专利名称：治伤胶囊及其制备方法
技术领域：
本发明涉及医药领域，具体涉及一种治伤胶囊及其制备方法。
背景技术：
跌打损伤是骨科常见病，在跌打损伤的过程中，炎性介质及细胞因子在炎症反应和组织修复中发挥着重要的作用。跌打损伤主要表现为局部组织的变性、炎性渗出及增生，在这个过程中有大量的细胞因子或炎性介质参加，如CCL5、IL-li3、TNF-a、IL-3等。CCL5在炎症反应中起最早的作用，它吸引白细胞的趋化移动并活化这些细胞，IL-3在体内由T淋巴细胞产生，IL-3的拮抗剂可能有助于对炎症性疾病的治疗，其临床应用仍在进行中。TNF-a普遍被认为是判断炎性关节炎病理进程的重要细胞因子，通常由单核细胞、巨噬细胞分泌。TNF-a在前炎性细胞因子的级联反应中起到重要作用，它能调节其他前炎性细胞因子的分泌。IL-1 β被称为内源性致热原，除引起发烧外，亦在炎症反应中发挥重要作用，是炎症反应中较早出现的炎症介质。对于跌打损伤临床常用药物为非甾体类药物如阿司匹林、吲哚美辛等，临床研究表明长期服用此类传统非留体类抗炎药产生多种不良反应。中医药对跌打损伤治疗积累了丰富的经验，已在临床上应用多年的治伤胶囊(国药准字Ζ10920013，杭州朱养心药业有限公司生产)系古方“治伤散”改剂型而成，具有祛风散结、消肿止痛的功效，用于跌打损伤所致之外伤红肿，内伤胁痛等，取以祛风止痛、化痰通络药物，以关白附、天南星、白芷、防风、羌活组方而成，其中关白附为君药，具有祛风化痰、燥湿止痛的功效；天南星燥湿化痰、解痉止痛、散结消肿；白芷祛风除湿、通窍止痛、消脓排肿，与天南星同为臣药；防风解表祛风、胜湿止痛、解痉；羌活散表寒、祛风湿、利关节，此两味同为佐使药。诸药合用，共奏祛风散结，消肿止痛之效。治伤胶囊的功能与主治为祛风散结，消肿止痛，用于跌打损伤所致之外伤红肿，内伤胁痛等；其在临床上通常用于:跌打损伤、各种软组织损伤、劳损、皮肤损伤、内伤；风湿性关节炎；肩周炎、软骨炎、滑膜炎、腱鞘炎等各种组织无菌性炎症；骨质增生、神经根型颈椎病等关节退行性变引起的疼痛；腰腿痛、坐骨神经痛、关节肿痛、颈椎痛等。现有技术公开了诸多治伤胶囊的制备方法。例如，CN1883630A(中国专利申请号200610051843.X，朱养心)公开了一种治疗跌打损伤的口服药的制备方法，取生关白附88 264，防风7.5 22.5，羌活7.5 22.5，天南星14.5 43.5，白芷7.5 22.5，并将防风、羌活、天南星、白芷一起粉碎成细粉备用，再将生关白附粉碎成细粉与上述细粉用等量递增法配研，过筛孔孔径为80目的筛子，然后混匀，装入胶囊，每粒为0.25克(参见该发明说明书第2/5页倒数7-4行)。此外，CN101785818A(中国专利申请号201010138372.2，朱养心)公开了一种治伤胶囊的制备方法，具体为:处方药材五味，按照关白附176g，制天南星29g，白芷15g，防风15g，羌活15g的比例，除生关白附外，其余防风等四味粉碎成细粉，将生关白附粉碎成细粉与上述细粉用等量递增法配研，过筛，混匀，装入胶囊，制成1000粒，辐照灭菌，即得(参见该发明说明书
段)。
众所周知，中药发挥其药效是通过众多活性成分以一定的组成关系综合产生的，例如治伤胶囊中各生药有特定的量比关系，在已有经临床验证的治疗效果下，这些量比关系不宜有大的变化，例如在制备过程中。因此，本领域技术人员期待有一种新的治疗跌打损伤、各种软组织损伤、劳损、皮肤损伤、内伤；风湿性关节炎；肩周炎、软骨炎、滑膜炎、腱鞘炎等各种组织无菌性炎症；骨质增生、神经根型颈椎病等关节退行性变引起的疼痛；腰腿痛、坐骨神经痛、关节肿痛、颈椎痛等临床疾病或病症的方法。特别是期待提供一种具有祛风散结、消肿止痛之功效，可用于跌打损伤所致之外伤红肿，内伤胁痛等治伤胶囊。更特别是期待提供一种具有良好的药学性质的治伤胶囊。
发明内容
