专利名称：一种治疗乳腺增生的药物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种药物及其制备方法，具体地说是一种治疗乳腺增生的药物及其制备方法，属中药领域。
二、背景技乳腺增生病(Hyperplasia of mammary gland，HMG)是乳腺组织的良性增生性疾病，是乳腺主质和间质不同程度地增生及复旧不全所致的乳腺结构在数量和形态上的异常，常形成可触及的肿块，既非肿瘤，也非炎症。本病是育龄女性的常见病和多发病，其发病率占育龄妇女的47%左右，占全部乳腺疾病的75%，是最常见的乳房疾病。目前，在我国30 岁以上妇女发病率占30-50%，最常见于30-50岁的妇女，有一定的致癌倾向。近年来随着社会生活节奏的加快，乳腺增生病的发展呈上升趋势，目前临床对乳腺增生病尚无确切有效的治疗方法。乳腺增生的病机目前尚不十分清楚，现代医学研究认为，乳腺增生病的发生是由于内分泌功能紊乱，卵巢功能失调，即体内孕激素水平降低，雌激素相对或绝对过高而导致乳腺在经期过度增生，经后复原不全，从而导致乳腺导管、小叶或周围结缔组织细胞增生。 另外，患者反复受到精神因素、劳累、工作紧张的刺激，这些不良精神因素经常作用于大脑皮层，以致其对下丘脑的调节发生紊乱，下丘脑分泌过量的促性腺激素释放激素，作用于脑垂体，使促卵泡刺激素和促黄体生成素分泌增多，导致血浆E，升高和孕酮浓度相对减少，也是促使乳腺腺泡及腺管增生而发病的主要原因。近些年来，西医一直在探索HMG的病因及治疗方法，临床上西医治疗有两种方法 (1)药物疗法通常使用的西药有两类激素类药物和维生素类药物。激素类药物对本病虽有一定的治疗作用，但也有不同程度的副作用。主要是干扰人体激素间的平衡。维生素类药物有维生素E、维生素A等，但是目前，维生素的疗效尚有争议，而且维生素A等久服可出现很多不良反应。(2)手术治疗手术治疗主要适用于增生病变较严重，肿块变硬，或活检发现上皮细胞增生显著，呈异型者。手术治疗虽有一定的疗效，但是手术感染、愈后均有一定危险性。对于大多数患者，还是选择副作用小，疗效好的药物治疗方案。总之，西医治疗本病多只是缓解或改善症状，且副作用大，用之不当反可使体内激素平衡更加紊乱，很难使乳腺增生后的组织学改变得到复原。因此，寻找疗效确切、服用方便、副作用小的中药治疗该病成为当务之急。 HMG属中医“乳癖”、“乳痞”及“乳中结核”等范畴。祖国医学认为肝失疏泄，冲任失调而致气血运行不畅，气滞血瘀，痰凝结聚而成乳癖。明·陈实功的《外科正宗》，对乳癖作了详细的描述，如“乳癖乃乳中结核，形如丸卵，或坠重作痛，或不痛，皮色不变，其核随喜怒消长......”。气滞血瘀是本病发生的主要环节。中医目前治疗乳腺增生多以活血祛瘀、软坚散结为主要方法，偏于寒凝气滞者，则助以温经散寒，属于肝郁气滞者，辅以舒肝解郁。其治疗所用的方药针对性不强，疗效都不太好。
发明内容
本发明是为了避免上述现有技术所存在的不足之处，提供一种针对性强、疗效好的治疗乳腺增生的药物及其制备方法。本发明解决技术问题采用如下技术方案本发明一种治疗乳腺增生的药物的特点在于按质量份数其原料药构成为丹参2-6份，香附3-7份，青皮3-7份，川弯1-5份，柴胡2_6份，夏枯草4_8份，浙贝母3-7份，海藻4-8份，煅瓦楞子5-9份；本发明一种治疗乳腺增生的药物的特点在于按质量份数其原料药构成为丹参4. 5份，香附5份，青皮5份，川芎3份，柴胡4. 5份，夏枯草6份，浙贝母5份， 海藻6份，煅瓦楞子7. 5份；本发明治疗乳腺增生的药物的制备方法的特点在于按以下步骤操作a、将丹参和香附混合后加乙醇提取两次，过滤后合并两次滤液得醇提液；b、将青皮、川芎和柴胡混合后加水蒸馏提取挥发油，收集挥发油备用，余料过滤收集滤渣；C、将步骤b中得到的滤渣与夏枯草、浙贝母、海藻和煅瓦楞子混合并加水煎煮两次，过滤后合并两次煎液，于100°C浓缩至相对密度1. 12得浓缩液，向所述浓缩液中加入乙醇，使得乙醇的质量百分比为60-70%，静置沉淀10-12小时，过滤收集滤液，将所述滤液和所述醇提液合并，减压蒸馏除去乙醇后将余下液体于100°C浓缩至稠膏，将所述稠膏干燥、 粉碎后过80目筛得干膏，向所述干膏中加入糊精，糊精的添加量为干膏质量的1. 