具有焊接的抗弯塑料部件的袋的制作方法
【专利摘要】本发明的主题为袋，其用于容纳、制备和生产透析液体。尤其，本发明涉及具有密封边缘线和具有与膜材料相连的抗弯塑料硬部件的袋。塑料硬部件同密封边缘线分开地与膜材料相连，并且提供了用于固定袋的作用面，而不必直接机械地作用于密封边缘线。
【专利说明】具有焊接的抗弯塑料部件的袋
【技术领域】
[0001] 本发明涉及制备医学溶液、尤其是用于输液（Infusion)和肾替代疗法的溶 液的领域。本发明的主题是袋，尤其是用于容纳浓缩物的多室袋，该多室袋具有周向 (umfjinglich)密封体和由抗弯材料制成的容纳区域，该容纳区域包括用于液体的添加和/ 或提取端口抗弯。
【背景技术】
[0002] 用于血液透析或腹膜透析的透析液体以及用于血液过滤疗法的液体和交换液体 通常包含如例如下述示例的溶质： ?电解质Na、K、Mg、Ca，以便维持病人的可接受的电解质代谢 ?缓冲剂（例如碳酸氢盐、乙酸盐、乳酸盐等） ?葡萄糖（或其它渗透剂），作为腹膜透析中的渗透介质或在血液透析和血液过滤期 间用于维持血糖水平（Blutzuckspeigel) ?酸或酸的盐（例如HCI或CI'醋酸或醋酸盐、柠檬酸或柠檬酸盐），其可能有助于中 和碱性的部分透析溶液或作为电化学平衡中的平衡离子存在。
[0003] 在一般情况下，针对透析溶液所使用的物质并非可存放（lagerf^ihig)在现成 的（gebrauchsfertig)混合物中，因为这些物质可引起相互的降解。组分的所要求的存 放稳定性的前提条件可能是对于其它组分而言导致降解的存放条件。例如，葡萄糖，取决 于溶液中的浓度，仅在一定酸性PH值范围内可存放较长时间，而在此没有在过多程度上 (im Uberm^igen Mafl)经历不期望的降解过程。同时在透析溶液中常常用作缓冲剂的 化合物碳酸氢钠在这样的酸性条件下不可存放，因为碳酸氢盐取决于pH值可倾向于分解 (Zersetzung)并且释放C0 2。在分解条件下，碳酸氢盐的浓度改变，这从治疗的角度来看是 不可接受的。此外，增加的C02分压力对医学透析仪器提出导致技术问题的要求。
[0004] 已知能够长期存放的透析溶液或浓缩物的多种替代组成、存放条件和剂型 (Darreichungsform)。已知溶液组分被分成部分溶液或浓缩物的结合物，使得仅部分溶液 或部分浓缩物的兼容组分被一起存放。针对腹膜透析的溶液，包含承担渗透功能的葡萄糖 的第一部分溶液常在具有其它电解质（例如钠、钙、镁）的酸性pH值的情况下存放。其它碱 性或被缓冲的部分溶液是不可缺少的，以便利用第一酸性部分溶液提供生理的或第一部分 和第二部分的至少可现成用于治疗的混合溶液。在此，第二部分通常由碳酸氢钠和氯化钠 的溶液或浓缩物制成。在此，部分溶液或浓缩物放置在多个容器中或容器的多个室中。部 分溶液或部分浓缩物分开放置，使得不产生相互影响。紧接在使用透析溶液之前，可能在添 加其它水组分的情况下，分开的部分溶液或部分浓缩物随即被混合并且制备以用于治疗。
[0005] 在血液透析中，部分溶液或部分浓缩物常常在治疗过程前和治疗过程期间在透析 机中混合，并且产生完成的透析溶液。为此，存在于各个容器中的固态或液态形式的部分 浓缩物经常被使用，并且通过连接到透析机借助于准备好的液压系统被稀释、混合，且准备 (aufbereiten)用于完成可使用的透析溶液。
[0006] 透析中的其它发展转变为将所需的浓缩物放置在单个容器中。首先这简化了容器 的生产和操作，其次由此还简化了透析机的液压系统，因为有时仅设置用于部分溶液或浓 缩物的容纳单元，并且需要较少的连接部，以便通过液压系统准备溶液。首先在急救透析中 可观察到这种趋势，因为这里要求治疗系统的较大的移动性。
