一种治疗小儿疳积的中药组合物及其制备方法

专利名称：一种治疗小儿疳积的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及中药组合物，具体涉及一种治疗小儿疳积的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
疳积以神萎、面黄肌瘦、毛发焦枯、肚大筋露、纳呆便溏为主要表现的儿科病证。多见于I 5岁儿童。多因饮食不节，乳食喂养不当，损伤脾胃，运化失职，营养不足，气血精微不能濡养脏腑；或因慢性腹泻、慢性痢疾、肠道寄生虫等病，经久不愈，损伤脾胃等引起一种吸收功能障碍的慢性病症。但是现代之“疳积”与以前所说之“疳积”已有了明显的区别，以前由于生活水平的限制，人们常常饥饱不均，对小儿喂哺不足，使脾胃内亏而生疳积，多由营养不良而引起，也就是相当于西医所讲的“营养不良”。而现在随着人们生活水平的提高，且近来独生子女增多，家长们又缺乏喂养知识，盲目地加强营养，反而加重了脾运的负荷，伤害了脾胃之气，滞积中焦，使食欲下降，营养缺乏，故现在的疳积多由营养失衡造成。临床常见脾虚气弱型与气血双亏型两种。本病起病缓慢，病程迁延，病情复杂，严重影响小儿生长发育，甚则危及生命O目前，西医把疳积归为营养不良，临床治疗主要依靠补充维生素丰富的食物加维生素B以及肌肉注射苯丙酸诺龙。西医的治疗力在改善症状，没有从根本改善患者体质，治疗疾病。 针对西药治疗作用不明显，因此，中药制剂在治疗疳积方面被广大家长所认可，如用于治疗脾胃虚寒所致胃病，如中国专利申请号为92111735. 3，公开号为CN1085782的发明专利公开了一种治疗疳积的中药处方，有口服和外敷两种处方并用，口服处方为青皮、木香、白术、五谷虫、人参、砂仁、麦芽、紫河车、龙骨、花粉、炭楂、鸡内金、牡力、苡仁、白芍、复盆子、芡实、虎骨、湘大蟾蜍、淮山、茯神、黄芪、金英子、夜明砂、槟榔等组成；外敷药处方为当归、木香、皮硝、梅片、川芎、艾叶、青代、红花、钻地通筋、石菖蒲、柑子叶、苦练根皮等组成。该处方组方复杂，多味药物较难获得，且有的药味有一定的毒性，该处方治疗小儿疳积的疗效和安全检查性还有待进一步的验证。除外，还有食疗、推拿、捏脊、挑疳积等治疗方法，但都疗程较长，起效慢，挑针疗法还较为痛苦的弊病。CN95100102. 7涉及一种用于治疗小儿疳症(即疳积散)，也可用于小儿厌食，消化不良，烦躁啼哭，夜睡不宁，饮食不节，过食生冷或因感受风寒所致的腹胀、腹痛、腹泻等症的药品及制备工艺。健儿消积贴主要由中药桅子30-40%，丁香4%，苦杏仁13-23%，白胡椒，葱白，及尼泊金乙酯。另有经验方疳积散，由丁香、苦杏仁、花椒、炒桅子等份组成，该处方用于积滞症状较轻，确实有效，但是若积滞较重就不能解决问题了。小儿积滞是有形之乳食内积，非消导之法不能去，消导之法，必须以内消乳消积，与降逆之通导积滞相结合。该处方用丁香、胡椒二味只具温中散寒，止虚寒腹痛、呕吐、泄泻之用，消导能力欠佳。现有中药复方制剂治疗小儿疳积大多组方庞大，药味多且很多药材较难得，且内服制剂，小J L服用起来较困难。少数组方小，但是药效查。为了克服现有技术的缺点，发明人进行了大量的研究，最终确定本发明。

发明内容
本发明的目的是提供一种治疗小儿疳积的中药组合物。本发明的另一目的是提供所述的中药组合物的制备方法。本发明提供的一种治疗小儿疳积中药组合物，含有以下述重量配比的中药炒桅子50-250份、芒硝50-250份、苦杏仁50-250份、花椒50-250份、葱白10-100份。优选地，所述中药组合物含有以下重量份的中药炒桅子150-200份、芒硝150-200份、苦杏仁150-200份、花椒150-200份、葱白50-75份。进一步优选，所述中药组合物含有以下重量份的中药炒桅子150份、芒硝150份、苦杏仁150份、花椒150份、葱白50份。上述中药组合物中所述葱白为百合科植物葱Allium fistulosumL.近根部的鳞莖。本发明还提供制备上述中药组合物的方法，该方法包括如下步骤按照配比称取各成分，除葱白外，其余四味中药粉碎成粗粉，加入捣碎的葱白，粉碎，低温烘干，即得。 上述方法中所述粗粉的粒径范围是850-250 μ m，优选地，所述粒径范围为350-500 μ m ；所述加入捣碎的葱白后粉碎的粒径范围是150-500 μ m,优选为250-500 μ m ；低温烘干后，还包括粉碎的步骤，其粒径范围是250-500 μ m，优选为350-500 μ m。本发明还提供了含上述中药组合物的制剂，该制剂由中药组合物单独制成或由中药组合物和药学上可接受的载体组成。