导管组装体的制作方法
【专利摘要】一种导管组装体（10），具有：管状的外针（12）；外针衬套（14），在其内部具有与该外针（12）的内部连通的流路（26）；止血阀（46），具有阻挡流体的流通的闭塞膜（58），以及能够开闭该闭塞膜（58）的一部分的狭缝（60）；插通件（50），设置于所述闭塞膜（58）的基端侧，通过向顶端方向的移动插通狭缝（60）。所述狭缝（60）以一条狭缝状贯通形成于闭塞膜（58），并且当所述插通部件（50）插出的顶端口部（62）的线段长度为Lf，该插通部件（50）插入的基端口部（64）的线段长度为Lr时，该狭缝（60）形成为Lf＜Lr的关系。
【专利说明】导管组装体
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种导管组装体，该导管组装体，例如是留置在患者的血管内以及皮肤上，可以对该患者进行输液的导管组装体。
【背景技术】
[0002]通常，在对患者进行输液时，在患者的血管内穿刺(插入)留置针并且将其留置，通过将输液管的顶端部与露出在皮肤上的留置针的基端部连接，从而连通输液线路。因此，为了能与输液管快速连接，并且容易将其连接部分留置在患者皮肤上，将留置针构成为导管组装体(例如，参见美国专利申请公开第2010/0204648号的说明书)。
[0003]美国专利申请公开第2010/0204648号的说明书中公开的导管组装体具有:管状的外针(导管);连接于该外针的基端部的外针衬套；顶端具有锐利针尖的内针；连接于该内针的基端部的内针衬套。另外，在外针衬套的内部设置有阀机构，该阀机构由防止血液流出的止血阀以及用于插通该止血阀的狭缝的插通件(推压件)构成。
[0004]在使用导管组装体时，当外针和内针一体地穿刺入血管内后，仅拔出内针而将外针留置在血管内。在该状态下，血液通过外针流入到基端侧的外针衬套内的流路中，通过收纳在外针衬套内的止血阀防止该血液的流出。之后，插通件插通止血阀的开闭部，通过将输液管与外针衬套的基端侧连接，从而使得输液线路连通到患者的血管。
[0005]导管组装体的阀机构，如上所述，最好是能高精度地阻断介由外针流入的血液，同时导管组装体与输液管能容易并且可靠地连接。也即，需要能同时满足血液的止血性以及将插通件插通止血阀时的贯通性(包括容易性，迅速性，可靠性等)。
`[0006]然而，由止血阀与插通件构成的阀机构中，当要提高止血性时，由于将止血阀的狭缝做成不能容易地开口，因而使得插通件难于插通，会降低贯通性。反之，当要提高贯通性时，为了让插通件易于插通，将止血阀的开闭部做成容易开口，使得止血性降低。换句话说，导管组装体的阀机构难以同时满足止血性和贯通性。
【发明内容】
[0007]本发明鉴于上述问题，目的在于提供一种导管组装体，该导管组装体通过简单的构成，能提高阀机构的止血性和贯通性，由此，能减少从阀机构流出的血液，同时能实现输液管的连接作业的效率化。
[0008]为了达到上述目的，本发明的导管组装体，具有:管状的插入部；保持部，该保持部连接于所述插入部的基端侧，并且在该保持部的内部具有与该插入部的内部连通的流路；阀芯，该阀芯具有配设在所述流路上的、阻挡流体的流通的闭塞膜，以及能够开闭该闭塞膜的一部分的开闭部；插通部件，该插通部件设置于所述闭塞膜的基端侧，通过向顶端方向的移动插通所述开闭部，其中，所述开闭部呈一条狭缝状地贯通形成于所述闭塞膜，并且当所述插通部件插出的顶端口部的线段长度为Lf，该插通部件插入的基端口部的线段长度为Lr时，该开闭部形成为Lf < Lr的关系。[0009]由于如上所述，止血阀的开闭部狭缝状地贯通形成于闭塞膜，并且当所述插通部件插出的顶端口部的线段长度为Lf，该插通部件插入的基端口部的线段长度为Lr时，该开闭部形成为Lf < Lr的关系，所以在开闭部未插通有插通部件的状态下，由于顶端口部的线段长度Lf短，能够可靠地关闭开闭部，能抑制血液从阀芯的基端侧流出。另一方面，当开闭部插通有插通部件的情况下，由于基端口部的线段长度Lr长，插通部件能够容易地从基端口部进入开闭部内。也即，导管组装体能同时提高血液的止血性和插通件的贯通性，能够大幅降低患者的血液流出，进一步能够有效率地进行输液管的连接作业。
