专利名称：一种镂空型pp/pvdf复合疝气补片及其制备方法
技术领域：
本发明属生物医用材料的应用领域，涉及一种镂空型PP/PVDF复合疝气补片及其制备方法。
背景技术：
日常生活中，人体组织和器官的缺失、破损或功能衰竭十分常见，对人们健康和生命构成了严重的威胁。长久以来人们不断地探索和研究材料和生物技术，其目的是解决医学中的有关问题，保障人类健康，为疾病的预防、诊断、治疗和康复服务。疝气，即人体组织或器官一部分离开了原来的部位，通过人体间隙、缺损或薄弱 部位进入另一部位。疝气是一种多发性疾病，尤其是老人和儿童患病率较高。由于疝气会引发多种疾病，对人们健康和生命构成了严重的威胁。疝气如不治疗，随时可有嵌顿之险。如出现疼痛、质地较硬、按揉不易还纳并伴有腹痛、腹胀，渐渐出现恶心呕吐等表现，时间较久可致肠管缺血坏死危及生命。一般成年人患有疝气之后不能自行康复，必须借助外部手段进行治疗。针对疝气，有不同的治疗方法。其中传统的治疗方法包括①疝气带；②中药疗法；③注射封闭；④外科手术等。对于成人而言，一般采用手术治疗。传统手术是把破损处直接用粗线缝上，这种方法不足之处在于张力缝合、疼痛剧烈、恢复慢。_气补片的出现为^!!气治疗提供了新的思路。KugelKugel,Hernia mesh Patchwith seal stiffener, U. S. Pat. No. 6，290，708设计了双层惰性材料网结构的_气补片,第一层是疝气修补材料，第二层是加强材料，起到手术时疝气补片不会发生折叠的作用。John Allen Pacey [John Allen Pacey, Percutaneous cannula delvery system forhernia Patch, US2002/0103494A1利用镍铬加强的聚四氟乙烯塑料，制备了疝气补片。GregoryA SpitzGregoryA Spitz,Methods and apParatus for the rePair of hernias,US2005/0159777A1设计了一种疝气修补膜，通过把疝囊放入腹膜前间隙中，给疝囊放气后，便会平展开来，起到疝气修补的作用。目前中国大陆市场上主要使用美国外科公司(TycSurgipro Plug Mate)、美国强生公司的产品和美国巴德(Bard)公司的Perifix Plug。这几种产品都是由PP所制得，均由一个锥状的充填物和一枚平片组成，采用的手术方式为填充式腹股沟疝修补术。近年来，国内研究人员在疝气补片方面也做了研究。陈南梁陈南梁等，聚丙烯经编疝气补片及其制备方法CN1775188用医用级聚丙烯单丝通过编织制备了疝气补片，产品稳定性与均匀性好，质量达到或超过国外同类产品。沈新元等人沈新元等，一种用于医用疝气补片的网状织物；CN101518478用医用级聚己内酯通过编织制备了疝气补片，产品生物稳定性、生物相容性好，聚己内酯单丝刚度相对较大，产品力学性能较好。由于聚己内酯可降解，不需要再次手术取出。生玉英等人生玉英等，疝气补片，CN2863013发明了一种永久植入人体内的PP疝气补片。其主要由外层网塞、平片网片组成，特征是在外层网塞内设置二片四叶花瓣状网片，二片四叶花瓣状网片套在外层网塞内形成锥形体。这种补片紧凑，合理；能根据疝的大小任意裁剪，病人适应性强，手术时间大大缩短，病人痛苦小，恢复时间短，并可预防疝复发。该产品的缺点是结构复杂，制备工艺繁琐。