疗设备一容体密封以使其与另一容体隔离的密封装置及其设备与方法” (Sealing means for sealing a volume of a medical treatment arrangement against another volume,as well as arrangement and method)的专利申请案(代理人档号FM19A25)，其中包括一些压合外部功能性装置及处理设备的适当实施例与方法。于兹以参照方式完整结合入以上二案的揭示内容。在更一较佳实施例中，可由处理设备的传动构件使用适合的手段来传递按压力及 /或按压路径。类似的“传动构件”可发挥按压及/或(静态)密封流体系统的功能，及/或导入作用力与作动运动的功能。传动构件可例如为一橡胶垫。它可为一种直接耦合配套件，用以耦接处理设备与外部功能性装置。藉由施加控制流体或藉由耦接推杆，可使传动构件产生碗状变形与挠曲。传动构件的变形或挠曲可传递到阀嵌座的前端环形区域。传动构件可包括一运动传递装置，例如一轴向运动传递装置。轴向运动传递装置可例如设于阀嵌座上方对正中央，以将施于传动构件的作用力及/或位移，传递至阀嵌座的上侧。传动构件可包括一弹性体材料的耦接表面，以便能在容置装置及/或外部功能性装置与处理设备之间达到密封及/或公差补偿的功能。相对按压力产生的反作用力可由处理设备上用以支撑容置装置端面的对应部分接收的。也可以提供一阀嵌座端面区，以达成处理设备传动构件的功能。例如，此一端面区可与一(活动或静止的)推杆直接接触。端面区可将所要的作用力及作动路径传递至阀嵌座的流体功能区内。本申请人的上述各申请案中亦揭示适合的机构，于兹以参照方式完整结合入该等申请案的揭示内容。在更一较佳实施例中，阀嵌座包括至少一导引装置，可将阀嵌座导入容置装置。此种“导引装置”可为导肋、导轨、牵引及/或推进机构等。在更一较佳实施例中，阀嵌座可包括至少一弯环区。弯环区可具有弹性。弯环区与导引装置相同，可确保阀嵌座相对容置装置的轴向活动性，同时提供两对称轴间的几何定心。然而一类似第一密封装置的变形一为了上述目的，它可在轴向作用力及/或位移下略为弹性变形，所以可产生阀装置的最佳位置，亦即，若无处理设备从外部导入的路径变化与施力时会自动采用的位置。此种最佳位置对于阀装置的主要功能而言具有极高的重要性。弯环区可发挥抚平或补偿公差的功能。因此可系统地将阀元件安装在容置装置内更深的轴向位置。此方式的优点在于可弥补安装深度的公差，因为阀嵌座本身可回复其最佳位置。弯环区可具有一前端环区。阀嵌座的前端环区可具有一前端外环区、一前端内环区、一前端止挡、及一变形空间。变形空间可例如为一环状的变形空间。前端外环区可提供阀嵌座在容置装置内的正确目标位置。为了确保充分的直径公差与充分的侧向安装公差，前端外环区的圆周面较佳可设为圆锥形。此种形状可具有充分的径向压缩能力。因此，其优点在于不需要严格的安装条件，此外并可在最后的安装位置获得高度精确的径向与轴向定心而无任何游隙。前端内环区配合前端止挡时，可在处理设备与外部功能性装置间实现补偿公差的 (重要)功能。前端止挡与第一密封装置间具有相对较低的材料弹性范围，此种特性与前端内环区相当高的轴向弹性搭配时，可确保前端止挡在处理设备与外部功能性装置间的轴向偏位下，被阻挡在容置装置容座衬套的下端面，而前端内环区则可藉由变形吸收轴向安装公差。以此方式，可以确保阀嵌座上与主要功能相关的区域相对容置装置的密封容座区位于正确的相对位置上。前端外环区与前端内环区之间的轴向材料距离或材料部位可具有充分的弹性，以便吸收处理设备与外部功能性装置间不同的安装尺寸公差与按压力而不影响适当阀嵌座的主要功能条件。或者，阀嵌座的弯曲外环区连同适合的阀嵌座弯环区可采用与容置装置静态密封座相同的适合构形(选择直径并可额外设置静态的环周密封杆)，如此也能实现径向及/或轴向的密封功能。倘若阀装置与处理设备间未设置任何覆盖装置，诸如薄膜元件，则特别适合这种方式。第一密封装置一例如一环周密封唇部一与阀嵌座的轴体间可呈现环状的变形空间，例如一环形间隙。当第一密封装置未倚靠在任何密封表面上时，流体可流动通过此环状变形空间。环状变形空间的优点在于可减少阀嵌座的轴向安装空间。此外，环状变形空间可提供额外的流体通道面积并允许流体在低压力损失下从液流通道分布到整个环形的密封容座区。藉此，阀装置所有可能的开放截面都可加以利用。
