专利名称：一种复方白及灌肠剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及医药发明领域，具体涉及一种复方白及灌肠剂及其制备方法。
背景技术：
结肠炎又称非特异性溃疡性结肠炎，起病多缓慢，病情轻重不一，腹泻是主要症状，排出脓血便、粘液血便或血便，常伴里急后重，有腹痛一便意一排便一缓解的特点。结肠炎腹痛一般多为隐痛或绞痛，常位于左下腹或小腹。其它表现有食欲不振、腹胀、恶心、呕吐及肝大等；左下腹可有压痛，有时能触及痉挛的结肠。常见的全身症状有消瘦、乏力、发热、贫血等。有少部分病人在慢性的病程中，病情突然恶化或初次发病就呈暴发性，表现严重腹泻，每日10-30次，排出含血、脓，粘液的粪便，并有高热、呕吐、心动过速、衰竭、失水、电解质紊乱、神志昏迷甚至结肠穿孔，不及时治疗可以造成死亡。慢性结肠炎属于肠道疾病的一种，是以结肠、乙状结肠和直肠为发病部位的肛肠病。症状为左下腹疼、腹泻、里急后重、时便下沾液、便秘或泄泻交替性发生、时好时坏，缠绵下断、反复发作。慢性结肠炎患者常有腹泻、腹痛、腹胀、消化不良等症状。中医学认为慢性结肠炎的“腹泻”属于“久泻”范畴，主要由于脾虚而失去正常运化功能所致。若是一有情绪波动即需排便者，为“肝气犯脾”;而每天清晨均需排便者，则为“脾肾两虚”。在治疗上需分别采取温健脾阳、疏肝健脾和温补脾肾的方法，佐以涩肠止泻药物，标本兼治，常能取得较好的疗效。溃疡性结肠炎是一种局限于结肠粘膜及粘膜下层的炎症过程。病得多位于乙状结肠和直肠，也可延伸至降结肠，甚至整个结肠。病理漫长，常反复发作。本病见于任何年龄， 但20-30岁最多见。临床表现1、起病缓慢，多呈慢性、迁延性，反复发作性。2、消化系统表现腹痛和腹泻最为常见，腹痛位于左下腹，隐痛、绞痛。3、全身症状贫血，消瘦，低蛋白血症，水电解质紊乱，精神焦虑。4、肠外表现常有关节炎，结节性红斑，慢性活动性肝炎，口腔溃疡等。 5、左下腹压痛；6、并发症相应表现。溃疡性直肠炎是直肠炎的一种常见形式，一般在临床上表现为直肠功能紊乱。左下腹痛、便秘和排小量血便是溃疡性直肠炎的典型表现。有时溃疡性直肠炎并不血便，而只是排便次数增多，且多发生在早上(五更泻)，要排2-3次不成型软便，而在一天的其余时间则与正常人一样。本病并不发生大出血，亦可有结肠外的表现，但及少见，病程呈间歇发作， 不易治愈，即使时间很长，也不发生癌变。现有市场上的治疗肠胃病的药物，主要以西药服用抗生素进行消炎止痛、抗感染治疗为主，服用抗生素只能治标不能治本，长期服用，对身体的危害巨大，尤其是菌群失调， 是不可预测的。中药复方如肠炎灵、肠胃适胶囊、肠康片、溃疡灵胶囊、复可安、肠胃灵片、黄连素片、香连化滞片、整肠丸等药物，只有短期疗效或缓解症状的作用，不能根治，疗程长， 难于治愈，且复方较为普遍。
针对上述中药、西药的缺点，急需一种可治疗急、慢性结肠炎症、溃疡性结肠炎和溃疡性直肠炎的药物。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗急、慢性结肠炎症、溃疡性结肠炎和溃疡性直肠炎的有效的灌肠剂。本发明的另一目的是提供了上述灌肠剂的制备方法。本发明的另一目是提供了上述灌肠剂的应用。本发明提供的治疗急、慢性结肠炎症、溃疡性结肠炎和溃疡性直肠炎的灌肠剂，由水和以下重量份的成分制成盐酸小檗碱1-10份，普鲁卡因O. 1-3份，醋酸氯己定5-35份， 麻黄碱O. 5-5份，冰片1-10份和白及10-50份。优选地，该灌肠剂由水和以下重量份的成分制成盐酸小檗碱3-8份，普鲁卡因 O. 5-2份，醋酸氯己定10-30份，麻黄碱1-3份，冰片3-8份、白及20-40份。进一步优选地，该灌肠剂由水和以下重量份的成分制成盐酸小檗碱5份，普鲁卡因I. 5份，醋酸氯己定20份，麻黄碱2份，冰片5份和白及30份。