专利名称：压缩补偿间隔件装置和血管内装置的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及用于补偿血管内装置中的压缩力的系统。
背景技术：
导管通常被用于各种输注治疗。例如，导管被用于将流体(例如生理盐水、各种药剂和全静脉营养液)注入患者体内；从患者体内抽取血液；或监测患者血管系统的各项参数。导管一般被耦合至支撑导管并为IV (静脉)输液管提供附连的导管接头。通常，在导管放入患者脉管系统后，导管接头经由一段IV输液管被耦连至流体源，从而将流体注入患者体内。为了检验导管在血管中的妥当放置，临床医师通常确认是否存在从患者的脉管系 统到导管或导管接头的反闪室(flashback chamber)的血液“反闪(flashback)”。一旦确认导管被妥当放置，临床医师必须将导管接头附连至一段IV输液管，或继续手动堵塞静脉，从而防止血液的不良暴露。将导管接头耦连至一段IV输液管的过程需要临床医师在吃力地维持患者静脉压力的同时耦连导管接头和IV输液管。常见的却不理想的做法是允许血液暂时自由地从导管接头流出，同时临床医师将IV输液管定位并耦连至导管接头。另一种常见做法是在将导管放入患者静脉之前，将导管接头附连至IV输液管。虽然这种方法能够防止血液的不良暴露，但是从IV输液管到导管的正压力不能允许期望的反闪，因此降低临床医师确认导管妥当放置的能力。因此，在本实用新型领域中需要一种允许受控的期望的反光，同时不存在遇到血液的不良暴露的风险的导管组件。在此公开这样的导管组件。
实用新型内容为了克服上述限制，本实用新型涉及用于为导管装置内的间隔件排气的系统和方法。特别地，本实用新型涉及提供不同排气口几何形状(vent geometry)以补偿由组装的血管内装置的间隔件所受到的压缩力。在一些实施例中，提供一种压缩补偿间隔件装置，其具有近端、远端和外表面，其中外表面的远端部分被倒角，以便当间隔件装置压缩配合血管内装置时，在血管内装置的倒角部分和内表面之间提供排气口。在一些情况下，排气口的开口包括被配置为允许或防止血管内装置的近端室和远端室之间的流体通过的表面面积。进一步地，在一些实施例中，间隔件的外表面包括形成血管内装置的排气口的多个凹陷。在其他实施例中，血管内装置的内表面包括形成血管内装置的排气口的多个凹陷。在一些实施例中，提供一种用于使设置在血管内装置的导管接头内的间隔件排气的方法。特别地，在一些实施例中，排气方法包括下列步骤，即提供具有内表面的导管接头；将间隔件设置在导管接头的内表面内；在间隔件外表面和导管接头内表面之间提供排气口，该排气口具有近端开口和远端开口 ；以及对排气口的远端进行倒角，从而增加远端开口的表面面积。在一些实施例中，该方法还包括提供排气口几何形状，以便在组装血管内装置后，排气口的近端开口的表面面积约等于排气口的远端开口的表面面积。仍进一步地，在一些实施例中提供一种血管内装置，该血管内装置包括具有内表面的导管接头；间隔件，其被设置于内表面，以便间隔件将内表面分为近端室和远端室；排气口，其被提供在间隔件外表面和导管接头内表面之间，其中排气口具有近端开口和远端开口，从而在近端室和远端室之间提供流体连通；和减压部分，其形成排气口的远端开口的一部分，其中远端开口的表面约等于近端开口的表面面积。在一些实施例中，减压部分还包括间隔件远端的倒角外表面和内表面远端的倒角内表面中的至少一个。本实用新型的减压特征补偿压缩力，从而防止流体从各开口和排气口经过时堵塞或阻塞。本实用新型能够防止从IV输液管到导管的正压力不允许期望的反闪，从而允许受控的期望的反光，同时不存在遇到血液的不良暴露的风险。
为了易于理解获得本实用新型上述和其他特征以及优势的方式，上面简述的本实用新型的更为详细的描述将通过参考附图示出的具体实施例给出。这些附图仅描述本实用 新型的典型实施例，因此并不理解为限制本实用新型的范围。图I是根据本实用新型示例性实施例的血管内装置的透视图。图2是示出根据本实用新型示例性实施例的移除引导针后的血管内装置的透视图。图3是根据本实用新型示例性实施例的血管内装置的分解横截面图。图4是根据本实用新型示例性实施例的压缩补偿间隔件的透视横截面图。图5是根据本实用新型示例性实施例的结合减压部分/特征的组装的血管内装置的透视横截面图。图6是根据本实用新型示例性实施例的图5的详细的透视横截面图。图7是根据本实用新型示例性实施例的具有减压部分/特征的间隔件的透视图。图8A是根据本实用新型示例性实施例的图7的间隔件的横截面图。