[0007] 在其它变型中，用于血液透析的透析溶液并非在治疗过程中由浓缩物生产，而是 全部所需体积的透析溶液在治疗之前的步骤中分批次来制备。该批次存储在为此准备 的罐（Tank)中，该罐与透析机相连。在一些情况下，罐是透析治疗单元的一体的组成部 分，或者在特定的情况下还可再次与其分离移动。因此，分批透析（Batchdialyse)可具 有下述优势：通过批次的一次性配制而相对不依赖地点地选择治疗位置。因此，治疗站可 应用于不同的地点，无需依赖于透析溶液或提供用于稀释浓缩物的所需的水的水连接部 (Wasseranschluss)的配制单元。在这些情况下，透析溶液在为此设置的设备中从浓缩物一 起混合并且存储在大多机动的罐中。
[0008] 对大体积的液体袋提出特殊的机械要求，液体袋在下面理解为具有5升起容积的 袋。袋的膜材料必须具有足够强的冲击强度，使得在下落时袋不会破裂。尤其是在低温情 况下需要该要求。相应的合格测试通过下落测试来评估溶液袋的强度。在该测试的情况 下，先前调温到4°C的袋在相应调温的室内从2米高度下落，并且判断袋可能出现的断裂行 为（Berstverhalten)。此外，在未导致袋泄漏的情况下，焊缝必须能够承受（standhalten) 由膜片段组合而成（zusa_engesetzten)的袋所确定的压力载荷。袋材料还必须符合热灭 菌性（Hitzesterilisierbarkeit)和透明度的其它要求。尤其，这些要求对于以灭菌和现 成形式上市销售和推销的溶液袋而言是重要的。尤其，这些袋在销售途径中暴露出的机械 应力导致客户对生产者的抱怨和不愉快的附加要求。当时，常推销高达5升大小的溶液袋 用于腹膜透析、血液透析和血液过滤。
[0009] 由于交通物流仅以现成形式来传送具有较大容量的溶液袋还是困难的。对于如上 文描述的应用于分批透析的袋而言，溶液的生产被设置在治疗和消耗地点。因此，这些袋必 须在现场由相应的液体准备装置填充，并且此外在一定程度上可在卫生站内局部使用。这 些分批系统可要求从30至120升的袋体积。这样大体积的袋已经具有由于其净重对被焊 接的片段、例如焊缝或焊接的端口上产生的严重负载。
[0010] 为了能够经由端口填充袋或经由端口清空袋，这些端口必须引入（einarbeiten) 到将膜壁片段相互固定并且限定袋的内部体积的周向焊缝中。端口具有贯穿开口，贯穿开 口使袋的内部与外部区域相连并且可由液体流过。在此，端口的外端与袋系统的其它线路 或连接部相连。在此，已知的是，端口的特别针对焊接连接的焊接区域以膜材料来构造。因 此，发展了所谓的焊肋（Schweissrippen)，其横向于端口的贯穿开口的延伸方向并且平行 于膜的焊缝定位（ausrichten)。焊接工具在生产工艺中将膜挤压至相对薄的焊肋，借此在 局部产生密封焊缝的非常高的压紧力（Anpressdruck)。
[0011] 除了简单的密封之外，该连接还必须在膜和端口之间生产固定的机械连接。在许 多情况下常见的是，袋经由焊接端口处的保持件被承载（tragen)或悬挂存放。根据相应 填充的袋的体积，焊接部位处的膜经由填充物质（FUllgut)的重力对焊接部位施加高的拉 力。对于大体积的袋，要以密封和可承载的方式生产所描述的焊接部位，技术要求是高的， 以便以可接受的生产成本来生产袋系统。
[0012] 通过填充的大容积袋的重力和可能的内部液体静压力对膜壁起作用的拉力可导 致膜材料变薄。在此，膜壁通过塑形或弹性变形而屈服于拉力。膜可相应地设计，以便即使 变形仍是稳定的；尤其参阅W02011/128185,其内容以此被明确引用。在文献中描述了弹性 可伸缩（dehnbar)的膜，该膜被设置用于生产大体积的袋。