5倍，混合均勻后制成颗粒，60°C干燥2-4小时后向所得颗粒的表面喷洒所述挥发油，密闭保存24-36 小时后即得成品。本发明配伍中青皮为芸香科植物橘及其栽种变种的幼果或未成熟果实的果皮，味苦、辛，性温。 归肝、胆、胃经。沉降下行，善于疏理肝胆之滞气，因气郁所致的乳房胀痛或结块，可单用本品煎服。柴胡味苦、辛，性微寒。入肝、胆经。为伞形科植物柴胡或狭叶柴胡的干燥根。具有和解表里、疏肝解郁、升阳举陷的功效。青皮与柴胡两药相伍，相得益彰，用于乳腺增生(肝郁气滞)所致乳房疼痛、乳房肿块伴胸胁胀闷的主症，共奏疏肝理气之功，治疗肝郁气滞型乳腺增生病，共为本方之君药。香附味辛、微苦、甘，性平。入肝、三焦经。为莎草科植物莎草的根茎。具有理气解郁、止痛调经之功效。用于肝胃不和、气郁不舒、胸腹胁肋胀痛、痰饮痞满。夏枯草味苦、辛，性寒。为唇形科植物夏枯草的果穗。具有清肝火、散郁结、降血压之功效。香附与夏枯草两药共奏解郁泻火、疏肝理气之功。浙贝母为百合科植物浙贝母味苦，性寒。入肺、胃、肝、三焦经。具有清热化痰、散结之功效。海藻味苦、咸，性寒。归肝、胃、肾经。具有软坚散结、消痰、利水之功效。用于瘿瘤，瘰疬，睾丸肿痛，痰饮水肿。浙贝母与海藻两药共奏软坚散结之功。香附、夏枯草、浙贝母和海藻四味药，相伍而合，辅助君药加强治疗主因和主症，以辅助君药之威，乃本方之臣药。川芎味辛，性温。入肝、胆经。为伞形科植物川芎的根茎。具有行气开郁、祛风燥湿、活血止痛之功效。用于风冷头痛、胁痛腹疼、寒痹筋挛等症。煅瓦楞子味咸，性辛，无毒。入肺、胃、肝经。能软坚散结，消痰祛淤，活血止痛，能散结块，消症结，疗痞块。丹参味苦，性微寒。入心、肝经。为唇形科植物丹参的根。具有活血祛淤、凉血消痈、止痛之功效。川芎、煅瓦楞子和丹参三味药，以辅君、臣之药用，引方中诸药以达病灶，共为本方中佐使药。诸药相合，共奏疏肝理气、软坚散结之功效。乳腺增生(肝郁气滞)所致乳房疼痛、 乳房肿块伴胸胁胀闷诸症当自愈。本发明药物应冲服，每天三次，每次十克。以下通过本发明药物的药效学试验来进一步说明本发明药物的有益效果。对雌二醇引起的大鼠乳腺增生模型的影响用本发明药物相当于临床的用量，灌胃给予大鼠30天后，对雌二醇引起的大鼠乳腺增生有明显的保护作用，经统计学分析1、本发明药物对乳腺增生模型大鼠子宫指数的影响本发明药物组可显著降低乳腺增生模型大鼠子宫指数，与模型对照组比较具有极显著意义(P <0.01)，具体实验数据见表1。表1药物对试验动物子宫指数的影响([士s)
1别动物数(η) 子宫指数(g/lOOg) 「00391 空白组 10 1.99 + 0. 39 模型组 10 3. 01 士 0. 50m 本发明药物组_10_2. 19 士 0. 68"_与模型对照组比较< 0. 01 ；与空白组比较ΔΔ P < 0. 01。2、本发明药物对乳腺增生模型大鼠性激素水平的影响与空白组比较，模型组E2、PRL升高(P <0.01)。与模型组比较，本发明药物组E2、 PRL降低(P < 0. 01和P < 0. 05)，具体实验数据见表2。表2药物对试验动物性激素的影响([士s)
~m\动物数(η)雌二醇(EZVng·!/1 催乳素(PRL)/n ΙΙΡηιΓ1空白组10 50.01 士 16. 50 83. 58士25. 37 模型组10112. 53 士 31. 58μ 110. 87 士 32. 84μ 本发明药物组10 77. 12士21. 61"_90. 21 士 14. 64*与模型对照组比较，*Ρ < 0. 05，**Ρ < 0. 01 ；与空白组比较ΔΔΡ < 0. 01。综上所述，本发明药物动物口服后，可以对抗因雌二醇引起的大鼠乳腺增生症，本品具有一定治疗乳腺增生的作用。
与已有技术相比，本发明有益效果体现在1、本发明药物具有疏肝理气、软坚散结的功效，针对肝郁气滞型乳腺增生的病因、 病机理、临床表现，较好地解决了乳腺增生(肝郁气滞)所致乳房疼痛、乳房肿块伴胸胁胀闷，烦躁易怒，舌苔薄白，脉弦的问题；2、本发明采用现代工艺提取药物有效成分，使药物更加易溶、速溶，并使药物的体积“微量化”，便于携带和储藏。