本发明的目的在于提供一种新的治疗跌打损伤、各种软组织损伤、劳损、皮肤损伤、内伤；风湿性关节炎；肩周炎、软骨炎、滑膜炎、腱鞘炎等各种组织无菌性炎症；骨质增生、神经根型颈椎病等关节退行性变引起的疼痛；腰腿痛、坐骨神经痛、关节肿痛、颈椎痛等临床疾病或病症的方法。特别是提供一种具有祛风散结、消肿止痛之功效，可用于跌打损伤所致之外伤红肿，内伤胁痛等治伤胶囊。更特别是提供一种具有良好的药学性质的治伤胶囊。已经出人意料地发现，使用本发明方法获得的治伤胶囊具有出人意料的良好药学性质。为此，本发明第一方面提供了一种治伤胶囊，其由如下重量配比的药材制成:关白附176重量份、天南星15 45重量份、白芷5 25重量份、防风5 25重量份、宪活5 25重量份。根据本发明第一方面任一实施方案所述的治伤胶囊，其由如下重量配比的药材制成:关白附176重量份、天南星20 40重量份、白芷10 20重量份、防风10 20重量份、宪活10 20重量份。根据本发明第一方面任一实施方案所述的治伤胶囊，其由如下重量配比的药材制成:关白附176重量份、天南星25 35重量份、白芷12 18重量份、防风12 18重量份、宪活12 18重量份。根据本发明第一方面任一实施方案所述的治伤胶囊，其由如下重量配比的药材制成:
关白附约176重量份、天南星约30重量份、白芷约15重量份、防风约15重量份、宪活约15重量份。根据本发明第一方面任一实施方案所述的治伤胶囊，其由如下重量配比的药材制成:关白附约176重量份、天南星约29重量份、白芷约15重量份、防风约15重量份、
宪活约15重量份。根据本发明第一方面任一实施方案所述的治伤胶囊，其由如下重量配比的药材制成:关白附约176重量份、天南星约31重量份、白芷约17重量份、防风约13重量份、宪活约15重量份。根据本发明第一方面任一实施方案所述的治伤胶囊，其由如下重量配比的药材制成:关白附约176重量份、天南星约29重量份、白芷约16重量份、防风约15重量份、宪活约14重量份。根据本发明第一方面任一实施方案所述的治伤胶囊，其中所述生关白附是以其直接粉碎所得粉末添加到所述治伤胶囊中的。根据本发明第一方面任一实施方案所述的治伤胶囊，其中所述天南星是制天南星。制天南星是本领域已知的，其例如记载于中国药典2010年版一部54页。根据本发明第一方面任一实施方案所述的治伤胶囊，其中所述制天南星是以其直接粉碎所得粉末添加到所述治伤胶囊中的。根据本发明第一方面任一实施方案所述的治伤胶囊，其中所述白芷是以其直接粉碎所得粉末添加到所述治伤胶囊中的。根据本发明第一方面任一实施方案所述的治伤胶囊，其中所述防风是以其直接粉碎所得粉末添加到所述治伤胶囊中的。根据本发明第一方面任一实施方案所述的治伤胶囊，其中所述羌活是以其直接粉碎所得粉末添加到所述治伤胶囊中的。根据本发明第一方面任一实施方案所述的治伤胶囊，其中所述关白附是生关白附。根据本发明第一方面任一实施方案所述的治伤胶囊，其中还可以包括药学可接受的辅料。药用辅料的选择和添加量是本领域技术人员根据经验和胶囊剂制备需求容易确定的。示意性的药用辅料有稀释剂或填充剂、粘合剂、润滑剂/助流剂、调味剂等。稀释剂或填充剂主要用于调整药剂的重量或体积，以便使活性组分能够制备成适宜临床使用的药物制剂；典型的稀释剂或填充剂例如糖类例如蔗糖、葡萄糖、乳糖等，淀粉及其衍生物例如玉米淀粉、改良淀粉、可压性淀粉、糊精等，纤维素类例如微晶纤维素；典型的粘合剂例如淀粉浆、PVP、HPMC等配制成的水溶液/悬液，亦可以使用水或含水乙醇作为润湿剂以获得粘合剂的效果；润滑剂/助流剂有助于改善颗粒的流动性以便于制剂制备，示例性的润滑剂/助流剂包括硬脂酸镁、滑石粉、二氧化硅、微粉硅胶等；调味剂可用于改善药物口感，例如阿司巴坦、甜菊糖苷等。根据本发明第一方面任一实施方案所述的治伤胶囊，其中还包括聚乙二醇。在一个实施方案中，所述聚乙二醇是分子量为2000 20000的聚乙二醇。