专利名称：自膨式支架系统及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种医疗手术器械，特别是一种用于介入治疗外周血管(如颈动脉、髂动脉等)狭窄的器械及其制备方法。背景资料外周血管狭窄可引起下肢急、慢性缺血或脑缺血性疾病(特别是脑卒中)，甚至造成肢体坏死或脑细胞死亡而危及患者生命。血运重建是立即缓解外周血管狭窄的最有效方法。近年来，经皮血管腔内球囊扩张成形术(percutaneous transluminalangioplasty,PTA)和支架置入术(percutaneous trans-luminal balloon angioplastystenting, PTAS)治疗外周血管狭窄已在临床上逐渐开展。治疗结果显示:经皮血管腔内PTA和PTAS治疗外周血管狭窄疗效良好，但PFAS治疗后闭塞血管通畅率更高，疗效更显著。随着支架配合远端保护装置一起使用，支架植入术的疗效进一步得到提高，来自多个支架植入术试验中心的初期数据显示:支架植入术是治疗外周血管狭窄安全且有效的方法，其疗效等同或优于经皮血管腔内球囊扩张成形术，已成为治疗外周血管狭窄的另一有效方法。
发明内容
本发明的目的是提供一种自膨式支架系统及其制备方法，要解决的技术问题是通过将一金属支架植入外周血管狭窄部位，对病变血管重新塑形扩张，从而保证远端血管的血流供应。本发明采用以下技术方案:一种自膨式支架系统，所述自膨式支架系统设有金属支架，所述金属支架释放 状态为圆筒状，所述金属支架的两端开放。优选地，所述金属支架由记忆合金制成，为自膨式支架，从手术操作用的导管内推出后可自动展开。优选地，所述金属支架由多组分支架构成，每组所述分支架由两节短支架组成。优选地，每节所述短支架设计成“Z”形丝状结构，相邻两节所述短支架以波峰对波谷或波谷对波峰的形式排列，相邻两组支架以波峰对波峰或波谷对波谷的形式排列。优选地，相邻的两节所述短支架间采用丝状结构连接，相邻的两组所述分支架间采用丝状结构连接。优选地，所述支架由多节短支架组成，每节所述短支架设计成“Z”形丝状结构，相邻的两节所述短支架以波峰对波峰或波谷对波谷的形式排列。优选地，每节所述“Z”形支架连接部位采用丝状结构连接。优选地，所述支架由多节短支架组成，每节支架设计成“Z”形丝状结构，相邻的两节所述短支架以波峰对波谷或波谷对波峰的形式排列。优选地，每节所述“Z”形支架连接部位采用具有椭圆孔的丝状结构连接。优选地，每节所述“Z”形支架从其顶点处开始，丝状结构设计为粗-细-粗的方式。优选地，所述支架两端设计有示标。
优选地，所述示标采用钼金丝、钨合金或金合金丝绕制成螺旋弹簧状，也可将钼金或金合金融化连接在支架两端。优选地，所述金属支架在完全释放前可回收入导管内，并可对所述金属支架进行
二次定位。本发明还提供了一种自膨式支架系统的制备方法，包括以下步骤:采用镍钛合金管，外径为l 2mm，壁厚为0.19^0.24mm,长度为2(T30mm，用激光切割成网孔状，再扩张成3^6.5mm直径的支架。在本发明提供的自膨式支架系统中，其设有自膨式金属支架，当支架从输送系统中推出后可自动展开，对血管狭窄部位进行扩张。本发明的自膨式金属支架由镍钛合金管经激光切割制成，释放状态为圆筒状，两端开放，可沿轴向压缩。本发明的自膨式金属支架两端、金属支架上采用钼金丝、钨合金或金合金丝绕制成螺旋弹簧状，作为示标，也可将钼金或金合金融化连接在支架两端形成示标。本发明的自膨式金属支架有三种设计:一种设计成多组分支架，每组支架由两节短支架组成近端，每节支架设计成“Z”形丝状结构，两节短支架以波峰对波谷(波谷对波峰)的形式排列，在两组支架相邻端通过波峰与波峰(波谷与波谷)相连的方式实现两组支架的连接。