所述制剂为本领域常用的各种剂型，如散剂、贴剂、软膏剂等。所述药学上可接受的载体为甘油、明胶、淀粉、硬脂酸、三乙醇胺、纤维素衍生物、聚乙烯醇、液状石蜡、羟苯乙酯、凡士林、羊毛脂等。本发明还提供了上述中药组合物在制备治疗小儿疳积的药物中的应用，主要用于面黄少华，身体消瘦，烦躁多啼，夜卧不安，食欲不振，腹部胀满，口渴、体热。舌红，苔腻，脉滑数者。本发明提供的中药组合物具有以下优点1、中医辩证认为小儿疳积的病机主要在于脾胃失调，气血两亏所致。本发明提供的中药组合物中桅子苦、寒，归心肺三焦经。能清虚热，利小便，泻火，凉血，除烦；芒硝咸、苦，寒。归胃、大肠经，泻下通便，润燥软坚。且守而不走，无滑腻之弊；苦杏仁苦，微温，归肺、大肠经，能散能降，具解肌、散风、润肠通便、降气、消积之功效。花椒辛、温，归脾、胃、肾经，芳香健胃，温中、止痛。葱白味芳香，通阳入胃经。
诸药合用，共奏软坚散结，消积导滞，温阳助运健脾之功。使用时用黄酒调和贴于脐眼，24小时换一贴，药物可通过脐眼吸收，通经贯络作用于全身，使脾胃健、气血得以资生。2、现有技术如CN95100102. 7公开的健儿消积贴主要由中药桅子30-40%，丁香4%，苦杏仁13-23%，白胡椒，葱白，及尼泊金乙酯。与现有技术相比，本发明的区别在于用芒硝、花椒替换了丁香、白胡椒，针对小儿疳积的特点，临床用药遵循“消积必须导滞，导滞常兼清热”的观点，一方面用花椒芳香健胃，促进胃内积滞消化，另一方面运用芒硝能润能泻的功效使得不能消化的停食通过导滞通下的方法使其趋下，排除体外。3、试验结果说明本发明提供的中药组合物在治疗小儿疳积身体消瘦，烦躁多啼，口渴、体热的患儿时确有疗效，且效果明显优于现有技术。
具体实施例方式以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。实施例1 :治疗小儿疳积的中药组合物1、原料药炒桅子50kg、芒硝50kg、苦杏仁50kg、花椒50kg、葱白10kg。2、制 备方法I)以上五味，除葱白外，其余桅子、芒硝、苦杏仁、花椒粉碎成粗粉，粒径为850 μ m ；2)加入捣碎的葱白，粉碎500 μ m,然后在60°C烘干，再粉碎成最细粉350 μ m,混
匀，即得。实施例2 治疗小儿疳积的中药组合物1、原料药桅子200g、芒硝200g、苦杏仁200g、花椒200g、葱白75g。2、制备方法I)以上五味，除葱白外，其余桅子、芒硝、苦杏仁、花椒粉碎成粗粉，粒径为500 μ m。2)加入捣碎的葱白，粉碎500 μ m,然后在60°C烘干，再粉碎成最细粉350 μ m,混匀，即得。实施例3 :治疗小儿疳积的中药组合物1、原料药桅子(炒)150kg、芒硝150kg、苦杏仁150kg、花椒150kg、葱白50kg。2、制备方法I)以上五味，除葱白外，其余桅子、芒硝、苦杏仁、花椒粉碎成粗粉，粒径为350 μ m。2)加入捣碎的葱白，粉碎，过250 μ m,然后在60°C烘干，再粉碎成最细粉500 μ m，混匀，即得。实施例4:贴剂1、原料药实施例1的中药组合物210g、甘油80g、硬脂酸120g、三乙醇胺30g、液状石腊180g、轻苯乙酯1. 5g。2、制备方法按照配比称取各成分，然后将甘油、硬脂酸、三乙醇胺、液状石蜡、羟苯乙酯、蒸馏水放入同一容器中，加热至85°C-90°C待完全溶化，停止加热，搅拌至冷凝，即得。
对比例1:中药组合物参考现有技术，其组成为由丁香、苦杏仁、花椒、炒桅子等份；其制备方法同实施例1。对比例2 中药组合物参考现有技术CN95100102. 7，其制备方法参考实施例1，其组成如下桅子35%，丁香4%，苦杏仁18%，白胡椒8%，葱白35%。实验例1:临床效果孙某，男，18个月。初诊时可见形体消瘦，面色萎黄，肚腹膨胀，青筋暴露，毛发稀疏，精神烦躁，手心热，夜卧不宁，嗜食冷食，食欲不振半年，舌红，苔腻，脉沉细。贴敷本发明实施例4提供的贴剂半月。复诊时，孙某已思饮食，腹部鼓胀消失，且口渴缓解，续用半月后告愈。实验例2:临床试验

1、实验对象122例患儿，其中男68例，女54例；年龄最小I岁，最大6岁，2_3岁患儿较多。病程最短I个月，最长6个月。患儿临床表现多为形体消瘦，面色萎黄.头发稀疏无光泽，精神萎靡，常哭闹，烦躁，腹胀，食欲不振，口渴喜饮，体热，大便不正常，吮手指磨牙。2、治疗方法实施例1、2、3组，每组50例，按照实施例4的方法制备成贴剂帖敷用本发明提供的实施例1、2、3提供的药物，连续帖敷两周为I个疗程，连服3个疗程。对照I组使用对比例I提供的中药组合物，对照2组使用对比例2提供的中药组合物，两周为I个疗程，连服3个疗程。3、疗效判定标准治愈临床症状消失，饮食正常，精神好；好转临床症状改善，食欲较前有明显好转；无效治疗前后症状、体征无改善。4、实验结果见表I表1:效果比较