图SB是根据本实用新型示例性实施例的血管内装置组装后的图8A的横截面图。图9A是根据本实用新型示例性实施例的具有减压部分/特征的导管接头和间隔件的横截面图。图9B是根据本实用新型示例性实施例的配合有间隔件的图9A的导管接头的横截面图。图IOA是根据本实用新型示例性实施例在组装前具有减压部分/特征的间隔件的远端的透视图。图IOB是根据本实用新型示例性实施例当被安装于血管内装置的导管接头中时具有减压部分/特征的间隔件的远端的透视图。图IOC是根据本实用新型示例性实施例当被安装于血管内装置的导管接头中时具有减压部分/特征的间隔件的近端的透视图。通过参考附图，将更好地理解本实用新型的实施例，其中相同附图标记指代相同或功能相似的元件。易于理解的是如在此处附图中大体描述和说明的，本实用新型的组件能够以大量不同的配置来布置和设计。因此，如附图所示，下面更详细的描述不是为了限制所要求保护的本实用新型范围，而仅作为本实用新型目前优选的实施例的代表。
具体实施方式
现在参考图1，其示出血管内装置10。血管内装置10大体包括耦合至导管接头(adapter) 14的远端16的导管12。导管12和导管接头14整体耦合，以便导管接头14的内腔与导管12的内腔流体连通。导管12大体包含生物相容性材料，该生物相容性材料具有足够刚度以便能够承受与导管插入患者体内相关的压力。如所示,在一些实施例中，导管12是针上导管(over-the-needle catheter),其由柔性或半柔性聚合物材料制成，并且可以与刚性引导针22结合使用。刚性引导针22能够使非刚性针上导管插入患者体内。引导针22能够被耦连至针头接口(hub)26，针头接口26选择性地耦连至导管接头14的近端18。通常，引导针22被插入导管12，以便针22的尖端延伸超过导管12的锥形尖端20。引导针22插入患者的静脉，使得在静脉中产生开口，通过该开口插入导管12的锥形尖端20。锥形尖端20的外表面能够使导管12逐渐插进开□。·在其他实施例中，导管12不是针上导管，但包含刚性的聚合物材料，例如乙烯树月旨。刚性导管可以包括斜角切面(beveled cutting surface),其被用于在患者体内提供开口，从而允许导管12插入患者的血管系统。因此，在一些实施例中，导管12包含金属材料，例如钛、不锈钢、镍、钥、外科手术用钢以及其合金。更多地，在其他实施例中，手术植入导管也可以与本实用新型结合使用。在一些实施例中，导管12是外周型静脉内导管，其通常包含用于插入小外周静脉的短导管或截头导管。这样的导管通常具有约14号导管的直径或更小的直径(在短管规格上(on a Stubs scale)),和约为13mm至52mm的长度。通常,外周型静脉内导管被设计用于暂时放置。导管长度短有利于方便地放置导管。在其他实施例中，导管12为较长且使用更为长久的中线或中心导管。现在参考图2，一旦导管12被插入患者的静脉，就将引导针22从导管12近端移除，从而提供穿过导管12内腔36的流体管道，其能够被连接至流体源。在一些实施例中，导管12的一部分和/或导管接头14被配置为连接至一段静脉内输液管40，从而进一步便于将流体输送至患者体内，或将流体从患者体内移出。在一些实施例中，导管接头14的近端18还包括凸缘32。凸缘32提供正表面，其可被配置为能够使静脉内输液管40或患者管道耦连至导管组件10。在一些实施例中，凸缘32包括一组螺纹30。通常，螺纹30被提供并被配置为兼容地接收一组互补的螺纹44，互补的螺纹44包含公鲁尔连接器(male luer)或管道耦合器42。通常，管道耦合器42以不漏流体的方式耦合至患者管道40的端部。在一些实施例中，管道耦合器42的内部向外延伸从而提供探针构件46。在一些实施例中，探针构件46兼容地插入导管接头14的近端18以启动其中的间隔件，从而打开导管接头14内的流体路径。在一些配置中，在将探针构件46插入导管接头14的近端18后，例如通过旋转，管道耦合器42与凸缘32 (通过螺纹组30和44)互锁。在一些实施例中，在导管接头14中定位探针46使间隔件启动器80前进通过导管接头14的间隔件50，从而打开流体通路，如美国专利申请序列号US 12/544624所教导的，该申请以参考方式并入本文。现在参考图3，其示出血管内装置10的分解横截面图。在一些实施例中，血管内装置10包含导管接头14，导管接头14具有用于接收间隔件50的内表面60。在一些实施例中，内表面60包含凹槽，该凹槽的长度和深度足够容纳间隔件50的长度和外径。