目前，国内外的单组份疝气补片都是由PP纤维编织而成的，但是由于PP与内肠周围组织粘连严重、有一定的慢性排斥、慢性感染率，所以一般不宜直接接触腹腔，因此PP疝气补片有一定的使用局限性。为克服这个缺点，人们采用双层纤维编织的方法制备疝气补片。双层补片的一面为PP纤维层，在进行疝气修复手术时此面朝向腹壁，利用PP材料易与人体组织产生粘连的性能对疝气补片进行固定；补片的另一面通常为润滑性较好的材料如聚四氟乙烯(PTFE ;代表产品为美国巴德公司的SpermaTex、Ventralex、CruraSoft和Parastomal补片；法国Cousin公司的Intramesh Tl补片等)和聚偏氟乙烯(PVDF ;代表产品为DynaMesh-IPOM、DynaMesh-IPST补片)等，手术时此面朝向内脏器官，充分发挥PVDF良好的润滑性，使其不易与内脏器官产生粘连现象。这种双层结构的疝气补片通常用于腹壁疝修复(支持开放和腔镜手术，腹膜外和腹腔内均可放置)和造口旁疝专用。双层疝气补片通常采用交织方法编织而成的复合网状结构，其优点与单层网状结构补片相似，具有较为柔软的特点；其缺点也与单层补片相似，当医生临床手术时根据创面大小对疝气补片进行剪裁后，边沿部分容易起毛，线头散乱，给缝合带来一定的不便，缝合 强度也难以保证，给手术带来隐患。此外，由于双层补片采用的是交织方法，每一面不可避免有另一层面的纤维存在，如PVDF层面密布着大量PP纤维的折回点，同样PP层面也密布着PVDF纤维的折回点，这些折回点或多或少会影响补片的粘附性能。网状的疝气补片在应用中也存在着一些问题如果进行大面积的腹壁缺损修补，如处理不当，后期的疤痕收缩会造成网片扭曲，其不规则的表面可能刺激并损伤周围组织，弓I起感染殁皮肤窦道形成。本发明的疝气补片采用复合型薄膜雕刻加工工艺，得到双面具有不同粘附性能的镂空型复合薄膜疝气补片。目前，国内外尚未见有采用双层或多层镂空型复合薄膜结构片状物作为疝气补片的报道或类似专利。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种镂空型PP/PVDF复合疝气补片及其制备方法，该疝气补片具有较好的力学性能以及生物相容性。在进行疝气修复手术时，将PVDF一面朝向内脏器官，充分发挥PVDF良好的润滑性，使其不易与内脏器官产生粘连现象；将PP—面朝向腹壁，利用PP材料易与人体组织产生粘连的性能对疝气补片进行固定。这种三层复合材料制备方法简单，适合于工业化生产。本发明的一种镂空型PP/PVDF复合疝气补片，为三层薄膜复合结构的镂空片状物，所述的镂空片状物为带有孔洞的膜片，包括处于上层的聚丙烯(PP)薄膜、处于下层的聚偏氟乙烯(PVDF)薄膜和处于中间的粘结剂层；所述的聚丙烯(PP)薄膜层厚度为
O.2^1. Omm，聚偏氟乙烯(PVDF)薄膜层厚度为O. 2^1. Omm，粘结剂层在所述的复合疝气补片中所占的重量百分比为19Γ5%。作为优选的技术方案如上所述的一种镂空型PP/PVDF复合疝气补片，所述的粘结剂层的粘结剂为聚乙烯醇、明胶、聚己内酯、聚偏氟乙烯、丙烯酸酯医用压敏胶、纤维蛋白胶中的一种或几种粘结剂复配而成，配制而成的粘结剂呈现黏液状态。
