一种辅助治疗失眠的外用贴剂的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种辅助治疗失眠的外用贴剂，其选用黄连清心泻火、肉桂温阳补肾，配以夜交藤养心通络安神，经提取加工后加入到空白基质，制得用于敷贴的巴布剂，结合穴位敷贴治疗法贴于涌泉穴、内关穴和三阴交而起到治疗失眠的作用，具有使用方便，副作用小，皮肤追随性较好等优点，对轻中度失眠患者有良好的治疗作用。
【专利说明】一种辅助治疗失眠的外用贴剂
【技术领域】
[0001]本发明属于中药制备工艺的研究领域，具体涉及一种辅助治疗失眠的外用贴剂。【背景技术】
[0002]失眠是严重危害身心健康的常见疾病。近年来，随着我国社会快速发展，失眠患者明显增多，严重地影响了社会生产力和民众身心健康，给患者本人及家庭、社会带来了巨大的压力。治疗失眠，目前的认知心理疗法与药物疗法虽然可帮助病人取得部分疗效，但大部分患者对镇静催眠药物的肝肾毒性与依赖性等不良反应带有恐惧。运用中医中药防治失眠是我国一大特色，也是中医治疗有良效的病种之一。传统内服剂型由于使用麻烦及具有一些副作用而使诸多病人难以长久坚持，为使患者能够方便使用，穴位敷贴治疗失眠已经得到一定的应用。穴位敷贴疗法是传统医学中一种安全有效的内病外治方法，它是融经络、穴位、药物为一体的复合性治疗方法，能更好地发挥中医药优势，所用药方配伍组成及经络选穴来自于长期临床经验，经过临床验证，疗效显著，且无创伤无痛苦，对惧针者，老幼虚弱之体，补泻难施之时，不肯服药之人或不能服药之症，尤为适宜。
[0003]巴布剂(Cataplasmata)是指将药材提取物、药材与适宜的亲水性基质混匀后，涂布于背衬材料上制成的贴膏剂。巴布剂的组成和结构特点决定了其与传统的贴膏相比具有独特优势:①由于采用水溶性高分子基质，贴敷舒适、透气性好，皮肤无残留，不污染衣物；②药物剂量准确，载药量较大，吸收面积小，血药浓度稳定，适用范围广，可用于水溶性或脂溶性药物、中药材粉末及提取物；③生产无“三废”，完全避免使用有机溶剂；④含水量较大，保湿性好，能促进皮肤水化，利于活性成分经皮吸收；⑤使用方便，可反复揭帖对皮肤几无刺激性及致敏性。因巴布剂较为适合中药的透皮给药而受到广泛的关注，成为一种适用范围广，使用方便的新型外用贴敷剂。已有报道对经络帖巴布剂的制备工艺进行研究，但目前国内尚无中药巴布剂类治疗失眠的外用贴剂问世。
【发明内容】
`[0004]本发明的目的在于提供一种辅助治疗失眠的外用贴剂，其选用黄连清心泻火、肉桂温阳补肾，配以夜交藤养心通络安神，结合穴位敷贴治疗法贴于涌泉穴、内关穴和三阴交而起到治疗失眠的作用，具有使用方便，副作用小，皮肤追随性较好等优点，对轻中度失眠患者有良好的治疗作用。
[0005]为实现上述目的，本发明采用如下技术方案:
一种辅助治疗失眠的外用贴剂，其特征在于:所述的外用贴剂是以黄连、夜交藤和肉桂粉作为药物配方，经提取加工后加入到空白基质，制得用于敷贴的巴布剂。
[0006]辅助治疗失眠的外用贴剂的制备方法包括以下步骤:
步骤I)药膏的提取:先将黄连和夜交藤按质量比2:1混合均匀，加入药材体积8倍量的质量分数为70%的乙醇溶液，在8(T87°C下水浴回流提取两次，每次提取2小时，收集回流液抽滤，每次回流液需抽滤2次，以去除残渣；将滤液置于4(T50°C，0.09~0.1OMPa压力下的旋转蒸发仪上浓缩至浆状；
步骤2)贴剂的制备:将浓缩药膏水浴加热，加至丙三醇、丙二醇、肉桂粉的混合液中，搅拌混匀形成A相，再逐一加入聚丙烯酸钠、甘羟铝、EDTA，搅拌混匀形成B相；将卡波姆分散于研钵体底部，再加入水缓慢搅拌，待卡波姆颗粒吸水结晶扩散后，再小力搅拌混匀形成C相；将混合后的B相少量多次加入C相中，搅拌混匀形成D相；将氮酮、水、酒石酸、PVP依次溶解混匀形成E相；将E相少量多次加入D相中，搅拌混匀，涂布成片状、晾干，将晾干的片状药材剪切成适合的形状，放入空白贴剂中，形成药用贴剂。