第二种设计成多节短支架构成，每节短支架设计成“Z”形丝状结构，相邻两节短支架以波峰对波峰(波谷对波谷)的形式排列并相连。第三种设计成多节短支架构成，每节短支架设计成“Z”形丝状结构，相邻两节短支架以波峰对波谷(波谷对波峰)的形式排列并相连。一种颈动脉支架系统的制备方法，包括以下步骤:采用镍钛合金管，外径为l 2mm，壁厚为0.19 0.24mm，长度为2(T30mm，用激光切割成网孔状，再扩张成3 6.5mm直径的支架。本发明与现有技术相比，以镍钛合金为原料，采用多组或多节分支架结构，每组支架分为两节“Z”形短支架，两节短支架以波峰对波谷(波谷对波峰)或者波峰对波峰(波谷对波谷)的形式排列，两组支架相邻端则通过波峰对波峰(波谷对波谷)的方式实现两组支架的连接，其中波峰对波谷(波谷对波峰)设计增加支架的轴向弹性，波峰对波峰(波谷对波谷)增加支架轴向推力，带椭圆孔的丝状连接设计则通过这一对称结构，实现推送时各节支架间推力更合理地传递，在传递的同时，保持轴向弹性，以提高其抗疲劳强度。本发明与现有技术相比，每节 “Z”形支架从其顶点处(波峰或波谷)开始，丝状结构设计为粗-细-粗的方式，可避免应变集中。本发明独特的构型可保证优异的弯曲性，从而实现最低的血管闭合率，能保证支架在弯曲90°条件下，闭合率仅为3-5%。
图1是本发明实施例1的自膨式支架结构示意图；图2为图1中A处的放大结构示意图；图3是本发明实施例2的自膨式支架结构示意图；图4为图3中A处的放大结构示意图；图5是本发明实施例3的自膨式支架结构示意图；图6为图5中A处的放大结构示意图。
具体实施例方式下面结合附图和实施例对本发明做进一步详细说明。在附图中各序号表示为:1为自膨式支架示标，2为单节支架，3为单组支架，4为自膨式支架，5为实施例1相邻两节支架间丝状相连位置，6为实施例1两组支架间丝状相连位置，7为实施例2相邻两节支架间丝状相连位置，8为实施例3相邻两节支架间带椭圆孔的丝状相连位置。本发明的自膨式支架系统，设有圆筒状自膨式金属支架。如图1至图6所示，自膨式支架4呈镂空圆筒状，两端开放。自膨式支架4采用记忆合金镍钛合金管经激光切割而成，镍钛合金管外径为广2_，壁厚为0.19^0.24_，长度为2(T30mm，用激光切割成网孔状，再扩张成3飞.5_直径的支架。为便于在X光下能看见张开的自膨式支架，可在支架的两端用直径为0.02、.05mm钼金丝、鹤合金或金合金丝绕制成示标I，也可将钼金或金合金融化连接在支架两端形成示标I。本发明的自膨式支架系统的制备方法，包括以下步骤:1、激光切割支架，采用镍钛合金管，外径为l 2mm，壁厚为0.19^0.24mm,长2(T30mm，切割成网孔状，再扩张成3 6.5mm直径的支架。用武汉楚天工业激光设备有限公司制造的JHM-1GY-110H型激光机切割而成，工艺参数为:电流70 120A，脉宽3.0
5.5ms，频率，5 9HZ。2、制作示标，在支架两端、金属支架上，将0.02、.05mm的钼金丝、钨合金或金合金丝手工绕制成螺旋弹簧状，或将钼金或金合金高温融化后附着在支架两端。实施例1,自膨式支架完全释放后的最大直径为6mm,长度为30mm。自膨式支架释放到位后，支架与输送系统的解脱方式采用目前现有技术机械方式解脱，在此不再叙述。动物试验，选用体重20公斤试验比格犬一只，通过射频消融法建立犬颈动脉狭窄模型:将一根特制的射频消融导丝导丝远端递送至颈动脉，近端连接射频仪，通电对血管内壁进行射频消融，造影发现血管腔狭窄即可。准备实施例1的自膨式支架系统及其附属配件(输送系统、脑保护装置、造影管、微导丝等)一套。经股动脉进行穿刺，在血管造影术下确认颈动脉狭窄部位，将脑保护装置放置在病变血管远端，将自膨式支架预装在输送系统远端，沿微导丝递送至狭窄部位。在X射线监视 下观测到支架两端横跨狭窄段，回撤输送系统外管，缓慢将支架送出导管，在支架完全释放前，可将支架回撤入输送系统，对支架进行二次定位。支架置入后行DSA造影，评价颅内动脉栓塞及远端脑组织血流灌注情况。