在一个实施方案中，所述聚乙二醇是分子量为4000 10000的聚乙二醇。在一个实施方案中，所述聚乙二醇是分子量为4000 8000的聚乙二醇。根据本发明第一方面任一实施方案所述的治伤胶囊，其中相对于关白附176重量份而言，所述聚乙二醇的量为I 20重量份,例如2 15重量份,例如2 10重量份,例如2 8重量份。根据本发明第一方面任一实施方案所述的治伤胶囊，其基本上是照如下方法制备得到的:取关白附、天南星、白芷、防风和羌活，分别粉碎成细粉备用；将各物料充分混合物，装入胶囊，即得。根据本发明第一方面任一实施方案所述的治伤胶囊，其基本上是照如下方法制备得到的:取关白附、天南星、 白芷、防风和羌活，分别粉碎成细粉备用；将白芷与聚乙二醇充分混合均匀；将各物料充分混合物，装入胶囊，即得。天南星、白芷、防风和羌活在配方中的量较低，其在配方中的混合均匀性是需要特别关注的，本发明人已经发现，在不锈钢混合设备中，在充分混合均匀后的大批料混合物料中，白芷的量比之于清扫混合设备内部残余粉末中白芷的量低，显示白芷在混合设备中有粘结倾向。出人意料地发现，将白芷与适量聚乙二醇预先混合后，再与其它物料混合，可以克服上述粘结倾向。本发明第二方面提供了一种制备治伤胶囊例如本发明第一方面任一项所述治伤胶囊的方法，该方法包括以下步骤:取关白附、天南星、白芷、防风和羌活，分别粉碎成细粉备用；将各物料充分混合物，装入胶囊，即得。根据本发明第二方面任一实施方案所述的方法，该方法包括以下步骤:取关白附、天南星、白芷、防风和羌活，分别粉碎成细粉备用；将白芷与聚乙二醇充分混合均匀；将各物料充分混合物，装入胶囊，即得。根据本发明第二方面任一实施方案所述的方法，其中所述五种药材的重量配比为:关白附176重量份、天南星15 45重量份、白 Ε 5 25重量份、
防风5 25重量份、宪活5 25重量份。根据本发明第二方面任一实施方案所述的方法，其中所述五种药材的重量配比为:关白附176重量份、天南星20 40重量份、白芷10 20重量份、防风10 20重量份、宪活10 20重量份。根据本发明第二方面任一实施方案所述的方法，其中所述五种药材的重量配比为:关白附176重量份、天南星25 35重量份、白芷12 18重量份、防风12 18重量份、宪活12 18重量份。
根据本发明第二方面任一实施方案所述的方法，其中所述五种药材的重量配比为:关白附约176重量份、天南星约30重量份、白芷约15重量份、防风约15重量份、宪活约15重量份。根据本发明第二方面任一实施方案所述的方法，其中所述五种药材的重量配比为:关白附约176重量份、天南星约29重量份、白芷约15重量份、防风约15重量份、宪活约15重量份。根据本发明第二方面任一实施方案所述的方法，其中所述五种药材的重量配比为:关白附约176重量份、天南星约31重量份、白芷约17重量份、防风约13重量份、宪活约15重量份。根据本发明第二方面任一实施方案所述的方法，其中所述五种药材的重量配比为:
关白附约176重量份、天南星约29重量份、白芷约16重量份、防风约15重量份、宪活约14重量份。根据本发明第二方面任一实施方案所述的方法，其中所述聚乙二醇是分子量为2000 20000的聚乙二醇。在一个实施方案中，所述聚乙二醇是分子量为4000 10000的聚乙二醇。在一个实施方案中，所述聚乙二醇是分子量为4000 8000的聚乙二醇。根据本发明第一方面任一实施方案所述的治伤胶囊，其中相对于关白附176重量份而言，所述聚乙二醇的量为I 20重量份,例如2 15重量份,例如2 10重量份,例如2 8重量份。本发明任一方面或该任一方面的任一实施方案所具有的任一技术特征同样适用其它任一实施方案或其它任一方面的任一实施方案，只要它们不会相互矛盾，当然在相互之间适用时，必要的话可对相应特征作适当修饰。下面对本发明的各个方面和特点作进一步的描述。