用于可膨胀植入物在腔内展开的并置纤维的制作方法

用于可膨胀植入物在腔内展开的并置纤维的制作方法
【专利摘要】本发明描述用可膨胀植入物治疗病人的脉管系统。该植入物被约束成减小的递送直径，以便在脉管系统内通过至少一个套筒进行递送。该植入物可约束成其它直径，诸如是中间直径。套筒可膨胀，通过在病人体外使连接部件与套筒或多个套筒脱开开，允许可膨胀植入物的直径膨胀。可膨胀植入物可包括并置线或多个并置线，并置线便于可膨胀植入物弯曲，以改进可膨胀植入物与病人脉管系统的吻合。
【专利说明】用于可膨胀植入物在腔内展开的并置纤维
[0001]相关申请的参照
[0002]本申请要求2011年6月14日提交的美国临时专利申请N0.61/496，966的优先权，其题为“用于可膨胀植入物在曲折解剖学结构中作腔内展开的并置纤维”，本文以参见方式引入其全部内容。
【技术领域】
[0003]本发明总的涉及可膨胀植入物，具体来说，涉及在病人脉管内定向和定位的腔内递送可膨胀植入物。
【背景技术】
[0004] 腔内治疗通常涉及插入递送导管以通过小的且通常为经皮肤进入的远处血管上入口来将假体植入物输送到脉管系统内。一旦进入脉管，则使用递送导管作为腔内递送的媒介和并藉由多种技术中的一种随后展开植入物。在该方式中，植入物可遥控地递送而达到治疗效果。与传统的外科治疗相比，腔内治疗以其“微仓Ij”的特点著称。
[0005]腔内可递送的可膨胀植入物可由移植物或支架组成，支架带有或不带有覆盖在支架空隙上的移植物。植入物可设计成在约束除去时膨胀，或设计成从其递送直径作气囊方式的膨胀，通过中间直径的范围，一直达到最大的预定功能性直径。可膨胀植入物的腔内递送和展开提出若干个独特的问题。例如，可膨胀的植入物本身必须被约束在合适的引入尺寸(或递送直径)，以允许插入到脉管系统内并安装在诸如导管轴杆那样的递送装置上。在如此的构造中，可膨胀植入物会难于导航通过具有很大弯曲或曲率的脉管系统。
[0006]因此，需要提供将可膨胀植入物在腔内递送到脉管治疗部位的系统，尤其是，沿着曲折的脉管系统，诸如是沿着主动脉弓递送的系统。
【专利附图】

【附图说明】
[0007]本文纳入附图以对发明提供进一步的理解，它们纳入在本说明书内并构成本说明书的一部分，本发明的说明性实施例和描述一起用来解释本发明的原理，附图中:
[0008]图1示出具有本发明可膨胀植入物的导管组件的侧视图；
[0009]图2示出具有本发明可膨胀植入物的导管组件的立体图；
[0010]图3A-3E分别示出具有本发明可膨胀植入物的导管组件的立体图、两个剖视图和另两个立体图；
[0011]图4A和4B示出具有可膨胀植入物的导管组件的局部剖视图；
[0012]图5示出具有本发明可膨胀植入物的导管组件的立体图；
[0013]图6A-6D示出具有本发明可膨胀植入物的导管组件不同展开阶段的侧视图；
[0014]图7示出具有本发明可膨胀植入物的导管组件的前视图；
[0015]图8示出具有本发明可膨胀植入物的导管组件的前视图；
[0016]图9示出具有本发明可膨胀植入物的导管组件的前视图；[0017]图10示出具有本发明可膨胀植入物的导管组件的立体图；以及
[0018]图11示出可膨胀植入物远端的各种外形图。
【具体实施方式】
[0019]本【技术领域】技术人员将领会到，通过构造成执行所需功能的多个方法和装置可实现本发明的各个方面。换句话说，其他方法和装置也可纳入在这里以执行要求的功能。还应该注意到，文中参照的附图根本并不完全按比例绘出，而是放大以说明本发明的各个方面，在这一点上，附图不应被认为是限制性的。最后，尽管本发明可合作各种原理和有益之处进行描述，但本发明不应受到推测的限制。
[0020]在通篇说明书或权利要求书中，术语“远端”是指可膨胀植入物(诸如支架移植物)的某一部位，即其一部分，在其植入时，其相对于血流比植入物的其它部分更加位于下游。同样地，术语“远端地”是指血流方向或沿血流方向更加位于下游。
[0021]术语“近端”是指可膨胀植入物的某一部位，即其一部分，在其植入时，其相对于血流比植入物的其它部分更加位于上游。同样地，术语“近端地”是指与血流方向相反的方向或沿血流方向的上游。
[0022]至于术语“近端地”和“远端地”，因为本发明不限于外围的和/或中心的接近，所以，本发明不应局限于这些术语。相反，这里所描述的植入物和方法可关于病人的解剖学结构改变和/或调整。
[0023]在通篇说明书和权利要求书中，术语“引导”是指导管组件上的相对位置，该位置更靠近插入病人脉管系统并逐渐通过脉管的植入物那个端部。术语“尾随”是指导管组件上的相对位置，该位置更靠近位于病人脉管系统外部的植入物那个端部。