[0013] 在大容积袋上的焊接片段有机械负载情况下，产生了下述问题：膜由于变薄可从 其与焊船（Einschweifischiff)的焊肋的焊接连接部脱离。因此，尤其可产生这样的影响， 因为膜材料必须经由用于焊接的焊船的拱形焊肋而伸缩。通过被填充的袋的重力或液体静 压力，对焊接部位起附加的使膜伸缩的力的作用。
[0014] 继续期望的是，这样的塑料部件具有功能性构造，如例如用于入口端口至袋或袋 可固定在其上的保持装置的容纳片段。此外，这些使用需求（Gebrauchsanforderung)要求 使用机械稳定、抗弯材料。
[0015] EP1554177示出了用于密封焊接溶液袋的膜壁之间的管端口的方法。在此，该文献 参考机械抓取膜、置入管端口并且焊接。但是，如果深入探讨膜伸缩的问题，该文献未示出 具有抗弯材料的塑料部件。
[0016] EP1438090示出了具有两个入口端口的袋，这些端口分别通入到袋的两个分开的 内部区域中。袋具有由膜材料中简单的容纳孔制成的保持件。这样的保持装置对于大容积 袋而言是不适合的，因为膜材料在被填充的袋有负载的情况下可撕开。
[0017] EP1642614B1示出了具有塑料部件的浓缩物袋，该塑料部件在功能上准备用于添 加/提取液体并且承担袋的保持功能。塑料部件经由焊肋与膜壁密封地焊接。袋容纳了用 于生产饱和溶液的浓缩物，利用饱和溶液可生产透析液体。袋即使在被填充的状态下总共 仅具有低的重量，使得保证被焊接的硬部件的焊接区域的密封功能和保持功能的问题变得 不重要。
[0018] US 4, 386, 634示出了大体积的容器，在其中放置用于生产透析溶液的干浓缩物。 通过输入（zerleiten)水来准备液体浓缩物。在此，膜壁和硬部件之间的连接的实施方式 在固定和密封方面未详细表达。
[0019] 因此，本发明基于的任务是提出一种在输入和输出领域中机械可负载的 (belastar)袋，其中针对填充物质的密封存放袋同时保证了高的安全性。
【发明内容】
[0020] 由权利要求1的主题--用于容纳医学液体、尤其现成和/或已使用的液体（如其 在体外血液治疗或肾疗法中出现）的袋--解决了该任务，并且由权利要求14的主题-- 用于生产袋的方法--解决了该任务。有利的实施方式由从属权利要求的特征来示出。尤 其该任务由与轮廓线分开地与膜壁相连的抗弯塑料部件来解决。
[0021] 因此，在袋的生产方法中，入口端口或出口与待生产的袋的轮廓线中的膜壁密封 地相连。在与该密封的焊接区域分开的区域中，抗弯塑料部件与膜壁相连，以便形成面向袋 的机械要求的机械可负载的连接区域。
[0022] 根据本发明的袋由膜壁片段构造。优选地，袋的壁完全由膜材料组成。在根 据本发明的教导的意义下，膜材料的特点是，其为面状、挠性、可弯曲和薄的塑料物质 (Kunststoffmasse)。该术语还涵盖了以管的形式存在但可面状平放的面状塑料物质。针 对根据本发明的主题所使用的膜的层厚处于50到500 Mm、尤其80到300 Mm的范围中、根 据构造还处于100到250 Mm的范围中。术语袋在根据本发明的教导的意义下包括可折叠 (kollabierbar)的容器，其在清空状态下由于其自重以平放的形式存在。该术语还包括如 下实施方式：在所述实施方式中，袋壁的部分由抗弯材料制成，只要在整体性能下袋在清空 状态下可以折叠存在即可。
