专利名称：部分可吸收的双层纤维膜疝气补片的制作方法
技术领域：
本发明涉及可降解高分子材料及复合材料领域，具体涉及一种具有止血、防粘连功能的部分可吸收的双层纤维膜疝气补片。
背景技术：
疝气是外科手术中常见的一种并发症。常见的疝气治疗方法是在其发生部位植入疝气补片。目前已有临床证实高分子网状疝气补片具有良好的疗效，可降低疝气的再发率，减轻病人疼痛感以及提高愈合效果。聚丙烯与PLGA复合制备的部分可降解疝气补片显示出提高的生物体相容性，降低了机体的异物排斥反应，提高了疝气补片应用中的安全性和有效性。目前疝气补片的功能，最关注的功能依然是支撑作用。然而，在实际的治疗中，有 更多的因素需要关注。例如，在切口疝的发生过程中，感染和粘连均会导致其发病率的急剧上升。况且，基本每一例开腹腔的手术，均具有一定的感染和粘连的风险。
发明内容
本发明的目的在于提供一种具有止血、防粘连功能的部分可吸收的双层纤维膜疝气补片。为了实现上述目的，本发明提出如下技术方案实现部分可吸收的双层纤维膜疝气补片，其特征在于双层纤维膜疝气补片由支撑基层、功能层组成；所述支撑基层以不可降解高分子材料为主体材料；所述功能层以可生物降解高分子材料为主体材料，添加高分子柔顺剂；支撑基层、功能层均采用静电纺丝技术制成。所述双层纤维膜疝气补片厚度为60 μ m 500 μ m。所述的不可降解高分子材料为PVDF，数均分子量100，000 400，000。所述的功能层中，可生物降解高分子材料占总体质量的80% 100%，高分子柔顺剂占总体质量的1% 20%。所述的功能层中还包括小分子药物。所述的小分子药物占可生物降解高分子材料质量的O. 05% 10%。所述的可生物降解高分子材料为PLGA，数均分子量30，000 500，000，链段摩尔比 L : G = 90 : 10 40 : 60。所述的高分子柔顺剂为聚己内酯、聚碳酸酯和PLA-b-PEG中的一种或多种，数均分子量 5，000 100，000。所述的小分子药物为止血芳酸、止血环酸、6-氨基己酸、立止血、凝血酶、甲硝唑、替硝唑、奥硝唑中的一种或多种。部分可吸收的双层纤维膜疝气补片的制备方法，包括如下步骤(I)配制高分子溶液将不可降解高分子材料溶于相应共溶剂中，配制成浓度为10 60%的溶液；将可生物降解高分子材料与高分子柔顺剂及小分子药物溶于相应共溶剂中，配制成浓度5 50%的溶液，其中可生物降解高分子材料占总质量的80% 100%，高分子柔顺剂占总质量的1% 20%，小分子药物占可生物降解高分子材料质量的O. 05% 10% ；(2)纺支撑基层控制纺丝环境温度为25 50°C，将(I)得到的不可降解高分子溶液置于静电纺丝设备的给料注射器内，调节喷丝头与辊筒之间的距离为7 15cm，环境中的空气流速控制在O. 5 O. 8m3/hr，开启高压电源以及给料注射器泵，调节电压至10 35KV，溶液的给料速度为10 30 μ 1/min，在旋转辊筒上得到纺好的支撑基层；(3)纺功能层控制纺丝环境温度为25 50°C，然后将(I)得到的可生物降解高分子材料、高分子柔顺剂、小分子药物混合溶液置于静电纺丝设备的给料注射器内，在(2)得到的支撑基层上进行纺丝，调节喷丝头与辊筒之间的距离为7 15cm，环境中的空气流速控制在O. 5 O. 8m3/hr,开启高压电源以及给料注射器泵，调节电压至10 35KV，溶液的给料速度为10 30 μ 1/min，在旋转滚筒上得到静电纺丝纤维复合膜。 所述的共溶剂为DMF、丙酮、三氟乙醇、六氟异丙醇、THF、二甲基乙酰胺、二氯甲烷中的一种或多种。所述的静电纺丝设备为多喷丝头静电纺丝机。本发明的有益效果采用PVDF作为主体材料，使得支撑基层具有优异的力学强度、很好的柔顺性，在植入期内具有很好的生物相容性和组织相容性，并能很好的协助组织重塑；采用PLGA并添加高分子柔顺剂，使得功能层具有良好的细胞亲和性和组织相容性，加入小分子药物使得功能层具有止血、抗菌和防粘连的效果；制备手段易操作、成本低、可规模化，成品性能优异，可广泛用做体内疝气补片材料。