如上所述的一种镂空型PP/PVDF复合疝气补片，所述孔洞的分布为均匀分布，孔洞率也即孔洞面积占总面积的比例为40 90%。疝气补片中的孔洞主要是用来透气、输送体液的，为保证疝气补片的强度，孔洞应该均匀分布；孔洞率也不用过大或过小，过小不利于体液输送，过大则影响疝气补片的强度。如上所述的一种镂空型PP/PVDF复合疝气补片，所述的孔洞为圆孔、矩形孔、正多边形孔或椭圆孔，孔洞具体的形状对疝气补片的力学性能影响不大，主要要求均匀性好以及分布均匀。如上所述的一种镂空型PP/PVDF复合疝气补片，所述圆孔的直径为2 10mm，相邻圆孔的圆心距在5 22mm之间；所述矩形孔的长度为4 20mm,长宽之比为I 5,相邻矩形孔之间的棱宽为O. 2 5mm ;所述正多边形孔的边数为3 8,边长为I 5mm,正多边形中心之间的距离为2 20mm ;所述的椭圆孔长短轴之比为I. 5 5,短轴长度为I 3mm,相邻椭圆孔最近间隔至少为O. 2mm。 如上所述的一种镂空型PP/PVDF复合疝气补片，所述的聚丙烯薄膜按熔融流延方法制成初生薄膜后经双向拉伸2 6倍而得，聚丙烯薄膜的拉伸强度大于20MPa，断裂伸长率为10 50% ;所述的聚偏氟乙烯薄膜可按熔融流延方法制成初生薄膜后经双向拉伸2 6倍而得，或者按溶液刮膜法制成初生薄膜后经双向拉伸2 6倍而得，聚偏氟乙烯薄膜的拉伸强度大于25MPa，断裂伸长率为10 40%。本发明还提供了一种镂空型PP/PVDF复合疝气补片的制备方法，包括以下步骤(I)将聚丙烯通过熔融流延方法制成初生薄膜，然后对其进行双向拉伸，以增加薄膜力学性能；(2)将聚偏氟乙烯原料置于溶剂中搅拌溶解，用溶液刮膜法制成聚偏氟乙烯薄膜，然后进行双向拉伸，以增加薄膜力学性能；亦可采用熔融流延法将其制成薄膜，然后进行双向拉伸，以增加薄膜力学性能；(3)平铺聚丙烯薄膜，在上表面涂覆粘结剂，然后覆上聚偏氟乙烯薄膜，在压力状态下对PP/粘结剂/PVDF的三层复合结构材料进行干燥和定型处理；所述的在压力状态下指得是，干燥、定型时在聚偏氟乙烯薄膜上方盖上平板玻璃，并按O. flN/cm2施加压力。(4)采用机器雕刻方法在三层复合材料表面按所设计图形打出孔洞，即得所述镂空型PP/PVDF复合疝气补片。如上所述的一种镂空型PP/PVDF复合疝气补片的制备方法，所述步骤(I)中提及的用熔融流延方法制备聚丙烯初生薄膜的熔融温度为220 280°C。如上所述的一种镂空型PP/PVDF复合疝气补片的制备方法，所述步骤(2)中采用溶液刮膜法制备聚偏氟乙烯薄膜时所用的溶剂为丙酮和二甲基乙酰胺的混合液，丙酮与二甲基乙酰胺的质量比为70:30，溶质聚偏氟乙烯在溶液中的质量百分含量为10% ;对提及的用熔融流延方法制备聚偏氟乙烯初生薄膜的熔融温度为200 260°C。如上所述的一种镂空型PP/PVDF复合疝气补片的制备方法，所述步骤(3)中的干燥定型处理时间为30 60分钟，温度为90 140°C。本发明的疝气补片采用复合型薄膜雕刻加工工艺，得到双面具有不同粘附性能的镂空型复合薄膜疝气补片。这种复合疝气补片在保证了补片轻巧、透液、柔软的同时，还可以被随意剪裁而不产生毛边线头，补片两面的不同粘附性能使其可以用在腹壁疝和造口旁疝修复方面。通过调控薄膜的厚薄度，可以调节薄膜的柔软度以及与人体组织的帖服性。有益效果(I)目前疝气补片的制备材料主要为PP纤维，PP的优点是强度高、固定性能好；但是PP材料也存在着缺点与周围组织粘连严重，不能直接接触腹腔，有一定的慢性排斥和慢性感染率。本发明采用PVDF材料与腹腔直接接触，其主要优点是它与周围组织粘连性很小，可以直接接触腹腔。(2)本发明的PP/PVDF复合疝气补片具有较好的力学性能以及生物相容性。在进行疝气修复手术时，将PVDF —面朝向内脏器官，充分发挥PVDF良好的润滑性，使其不易与内脏器官产生粘连现象；将PP —面朝向腹壁，利用PP材料易与人体组织产生粘连的性能对疝气补片进行固定。