[0023] 根据本发明的实施方式的特征在于，至少两个膜沿着共用的轮廓线形成内部封闭 的体积且因此形成袋。轮廓线可以是将两个重叠的膜连接的周向焊缝。但是，也可以这样 理解轮廓线：该轮廓线仅由膜的焊缝制成并且仅分段地以膜的焊缝组成且在其它片段中示 出为折叠的膜。在管形膜的情形下尤其情况是如此。这样的膜被平放，使得两个膜管形半 部（Folienschlauchhjilfte)重叠，并且在侧面形成至少一个膜折痕（Folienfalte)，其同 样可理解为边界线。在其它区域中，膜的松开端部必须被焊接，以便使袋保持封闭。入口端 口被引入到膜之间。例如，管形件被放入两个膜之间，并且在共用的轮廓线中至少两个膜被 密封焊接或粘合，如EP1554177中所示出的。可替代地，端口还可由包含焊肋的抗弯材料形 成，并且被密封地焊接到膜的共用的轮廓线中。
[0024] 端口满足了产生进入至内部袋体积和外部区域的功能。端口可以与例如管、连接 器和接头等其他流体引导装置相连，以便保证液体输送或液体提取。
[0025] 此外，根据本发明的袋以至少一个引入到袋中的抗弯塑料部件为特征，该塑料部 件构造成一体容纳至少一个输送/提取端口。在这方面，抗弯理解为在没有破坏功能性定 位的情况下物体未发生几何变形。
[0026] 尤其，抗弯塑料部件理解为根据IS0306的维卡温度下的温度的情况下所使用的 热塑性塑料。抗弯塑料部件与袋或膜壁相连，其可理解为塑料部件被焊接、粘合或与膜以夹 持效应（Klemmwirkung)相连。其它固定方法同样可行,只要其在机械连接至膜壁时产生可 负载的连接。尤其规定了袋经由被引入的塑料部件可与固定系统或保持系统相连。这假设 抗弯塑料部件与袋的膜壁之间的连接必须是稳定的以至于袋可例如悬挂或部分悬挂地被 存放。尤其，其示出了在袋的边缘线中，引入的密封入口端口和用于机械固定和/或保持袋 而附加引入的抗弯塑料部件有利地通过分开的连接区域与袋的膜壁相连。因此，可保证的 是，边缘线的围绕入口端口的密封区域由于液体静力学的填充压力暴露出机械应力。相反， 密封区域未由于密封区域上膜的拉力（其通过例如悬挂存放袋而产生）暴露出机械应力。 有利地，抗弯塑料部件与膜壁之间的连接无须以下述方式精确产生：其满足密封功能并且 这样的密封性还在悬挂存放和对连接部位产生拉力的情况下保持。
[0027] 在实施方式中，入口端口或其它端口、例如排气端口在此通过焊接/粘合引入到 边缘线中。除了该边缘线以外，突出的膜片段可以与抗弯塑料部件焊接、夹持或粘合，使得 密封区域和保持区域作用于袋的不同区域。
[0028] 抗弯塑料部件可包括其它功能性单元。其可准备用于容纳其它入口端口，以便给 袋内部供给其它液体或者在液体提取或液体填充的情况下实现袋的排气/通气。在这种情 况下，入口端口可配备有例如隔膜，以便能够经由喷嘴输送被存放的透析液体的其它组分。 此外，针对袋的无菌通气和排气，疏水过滤器由入口端口涵盖。
[0029] 焊接方法推荐为用于产生袋膜和端口之间的连接的优选方法。尽管通过粘合可能 可实现袋部件的相似的连接效果，但在生产技术上焊接是优选的。将管形入口端口焊接到 袋的边缘线中也优选地通过焊接方法来实施。焊接方法还可理解为例如激光照射焊接方法 (Laserdurchstrahlschweiflenverfahren)，如其例如在 W02007/115803 中提及的。同样，针 对端口的焊接可从EP1554177的技术中获得。