阀嵌座可进而包括一阀座及一阀座区。阀座例如可为一静态阀座；阀座区较佳为一弹性阀座区。阀嵌座可设置在一圆筒形或大致圆筒形的内部空间内，所述圆筒形内部空间可为一外部功能性装置注射成型硬质部上一体整合的部分，具有凹槽的形式。阀嵌座例如可扣持在容置装置的圆筒形或大致圆筒形的容座内。所述容置装置圆筒形容座包括一下容座衬套及一上容座衬套。此种几何构形尤其可提供各种不同的液流通道连接选项。导引装置具有例如数个导肋的形式，此种形式的导引装置可相对容置装置下容座部的直径位具有稍大的尺寸，及/或具有星型构造及/或球形构造。星型构造可确保阀嵌座正确定心于中间。它进而可确保，不论阀嵌座的安装位置有任何旋转，流体都可自由进入密封容座区。因此，阀装置可沿轴向安装在容置装置内而不受任何旋转定位要件的约束。由于导肋的壁厚低，所以阀嵌座可具有相当的弹性对抗径向压缩。以此方式，可以相对下容座衬套具有较高的直径公差。导肋可达到一较佳是均质性的一低夹紧力或按压力，但可确保阀嵌座在外部功能性装置制造过程中无法从其容座区掉出。另一方面，由于所述夹紧力极低，所以也不会在后续使用阀装置时造成任何轴向作用力的操控或畸变，或是阻碍所要的位移运动。当阀装置或外部功能性装置在消毒处理期间及储存期间，一直到其使用前，所述夹紧力可更大幅降低。导肋的球形构造至少可提供另外两种功能。在组装期间，即使出现较大的侧向公差，渐缩的球形轮廓仍可形成充分的导入斜面，因此利于以安全方式通过人工及/或机械的安装操作来执行安装。另一方面，球形可确保容置装置与阀嵌座二者的对称轴之间具有万向的角移动性。因此，可避免弹性密封环区域在容置装置与阀嵌座构造具有特定公差时发生任何材料应力及/或任何不良的形状改变，以免影响阀装置的密封或开启能力。在更一较佳实施例中，阀装置至少于其上侧设一覆盖装置。覆盖装置可用胶合、焊接、软焊、铆接等方式接合于容置装置的壳体元件上侧。覆盖装置可为一薄膜；它可为一弹性薄膜。薄膜成本低且具有机械弹性。薄膜允许以低成本方式由处理设备将阀定位在具有一或多个交互作用位置的流体系统内侧，以便实现阀定位运动。也可以使用弹性体阀切换垫替代薄膜。弹性体阀切换垫系以插入、双料射出技术或其他装配方式来起始所需的运动。同样地，本发明亦包括硬质组件、薄膜及/或弹性体的组合。覆盖装置可构成流体通道，维持阀嵌座的轴向尺寸或方向，关闭流体系统以与外部成液密隔离状态但允许阀嵌座的轴向运动，以及传递按压力以供控制或调节阀嵌座与密封容置装置或外部功能性装置。覆盖装置可藉由按压容置装置的静态密封杆，以关闭或密封容置装置的流体通道系统。为此目的，静态密封杆可设为例如线性凹口的形式。
所述薄膜元件，例如由于弹性材料的特性及/或适当的波纹压痕，可拥有充分的回弹性。由于波纹压痕，基本上只有弯曲应力以局部定义的样态发生，所以波纹压痕的优点在于一例如将薄膜元件外形设为一涡卷形薄膜或涡卷形波纹管时一可以防止或至少明显减少以平面拉张并有挠曲应变的先前技术薄膜于其薄膜平面内经常发生的拉伸应力。覆盖装置由于具有弹性特性，所以除了静态密封功能外，也能确保通过机械方式将处理设备产生的运动及/或作用力传递至阀嵌座的功能。在更一较佳实施例中，从处理设备传递的作用力或位移因而可穿越覆盖装置来切换阀嵌座。或者，依照用途而定，也可以省略覆盖装置。例如，阀嵌座可藉熔接或按压方式密封于容置装置，并可藉此额外提供密封功能及传递运动至处理设备的功能。倘若两个流道都设计成封闭式通道时，更利于以极简单的方式实现上述的功能。 同样的，倘若应用的用途对流体系统无杂质及/或无细菌的要求不高时，与处理设备相关的传动构件亦可额外地达成覆盖装置的功能。本发明的目的进而可经由权利要求18所请求保护的阀嵌座而达成，其中的阀嵌座可用在前述的阀装置中。此种阀嵌座可形成本发明阀装置的核心元件。视功能模式或阀状态而定，阀嵌座的主要功能在于，在各种阀状态中(例如消毒、开启、关闭)，利用整个阀嵌座的轴向行程运动来开启或关闭液流通道，或是利用流体影响下的挠曲变形来开启或关闭液流通道(例如止回阀、控制/调节阀)。为了达成本发明目的，进而提出如权利要求19的外部功能性装置，其包括至少一个根据本发明的阀装置。此种外部功能性装置可例如用于体外血液处理。外部功能性装置可为一种抛弃式盒体，诸如先前所述由本案申请人向德国专利商标局提出名为“外部功能性装置、容置本发明外部功能性装置的血液处理设备、及方法”的专利申请案中所说明的。于兹以参照方式完整结合入该案的揭示内容。由于本发明阀装置论及的所有优点或以下所述的优点都可毫不减损地移用于本发明的阀嵌座及/或外部功能性装置，所以请参照对应的解说以避免重复。本发明进而提出各种可有效利用本发明阀装置的方法。根据本发明的一方法是权利要求21所请求保护的流体通道控制或调节方法，其中包括使用本发明的阀装置。“流体通道”一词可表示流体的通路、流体流量、液流等。流体通道的“控制或调节”包括一但不限于一控制或调节流体流经本发明阀装置的速度、压力、流率、流向等。在一较佳实施例中，所述方法进而包括对阀嵌座上侧施加一定义的作用力及/或一定义的位移，以切换阀嵌座。根据以上解说，所施加的特定的或“定义的”作用力及/或特定的或“定义的”位移，系与所要或所需的阀嵌座的阀状态成函数关系。根据本发明，作动阀装置时较佳使用路径定向式作动。尽管如此，本发明同样可包括作用力定向式作动。