(3)本发明的关键之点是采用了镂空型的三层复合结构，这种结构的优点是内层材料PVDF的润滑性保证了与内脏器官的防粘连性；外层材料PP利用其易与内脏器官产生粘连的特点对补片进行定位；补片上打的孔在不影响强度的情况下保证了体液的充分传流。(4)这种三层复合材料制备方法简单，适合于工业化生产。
附图是本发明的用作疝气补片的一种镂空型PP/PVDF三层复合材料膜片示意图
具体实施例方式下面结合具体实施方式
，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明讲授的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。如附图所示，本发明的一种镂空型PP/PVDF复合疝气补片，为三层薄膜复合结构的镂空片状物，所述的镂空片状物为带有孔洞的膜片，包括处于上层的聚丙烯(PP)薄膜、处于下层的聚偏氟乙烯(PVDF)薄膜和处于中间的粘结剂层；所述的聚丙烯(PP)薄膜层厚度为O. 2^1. 0mm，聚偏氟乙烯(PVDF)薄膜层厚度为O. 2^1. 0mm，粘结剂层在所述的复合疝气补片中所占的重量百分比为1%、％。所述的粘结剂层的粘结剂为聚乙烯醇、明胶、聚己内酯、聚偏氟乙烯、丙烯酸酯医用压敏胶、纤维蛋白胶中的一种或几种粘结剂复配而成，配制而成的粘结剂呈现黏液状态。所述孔洞的分布为均匀分布，孔洞率也即孔洞面积占总面积的比例为40 90%。疝气补片中的孔洞主要是用来透气、输送体液的，为保证疝气补片的强度，孔洞应该均匀分布；孔洞率也不用过大或过小，过小不利于体液输送，过大则影响疝气补片的强度。所述的孔洞为圆孔、矩形孔、正多边形孔或椭圆孔，孔洞具体的形状对疝气补片的力学性能影响不大，主要要求均匀性好以及分布均匀。所述圆孔的直径为2 IOmm,相邻圆孔的圆心距在5 22mm之间；所述矩形孔的长度为4 20mm，长宽之比为I 5，相邻矩形孔之间的棱宽为O. 2 5mm ;所述正多边形孔的边数为3 8,边长为I 5mm,正多边形中心之间的距离为2 20mm ;所述的椭圆孔长短轴之比为I. 5 5,短轴长度为I 3mm,相邻椭圆孔最近间隔至少为O. 2mm。所述的聚丙烯薄膜按熔融流延方法制成初生薄膜后经双向拉伸2 6倍而得，聚丙烯薄膜的拉伸强度大于20MPa，断裂伸长率为10 50% ;所述的聚偏氟乙烯薄膜可按熔融流延方法制成初生薄膜后经双向拉伸2 6倍而得，或者按溶液刮膜法制成初生薄膜后经双向拉伸2 6倍而得，聚偏氟乙烯薄膜的拉伸强度大于25MPa，断裂伸长率为10 40%。实施例I(I)将PP原料在220°C温度下采用熔融流延方法制成初生薄膜，然后对其进行2倍双向拉伸，最终厚度为I. Omm ;薄膜的拉伸强度为23MPa，断裂伸长率为25%。(2)采用溶液法制备PVDF薄膜，溶剂为丙酮和二甲基乙酰胺的混合液，丙酮与二甲基乙酰胺的质量比为70:30，溶质PVDF在溶液中的质量百分含量为10% ;采用刮膜法制成 PVDF初生薄膜，然后对其进行6倍双向拉伸，最终厚度为O. 2mm ;薄膜的拉伸强度为26MPa，断裂伸长率为28%。(3)将明胶以16%质量比溶于60°C热纯净水中，搅拌均匀，冷却下来后成为明胶粘结剂。(4)平铺PP薄膜，用细砂纸打毛其上表面，再涂覆明胶粘结剂，然后等面积覆上PVDF膜层形成三层复合膜；在复合膜上方盖上平板玻璃，按lN/cm2施加压力；在复合膜上施加压力；再在140°C温度下进行30分钟的干燥、定型处理；明胶层在三层复合物中所占的
