专利名称：冷盐水灌注型射频消融导管的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种射频消融导管。更具体而言，本发明涉及一种冷盐水灌注型射频消融导管。
背景技术：
射频消融导管是电生理导管的一种，主要用于心脏手术，近年来也开始应用到高血压的治疗。 在手术中，射频消融导管经皮穿刺输送到发生病变的靶部位，此时位于导管远端的消融电极和患者背部的弥散电极构成回路。通过消融电极将发射的射频能量传递到其附近的病变组织，使其脱水凝固失去电传导功能，从而实现治疗快速性心律失常或治疗高血压等目的。传统的消融电极为了达到较深的消融深度，临床上会使用较高的消融能量，这样易在靶部位表面形成局部高温，易促成血栓、焦痂，从而影响安全性和有效性，延长手术时间，增加病人的痛苦。为了能够达到更深的消融深度，可以在射频消融的同时，在射频消融电极的周围均匀地喷洒冷盐水，这样可以使消融导管利用更高的功率达到更深的消融深度的同时缓解射频消融电极的温度，从而在保证治疗效果的同时，还可以防止靶部位表面形成局部高温，减少结痂和形成血栓的概率，提高手术的安全性和有效性。目前的冷盐水灌注型射频消融导管通常采用一个冷盐水输送通道，在消融电极上分流出多个灌注通道的设计。由于分流的灌注通道较短，血液等容易经由灌注通道进入到主输送通道，只要该唯一的输送通道发生堵塞，就会造成彻底堵塞，丧失冷盐水输送和灌注能力。授权公告号为CN 201453373的实用新型专利公开了一种可自动控制冷盐水灌注的射频消融治疗仪，包括射频消融治疗装置、冷盐水灌注泵、冷盐水灌注导管等，通过一根四芯电缆将射频消融治疗装置与冷盐水灌注泵连接。该实用新型专利指出无冷盐水灌注时，导管头端的温度可达到62°C，而加冷盐水灌注时，导管头端的温度降到42°C，大大降低结痂或形成栓塞的风险，增加了手术的安全性。该实用新型专利提出了冷盐水灌注的思路，但没有指出冷盐水灌注型射频消融导管的具体结构。授权公告号为CN 201244080的实用新型专利公开了一种冷盐水冲洗射频消融导管的电极，在冷盐水冲洗射频消融导管电极的圆柱状管体上四等分的位置各开四个凹槽作为冷盐水冲洗通道，其特征是头端为十字型截面，使4个冷盐水出水孔位于电极头近端侧的凹槽内，沿纵轴冲洗。该实用新型专利只提到电极头的设计，并未介绍冷盐水灌注型射频消融导管的其他相关结构的设计。专利号为US 6171275的美国专利中，提出了一种“在远端具有灌注口的电极导管(Irrigated split tip electrode catheter)”。通过设置在消融电极远端的灌注孔,在手术的消融过程中，灌注一定量的生理冷盐水。冷盐水通过消融电极上的开口流出时会对消融电极以及病变组织表面进行冷却，这样就可以在确保深融深度的同时避免表面结痂，从而提高手术的有效性和安全性。但是该设计也有缺陷，在消融手术中，消融电极有可能以其侧面或远端紧贴病变部位内壁。在这种情况下，对心肌组织进行消融，射频能量通过消融电极发射并加热脱水凝固，但是由于灌注孔位于消融电极的远端，并且只有一个冷盐水输送通道，因此灌注孔和输送通道都很容易发生堵塞，导致出现局部过热而引起结痂。授权公告号 为CN201356648的实用新型专利公开了一种改进的冷盐水灌注型射频消融导管，该射频消融导管具有两排灌注孔，能够大大提高射频消融的安全性和可靠性。该实用新型专利虽然设置了多个灌注孔，但冷盐水输送通道仅为一个，同样容易发生输送通道的堵塞而造成彻底丧失灌注功能。本发明提供一种冷盐水灌注型射频消融导管，其中，冷盐水采用多条输送通道输送到射频消融导管的多个灌注孔，将冷盐水沿着多条通路输送到治疗靶部位，能够保证射频消融电极在具有较高功率的同时具有较低的温度，实现深度消融，同时提高射频消融的安全性和可靠性。即便其中某一输送通路发生堵塞，也不影响其他输送通路输送冷盐水，从而更加确保手术的安全性和可靠性。
