专利名称：一种用做疝气补片的镂空型膜片及其制备方法
一种用做疝气补片的镂空型膜片及其制备方法技术领域
本发明属生物医用材料的应用领域，涉及一种用做疝气补片的镂空型膜片及其制备方法。
背景技术：
日常生活中，人体组织和器官的缺失、破损或功能衰竭十分常见，对人们健康和生命构成了严重的威胁。长久以来人们不断地探索和研究材料和生物技术，其目的是解决医学中的有关问题，保障人类健康，为疾病的预防、诊断、治疗和康复服务。
疝气，即人体组织或器官一部分离开了原来的部位，通过人体间隙、缺损或薄弱部位进入另一部位。疝气是一种多发性疾病，尤其是老人和儿童患病率较高。由于疝气会引发多种疾病，对人们健康和生命构成了严重的威胁。疝气如不治疗，随时可有嵌顿之险。 如出现疼痛、质地较硬、按揉不易还纳并伴有腹痛、腹胀，渐渐出现恶心呕吐等表现，时间较久可致肠管缺血坏死危及生命。一般成年人患有疝气之后不能自行康复，必须借助外部手段进行治疗。针对疝气，有不同的治疗方法。其中传统的治疗方法包括①疝气带；②中药疗法；③注射封闭；④外科手术等。对于成人而言，一般采用手术治疗。传统手术是把破损处直接用粗线缝上，这种方法不足之处在于张力缝合、疼痛剧烈、恢复慢。
_气补片的出现为_气治疗提供了新的思路。KugelKugel,Hernia mesh Patch with seal stiffener, U. S. Pat. No. 6，290，708设计了双层惰性材料网结构的沛气补片，第一层是疝气修补材料，第二层是加强材料，起到手术时疝气补片不会发生折叠的作用。John Allen PaceyJohn Allen Pacey, Percutaneous cannula delvery system for hernia Patch, US2002/0103494 Al利用镍铬加强的聚四氟乙烯塑料，制备了疝气补片。Gregory A SpitzGregory A Spitz, Methods and apParatus for the rePair of hernias，US2005/0159777A1设计了一种疝气修补膜，通过把疝囊放入腹膜前间隙中，给疝囊放气后，便会平展开来，起到疝气修补的作用。目前中国大陆市场上主要使用美国外科公司(Tyc Surgipro Plug Mate)、美国强生公司的产品和美国巴德(Bard)公司的Perifix Plug。这几种产品都是由聚丙烯所制得，均由一个锥状的充填物和一枚平片组成，采用的手术方式为填充式腹股沟疝修补术。
近年来，国内研究人员在疝气补片方面也做了研究。陈南梁陈南梁等，聚丙烯经编疝气补片及其制备方法CN1775188用医用级聚丙烯单丝通过编织制备了疝气补片，产品稳定性与均匀性好，质量达到或超过国外同类产品。沈新元等人沈新元等，一种用于医用疝气补片的网状织物；CN101518478用医用级聚己内酯通过编织制备了疝气补片，产品生物稳定性、生物相容性好，聚己内酯单丝刚度相对较大，产品力学性能较好。由于聚己内酯可降解，不需要再次手术取出。生玉英等人生玉英等，疝气补片，CN2863013发明了一种永久植入人体内的聚丙烯疝补片。其主要由外层网塞、平片网片组成，特征是在外层网塞内设置二片四叶花瓣状网片，二片四叶花瓣状网片套在外层网塞内形成锥形体。这种补片紧凑，合理；能根据疝的大小任意裁剪，病人适应性强，手术时间大大缩短，病人痛苦小，恢复时间短，并可预防疝复发。该产品的缺点是结构复杂，制备工艺繁琐。
目前，国内外的疝气补片都是由纤维编织而成的网状结构，具有较为柔软的特点。 其缺点是，当医生临床手术时根据创面大小对疝气补片进行剪裁后，边沿部分容易起毛，线头散乱，给缝合带来一定的不便，一定程度上也影响了缝合强度。此外，网状的疝气补片在应用中也存在着一些问题如果进行大面积的腹壁缺损修补，如处理不当，后期的疤痕收缩会造成网片扭曲，其不规则的表面可能刺激并损伤周围组织，引起感染殁皮肤窦道形成。发明内容