具体实施例方式实施例1 本实施例中治疗乳腺增生的药物按质量份数其原料药构成为丹参2份，香附3份，青皮3份，川芎1份，柴胡2份，夏枯草4份，浙贝母3份，海藻4份，煅瓦楞子5份；本实施例中治疗乳腺增生的药物是按以下步骤制备得到的a、将丹参和香附混合后加乙醇提取两次，过滤后合并两次滤液得醇提液；b、将青皮、川芎和柴胡混合后加水蒸馏提取挥发油5小时，收集挥发油备用，余料过滤收集滤渣，水的添加量是青皮、川芎和柴胡体积的12倍；C、将步骤b中得到的滤渣与夏枯草、浙贝母、海藻和煅瓦楞子混合并加水煎煮两次，每次2小时，加水量为滤渣、夏枯草、浙贝母、海藻和煅瓦楞子总体积的10倍，过滤后合并两次煎液，于100°C浓缩至相对密度1. 12(80°C热测)得浓缩液，向浓缩液中加入乙醇，使得乙醇的质量百分比为60-70%，静置沉淀10-12小时，过滤收集滤液，将滤液和醇提液合并，于0. 05-0. lMPa，60-8(TC下减压蒸馏回收乙醇后将余下液体于100°C浓缩至稠膏，再于 0. 05-0. lMPa，60-80°C下干燥24-36小时，粉碎过80目筛后得干膏，向干膏中加入糊精混合均勻后制成颗粒，糊精的添加量为干膏质量的1. 5倍，60°C干燥2-4小时后，向所得颗粒的表面喷洒挥发油，密闭保存24-36小时后即得成品。本发明药物应冲服，每天三次，每次十克。实施例2 本实施例中治疗乳腺增生的药物按质量份数其原料药构成为丹参4. 5份，香附5份，青皮5份，川芎3份，柴胡4. 5份，夏枯草6份，浙贝母5份， 海藻6份，煅瓦楞子7. 5份；本实施例中治疗乳腺增生的药物的制备方法同实施例1。本发明药物应冲服，每天三次，每次十克。实施例3 本实施例中治疗乳腺增生的药物按质量份数其原料药构成为丹参6份，香附7份，青皮7份，川芎5份，柴胡6份，夏枯草8份，浙贝母7份，海藻8份，煅瓦楞子9份；本实施例中治疗乳腺增生的药物的制备方法同实施例1。本发明药物应冲服，每天三次，每次十克。以上不同的实施例对乳腺增生模型大鼠治疗效果都是基本一致的。
权利要求
1.一种治疗乳腺增生的药物，其特征在于按质量份数其原料药构成为丹参2-6份，香附3-7份，青皮3-7份，川芎1-5份，柴胡2_6份，夏枯草4_8份，浙贝母 3-7份，海藻4-8份，煅瓦楞子5-9份。
2.根据权利要求1所述的药物，其特征在于按质量份数其原料药构成为丹参4. 5份，香附5份，青皮5份，川芎3份，柴胡4. 5份，夏枯草6份，浙贝母5份，海藻6份，煅瓦楞子7. 5份。
3.如权利要求1所述的治疗乳腺增生的药物的制备方法，其特征在于按以下步骤操作a、将丹参和香附混合后加乙醇提取两次，过滤后合并两次滤液得醇提液；b、将青皮、川芎和柴胡混合后加水蒸馏提取挥发油，收集挥发油备用，余料过滤收集滤渣；C、将步骤b中得到的滤渣与夏枯草、浙贝母、海藻和煅瓦楞子混合并加水煎煮两次，过滤后合并两次煎液，于100°C浓缩至相对密度1. 12得浓缩液，向所述浓缩液中加入乙醇，使得乙醇的质量百分比为60-70%，静置沉淀10-12小时，过滤收集滤液，将所述滤液和所述醇提液合并，减压蒸馏除去乙醇后将余下液体于100°C浓缩至稠膏，将所述稠膏干燥、粉碎后过80目筛得干膏，向所述干膏中加入糊精，糊精的添加量为干膏质量的1. 5倍，混合均勻后制成颗粒，60°C干燥2-4小时后向所得颗粒的表面喷洒所述挥发油，密闭保存24-36小时后即得成品。
全文摘要
本发明公开了一种治疗乳腺增生的药物及其制备方法，其中本药物是由丹参，香附，青皮，川芎，柴胡，夏枯草，浙贝母，海藻，煅瓦楞子，糊精构成；其制备方法是将丹参和香附混合后加乙醇提取两次，过滤后合并两次滤液得醇提液，将青皮、川芎和柴胡混合后加水蒸馏提取挥发油，收集挥发油备用，余料过滤收集滤渣，将滤渣与夏枯草、浙贝母、海藻和煅瓦楞子混合后经煎煮、过滤、浓缩、干燥等步骤后制得成品。本发明药物具有疏肝理气，软坚散结的功能，可以治疗乳腺增生。
文档编号A61P15/14GK102178828SQ201110100149
公开日2011年9月14日 申请日期2011年4月21日 优先权日2011年4月21日
发明者刘永, 田军, 秦海军, 裴月梅, 阚红卫, 陈师农 申请人:安徽省药物研究所, 田军