进一步地，内表面60可以包括一个或更多个排气口 70，排气口 70在导管接头14的远端室62和近端室64之间提供流体连通。例如，在一些实施例中，排气口 70允许空气从远端室62流至近端室64，从而平衡两相邻室62和64内的气压。该平衡防止在远端室62内形成气压，该气压在导管12插入患者体内的过程中会阻止期望的反闪。在一些实施例中，设计一个或更多排气口 70，以允许空气流动并且停止血液流动。在一些实施例中，间隔件50包含单个排气口。在其他实施例中，间隔件50包含多个排气口。例如，在一些实施例中，间隔件50包含2个排气口至40个排气口。进一步地，在一些实施例中，间隔件50包含6个排气口。在一些实施例中，排气口 70还包含近端开口 74和远端开口 76。近端开口 74和远 端开口 76的横截面面积被选择为允许或阻止空气和/或液体从排气口 70通过。因此，在一些实施例中，近端开口 74和远端开口 76具有大约O. 000007至O. 00004平方英寸的横截面面积。在其他实施例中，开口 74和76具有大约O. 00001至O. 00003平方英寸的横截面面积。在其他实施例中，开口 74和76具有大约O. 00002平方英寸的横截面面积。例如，在一些实施例中，开口 74和76具有近似O. 001至O. 003英寸的高度和近似O. 010英寸的宽度。在其他实施例中，开口 74和76具有大约O. 002至O. 003英寸的高度和大约O. 005英寸的宽度。类似地，在间隔件50和导管接头14的内表面60之间的排气口 70能够被特别配置为允许血液和空气以估计范围的流动速率通过。例如，在一些实施例中，排气口 70允许血液以大约10-200ml/hr (毫升每小时)范围的速率流过。在其他实施例中，排气口 70允许血液以大约15-150ml/hr范围的速率流过。但在其他示例中，排气口 70允许血液以大约50-100ml/hr范围的速率流过。以这些速率，能够为流进近端室64的血液调整速率，从而为临床医师在患者血管内正确定位导管提供充足时间。因此，在一些实施例中，排气口 70具有大于O. 00003平方英寸的横截面面积。在其他实施例中，排气口 70具有大于O. 00004平方英寸的横截面面积。在其他实施例中，排气口 70具有大约O. 0001平方英寸的横截面面积。在其他实施例中，排气口 70具有大约O. 001平方英寸的横截面面积。继续参考图3，在一些实施例中，间隔件50包含膜52，膜52在远端室62和近端室64之间提供可被破坏的屏障。例如，在一些实施例中，膜52包含狭缝56，当间隔件50配合到内表面60中时，由于施加到间隔件50的外表面的轴向压缩力，狭缝56被偏置闭合。在其他实施例中，膜52包括可被刺穿的表面，其可被例如针尖等锐利的器械破坏。通常，间隔件50包括超弹性材料，当组装时，其通过过盈配合与内表面60接合。在一些示例中，在组装的血管内装置10中的间隔件50受到的压缩力导致排气口 70以及开口 74和76的横截面面积变形，其中间隔件50的一部分被迫进入邻近的排气口 70。因此，在一些实施例中，血管内装置10包括不同的减压部分/特征，用以补偿因过盈配合而承受的压缩力。现在参考图3和图4，在一些实施例中，间隔件50的远端部分被修改以补偿由压缩力导致的上述变形。例如，在一些实施例中，在间隔件50的外表面的远端上提供倒角58。在一些实施例中，倒角58朝远端方向72向内逐渐变小，其中倒角58的长度近似对应于膜52的厚度66。也就是，在一些实施例中，倒角58从膜52的近端表面68至膜52的远端表面78向内逐渐变小。进一步地，在一些实施例中，在组装时的最大预计压缩下，倒角58的径向距离近似等于排气口 70的最大变形。因此，如图5和图6所示，排气口几何形状将受到来自压缩的最小影响。现在参考图7，在一些实施例中，在间隔件150的外表面102中提供多个通道或排气口 100。因此，如下图8B和9A-10C所示，间隔件150可以被设置或安置于具有平滑内表面120的导管接头140内，其中该平滑内表面120不包括通道或排气口。因此，根据前面的讨论，排气口 100在远端室62和近端室64之间提供流体连通。进一步地，如前面讨论的，排气口 100包含远端开口 172和近端开口 174，开口 172和174具有各自的表面面积，用以容纳流体通过。在一些实施例中，排气口 100的远端部分被斜切/倒角(chamfer)158,从而补偿由于过盈配合的压缩力导致的上述变形。如图8A所示，在组装倒角158之前提供增加的远端 开口 172，其朝近端方向向外逐渐变小到最终排气口深度178。