本发明的目的是针对现有技术疝气补片存在的剪裁后边沿部分容易起毛、线头散乱、疤痕收缩会造成疝气补片扭曲等问题，提供一种用做疝气补片的镂空型膜片及其制备方法，是一种具有单层薄膜镂空结构的疝气补片及其制备方法，该疝气补片具有较好的力学性能以及生物相容性。在进行疝气修复手术时，先按所需尺寸剪裁补片，然后进行缝合， 补片上的孔洞可以用作缝合孔。这种单层薄膜镂空结构的疝气补片制备方法简单，适合于工业化生产。本发明的疝气补片采用薄膜雕刻加工工艺，得到镂空薄膜，这种镂空结构在保证了补片轻巧、透液、柔软的同时，还可以被随意剪裁而不产生毛边线头。通过调控薄膜的厚薄度，可以调节薄膜的柔软度以及与人体组织的帖服性。
本发明的一种用做疝气补片的镂空型膜片，为带有孔洞的高分子薄膜，所述带有孔洞的高分子薄膜用做疝气补片；所述的高分子薄膜厚度为O. 05 I. Omm ;所述高分子薄膜的材料为聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚偏氟乙烯(PVDF)或聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)。 上述材料为常用的医用材料，大量医学实践已证明其可靠性，所以本发明选用这些材料制备_气补片。
作为优选的技术方案
如上所述的一种用做疝气补片的镂空型膜片，所述孔洞的分布为均匀分布，孔洞率(孔洞占总面积的比例)为40 90%。疝气补片中的孔洞主要是用来透气、输送体液的， 为保证疝气补片的强度，孔洞应该均匀分布；孔洞率也不用过大或过小，过小不利于体液输送，过大则影响疝气补片的强度。
如上所述的一种用做疝气补片的镂空型膜片，所述的孔洞为圆孔、矩形孔、正多边形孔或椭圆孔。孔洞具体的形状对疝气补片的力学性能影响不大，主要要求均匀性好以及分布均匀。
如上所述的一种用做疝气补片的镂空型膜片，所述圆孔的直径为2 10mm，相邻圆孔的圆心距在5 22mm之间；所述矩形孔的长度为I 20mm,长宽之比为I 5,相邻矩形孔之间的棱宽为O. 2 5mm ;所述正多边孔的边数为3 8,边长为O. 2 5mm,正多边形中心之间的距离为2 20mm ;所述的椭圆孔长短轴之比为I 5,短轴长度为I 5mm。
如上所述的一种用做疝气补片的镂空型膜片，所述高分子薄膜为所述高分子薄膜的材料按熔融流延方法制成初生薄膜后经双向拉伸I 6倍的薄膜。薄膜的拉伸强度大于 20MPa,断裂伸长率为10 50%。
本发明还提供了一种用做疝气补片的镂空型膜片的制备方法，包括以下步骤
(I)将所述高分子薄膜的材料通过熔融流延方法制成初生薄膜；
(2)对初生薄膜进行双向拉伸，以增加薄膜力学性能；
(3)采用机器雕刻方法在薄膜表面打出孔洞；
(4)然后进行平整热定型处理，即得所述用做疝气补片的镂空型膜片。
如上所述的一种用做疝气补片的镂空型膜片的制备方法，所述步骤(I)中的熔融流延制膜方法，对于聚乙烯熔融制膜温度为150 250°C ;对于聚丙烯熔融制膜温度为 220 280°C ;对于聚偏氟乙烯熔融制膜温度为200 280°C ;对于聚对苯二甲酸乙二醇酯熔融制膜温度为285 300°C。
如上所述的一种用做疝气补片的镂空型膜片的制备方法，所述双向拉伸倍数为分别为I 6倍。
如上所述的一种用做疝气补片的镂空型膜片的制备方法，所述的平整热定型处理对于聚乙烯，热定型温度为50 90°C ;对于聚丙烯，热定型温度为90 140°C ;对于聚偏氟乙烯，热定型温度为90 150°C ;对于聚对苯二甲酸乙二醇酯，热定型温度为160 220。。。
如上所述的一种用做疝气补片的镂空型膜片的制备方法，所述的平整热定型处理的时间为30 60分钟。
有益效果
(I)目前疝气补片的造型都是由纤维编织而成的编织物，大多数是PP纤维编织而成的单层织物，通常价格比较便宜；少数为PP纤维与PVDF、PGA等纤维交织而成的双层织物，其织物两面的性能不尽相同，因此价格也比较高。这种疝气补片编织产品的工艺加工路线较长，所要的加工设备投资较大。本发明的镂空型疝气补片，加工工艺简练，工艺流程短， 占地面积小，设备投资少。