[0024]在各种实施例中，披露了一种利用一个或多个柔性套管的导管组件，套管(i)可释放地将可膨胀植入物，诸如是可膨胀支架移植物，的尺寸约束在适于在腔内将植入物递送到治疗部位，诸如是病人体内的脉管部分；以及(ii)还将植入物约束在外围尺寸，该尺寸大于适用于腔内递送的尺寸，但小于未受约束或完全展开的外围尺寸，由此，在植入物完全展开和膨胀之前，便于植入物在治疗部位处有选择地作轴向和/或转动的定位。
[0025]本发明的各种实施例都包括导管组件，其构造成将可膨胀植入物递送到病人脉管系统的治疗区域。根据本发明的实施例，导管组件包括至少一个并置线。该并置线(或多根)允许可膨胀植入物在脉管系统内有选择地弯曲。
[0026]首先参照图1，根据本发明的导管组件100包括可膨胀植入物106。可膨胀植入物106可包括任何适于递送到脉管系统的治疗部位的腔内递送可膨胀植入物。此类植入物例如可包括支架、移植物和支架移植物。
[0027]在多种实施例中，可膨胀植入物106包括支架移植物。传统的支架植入物设计成从其递送直径开始扩张，经过一系列中间的直径，直到最大的预定功能性直径，一般地包括一个或多个支架部件，其带有放置在支架之上和/或之下的一个或多个移植物构件。
[0028]在多种实施例中，可膨胀植入物106包括由镍钛诺制成的一个或多个支架部件和由ePTFE制成的移植物构件。然而，正如以下讨论的，支架部件(多个)和移植物构件(多个)的任何合适的组合都在本发明范围之内。
[0029]支架部件可具有 多种构造，例如，环、管段、缠绕的丝(或带)，或卷成管状平压花片。
[0030]支架部件可由金属、聚合物或天然材料形成，并可包括传统的医用级材料，诸如尼龙、聚丙烯酰胺、聚碳酸酯、聚乙烯、聚甲醛、聚甲基丙烯酸甲酯、聚丙烯、聚四氟乙烯、聚三氟氯乙烯、聚氯乙烯、聚亚安酯、弹性体有机硅聚合物；诸如不锈钢、钴-铬合金和镍钛诺之类的金属，以及诸如牛动脉/静脉、心包和胶原质之类的生物衍生材料。支架部件还可包括生物可吸收性材料，诸如聚氨基酸、聚酐、聚已酸内酯、聚乳酸/乙醇酸聚合物、聚羟基丁酸酯以及聚原酸酯。根据本发明所述的可包括由导管递送的任何可膨胀支架部件构造。
[0031]此外，用于移植物构件的可能材料例如还包括可膨胀的聚四氟乙烯(ePTFE)、聚酯、聚亚安酯、含氟聚合物，诸如是全氟化的弹性体等、聚四氟乙烯、硅树脂、尿烷、超高分子量聚乙烯、芳香族聚酰酩纤维以及它们的组合。移植物构件的其它实施例可包括高强度的聚合物纤维，诸如是超高分子量聚乙烯纤维(例如,Spectra?、Dyneema Purity?等)或芳香
族聚酰酩纤维(例如，Technora?等)。移植物构件可包括生物活化剂。在一个实施例中，ePTFE移植物在其血液接触表面包括碳成分。本发明包括可由导管递送的任何移植物构件。
[0032]在多种实施例中，支架部件和/或移植物构件可包括治疗用涂层。在这些实施例中，支架部件和/或移植物构件的内部或外部例如可用CD34抗原涂覆。此外，可使用任何数量的药物或治疗药剂来涂覆移植物构件，例如包括肝素、西罗莫司、紫杉醇、依维莫司、ABT-578、麦考酚酸、他克莫司、雌二醇、氧自由基清除药、比哦他司A9、抗-⑶34抗体、PDGF受体阻断剂、MMP-1受体阻断剂、VEGF、G-CSF、HMG-CoA还原酶抑制剂、iNOS和eNOS的刺激物、ACE抑制剂、ARBs、强力霉素以及萨力多胺，等等。 [0033]在多种实施例中，可膨胀植入物106可包括适于递送到病人脉管系统治疗区域的可径向坍瘪构造。可膨胀植入物106可被约束在径向坍瘪的构造中，并安装在诸如导管轴杆102那样的递送装置上。处于坍瘪构造中的可膨胀植入物106的直径足够小，允许植入物通过脉管系统递送到治疗区域。在多种实施例中，坍瘪构造的直径足够小，使得导管组件100的横截面为最小化，并减小或防止病人组织的损伤。在坍瘪构造中，可膨胀植入物106可由导管轴102或另外合适的递送装置导向通过脉管系统。
[0034]在多种实施例中，可膨胀植入物106可包括径向膨胀的构造，该构造适于在病人脉管系统的治疗区域处递送植入物的展开。在膨胀的构造中，可膨胀植入物106的直径可近似等于待要修复的血管。在其它实施例中，处于膨胀构造中的可膨胀植入物106直径可略大于待要治疗的血管，以在血管内提供牵引匹配。
[0035]在多种实施例中，可膨胀植入物106可包括自膨胀的植入物，诸如是自膨胀的支架移植物。此类植入物在未受约束时，从径向坍瘪构造扩张到径向膨胀的构造。在其它实施例中，可膨胀植入物106可包括借助于诸如气囊那样的副装置膨胀的植入物。在还有其它的实施例中，导管组件100可包括多个可膨胀植入物106。使用带有任意数量可膨胀植入物的导管组件亦落入本发明范围。
