专利名称：一种经单侧椎弓根行椎体成型术的操作装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种经单侧椎弓根行椎体成型术的操作装置，属于医疗器械领域。
背景技术：
1987 年Galibert 等首次描述了经皮椎体成形术(percutaneousvertebroplasty，PVP)用于治疗椎体血管瘤所致的疼痛。该术式在X线引导下用骨活检穿刺针经皮经椎弓根穿刺进入病变椎体内，通过穿刺针向椎体内注射骨水泥，增加椎体强度、稳定骨折、缓解疼痛，随后又广泛应用于椎体溶骨性恶性肿瘤和骨质疏松性骨折等所致的疼痛。1998年Wong等首次实施经皮椎体后凸成形术(percutaneous kyphoplasty, PKP),构思上起源于PVP。这种技术设计思路与PVP不同的是在注射骨水泥之前，先用扩张球囊导管抬起塌陷的终板，恢复塌陷椎体的高度和形态，减少脊柱后凸畸形，同时在椎体内造成一个骨性空腔，然后向空腔内低压力注射较高黏滞性的骨水泥。经过这些年的发展，目前PVP和PKP技术在临床上获得广泛的应用，目前广泛应用于治疗椎体转移瘤、骨髓瘤以及骨质疏松性椎体压缩骨折等疾病的治疗。但仍然面临一些问题。首先是需要反复透视的问题，其次是骨水泥渗漏。术中反复透视除了病人需要无防护的反复放射暴露以外，同时有防护的操作医生处于一种长期低剂量射线暴露下。目前长期低剂量射线暴露的风险是未知的，而放射防护中关于个人剂量限制规定公众中个人受照射的年剂量当量应低于5mSv(0.5rem)。当长期持续受放射性照射时，公众中个人在一生中每年全身受照射的年剂量当量限值不应高于ImSv(0.1rem)。其中明确规定个人剂量限制是强制性的，必须严格遵守。个人剂量限值是不可接受的剂量范围的下界，而不是可以允许接受的剂量上限。即使个人所受剂量没有超过规定的相应的剂量当量限值，仍然 必须按照最优化原则考虑是否要进一步降低剂量。所规定的个人剂量限值不能作为达到满意防护的标准或设计指标，只能作为以最优化原则控制照射的一种约束条件而已。其实质就是指射线暴露越少越好，不“吃”射线最好。骨水泥渗漏会造成严重的后果，硬膜外渗漏、椎间孔渗漏可引起严重的神经根疼，常需要手术减压以缓解疼痛；椎间盘渗漏会导致椎间盘退变，增加邻近椎体骨折的风险；静脉丛渗漏有导致肺栓塞的风险，严重时可以造成病人的死亡。目前一般认为经过单侧椎弓根进行椎体成型手术的操作，可以有效的降低射线暴露的时间，同时，经过单侧操作因为减少了穿刺部位为一次，同时也减少了经穿刺部位的硬膜外渗漏、椎间孔渗漏。但单侧椎弓根穿刺进行椎体成型操作也面临很多的问题，如为了使穿刺针头尽量进入椎体的前中央部位，一般需要增加穿刺的外倾角度，这同时也增加了穿刺针进入椎管和损伤神经根的风险和增了骨水泥硬膜外渗出及骨水泥热灼伤神经根的风险。在胸椎，因为椎体形态接近正圆，只要进针点略偏外，穿刺相对容易进入椎体的前中央部位，所以单侧穿刺相对可行；而在腰椎因为椎体呈扁椭圆形，所以即使增大穿刺的外倾角度，进入椎体前中央部位比较困难，操作难度较大，注射骨水泥后常导致骨水泥在椎体内不对称弥散。
理论上来讲，如果设计可以在椎体内拐弯的操作通道，经过单侧椎弓根正常角度进行穿刺而又可以将球囊置入到椎体的前中1/3交界中央部位进行扩张，可以有效的解决以上问题。另外因为骨水泥的注射部位较双侧骨水泥注射更接近椎体的中央，可以增加骨水泥渗出到椎体边缘的距离，有效的减少骨水泥的渗漏。
发明内容
发明目的:本发明的目的在于提供一种经单侧椎弓根行椎体成型术的操作装置，其设计有可以引导软管在椎体内拐弯的操作套筒，经过单侧椎弓根正常角度进行穿刺而又可以将球囊置入到椎体的前中1/3交界中央部位进行扩张，可以有效的减少射线的暴露和骨水泥的渗漏。技术方案:本发明所述的一种经单侧椎弓根行椎体成型术的操作装置，包括导向套筒、骨钻和骨水泥注入通道；
所述导向套筒的顶端设置有锥形头部，所述锥形头部沿其轴线方向开有容纳导针穿过的贯通孔，所述导向套筒内侧的锥形头部底面为弧形坡面，所述导向套筒的侧壁上与弧形坡面相对的位置处开有卵圆孔；