发明内容
本发明的目的在于克服单输送通路的冷盐水灌注型射频消融导管的缺陷，即便某一输送通路发生堵塞，剩余输送通路依然能够用于输送冷盐水，并将足量的冷盐水灌注到消融电极与靶部位，从而避免因局部过热而造成靶部位组织结痂。本发明提供一种冷盐水灌注型射频消融导管，其包括导管管身，所述导管管身包含用于进入患者体内的主体段和可弯段；控制手柄，所述控制手柄用于实现可弯段的弯曲；消融电极，所述消融电极设置在可弯段远端上；盐水输送通道，所述盐水输送通道用于输送冷盐水；和灌注孔，所述灌注孔用于连接到相应输送通道并将冷盐水灌注到消融电极及靶部位上；其特征在于，所述输送通道为两个以上，每个输送通道与至少一个灌注孔对应。优选地，每个输送通道与两个以上的灌注孔对应，灌注孔的个数为2个以上。由于冷盐水的输送通道为两个以上，能够降低被堵塞的风险。优选地，灌注孔设置在可弯段上与消融电极的近端边缘相距0_5mm处，以便获得对消融电极有效的冷却效果。更优选地，灌注孔设置在可弯段上与消融电极的近端边缘相距0-2mm处。优选地，灌注孔的开孔方向与消融电极的向远侧的轴方向成小于或等于90度的夹角，从而使得从灌注孔流出的冷盐水能够平顺流向消融电极，有利于充分利用冷盐水的冷却效果。优选地，灌注孔的个数为2个以上。优选地，灌注孔的个数为2-9个。优选地，灌注孔在导管的圆周方向上均匀分布，以便获得均匀的灌注，有利于在导管的不同部分贴靠靶部位组织的情况下，均能够获得有效的冷盐水流量，进一步减少全部堵塞的风险。灌注孔也可以设置在消融电极上，从而获得对消融电极更有效的冷却并简化导管的可弯段的结构。其中消融电极上灌注孔的个数为2个以上，优选地，消融电极上灌注孔的个数为2-9个。优选地，消融电极上灌注孔可以均匀分布在一个圆周上，也可以均匀分布在几个圆周上，以获得沿圆周和纵向更均匀的灌注流量，以及有利于在消融电极的不同部分贴靠靶部位组织的情况下，均能够获得有效的冷盐水流量。当灌注孔为2-3个时，灌注孔避免设置在消融电极或导管相对于靶部位组织的贴靠处，以避免贴靠靶部位组织时阻碍冷盐水流出。优选地，灌注孔经由分流灌注通道与输送通道相连。根据临床消融效果对冷盐水灌注流量的需求，灌注孔及分流灌注通道直径的范围在0. 2-0. 6mm为宜，输送通道直径在0. 4-0. 8mm为宜。灌注孔可以在消融电极上钻孔实现，也可以在导管的管壁上通过机械或热方式开孔。此外，输送通道可以根据导管结构要求采用多段连接而成，其中输送通道的主体段部分可以采用聚酰亚胺 等硬质高强度薄壁管材制成，以减少管壁占用空间，扩大内腔直径。可以在消融电极上沿轴向形成冷盐水输送通道，并与导管管身中的输送通道进行密封连接。当在导管的管壁上设置灌注孔时可以通过热连接或胶水粘结方式将输送通道密封连接到管壁上的灌注孔；也可以通过将输送通道的主体段部分与利用用作可弯段的多腔管的腔道形成的输送通道段的可弯段部分相连来形成所述输送通道，并在所述腔道壁上与消融电极的近端边缘相距适宜距离处开孔以形成灌注孔。根据需要，多腔管可以选自三腔管、四腔管、五腔管或六腔管。导管的不同段可选自不同类型的多腔管。此外，还可以在多腔管内通过附加的其他较细的管状材料，在同一腔内实现多通道。优选地，消融电极可由钼铱合金、黄金、不锈钢或镍合金制成。
为了更清楚地描述本发明的技术方案，下面将结合附图作简要介绍。显而易见，这些附图仅是本申请记载的一些具体实施方式