本发明所引述的所有文献，它们的全部内容通过引用并入本文，并且如果这些文献所表达的含义与本发明不一致时，以本发明的表述为准。此外，本发明使用的各种术语和短语具有本领域技术人员公知的一般含义，即便如此，本发明仍然希望在此对这些术语和短语作更详尽的说明和解释，提及的术语和短语如有与公知含义不一致的，以本发明所表述的含义为准。现有治伤胶囊是在古方“玉真散”的基础上，对组方中各种药材，根据其药性、功效不同精心筛选，进行合理配方制成的。从而克服了原有剂型的麻舌、味苦、剂量不准等诸多缺点。治伤胶囊经过大量临床验证，对软组织损伤，损伤，风湿、类风湿骨伤等疾病有独特的疗效；对内伤胁痛、腰肌劳损、肩周炎、关节痛等相关病症效果亦很好，是一种高效、安全、理想的纯中药制剂。具有祛风散结、消肿止痛功效的治疗伤胶囊用于跌打损伤所致之外伤红肿、内伤胁痛，其药理作用包括:1、调节全身或局部血液虚幻，以改善病变部位的代谢状况；
2、调节凝血和抗凝血系统的功能，具有双向调节作用；3、抑制炎性反应，减少炎性截止和致痛因子的产生，减缓疼痛；4、促进病变修复和组织再生。本发明所述的关白附为毛莨科植物乌头Aconitum coreanum(Lev1.)Raip的干燥子根及母根，性味辛热，入心、脾、肾经；具有回阳救逆，温经散寒，止痛的功能。本发明所述的天南星为多年生草本植物天南星Arisaema erubescens (Wall.)Schott.、异叶天南星 Arisaema heterophyllum BL.、东北天南星 Arisaema amurenseMaxim.或掌叶半夏Pinellia pedaeisecta Schott的干燥块莖，性味苦、辛、温，归肝、脾经:具有燥湿化痰，祛风定惊，消肿散结止痛功能。本发明所述的白 Ε为伞形科植物白 Ε Angelica dahurica (Fishch.ex Hof fm.)Benth.ethook.f.或杭白芷的干燥根，性味辛、温，归肺、胃经；具有祛风燥湿，消肿止痛的功能。如常配羌活、防风以祛风止痛。本发明所述的防风为伞形科植物防风Saposhnikovia divaricata(Turcz.)Schischk.干燥根，性味辛、甘，温，归膀胱、 肺、脾经；具有祛风解表，胜湿止痛的功能。
本发明所述的芜;活为伞形科植物芜;活Notopterygium incisum TingexH.T.Chang或阔叶宪活Notopterygium forbesii Boiss.的干燥根莖及根,性味辛、苦,温,归膀胱、肝经；具有解表，散寒，祛风湿，止痛的功能，用于风寒表证，风寒湿痹，关节疼痛等症。总之，本发明可用于治疗跌打损伤的胶囊中的生关白附以温里散寒可温一身之阳、祛寒湿，从而能用于寒邪入侵，寒湿偏胜所致之病症，而祛风散寒的防风(含挥发油)、白芷(含白芷素)、羌活(含挥发油)、温化寒痰类药制甫星(主含安息香酸)为臣药，可祛风湿、止痹痛、止痉，白芷的消肿功能尤甚，制南星有祛痰、燥湿、解毒的功效。整个药方君臣相佐，祛痰药有化瘀之功，祛风药亦有行气之效；其防风、羌活又可引药可令药性通达全身。因此对于软组织损伤，风湿、类风湿疾病、骨伤、肩周炎等各种组织的无菌性炎症，及各类血瘀所致疼痛均有疗效。
具体实施例方式下面通过具体的实施例/实验例进一步说明本发明，但是，应当理解为，这些实施例和实验例仅仅是用于更详细具体地说明之用，而不应理解为用于以任何形式限制本发明。本发明对试验中所使用到的材料以及试验方法进行一般性和/或具体的描述。虽然为实现本发明目的所使用的许多材料和操作方法是本领域公知的，但是本发明仍然在此作尽可能详细描述。本领域技术人员清楚，在下文中，如果未特别说明，本发明所用材料和操作方法是本领域公知的。在本发明下文制备胶囊时，每批料投料中包括的生关白附生药量为17.6kg，其它药材根据具体情况以它们之间的比例关系确定，并且在制备胶囊时添加适量辅料，所所得总颗粒或总粉末每250mg中包含的药量按生关白附生药量计为176mg，每粒胶囊装量以总颗粒或总粉末计为250mg，即每粒胶囊中包含的药量按生关白附生药量计为176mg。在下文具体实例中，提及关白附时系生关白附，提及天南星时为制天南星。