所述骨钻包括推杆和万向钻头，所述万向钻头通过可向任意方向弯转的弹性杆件与推杆连接，所述万向钻头进入导向套筒可在弧形坡面的引导下穿过卵圆孔进入椎体内的预定位置；
所述骨水泥注入通道包括骨水泥注入套管和连接在其顶端的可向任意方向弯转的软管，所述软管内置入有弹性聚乙烯导丝，进入导向套筒可在弧形坡面的引导下穿过卵圆孔进入椎体内的预定位置。 进一步地，所述导向套筒的末端固定有手柄，所述手柄包括连接端和转向端，所述导向套筒贯穿固定在手柄的连接端内，所述卵圆孔的朝向与转向端方向一致。进一步地，所述弹性杆件为螺旋弹簧。进一步地，所述软管的侧壁上沿其长度方向开有三排通孔，三排通孔位于靠近软管远端位置处沿圆周方向均匀分布在软管的侧壁上，所述软管开有通孔的部分含有阻挡射线的材料，便于术中透视定位通孔位置，软管的远端为封闭端。进一步地，所述骨水泥注入套管的末端固定有推柄，所述骨水泥注入套管贯穿固定在推柄的中央位置处，所述通孔的朝向与推柄的长度方向垂直，所述骨水泥注入套管末端伸出推柄部分的外壁设有和骨水泥注射装置紧密相连的螺纹。本发明与现有技术相比，其有益效果是:(1)操作简单，容易掌握，医生接受度好；
(2)使用该装置可以使球囊撑开及骨水泥注入的部位位于椎体前2/3中央部位，使得病椎得到更牢固稳定的支撑；(3)和之前椎体成型术相比，骨水泥的注入部位更接近椎体中央，和椎体边缘相距较远，骨水泥渗漏的概率降低，同时，因为是单侧穿刺，也减少穿刺通道进入椎管的风险而降低骨水泥椎管渗漏的风险；(4)手术入路由双侧改为单侧，可以明显缩短手术时间，降低病人的损伤，同时可以明显降低患者和医护人员的射线暴露；(5)骨水泥骨内注射点由一点扩大为多点，使得骨水泥在骨质内弥散更加均匀；(6)使用范围广泛，和现有的椎体成型技术的使用范围完全相同。
图1为所述导向套筒的结构示意图。图2为所述导向套筒的锥形钻头的结构示意图。图3为所述骨钻的结构示意图。图4为所述万向钻头的结构示意图。图5为所述骨水泥注入通道的结构示意图。
具体实施例方式下面对本发明技术方案进行详细说明，但是本发明的保护范围不局限于所述实施例。实施例1:如图1至5所示，一种经单侧椎弓根行椎体成型术的操作装置，包括导向套筒1、骨钻2、球囊撑开器和骨水泥注入通道3 ；
所述导向套筒I的顶端设置有锥形头部4，所述锥形头部4沿其轴线方向开有容纳导针穿过的贯通孔5，所述导向套筒内侧的锥形头部底面为弧形坡面6，所述导向套筒I的侧壁上与弧形坡面6相对的位置处开有卵圆孔7 ;所述导向套筒I的末端固定有手柄8，所述手柄包括连接端9和转向端10,所述导向套筒贯I芽固定在手柄的连接端9内,所述卵圆孔7的朝向与连接端9往转向端10的方向一致。所述骨钻2包括推杆11和万向钻头12，所述万向钻头12通过可向任意方向弯转的螺旋弹簧13与推杆11 连接，所述万向钻头12进入导向套筒I可在弧形坡面6的引导下穿过卵圆孔7进入椎体内的预定位置。所述球囊撑开器及骨水泥注入通道3内部的导丝为聚乙烯导丝。所述骨水泥注入通道3包括骨水泥注入套管14和连接在其顶端的可向任意方向弯转的软管15，所述软管15内置入有弹性聚乙烯导丝，所述软管15进入导向套筒I可在弧形坡面6的引导下穿过卵圆孔7进入椎体内的预定位置，所述软管15的侧壁上沿其长度方向开有三排通孔，三排通孔沿圆周方向均匀分布在软管的侧壁上，且位于靠近软管远端位置处，所述软管开有通孔的部分含有阻挡射线的材料，便于术中透视定位通孔位置，软管的远端为封闭端，所述骨水泥注入套管3的末端固定有推柄16，所述骨水泥注入套管3贯穿固定在推柄16的中央位置处，所述通孔的朝向与推柄的长度方向垂直，所述骨水泥注入套管末端伸出推柄部分的外壁设有和骨水泥注射装置紧密相连的螺纹。具体的手术步骤如下:
1、患者体位和一般椎体成型术操作一样，取俯卧位，常规消毒铺巾，C臂X光机定位病椎，同时确定穿刺的头倾和尾倾角度。2，C臂X光机引导下和目前椎体成型术一样(使用目前的穿刺器械)进行病椎单侧椎弓根的穿刺，确认穿刺针进入椎弓根且位置正确后置入导针。3、顺着导针置入可转向的所述导向套筒，保持导向套筒的手柄和躯干平行，此时侧位透视可以观察到套筒上卵圆孔的位置，C臂X光机透视确认导向套筒的深度以及卵圆孔是否已经超过椎体的后缘；一般以卵圆孔完全超过椎体的后缘且中心位于椎体侧位投影中后1/3处为最佳位置，然后拔出导针。4、将通过手柄将导向套筒旋转90度，使得套筒的转向端指向内侧且和躯干垂直，沿着导向套筒置入骨钻，电钻转入，因为导向套筒内的斜面设计，万向钻头在到达斜面时方向随着斜面而变换，顺着卵圆孔与导向套筒呈145°角进入椎体。同时C臂X光机正位和侧位透视监测万向钻头位置，确认电钻不穿透椎体边缘且位置位于椎体的前中1/3交界的中央部位。5、拔出万向钻头后，置入球囊撑开器(球囊撑开器内部的金属导丝更换为聚乙烯导丝)至合适位置后，行撑开复位。6、撑开复位满意后将聚乙烯导丝由球囊拔出后置入可转向的所述骨水泥注入通道，经导向套筒置入通道，透视提示远端软管置入正确位置后拔出导丝后开始注射骨水泥。7、骨水泥注射结束在骨水泥凝固前拔出软管，使软管退入导向套筒，但不完全拔出，同时旋转导向套筒90°。于骨水泥凝固后拔出导向套筒，手术结束。如上所述，尽管参照特定的优选实施例已经表示和表述了本发明，但其不得解释为对本发明自身的限制。在不脱离所附权利要求定义的本发明的精神和范围前提下，可对其在形式上和细节上作出各种变化。`
权利要求
1.一种经单侧椎弓根行椎体成型术的操作装置，包括导向套筒、骨钻和骨水泥注入通道，其特征在于 所述导向套筒的顶端设置有锥形头部，所述锥形头部沿其轴线方向开有容纳导针穿过的贯通孔，所述导向套筒内侧的锥形头部底面为弧形坡面，所述导向套筒的侧壁上与弧形坡面相对的位置处开有卵圆孔； 所述骨钻包括推杆和万向钻头，所述万向钻头通过可向任意方向弯转的弹性杆件与推杆连接，所述万向钻头进入导向套筒可在弧形坡面的引导下穿过卵圆孔进入椎体内的预定位置； 所述骨水泥注入通道包括骨水泥注入套管和连接在其顶端的可向任意方向弯转的软管，所述软管内置入有弹性聚乙烯导丝，进入导向套筒可在弧形坡面的引导下穿过卵圆孔进入椎体内的预定位置。
2.根据权利要求I所述的经单侧椎弓根行椎体成型术的操作装置，其特征在于，所述导向套筒的末端固定有手柄，所述手柄包括连接端和转向端，所述导向套筒贯穿固定在手柄的连接端内，所述卵圆孔的朝向与转向端的方向一致。
3.根据权利要求I所述的经单侧椎弓根行椎体成型术的操作装置，其特征在于，所述弹性杆件为螺旋弹簧。
4.根据权利要求I所述的经单侧椎弓根行椎体成型术的操作装置，其特征在于，所述软管的侧壁上沿其长度方向开有三排通孔，三排通孔位于靠近软管远端位置处沿圆周方向均匀分布在软管的侧壁上，所述软管开有通孔的部分设有阻挡射线的材料，便于术中透视定位通孔位置，所述软管的远端为封闭端。
5.根据权利要求4所述的经单侧椎弓根行椎体成型术的操作装置，其特征在于，所述骨水泥注入套管的末端固定有推柄，所述骨水泥注入套管贯穿固定在推柄的中央位置处，所述通孔的朝向与推柄的长度方向垂直，所述骨水泥注入套管末端伸出推柄部分的外壁设有和骨水泥注射装置紧密相连的螺纹。
全文摘要
本发明公开一种经单侧椎弓根行椎体成型术的操作装置，包括可转向的导向套筒、万向微钻头和可转向的骨水泥注入通道；本发明(1)操作简单，容易掌握，医生接受度好；(2)使用该装置可以使球囊撑开及骨水泥注入的部位位于椎体前2/3中央部位，使得病椎得到更牢固稳定的支撑；(3)和之前椎体成型术相比，骨水泥的注入部位更接近椎体中央，和椎体边缘相距较远，骨水泥渗漏的概率降低，同时，因为是单侧穿刺，也减少穿刺通道进入椎管的风险而降低骨水泥椎管渗漏的风险；(4)手术入路由双侧改为单侧，可以明显缩短手术时间，降低病人的损伤，同时可以明显降低患者和医护人员的射线暴露；(5)骨水泥骨内注射点由一点扩大为多点，使得骨水泥在骨质内弥散更加均匀。(6)使用范围广泛，和现有的椎体成型技术的使用范围完全相同。
文档编号A61B17/17GK103251445SQ20131013714
公开日2013年8月21日 申请日期2013年4月19日 优先权日2013年4月19日
发明者曹晓建, 李海俊, 陈强, 余利鹏 申请人:南京医科大学第一附属医院