。根据本发明的技术方案包括但不限于以下这些附图。图I示出冷盐水灌注型射频消融导管的整体结构的示意图。图2示出根据本发明一个实施例的冷盐水灌注型射频消融导管的局部轴向剖面图，其中，在消融电极附近的导管壁上设置灌注孔。图3a和图3b分别示出根据本发明另一实施例的冷盐水灌注型射频消融导管的局部轴向剖面图和在灌注孔中心所在径向平面上的径向剖面图，其中，在消融电极上设置灌注孔。图4a和4b分别示出当以上壁贴靠血管壁的方式来应用根据本发明的冷盐水灌注型射频消融导管的示意图以及沿着线II-II所截取的横向截面图。图5a和5b分别示出当以下壁贴靠血管壁的方式来应用根据本发明的冷盐水灌注型射频消融导管的示意图以及沿着线III-III所截取的横向截面图。附图标记的说明I盐水连接鲁尔接口 ；2盐水连接管；3电器插座；4控制手柄；5主体段；6可弯段；7输送通道的可弯段部分；8消融电极9灌注孔；10拉线；A冷盐水输送通道；B冷盐水分流灌注通道；RP交感神经
具体实施例方式
为了进一步理解本发明，下面将结合实施例对本发明的优选方案进行描述。这些描述只是举例说明本发明的特征和优点，而非限制本发明的保护范围。
图I示出冷盐水灌注型射频消融导管的整体结构的示意图。所述冷盐水灌注型射频消融导管包括导管管身，包括用于进入患者体内的主体段5和可弯段6 ;用于实现可弯段6的弯曲的控制手柄4 ;设置在可弯段6远端上的消融电极8 ;导管内的用于输送冷盐水的输送通道7 ;用于连接到所述输送通道7并将冷盐水灌注到消融电极8及靶部位上的灌注孔9。控制手柄4内通常设置有用于固定导管内拉线10(参见图4和图5)并控制其移动的机械结构，以便经由控制拉线10的移动来调整可弯段6相对于主体段5的弯曲，控制手柄外观和尺寸大小符合握持舒适性需求。在此给出了 经拉线移动控制可弯段6弯曲的一种机械结构作为示例，其他机械结构也可以适用于控制手柄4。主体段5的长度为90cm，采用金属丝加强管制成，管径为6F(2mm)，导管的主 体段5内埋置有导线、两路冷盐水输送通道管(也称为输送通道的主体段部分)、拉线等部件，其中拉线在图中没有显示。输送通道的主体段部分可以采用聚酰亚胺等硬质高强度薄壁管材制成，以减少管壁占用空间，扩大内腔直径。可弯段6的长度为5cm，使用中等硬度的四腔管材来制备，其近端和主体段5通过热焊接连接，可弯段6中的冷盐水输送通道7 (也称为输送通道的可弯段部分)包含两路，利用制备可弯段7的四腔管中相对的两个腔来实现，内径为0. 4-0. 8mm，优选0. 4_。在本实施例中，各路的冷盐水输送通道总体通过将其主体段部分和可弯段部分的各路分别进行密封连接并保持内腔通畅来得到，这仅仅作为示例。冷盐水输送通道也可以用聚酰亚胺一体制成，并埋置于主体段5和可弯段6内，用于向灌注孔9输送来自外部冷盐水源的冷盐水。在本实施例中，示出了两路冷盐水输送通道，但冷盐水输送通道可以为两个以上。在可弯段6中用作冷盐水输送通道的两个腔的壁上与消融电极8的近端边缘相距0-5mm处，优选0-2mm处，用加热大孔针分别进行斜向开孔，形成两个灌注孔9。对于各路一体成型的冷盐水输送通道来说，则可以在可弯段上与消融电极8的近端边缘相距0-5mm处，优选0-2mm处，以同样的方式来形成两个灌注孔9，并密封连接到相应的各路冷盐水输送通道。虽然在本实施例中，每个输送通道与一个灌注孔相对应，但是优选每个输送通道与两个以上的灌注孔对应，以降低导管壁贴靠靶部位组织时导致堵塞的风险。作为示例，冷盐水输送通道的主体段部分7可以通过盐水连接管2和盐水连接鲁尔接口 I (标准件)连接到冷盐水源，以输送来自冷盐水源的冷盐水。盐水连接管2露出控制手柄4的长度为5cm，其他部分则在控制手柄4内与两路冷盐水输送通道的主体段部分7相连接，使得盐水连接管2的内腔和两路冷盐水输送通道的主体段部分7的内腔通畅，并保证连接处密封(可以用环氧类胶水进行密封)可靠。电器插座3为实现导管与射频消融仪电器连接的快速接插口，以实现冷盐水灌注冲洗降温与消融操作的配合进行。