权利要求
1.一种自膨式支架系统，其特征在于:所述自膨式支架系统设有金属支架(4)，所述金属支架(4)释放状态为圆筒状，所述金属支架(4)的两端开放。
2.根据权利要求1所述的自膨式支架系统，其特征在于:所述金属支架(4)由记忆合金制成，为自膨式支架，从手术操作用的导管内推出后可自动展开。
3.根据权利要求2所述的自膨式支架系统，其特征在于:所述金属支架(4)由多组分支架构成，每组所述分支架由两节短支架组成。
4.根据权利要求3所述的自膨式支架系统，其特征在于:每节所述短支架设计成“Z”形丝状结构，相邻两节所述短支架以波峰对波谷或波谷对波峰的形式排列，相邻两组支架以波峰对波峰或波谷对波谷的形式排列。
5.根据权利要求4所述的自膨式支架系统，其特征在于:相邻的两节所述短支架间采用丝状结构(5)连接，相邻的两组所述分支架间采用丝状结构(6)连接。
6.根据权利要求2所述的自膨式支架系统，其特征在于:所述支架(4)由多节短支架组成，每节所述短支架设计成“Z”形丝状结构，相邻的两节所述短支架以波峰对波峰或波谷对波谷的形式排列。
7.根据权利 要求6所述的自膨式支架系统，其特征在于:每节所述“Z”形支架连接部位采用丝状结构(7)连接。
8.根据权利要求3所述的自膨式支架系统，其特征在于:所述支架(4)由多节短支架组成，每节支架设计成“Z”形丝状结构，相邻的两节所述短支架以波峰对波谷或波谷对波峰的形式排列。
9.根据权利要求8所述的自膨式支架系统，其特征在于:每节所述“Z”形支架连接部位采用具有椭圆孔的丝状结构(8)连接。
10.根据权利要求5、7、8所述的自膨式支架系统，其特征在于:每节所述“Z”形支架从其顶点处开始，丝状结构设计为粗-细-粗的方式。
11.根据权利要求1所述的自膨式支架系统，其特征在于:所述支架两端设计有示标(I)。
12.根据权利要求11所述的自膨式支架系统，其特征在于:所述示标(I)采用钼金丝、钨合金或金合金丝绕制成螺旋弹簧状，也可将钼金或金合金融化连接在支架两端。
13.根据权利要求1所述的自膨式支架系统，其特征在于:所述金属支架在完全释放前可回收入导管内，并可对所述金属支架进行二次定位。
14.一种自膨式支架系统的制备方法，其特征在于，包括以下步骤:采用镍钛合金管，外径为l 2mm，壁厚为0.19^0.24臟，长度为2(T30mm，用激光切割成网孔状，再扩张成3^6.5mm直径的支架。
全文摘要
本发明公开了一种自膨式支架系统及其制备方法，要解决的技术问题是通过将一金属支架植入外周血管(如颈动脉、髂动脉等)狭窄部位，对病变血管重新塑形扩张，从而保证远端血管的血流供应。本发明的自膨式支架系统设有自膨式镍钛合金支架，支架从导管内推出后可自动展开。本发明的制备方法为制备自膨式支架系统。本发明与现有技术相比，利用金属支架对血管狭窄部位进行扩张，重塑血流。
文档编号A61F2/915GK103169557SQ201310061959
公开日2013年6月26日 申请日期2013年2月27日 优先权日2013年2月27日
发明者姜卫剑, 邱宇晨, 成正辉, 匡华 申请人:湖南瑞康通科技发展有限公司