[0036]本发明的多种可膨胀植入物包括套筒或多个套筒。套筒或多个套筒可将可膨胀植入物约束在坍瘪构造中，以将植入物在腔内递送到病人脉管系统的治疗部分。为了披露本发明，术语“约束”意指(i )限制可膨胀植入物直径的膨胀，无论是自膨胀还是借助于装置进行，或(ii)覆盖或包围但不约束可膨胀植入物(例如，出于储存或生物相容性的原因，和/或提供对可膨胀植入物和/或脉管的保护)。例如，导管组件100包括套筒104。套筒104包围可膨胀植入物106并将其约束到减小的直径。
[0037]在展开之后，可移去套筒或多个套筒，以让可膨胀植入物膨胀到其功能性的直径，并达到所要求的治疗效果。套筒或多个套筒可保持其被植入，同时不与可膨胀植入物相干扰。
[0038]在多种实施例中，圆周地包围可膨胀植入物的单个套筒约束住可膨胀植入物。例如，参照图1，导管组件100包括套筒104。在多种实施例中，套筒104圆周地包围可膨胀植入物106并将其约束在坍瘪构造中，其中，直径小于未受约束植入物的直径。例如，套筒104可将可膨胀植入物106约束在坍瘪构造中，以便在脉管内递送。
[0039]在其它的实施例中，多个圆周地包围可膨胀植入物的套筒约束住可膨胀植入物。该多个套筒可包括至少两个彼此圆周地包围的套筒。
[0040]在多种实施例中，套筒可以是管形的并且用来约束可膨胀植入物。在此类构造中，套筒由包裹或折叠在可膨胀植入物周围的一个或多个材料片形成。尽管这里说明的实施例被描述为包括一个或多个管形套筒，但对应于在其下面可膨胀的植入物或对于给定应用有合适形状的任何非管形的套筒也都在本发明范围之内。
[0041 ] 在多种实施例中，通过包裹或折叠材料片，使得片的两个平行边缘基本上对齐，由此可形成套筒。所述对齐可以也可以不平行于或同轴于导管组件的导管轴。在多种实施例中，材料片的边缘彼此不接触。
[0042]在多种实施例中，材料片的边缘彼此确实接触，并用连接部件(如下文中所述)、粘结剂等进行连接。在多种实施例中，材料片的边缘对齐，以使套筒或多个套筒同侧的边缘(例如，片的前或后)彼此接触。在还有其它的实施例中，材料片相对侧的边缘彼此接触，以使边缘互相重叠，这样，套筒一侧上的一部分与另一侧上的一部分接触。所述另一种方式，即，片前面可重叠片的后面，反之亦然。
[0043]在多种实施例中，套筒包括与用来形成移植物构件的材料相类似的材料。例如，用来制造套筒的前体柔性片可用平的薄壁ePTFE管形成。该薄壁管可合作到呈纵向高强度纤维形式的“防破裂物”上，“防破裂物”附连或嵌入在片材或管壁内。
[0044]用来形成套筒的材料片可包括一系列开口，使开口从片材的一个边缘延伸到另一个边缘。在如此构造中，连接部件可通过材料片中一系列开口编织或缝合，将两个边缘中的各个边缘固定在一起并形成管子。例如，在图1中，连接部件134固定住套筒104的边缘，以使套筒104将可膨胀植入物106保持在减小的直径中。
[0045]在多种实施例中，连接部件可包括编织的纤维。在其它实施例中，连接部件可包括单丝纤维。能够将套筒保持管形的任何类型的线、绳、线状物、纤维或丝都在本发明范围之内。
[0046]在多种实施例中，单一连接部件可用来约束一个或多个套筒的直径。在其它的实施例中，可用多个连接部件来约束一个或多个套筒的直径。
[0047]在多种实施例中，一旦合适的可膨胀植入物处于坍瘪构造中，可膨胀植入物便可展开在病人脉管系统内。处于坍瘪构造 中的可膨胀植入物可用导管组件引入到脉管系统，并导向到脉管的治疗区域。一旦位于脉管的治疗区域，可膨胀植入物可膨胀成膨胀构造。
[0048]在多种实施例中，当可膨胀植入物处于脉管内的位置中，连接部件或多个连接部件可与病人身体外的套筒或多个套筒脱离，这使得套筒(多个)打开并使可膨胀植入物膨胀。如上所讨论的，可膨胀植入物可以是自膨胀的，或植入物可以通过诸如气囊那样的副装置实现膨胀。
[0049]连接部件或多个连接部件可通过病人体外操作的机械机构与套筒或多个套筒脱离。例如，通过对部件或多个部件施加足够的张力，便可脱离。在另一实例中，拨动或转动元件可附连到体外的连接部件上。该拨动或转动元件的转动可提供足够的张力，以移动和脱离连接部件或多个连接部件。
[0050]在其它实施例中，连接部件可通过非机械机构脱离，例如，通过提供超声波能量溶解。在如此的构造中，对连接部件或多个部件施加足够的超声波能量，以使它们与套筒脱离。
