专利名称：辅助调节血脂复合地龙蛋白制剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种保健品，特别涉及一种辅助调节血脂复合地龙蛋白制剂。
背景技术：
高脂血症是一种常见的心血管疾病，主要是由于血脂代谢紊乱引起的，在临床上分为原发性高脂血症和继发性高脂血症，常表现为高胆固醇血症(TC升高)，高甘油三脂血症(TG升高)或二者兼有。其与动脉硬化及心血管疾病的发生发展有着紧密的联系，成为严重威胁人类健康的危险因素。因此，寻找疗效显著、安全可靠的降血脂药一直是医药工作者长期研究的重点课题。高脂血症主要是指血清总胆固醇(TC彡5.2mmol/L)或甘油三酯(TG彡1.65mmol/L)水平过高或(和)血清高密度脂蛋白一胆固醇(HDL-C)水平过低。高脂血症表现为脂蛋白、载脂蛋白等代谢异常。胆固醇(TC)与动粥性疾病的关系已颇肯定，有关甘油三酯(TG)与冠心病的关系，研究结果不尽一致，但越来越多的研究认为甘油三酯升高为冠心病发病的独立危险因素。总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、甘油三酯及载脂蛋白BlOO(Ap0BlOO)升高，高密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白Al (ApoAl)降低为冠心病的独立危险因素，且与冠状动脉病变程度呈正相关。WH02002年的世界卫生保健报告中，高脂血症为第二位心血管危险因素。心血管疾病所致死亡中，440万人死亡(7.9%)归因于胆固醇水平不理想(> 3.8mmol/L)；31%的30岁以上患者的心血管疾病 归因于高胆固醇。据统计，美国成人中25%有高脂血症，30%达临界值，换言之，美国成人半数以上血脂超过正常。以往我国人群中有致动脉粥样硬化(As)作用的TG和胆固醇水平较西方人低，而有抗As作用的HDL — C水平较高，被认为是患As和冠心病(Coronary Heart Disease, CHD)较少的主要原因之一。但近年对我国健康人群血脂水平的调查发现TG和CHO水平均在上升。不久前，来自急性冠状动脉综合征临床研究和介人治疗国际研讨会上的信息表明，目前我国As的发病年轻化的倾向十分明显，有的地区发现最小的CHD发病年龄仅为16岁，并且高分布人群集中在20岁到30岁之间，已经打破了 CHD只发生在老年人群的陈旧观念。导致上述“危机”的一个重要原因是高血脂。高脂血症不仅与冠心病密切相关，也成为闻血压病、脑血管病症、糖尿病等疾病的一个重要危险因素。中医学认为，血脂为膏脂之属，其代谢有赖于脏腑的气化作用，与脾之运化、肝之疏泄、肾之气化关系密切。若膏脂输化失常，清从浊化，则浊脂为患，其病因可能有多种，但年高而脏腑衰弱，气阴两虚为其主要病机之一。脏腑虚弱又以脾肝肾不足为重，脾之水谷精微运化功能失职，肝之疏泄失调，肾之温煦、滋养功能失常，使水谷精微清者化为浊，浊可酿痰致瘀，痰瘀阻滞，又防碍脾肝肾之气机，更使经脉滞涩不畅，致气血津液之气化、输布、转动及利用失常，从而膏脂积而不化，生痰致瘀为病。治疗当以调补脾肝肾、益气养阴、活血祛瘀化浊为法。高脂血症日益威胁着人类健康，研究调整血脂的药物已成为全球关注的课题。降脂药能有效的减缓As的发生和发展，降低心血管疾病发病率。已有多项临床试验表明，即使未有明确冠心病(CHD)指征的病人，降低血脂水平亦有助于减少心脑血管疾病的发生。美国心肺血研究院进行7年的冠心病防止研究证实，降血脂药的应用可减少心脏病死亡率24%，减少非致死性心脏病发作率19%。在发达国家，人群血脂水平增加和体重超重已成为日益突出的问题，而且这一问题的普遍性和严重性正在迅速增长。高血脂和肥胖还增加了发生II型糖尿病、心脑血管病的危险，并提高了死亡率。这一健康问题的严重性迫切需要人们开发新的不同降血脂和减肥的药物及功能食品。调血脂药物的主要作用机制一般可归纳为如下五个途径:阻止胆酸或胆固醇从肠道吸收，促进胆酸或胆固醇随粪便排出:抑制胆固醇的体内合成，或促进胆固醇的转化 ’促进细胞膜上LDL受体表达，加速脂蛋白分解:激活脂蛋白代谢类，促进甘油三酯的水解；阻止其他脂质的体内合成，或促进其他脂质的代谢。为满足人们对健康的需要，有必要开发出新型辅助调节血脂保健品。