pil Wm [S j总有效率 实施例1 组 33 (66%)~12 (24%)~ 5 (10%) 90%
实施例 2 组 34 (68%)~13 (26%)~ 3 (6%) 94%
实施例 3 组 35 (70%)~15 (30%)~ O (0%) 100%
对照 I 组~18 (36%)~ 22 (44%)~10 (20%)~ 80%
对照 2 组~ 20 (40%)~ 24 (48%)~ 6 (12%) 88%表I结果显示
实施例1组临床治愈33例(66%)，好转12例(24%)，无效5例(10%),总有效率90. 0% ；实施例2组临床治愈34例(68%)，好转13例(26%)，无效3例(6%)，总有效率92% ；实施例3组临床治愈35例(70%)，好转15例(30%)，无效O例(0%)，总有效率100% ； 对照I组临床治愈18例(36%)，好转22例(44%)，无效10例(20%)，总有效率80% ；对照2组临床治愈20例(40%)，好转24例(48%)，无效6例(12%)，总有效率88%。在有效率方面，实施例1-3组均达到90%以上，略优于对照1、2组；在治愈率方面，实施例1-3组均达到65%以上，明显高于对照1、2组的40%。试验结果说明本发明提供的中药组合物在治疗小儿疳积身体消瘦，烦躁多啼，口渴、体热的患儿时确有疗效，且效果明显优于现有技术。虽然，上文中已经用一般性说明具体实施方式
及试验，对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。
权利要求
1.一种治疗小儿疳积的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物含有以下述重量配比的中药炒桅子50-250份、芒硝50-250份、苦杏仁50-250份、花椒50-250份、葱白10-100 份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物含有以下重量份的中药炒桅子150-200份、芒硝150-200份、苦杏仁150-200份、花椒150-200份、葱白50-75 份。
3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物含有以下重量份的中药炒桅子150份、芒硝150份、苦杏仁150份、花椒150份、葱白50份。
4.根据权利要求1-3任一项所述的中药组合物，其特征在于，所述葱白为百合科植物葱Allium fistulosumL.近根部的鳞莖。
5.一种制备权利要求1-4任一项所述的中药组合物的方法，其特征在于，该方法包括以下步骤按照配比称取各成分，除葱白外，其余四味中药粉碎成粗粉，加入捣碎的葱白，粉碎，低温烘干，即得。
6.根据权利要求5所述的方法，其特征在于，所述粗粉的粒径范围是850μ m-250 μ m,优选地，所述粒径范围为350-500 μ m。
7.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述加入捣碎的葱白后粉碎的粒径范围是 150-500 μ m,优选为 250-500 μ m。
8.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，低温烘干后，还包括粉碎的步骤，其粒径范围是 250-500 μ m,优选为 350-500 μ m。
9.含权利要求1-4任一项所述的中药组合物的制剂，其特征在于，该制剂由中药组合物单独制成或由中药组合物和药学上可接受的载体组成。
10.权利要求1-4任一项所述的中药组合物或权利要求9所述的制剂在制备治疗小儿疳积的药物中的应用。
全文摘要
本发明涉及一种治疗小儿疳积的中药组合物及其制备方法，所述中药组合物含有以下述重量配比的中药炒栀子50-250份、芒硝50-250份、苦杏仁50-250份、花椒50-250份、葱白10-100份。试验结果说明本发明提供的中药组合物在治疗小儿疳积身体消瘦，烦躁多啼，口渴、体热的患儿时确有疗效，且效果明显优于现有技术。
文档编号A61K36/8962GK103055111SQ20121057488
公开日2013年4月24日 申请日期2012年12月26日 优先权日2012年12月26日
发明者孙鹏 申请人:蚌埠丰原涂山制药有限公司