在更一较佳实施例中，是利用传动构件对阀嵌座上侧施加作用力及/或位移。在更一较佳实施例中，是穿越一覆盖装置对阀嵌座施加作用力及/或位移。覆盖装置例如为一薄膜。在更一较佳实施例中，所述作用力为一按压力，系于安装本发明的阀装置或安装包括本发明阀装置的外部功能性装置时而导入一处理设备中。在更一较佳实施例中，所述位移系于安装本发明的阀装置或安装包括本发明阀装置的外部功能性装置至处理设备中而产生的。适合的处理设备可为各种医疗技术处理设备，诸如血液处理设备；血液处理设备可为例如透析设备、血液透析设备、血液过滤或血液透析过滤设备等。处理设备可进而包括实验室科技设备、食品及/或药物生产设备等。实验室科技设备诸如分析设备；分析设备可为例如色谱仪、天秤等。或者，阀装置上的作用力也可以是流体流动通过阀装置产生的力。由于所有可经由本发明阀装置达成的优点，也可以毫不减损地经由于本发明方法而达成，所以请参照对应的阀装置解说以避免重复。为了达成前述发明目的，本发明提出如权利要求27的制造方法，用以制造本发明的阀装置。上述方法包括将一阀装置放在一容置装置上方，并借助一导引装置将阀嵌座放入容置装置。实施阀嵌座的放置时，可使用机器或借助例如机器人的机器控制。可设置适合的控制或调节装置。执行阀嵌座插入容置装置时，系于插置期间利用一插入装置的吸盘吸住阀嵌座的上侧。当然也可以使用任何其他适合的设备用以放置及/或插置阀嵌座，而且本发明并不限于此处提供的实例。此外，可使用权利要求观的制造方法来制造一外部功能性装置，所述方法包括 制造一个含有至少一种热塑性材料或硬质塑胶材料或热固性材料的壳体元件，在壳体元件内形成一容置装置，插入一阀嵌座，以及在壳体元件上侧的至少一部分敷设一覆盖装置。壳体元件的制造可用例如注射成型来实施。制造壳体元件时，可使用例如精铸技术或注射成型技术进行容置装置的成型。然而，也可以在制造壳体部之后藉由机械加工容置装置而达成容置装置的成型。机械加工诸如铣削、研磨等。本发明也包括提供或预形成一凹槽，此凹槽适于将容置装置容置在壳体元件内， 并适于以合适的方式将分开制造的容置装置插入或装配在凹槽内。分开制造的容置装置可用胶合、熔接、互锁、咬齿接合等方式与外部功能性装置的壳体元件或硬质部形成摩擦连接及/或壳式闭合及/或实质连接。阀嵌座可从外部功能性装置的开口侧插入容置装置。随后，将外部功能性装置上具有例如耦接平面形式的耦接部熔接于覆盖装置。覆盖装置可为例如一薄膜。阀嵌座可放置在外部功能性装置内侧并位于薄膜下方，以便由一作用器以不同定义的路径阶段及/或不同的作用器施力向下按压覆盖装置，而将阀嵌座推入容置装置内不同的、尤其是预定的深度。因此阀嵌座可产生不同定义的弹性变形状态。如此可使通过阀装置的流体产生不同定义的流率。本发明另一方法有关使用如权利要求四的方法准备无菌用途的外部功能性装置。此方法包括制造一个例如前述的外部功能性装置；以及对经由上述方法得到的外部功能性装置进行消毒。所述外部功能性装置包括一个本发明的阀装置，其中该阀装置的阀嵌座系位于特别为此目的所设的消毒状态。所述消毒状态可为一种流通位置，在此位置时， 第一密封装置未倚靠在第二密封装置上。因此，通过本发明阀装置的流体可作双向流动。此种位置特别适于进行外部功能性装置的消毒。进行外部功能性装置的消毒时，可借助蒸气法、环氧乙烷型蒸气真空法等。本发明显然不限于此等消毒方法，这些消毒方法只是举例之用。每种单一个案中，应视外部功能性装置的用途而定，并根据外部功能装置的消毒需求来选择适用的消毒方法。在本发明方法的更一较佳实施例中，消毒之后，可使阀装置进入一锁定位置。在锁定位置时，阀装置仅有杂质渗透防护，但无任何作用在阀嵌座上的外力及/ 或偏位。阀嵌座可夹紧在容置装置内，但不会阻碍初始间隙的自动调整。外部功能性装置可以此种位置作储存。较佳是，锁定位置与阀嵌座在制造过程的插入作业中会自动采取的位置相同。此种位置利于防止安装在盒体内的阀嵌座于制造、消毒、储存、运送及/或处理期间因盒体的旋转而掉出。锁定位置较佳能与消毒位置(蒸气消毒位置)及/或与运送位置相同，但是与处理设备的覆盖构件或按压门关闭时的位置不同。本发明进而也提出一种如权利要求31的无菌用途外部功能性装置，此种外部功能性装置已使用前述方法消毒过。此种外部功能性装置可用在例如医疗技术及/或实验室技术的方法中，或用于食品及/或药物生产中。例如，此种外部功能性装置除了可与先前所述的处理设备配合使用外，也可配合其他处理设备本身使用。