[0010]最好是，从所述阀芯的侧面剖面看，所述开闭部形成为以所述顶端口部为上底，以所述基端口部为下底的等腰梯形形状。
[0011]如此，将开闭部形成为等腰梯形的形状，由此在插通部件从止血阀的基端侧插通的情况下，梯形形状的两侧边以均等的紧密接合力夹压从开闭部的基端口部插入的插通部件，同时使插通部件流畅地朝向开闭部的顶端口部移动，能够进一步提高插通部件的贯通性。
[0012]另外，最好是，在所述阀芯的基端侧配置有塞住所述流路的密封部件，所述密封部件使得气体能通过而液体难以通过。
[0013]如此，通过设置使得气体能通过而液体难以通过的密封部件，能够将流路内存在的空气排出到基端侧，进一步，能够防止流入流路内的流体(血液)流出到基端侧。
[0014]另外，也可以是，导管组装体具有:内针，该内针插通在所述插入部的内部；内针衬套，该内针衬套固定接合在所述内针的基端部，并且该内针衬套可连接于所述保持部的基端侧。
[0015]如此，在使用导管组装体时，通过握持和操作内针衬套，能容易地穿刺插入部和内针。
[0016]根据本发明，通过简单的构成，能够提高由阀芯和插通部件构成的阀机构的止血性和贯通性，由此，能够减少从阀机构流出的血液，同时能够实现输液管的连接作业的效率化。
【专利附图】
【附图说明】
[0017]图1是表示本实施形态的导管组装体的整体立体图。
[0018]图2是图1的导管组装体的分解立体图。
[0019]图3是图1的导管组装体的侧面剖视图。
[0020]图4是表示从图3的导管组装体中拔出内针和内针衬套的状态的局部侧面剖视图。
[0021]图5是图4的V-V线的剖视图。
[0022]图6是表示使图4的导管组装体的插通件前进到途中的状态的局部侧面剖视图。
[0023]图7是表示使图6的导管组装体的插通件前进到插通止血阀的状态的局部侧面剖视图。
[0024]图8是本实施形态的止血阀的狭缝与比较例I~4的止血阀的狭缝的贯通性和止血性的比较概括表。【具体实施方式】
[0025]以下，参照附图详细说明本发明的导管组装体的最佳实施形态。
[0026]图1是表示本实施形态的导管组装体10的整体立体图。图2是图1的导管组装体10的分解立体图。图3是图1的导管组装体10的侧面剖视图。在以下的说明中，基于图1中的导管组装体10的图示，将图中左侧称为顶端(前方)，将图中右侧称为基端(后方)。
[0027]本实施形态的导管组装体10具有:管状的外针12 (插入部)；与该外针12的基端部连接的外针衬套14 (保持部)；顶端具有锐利的针尖16a的内针16 ;与该内针16的基端部连接的内针衬套18。在外针12和内针16重合(外针12覆盖内针16的周围)的状态，该导管组装体10穿刺患者的静脉(血管)后，将内针16与内针衬套18 —起拔去。由此,在外针12的顶端侧插入静脉内的状态下，外针12的基端侧和外针衬套14露出并留置在患者的皮肤上。然后，外针衬套14的基端侧与未图示的输液管连接，从而能够从该输液管向患者供给输液剂(药液)。使用前，为了防止外针12和内针16意外的穿刺，该导管组装体10安装有保护部件20 (参见图2)。[0028]导管组装体10的外针12由具有可扰性的管状(筒状)部件(导管)构成。作为外针12的构成材料，可以是树脂材料，特别地，最好是软性树脂材料。作为该树脂材料可例举，例如，聚四氟乙烯(PTFE)、乙烯-四氟乙烯共聚物(ETFE)、全氟烷氧基氟素树脂(PFA)等的氟系树脂；聚乙烯、聚丙烯等的烯烃类树脂或其混合物；聚氨酯、聚酯纤维、聚酰胺、聚醚尼龙树脂(日语:工一 f > f 4 口 >樹脂)、上述烯烃类树脂和乙烯-乙酸乙烯酯共聚物的混合物等。
[0029]此外，为了使得外针12的全部或者一部分能够通过目视确认内部，最好由具有透明性的树脂来构成外针12。由此，当外针12插入静脉内并留置时，能够通过目视确认血液通过外针12的内腔22 (参见图3)流入外针衬套14的现象(也称作回血)。
[0030]进一步，外针12的构成材料中，例如通过配合硫酸钡、碳酸钡、碳酸铋、钨酸等的X射线造影剂，能够使之具有造影功能。
[0031]如图2所示，例如，通过压接、熔接(热熔接、高频熔接等)、由粘合剂粘合等的方法，外针12的基端部与外针衬套14的顶端部液密地固定接合。本实施形态的导管组装体10中，使用压接针24将外针12固定保持在外针衬套14上(参见图3和图4)。
