专利名称：复方盐酸氨溴索组合物胶囊及其制备方法
技术领域：
本发明涉及药物领域，公开了一种复方盐酸氨溴索组合物胶囊及其制备方法。
背景技术：
气管炎、哮喘是一种常见的呼吸道疾病，是世界公认的四大顽疾之一。它发病率高、来势快，目前全球约有3亿人患有此病，在我国有3000万患者，患病率约为0.5% —1.5%，且每年都呈逐步上升趋势。顽疾发作时临床表现为:咳喘、气喘、痰多、胸闷、喉痒、呼吸困难、心悸多汗、严重烦燥、喘鸣有声、心跳紊乱、血压下降、甚至窒息死亡。支气管哮喘是一种以气道反应性增高为特点的气道慢性炎症。有证据表明，急性感染与哮喘发作密切相关，并可影响哮喘的严重程度。普通人群支气管哮喘发病率为
0.569%。一些临床及试验结果显示:哮喘可以二种形式起病，一种是以支气管平滑肌痉挛为主，表现为发作性呼吸困难；另外一种则以气道炎症刺激为主，表现为顽固性咳嗽，后者成为咳嗽变异性哮喘。支气管哮喘的治疗现状及常用药物:支气管哮喘的资料有两种药物:(1)糖皮质激素；(2)β2受体激动剂，抗炎治疗首推吸入型糖皮质激素。目前主张二者合用可更好的控制哮喘，联合用药不仅改善肺功能，而且增加患者无症状天数，改善病人生活质量，无增加不良反应的发生率，这与国外有关文献报道相一致。Dowlang指出:在呼吸道粘膜保护中，分别使用低浓度β2受体激动剂和低浓度糖皮质激素，仅有临界性细胞保护作用；而联合使用两者，即使低浓度也会令纤毛表面得到近乎完全的保护以抵抗呼吸道病原体的侵袭；(3)控释型茶碱，其作用持续时间长(12-24)小时，且恒速释放大大减少了血清茶碱浓度的波动，避免短效制 剂时常出现的高于峰值浓度的中毒危险和低于谷值浓度的无效治疗。且茶碱在较低的血清治疗浓度(小于IOmg)时即可产生抗炎作用，因此控释型茶碱已成为防治哮喘常用药之一 ；(4)抗组胺药，哮喘患者无论发作期、缓解期均存在组胺受体失衡，即H2受体(H2R)数量减少功能低，而H1受体(H1R)数量增多，功能相对亢进。因此应用抗组胺药和联用糖皮质激素既可增大抗炎作用，又可防止和纠正组胺受体失衡，疗效更好。近期国外对哮喘防治的研究结论不一。咳嗽变异性哮喘:凡确诊为本病的先用强的松和氨茶碱治疗，以后接着按哮喘治疗。方法:口服酮替酚，吸入喘尿宁和必可酮气雾剂治疗。喘息性慢性支气管炎:(I)控制感染，尽量使用窄谱抗生素，以免二重感染或产生耐药菌株；(2)祛痰、镇咳，避免使用强镇咳剂，以免抑制中枢及加重呼吸道阻塞和炎症；
(3)解痉、平喘；(4)气雾疗法。因此，发明一种可更好的控制哮喘及急性和慢性支气管炎伴有的分泌物和支气管痉挛、改善肺功能且增加患者无症状天数以及改善病人生活质量具有重要的意义。
发明内容
本发明提供一种可更好的控制哮喘及急性和慢性支气管炎伴有的分泌物和支气管痉挛、改善肺功能且增加患者无症状天数以及改善病人生活质量的复方盐酸氨溴索组合物胶囊，具体技术方案如下:—种复方盐酸氨溴索组合物胶囊，制1000粒的原料中的药物有效成分如下:
盐酸氨溴索7.0-8.0g硫酸沙丁胺醇1.5-2.Sg
微晶纤维素MO-170g
羧甲基淀粉钠2.5-3.Sg
二氧化硿1.5-2 Sg ο优选的，制·1000粒的原料中的药物有效成分如下:
Ife酸氨漠索7.5g
硫酸沙丁臟靜2.0g
徼晶纤维素16