[0030] 首先，在大容量的袋中重要的是将端口的密封焊接和功能性抗弯塑料部件的焊接 分开。尤其在透析区域中，提供了以透析液体所填充的具有5升体积的袋，其中悬挂存放在 病人的治疗地点处的袋由于自重已经对膜材料产生了大的机械应力。根据本发明的主题对 于如例如在腹膜透析中使用的两升起的袋大小同样尤其重要。同样，其对于在腹膜透析、血 液透析或血液过滤中使用的透析液体或交换液体的5升起的袋大小而言是重要的。在透析 中已知的概念是，提供高达500升的袋大小用于以透析液体中心供给多个透析治疗站。在 急救透析中可规定存放在机动罐中高达120升的袋体积，以便与透析治疗站相连。具有使 密封边缘线和抗弯塑料部件分开焊接的袋对于5至120升大小的袋尤其是重要的。具有30 至90升容量的袋大小是优选的，45至75升是特别优选的。
[0031] 尤其，如果袋形成为多室袋，将密封边缘线中的端口分开焊接并且在袋中使端口 容纳到分开焊接的抗弯塑料部件中的技术优势会产生效果。在这种情况下，室的内部区 域的端口分别与袋的外部区域相连，并且因此多个端口通过被焊接的抗弯塑料部件而被容 纳。在此可不同地形成室。在实施方式中，室由内部袋形成，并且环绕内部袋的袋形成两个 其它室。可能性还在于，内部室或外部室继续被分成隔间。通过优选由焊缝组成的边界线 对隔间进行划分。在其它优选的实施例方式中，边界线至少分段地由剥离接缝组成。
[0032] 在这方面,可剥离的焊接连接可理解为两个接合部件（Fiigepartner)的连接部 位，它们通过热治疗彼此施加粘附作用。在该情况下，在接合部件中涉及袋的两个相对的膜 件，它们在焊接工艺中以焊接条（Schweiflbalken)通过热作用和压紧力彼此相连。焊接温 度确定了以多大的力打开剥离接缝。剥离接缝可理解为粘附连接，其由于力作用可再次松 开而未使膜材料完全断裂。在特别的实施方式中，剥离连接还可理解为这样的连接：由于力 作用引起多层膜联合体部分分层。在这些情况下，重要的是，分层裂纹未引起使袋不可使用 的膜材料的完全断裂。
[0033] 被焊接的抗弯塑料部件优选地准备为可容纳多个端口，这些端口分别产生至袋的 多个室或隔间的连接。因此，得到多个端口合并在一个塑料部件中的优势。该优势在袋经 由塑料部件固定到保持件并且端口与其它流体引导装置（例如管、接头等）相连时尤其应 当值得注意。尤其在所有的实施方式中，抗弯塑料部件有利地整合了其它功能，例如可为其 它物体、例如管设置保持件。此外，塑料部件的片段可与弱化线分开，使得塑料部件的片段 可拆除以便显示袋已被使用。
[0034] 在此，对于膜壁和刚性弯曲塑料部件之间的连接区域而言，该连接不一定实施为 密封的。在生产技术上有利的是，仅要注意稳定实施该连接，例如焊接连接、粘合连接或夹 持连接，使得它们通过被填充的袋的负载而可接受全部机械力。尤其，这样的力意味着在将 袋固定的情况下经由抗弯塑料部件起作用。在此，袋的固定可表现为袋被自由悬挂存放并 且经由焊接的塑料硬部件被承载。为此，塑料硬部件配备有与互补的保持装置处于接合的 环或保持架。尤其，在将保持元件整合到抗弯塑料部件的情况下，提供了以非对称的形式构 造的优势。因此，袋的保持元件和引用容纳袋的互补保持装置仅以特定的关系保持接合。因 此，保障了不可能出现错误固定或将袋错误地衔接到透析治疗站的连接部件中。
[0035] 在非常大的袋的情况下，除保持件之外，经由被焊接的抗弯塑料部件设置了支撑 装置，该支撑装置至少分段围绕并且支撑袋，以便降低在膜壁和抗弯焊接部件之间连接的 力。
[0036] 有利地，对于5升和120升之间大体积实施的袋，使用弹性可伸缩的膜材料。在填 充袋的过程中，袋的容量随着增加的填充类似于如吹气球时一般变大。对于大体积的袋，使 用这样的弹性可伸缩膜材料具有能以少量膜材料来制备大容量填充袋的优势。因此，可能 的是，袋在非伸缩的状态下可具有5升的体积，并且在填充状态下包括60升体积。优选使 用的膜材料在W02011/128185中描述，其内容可全部详细地明确引用于此。