[0032]如图1~图3所示，外针衬套14由比外针12更硬的材料组成的树脂材料形成为向顶端方向变细的筒状。外针衬套14通过固定保持外针12的基端部，使得外针12的操作(穿刺)容易进行，并且使得外针12与输液管之间的连通容易进行。并且，为了使外针12向静脉进入的步骤(穿刺)容易进行，外针衬套14在其轴向中间部的外周面上具有向外侧突出的翼部14a。
[0033]另外，外针衬套14的内腔起到可连通输液的流路26的作用，该流路26在外针衬套14的基端面上开口，同时该流路26与固定连接在外针衬套14的顶端部的外针12的内腔22连接(连通)。具体来说，外针衬套14的流路26从其顶端侧朝向基端侧具有外针连接部28、顶端引导部30、阀芯配置部32以及连接器连接部34 (参见图3)。
[0034]在外针衬套14的顶端部上，外针连接部28具有内径与外针12的外径基本一致的壁部36。在该外针连接部28插入有外针12的基端部。
[0035]另外，通过将顶端引导部30的顶端侧与外针连接部28连接，顶端引导部30具有将供给自基端侧的输液剂向外针12引导的功能。构成顶端引导部30的壁部38具有锥形面38a，该锥形面38a靠近顶端的内径朝向基端方向逐渐增大，并且壁部38的从与锥形面38a连接的中间部开始到基端为止的部分大致平行地形成。
[0036]阀芯配置部32的顶端侧与顶端引导部30连接，并且该阀芯配置部32由比该顶端引导部30的壁部38内径大的壁部40构成。因此，顶端引导部30与阀芯配置部32之间形成有台阶部分。该阀芯配置部32上设置有后述的止血阀46和密封部件48。
[0037]连接器连接部34的顶端侧与阀芯配置部32连接并向基端方向延伸。输液管的连接器44 (参见图6、图7)可以嵌入该连接器连接部34上。虽然在图3中，构成连接器连接部34的壁部42形成为在轴向上平行，然而该连接器连接部34的壁部42也可以是其内径向基端方向逐渐增大的锥形状。随之，通过将连接器44的顶端部形成为对应的锥形状(锥形角度)，连接器44的顶端部可以容易地插入连接器连接部34的基端侧并与之连接。通过这样的连接，连接器连接部34的壁部42与连接器44的外周面之间的紧密接合性增大，可以更加液密地连接。
[0038]图4是表示从图3的导管组装体10中拔出内针16和内针衬套18的状态的局部侧面剖视图。图5是图4的V-V线的剖视图。
[0039]如图2~4所示，外针衬套14的流路26中，从顶端侧开始依次收纳有压接针24、止血阀46 (阀芯)、密封部件48、插通件50 (插通部件)。其中，止血阀46和插通部件50作为导管组装体10中能够阻挡血液和供给输液剂的阀机构45。
[0040]如上所述，压接针24是将外针12与外针衬套14连接固定的部件。压接针24在其顶端侧具有管状的圆管部52，压接针24还具有从该圆管部52向基端侧直径逐渐增大的锥形部54。该压接针24的圆管部52收纳在外针衬套14 (流路26)的外针连接部28中，锥形部54收纳在外针衬套14的顶端引导部30的顶端侧。
[0041]圆管部52的外径与外针12的内腔22大致一致地形成，并且该圆管部52以规定长度在轴向上延伸。导管组装体10中，在外针12插入外针衬套14的外针连接部28中的状态下，圆管部52插入外针连接部28进行压接。由此，通过外针连接部28的壁部36与压接针24的圆管部52夹持外针12，外针12固定保持在外针衬套14上。并且，由于在圆管部52将外针12与外针衬套14压接，故压接针24最好是金属制或者硬质的树脂制。
[0042]并且，对应于外针衬套14的顶端引导部30的锥形面38a，压接针24的锥形部54从顶端侧向基端侧外径逐渐增大地形成。因此，压接针24以锥形部54与锥形面38a紧密接合的状态收纳在流路26中。输液剂从该锥形部54的基端侧流入的话，该锥形部54可以使输液剂向外针12流畅地流出。
[0043]以熔接或粘着剂等进行外针12和外针衬套14的固定时，当然无须使用压接针24。在这种情况下，通过将外针衬套14的顶端引导部30形成为锥形面38a，当从基端侧流入输液剂时，可以使输液剂流畅地朝向外针12流出。