制备例1:制备本发明治伤胶囊配方:关白附176重量份、天南星30重量份、白芷15重量份、防风15重量份、羌活15重量份、和5重量份的PEG6000。制法:取关白附、天南星、白芷、防风和羌活，分别粉碎成细粉备用；将预先粉碎成细粉的PEG与白芷在混合机内混合均匀；将各粉末在混合机中充分混合均匀(照CN101785818A说明书
段记载的方法测定关白附总生物碱含量，并照CN101785818A说明书
段HPLC法测定胶囊中关附庚素含量，以此总生物碱和关附庚素两个指标确定混合均匀性)。照中国药典2010年版一部97页“白芷”品种中的含量测定中的方法，测定终混粉末中白芷的量(mg/g，以欧前胡素的量表示，标记为“BZI”)，另外将倾空混合机内的物料，清扫其内壁粘染的粉末(在本发明中可称为“残余粉末”)，测定该粉末中白芷的量(mg/g，以欧前胡素的量表示，标记为“BZ2”)，计算残余粉末中白芷相对于终混粉末中白芷量，记为残余粉末中白芷相对量，计算式为:白芷相对量=(BZ2+ BZ1) X 100%本制备例I中，白芷相对量为98.4%，接近于100%，表明终混粉末和残余粉末中的白芷量相当。制备例2:制备本发明治伤胶囊配方:关白附176重量份、天南星29重量份、白芷15重量份、防风15重量份、羌活15重量份、和8重量份的PEG4000。参照制备例I工艺制备胶囊。制备例3:制备本发明治伤胶囊配方:关白附176重量份、天南星31重量份、白芷17重量份、防风13重量份、羌活15重量份、和2重量份的PEG8000。参照制备例I工艺制备胶囊。制备例4:制备本发明治伤胶囊配方:关白附176重量份、天南星29重量份、白芷16重量份、防风15重量份、羌活14重量份、和4重量份的PEG6000。参照制备例I工艺制备胶囊。制备例5:制备本发明治伤胶囊配方:关白附176重量份、天南 星20重量份、白芷20重量份、防风10重量份、羌活20重量份、和7重量份的PEG6000。参照制备例I工艺制备胶囊。制备例6:制备本发明治伤胶囊配方:关白附176重量份、天南星40重量份、白芷10重量份、防风20重量份、羌活10重量份、和6重量份的PEG5000。参照制备例I工艺制备胶囊。制备例7:制备本发明治伤胶囊配方:关白附176重量份、天南星25重量份、白芷18重量份、防风12重量份、羌活18重量份、和4重量份的PEG7000。参照制备例I工艺制备胶囊。制备例8:制备本发明治伤胶囊配方:关白附176重量份、天南星35重量份、白芷12重量份、防风18重量份、羌活12重量份、和2重量份的PEG6000。参照制备例I工艺制备胶囊。以上制备例2-8制备胶囊过程中，白芷相对量均在98 102%范围内，接近于100%,表明终混粉末和残余粉末中的白芷量相当。对照例I 8:制备治伤胶囊分别参照以上制备例1-8的配方和方法制备胶囊，不同的仅仅是不添加聚乙二醇。结果8批制备操作中，白芷相对量均在195 240%范围内，例如参照制备例I的方法但不加聚乙二醇，白芷相对量中211%。对照例9:制备治伤胶囊照CN101785818A (中国专利申请号201010138372.2，朱养心)说明书