重量比为5%。(5)采用雕刻机在三层复合材料表面按所设计图形打出圆孔，即得所述镂空型PP/PVDF复合疝气补片。圆孔的直径为10mm，相邻圆孔的圆心距为22mm。临床应用时可根据实际需要进行适当剪裁。实施例2(I)将PP原料在280°C温度下采用熔融流延方法制成初生薄膜，然后对其进行6倍双向拉伸，最终厚度为O. 2mm ;薄膜的拉伸强度为22MPa，断裂伸长率为20%。(2)采用溶液法制备PVDF薄膜，溶剂为丙酮和二甲基乙酰胺的混合液，丙酮与二甲基乙酰胺的质量比为70:30，溶质PVDF在溶液中的质量百分含量为10% ;采用刮膜法制成PVDF初生薄膜，然后对其进行2倍双向拉伸，最终厚度为I. Omm ;薄膜的拉伸强度为28MPa，断裂伸长率为20%。(3)将PVDF溶解于丙酮和二甲基乙酰胺的混合液中，溶质PVDF在溶液中的质量百分含量为20%，溶解均匀后成为PVDF粘结剂。(4)平铺PP薄膜，用细砂纸打毛其上表面，再涂覆PVDF粘结剂，然后等面积覆上PVDF膜层形成三层复合膜；在复合膜上方盖上平板玻璃，按O. lN/cm2施加压力；再在90°C温度下进行60分钟的干燥、定型处理；PVDF粘结层在三层复合物中所占的重量比为1%。(5)采用雕刻机在三层复合材料表面按所设计图形打出矩形孔，即得所述镂空型PP/PVDF复合疝气补片。矩形孔的长度为20mm，长宽之比为5，相邻矩形孔之间的棱宽为5mm。临床应用时可根据实际需要进行适当剪裁。实施例3(I)将PP原料在250°C温度下采用熔融流延方法制成初生薄膜，然后对其进行4倍双向拉伸，最终厚度为O. 6mm ;薄膜的拉伸强度为23MPa，断裂伸长率为18%。
(2)采用熔融流延方法在200°C温度下制备PVDF初生薄膜，然后对其进行2倍双向拉伸，最终厚度为I. Omm ;薄膜的拉伸强度为25MPa，断裂伸长率为15%。(3)将聚己内酯溶解于四氢呋喃溶液中，溶质聚己内酯在溶液中的质量百分含量为20%，溶解均匀后成为聚己内酯粘结剂。(4)平铺PP薄膜，用细砂纸打毛其上表面，再涂覆聚己内酯粘结剂，然后等面积覆上PVDF膜层形成三层复合膜；在复合膜上方盖上平板玻璃，按O. 5N/cm2施加压力；再在115°C温度下进行45分钟的干燥、定型处理；聚己内酯粘结层在三层复合物中所占的重量比为3%。(5)采用雕刻机在三层复合材料表面按所设计图形打出正多边形孔，即得所述镂空型PP/PVDF复合疝气补片。正多边形孔的边数为8，边长为5mm，正多边形中心之间的距离为20_。临床应用时可根据实际需要进行适当剪裁。 实施例4(I)将PP原料在235°C温度下采用熔融流延方法制成初生薄膜，然后对其进行3倍双向拉伸，最终厚度为O. 8mm ;薄膜的拉伸强度为24MPa，断裂伸长率为22%。(2)采用熔融流延方法在260°C温度下制备PVDF初生薄膜，然后对其进行6倍双向拉伸，最终厚度为O. 2mm ;薄膜的拉伸强度为27MPa，断裂伸长率为18%。(3)采用丙烯酸酯医用压敏胶溶液作为粘结剂。