(2)本发明采用计算机进行图形设计，指导雕刻机自动操作，可操作性强，花样变化方便。
(3)本发明的疝气补片可以通过调整薄膜片的厚薄来调整疝气补片的柔软性，此外由于本发明的疝气补片为平整膜状，所以与组织器官的帖服性比较好。
(4)这种镂空型疝气补片制备方法简单，适合于工业化生产。
图I是本发明的一种用做疝气补片的圆孔镂空型膜片示意图
图2是本发明的一种用做疝气补片的矩形孔镂空型膜片示意图具体实施方式
下面结合具体实施方式
，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明讲授的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。
实施例I
(I)取聚乙烯(PE)为原料，在250°C温度下通过熔融流延方法制成薄膜。
(2)对PE初生薄膜进行双向拉伸，拉伸倍数为6倍，最终厚度为O. 2mm。
(3)采用机器雕刻方法对薄膜进行打孔，孔的图形设计为长方形，宽度为2_，长宽5比为2，孔之间的棱宽为O. 8mm，如图2所示。
(4)在90°C温度下对镂空后的薄膜进行30分钟的平整热定型处理，即得镂空型疝气补片，拉伸强度为30MPa，断裂伸长率为10%。临床应用时可根据实际需要进行适当剪裁。
实施例2
(I)取聚乙烯(PE)为原料，在150°C温度下通过熔融流延方法制成薄膜。
(2)对PE初生薄膜进行双向拉伸，拉伸倍数为I倍，最终厚度为I. 0mm。
(3)采用机器雕刻方法对薄膜进行打孔，孔的图形设计为长方形，宽度为1mm，长宽比为5，孔之间的棱宽为O. 2mm。
(4)在50°C温度下对镂空后的薄膜进行60分钟的平整热定型处理，即得镂空型疝气补片，拉伸强度为21MPa，断裂伸长率为50%。临床应用时可根据实际需要进行适当剪裁。
实施例3
(I)取聚乙烯(PE)为原料，在200°C温度下通过熔融流延方法制成薄膜。
(2)对PE初生薄膜进行双向拉伸，拉伸倍数为3倍，最终厚度为O. 4mm。
(3)采用机器雕刻方法对薄膜进行打孔，孔的图形设计为长方形，长度为20mm，长宽比为4,孔之间的棱宽为5mm。
(4)在70°C温度下对镂空后的薄膜进行40分钟的平整热定型处理，即得镂空型疝气补片，拉伸强度为26MPa，断裂伸长率为20%。临床应用时可根据实际需要进行适当剪裁。
实施例4
(I)取聚丙烯(PP)为原料，在280°C温度下通过熔融流延方法制成薄膜。
(2)对PP初生薄膜进行双向拉伸，拉伸倍数为4倍，最终厚度为O. 3mm。
(3)采用机器雕刻方法对薄膜进行打孔，孔的图形设计为正三角形，边长为2. 5mm, 三角形孔均匀分布于薄膜上，三角形中心之间的距离为4mm。
(4)在90°C温度下对镂空后的薄膜进行60分钟的平整热定型处理，即得镂空型疝气补片，拉伸强度为28MPa，断裂伸长率为32%。临床应用时可根据实际需要进行适当剪裁。
实施例5
(I)取聚丙烯(PP)为原料，在220°C温度下通过熔融流延方法制成薄膜。
(2)对PP初生薄膜进行双向拉伸，拉伸倍数为6倍，最终厚度为O. 05mm。
(3)采用机器雕刻方法对薄膜进行打孔，孔的图形设计为正三角形，边长为O. 2mm, 三角形孔均匀分布于薄膜上，三角形中心之间的距离为2mm。
(4)在140°C温度下对镂空后的薄膜进行30分钟的平整热定型处理，即得镂空型疝气补片，拉伸强度为22MPa，断裂伸长率为40%。临床应用时可根据实际需要进行适当剪裁。
实施例6
(I)取聚丙烯(PP)为原料，在250°C温度下通过熔融流延方法制成薄膜。
(2)对PP初生薄膜进行双向拉伸，拉伸倍数为2倍，最终厚度为1mm。
(3)采用机器雕刻方法对薄膜进行打孔，孔的图形设计为正三角形，边长为5mm，三角形孔均匀分布于薄膜上，三角形中心之间的距离为20mm。
(4)在110°C温度下对镂空后的薄膜进行50分钟的平整热定型处理，即得镂空型疝气补片，拉伸强度为27MPa，断裂伸长率为34%。临床应用时可根据实际需要进行适当剪裁。