段记载的方法制备胶囊，结果白芷相对量达到223%，显示残余粉末中白芷的量高于大批料的终混粉末中白芷的量。这对于在混合物料中相对量比较低的粉末而言，如此大的损失是完全令人难以接受的。对照例10:制备治伤胶囊照CN1883630A (中国专利申请号200610051843.X，朱养心)说明书2/5页倒数7-4行的方法制备胶囊，各物料配比为关白附176重量份、天南星30重量份、白芷15重量份、防风15重量份、羌活15重量份，结果白芷相对量达到206%。对照例11:制备治伤胶囊参照本发明制备例I的方法，不同的是将其中的聚乙二醇改为等量的PEG 1000、PEG 1500,PEG 2000、或PEG 3000，结果显示在制备此四批胶囊中，白芷相对量达到185%以上，并且分子量越低白芷相对量越高，显示分子量低于3000的PEG不能实现本发明目的。对照例12:制备治伤胶囊参照本发明制备例I的方法，不同的是将其中的聚乙二醇用量改为0.5重量份、
1.0重量份、或1.5重量份，结果显示在制备此三批胶囊中，白芷相对量达到170%以上，并且聚乙二醇用量越低白芷相对量越高，显示PEG用量较低时不能实现本发明目的。对照例13:制备治伤胶囊参照本发明制备例I的方法，不同的是将其中的聚乙二醇改为等量的硬脂酸、硬脂酸镁、滑石粉、或微粉硅胶，结果显示在制备此四批胶囊中，白芷相对量均在205 220%范围内。对照例14:制备治伤胶囊参照本发明制备例I的方法，不同的是将其中的聚乙二醇改为等量的PEG10000、PEG20000，结果显示在制备此二批胶囊在室温下放置I年后原有可流动的粉末中形成结块，并且结块难以用筛分法破碎分散开。同样在室温下放置I年，已经发现本发明上文制备例I 8所得胶囊未见结块现象。对照例15:制备治伤胶囊参照本发明制备例I的方法，不同的是将其中的聚乙二醇用量改为12重量份、20重量份、30重量份，结果显示在制备此三批胶囊在室温下放置I年后原有可流动的粉末中形成结块，并且结块难以用筛分法破碎分散开。
对照例16:制备治伤胶囊参照本发明制备例I的方法，不同的是其中的聚乙二醇与其它物料一同混合而不预先单独与白芷混合。结果白芷相对量均在210%，显示此操作工序不能克服白芷粘附的问题。试验例1:测定治伤胶囊的生物学活性试药:制备例1、2胶囊以及对照例9胶囊、市售治伤胶囊(国药准字Z10920013，每粒内容物250mg，其中的关白附生药为176mg)，剂量均以每kg动物体重施用各胶囊颗粒或粉末1.5g。阴性对照组和阳性对照组分别按文献方法设置。参照CN1883630A(中国专利申请号200610051843.X，朱养心)说明书第2页试验I中的小鼠耳廓肿胀试验(试验一)，测试各试药对二甲苯致小鼠耳廓肿胀的影响，以肿胀抑制百分数计，即，肿胀抑制百分数=[(阴性对比组肿胀度-给药组肿胀度)+阴性对比组肿胀度]X 100%。结果显示，制备例1、2胶囊以及对照例9胶囊、市售治伤胶囊的肿胀抑制百分数均在46 54%范围内，并且与阴性对比组比较均有显著差异，p〈0.01，例如本发明制备例I胶囊的肿胀抑制百分数为52%。参照CN1883630A(中国专利申请号200610051843.X，朱养心)说明书第4页试验2中的方法，测试各试药对小鼠自主活动的影响，计算活动次数降低百分数，即活动次数降低百分数=[(阴性对比组活动次数-给药组活动次数)+阴性对比组活动次数]X 100%。结果显示，制备例1、2胶囊以及对照例9胶囊、市售治伤胶囊的活动次数降低百分数均在23 27%范围内，并且与阴性对比组比较均有显著差异，p〈0.01，例如本发明制备例2胶囊的活动次数降低百分数为25%。
参照CN1883630A(中国专利申请号200610051843.X，朱养心)说明书第4页试验3中的方法，测试各试药对醋酸致小鼠扭体次数的影响，计算镇痛百分率。结果显示，制备例1、2胶囊以及对照例9胶囊、市售治伤胶囊的镇痛百分率均在37 43%范围内，并且与阴性对比组比较均有显著差异，P〈0.01，例如本发明制备例2胶囊的镇痛百分率为39%。以上三个生物学试验结果显示，本发明胶囊与现有产品一样均具有良好的生物学活性，适用于临床治疗跌打损伤、各种软组织损伤、劳损、皮肤损伤、内伤；风湿性关节炎；肩周炎、软骨炎、滑膜炎、腱鞘炎等各种组织无菌性炎症；骨质增生、神经根型颈椎病等关节退行性变弓I起的疼痛；腰腿 痛、坐骨神经痛、关节肿痛、颈椎痛。