(4)平铺PP薄膜，用细砂纸打毛其上表面，再涂覆丙烯酸酯医用压敏胶，然后等面积覆上PVDF膜层形成三层复合膜；在复合膜上方盖上平板玻璃，按O. 3N/cm2施加压力；再在120°C温度下进行40分钟的干燥、定型处理；丙烯酸酯医用压敏胶粘结层在三层复合物中所占的重量比为2. 5%。(5)采用雕刻机在三层复合材料表面按所设计图形打出椭圆形孔，即得所述镂空型PP/PVDF复合疝气补片。椭圆孔长短轴之比为5，短轴长度为3mm，相邻椭圆孔最近间隔为O. 2mm。临床应用时可根据实际需要进行适当剪裁。实施例5(I)将PP原料在265°C温度下采用熔融流延方法制成初生薄膜，然后对其进行5倍双向拉伸，最终厚度为O. 3mm ;薄膜的拉伸强度为25MPa，断裂伸长率为23%。(2)采用熔融流延方法在230°C温度下制备PVDF初生薄膜，然后对其进行4倍双向拉伸，最终厚度为O. 6mm ;薄膜的拉伸强度为21MPa，断裂伸长率为13%。(3)采用纤维蛋白胶作为粘结剂。(4)平铺PP薄膜，用细砂纸打毛其上表面，再涂覆纤维蛋白胶粘结剂，然后等面积覆上PVDF膜层形成三层复合膜；在复合膜上方盖上平板玻璃，按O. 7N/cm2施加压力；再在100°C温度下进行50分钟的干燥、定型处理；纤维蛋白胶粘结层在三层复合物中所占的重量比为4%。(5)采用雕刻机在三层复合材料表面按所设计图形打出圆孔，即得所述镂空型PP/PVDF复合疝气补片。圆孔的直径为2mm，相邻圆孔的圆心距为5mm。临床应用时可根据实际需要进行适当剪裁。实施例6(I)将PP原料在230°C温度下采用熔融流延方法制成初生薄膜，然后对其进行3倍双向拉伸，最终厚度为O. 9mm ;薄膜的拉伸强度为22MPa，断裂伸长率为17%。(2)采用熔融流延方法在215°C温度下制备PVDF初生薄膜，然后对其进行3倍双向拉伸，最终厚度为O. 8mm ;薄膜的拉伸强度为29MPa，断裂伸长率为24%。(3)采用明胶和PVDF为复合型粘结剂。将明胶以16%质量比溶于60°C热纯净水中，搅拌均匀，冷却下来后成为明胶粘结剂；将PVDF溶解于丙酮和二甲基乙酰胺的混合液中，溶质PVDF在溶液中的质量百分含量为20%，溶解均匀后成为PVDF粘结剂。(4)平铺PP薄膜，用细砂纸打毛其上表面，再涂覆明胶粘结剂；在PVDF薄膜下表面涂覆PVDF粘结剂；将PVDF薄膜下表面等面积与PP薄膜上表面复合形成三层复合膜；在复合膜上方盖上平板玻璃，按O. 8N/cm2施加压力；再在140°C温度下进行30分钟的干燥、定型处理；明胶和PVDF复合型粘结剂在三层复合物中所占的重量比为5%。
(5)采用雕刻机在三层复合材料表面按所设计图形打出矩形孔，即得所述镂空型PP/PVDF复合疝气补片。矩形孔的长度为4mm，长宽之比为1，相邻矩形孔之间的棱宽为
0.2mm。临床应用时可根据实际需要进行适当剪裁。实施例7(I)将PP原料在270°C温度下采用熔融流延方法制成初生薄膜，然后对其进行5倍双向拉伸，最终厚度为O. 25mm ;薄膜的拉伸强度为21MPa，断裂伸长率为15%。(2)采用熔融流延方法在245°C温度下制备PVDF初生薄膜，然后对其进行5倍双向拉伸，最终厚度为O. 3mm ;薄膜的拉伸强度为27MPa，断裂伸长率为19%。(3)采用明胶和聚己内酯为复合型粘结剂。将明胶以16%质量比溶于60°C热纯净水中，搅拌均匀，冷却下来后成为明胶粘结剂；将聚己内酯溶解于四氢呋喃溶液中，溶质聚己内酯在溶液中的质量百分含量为20%，溶解均匀后成为聚己内酯粘结剂。