所述外部功能性装置可为一血液处理盒，其具有血液输送通道以供用于体外血液处理；其中所提供的阀装置可作为一种将置换液及/或一或多种药物导入血液输送通道的中间阶段。此外，本发明也提出一种如权利要求32的处理设备，其包括至少一个如本发明的阀装置及/或一个外部功能性装置。此种处理设备可例如设为一血液处理设备。由于本发明的阀装置代表本发明任何更多实施例与设计构形中的重要元件，因此，阀装置所有进一步的层面及其使用与应用可能性中，也能毫不减损地产生可从阀装置得到的一切优点。流体输送装置，诸如外部功能性装置，通常在其运送过程中必须能使日后使用时会被流体弄湿的所有空间与表面保持无污染物与细菌，并相对大气保持密封。通常，藉由壳体元件相对彼此压合或藉由弹性体密封件或藉由壳体组件彼此熔接，可以达到此种效果。 薄膜也同样可以达到壳体元件的任务，并可经由压合或熔接而与其他的壳体元件间形成液密状态。藉由选择适合的几何构形，本发明阀装置的弹性阀嵌座只需单一元件即可表现不同的阀功能(例如，“消毒”、“开启”、“关闭”、“调节”、“止回阀”)。尤其在止回阀功能的位置时，弹性的阀嵌座的几何构形使其只需较低的组装复杂度；相较之下，习知的止回阀要在偏位的条件下才能组装。由于使用本发明阀装置，阀装置的安装空间及驱动装置都可以在节省空间与成本低廉的方式下来实现，因此可用新颖、安全、简单及/或节约成本的方式提供上述的各种功能。这是弹性阀嵌座首次可以将数种阀类型的功能结合在单一组成部件内，并且只需要单一的结构空间。若要利用这些阀类型时，并不需要实质改变或更换外部功能性装置的阀装置，抑或提供多个阀门。只要对应变动处理设备的匹配抑或控制或调节，用以操作阀门并在不同的阀状态间切换即可。先前技术所知的被动操作式止回阀通常是以固定且偏位的方式安装在作为单次用构件的壳体元件内。例如，它们是在偏位下扣合到硬质壳体元件的扣持孔内，或(使用例如荷兰Minivalve International公司出品的蘑菇形“伞阀”)夹在两硬质壳体元件间(荷兰 Minivalve International 公司的网址为 http //www, mini valve, com)。这些弹性体组件在高温下进行消毒处理时，以及通常因为储存的关系，可能会局部失去其偏位能力并因此失去应有的功能。此外，两方向的流体通道都会受这些元件的抑制，其中一方向是达一特定的开启压差为止，而另一方向则相对流体系统的最大特定压差。 因此，在许多情况中，有可能无法使用需要液流通过流体空间的消毒方法来进行消毒，或者只能在有限条件下才能进行此种消毒(例如蒸气真空消毒或环氧乙烷消毒)。外部功能性装置一尤其是薄膜与硬质部件等单次用构件一包括可用薄膜关闭的半开式流体通道，于进行蒸气真空消毒时，经常会产生伴随毁坏的深拉效应。因此，举例而言，薄膜加热到其可塑性的极限时，可能会在从真空变化到过压的过程中，被拉进半开式流体通道。当止回阀的配置必须用以关闭通道位于薄膜内侧唯一的流体入口时，特别会发生此种情况。与先前技术中以固定式安装且偏位的止回阀相较之下，本发明的阀装置在消毒过程中可允许流体双向流通。当利用的消毒方法需要液流通过流体空间时，此种特征特别有利。此外，本发明的阀装置也可以用更简单及/或更可靠的方式来进行消毒。在此，阀嵌座可以使用特别低廉的弹性材料。但在已往，这些低廉的弹性材料由于其偏位情况，在某些消毒条件下欠缺耐用性，所以根本不能使用它们或者只能在接受消毒损耗的情况下使用。本发明阀装置的另一优点是，适合的弹性材料可以不再需要包括拥有特定蠕变抗力的弹性体，诸如高价位的硅胶，此种弹性体意味制造技术上的复杂性。在处理情况下，先前技术的固定偏位式止回阀会阻止流体反向流通，因此经常无法执行单次用构件系统的特定处理程序与初始完整性测试程序。使用本发明阀装置的优点在于，可经由机器控制随意开启与关闭流体通道而不必为此目的额外提供任何其他并联或串联的流体控制元件。本发明阀装置因此有助于减少构造空间及/或死角。本发明阀装置首创可以允许液流且不受任何机械应力影响的制程、处理及储存。 本发明阀装置一与习知阀装置不同一只须在安装到处理设备内部时可进入偏位阀状态即可。