本发明还提供了制备上述灌肠剂的方法，该方法包括以下步骤I)将盐酸小檗碱、普鲁卡因、醋酸氯己定、麻黄碱、冰片配量按照等量递加方式混合后，烘干，粉碎成细粉，过40-400目筛，备用；2)将白及粉按其与水的重量比I : 1-100熬制，静置后取其上清液，加入步骤I) 制备的细粉，混匀，加入水混匀，既得。上述方法中白及粉与水的重量比为I : 20-70，进一步优选为I : 30-60。静置时间为12-36小时。所述水为纯化水、蒸馏水或注射用水。本发明还提供了上述灌肠剂在制备治疗急性结肠炎症、慢性结肠炎症、溃疡性结肠炎和溃疡性直肠炎的药物中的应用。本发明提供的灌肠剂的优点在于I)本发明提供的灌肠剂可附着于肠壁患处，解决了肠内疾患一般口服药起效慢、 难吸收以及普通灌肠剂不易附着于肠壁的缺陷，并且使用方便、不损机体。2)本发明提供的灌肠剂具有收敛吸湿、止血涩肠、消腐生肌、清热止痛、消炎抗感染、减轻肠内粘膜充血的功效，可用于治疗直、结肠内急、慢性炎症、溃瘍，具有疗效显著、使用方便、起效迅速、安全无痛等优点。有效率达100%。
具体实施例方式以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。实施例I :灌肠剂I、组成盐酸小檗碱5g，普鲁卡因I. 5g，醋酸氯己定20g，麻黄碱2g，冰片5g，白及 30g，用纯化水配制IOOOml灌肠剂。2、制备方法
I)盐酸小檗碱、普鲁卡因、醋酸氯己定、麻黄碱、冰片的粗粉原料药材按处方组成的比例配量等量递加方式混合后，烘干、粉碎成细粉后过筛200目筛，备用；2)将白及粉与水按照I : 20经文火熬制30分钟后，静置24小时，取其上清液，按比例加入上述粉碎后的细粉，混匀，加入IOOOml纯化水混匀，即得。实施例2 :灌肠剂I、组成盐酸小檗碱5g，普鲁卡因3g，醋酸氯己定10g，麻黄碱lg，冰片10g，白及 20g,用注射用水配制IOOOml灌肠剂。2、制备方法I)盐酸小檗碱、普鲁卡因、醋酸氯己定、麻黄碱、冰片的粗粉据其组成用量按照等量递加法混合均匀，烘干、粉碎成细粉后过筛200目筛，备用；2)将白及粉与水按照I : 50经文火熬制30分钟后，静置12小时，取其上清液，按比例加入上述粉碎后的细粉，混匀，加入IOOOml注射用水混匀，即得。实施例3 :灌肠剂I、组成盐酸小檗碱Sg，普鲁卡因2g，醋酸氯己定15g，麻黄碱3g，冰片5g，白及 20g，用纯化水配制IOOOml灌肠剂。2、制备方法I)盐酸小檗碱、普鲁卡因、醋酸氯己定、麻黄碱、冰片的粗粉据其组成用量按照等量递加法混合均匀，烘干、粉碎成细粉后过筛60目筛，备用；2)将白及粉与水按照I : 60经文火熬制30分钟后，静置24小时，取其上清液，按比例加入上述粉碎后的细粉，混匀，加入IOOOml纯化水混匀，即得。实施例4 :灌肠剂I、组成盐酸小檗碱10g，普鲁卡因lg，醋酸氯己定30g，麻黄碱lg，冰片Sg，白及 25g，用纯化水配制IOOOml灌肠剂。2、制备方法I)盐酸小檗碱、普鲁卡因、醋酸氯己定、麻黄碱、冰片的粗粉据其组成用量按照等量递加法混合均匀，烘干、粉碎成细粉后过筛100目筛，备用；2)将白及粉与水按照I : 45经文火熬制30分钟后，静置24小时，取其上清液，按比例加入上述粉碎后的细粉，混匀，加入IOOOml纯化水混匀，即得。实施例5 :灌肠剂I、组成盐酸小檗碱3g，普鲁卡因2g，醋酸氯己定10g，麻黄碱3g，冰片3g，白及 40g，用蒸馏水配制IOOOml灌肠剂。2、制备方法I)盐酸小檗碱、普鲁卡因、醋酸氯己定、麻黄碱、冰片的粗粉据其组成用量按照等量递加法混合均匀，烘干、粉碎成细粉后过筛400目筛，备用；2)将白及粉与水按照I : 30经文火熬制30分钟后，静置24小时，取其上清液，按比例加入上述粉碎后的细粉，混匀，加入IOOOml蒸馏水混匀，即得。对比例I :灌肠剂I、组成盐酸小檗碱5g，普鲁卡因I. 5g，醋酸氯己定20g，麻黄碱2g，冰片5g，用纯化水配制IOOOml灌肠剂。