(4)平铺PP薄膜，用细砂纸打毛其上表面，再涂覆明胶粘结剂；在PVDF薄膜下表面涂覆聚己内酯粘结剂^fPVDF薄膜下表面等面积与PP薄膜上表面复合形成三层复合膜；在复合膜上方盖上平板玻璃，按O. 2N/cm2施加压力；再在90°C温度下进行60分钟的干燥、定型处理；明胶和聚己内酯复合型粘结剂在三层复合物中所占的重量比为3. 5%。(5)采用雕刻机在三层复合材料表面按所设计图形打出正多边形孔，即得所述镂空型PP/PVDF复合疝气补片。正多边形孔的边数为3，边长为1mm，正多边形中心之间的距离为2mm。临床应用时可根据实际需要进行适当剪裁。实施例8(I)将PP原料在240°C温度下采用熔融流延方法制成初生薄膜，然后对其进行3. 5倍双向拉伸，最终厚度为O. 5mm ;薄膜的拉伸强度为21. 5MPa，断裂伸长率为17%。(2)采用熔融流延方法在230°C温度下制备PVDF初生薄膜，然后对其进行3. 5倍双向拉伸，最终厚度为O. 55mm ;薄膜的拉伸强度为26MPa，断裂伸长率为23%。(3)采用聚己内酯和PVDF为复合型粘结剂。将聚己内酯溶解于四氢呋喃溶液中，溶质聚己内酯在溶液中的质量百分含量为20%，溶解均匀后成为聚己内酯粘结剂JfPVDF溶解于丙酮和二甲基乙酰胺的混合液中，溶质PVDF在溶液中的质量百分含量为20%，溶解均匀后成为PVDF粘结剂。(4)平铺PP薄膜，用细砂纸打毛其上表面，再涂覆聚己内酯粘结剂；在？乂0 薄膜下表面涂覆PVDF粘结剂；将PVDF薄膜下表面等面积与PP薄膜上表面复合形成三层复合膜；在复合膜上方盖上平板玻璃，按O. 9N/cm2施加压力；再在115°C温度下进行45分钟的干燥、定型处理；聚己内酯和PVDF复合型粘结剂在三层复合物中所占的重量比为4. 0%。(5)采用雕刻机在三层复合材料表面按所设计图形打出椭圆形孔，即得所述镂空型PP/PVDF复合疝气补片。椭圆孔长短轴之比为I. 5，短轴长度为1mm，相邻椭圆孔最近间隔为I. Omm。临床应用时可根据实际需要进行适当剪裁。 ·
权利要求
1.一种镂空型PP/PVDF复合疝气补片，其特征是所述的复合疝气补片为三层薄膜复合结构的镂空片状物，所述的镂空片状物为带有孔洞的膜片，包括处于上层的聚丙烯薄膜、处于下层的聚偏氟乙烯薄膜和处于中间的粘结剂层；所述的聚丙烯薄膜层厚度为O. 2^1. Omm，聚偏氟乙烯薄膜层厚度为O. 2^1. 0mm，粘结剂层在所述的复合疝气补片中所占的重量百分比为1% 5%。
2.根据权利要求I所述的一种镂空型PP/PVDF复合疝气补片，其特征在于，所述的粘结剂层的粘结剂为聚乙烯醇、明胶、聚己内酯、聚偏氟乙烯、丙烯酸酯医用压敏胶、纤维蛋白胶中的一种或几种粘结剂复配而成，配制而成的粘结剂呈现黏液状态。
3.根据权利要求I所述的一种镂空型PP/PVDF复合疝气补片，其特征在于，所述孔洞的分布为均匀分布，孔洞率也即孔洞面积占总面积的比例为40 90%。
4.根据权利要求I或3所述的一种镂空型PP/PVDF复合疝气补片，其特征在于，所述的孔洞为圆孔、矩形孔、正多边形孔或椭圆孔。
5.根据权利要求4所述的一种镂空型PP/PVDF复合疝气补片，其特征在于，所述圆孔的直径为2 IOmm,相邻圆孔的圆心距在5 22mm之间；所述矩形孔的长度为4 20mm,长宽之比为I 5，相邻矩形孔之间的棱宽为O. 2 5mm ;所述正多边形孔的边数为3 8，边长为I 5mm,正多边形中心之间的距离为2 20mm ;所述的椭圆孔长短轴之比为I. 5 5,短轴长度为I 3mm,相邻椭圆孔最近间隔至少为O. 2_。