[0044]止血阀46是为了塞住外针衬套14的流路26而设置的部件，具有阻挡流体(血液)的流出的作用。具体而言，止血阀46形成为有底的筒状,其侧周壁56与外针衬套14的阀芯配置部32的壁部40紧密接合地配置。并且，止血阀46的底部构成阻挡输液剂的流通的闭塞膜58，该闭塞膜58的中央部上形成有贯通该闭塞膜58的狭缝60 (开闭部)。
[0045]闭塞膜58有一定的膜厚，起到接受流入流路26的血液的阀的作用。也即，该闭塞膜具有一定的弹性力，使得狭缝60容易打开，血液不会流入该止血阀46的基端侧。
[0046]本实施形态的狭缝60从正面看以一根线状贯通形成于该闭塞膜58，从而存在一个平面状。该狭缝60可以插入和拔出内针16和插通件50，而在内针16和插通件50未插入的状态下该狭缝60可以自我闭塞。
[0047]并且，在侧面剖视图(参见图4)中，狭缝60形成为以闭塞膜58两面的口部(顶端口部62和基端口部64)为底部(上底和下底)的等腰梯形形状。顶端口部62的线段长度为Lf，基端口部64的线段长度为Lr时，该狭缝60形成为Lf < Lr的关系。也即，狭缝60是梯形形状的侧边从顶端口部62朝向基端口部64逐渐变宽的形状。该狭缝60的具体构成及其作用效果详见后述。
[0048]止血阀46最好是由弹性材料构成，该弹性材料最好具有不会由于血流(血压)而使得狭缝60容易开口的硬度。通过由弹性材料构成止血阀46，可以简单地通过插通件50插通狭缝60。作为构成止血阀46的弹性材料，例如可以是，天然橡胶、异戊二烯橡胶、丁基橡胶、丁二烯橡胶、苯乙烯-丁二烯橡胶、聚氨酯橡胶、丁腈橡胶、丙烯酸酯橡胶、氟橡胶、硅橡胶等的各种橡胶材料(特别是经过加硫处理的橡胶)；聚氨酯系、聚酯纤维系、聚酰胺系、烯烃系、苯乙烯系等的各种热可塑性弹性体；或其混合物等的各种弹性材料。在这些弹性材料中，特别地，最好是使用异戊二烯橡胶。当使用异戊二烯橡胶作为阀芯的构成材料时，具有压缩永久歪斜小，产品的可使用期限长的优点。
[0049]如图3~图5所示，在设有止血阀46的阀芯配置部32的壁部40上，设置有连通外针衬套14的顶端引导部30和阀芯配置部32的基端侧的多个内周槽部66。通过切挖顶端引导部30和阀芯配置部32之间的台阶部分形成内周槽部66的顶端部，从该顶端部开始内周槽部66沿着阀芯配置部32的壁部40在轴向延伸。
[0050]内周槽部66是为了防`止，当外针12和内针16穿刺入患者的静脉、内针16拔去后，外针衬套14的顶端引导部30内残留气体(空气)而设置的。也即，在拔去内针16时，比止血阀46更靠近顶端侧的气体(空气)由流入流路26内的血液推压而通过内周槽部66被导向基端侧。内周槽部66的形状不限于在外针衬套14的壁部40从顶端侧到基端侧以直线状形成，也可以形成为例如波浪形和螺旋形。另外，内周槽部66的深度根据外针衬套14以及止血阀46的形状来决定,但较好的是例如设定为大约5~20 μ m。进一步，内周槽部66不仅可以形成在外针衬套14的壁部40 (内周面)，也可以形成在止血阀46的侧周壁56上。
[0051]另外，本实施形态的导管组装体10中，止血阀46的基端侧上配置有塞住内周槽部66的密封部件48。该密封部件48形成为筒状，具有使得气体通过并且液体不能通过的密封性，设置为与止血阀46紧密接合，并且塞住内周槽部66。为了提高与止血阀46之间的紧密接合性，该密封部件48的顶端部形成为嵌合入止血阀46的基端侧开口部的筒状凸部48a。另外，密封部件48通过熔接或粘合等的方法能够固定连接在外针衬套14 (阀芯配置部32)的壁部40上。通过外针衬套14的阀芯配置部32，能够抑制止血阀46和密封部件48的顶端侧以及基端侧的位移。因此，即使插拔内针16或插通件50也能维持止血阀46的设置位置，能够顺利地进行狭缝60的开闭动作。