2、制作方法盐酸小檗碱、普鲁卡因、醋酸氯己定、麻黄碱、冰片的粗粉原料药材按比例配量等量递加方式混合后，进行烘干、粉碎成细粉后备用；将上述粉碎后的细粉加至IOOOml蒸馏水混匀，即得。实验例治疗急、慢性结肠炎及肠内溃疡的临床观察I、临床资料540例，随机分为两组，治疗1-5组和对照组各90例。2、拟采用的研究方法和技术路线I)纳入病例标准A意识清楚，能明确表达使用情况的患者；B年龄在18-65岁之间；C患者知情并同意。2)排除病例标准A.合并恶性肿瘤的肠病患者；B.患有严重皮肤疾患者；C.生活不能自理、言语不清患者。3、疗效评价标准疗效评定按《最新医院临床疾病诊断依据与治愈好转标准手册》(2006年版)为准执行显效患者腹痛症状消失，腹泻症状消失；镜下观察肠内溃疡面明显愈合，溃疡点明显减少。有效患者腹痛减轻，腹泻好转；镜下观察肠内溃疡面少量愈合，溃疡点少量减少。无效治疗后上述症状无改善。4、临床观察治疗组按照试验方法中实施例1-5制备好的灌肠剂，每日用灌肠器缓缓向肠内灌入停留10分钟后排除，一日I次，I次30毫升，连用14天。对照组按照试验方法中对比例I制备好的灌肠剂，每日用灌肠器缓缓向肠内灌入停留10分钟后排除，一日I次，I次30毫升，连用14天。5、试验结果治疗1-5组与对照组疗效对比见表1-6。表I :治疗I组实验结果
疾病名称例数(η)显效率 (%)例数 (η)有效率 (%)例数 (η)无效率 (%)例数 (η)总有效率(％)溃疡性结肠炎2185.711814.293OO100溃疡性直肠炎2391.30218.702OO100慢性结肠炎2382.611917.394OO100急性结肠炎2391.30218.702OO100
表2:治疗2组实验结果
权利要求
1.一种治疗急、慢性结肠炎、溃疡性结肠炎和溃疡性直肠炎的复方白及灌肠剂，其特征在于，该灌肠剂由水和以下重量份的成分制成盐酸小檗碱1-10份，普鲁卡因O. 1-3份，醋酸氯己定5-35份，麻黄碱O. 5-5份，冰片1-10份和白及10-50份。
2.根据权利要求I所述的灌肠剂，其特征在于，该灌肠剂由水和以下重量份的成分制成盐酸小檗碱3-8份，普鲁卡因O. 5-2份，醋酸氯己定10-30份，麻黄碱1_3份，冰片3_8 份和白及20-40份。
3.根据权利要求2所述的灌肠剂，其特征在于，该灌肠剂由水和以下重量份的成分制成盐酸小檗碱5份，普鲁卡因I. 5份，醋酸氯己定20份，麻黄碱2份，冰片5份，白及30份。
4.一种制备权利要求1-3任一项所述灌肠剂的方法，其特征在于，该方法包括以下步骤1)将盐酸小檗碱、普鲁卡因、醋酸氯己定、麻黄碱、冰片按照等量递加方式混合后，烘干，粉碎成细粉，过40-400目筛，备用；2)将白及粉按其与水的重量比I: 1-100熬制，静置后取其上清液，加入步骤I)制备的细粉，混匀，加入水混匀，即得。
5.根据权利要求4所述的方法，其特征在于，所述白及粉与水的重量比为I: 20-70。
6.根据权利要求4所述的方法，其特征在于，所述白及粉与水的重量比为为 I 30-60。
7.根据权利要求4所述的方法，其特征在于，所述水为纯化水、蒸馏水或注射用水。
8.权利要求1-3任一项所述灌肠剂制备治疗急性结肠炎症、慢性结肠炎症、溃疡性结肠炎和溃疡性直肠炎的药物中的应用。
全文摘要
本发明涉及一种治疗急、慢性结肠炎症、溃疡性结肠炎和溃疡性直肠炎的复方白及灌肠剂，该灌肠剂由以下重量份的成分制成盐酸小檗碱1-10份、普鲁卡因0.1-3份、醋酸氯己定5-35份、麻黄碱0.5-5份、冰片1-10份、白及10-50份。本发明提供的灌肠剂具有收敛吸湿、止血涩肠、消腐生肌、清热止痛、消炎抗感染、减轻肠内粘膜充血的功效，可用于治疗直、结肠内急、慢性炎症、溃疡，具有疗效显著、使用方便、起效迅速、安全无痛等优点。有效率达100％。
文档编号A61K31/045GK102579825SQ20121004512
公开日2012年7月18日 申请日期2012年2月24日 优先权日2012年2月24日
发明者卢克捷, 师桂英, 张秀, 朱钢, 白蕊 申请人:北京市肛肠医院