[0051]在多种实施例中，使闭合单个套筒的离单个连接部件从套筒脱离可使可膨胀植入物膨胀。例如，参照图1，导管组件100可用来将可膨胀植入物106递送到脉管系统的治疗区域。可膨胀植入物106具有便于递送的坍瘪直径，而套筒104圆周地包围可膨胀植入物106，并通过连接部件134保持闭合。如下文中详细描述的，可在完全膨胀之前(例如，处于中间直径)控制可膨胀植入物106的弯曲，以帮助方便地递送到所要求的位置。一旦可膨胀植入物106处于相对于治疗区域的位置，连接部件134与套筒104脱离且套筒104被释放，允许可膨胀植入物106膨胀到更大直径。
[0052]如上所述，在本发明的多种实施例中，可膨胀植入物还可包括中间构造。在中间构造中，可膨胀植入物直径被约束成小于膨胀构造但大于坍瘪构造的直径。例如，中间构造中的可膨胀 植入物直径可大约是处于膨胀构造中可膨胀植入物直径的50%。然而，任何小于膨胀构造但大于坍瘪构造的中间构造的直径都在本发明范围之内。
[0053]在如此的实施例中，一旦植入物已经递送到靠近病人脉管系统的区域，可膨胀植入物便可从坍瘪构造膨胀到中间构造。中间构造尤其可有助于合适地定向和定位脉管治疗区域内的可膨胀植入物。
[0054]在多种实施例中，可膨胀植入物可同心地被两个具有不同直径的套筒包围。在如此的构造中，主套筒将可膨胀植入物约束在坍瘪的构造中。一旦坍瘪构造的套筒被打开，副套筒便将可膨胀植入物约束在中间构造中。如上所讨论的，可膨胀植入物可以是自膨胀的，或植入物可通过诸如气囊那样的副装置膨胀。
[0055]例如，参照图2，导管组件100包括可膨胀植入物106和副套筒204。副套筒204将可膨胀植入物106约束在中间构造中。副连接部件224将副套筒204保持在围绕可膨胀植入物106周围的位置中。
[0056]导管组件100还包括主套筒208，其将可膨胀植入物106约束在坍瘪构造中，以便递送到病人脉管系统。主连接部件234将主套筒208保持在围绕可膨胀植入物106周围的位置中。
[0057]一旦可膨胀植入物106充分地靠近脉管系统的治疗区域，主连接部件234便脱离主套筒208，这就释放主套筒208并让可膨胀植入物106膨胀到较大直径。
[0058]在主套筒208已经膨胀之后，副套筒204将可膨胀植入物106约束在中间构造中。在该中间构造中，如上所述以及如下文中详细描述的，可膨胀植入物106可被定向和调整(例如，通过弯曲和扭转转动)到脉管系统治疗区域内的所需部位。
[0059]在本发明的其它实施例中，单一套筒可用来将可膨胀植入物约束在坍瘪构造和中间构造中。例如，参照图3A-3E，导管组件100包括可膨胀植入物106、单套筒304、主连接部件334以及副连接部件324。
[0060]单套筒304还包括多个副孔332。在该构造中，副连接部件324缝合或编织通过副孔332，将单套筒304和可膨胀植入物106约束到中间构造的直径。在中间构造中，可膨胀植入物106直径小于膨胀的直径并大于坍瘪构造的直径。在中间构造中，如下文中详细描述的，可膨胀植入物106可被定向和调整(例如，通过弯曲和扭转转动)到脉管系统治疗区域内的所需部位。
[0061] 单套筒304还包括多个主孔330。在该构造中，主连接部件334缝合或编织通过主孔330，将单套筒304和可膨胀植入物106约束到坍瘪构造的直径。选择坍瘪构造的直径，以允许将可膨胀植入物106递送到病人脉管系统的治疗区域。
[0062]一旦可膨胀植入物106已经递送到靠近脉管系统治疗区域的区域，主连接部件334可脱离单套筒304，允许可膨胀植入物106膨胀到中间构造中。可膨胀植入物106可被定向和调整(例如，通过弯曲和扭转转动)到脉管系统治疗区域内的所需部位。在最终定位之后，副连接部件324可脱离单套筒304，可膨胀植入物106可膨胀成膨胀构造。
[0063]尽管已经讨论了约束部件(例如，主和副部件)和套筒(例如，主和副套筒)的多个特定构造，但使用任何数量和/或构造的约束部件和任何数量的套筒均在本发明范围之内。
[0064]在多种实施例中，导管组件100还包括安全锁线。如此的锁线可用来与可膨胀植入物互动，并将可膨胀植入物的一个或多个部分固定到导管轴，以定向和辅助可膨胀植入物的定位。例如，首先参照图4A、4B和5，图中示出包括导管轴102和锁线410的导管组件100。导管轴102可包括一个或多个端口 436。在多种实施例中，锁线410从导管组件100的尾端延伸通过导管轴102，退出端口 436，与可膨胀植入物106互相作用，并通过端口 436重新进入导管轴102，其中，退出和重新进入端口(多个)可以是相同的或不同的端口。如图4B所示，通过沿导管组件100尾端的方向施加足够的张力，致使锁线410被抽拉和/或断裂，锁线410可与可膨胀植入物106脱离。然而，将可膨胀植入物固定到导管轴以便于可膨胀植入物定向和定位的任何方式均在本发明范围之内。