实施例7
(I)取聚偏氟乙烯(PVDF)为原料，在200°C温度下通过熔融流延方法制成薄膜。
(2)对PVDF初生薄膜进行双向拉伸，拉伸倍数为6倍，最终厚度为O. 25mm。
(3)采用机器雕刻方法对薄膜进行打孔，孔的图形设计为正六边形，边长为2mm，正六边形孔均匀分布于薄膜上，正六边形中心之间的距离为4mm。
(4)在90°C温度下对镂空后的薄膜进行45分钟的平整热定型处理，即得镂空型疝气补片，拉伸强度为23MPa，断裂伸长率为15%。临床应用时可根据实际需要进行适当剪裁。
实施例8
(I)取聚偏氟乙烯(PVDF)为原料，在280°C温度下通过熔融流延方法制成薄膜。
(2)对PVDF初生薄膜进行双向拉伸，拉伸倍数为3倍，最终厚度为O. 76mm。
(3)采用机器雕刻方法对薄膜进行打孔，孔的图形设计为正八边形，边长为O. 2mm, 正八边形孔均匀分布于薄膜上，正八边形中心之间的距离为2mm。
(4)在150°C温度下对镂空后的薄膜进行30分钟的平整热定型处理，即得镂空型疝气补片，拉伸强度为26MPa，断裂伸长率为22%。临床应用时可根据实际需要进行适当剪裁。
实施例9
(I)取聚偏氟乙烯(PVDF)为原料，在240°C温度下通过熔融流延方法制成薄膜。
(2)对PVDF初生薄膜进行双向拉伸，拉伸倍数为4倍，最终厚度为O. 8mm。
(3)采用机器雕刻方法对薄膜进行打孔，孔的图形设计为正五边形，边长为5mm，正五边形孔均匀分布于薄膜上，正五边形中心之间的距离为20mm。
(4)在100°C温度下对镂空后的薄膜进行60分钟的平整热定型处理，即得镂空型疝气补片，拉伸强度为27MPa，断裂伸长率为19%。临床应用时可根据实际需要进行适当剪裁。
实施例10
(I)取聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)为原料，在300°C温度下通过熔融流延方法制成薄膜。
(2)对PET初生薄膜进行双向拉伸，拉伸倍数为6倍，最终厚度为O. 15mm。
(3)采用机器雕刻方法对薄膜进行打孔，孔的图形设计为圆形，直径为3_，圆形孔均匀分布于薄膜上，圆心之间的距离为3. 2mm，如图I所示。
(4)在160°C温度下对镂空后的薄膜进行60分钟的平整热定型处理，即得镂空型疝气补片，拉伸强度为27MPa，断裂伸长率为19%。临床应用时可根据实际需要进行适当剪裁。
实施例11
(I)取聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)为原料，在285°C温度下通过熔融流延方法制成薄膜。
(2)对PET初生薄膜进行双向拉伸，拉伸倍数为I倍，最终厚度为I. 0mm。
(3)采用机器雕刻方法对薄膜进行打孔，孔的图形设计为圆形，直径为10mm，圆形孔均匀分布于薄膜上，圆心之间的距离为22mm。
(4)在220°C温度下对镂空后的薄膜进行32分钟的平整热定型处理，即得镂空型疝气补片，拉伸强度为29MPa，断裂伸长率为25%。临床应用时可根据实际需要进行适当剪裁。
实施例12
(I)取聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)为原料，在300°C温度下通过熔融流延方法制成薄膜。
(2)对PET初生薄膜进行双向拉伸，拉伸倍数为3倍，最终厚度为O. 4mm。
(3)采用机器雕刻方法对薄膜进行打孔，孔的图形设计为椭圆孔，长短轴之比为1， 短轴长度为Imm,相邻椭圆孔间隔O. 2mm。
(4)在180°C温度下对镂空后的薄膜进行44分钟的平整热定型处理，即得镂空型疝气补片，拉伸强度为24MPa，断裂伸长率为18%。临床应用时可根据实际需要进行适当剪裁。
实施例12
(I)取聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)为原料，在295°C温度下通过熔融流延方法制成薄膜。
(2)对PET初生薄膜进行双向拉伸，拉伸倍数为4倍，最终厚度为O. 6mm。