图2示出根据本发明一个实施例的冷盐水灌注型射频消融导管的局部轴向剖面图，其中，在消融电极附近的导管的可弯段的壁上设置灌注孔。与上述实施例类似的，构成可弯段的多腔管的腔用作冷盐水输送通道的可弯段部分，在腔壁上倾斜热开孔形成灌注孔9，灌注孔9的中心位置与消融电极8的近端边缘相距的距离为0. 5mm。实际使用中，冷盐水输送通道A可以通过分流灌注通道B连接到灌注孔9，也就是说，冷盐水通过冷盐水输送通道A进入分流灌注通道B后从灌注孔9出来即流向消融电极和消融靶方向。灌注孔的开孔方向与消融电极8的向远侧的轴向成小于90度的夹角，使冷盐水更平顺地流向消融电极，以实现有效冷却效果，可以有效降低消融电极、消融靶以及邻近血液的温度，从而提高消融功率，获得较深的消融效果，并预防结痂，提高手术安全性和可靠性。该夹角优选为10-60度，更优选为30度。该实施例的优点在于灌注孔9设置在导管的可弯段上，避免了使用复杂结构的消融电极，有利于降低成本。
图3a和图3b分别示出根据本发明另一实施例的冷盐水灌注型射频消融导管的局部轴向剖面图和在灌注孔中心所在径向平面上的径向剖面图，其中，在消融电极上设置灌注孔。在消融电极上设置有与两路冷盐水输送通道的主体段部分相对应的两路冷盐水输送通道A。在该两路冷盐水输送通道A的远端末端处，在消融电极中沿着垂直于轴向的方向开设有6个分流灌注通道B，形成6个灌注孔9。每个冷盐水输送通道A分别与3个分流灌注通道B对应。消融电极上的冷盐水输送通道和分流灌注通道均可以采用在消融电极上直接机械加工打孔获得。冷盐水输送通道的可弯段部分和消融电极上的冷盐水输送通道A进行密封连接并保持内腔通畅。消融电极上的冷盐水输送通道A直径在0. 4-0. 8mm的范围中选择，优选为0. 5_，6个分流灌注通道B以及灌注孔9的直径则在0. 2-0. 6mm的范围中选择，优选为0. 3_。各分流灌注通道的长度相当，以保证其压力差相当，从而获得均匀的灌注。本实施例通过将灌注孔开在消融电极上，冷盐水作用于消融电极的表面和内部，可以获得对消融电极的更有效的冷却效果；并通过两条输送通路实现六个灌注孔设计，可以简化导管可弯段的结构，方便制造；同时六个灌注孔可以提高灌注的均匀性并进一步减少全部堵塞的风险，提闻手术的安全性。图2和图3a以及图3b示出的灌注孔9均匀分布在导管的可弯段或消融电极的一个圆周上，这仅仅作为示例，灌注孔9也可以均匀分布在导管的可弯段或消融电极的多个圆周上，从而获得沿圆周和纵向更均匀的灌注流，且有利于在导管的不同部分贴靠靶部位组织的情况下，均能够获得有效的冷盐水流量。灌注孔9的数量为2个以上，优选2-9个，且当灌注孔9为2-3个时，需要避免设置在消融电极或导管相对于靶部位组织的贴靠处，以避免贴靠靶部位组织时阻碍冷盐水流出。图4a和4b分别示出当以导管上壁贴靠血管壁的方式来应用根据本发明的冷盐水灌注型射频消融导管的示意图以及沿着线II-II所截取的横向截面图。图5a和5b分别示出当以导管下壁贴靠血管壁的方式来应用根据本发明的冷盐水灌注型射频消融导管的示意图以及沿着线III-III所截取的横向截面图。其中，消融导管沿中央主动脉在控制手柄的作用下弯曲进入到肾动脉血管并使消融电极贴靠在血管壁上。从图4b和5b中可以见到冷盐水输送通道的可弯段部分7和控制可弯段6的弯曲的拉线10，内部还有没有显示的导线等部件。倾斜开放的灌注孔9的中心与消融电极的远端边缘相距0-5_，优选为0. 8_。由于灌注孔倾斜开放，冷盐水流向如图中箭头所示，将平顺流向消融电极侧。参见图4b和图5b，两路冷盐水输送通道7的可弯段部分设置为关于拉线10对称且分居拉线10所在纵截面的两侧，两个灌注孔9相应地也位于所述纵截面的两侧，这样两个灌注孔9的连线就和拉线方向垂直。