[0065]在多种实施例中，可膨胀植入物106可包括并置线，其允许使用者或操作者控制可膨胀植入物106的曲率。例如，并置线可构造成便于可膨胀植入物106在曲折的治疗部位伸展开，诸如是主动脉弓处，在该处，由于可膨胀植入物伸直或转动，而使可膨胀植入物106的端部可能与周围组织不相符、不啮合和不形成密封。
[0066]例如，首先参照图6B，图中示出包括并置线620的导管组件100。在多种实施例中，并置线620可与导管轴102和可膨胀植入物106互相作用，以让导管组件100的使用者或操作者操纵可膨胀植入物106的形状。例如，张力可施加到并置线620上，以将可膨胀植入物106弯曲到所需形状和/或曲率。例如，并置线620可保持大致符合于曲折解剖学结构的形状。保持如此的曲率可让可膨胀植入物106完全配合周围组织并形成密封。
[0067]在多种实施例中，并置线620可从导管组件100的尾端通过导管轴102延伸到可膨胀植入物106的远端。例如，并置线620可从导管组件100的尾端通过导管轴102延伸到侧端口 626，在该处，它通过侧端口 626退出导管轴102，并延伸到可膨胀植入物106的远端。在如此的构造中，并置线620可与可膨胀植入物106远端配合。尽管并置线可终止在可膨胀植入物106远端，但在多种实施例中，并置线620可从可膨胀植入物106远端朝向侧端口 626延伸返回，进入该端口并返回朝向导管组件100的尾端。
[0068]首先参照图7，在可膨胀植入物106是支架的实施例中，单一并置线620可与可膨胀植入物106远端配合，例如，通过环绕一个或多个丝框架顶点652周围来实现啮合。在可膨胀植入物106是支架移植物的实施例中，并置线620可环绕丝框架顶点652周围和/或通过可膨胀植入物106移植部件的侧壁。然而，并置线620可与可膨胀植入物配合以使植入物的曲率可被控制的任何方式均在本发明范围之内。
[0069]在多种实施例中，并置线620可包括金属、聚合物或天然材料，并可包括传统的医疗级材料，诸如尼龙、聚丙烯酰胺、聚碳酸酯、聚乙烯、聚甲醛、聚甲基丙烯酸甲酯、聚丙烯、聚四氟乙烯、聚三氟氯乙烯、聚氯乙烯、聚亚安酯、弹性体有机硅聚合物；诸如不锈钢、钴-铬合金和镍钛诺之类的金属。细长部件或锁线也可由高强度的聚合物纤维形成，诸如是超高分子量聚乙烯纤维(例如，Spectra?、Dyneema Purity?等)或芳香族聚酰酩纤维(例
如，Technora?等)。然而，能够对可膨胀植入物提供足够张力并保持可膨胀植入物曲率的任何材料均在本发明范围之内。
[0070]参照图6A-6D，图中示出多种可膨胀植入物构造的剖视图。图6A-6D大致地示出导管组件100的展开顺序，其在植入物沿着弧形的或曲折的解剖学结构(诸如主动脉弓)展开时，使用并置线620来保持可膨胀植入物106的曲率。
[0071]如图6A所示，可膨胀植入物106包括支架移植物。可膨胀植入物106例如通过柔性的约束套筒被约束在坍瘪构造中，并在腔内朝向病人体内的治疗部位展开。
[0072]图6B示出处于中间构造的可膨胀植入物106。在如此的实施例中，导管轴102可包括侧端口 626。侧端口 626可位于导管轴102上的、可膨胀植入物106近端和远端之间的
位置上。
[0073]在多种实施例中，可膨胀植入物106可固定到可膨胀植入物106近端和/或远端附近的导管轴102。例如，如图6B-6D所示，可膨胀植入物106通过锁线410在可膨胀植入物106的近端和远端处固定到导管轴102上。在所示实施例中，可膨胀植入物106固定在远端处的部分大约异相180度，使可膨胀植入物106的部分固定在近端。该构造相对于可膨胀植入物106偏离导管轴102。换句话说，在如此的构造中，导管轴102不平行于可膨胀植入物106的纵向轴线。然而，允许可膨胀植入物106合适定向和定位的导管轴102和可膨胀植入物106的任何相对定向均在本发明范围之内。
[0074]如图6B-6D所示，导管组件100可包括并置线620。在如此的实施例中，并置线620从导管组件100尾端延伸通过导管轴102，并退出侧端口 626。并置线620还延伸到可膨胀植入物106远端并配合可膨胀植入物106，然后，通过侧端口 626返回到导管轴102。
[0075]在多种实施例中，首先参照图6C，可通过部分地释放副连接部件224来启动可膨胀植入物106进一步的展开。例如，当副连接部件224部分地释放时，可膨胀植入物106远端可开始膨胀到膨胀构造。在如此的实施例中，当远端膨胀时，施加到并置线620上的张力致使远端沿所需方向弯曲。例如，如图6C所示，可膨胀植入物106远端可远离导管末端140弯曲。