[0037] 根据本发明的主题在具有可伸缩的膜材料的袋的构造中特别重要。袋的伸展性引 起膜变薄。在此，选择这样膜要求在密封焊缝的实施中的较高精度。在这方面特别难的是 将焊缝构造成同时密封并且机械可负载。因此，根据本发明，承担密封功能的焊接区域与承 担袋的机械保持的焊接区域分开。
[0038] 在一些实施方式中，可能使用未密封的焊缝区域用于除了已经提及的抗弯塑料部 件的其它功能。尤其在一个实施方式中规定了，通过焊接或粘合或夹持使信息载体与在抗 弯塑料部件和膜片段之间形成连接的区域相连。信息载体可构造为印刷膜件，其反映了关 于袋和其中所包含的产品的信息。信息载体可包含机械可读取的信息，这些信息可经由读 取设备以光学或磁性或感应的方式被处理。用于光学信息传递而言的示例为机械可读取的 条形码或数据素码（Pixel code)，例如点阵式码以及色码等等。磁性传递可通过读取磁条 上的信息而进行。还已知根据RFID技术的感应信息传递，其同样可在实施方式中在信息载 体上与袋相连。在其它的扩展方案中，信息载体经由可松开的装置与袋和/或在膜和抗弯 塑料部件之间的未密封的区域相连。可松开的装置可以是例如能够使信息载体分开的穿孔 膜片段。可替代地，膜状的信息载体经由剥离连接部与袋相连。在这种情况下，信息载体布 置成与未密封的连接区域分离。
[0039] 根据本发明的主题同样包括用于生产袋的方法，其中密封的焊接区域和机械可承 载的焊接区域处于彼此分开。在根据本发明的方法中，平的膜平行重叠放置，并且沿着边缘 线通过焊接或粘合彼此连接。优选地使用焊接方法。如果经由管形膜制造袋，那么平放的 膜管用来生产袋，使得上膜片段与下片段平行相对。对于边缘线的生产而言，膜管此时在侧 面处未被焊接或粘合。在这种情况下，在平放状态下形成的膜弯曲（Folienknick)形成了 边缘线的片段。
[0040] 接下来，入口端口定位在待连接的膜之间，其中优先地使用管端口。通过生产两个 膜的连接边缘线，管端口被密封地置入到边缘线中。内部袋具有围绕端口端部107b的焊接 方法，例如使用超声波焊接、镜面焊接、接触焊接或激光照射焊接，以便以引入的端口生产 密封的边缘线。
[0041] 在接下来的步骤中，抗弯塑料部件与袋的膜片段相连。为此，在端口引入到边缘线 中的区域中，使用突出的膜片段。该塑料部件与突出的膜片段相连，并且仍然可经由焊接技 术、粘合技术或夹持进行。优选的连接方法是焊接方法。在此，塑料部件位于紧邻边缘线， 端口在边缘线中密封封闭。
[0042] 抗弯塑料部件可为此设置成容纳焊接端口。例如一个或多个端口可插入到塑料部 件的中空通道中。端口和在抗弯塑料部件处的容纳部之间的连接可以由粘合、热阻塞或焊 接、尤其激光照射焊接产生。在此，热阻塞是管端口和抗弯塑料部件的材料通过热作用的粘 合。尤其，在抗弯塑料部件处的端口的容纳部还可理解为端口和抗弯塑料部件形成一体的 组件。端口片段自身由抗弯塑料部件的材料制成。
[0043] 在实施方式中，在抗弯塑料部件处的端口容纳区域可包括隔膜，以便形成可刺穿 的输入端口。其它容纳区域可包括过滤器、尤其疏水性过滤器，以便在填充或提取液体的情 况下低菌地使袋排气。在此，该过滤器构造为无菌过滤器，其有效地排除了微生物或内毒素 的运输。
[0044] 尽管在此描述了生产步骤的顺序，其描述了根据本发明的主题，但是必须视为完 全等同的是允许以改变的次序进行生产步骤的顺序。尤其非决定性的是，是否端口首先与 袋的膜片段相连并且接下来与抗弯塑料部件的容纳区域相连或相反。在上一种情况下，管 端口在第一步骤中与抗弯塑料部件处的容纳区域通过粘合、阻塞或焊接相连。在其它步骤 中，具有膜材料的组合的部件被焊接。在此，具有在重叠放置的膜之间的端口端部的组合的 部件被定位。接下来进行生产步骤，抗弯塑料部件与膜相连，或其首先生产密封围绕膜或端 口的密封边缘线。