[0052]密封部件48用于使得气体能够通过而液体难以通过。作为这样的密封部件48，较好的是，能够使用例如聚乙烯制的烧结体等的多孔质体来形成。多孔质体的密封部件48制造简单，能够精度较高地制造这一点也很合适。[0053]另一方面，与止血阀46共同构成阀机构45的插通件50由具有硬质性的树脂材料形成为大致筒状。该插通件50在外针衬套14的流路26上比闭塞膜58设置在更靠近基端侦牝并且该插通件50在外针衬套14的轴向上前进自如。插通件50的内腔68具有使输液剂流通用的流路的作用。该插通件50通过规定的操作(连接输液管时的连接器44的推入动作)，朝外针衬套14的顶端方向前进移动从而插通止血阀46的狭缝60,使得外针衬套14的顶端引导部30 (流路26)和内腔68连通。
[0054]该插通件50从顶端侧开始依次形成有顶端扩径部70、躯干部72、基端扩径部74。顶端扩径部70是随着插通件50的前进移动而贯通止血阀46 (狭缝60)从而配置在外针衬套14的顶端引导部30的部位。该顶端扩径部70的外周面上沿轴向排列有向半径方向的外方突出的、并且沿周向延伸的2个凸缘部(第I凸缘部70a、第2凸缘部70b)。
[0055]在插通件50贯通(插通)狭缝60的状态，第2凸缘部70b起到与止血阀46的狭缝60卡合的卡合部的作用。也即，通过插通件50的第2凸缘部70b与止血阀46的狭缝60的卡合，能够防止插通件50向基端方向的意外移动，可靠地维持外针衬套14的流路26和插通件50的内腔68的连通状态。
[0056]这些第1、第2凸缘部70a、70b形成为从顶端朝向基端逐渐扩径的锥形状。如此通过形成锥形状，在插通件50贯通止血阀46的狭缝60时，依照第I凸缘部70a、第2凸缘部70b的顺序，将狭缝60朝向外方可靠地推压扩大，能够容易地进行这样的贯通。
[0057]插通件50的躯干部72与顶端扩径部70连接设置，并且向基端方向以规定长度延伸，在插通件50收纳于外针衬套14的流路26中的状态下，躯干部72设置在从阀芯配置部32到连接器连接部34的位置。
[0058]基端扩径部7 4连接设置在该躯干部72的基端侧，故基端扩径部74配置在外针衬套14的连接器连接部34。基端扩径部74的靠近基端的外周面上形成有向半径方向的外方突出的、并且在周向上延伸的突缘部74a，该突缘部74a形成为其外径与外针衬套14的连接器连接部34的壁部42 (内径)基本一致。因此，在插通件50前进移动时，突缘部74a与连接器连接部34的壁部42之间产生滑动，该移动能够稳定进行。
[0059]在插通件50前进之前，由于插通件50比狭缝60更靠近基端侧，狭缝60通过自身的闭塞性而关闭，流路26被阻断。然后，由于插通件50的前进移动，顶端扩径部70贯通狭缝60向止血阀46的顶端侧移动，插通件50的内腔68与流路26连接。也即，导管组装体10中，通过插通件50的沿流路26的轴向的前进移动，使顶端扩径部70插入止血阀46的狭缝60，从而进行流路26和插通件50的内腔68的连通(参见图7)。
[0060]回到图3，导管组装体10的内针16的基端部固定于内针衬套18，该内针16形成为具有从该基端部朝向顶端部可贯通外针12以及外针衬套14的长度。在导管组装体10组装后的状态下，内针16插通外针12、外针衬套14、止血阀46以及插通件50的内部。由此，内针16的锐利的针尖16a从外针12的顶端开口部突出。通过该针尖16a，可以简单地穿刺生物体表面。作为内针16的构成材料，可例举例如:不锈钢、铝或铝合金、钛或钛合金那样的金属材料。
[0061]另外，内针16的外周部上也可以沿内针16的轴向设置未图示的槽。在外针12以及内针16穿刺入血管时，该槽用作将血液导入外针12的内腔22的导入路。由槽导入的血液流入外针12和内针16之间的缝隙。由此，能够在早期可靠地确认血液的回流。[0062]内针衬套18具有壳体76，通过该壳体76可以在基端侧操作内针16。在该壳体76的内部设置有固定保持内针16的固定块78。该壳体76形成为易于单手把持的细长形状。另外，内针衬套18可以连接外针衬套14的基端侧。由此，能够通过操作内针衬套18而容易地进行外针12以及内针16的穿刺。
[0063]如上所述那样，将外针12以及内针16穿刺入患者的静脉后，在导管组装体10上实施拔出(拔去)插入在外针12中的内针16的操作。在拔出该内针16时，导管组装体10的使用者通过把持内针衬套18(壳体76)并将其拔出，从而能够简单地将内针16从外针12抜脱。