[0007]步骤2)中各组分的质量比为:浓缩药膏:肉桂粉:丙三醇:丙二醇:聚丙烯酸钠:甘羟铝:EDTA:卡波姆:氮酮:酒石酸:PVP:水=1:0.33:10-12:1.22:1.5-2:0.05-0.07:
0.02:0.5-0.67:1.22:0.05-0.07:1.33-1.6:20-23.33。
[0008]所述的外用贴剂主要敷贴于涌泉穴、内关穴和三阴交任意一处以上而起效。
[0009]本发明的显著优点在于:
(I)本发明以黄连、夜交藤和肉桂为药材配方，研制了一种辅助治疗失眠的巴布剂类外用贴剂，目前在国内市场上尚无本类产品。
[0010](2)本发明所用基质具有适宜的黏附性能，无膜残留，皮肤追随性较好。
[0011](3)本发明可用于穴位敷贴，使用方便、副作用小，对轻中度失眠患者有良好的治疗作用。`【专利附图】
【附图说明】
[0012]图1为本发明制备贴剂的工艺流程图。
【具体实施方式】
[0013]实施例1
一种辅助治疗失眠的外用贴剂，其制备方法包括以下步骤:
步骤I)药膏的提取:称取黄连100g、夜交藤50g，先将黄连和夜交藤混合均匀，加入药材体积8倍量的质量分数为70%的乙醇溶液，在80°C下水浴回流提取两次，每次提取2小时，收集回流液抽滤，每次回流液需抽滤2次，以去除残渣；将滤液置于50°C，0.09MPa压力下的旋转蒸发仪上浓缩至浆状；
步骤2)贴剂的制备:取浓缩药膏IOg水浴加热，加至丙三醇100g、丙二醇12.2g、肉桂粉3.3g的混合液中，搅拌混匀形成A相，再逐一加入聚丙烯酸钠15g、甘羟铝0.7g、EDTA
0.2g,搅拌混匀形成B相；将卡波姆5g分散于研钵体底部，再加入水80g缓慢搅拌，待卡波姆颗粒吸水结晶扩散后，再小力搅拌混匀形成C相；将混合后的B相少量多次加入C相中，搅拌混匀形成D相；将氮酮12.2g、水120g、酒石酸0.7g、PVP 16g依次溶解混匀形成E相；将E相少量多次加入D相中，搅拌混匀，涂布成片状、晾干，将晾干的片状药材剪切成适合的形状，放入空白贴剂中，形成药用贴剂。
[0014]将外用贴剂敷贴于涌泉穴、内关穴、三阴交任意一处以上而起效。
[0015]实施例2
一种辅助治疗失眠的外用贴剂，其制备方法包括以下步骤:
步骤I)药膏的提取:称取黄连200g、夜交藤100g，先将黄连和夜交藤混合均匀，加入药材体积8倍量的质量分数为70%的乙醇溶液，在87°C下水浴回流提取两次，每次提取2小时，收集回流液抽滤，每次回流液需抽滤2次，以去除残渣；将滤液置于45°C，0.09MPa压力下的旋转蒸发仪上浓缩至浆状；
步骤2)贴剂的制备:取浓缩药膏20g水浴加热，加至丙三醇200g、丙二醇24.4g、肉桂粉6.6g的混合液中，搅拌混匀形成A相，再逐一加入聚丙烯酸钠30g、甘羟铝1.4g、EDTA
0.4g，搅拌混匀形成B相；将卡波姆IOg分散于研钵体底部,再加入水160g缓慢搅拌，待卡波姆颗粒吸水结晶扩散后，再小力搅拌混匀形成C相；将混合后的B相少量多次加入C相中，搅拌混匀形成D相；将氮酮24.4g、水240g、酒石酸1.4g、PVP 32g依次溶解混匀形成E相JfE相少量多次加入D相中，搅拌混匀，涂布成片状、晾干，将晾干的片状药材剪切成适合的形状，放入空白贴剂中，形成药用贴剂。
[0016]将外用贴剂敷贴于涌泉穴、内关穴、三阴交任意一处以上而起效。
[0017]实施例3
一种辅助治疗失眠的外用贴剂，其制备方法包括以下步骤:
步骤I)药膏的提取:称取黄连400g、夜交藤200g，先将黄连和夜交藤混合均匀，加入药材体积8倍量的质量分数为70%的乙醇溶液，在85°C下水浴回流提取两次，每次提取2小时，收集回流液抽滤，每次回流液需抽滤2次，以去除残渣；将滤液置于40°C，0.1OMPa压力下的旋转蒸发仪上浓缩至浆状；