(3)采用机器雕刻方法对薄膜进行打孔，孔的图形设计为椭圆孔，长短轴之比为5， 短轴长度为5mm,相邻椭圆孔间隔3mm。
(4)在190°C温度下对镂空后的薄膜进行40分钟的平整热定型处理，即得镂空型疝气补片，拉伸强度为26MPa，断裂伸长率为22%。临床应用时可根据实际需要进行适当剪裁。
权利要求
1.一种用做疝气补片的镂空型膜片，其特征是所述的用做疝气补片的镂空型膜片为带有孔洞的高分子薄膜，所述带有孔洞的高分子薄膜用做疝气补片；所述的高分子薄膜厚度为O. 05 I. Omm ;所述高分子薄膜的材料为聚乙烯、聚丙烯、聚偏氟乙烯或聚对苯二甲酸乙二醇酯。
2.根据权利要求I所述的一种用做疝气补片的镂空型膜片，其特征在于，所述孔洞的分布为均匀分布，孔洞率也即孔洞面积和占总面积的比例为40 90%。
3.根据权利要求I或2所述的一种用做疝气补片的镂空型膜片，其特征在于，所述的孔洞为圆孔、矩形孔、正多边形孔或椭圆孔。
4.根据权利要求3所述的一种用做疝气补片的镂空型膜片，其特征在于，所述圆孔的直径为2 IOmm,相邻圆孔的圆心距在5 22mm之间；所述矩形孔的长度为I 20mm,长宽之比为I 5，相邻矩形孔之间的棱宽为O. 2 5mm ;所述正多边孔的边数为3 8，边长为O. 2 5mm,正多边形中心之间的距离为2 20mm ;所述的椭圆孔长短轴之比为I 5,短轴长度为I 5mm,相邻椭圆孔间隔至少O. 2mm。
5.根据权利要求I所述的一种用做疝气补片的镂空型膜片，其特征在于，所述高分子薄膜为所述高分子薄膜的材料按熔融流延方法制成初生薄膜后经双向拉伸I 6倍的薄膜，薄膜的拉伸强度大于20MPa，断裂伸长率为10 50%。
6.如权利要求I 5任意一项所述的一种用做疝气补片的镂空型膜片的制备方法，其特征是包括以下步骤 (1)将所述高分子薄膜的材料通过熔融流延方法制成初生薄膜； (2)对初生薄膜进行双向拉伸，以增加薄膜力学性能； (3)采用机器雕刻方法在薄膜表面打出孔洞； (4)然后进行平整热定型处理，即得所述用做疝气补片的镂空型膜片。
7.如权利要求6所述的一种用做疝气补片的镂空型膜片的制备方法，其特征在于，所述步骤 (O中的熔融流延制膜方法，对于聚乙烯熔融制膜温度为150 250°C ;对于聚丙烯熔融制膜温度为220 280°C ;对于聚偏氟乙烯熔融制膜温度为200 280°C ;对于聚对苯二甲酸乙二醇酯熔融制膜温度为285 300°C。
8.如权利要求6所述的一种用做疝气补片的镂空型膜片的制备方法，其特征在于，所述双向拉伸倍数分别为I 6倍。
9.如权利要求6所述的一种用做疝气补片的镂空型膜片的制备方法，其特征在于，所述的平整热定型处理对于聚乙烯，热定型温度为50 90°C ;对于聚丙烯，热定型温度为90 140°C ;对于聚偏氟乙烯，热定型温度为90 150°C ;对于聚对苯二甲酸乙二醇酯，热定型温度为160 220°C。
10.如权利要求6所述的一种用做疝气补片的镂空型膜片的制备方法，其特征在于，所述的平整热定型处理的时间为30 60分钟。
全文摘要
本发明公开了一种用做疝气补片的镂空型膜片及其制备方法，所述的用做疝气补片的镂空型膜片为带有孔洞的高分子薄膜，所述带有孔洞的高分子薄膜用做疝气补片；所述的高分子薄膜厚度为0.05～1.0mm。本发明的制备方法包括(1)将高分子材料通过熔融流延方法制成初生薄膜；(2)对初生薄膜进行双向拉伸；(3)采用机器雕刻方法在薄膜表面打出孔洞；(4)然后进行平整热定型处理，即得所述用做疝气补片的镂空型膜片。本发明的用于疝气补片的新材料具有较好的力学性能以及生物相容性。这种用于疝气补片的单层镂空型膜片制备方法简单，适合于工业化生产。
文档编号A61F2/00GK102920528SQ201210402250
公开日2013年2月13日 申请日期2012年10月19日 优先权日2012年10月19日
发明者杨庆, 郯志清, 沈新元, 吴文华, 吉亚丽, 张佩华, 王文祖 申请人:东华大学