[0064]作为外针衬套14以及内针衬套18的构成材料，可例举例如，聚乙烯、聚丙烯、乙烯-乙酸乙烯酯共聚物等的聚烯烃；聚氨酯、聚酰胺、聚酯纤维、聚碳酸酯、聚丁二烯、聚氯乙烯等的各种树脂材料。并且，通过由同样的材料构成插通件50可以降低制造成本。
[0065]图6是表示使图4的导管组装体10的插通件50前进到途中的状态的局部侧面剖视图。图7是表示使图6的导管组装体10的插通件50前进到插通止血阀46的状态的局部侧面首Ij视图。
[0066]如图6和图7所示，在导管组装体10中，内针16拔去后，外针衬套14的连接器连接部34中插入有筒状的连接器44，该连接器44形成为具有与连接器连接部34的壁部42(内径)基本一致的外径。通过插入连接器连接部34，该连接器44嵌合入外针衬套14从而保持该连接状态。在外针衬套14与连接器44连接的状态下，连接器44的顶端面与插通件50的基端扩径部74抵接，插通件50的内腔68与连接器44的内腔44a连通。
[0067]另外，在连接器44的基端部上预先连接有未图示的输液管的顶端部，该输液管的基端部上连接有充填有输液剂的未图示的输液袋。由此，介由输液袋、输液管、连接器44向导管组装体10供给输液剂，进一步，通过插通件50的内腔68能够将该输液剂导入外针衬套14的流路26、外针12的内腔22。
[0068]另外，为了可靠地进行输液剂的供给，外针衬套14以及连接器44上也可设置维持连接状态的锁定机构(未图示)。并且，连接器44的顶端部也可形成为向基端方向外径逐渐增大的锥形状。由此，当连接连接器44时，可以容易地将连接器44插入外针衬套14的基端侧，在输液剂供给之后，能够容易地将连接器44从外针衬套14脱离。
[0069]另外，插通件50中，基端扩径部74的内径可以设定为与连接器44的内径相同，也可以设定为比连接器44的内径大。如此设置，当将连接器44与外针衬套14的基端部连接时，能够使输液剂容易并且可靠地从连接器44流入插通件50。
[0070]本实施形态的导管组装体10，基本具有如上结构。以下，对使用导管组装体10时的动作及效果进行说明。
[0071]在使用前，以安装有如图2所示的各部件的状态提供导管组装体10。也即，如图3所示，外针12的基端部固定于外针衬套14并向顶端方向突出，该外针衬套14的内部(流路26)上在规定位置分别设置有压接针24、止血阀46、密封部件48和插通件50。另外，内针16的基端部固定于内针衬套1 8，插通外针衬套14的内部，进一步，插通外针12的内腔22，从而其针尖16a从外针12的顶端部露出。在外针衬套14的流路26内，该内针16贯通止血阀46的狭缝60以及插通件50的内腔68而与内针衬套18连接。另外，导管组装体10上安装有保护部件20(参见图2)，该保护部件20从外针衬套14的顶端开始覆盖外针12以及内针16。
[0072]因此，当使用导管组装体10时，首先取下保护部件20，将导管组装体10定位在患者所希望的位置(穿刺位置)。接着，握持内针衬套18，将内针16以及外针12穿刺入患者的静脉。当外针12以及内针16插入静脉内后，血液由于血压的作用而通过外针12和内针16之间向基端方向流入。此时，由于外针12或者外针衬套14由具有透明性的材料形成，能够通过目视确认血液的流入。
[0073]流入外针衬套14内的血液流入至流路26的顶端引导部30，由于止血阀46而被阻挡，不能流出到比之更靠近基端侧的位置。随着该血液的流入，存在于顶端引导部30的空气通过内周槽部66，介由气体能够透过的密封部件48被排气至外针衬套14的基端侧。
[0074]通过目视确认血液的流入后，进一步使导管组装体10向顶端方向前进微小距离。具体来说，将手指放在外针衬套14的翼部14a上，使外针12以及内针16相对于静脉前进规定量。使外针12前进后，用一只手固定外针12或者外针衬套14，用另一只手握持内针衬套18将其向基端方向拉出，从外针12拔去内针16。由此，导管组装体10成为外针12以及外针衬套14留置于患者的状态。另外，拔出的内针16没有用处，将之废弃处置。
[0075]如图4和图5所示，在内针16拔去后的状态下，导管组装体10中止血阀46的狭缝60成为关闭状态，能够防止流入流路26 (顶端引导部30)的血液从外针衬套14的基端侧向外部流出(漏出)