步骤2)贴剂的制备:取浓缩药膏30g水浴加热，加至丙三醇300g、丙二醇36.6g、肉桂粉13.2g的混合液中，搅拌混匀形成A相，再逐一加入聚丙烯酸钠45g、甘羟铝2.lg、EDTA
0.6g,搅拌混匀形成B相；将卡波姆15g分散于研钵体底部，再加入水240g缓慢搅拌，待卡波姆颗粒吸水结晶扩散后，再小力搅拌混匀形成C相；将混合后的B相少量多次加入C相中，搅拌混匀形成D相；将氮酮36.6g、水360g、酒石酸2.lg、PVP 48g依次溶解混匀形成E相；将E相少量多次加入D相中，搅拌混匀，涂布成片状、晾干，将晾干的片状药材剪切成适合的形状，放入空白贴剂中，形成药用贴剂。
[0018]将外用贴剂敷贴于涌泉穴、内关穴、三阴交任意一处以上而起效。
[0019]患者程某某，女，59岁，以失眠2年就诊，以入睡困难，眠浅，多梦为特征，并伴有头痛、乏力、口干苦、情绪差的症状；单独给予中药治疗两个疗程后，睡眠状况有所好转，但其他症状未改善；给予中药配合本发明的外用贴剂治疗14天后，睡眠质量好转，上述症状均减轻。
[0020]患者刘某某，男，57岁，以失眠2月就诊，患者有畏冷、多虑、手足心热的症状；单独给予中药治疗一个疗程后，睡眠状况有所好转，但其他症状未改善；给予中药配合本发明的外用贴剂治疗11天后，睡眠情况改善，上述症状有所减轻。
[0021]患者林某某，女45岁，以失眠2年就诊，以入睡困难，多梦为特征，并伴有头晕、目涩、便干的症状；单独给予中药治疗两个疗程后，睡眠状况有所好转，但其他症状未改善；给予中药配合本发明的外用贴剂治疗11天后，睡眠情况好转，上述症状有所减轻。
[0022]以上所述仅为本发明的较佳实施例，凡依本发明申请专利范围所做的均等变化与修饰，皆应属本发明的涵盖范围。
【权利要求】
1.一种辅助治疗失眠的外用贴剂，其特征在于:所述的外用贴剂是以黄连、夜交藤和肉桂粉作为药物配方，经提取加工后加入到空白基质，制得用于敷贴的巴布剂。
2.一种如权利要求1所述的辅助治疗失眠的外用贴剂的制备方法，其特征在于:制备方法包括以下步骤: 步骤I)药膏的提取:先将黄连和夜交藤按质量比2:1混合均匀，加入药材体积8倍量的质量分数为70%的乙醇溶液，在8(T87°C下水浴回流提取两次，每次提取2小时，收集回流液抽滤，每次回流液需抽滤2次，以去除残渣；将滤液置于4(T50°C，0.09~0.1OMPa压力下的旋转蒸发仪上浓缩至浆状； 步骤2)贴剂的制备:将浓缩药膏水浴加热，加至丙三醇、丙二醇、肉桂粉的混合液中，搅拌混匀形成A相，再逐一加入聚丙烯酸钠、甘羟铝、EDTA，搅拌混匀形成B相；将卡波姆分散于研钵体底部，再加入水缓慢搅拌，待卡波姆颗粒吸水结晶扩散后，再小力搅拌混匀形成C相；将混合后的B相少量多次加入C相中，搅拌混匀形成D相；将氮酮、水、酒石酸、PVP依次溶解混匀形成E相；将E相少量多次加入D相中，搅拌混匀，涂布成片状，晾干，将晾干的片状药材剪切成适合的形状，放入空白贴剂中，形成外用贴剂。
3.根据权利要求2所述的辅助治疗失眠的外用贴剂，其特征在于:步骤2)中各组分的质量比为:浓缩药膏:肉桂粉:丙三醇:丙二醇:聚丙烯酸钠:甘羟铝=EDTA:卡波姆:氮酮:酒石酸:PVP:水=1:0.33:10-12:1.22:1.5-2:0.05-0.07:0.02:0.5-0.67:1.22:0.05-0.07:1.33-1.6:20-23.33。
4.一种如权利要求1所述的辅助治疗失眠的外用贴剂的使用方法，其特征在于:所述的外用贴剂主要敷贴于涌泉穴`、内关穴和三阴交任意一处以上而起效。
【文档编号】A61K36/718GK103550321SQ201310563226
【公开日】2014年2月5日 申请日期:2013年11月14日 优先权日:2013年11月14日
【发明者】黄俊山, 张一帆 申请人:福建省中医药研究院