[0076]如图6C和6D所示，当 副连接部件224从可膨胀植入物106中释放时，施加到并置线620上的张力可致使可膨胀植入物106符合于所需曲率1050。在多种实施例中，曲率1050的形状取决于多个因素，例如，侧端口 626沿导管轴102的位置，以及可膨胀植入物106的回弹性，等等。可选择曲率1050来对应于一部分治疗区域(例如，血管)的形状和/或外形。一旦选定了合适的曲率1050，便可选择导管组件100的属性来提供曲率1050。
[0077]在多种实施例中，导管组件100还包括端部约束元件。例如，端部约束元件可有助于控制可膨胀植入物106端部的外围尺寸，以在治疗部位处展开的过程中便于重新定位植入物。例如，参照图8，导管组件100包括端部约束元件612。在如此的构造中，端部约束元件612可有助于将可膨胀植入物106保持在压缩的和/或中间构造中。
[0078]如图8所示，端部约束元件612可构造成同心地包围可膨胀植入物106远端。在多种实施例中，端部约束元件612包括线或纤维，其从导管组件100尾端延伸通过导管轴102，并延伸到可膨胀植入物106远端。在可膨胀植入物106展开过程中，可将张力施加到端部约束元件612上，以将远端保持在坍瘪和/或中间构造。通过有选择地释放施加到端部约束元件612上的张力，可膨胀植入物106远端的膨胀率可有助于使可膨胀植入物106符合于所需曲率。
[0079]例如，可控制端部约束元件612，以使拨盘或其它控制机构沿相对于导管轴102的第一方向的运动，使元件围绕可膨胀植入物106延伸并径向地压缩植入物的那部分缩短。拨盘或其它控制机构沿相对于导管轴102的相反第二方向的运动，使元件围绕可膨胀植入物106延伸的那部分伸长，允许植入物径向地膨胀。因此，可移动元件在第一和第二方向之间有选择的位移，分别导致可膨胀植入物106压缩和膨胀，以在治疗部位处展开过程中便于植入物的定位。
[0080]在多种实施例中，导管组件100还包括两个或更多个并置线620。例如，多个并置线可有助于可膨胀植入物106符合于所需曲率。例如，首先参照图9，导管组件100可包括两个并置线620。在如此的构造中，每个并置线620可与可膨胀植入物106的顶点652配
八
口 ο
[0081]再参照图8，导管组件100还可包括一个或多个耳孔814。在多种实施例中，耳孔814可以位于最靠近可膨胀植入物106远端的各并置线620的端部处。如图8所示，导管组件100可包括多个并置线620，每个并置线包括一个耳孔814。在如此的实施例中，端部约束元件612可这样进行构造:使端部约束元件通过可膨胀植入物106的远端和并置线620的一个或多个耳孔814。
[0082]在多种实施例中，如图10所示，导管组件100包括收缩管1048。例如，并置线620可延伸通过收缩管1048朝向可膨胀植入物106的远端，配合一部分植入物，并通过收缩管1048返回到植入物近端。在如此的构造中，并置线620可包括耳孔1044。例如，每个耳孔1044可与端部约束元件612配合。如此的配合可有助于保持并置线620和端部约束元件612的相对位置。
[0083]在多种实施例中，导管组件100可包括一个或多个并置线620。例如并置线620可通过收缩管1048延伸到可膨胀植入物106远端。在如此的构造中，可同时相对于导管轴102致动并置线620。替代地，每个并置线620可构造成分开的致动，以提供可膨胀植入物106的附加控制曲率。
[0084]在可膨胀植入物106已经达到足够弯曲度之后，例如，达到了所需曲率，可膨胀植入物106可转动，以最终定位在脉管系统的治疗区域内。在多种示例的实施例中，锁线410与并置线620相配合，这样，导管轴的扭转转动致使可膨胀植入物106在脉管系统内转动。然而，任何允许可膨胀植入物106转动的导管组件100的构造都在本发明范围之内。
[0085]在多种实施例中，可膨胀植入物还可包括一个或多个辐射透不过的标记。在一个实施例中，一个或多个辐射透不过的标记在可膨胀植入物远端周围形成带子。在如此的构造中，当用诸如X光机那样的射线照相术装置观察可膨胀植入物时，通过提供提高的可见度，该辐射透不过的标记可有助于可膨胀植入物的展开。任何有助于可膨胀植入物展开的辐射透不过的标记的结构布置均在本发明范围之内。
[0086]例如，通过提供可膨胀植入物远端的外形图，则辐射透不过的标记便可有助于定向可膨胀植入物。例如，参照图11，图中示出可膨胀植入物106远端多个可能的外形图1191-1194。在如此的构造中，位于可膨胀植入物106远端的辐射透不过的标记，在用射线照相术装置进行观察时，提供了可膨胀植入物106远端的外形图。通过帮助使用者确定可膨胀植入物106内弯头的转动度数和/或定向，如此的外形图便可用来合适地定向可膨胀植入物106。