[0076]此处，如上所述，本实施形态的止血阀46中，形成为一根线状的狭缝60 (开闭部)的顶端口部62的线段长度Lf比基端口部64的线段长度Lr短。因此，即使存在由流入外针衬套14的流路26的血液 施加的按压力(血压)，在线段长度Lf短的顶端口部62上，抑制了血液的流出。也即，通过闭塞膜58，止血阀46能够可靠地将血液阻流(阻挡)。
[0077]另外，虽然狭缝60的顶端口部62的线段长度Lf也会根据止血阀46的大小和闭塞膜58的膜厚而不同，但较好的是设定为例如0.3~0.6mm的范围内。将线段长度Lf设定在0.3~0.6mm的范围内，能够获得充分的血液止血性能，能够可靠地抑制血液的流出。另一方面，对应于顶端口部62的线段长度Lf，狭缝60的基端口部64的线段长度Lr较好的是设定为例如0.4~0.8mm的范围内。也即，将基端口部64的线段长度Lr设定为比顶端口部62的线段长度Lf长30%的程度的话，由于插通件50的插通性的关系而较为合适。
[0078]将内针16抜去后，通过粘着胶带等而将外针衬套14固定在患者的皮肤上。如图6所示，从外针衬套14的基端侧插入输液管的连接器44。随着该连接器44的插入，收纳于外针衬套14的流路26内的插通件50由连接器44按压而向顶端方向移动，插通件50的顶端扩径部70推入止血阀46的闭塞膜58。
[0079]随之，如图7所示，插通件50的顶端部插入闭塞膜58的狭缝60。此时，由于本实施形态的止血阀46中，狭缝60的基端口部64的线段长度Lr变长，故能够容易地将插通件50插入狭缝60。也即，将插通件50 (顶端扩径部70)的顶端面与止血阀46的闭塞膜58的基端面抵接并对其按压，闭塞膜58发生弹性变形，其中心部向顶端方向位移。由于该闭塞膜58的变形，基端口部64扩张，能够使顶端扩径部70容易地进入狭缝60内。
[0080]由此，能够在插通件50的推入量(闭塞膜58的变形量)较小的阶段将插通件50插通到狭缝60，能够降低由输液管的连接而施加的推压力(插入力)。其结果，能够在短时间内进行输液管的连接作业，并且能够可靠地将插通件50贯通止血阀46。并且，也减轻了发生弹性变形的止血阀46的负担。
[0081]如此，阀机构45中，提高了插通件50的插入的贯通性，使插通件50顺利地插通止血阀46，从而能够防止血液向闭塞膜58的基端侧的流出。即，也提高了导管组装体10在插通件50插入时的止血性。
[0082]将插通件50相对于止血阀46的顶端口部62插通至第2凸缘部70b的话，该第2凸缘部70b卡在狭缝60的边缘部,从而防止插通件50的拔出。由此,外针衬套14的流路26 (顶端引导部30)与插通件50的内腔68连通，能够将输液从输液管导入至外针12。
[0083]接着，开始从输液袋供给输液剂。依次通过输液管和连接器44的输液剂从插通件50的顶端扩径部70的开口部流出，充满整个流路26。进一步，输液剂从外针衬套14的流路26通过外针12的内腔22导入患者的静脉内。
[0084]如上所述，根据本实施形态的导管组装体10，止血阀46的狭缝60以一根线状贯通形成于闭塞膜58，并且插通件50插出的顶端口部62的线段长度为Lf，该插通件50插入的基端口部64的线段长度为Lr时，狭缝60以Lf < Lr的关系形成，由此，在插通件50未插通于狭缝60内的状态下，由于顶端口部62的线段长度Lf短，能够可靠地闭塞狭缝60，能够防止血液向外针衬套14的基端侧流出。另一方面，插通件50插通于狭缝60时，由于基端口部64的线段长度Lr长，插通件50能够容易地进入基端口部64。也即，导管组装体10能同时提高血液的止血性以及插通件50的贯通性，能够大幅降低患者的血液的流出，进一步，能够有效率地进行输液管的连接作业。[0085]并且，本实施形态的导管组装体10中，从止血阀46的侧面剖视看，狭缝60形成为以基端口部64为上底，顶端口部62为下底的等腰梯形形状。由此，当插通件50从止血阀46的基端侧插通时，梯形形状的两侧边以均等的紧密接合力夹压从狭缝60的基端口部64插入的插通部50，同时使插通部50流畅地朝向狭缝60的顶端口部62移动，能够进一步提高插通部50的贯通性。