本发明的阀装置除其止回阀功能外，也可以由机器控制而进入开启状态或关闭状态；此种能力的优点在于可增加流体安排方式的程序选项。将本发明的阀装置用作一种多阶段或连续性操作、被动式作用、或主动可变式压力或体积流量控制阀，可以减少成本、构造复杂性及安装空间。本发明阀装置为一种多功能阀装置，它不但适于立即用在可重复使用的处理设备中，亦可立即用在实验室技术及医疗技术应用领域中的单次用密闭隔离抛弃式装置中。本发明的外部功能性装置可满足多种不同的功能。它可用经济的方式设计用以容置阀嵌座。不需要特定的构造方法即可达到上述目的。由于本发明阀装置在制造及储存期间是处于一种消毒阀状态下，亦即无任何偏位的状态，所以包含此种阀装置的外部功能性装置可让流体有效地流动通过其重要区域，尤其利于根据过压负压交替型方法实施的消毒方法。习知以偏位与关闭情况安装的止回阀中，由于含有无法充份消毒的盲孔配置，所以可能无法让处理流体进入此种重要区域，抑或仅能产生无效的冲洗。由于本发明阀装置于其消毒与储存期间的放置方式并无任何偏位或预载或预应力，所以阀嵌座在其使用前都能完整保留其机械尺寸与弹性特性的品质。阀嵌座这种无负载的储存状态也允许它使用特别低廉的热塑性弹性体取代通常必要的弹性体(例如医疗技术领域中的硅橡胶)。此外，使用热塑性弹性体也利于允许新的结构可能性。用于阀嵌座的热塑性/弹性体混合物，其包括可用于壳体元件的弹性体与热塑性材料，因此可用适合的、有利的及/ 或改进的方式与壳体元件连接。因此，举例而言，可以在弹性的阀元件与热塑性硬质壳体元件间提供熔接，以达组装的目的并阀元件密封于壳体。将外部功能性装置安装在处理设备内，不仅可以提供外部功能性装置正确的定位、支撑与液密；相较于习知包括偏位式止回阀的设备，更可以让本发明的阀装置省略那些附加机器操作式阀门以便双向开启流体设备供液流通过的额外流体通道-例如并列安排的流体通道。因此，不仅利于节省机器或处理设备与外部功能性装置的安装空间与制造成本，并可避免不良的流动空间死角。这种允许安装公差以及可将外部功能性装置耦接于处理设备内的能力，可避免造成单次用组成构件的功能损伤，更有助于低廉的生产成本。除此之外，亦可在开始适当的处理作业前，使用简易的方式以机器控制的常规检查本发明阀装置的阀功能。此种检查可例如为一种可简易执行的空气压力测试，包括开启本发明阀装置，相对习知止回阀中可能的方向将测试流体压入一可压缩空间，然后使本发明阀装置进入止回阀位置。由于阀嵌座及/或弹性密封环的轴向弹性阀座区可实施为具有定义的弹性，因此可作为压力控制单元或体积流量控制单元；此压力控制单元系固定设置或可根据需要调整，成本低廉。轴向弹性阀座区及/或弹性密封环由于其硬度而具有几何设计自由性，其优点在于，当阀装置于按压状态时，弹性密封装置的弹簧应变率可有宽广的渐进性设定范围。在一较佳实施例中，主要是用路径定向方式执行阀的驱动，在此种方式中，预定的变形自然也意味着复位力及偏位等作用力的重要性较低或无重要性。由于结构特性之故， 后者的作用力极小，所以可以忽略。与预设作用力相较之下，反而是定义的路径变化提供相当的优点。根据本发明也可以选择定义的路径变化。因此，由于无可避免的作用力公差及其他难以估计的因素，精确观察低量的作用力实质上比观察路径变化及位移更加复杂且不可靠。本发明阀装置的一项重要优点在于，可用简单的方式精确观测路径的变化。以此而言，甚至能以可靠的方式补偿整体的公差(例如有关阀体的公差)。阀嵌座的弹性模式构造其优点在于可增加对路径变化公差的钝感度。此种优点尤其允许将阀装置实施为恒定体积流量调节阀，此种阀是(经由安装而)固定设置的。因此，阀装置可实施为一种简单的被动作用式设备，其可改变通道阻力并与体积流量成函数关系，如此可根据比例控制单元的原理产生体积流量的调节。本发明前后文中每当以复数形提及“流体”时，只要技术人员可以辨识此等陈述也适用单一流体或多种流体的混合物，本发明亦可选择性地只包括一种流体或一种混合物。 本发明亦包括相反的情况。在此须注意的是，本揭示内容上下文内的“可包括”、“可为”等用语，系与此处及他处使用的“较佳包括”、“较佳为”等用语为同意词。


图1为一分解图，显示本发明阀装置的各组件；图2显示本发明阀装置的阀嵌座的概要简化侧视图；图3为本发明阀装置的侧面剖视图，概要显示其位于消毒或储存位置的阀状态；图4为本发明阀装置的侧面剖视图，概要显示其位于恒开阀位置的阀状态；图5为本发明阀装置的侧面剖视图，概要显示一关闭后止回阀的阀状态；图6为本发明阀装置的侧面剖视图，概要显示一开启后止回阀的阀状态；图7为本发明阀装置的侧面剖视图，概要显示其作为恒闭阀或控制阀时的阀状态；图8为本发明外部功能性装置一较佳实施例的侧视图，显示该外部功能性装置于其前侧设一覆盖装置；图9显示图8的外部功能性装置，其中的覆盖装置已被掀开；以及图10显示图8及图9的外部功能性装置的后侧视图。