[0087]例如，外形1191代表可膨胀植入物106远端，其定向基本上正交于射线照相术图像捕捉装置，诸如是X线照相机。外形1192代表可膨胀植入物远端，其定向不如外形1191那样正交于图像捕捉装置。外形1193代表可膨胀植入物106远端，其定向不如外形1192那样正交于图像捕捉装置。最后，外形1194代表可膨胀植入物106远端，其定向平行于射线照相术图像捕捉装置。
[0088]在可膨胀植入物106已经合适地定向和位于病人治疗区域内之后，副连接部件224可与副套筒204脱开。一旦副连接部件224与副套筒204脱开，可膨胀植入物106便可膨胀到治疗区域内的最终位置和直径。在多种示范的实施例中，副套筒204从脉管系统中移去。在其它示范的实施例中，副套筒204保持在圆周地包围一部分可膨胀植入物106的位置上。
[0089]可膨胀植入物106 —旦完全展开，导管轴102可与可膨胀植入物106脱开，以让导管组件100从病人体内移走。在多种实施例中，导管轴102通过移去锁线410而与可膨胀植入物106脱开。在多种实施例中，如图6A-6D所示，导管轴102通过锁线410配合到可膨胀植入物106远端和近端的部分。在如此的实施例中，将张力施加到锁线410上，致使锁线断裂和/或与可膨胀植入物106两端脱开，并使导管轴102与植入物脱开。
[0090]在多种实施例中，并置线620可与可膨胀植入物106远端脱开。例如，可将足够的张力施加到并置线620以使并置线620断开。在其它的构造中，当锁线410脱开和/或断裂时，并置线620被释放。
[0091]在其它的实施例中，一个或多个并置线620与端部约束元件612配合。在如此的构造中，例如，端部约束元件612可与并置线620的眼孔814脱开，允许移去端部约束元件612和一个或多个并置线620。
[0092]本领域技术人员将认识到，在本发明中可作出各种修改和变化，而不脱离本发明的精神或范围。因此，本发明意欲涵盖本发明的各种修改和变化，只要它们落入在附后权利要求书及其等同的范围之内。
[0093]同样地，前文描述中已经阐述了许多特征和优点，包括装置结构和功能和/或方法的细节的多种替代。本披露仅是说明性的，因此并不意图排外的。本领域技术人员显然明白，可以对附后权利要求书中表达的各术语的广义、一般性含义所指出的全部范围做出各种修改，尤其是，关于零部件的结构、材料、元件、部件、形状、大小和布置方面作修改，并包括本发明原理之内的各种组合。对于这些各种修改未脱离附后权利要求书的精神和范围 的程度来讲，这些修改都落入其中。
【权利要求】
1.一种导管组件，包括: 导管，具有前端和尾端，并包括延伸在所述前端和所述尾端之间延伸的主内腔和侧端Π ； 可膨胀植入物，具有近端和远端并位于所述导管的所述前端处，该可膨胀植入物具有坍瘪构造和膨胀构造，所述坍瘪构造用于在腔内将所述可膨胀植入物递送到治疗部位，所述膨胀构造具有比所述坍瘪构造的直径大的直径， 其中，所述侧端口沿着所述导管的主内腔位于所述可膨胀植入物的所述近端和所述远端之间的一个位置处； 主套筒，圆周地缠绕在所述可膨胀植入物上，其中，所述主套筒包括材料片，所述材料片具有第一和第二主表面和多个从所述第一主表面延伸到所述第二主表面的开口 ；以及与所述材料片的多个开口合作的主连接件，以便可释放地使所述材料片的多个部分彼此连接，以将所述可膨胀植入物约束在所述坍瘪构造中； 锁线，构造成连接所述可膨胀植入物的至少一部分和导管；以及至少一个并置线，延伸通过所述主内腔和经过所述导管的所述侧端口，其中，所述至少一个并置线连接到所述可膨胀植入物的至少一部分。
2.如权利要求1所述的导管组件，其特征在于，还包括副套筒和副连接部件，其中，所述副套筒限制所述可膨胀植入物到中间构造的膨胀，所述中间构造的直径大于所述坍瘪构造的直径，但小于所述膨胀构造的直径。
3.如权利要求1所述的导管组件，其特征在于，所述可膨胀植入物包括支架移植物。
4.如权利要求1所述的导管组件，其特征在于，还包括副连接部件和多个副开口，其中，所述副连接部件与所述多个副开口合作，以便可释放地使所述材料片的多个部分彼此连接，从而将所述可膨胀植入物约束在中间构造中，所述中间构造的直径大于所述坍瘪构造的直径但小于所述膨胀构造的直径。
5.如权利要求1所述的导管组件，其特征在于，还包括多个并置线。
6.如权利要求5所述的导管组件，其特征在于，所述多个并置线还各包括眼孔。
7.如权利要求1所述的导管组件，其特征在于，所述可膨胀植入物可相对于所述导管的轴线弯曲过90度。
8.如权利要求1所述的导管组件，其特征在于，所述可膨胀植入物可释放地连接于所述导管。