[0086]然而，本发明的导管组装体10不限于上述实施形态，在不脱离本发明的宗旨的范围内，可以采用各种结构。
[0087]<实施例>
[0088]就贯通性和止血性对本发明的具有狭缝60的止血阀46与具有由其他形状组成的狭缝的止血阀之间进行比较。另外，本比较中，除止血阀以外全部使用由相同部件构成的导管组装体10。
[0089]图8是本实施形态(实施例)的止血阀46的狭缝60与比较例I~4的止血阀的狭缝的关于贯通性和止血性的比较概括表。
[0090]如图8所示，实施例的止血阀46中，顶端口部62的线段长度Lf设定为0.3mm，基端口部64的线段长度Lr设定为0.4mm。另一方面，比较例I的止血阀中，顶端口部的线段长度Lf以及基端口部的线段长度Lr都设定为0.3mm。另外，比较例2的止血阀中，顶端口部的线段长度Lf以及基端口部64的线段长度Lr都设定为0.4mm。进一步，比较例3的止血阀中，顶端口部的线段长度Lf设定为0.4mm,基端口部的线段长度Lr设定为0.3mm。又进一步，比较例4中，闭塞膜从正面看如图所示，该比较例4的止血阀中，形成从闭塞膜的中心部使狭缝向三个方向均等地延伸的形状(Y字形状)。
[0091]另外，作为判断止血性的基准，测量止血阀的狭缝受到的流体压力，与实际上使流体流出时的压力进行比较。作为判断贯通性的基准，测量插通件插通时的止血阀的变形(中央部向顶端方向的位移量:插通件的行程)，与实际上插通有插通件时的位移量进行比较。
[0092]实施例的止血阀46中，能够承受SOkPa程度的来自流体的压力，并且测定插通件50的行程为2.5mm程度的位移。与此相对，比较例I中，结果是血液的止血性与实施例具有相同程度，而插通件的行程为3.5_程度的位移，插通件的贯通性低下。另外，比较例2中，结果是插通件的贯通性与实施例具有相同程度，而仅能够承受60kPa程度的来自流体的压力，止血性低下。进一步比较例3中，结果是与比较例I同样的，血液的止血性与实施例具有相同程度，插通件的贯通性低下。又进一步，比较例4中，结果是插通件的行程为1.5_程度的位移，贯通性优秀，但仅能够承受SkPa程度的来自流体的压力，止血性非常差。
[0093]由上可知，与比较例I~4中显示了贯通性和止血性中任一方效果低下的结果相对地，实施例中，同时得到了贯通`性和止血性的良好结果。
【权利要求】
1.一种导管组装体(10)，具有: 管状的插入部(12)； 保持部(14)，该保持部(14)连接于所述插入部(12)的基端侧，并且在该保持部(14)的内部具有与该插入部(12)的内部连通的流路(26)； 阀芯(46)，该阀芯(46)具有配设在所述流路(26)上的、阻挡流体的流通的闭塞膜(58)，以及能够开闭该闭塞膜(58)的一部分的开闭部(60)； 插通部件(50 )，该插通部件(50 )设置于所述闭塞膜(58 )的基端侧，通过向顶端方向的移动插通所述开闭部(60)， 该导管组装体(10)的特征在于，所述开闭部(60)呈一条狭缝状地贯通形成于所述闭塞膜(58)，并且当所述插通部件(50)插出的顶端口部(62)的线段长度为Lf，该插通部件(50)插入的基端口部(64)的线段长度为Lr时，该开闭部(60)形成为Lf < Lr的关系。
2.如权利要求1所述的导管组装体(10)，其特征在于，从所述阀芯(46)的侧面剖面看，所述开闭部(60)形成为以所述顶端口部(62)为上底，以所述基端口部(64)为下底的等腰梯形形状。
3.如权利要求1或2所述的导管组装体(10)，其特征在于，在所述阀芯(46)的基端侧配置有塞住所述流路(26)的密封部件(48)，所述密封部件(48)使得气体能通过而液体难以通过。
4.如权利要 求1~3中任一项所述的导管组装体(10)，其特征在于，具有: 内针(16)，该内针(16)插通在所述插入部(12)的内部； 内针衬套(18)，该内针衬套(18)固定接合在所述内针(16)的基端部，并且该内针衬套(18)可连接于所述保持部(14)的基端侧。
【文档编号】A61M39/00GK103842021SQ201280043941
【公开日】2014年6月4日 申请日期:2012年9月12日 优先权日:2011年9月28日
【发明者】西村由香, 田边秀宪, 上田泰央 申请人:泰尔茂株式会社