具体实施例方式以下描述本发明的优选实施方式，但并非用以限定本发明。实施例I :按照如下方法制备部分可吸收的双层纤维膜疝气补片(I)溶液的配制将PVDF (分子量150000)溶于DMF与丙酮(体积比为5 : 5)的混合溶剂中，配制成PVDF浓度为20wt %的电纺溶液；将PLGA (分子量60000)、聚己内酯(分子量60000)及甲硝唑溶于DMF中，配制成浓度为45wt%的电纺溶液，其中PLGA PCL =85 15，PLGA 甲硝唑=100 5 ；(2)纺支撑基层将(I)得到的PVDF溶液置于多喷丝头静电纺丝机的给料注射器内，控制纺丝环境温度为50°C，调节喷丝头与辊筒之间的距离为7 15cm，环境中的空气流速控制在O. 5 O. 8m3/hr ;开启高压电源以及给料注射器泵，调节电压至10 35KV，溶液的给料速度为10 30 μ 1/min，在旋转辊筒上得到纺好的支撑基层；(3)纺功能层将⑴得到的PLGA、聚己内酯、甲硝唑混合溶液置于多喷丝头静电纺丝机的给料注射器内，控制纺丝环境温度为25°C，在(2)得到的支撑基层上进行纺丝，调节喷丝头与辊筒之间的距离为7 15cm，环境中的空气流速控制在O. 5 O. 8m3/hr ;开启高压电源以及给料注射器泵，调节电压至10 35KV，溶液的给料速度为10 30 μ 1/min，在旋转滚筒上得到静电纺丝纤维复合膜。
实施例2 按照如下方法制备部分可吸收的双层纤维膜疝气补片(I)溶液的配制将PVDF (分子量250000)溶于DMF与丙酮(体积比为8 : 2)的混合溶剂中，配制成PVDF浓度为15wt %的电纺溶液；将PLGA(分子量80000)、聚己内酯(分子量80000)、甲硝唑、6-氨基己酸溶于DMF中，配制成浓度为35wt %的电纺溶液，其中PLGA PCL = 90 10，PLGA 甲硝唑6-氨基己酸=100 2 2 ；(2)纺支撑基层将(I)得到的PVDF溶液置于多喷丝头静电纺丝机的给料注射器内，控制纺丝环境温度为50°C，调节喷丝头与辊筒之间的距离为7 15cm，环境中的空气流速控制在O. 5 O. 8m3/hr ;开启高压电源以及给料注射器泵，调节电压至10 35KV，溶液的给料速度为10 30 μ 1/min，在旋转辊筒上得到纺好的支撑基层；(3)纺功能层将(I)得到的PLGA、聚己内酯、甲硝唑、6-氨基己酸混合溶液置于多喷丝头静电纺丝机的给料注射器内，控制纺丝环境温度为50°C，在(2)得到的支撑基层上进行纺丝，调节喷丝头与辊筒之间的距离为7 15cm，环境中的空气流速控制在O. 5 O. 8m3/hr ;开启高压电源以及给料注射器泵，调节电压至10 35KV，溶液的给料速度为10 30 μ 1/min，在旋转滚筒上得到静电纺丝纤维复合膜。
权利要求
1.部分可吸收的双层纤维膜疝气补片，其特征在于双层纤维膜疝气补片由支撑基层、功能层组成；所述支撑基层以不可降解高分子材料为主体材料；所述功能层以可生物降解高分子材料为主体材料，添加高分子柔顺剂；支撑基层、功能层均采用静电纺丝技术制成。
2.根据权利要求I所述的部分可吸收的双层纤维膜疝气补片，其特征在于所述双层纤维膜疝气补片厚度60 μ m 500 μ m。
3.根据权利要求I所述的部分可吸收的双层纤维膜疝气补片，其特征在于所述的不可降解高分子材料为PVDF，数均分子量100，000 400，000。
4.根据权利要求I所述的部分可吸收的双层纤维膜疝气补片，其特征在于所述的功能层中，可生物降解高分子材料占总体质量的80% 100%，高分子柔顺剂占总体质量的1% 20%。
5.根据权利要求I所述的部分可吸收的双层纤维膜疝气补片，其特征在于所述的可生物降解高分子材料为PLGA，数均分子量30，000 500，000，链段摩尔比L G =90 : 10 40 : 60。
6.根据权利要求I所述的部分可吸收的双层纤维膜疝气补片，其特征在于所述的高分子柔顺剂为聚己内酯、聚碳酸酯和PLA-b-PEG中的一种或多种，数均分子量5，000 100，000。
7.根据权利要求I所述的部分可吸收的双层纤维膜疝气补片，其特征在于所述的功能层中还包括小分子药物。
8.根据权利要求7所述的部分可吸收的双层纤维膜疝气补片，其特征在于所述的小分子药物占可生物降解高分子材料质量的O. 05% 10%。
9.根据权利要求7所述的部分可吸收的双层纤维膜疝气补片，其特征在于所述的小分子药物为止血芳酸、止血环酸、6-氨基己酸、立止血、凝血酶、甲硝唑、替硝唑、奥硝唑中的一种或多种。
全文摘要
本发明涉及一种部分可吸收的双层纤维膜疝气补片，本发明中选用PVDF为支撑基层主体材料，选用PLGA为功能层主体材料，并添加少量高分子柔顺剂、小分子药物，采用溶液静电纺丝得到；本发明适用于各种有炎症或潜在粘连发生风险的切口疝，具有止血、抗菌、防粘连的作用。
文档编号A61L27/18GK102921044SQ20121044504
公开日2013年2月13日 申请日期2012年11月9日 优先权日2012年11月9日
发明者韩志超, 许杉杉 申请人:无锡中科光远生物材料有限公司