[0045] 从生产技术的角度来看，抗弯塑料材料和膜之间的连接区域实施为非密封时是优 选的。密封连接、例如焊接连接要求高的制造精度。膜片段必须精确伸展，以便密封地围绕 被焊接的硬部件或管端口的拱形表面。出于该原因，在抗弯塑料部件和膜之间的焊接连接 仅以这样的片段进行就足够：其中可进行快速、与材料伸展未同时发生的焊接。因此，优选 地仅将膜壁和塑料硬部件的平面和平行定位的面焊接。塑料部件中端口的容纳区域优选地 排除焊接。
[0046] 当然，根据本发明的方法还可用于多室袋，尤其用于所谓的"包中包（bag in bag) "结构，其中内部袋限定了第一容量并且包围内部袋的外部袋形成了其它第二容量和 可选的第三容量。在这种情况下，从重叠的膜出发，其中下膜还可理解为管形膜的半部。该 术语还可理解为两个相互引导（ineinanderfilhren)和平放的管膜产生四片重叠的膜的次 序。同样地，平放的管膜和两个单独膜产生四片膜的次序。在其它文献中，端口定位在膜之 间并且虽然如此，端口已经分配给完成的袋的室区域。端口还可定位在第一和第二膜之间 或在第二和第三膜之间或第三和第四膜之间。接下来，如前面描述的，将密封边缘线以密封 围住的端口进行构造，使得在该区域中四片膜和相应的端口由共用的边缘线相连。因此，悉 知具有多室的袋和根据相应争取的实施方式每个室可设置有入口端口。
[0047] 通过在塑料部件和膜壁之间构造边缘线或连接部可连接其它的功能性膜件。其表 现了在该部位处可安装信息载体的优势，信息载体以可读取的形式或以机械可读取的形式 获取关于产品的信息。尤其在使用具有弹性可伸缩的膜的袋时，袋的区域可不印刷有可读 取的信息，因为在袋填充和膜伸展的情况下会破坏印刷图片。因此，表现为不可缺少的是， 将信息载体分开安装在袋上，使得膜伸展不可产生影响。尤其被安装的包含信息的膜例如 以书面形式、作为条形码、作为点阵式码、作为磁条或RFID-芯片在前侧或后侧上可设置有 信息。用于边缘线或用于塑料部件和膜壁之间连接区域的连接部可以是可剥离的，或者由 粘合连接制成，使得信息载体可被去除并且例如在治疗样本中可置入病例。
【专利附图】
【附图说明】
[0048] 图1示出了根据本发明的袋、尤其是具有在轮廓线中密封容纳的端口和与其分开 地被引入的抗弯塑料部件的多室袋的示意图； 图2以袋的侧面视角示出了其它图示。
【具体实施方式】
[0049] 如图1中示意性示出的，袋示出了上外壁102a和未示出的下外壁102b，它们由共 用的周向边缘108限定并且流体密封地连接。在优选的版本中，102a和102b是袋的上和下 膜，密封的周向线108由共用的永久焊缝形成。
[0050] 袋具有第一隔间A和另一隔间C2,所述隔间填充有用于生产透析液体的浓缩物。 隔间A和C2沿着封闭的边缘线（Umfassunglinie)由分隔线109a包围，在示出的实施方式 中分隔线l〇9a由至少分段的可剥离（peelbar)的分隔线组成。隔间A和C1的内容物由另 一分隔线10%相互分开。该另一分隔线109b可由永久焊线、部分半永久焊线或剥离接缝 (Peelnaht)组成。优选地，分隔线109a和109b构造成剥离接缝，并且形成剥离接缝的一体 接合结构。