9.如权利要求8所述的导管组件，其特征在于，所述导管还包括一对远端端口，所述锁线通过所述成对的远端端口之一退出所述主内腔，并配合所述可膨胀植入物，通过所述成对的远端端口之另一个进入所述主内腔，以便可移去地连接所述导管和所述可膨胀植入物的所述远端。
10.如权利要求1所述的导管组件，其特征在于，所述可膨胀植入物基本上保持所需曲率，同时所述可膨胀植入物展开到所述膨胀构造。
11.如权利要求1所述的 导管组件，其特征在于，还包括位于所述可膨胀植入物的所述近端处的辐射透不过的标记。
12.如权利要求11所述的导管组件，其特征在于，所述辐射透不过的标记包括围绕所述可膨胀植入物周长延伸的带。
13.如权利要求1所述的导管组件，其特征在于，还包括位于所述可膨胀植入物的所述近端的端部约束元件，所述端部约束元件构造成将所述可膨胀植入物的所述近端保持在所述坍瘪构造中。
14.展开可膨胀植入物的方法，包括: 提供包括导管的导管组件，所述导管具有前端和尾端并包括延伸在所述前端和所述尾端之间的主内腔和侧端口 ；可膨胀植入物，具有近端和远端并定位在所述导管的所述前端，所述可膨胀植入物具有坍瘪构造和膨胀构造，所述坍瘪构造用于在腔内将所述可膨胀植入物递送到治疗部位，所述膨胀构造具有比所述坍瘪构造的直径大的直径，其中，所述侧端口沿着所述导管的所述主内腔位于所述可膨胀植入物的所述近端和所述远端之间的某一位置处，所述主套筒圆周地缠绕在所述可膨胀植入物上，其中，所述主套筒包括材料片，所述材料片具有第一和第二主表面和多个从所述第一主表面延伸到所述第二主表面的开口 ；以及，与所述材料片的多个开口合作的主连接部件，以便可释放地使所述材料片的多个部分彼此连接，以将所述可膨胀植入物约束在所述坍瘪构造中，以及至少一个并置线，所述并置线延伸通过所述主内腔和经过所述导管的所述侧端口，其中，所述至少一个并置线连接到所述可膨胀植入物的所述至少一部分； 将所述导管组件的所述前端引入病人体内； 将所述导管组件的所述前端导航到治疗区域附近； 部分地膨胀所述可膨胀植入物； 对所述端部约束的元件减小张力； 对所述至少一个并置线施加张力，以在所述可膨胀植入物内达到所需曲率； 完全地膨胀所述可膨胀植入物； 使所述至少一个并置线与所述可膨胀植入物脱开；以及 使所述锁线与所述端部约束元件和所述导管脱开。
15.如权利要求14所述的方法，其特征在于，所述导管组件还包括副连接部件和多个副开口，其中，所述副连接部件与所述多个副开口合作，以便可释放地使所述材料片的多个部分彼此连接，从而将所述可膨胀植入物约束在中间构造中，所述中间构造的直径大于所述坍瘪构造的直径但小于所述膨胀构造的直径，以及 其中，部分地膨胀所述端部约束元件的所述步骤包括脱开副连接部件的配合，以将所述可膨胀植入物膨胀到所述中间构造。
16.如权利要求15所述的方法，其特征在于，完全地膨胀所述可膨胀植入物的所述步骤包括脱开主连接部件的配合，以将所述可膨胀植入物膨胀到所述膨胀构造。
17.如权利要求14所述的方法，其特征在于，所述导管组件还包括副套筒和副连接部件，其中，所述副套筒限制所述可膨胀植入物向中间构造的膨胀，所述中间构造的直径大于所述坍瘪构造的直径，但小于所述膨胀构造的直径，以及 其中，部分地膨胀所述端部约束元件的所述步骤包括脱开副连接中件的配合，并移去所述副套筒，以将所述可膨胀植入物膨胀到所述中间构造。
18.如权利要求14所述的方法，其特征在于，所述导管组件还包括多个并置线。
19.如权利要求14所述的方法，其特征在于，所述导管还包括一对远端端口，所述锁线通过所述成对远端端口之一退出所述主内腔，并配合所述可膨胀植入物，通过所述成对远端端口之另一个进入所述主内腔，以可移去地连接所述导管和所述可膨胀植入物的所述远端。
20.如权利要求14所述的方法，其特征在于，所述可膨胀植入物是自膨胀的支架移植物。
21.如权利要求14所述的方法，其特征在于，所述导管组件还包括位于所述可膨胀植入物的所述近端的端部约束元件，所述端部约束元件构造成将所述可膨胀植入物的所述近端保持在所述對瘡构造中。
22.如权利要求14所述的方法，其特征在于，所述导管组件还包括锁线，所述锁线构造成连接所述可膨胀植入物的一部分和所述导管。
23.如权利要求21所述的方法，其特征在于，所述导管组件还包括锁线，所述锁线构造成连接所述端 部约束元件的一部分和所述导管。
【文档编号】A61F2/97GK103906485SQ201280038659
【公开日】2014年7月2日 申请日期:2012年6月14日 优先权日:2011年6月14日
【发明者】P·M·诺里斯, J·M·维斯科奇尔 申请人:W.L.戈尔及同仁股份有限公司