具体实施例方式以下参照附图举若干较佳实施例说明本发明的阀装置。各图中以相同的附图标记指称相同或同一元件。根据图1的分解图，阀装置100包括一阀嵌座1，其系插设在一容置装置3内。阀嵌座1上侧覆盖一覆盖装置，覆盖装置为例如一薄膜元件5，其包括一静态密封条7。根据本发明，密封条7可设为密封环或密封凸缘或凹口等形状。薄膜元件5上方设置一传动构件9 ；传动构件9包括一运动传递装置11，可沿阀嵌座的轴向(图1中“从上到下”的方向)传输运动或作用力，反之亦然。传动构件9可设置在机械侧，亦即，它可为一处理设备(图1中未显示)的一部分；所述处理设备为例如处理血液的处理设备。容置装置3系设在一壳体元件13内。例如，如图1所示，壳体元件13可为一外部功能性装置(图未示)的一部分。壳体元件13可用坚硬或相当坚硬的材料制成，例如热塑性材料。容置装置3包括一个具有硬质密封环15形式的第二密封装置，以及一上容座衬套 17、一静态密封环19、及一下容座衬套21。下容座衬套21具有一硬质前端部23。图1的硬质密封环15通常具有波形构形，亦即稍微弯曲的构形。容置装置3进而包括一局部半开式流道25，可供通过阀装置100的流体使用。所述流体诸如血液及/或置换液及/或消毒液。流道25包括流道部27、29。图1中显示的流道部27为一流入通道，而流道部四为一流出通道，如箭头的指示。然而，阀装置100亦可从不同的方向来冲洗，尤其是从反方向冲洗。阀嵌座1可开启或关闭流道25，依功能模式而定；其中，阀嵌座1对应地采用先前所述及以下用图表示的的几种阀状态之一。图2为一概要侧视图，以局部剖示法显示本发明阀装置100的阀嵌座1。阀嵌座1包括一形式为例如弹性密封环31的第一密封装置、一弯环区33、以及一形式为例如导肋45的导引装置。此外，图中亦显示一静态阀座35、一具有弹性阀座区37形式的弹性阀座区、一前端外环区39、一前端内环区41、及一前端止挡43。弹性密封环31的下侧(亦即，图2中的底部)具有平坦，亦即扁平的构形。对前端内环区41施加一轴向位移及/或一轴向作用力时，尤其是施加一按压力时，阀嵌座1的压缩区47-例如一轴向压缩的区域-会发生弹性变形，例如发生压缩。图2 显示一变形空间49，其形状与容积为可变，视阀装置100的阀状态而定。图3中举例显示前述中央区域，并以附图标记44指称。从图2中可以看出，例如， 当导肋45沿阀嵌座1的对称轴方向聚合时，可以使中央区域44的材料聚积。图3至图7显示阀装置100几种不同的、举例选择的阀状态；对阀嵌座1施加一位移及/或一作用力时，诸如一处理设备部分上的按压力或一流体的作用力，可获得这些阀状态。藉由施力或释放力，可以使阀嵌座1在这些阀状态间切换。图3以概要简化的方式显示本发明阀装置100于一阀状态的剖视图，以下将此一阀状态称为消毒或储存位置。阀嵌座1系放置在容置装置3内。阀嵌座1经由其导肋45而接触容置装置3下容座衬套21的硬质前端部23。阀嵌座1被薄膜元件5覆盖。由于阀嵌座1具有弯环区33的设计，所以导肋45(参照图2)与容置装置3下容座衬套21内壁间的摩擦连接恰好足够安全地防止阀嵌座因其本身重量而掉落。弯环区33的设计较佳能产生一复位力，以便阀嵌座1的前端止挡43-例如在组装时-发生瞬态轴向位移而至下容座衬套21的底端时，可以藉此复位力完全逆向移动。此处， 弯环区33的复位力较佳可克服导肋45与容置装置3下容座衬套21内壁或导引衬套间的摩擦力。此方式的优点在于可以确保极其简单的组装。在图3所示的消毒位置时，并无任何作用在阀嵌座1上的外力。因此阀嵌座1大致不会有任何偏移及/或材料应力。阀嵌座1上所有与其主要功能相关的区位都未与容置装置3或壳体元件12(图3中未显示)压合。这些区位都无明显的材料应力。
图3中，由于无任何作用在弹性阀座区37上的力量或位移，所以阀嵌座1的变形空间49有最大容积。阀装置100是在开启的状态，可供流体流经阀装置100。在此情况时，流体可在阀装置100内双向流动，可从图3所示的双箭头看出。流体是经由位于阀嵌座1的弹性密封环31与容置装置3的硬质密封环15之间的间隙51通过阀装置100。此种状态特别适于对阀装置100或对与其连接的外部功能性装置进行消毒。在此种阀状态时，由于个别组件的设置并无任何应力-也无彼此间的结构应力与内部应力，所以此种阀还适用于阀装置100或包含此种阀装置100的外部功能性装置的长时间储存。在无张力情况下，不会发生张力损失，各组成部分也不会发生与张力损失相关的损坏。阀装置100在开启的消毒位置时，可允许进行任何消毒或其他初步处理，让这些都需要消毒或处理流体，例如血液及/或置换液，能自由地双向通过流道25。图4为一概要简化侧视图，显示图3的阀装置100是在恒开阀位置的阀状态。相较于图3所示的，图4中的阀装置100系设于一处理设备的内侧。从薄膜元件5上方设置的传动构件9可以看出此种关系。传动构件9为例如一处理设备的压力作用器。阀嵌座1系利用导肋45并通过前端外环区39扣持在容置装置3与传动构件9之间。传动构件9的设计允许流体在所述恒开阀位置时双向通过阀嵌座1。因此，阀装置 100在开启位置，可以是因为它被设在机器内侧而自然发生或因为机器控制之故。