专利名称：一种无糖型柴黄颗粒剂及其制备方法
技术领域：
本发明属于中药颗粒制剂技术领域，具体涉及ー种无糖型柴黄颗粒剂及其制备方法。
背景技术：
柴黄颗粒来源于部颁中药成方制剂第十册，国家食品药品监瞀管理局2008年又颁布了修订标准，标准号WS3-B-2009-95-2008。处方柴胡1250g，黄芩提取物90g ;制法以上ニ味，柴胡加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为
I.10 I. 20的清膏，搅拌下加入こ醇至含醇量为60%，静置12小时以上，滤过，滤液回收こ醇，浓缩至适量；取黄芩提取物，与上述柴胡提取物混匀，加入蔗糖等辅料适量，混匀，制成颗粒，干燥，制成lOOOg，即得。规格每袋装4克。处方中含柴胡和黄芩，此组方是ー经典配伍，具有清热消炎功效，用于上呼吸道感染，感冒发烧，有广泛的临床应用。但该制剂中含有大量的蔗糖，不适于伴有糖尿病、高血压、肥胖等症的患者使用，这极大地制约了其临床应用。为解决上述问题，我们制备了无糖型柴黄颗粒，并在处方中加入了矫味剂，保持原含蔗糖制剂的ロ感，便于患者服用。发明目的本发明的目的在于提供一种适合糖尿病等忌糖患者服用的无糖型柴黄颗粒及其制备方法。该制剂不含蔗糖，克服了同类品种含糖量高的弊端，不仅使用药范围进ー步扩大，而且減少了辅料量，提高了产量，減少了患者毎次服用量。其制备エ艺过程明确，操作容易，质量可控，易于エ业化生产。
发明内容
本发明所采用的技术方案一种无糖型柴黄颗粒，是由柴胡2500g、黄芩提取物180g通过包括以下步骤的方法制得柴胡加水煎煮二次，每次加10倍量水，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为I. 10 I. 20的清膏，搅拌下加入こ醇至含醇量为60%，静置12小时以上，滤过，滤液回收こ醇，浓缩至适量；取黄芩提取物，加适量水搅拌，加20%氢氧化钠溶液调节pH值至黄芩提取物完全溶解，滤过，真空干燥与上述柴胡提取物混匀，加入矫味剂及辅料适量，混匀，制成颗粒，干燥，制成1000-2500g无糖型柴黄颗粒，每袋装2-5克。本发明所述矫味剂为阿司帕坦、安赛蜜、甜菊糖、木糖醇、山梨糖醇麦芽糖醇中的ー种或几种以上的组合物，优选阿司帕坦、安赛蜜、甜菊糖、木糖醇、山梨糖醇。本发明所述辅料为糊精、淀粉、可溶性淀粉、微晶纤维素中的ー种或几种以上的组合物，优选糊精、淀粉、微晶纤维素。本发明的有效成分黄芩提取物的含量測定方法如下照高效液相色谱法(中国药典2010年版一部附录VID)測定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-O. 3%磷酸溶液(45 55)为流动相；检测波长为280nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2500。对照品溶液的制备精密称取60°C减压干燥4小时的黄芩苷对照品适量，加50%甲醇制成每Iml含60 μ g的溶液，即得。供试品溶液的制备取装量差异项下的本品，研细，取约O. 05-0. 125g(约含处方量9mg黄芩提取物)，精密称定，置具塞三角瓶中，精密加入50%甲醇IOOml，称定重量，超声处理(功率300W，频率50kHz) 20分钟，取出，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置IOml量瓶中，加50 %甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过， 即得。測定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μ 1，注入液相色谱仪，測定，即得。本品每袋含黄芩提取物以黄芩苷(C21H18O11)计应为O. 30g O. 40g。本发明的无糖型柴黄颗粒剂具有以下优点(I)不含蔗糖，长期服用不会引起肥胖。(2)含有矫味剂，保持原处方的ロ感，尤其适合儿童服用。(3)減少了辅料量，提高了产量，減少了患者毎次服用量。(4)制备エ艺过程明确，操作容易，质量可控，易于エ业化生产(5)应用范围广，糖尿病等忌糖患者也可使用。