羧屮站淀 蚋3.0g::%i化fil:2.0g0所述硫酸沙丁胺醇的质量以沙丁胺醇计，所述微晶纤维素采用微晶纤维素102。本发明复方盐酸氨溴索组合物胶囊的内容物为白色或类白色颗粒或粉末。本发明采用盐酸氨溴索和沙丁胺醇组成的复方制剂，两者的协同作用可同时发挥祛痰止咳及抗哮喘的功效，可快速缓解咳嗽症状，促进痰液排出；二者合用可更好的控制哮喘及急性和慢性支气管炎伴有的分泌物和支气管痉挛；联合用药不仅改善肺功能，而且增加患者无症状天数，改善病人生活质量。本发明还公开了一种复方盐酸氨溴索组合物胶囊的制备方法:具体包括以下步骤:第一步:将盐酸氨溴索、硫酸沙丁胺醇分别过100目筛，备用；第二步:称取处方量的盐酸氨溴索、硫酸沙丁胺醇、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠以及二氧化硅，加入混合机内混合均匀，得到复方盐酸氨溴索混合物；第三步:将复方盐酸氨溴索混合物质量检测合格后，装囊，得到复方盐酸氨溴索组合物胶囊。 本发明的制备方法工艺简单，适合工业化生产。
具体实施例方式下面将结合具体的实施例来详细说明本发明的技术方案，在此本发明的示意性实施例以及说明用来解释本发明的技术方案，但并不作为对本发明的限定。一种复方盐酸氨溴索组合物胶囊，制1000粒的原料中的药物有效成分如下:
权利要求
1.一种复方盐酸氨溴索组合物胶囊，其特征在于:制1000粒的药物有效成分如下: 盐酸氨溴索7.0-8.0g 硫酸沙丁胺醇1.5-2.5g 微晶纤维素160-170g 羧甲基淀粉钠2.5-3.5g 二氧化硅L 5-2.5g。
2.根据权利要求1所述的复方盐酸氨溴索组合物胶囊，其特征在于:制1000粒的药物有效成分如下: 盐酸氨溴索7.5g 硫酸沙丁胺醇2.0g 微晶纤维素165g 羧甲基淀粉钠3.0g 二氧化硅2.0g。
3.一种制备如权利要求1或2所述复方盐酸氨溴索组合物胶囊的方法，其特征在于:包括以下步骤: (1)将盐酸氨溴索、硫酸沙丁胺醇分别过100目筛，备用； (2)称取处方量的盐酸氨溴索、硫酸沙丁胺醇、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠以及二氧化硅，加入混合机内混合均匀，得到复方盐酸氨溴索混合物； (3)将复方盐 酸氨溴索混合物质量检测合格后，装囊，得到复方盐酸氨溴索组合物胶囊。
全文摘要
本发明涉及药学领域，公开了一种复方盐酸氨溴索组合物胶囊，制1000粒的药物有效成分包括盐酸氨溴索7.0-8.0g、硫酸沙丁胺醇1.5-2.5g、微晶纤维素160-170g、羧甲基淀粉钠2.5-3.5g以及二氧化硅1.5-2.5g。本发明采用盐酸氨溴索和沙丁胺醇组成的复方制剂，两者的协同作用可同时发挥祛痰止咳及抗哮喘的功效，可快速缓解咳嗽症状，促进痰液排出；二者合用可更好的控制哮喘及急性和慢性支气管炎伴有的分泌物和支气管痉挛；联合用药不仅改善肺功能，而且增加患者无症状天数，改善病人生活质量。本发明还公开了一种复方盐酸氨溴索组合物胶囊的制备方法，工艺简单，适合工业化生产。
文档编号A61K31/137GK103239431SQ20131016560
公开日2013年8月14日 申请日期2013年5月8日 优先权日2013年5月8日
发明者李明杰, 封春香, 宋良伟, 张兆永, 罗兆亮 申请人:山东罗欣药业股份有限公司