传动构件9系搁在薄膜元件5上，使薄膜元件5与前端外环区39之间呈封闭，此种位置与图3所示位置不同，亦即图3所示位置中，薄膜元件5与前端外环区39之间的空间系保持开放以供消毒。图5及图6为概要简化侧视图，分别显示图3与图4的阀装置100是在关闭后止回阀的阀状态(图5)及开启后止回阀的阀状态(图6)。图5中，阀嵌座1的安装按压力藉由缩短容置装置3与传动构件9之间(轴向，亦即图5中“从上至下”的方向)的路径距离而增强，然后保持固定。在不提供主动阀功能的被动式机器设备中，只须将外部功能性装置放在机器内侧即可达到上述目的。在额外具有开启/关闭阀装置100功能的主动式机器设备中，藉由对应地驱动传动构件9即可达成上述目的。图5显示，当阀内流体相对通过方向累积在硬质密封环15位置时，或当流体顺着通过方向累积时，阀装置100呈偏位与关闭的阀状态；然而，流入侧与流出侧之间的压差仍然小于调整后的止回阀最小开启压力。弹性密封环31与硬质密封环15在接触/按压区53内彼此倚靠或相对彼此压紧。图6显示液流顺着通过方向流经阀装置100时的阀状态。尤其是，在此阀状态时， 可在前端内环区41与前端止挡43间沿轴线方向产生上述的公差补偿，并确保恒定的功能特性。在止回阀位置时，阀嵌座1的前端止挡43已相对下容座衬套21的硬质前端部23位
于一终点。弹性密封环31与硬质密封环15间保留一间隙51。
图7为一概要简化侧视图，显示阀装置100作为一恒闭阀或控制阀的阀状态。此种控制阀可作为压力或体积流量控制阀。在此种阀状态时，传动构件9沿轴向(是指图式中从上往下垂直延伸的方向)将按压力增强到较大的轴向位移程度，直到前端外环区39与弹性密封环31进入轴向的机械性按压接触为止。以此方式，弹性密封环31与硬质密封环15间的按压力增加，其增加程度可使阀装置100相对构造产生的压差而呈双向关闭。在图7所示的阀状态中，本发明的阀装置100可作为压力或体积流量控制阀。当阀嵌座1上具有轴向弹性的阀座区37或与其合作形成接触配对的弹性密封环 31上设有例如额外的沟槽或者弹性而薄的环形杆或圆突点而可具有定义的弹性时，此等沟槽、环形杆或圆突点可在上述阀嵌座1进一步轴向挠曲的情况时，在轴向弹性阀座区37与弹性密封环31间产生所要的接触，那么在此阀状态中，必然可使阀装置100产生较高的偏位。此种较高的偏位可以在轴向作动前与轴向作动后接触此二分开的阶段中发生 (轴向弹性阀座区37与弹性密封环31间有间隙51)，或以连续方式发生(上述两接触配对构件间初始即接触)，是与路径相依的方式，视传动构件9的轴向位移量而定。图8显示一外部功能性装置的侧视图，此外部功能性装置于图8中朝上的一表面，
设一覆盖装置。此处的外部功能性装置系举例设为一血液处理盒1000，其具有多个容室、通道与阀等等。图8的血液处理盒1000是在其前侧设置一覆盖装置；在目前举例的个案中，此覆盖装置为一薄膜5，如先前已经说明过的。血液处理盒1000至少可于图8所示的前侧耦接一血液处理设备(图1中未显示)。血液处理盒1000包括一动脉肝素添加位置63。在此应注意的是，肝素添加位置 63也可适于与设计用于添加肝素之外的其他药理学上的活性剂，在较佳样态中，此等活性剂为抗凝剂或多种活性剂的组合。本说明书之前或之后在任何形式的文义中提及肝素时， 也都适用以上说明。血液处理盒1000包括一肝素添加位置63的止回阀65。止回阀65为本发明申请案中阀装置的实际范例之一。血液处理盒1000进而包括一个静脉肝素添加位置67的止回阀69。止回阀71系本发明阀装置的另一实施例。藉由作动止回阀71，可将置换液导入一置换液导管73。图9显示图8的血液处理盒1000，其中所示的薄膜已从血液处理盒1000的左边界及上、下端切开，并向右侧掀开。图9显示血液处理盒1000内侧的各种元件，将薄膜切开后可以看出更多细节。为了避免重复，请参照先前图8说明中所讨论的各个元件的设计。图10显示血液处理盒1000的后侧。当血液处理盒1000耦接于血液处理设备，观测者开启血液处理设备的门扇以取出血液处理盒1000时，会面向此后侧。关于血液处理盒1000的进一步细节，请参照前述申请案中针对它的详细说明。
权利要求
1.一种阀装置(100)，其包括-至少一阀嵌座(1)，其上至少有一部分为弹性； -至少一容置装置(3)，用以容置阀嵌座(1)； 其特征在于阀嵌座(1)由于其构形具有弹性，因此于路径变化及/或施力时，可在至少三种不同的阀状态间切换。
2.如权利要求1的阀装置(100)，其中一阀状态是阀在开启时的功能状态。
3.如权利要求1或2的阀装置(100)，其中一阀状态是消毒状态。
4.如前述权利要求中任一项的阀装置(100)，其中一阀状态是止回阀状态。
5.如前述权利要求中任一项的阀装置(100)，其中一阀状态是控制或调节阀状态。
