专利名称：一种渗透泵控释片的制作方法
技术领域：
本发明涉及ー种渗透泵控释片。
背景技术：
在现有的控释制剂中，控释效果最为理想的是ロ服滲透泵，它能够避免普通ロ服制剂应用造成的血药浓度波动较大的现象，减少用药次数与全身副作用，提高药物的安全性和有效性，且释药速度受胃肠道PH值影响及个体差异的影响较小，是近年来发展起来的 ー种新型控释制剂。然而由于渗透泵制剂特有的结构，使得大多数渗透泵具有ー个固有的现象——时滞。渗透泵时滞是从给药后到药物达到恒速释放时的这一段时间间隔。一般来讲，时滞给渗透泵制剂带来的影响是不利的，因为它使得滲透泵制剂在给药后不能立刻释放药物，从而制约了渗透泵在ー些方面的应用。许多已知渗透泵控释片的构造设计，增加了在滲透泵片上释药孔的数量，但这些释药孔均未穿透药片。如专利CN1296900A提出了ー种双面打孔的单室双层渗透泵控释系统，但仍无法克服其本身固有的时滞现象。
发明内容
本发明要解决的技术问题在于提供一种渗透泵控释片，该设计能够明显降低控释片的时滞时间，达到药物快速发挥作用的目的。本发明采用如下技术方案该渗透泵控释片的助推层夹在含药层之间，与助推层共同构成渗透泵片的片芯，片芯外表面包有一层半透性衣膜，片芯的中心处开有一个穿透整个渗透泵片的释药孔。普通渗透泵控释片的释药过程为渗透泵控释片被吞服之后，胃肠道水分透过半透膜进入片芯使药物溶解，药物溶解后产生渗透压可透过半透膜将水分源源不断的进入片芯，由于半透膜内容积的限制，药物的近饱和浓度溶液又不断的通过释药孔移向片外，这样就使药物以恒定的速率释放到片外。本发明的优点是由于设置了一个穿透型的释药孔，且助推层位于含药层的中间， 小的改变使其释药过程发生了重大的变化。本发明的释药过程包括快速释放和恒定释放两个阶段，其进入消化道后，胃肠道水分主要通过穿透型释药孔进入片芯。由于消化道不断蠕动，胃肠道水分通过穿透型释药孔从药片ー侧快速到达另外一侧，在穿透型释药孔内形成水流，药片中穿透型释药孔周围含药层内的崩解剂迅速崩解，使药物随释药孔内流动的水分流出药片，达到快速释放目的。当水分浸透助推层后，助推层膨胀，将穿透型释药孔的中间部分堵塞，使药片形成了一种类似双面打孔的单室三层渗透泵控释系统，胃肠道水分只能通过透过半透膜进入药片溶解药物，然后与普通滲透泵控释片ー样正常释放药物。经过实验显示，现有的滲透泵控释片时滞时间为60-120min，而本发明的渗透泵控释片其时滞时间最低仅为lOmin，这种效果完全是事先所难以预料的。
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图1为本发明实施例1的结构示意图。图2为实施例2的结构示意图。图3为实施例3中渗透泵控释片的结构示意图。图中标号
1、半透性衣膜 2、含药层 3、助推层4、释药孔。
具体实施例方式例 1
如图1所示，该渗透泵控释片的片形为纽扣状，助推层3夹在含药层2之间，与助推层 3共同构成渗透泵片的片芯，片芯外表面包有一层半透性衣膜1，片芯中心处开有一个穿透整个渗透泵片的释药孔4。例 2
如图2所示，该渗透泵控释片的片形为橄榄状，助推层3夹在含药层2中间，与助推层 3共同构成渗透泵片的片芯，片芯外表面包有一层半透性衣膜1，片芯中心处开有一个穿透整个渗透泵片的释药孔4。例 3
本发明渗透泵控释片释药过程试验
自制图3所示的滲透泵控释片，分别于A侧的含药层2中添加食用果绿色素，于B侧的含药层2中添加食用日落红色素，參照中国药典规定溶出度測定方法，配制人工胃液，模拟人体内代谢过程，进行释药过程试验。实验结果显示新型渗透泵控释片溶出10分钟内，在部分试验药片的A侧含药层 2处的释药孔4可观察到食用日落红色素冒出，在部分试验药片的B侧含药层2处的释药孔 4可观察到食用果绿色素冒出；30分钟后，全部试验药片均为食用果绿色素从A侧含药层2 处的释药孔4冒出，食用日落红色素从B侧含药层2处的释药孔4冒出。可见，本发明渗透泵控释片溶出10分钟内穿透型释药孔4尚未堵塞，药物为单次单侧溶出，即快速释放阶段； 溶出30分钟后穿透型释药孔4堵塞，药物为双侧恒速溶出，即恒定释放阶段。
权利要求
1. 一种渗透泵控释片，其特征在于该渗透泵控释片的助推层(3)夹在含药层(2)中间，与助推层(3)共同构成该渗透泵片的片芯，片芯外表包有一层半透性衣膜(1)，片芯的中心处开有一个穿透整个渗透泵片的释药孔(4)。
全文摘要
本发明公开了一种渗透泵控释片，该渗透泵控释片的助推层夹在含药层之间，与助推层共同构成渗透泵片的片芯，片芯外表面包有一层半透性衣膜，片芯的中心处开有一个穿透整个渗透泵片的释药孔。本发明的优点是由于设置了一个穿透型的释药孔，且助推层位于含药层的中间，小的改变使其释药过程发生了重大的变化。经过实验显示，普通渗透泵控释片时滞时间为60-120min，本发明提供的一种新型渗透泵控释片，其时滞时间为10-60min。
文档编号A61K9/44GK102525986SQ201210022299
公开日2012年7月4日 申请日期2012年2月1日 优先权日2012年2月1日
发明者李晓明, 王晓丽, 董妙先 申请人:齐齐哈尔医学院