权利要求
1.一种治伤胶囊，其由如下重量配比的药材制成:关白附176重量份、天南星15 45重量份、白 Ε 5 25重量份、防风5 25重量份、宪活5 25重量份。
2.根据权利要求1的治伤胶囊，其由如下重量配比的药材制成:关白附176重量份、天南星20 40重量份、白芷10 20重量份、防风10 20重量份、羌活10 20重量份；或者，其由如下重量配比的药材制成:关白附176重量份、天南星25 35重量份、白芷12 18重量份、防风12 18重量份、宪活12 18重量份。
3.根据权利要求1的治伤胶囊，其由如下重量配比的药材制成:其由如下重量配比的药材制成:关白附约176重量份、天南星约30重量份、白芷约15重量份、防风约15重量份、宪活约15重量份； 或者，其由如下重量配比的药材制成:关白附约176重量份、天南星约29重量份、白芷约15重量份、防风约15重量份、羌活约15重量份； 或者，其由如下重量配比的药材制成:关白附约176重量份、天南星约31重量份、白芷约17重量份、防风约13重量份、羌活约15重量份； 或者，其由如下重量配比的药材制成:关白附约176重量份、天南星约29重量份、白芷约16重量份、防风约15重量份、羌活约14重量份。
4.根据权利要求1的治伤胶囊，其中所述生关白附是以其直接粉碎所得粉末添加到所述治伤胶囊中的；或者，其中所述天南星是制天南星；或者，其中所述制天南星是以其直接粉碎所得粉末添加到所述治伤胶囊中的；或者，其中所述白芷是以其直接粉碎所得粉末添加到所述治伤胶囊中的；或者，其中所述防风是以其直接粉碎所得粉末添加到所述治伤胶囊中的；或者，其中所述羌活是以其直接粉碎所得粉末添加到所述治伤胶囊中的；或者，其中所述关白附是生关白附。
5.根据权利要求1的治伤胶囊，其中还可以包括药学可接受的辅料，选自稀释剂或填充剂、粘合剂、润滑剂/助流剂、调味剂等。
6.根据权利要求1的治伤胶囊，其中还包括聚乙二醇；进一步地，所述聚乙二醇是分子量为2000 20000的聚乙二醇；进一步地，所述聚乙二醇是分子量为4000 10000的聚乙二醇；进一步地，所述聚乙二醇是分子量为4000 8000的聚乙二醇；进一步地，其中相对于关白附176重量份而言，所述聚乙二醇的量为I 20重量份。
7.根据权利要求1的治伤胶囊，其基本上是照如下方法制备得到的:取关白附、天南星、白芷、防风和羌活，分别粉碎成细粉备用；将白芷与聚乙二醇充分混合均匀；将各物料充分混合物，装入胶囊，即得。
8.制备治伤胶囊的方法，该方法包括以下步骤:取关白附、天南星、白芷、防风和羌活，分别粉碎成细粉备用；将白芷与聚乙二醇充分混合均匀；将各物料充分混合物，装入胶囊，即得。
9.根据权利要求8的方法，其中所述五种药材的重量配比为:关白附176重量份、天南星15 45重量份、白]E 5 25重量份、防风5 25重量份、宪活5 25重量份。
10.根据权利要求8的方法，其中所述聚乙二醇是分子量为2000 20000的聚乙二醇；进一步地，其中相对于关白附176重量份而言，所述聚乙二醇的量为I 20重量份。
全文摘要
本发明涉及治伤胶囊及其制备方法。具体地说，本发明治伤胶囊，其由如下重量配比的药材制成关白附176重量份、天南星15～45重量份、白芷5～25重量份、防风5～25重量份、羌活5～25重量份。本发明治伤胶囊具有优良的药学性质。
文档编号A61P19/02GK103211937SQ20131019104
公开日2013年7月24日 申请日期2013年5月21日 优先权日2013年5月21日
发明者刘秋敏, 马雯霞, 李阅东, 唐建飞, 沈如杰, 何海珍, 姚成娥, 赵福斌, 刘玉艳 申请人:杭州朱养心药业有限公司