6.如前述权利要求中任一项的阀装置(100)，其中一阀状态是关闭的阀状态。
7.如前述权利要求中任一项的阀装置(100)，其中该阀嵌座(1)中至少有一部分包括一弹性体材料。
8.如前述权利要求中任一项的阀装置(100)，其中该阀嵌座(1)中至少有一部分包括压痕。
9.如前述权利要求中任一项的阀装置(100)，其中该阀嵌座(1)包括至少一第一密封装置，其上至少有一部分可藉由壳式闭合及/或摩擦方式而与容置装置(3)的第二密封装置上的至少一部分压合。
10.如权利要求9的阀装置(100)，其中该第一密封装置可经由阀嵌座的路径变化及/ 或对阀嵌座(1)传递作用力而与第二密封装置压合。
11.如权利要求9或10的阀装置(100)，其中作用于阀嵌座(1)的力是将阀装置(100) 安装到一处理设备内部时可产生的按压力。
12.如权利要求9或10的阀装置(100)，其中阀嵌座(1)上的路径变化是将阀装置 (100)安装到一处理设备内部时可产生的位移。
13.如权利要求11或12的阀装置(100)，其中该按压力或位移可经由该处理设备的传动构件(9)而传递。
14.如前述权利要求中任一项的阀装置(100)，其中阀嵌座(1)包括至少一导引装置， 用以将阀嵌座(1)导入容置装置(3)。
15.如前述权利要求中任一项的阀装置(100)，其中阀嵌座(1)包括至少一个(弹性) 弯环区(33)。
16.如前述权利要求中任一项的阀装置(100)，其中该阀装置(100)至少于其一上侧设一覆盖装置。
17.如前述权利要求中任一项的阀装置(100)，其中可利用由一处理设备传递的作用力及/或路径变化穿越该覆盖装置而切换阀嵌座(1)。
18.一种阀嵌座(1)，供用于如权利要求1至17中任一项的阀装置(100)中。
19.一种外部功能性装置，其包括至少一个如权利要求1至17中任一项的阀装置 (100)。
20.如权利要求19的外部功能性装置，其设为一血液处理设备盒，盒上具有供体外血液处理使用的多个血液输送通道；其中，置换液及/或一种或多种药物可经由阀装置(100)导入该等血液输送通道。
21.一种流体通道控制或调节方法，其包括以下步骤 -使用如权利要求1至17中任一项的阀装置(100)。
22.如权利要求21的方法，进而包括以下步骤-对阀嵌座(1)的上侧施加一定义的作用力及/或路径变化，以便切换阀嵌座。
23.如权利要求22的方法，其中经由一传动构件(9)对该阀嵌座(1)的上侧施加所述作用力及/或路径变化。
24.如权利要求22或23的方法，其中穿越一覆盖装置对该阀嵌座(1)施加所述作用力及/或路径变化。
25.如权利要求22至24中任一项的方法，其中所述作用力是一按压力或者所述路径变化是一位移，而且所述的作用力及/或路径变化，是将权利要求1至17中任一项的阀装置(100)或将包含有权利要求1至17中任一项阀装置的外部功能性装置安装到一处理设备内部时产生的。
26.如权利要求22至24中任一项的方法，其中所述的作用力及/或位移是由通过阀装置(100)的流体流量产生的作用力及/或位移。
27.一种如权利要求1至17中任一项的阀装置(100)的制造方法，其包括以下步骤 -将一阀嵌座(1)放在一容置装置(3)上方；及-利用一导引装置将阀嵌座(1)插入容置装置(3)。
28.一种外部功能性装置的制造方法，其包括以下步骤-制造一个含有至少一种热固性或热塑性材料的壳体元件(13)； -在壳体元件(13)内形成一容置装置(3)； -插入一个如权利要求18的阀嵌座(1)；以及 -在壳体元件(13)上侧的至少一部分敷设一覆盖装置。
29.一种无菌用途外部功能性装置的准备方法，其包括以下步骤 -根据权利要求28的方法制造一个外部功能性装置；及-对通过上述方法得到的外部功能性装置进行消毒，其中该阀装置在一无菌状态。
30.如权利要求29的方法，进而包括以下步骤 -使阀装置(100)进入一锁定位置。
31.一种无菌用途外部功能性装置，其已使用如权利要求29或30的方法消毒过。
32.一种处理设备，其包括至少一个如权利要求1至17中任一项的阀装置及/或一个如权利要求19、20或31中任一项的外部功能性装置。
33.如权利要求32的处理设备，其设为一血液处理设备。
全文摘要
本发明有关一种阀装置(100)，其包括一弹性阀嵌座(1)及一阀嵌座(1)的容置装置(3)。本发明进而有关一种阀嵌座(1)，一种外部功能性装置与一种处理设备，以及一种制造方法与多种可运用本发明阀装置(100)的方法。
文档编号A61M1/34GK102458505SQ201080027670
公开日2012年5月16日 申请日期2010年4月14日 优先权日2009年4月23日
发明者马丁·劳尔 申请人:费森尼斯医疗德国公司