因此在图4a和5a中仅显示出一个灌注孔9。鉴于利用控制手柄对拉线的牵拉控制可弯段的弯曲进而控制导管相对于血管壁的贴靠位置，由于拉线方向和灌注孔的连线垂直，因此灌注孔不易因贴靠位置的变化而被血管壁堵塞。在进行射频消融手术时，本发明的冷盐水灌注型射频消融导管可以对整个消融电极实现快速冲刷降温，并且该冷盐水灌注型射频消融导管有两条或两条以上的冷盐水输送通路，即使有某一路的冷盐水输送通道堵塞，也可以通过其他冷盐水输送通道实现快速冷盐水灌注，及时有效地降低消融电极的温度，降低消融电极或靶部位组织局部过热、结痂的风险，确保实现深度消融，提高手术的安全性和有效性作为示例，本发明中的消融电极可由钼铱合金、黄金、不锈钢或镍合金制成。本发明不局限于具体实施方式
中所描述的具体内容。本发明所提供的冷盐水灌注型射频消融导管不仅适用于肾动脉内消融去交感神经治疗高血压用途，也适合于治疗心律失常等疾病，还适用于其他消融手术。以上实施例的说明只是用于帮助理解本发明的核心思想。应当指出，对于本领域的普通技术人员而言，在不脱离本发明原理的前提下，还可以对本发明进行若干改进和修饰，但这些改进和修饰也落入本发明权利要求请求保护的范围内。
权利要求
1.一种冷盐水灌注型射频消融导管，其包括 导管管身，所述导管管身包含用于进入患者体内的主体段和可弯段； 控制手柄，所述控制手柄用于实现可弯段的弯曲； 消融电极，所述消融电极设置在可弯段远端上； 盐水输送通道，所述盐水输送通道用于输送冷盐水；和 灌注孔，所述灌注孔用于连接到相应输送通道并将冷盐水灌注到消融电极及靶部位上；其特征在于，所述输送通道为两个以上，每个输送通道与至少一个灌注孔对应。
2.如权利要求I所述的冷盐水灌注型射频消融导管，其中，每个输送通道与两个以上的灌注孔对应，灌注孔的个数为2个以上。
3.如权利要求I所述的冷盐水灌注型射频消融导管，其中，灌注孔设置在可弯段上与消融电极的近端边缘相距0-5mm处。
4.如权利要求I所述的冷盐水灌注型射频消融导管，其中，灌注孔设置在可弯段上与消融电极的近端边缘相距0-2mm处。
5.如权利要求I所述的冷盐水灌注型射频消融导管，其中，灌注孔设置在消融电极上。
6.如权利要求I所述的冷盐水灌注型射频消融导管，其中，灌注孔的开孔方向与消融电极的向远侧的轴方向成小于或等于90度的夹角。
7.如权利要求I所述的冷盐水灌注型射频消融导管，其中，灌注孔的开孔方向与可弯段导管的向远侧的轴方向成10-60度的夹角。
8.如权利要求I所述的冷盐水灌注型射频消融导管，其中，灌注孔在导管的可弯段或消融电极的圆周方向上均匀分布。
9.如权利要求I所述的冷盐水灌注型射频消融导管，其中，灌注孔经由分流灌注通道与输送通道相连，灌注孔及分流灌注通道的直径为0. 2-0. 6mm,输送通道的直径为0.4-0. 8mm。
10.如权利要求I所述的冷盐水灌注型射频消融导管，其中，输送通道采用多段连接而成，且所述输送通道的可弯段部分由构成可弯段的多腔管的腔构成。
全文摘要
本发明提供一种冷盐水灌注型射频消融导管，其包括导管管身，所述导管管身包含用于进入患者体内的主体段和可弯段；控制手柄，所述控制手柄用于实现可弯段的弯曲；消融电极，所述消融电极设置在可弯段远端上；盐水输送通道，所述盐水输送通道用于输送冷盐水；和灌注孔，所述灌注孔用于连接到相应输送通道并将冷盐水灌注到消融电极及靶部位上；其特征在于，所述输送通道为两个以上，每个输送通道与至少一个灌注孔对应。
文档编号A61B18/12GK102631240SQ20121010872
公开日2012年8月15日 申请日期2012年4月13日 优先权日2012年4月13日
发明者史胜风, 孙毅勇, 朱福音, 杨谦谦, 罗七一, 郭俊敏, 陈诚, 陈高峰 申请人:上海微创电生理医疗科技有限公司