6.根据权利要求I所述的一种镂空型PP/PVDF复合疝气补片，其特征在于，所述的聚丙烯薄膜按熔融流延方法制成初生薄膜后经双向拉伸2 6倍而得，聚丙烯薄膜的拉伸强度大于20MPa，断裂伸长率为10 50% ;所述的聚偏氟乙烯薄膜可按熔融流延方法制成初生薄膜后经双向拉伸2 6倍而得，或者按溶液刮膜法制成初生薄膜后经双向拉伸2 6倍而得，聚偏氟乙烯薄膜的拉伸强度大于25MPa，断裂伸长率为10 40%。
7.如权利要求I 6任意一项所述的一种镂空型PP/PVDF复合疝气补片的制备方法，其特征是包括以下步骤 (1)将聚丙烯通过熔融流延方法制成初生薄膜，然后对其进行双向拉伸，以增加薄膜力学性能； (2)将聚偏氟乙烯原料置于溶剂中搅拌溶解，用溶液刮膜法制成聚偏氟乙烯薄膜，然后进行双向拉伸，以增加薄膜力学性能；亦可采用熔融流延法将其制成薄膜，然后进行双向拉伸，以增加薄膜力学性能； (3)平铺聚丙烯薄膜，在上表面涂覆粘结剂，然后覆上聚偏氟乙烯薄膜，在压力状态下对PP/粘结剂/PVDF的三层复合结构材料进行干燥和定型处理；所述的在压力状态下指的是，干燥和定型时在聚偏氟乙烯薄膜上方盖上平板玻璃，并按O. flN/cm2施加压力。
(4)采用机器雕刻方法在三层复合材料表面按所设计图形打出孔洞，即得所述镂空型PP/PVDF复合疝气补片。
8.根据权利要求7所述的一种镂空型PP/PVDF复合疝气补片的制备方法，其特征在于，所述步骤(I)中提及的用熔融流延方法制备聚丙烯初生薄膜的熔融温度为220 280°C。
9.根据权利要求7所述的一种镂空型PP/PVDF复合疝气补片的制备方法，其特征在于所述步骤(2)中采用溶液刮膜法制备聚偏氟乙烯薄膜时所用的溶剂为丙酮和二甲基乙酰胺的混合液，丙酮与二甲基乙酰胺的质量比为70:30，溶质聚偏氟乙烯在溶液中的质量百分含量为10% ;对提及的用熔融流延方法制备聚偏氟乙烯初生薄膜的熔融温度为200 260°C。
10.根据权利要求7所述的一种镂空型PP/PVDF复合疝气补片的制备方法，其特征在于，所述步骤(3)中的干燥定型处理时间为30 60分钟，温度为90 140°C。
全文摘要
本发明公开了一种镂空型PP/PVDF复合疝气补片及其制备方法，所述的补片为三层薄膜复合结构的镂空片状物，包括上层的聚丙烯薄膜、下层的聚偏氟乙烯薄膜和中间的粘结剂层；制备包括(1)将PP通过熔融流延法制成薄膜，然后进行双向拉伸；(2)将PVDF原料置于溶剂中溶解，用刮膜法制成薄膜，再进行双向拉伸；亦可用熔融法制成薄膜，再进行双向拉伸；(3)平铺PP薄膜，在上表面涂覆粘结剂后覆上PVDF层，在压力下对PP/粘结剂/PVDF的三层复合结构材料进行干燥、定型处理；(4)用机器雕刻法在复合材料表面按设计图形打出孔洞，即得。本发明的镂空型PP/PVDF复合疝气补片具有较好的力学性能以及生物相容性，其制备方法简单，适合于工业化生产。
文档编号A61L31/12GK102908676SQ201210402430
公开日2013年2月6日 申请日期2012年10月19日 优先权日2012年10月19日
发明者杨庆, 郯志清, 沈新元, 吴文华, 吉亚丽, 张佩华, 王文祖 申请人:东华大学