具体实施例方式下面通过实施例对本发明做进ー步详细说明，并不局限本发明的范围。实施例I处方柴胡2500g黄芩提取物180g制法以上ニ味，柴胡加水煎煮二次，每次加10倍量水，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为I. 10 I. 20的清膏，搅拌下加入こ醇至含醇量为60%，静置12小时以上，滤过，滤液回收こ醇，浓缩至适量；取黄芩提取物，加适量水搅拌，加20%氢氧化钠溶液调节PH值至黄芩提取物完全溶解，滤过，真空干燥与上述柴胡提取物混匀，加入阿司帕坦60g，糊精650g，混匀，制成颗粒，干燥，制成lOOOg，即得。每袋装2克。实施例2处方柴胡2500g黄芩提取物180g制法以上ニ味，柴胡加水煎煮二次，每次加10倍量水，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为I. 10 I. 20的清膏，搅拌下加入こ醇至含醇量为60%，静置12小时以上，滤过，滤液回收こ醇，浓缩至适量；取黄芩提取物，加适量水搅拌，加20%氢氧化钠溶液调节PH值至黄芩提取物完全溶解，滤过，真空干燥与上述柴胡提取物混匀，加入安赛蜜60g，可溶性淀粉1400g，混匀，制成颗粒，干燥，制成2000g，即得。每袋装4克。实施例3处方柴胡2500g黄芩提取物180g制法以上ニ味，柴胡加水煎煮二次，每次加10倍量水，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为I. 10 I. 20的清膏，搅拌下加入こ醇至含醇量为60%，静置12小时以上，滤过，滤液回收こ醇，浓缩至适量；取黄芩提取物，加适量水搅拌，加20%氢氧化钠溶液调节PH值至黄芩提取物完全溶解，滤过，真空干燥与上述柴胡提取物混匀，加入木糖醇400g,糊精500g,混匀，制成颗粒， 干燥，制成IOOOg,即得。每袋装2克。
权利要求
1.一种无糖型柴黄颗粒剂及其制备方法，其特征是由柴胡2500g、黄芩提取物180g通过包括以下步骤的方法制得柴胡加水煎煮二次，毎次加10倍量水，毎次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为I. 10 I. 20的清膏，搅拌下加入こ醇至含醇量为60%，静置12小时以上，滤过，滤液回收こ醇，浓缩至适量；取黄芩提取物，加适量水搅拌，加20%氢氧化钠溶液调节PH值至黄芩提取物完全溶解，滤过，真空干燥与上述柴胡提取物混匀，加入矫味剂及辅料适量，混匀，制成颗粒，干燥，制成1000-2500g无糖型柴黄颗粒，每袋装2-5克。
2.根据权利要求I所述的ー种无糖型柴黄颗粒剂，其特征是所述矫味剂为阿司帕坦、安赛蜜、甜菊糖、木糖醇、山梨糖醇麦芽糖醇中的ー种或几种以上的组合物，优选阿司帕坦、安赛蜜、甜菊糖、木糖醇、山梨糖醇。所述辅料为糊精、淀粉、可溶性淀粉、微晶纤维素中的一种或几种以上的组合物，优选糊精、淀粉、微晶纤维素。
全文摘要
本发明涉及一种无糖型柴黄颗粒剂及其制备方法，其特征是由柴胡2500g，黄芩提取物180g，矫味剂，辅料等适量，制成每袋含黄芩提取物以黄芩苷(C21H18O11)计应为0.30g～0.40g的无糖型柴黄颗粒。本发明的无糖型柴黄颗粒剂具有不含蔗糖，长期服用不会引起肥胖；含有矫味剂，保持原处方的口感，尤其适合儿童服用；制备工艺过程明确，操作容易，质量可控，易于工业化生产；应用范围广，糖尿病等忌糖患者也可使用的优点。
文档编号A61P29/00GK102641333SQ201210103360
公开日2012年8月22日 申请日期2012年4月11日 优先权日2012年4月11日
发明者陈兴元 申请人:河南灵佑药业有限公司