发明内容
本发明的目的在于提供一种辅 助调节血脂复合地龙蛋白制剂。本发明所采取的技术方案是:
复合地龙蛋白制剂，由地龙蛋白、壳聚糖以及可选的辅料组成。更进一步的，所述制剂由地龙蛋白、壳聚糖、大豆分离蛋白以及可选的辅料组成。更进一步的，地龙蛋白、壳聚糖、大豆分离蛋白的质量比为:地龙蛋白:壳聚糖 大豆分离蛋白=(20 60):(15 55):(15 50)。更进一步的，地龙蛋白、壳聚糖、大豆分离蛋白的质量比为:地龙蛋白:壳聚糖:大豆分离蛋白=(25 55): (2O 5O): (2O 45)。更进一步的，地龙蛋白、壳聚糖、大豆分离蛋白的质量比为:地龙蛋白:壳聚糖■ 大豆分离蛋白=(30 50): (25 45): (25 40)。更进一步的，所述制剂为口服剂。优选的，所述口服剂为胶囊剂、颗粒剂、片剂。本发明的有益效果是:
本发明制剂组方合理、功效显著。南京公卫预防医学研究所根据卫生部发布的《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)中的《保健食品功能学评价程序和检验方法规范》对本发明制剂进行了辅助降血脂功能检验，包括脂代谢紊乱大鼠的动物试验和人体试食试验，结果证明本发明制剂具有辅助降血脂作用。本发明制剂为我国传统中药地龙在保健食品领域的应用作了有益的尝试和贡献。
具体实施例方式地龙蛋白是从地龙(蚯蚓)体内提取的多种具有生物活性的蛋白肽类物质，是地龙体内蛋白质、小分子多肽和氨基酸的总称。中华人民共和国卫生部2009年第18号公告批准地龙蛋白为新资源食品。本产品以地龙蛋白粉和壳聚糖为主要功效成分，优选添加大豆分离蛋白等含有多种多肽和氨基酸及其他常规辅料，得到的产品具有调节血脂的功能，组方合理、功效显著，为我国传统中药地龙在食品领域的应用作了有益的尝试和贡献。下面结合实施例和实验，进一步说明本发明。实施例1
制剂的原料组成:
权利要求
1.复合地龙蛋白制剂，由地龙蛋白、壳聚糖以及可选的辅料组成。
2.根据权利要求1所述的复合地龙蛋白制剂，其特征在于:所述制剂由地龙蛋白、壳聚糖、大豆分离蛋白以及可选的辅料组成。
3.根据权利要求2所述的复合地龙蛋白制剂，其特征在于:地龙蛋白、壳聚糖、大豆分离蛋白的质量比为:地龙蛋白:壳聚糖:大豆分离蛋白=(20 60): (15 55): (15 50)。
4.根据权利要求3所述的复合地龙蛋白制剂，其特征在于:地龙蛋白、壳聚糖、大豆分离蛋白的质量比为:地龙蛋白:壳聚糖:大豆分离蛋白=(25 55): (20 50): (20 45)。
5.根据权利要求4所述的复合地龙蛋白制剂，其特征在于:地龙蛋白、壳聚糖、大豆分离蛋白的质量比为:地龙蛋白:壳聚糖:大豆分离蛋白=(30 50): (25 45): (25 40)。
6.根据权利要求1 5任意一项所述的复合地龙蛋白制剂，其特征在于:所述制剂为口服剂。
7.根据权利要求6所述的复合地龙蛋白制剂，其特征在于:所述口服剂为胶囊剂、颗粒剂、片剂。`
全文摘要
本发明公开了辅助调节血脂复合地龙蛋白制剂。复合地龙蛋白制剂由地龙蛋白、壳聚糖以及可选的辅料组成。本发明制剂组方合理、功效显著。南京公卫预防医学研究所根据卫生部发布的《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)中的《保健食品功能学评价程序和检验方法规范》对本发明制剂进行了辅助降血脂功能检验，包括脂代谢紊乱大鼠的动物试验和人体试食试验，结果证明本发明制剂具有辅助降血脂作用。本发明制剂为我国传统中药地龙在保健食品领域的应用作了有益的尝试和贡献。
文档编号A61K35/56GK103169944SQ20131007342
公开日2013年6月26日 申请日期2013年3月7日 优先权日2013年3月7日
发明者陈东 申请人:珠海博康药业有限公司