在一些实施例中，在间隔件150的近端受到的压缩力小于在间隔件150的远端受到的压缩力。因此，在一些实施例中，近端开口 174被配置为具有与排气口 100在排气口深度178处的横截面面积近似相等的横截面面积。因此，如图SB所示，在组装血管内装置10之后，得到期望的排气口深度178、远端开口 172和近端开口 174的最终几何形状。现在参考图9A，在一些实施例中，内表面120的远端部分160被倒角。因此，如图所示，导管接头140可以与具有未倒角的远端外表面182的间隔件180 —起使用。如图9B所示，组装后，由于压缩力导致表面182变形，从而导致外表面182移至内表面120的倒角部分160。这样一来，得到期望的排气口深度178、远端开口 172和近端开口 174的最终几何形状。在一些实施例中，间隔件250包含具有远端开口 272的排气口 200，其中远端开口272具有比期望的最终横截面面积更大的初始横截面。如图IOB所示，一旦组装，压缩力使开口 272的横截面面积减小，从而得到期望的最终横截面面积。进一步地，如图IOC所示，在一些实施例中，远端开口 272期望的最终横截面面积等于或近似等于近端开口 274期望的最终横截面面积。因此，本实用新型的减压特征补偿压缩力，从而防止流体从各开口和排气口经过时堵塞或阻塞。在不背离本文广义描述的和权利要求所要保护的结构、方法、或其他实质特征情况下，本实用新型可以实现为其他特殊形式。所描述的实施例被理解为在各方面仅作为示例性，而非限制性的。因此，本实用新型范围由权利要求而不由上述说明来限定。所有在权利要求等价物的意义和范围内的变化都应被包含在本实用新型的范围内。
权利要求1.一种压缩补偿间隔件装置，其特征在于包含具有近端、远端和外表面的间隔件，所述外表面的远端部分被倒角，其中当所述间隔件被压缩配合在血管内装置中时，在所述外表面的倒角部分和所述血管内装置的内表面之间提供排气口。
2.根据权利要求I所述的装置，其特征在于所述排气口的开口包含从大约O.000007平方英寸至大约O. 00004平方英寸的表面面积。
3.根据权利要求I所述的装置，其特征在于所述间隔件的所述远端还包括具有厚度的膜，所述间隔件的所述近端是中空的。
4.根据权利要求3所述的装置，其特征在于还包含穿过所述膜形成通路的开口。
5.根据权利要求3所述的装置，其特征在于所述外表面的所述倒角部分包含约等于所述膜的厚度的长度。
6.根据权利要求5所述的装置，其特征在于所述外表面的所述倒角部分从所述膜的近端表面到所述膜的远端表面向内逐渐变小。
7.根据权利要求I所述的装置，其特征在于所述通气口还包含近端开口和远端开口。
8.根据权利要求7所述的装置，其特征在于当所述间隔件压缩配合到所述血管内装置中时，所述近端开口的表面面积约等于所述远端开口的表面面积。
9.根据权利要求I所述的装置，其特征在于所述通气口包含所述间隔件的所述外表面的凹陷部分。
10.根据权利要求I所述的装置，其特征在于所述通气口包含所述血管内装置的所述内表面的凹陷部分。
11.一种血管内装置，其特征在于包含 导管接头，其具有内表面； 间隔件，其设置于所述导管接头的所述内表面内，所述间隔件将所述内表面分为近端室和远〗而室； 排气口，其插在所述间隔件的外表面和所述导管接头的所述内表面之间，所述排气口具有在所述近端室和所述远端室之间提供流体连通的近端开口和远端开口 ；以及 减压部分，其形成所述排气口的所述远端开口的一部分，其中所述远端开口的表面面积约等于所述近端开口的表面面积。
12.根据权利要求11所述的装置，其特征在于所述近端开口的表面面积是从大约O. 000007平方英寸至大约O. 00004平方英寸。
13.根据权利要求11所述的装置，其特征在于所述减压部分包含所述间隔件的远端的倒角外表面和所述内表面的远端的的倒角内表面中的至少一个。
专利摘要本实用新型涉及压缩补偿间隔件装置和血管内装置。本实用新型公开一种用于提供排气通道几何形状以补偿由血管内装置中的间隔件所受的压缩力的系统。压缩补偿间隔件装置包含具有近端、远端和外表面的间隔件，所述外表面的远端部分被倒角，其中当所述间隔件被压缩配合在血管内装置中时，在所述外表面的倒角部分和所述血管内装置的内表面之间提供排气口。
文档编号A61M39/00GK202724336SQ20122008170
公开日2013年2月13日 申请日期2012年3月6日 优先权日2011年3月7日
发明者Y·马, M·L·斯道特 申请人:贝克顿·迪金森公司