[0051] 此外，根据图1的示例性实施方式的特征在于，连接端口 106经由袋以内的第一端 部106b和袋101以外的另一端部106a使袋的填充室110与袋的外部相连。端口 106优选 地由焊接连接流体密封地固定在焊接区域120处、密封的周向线108中。此外，抗弯塑料部 件122的容纳区域121的端口 106通过焊接、粘合或闭塞密封地被容纳。优选地，装置106c 位于端口 106的端部106b处，其用于产生流入的稀释剂的流体湍流。该装置可构造为产生 湍流的喷嘴或构造为产生湍流的熔块（Fritte)。此外，端口 106由管组成，该管在袋的内部 在其纵向伸展上覆盖（durchmessen)袋。在填充方法中保证了在袋垂直存放的情况下，例 如通过抗弯塑料部件122将袋容纳在保持架上，袋从下方被填充并且隔间A、B、Cl、C2以A 与B同时并在Cl和C2之前的顺序由内部填充压力打开。
[0052] 具有在袋以外的第一端部107a、和另一端部107b的另一端口 107用于将已使用的 医学液体、优选的已使用的透析溶液回引到袋系统的其它室中。在此，端口 107在袋的内部 被构造为管，并且为此设置成在悬挂存放袋的情况下例如通过在抗弯塑料部件122的保持 架上容纳袋而沿着纵向伸展覆盖袋。在焊接区域111中管107穿透袋101的周向线108a 并且通入到另一未示出的室中。在此，111可以是流体密封的焊接部位，其将袋固定在上界 限平面102a和下界限平面102b之间，并且是焊接的边缘线108的部分。未示出的室为包 封性容器、优选袋，袋是容器系统101的一体的组成部分。因此，其产生了"包中包"结构， 其中容纳现成液体的袋由容纳已使用的液体的袋所包围。
[0053] 此外，图1中的实施方式示出了第二组浓缩物室B、C1，它们由沿着封闭的边缘线 l〇9c被另一分隔线封闭。另一分隔线109d将浓缩物室B和C2的内容物分开。在优选的实 施方式中，构造为剥离接缝的线l〇9c和109d形成由过渡至彼此的剥离接缝片段制成的一 体结构。
[0054] 在示例性的实施方式中，隔间B包含以粉状和/或无水或以液态形式的葡萄糖浓 缩物。其它隔间C1包含与隔间A和B的浓缩物不兼容(即倾向于降解或引起不期望的相互 作用）的浓缩物。
[0055] 此外，该实施方式示出了优选地由永久焊缝组成的边缘线108。附加的永久焊线、 片段108a和108b限定容器内容物或袋内容物，使得产生了内室的倾斜底部。该结构有利 于通过产生流体湍流的装置106c使流入的稀释剂成漩涡，并由此有利于来自隔间A、B、C2、 Cl的浓缩物的溶解过程。在填充状态下，边界线108c和108d赋予被填充的容器、尤其袋的 进一步稳定性。这对大体积容器尤其重要，其中内压力可将由包含的量所负载的张力效应 (Spannungswirkung)施加到边缘线上。大容积袋在此意义上可理解为具有从5至120升、 40至80升、尤其60升± 15%的体积的容器。
[0056] 在一个实施方式中，填充室经由端口 106在来自隔间A、B、Cl、C2的浓缩 物溶解的情况下被填充。为了提取生产的溶液，经由外部泵装置、如例如管卷筒泵 (Schlaurollenpump)或隔膜泵从用于透析疗法或其它加工方法来提取内容物。在使用被提 取的液体之后，液体经由端口 107引回到袋系统中的相对膜的凹部113,使得端口端部处于 与外部包封袋的体积流体连接中。
[0057] 此外，图1示出了具有其它流体导入装置的端口端部107a、106a，在这种情况下， 管140、140a被连接。管又在其端部处具有连接器部件123,连接器部件123为此设置成使 透析液体处于与其它液体加工设备、例如透析机流体连接中。
[0058] 以124和125来表示通气端口。例如，125可处于与袋的填充室110相关，其中端 口 124处于与包封袋相关。在经由端口 106填充袋101的室110的情况下，过量空气可经 由排气端口 125漏出。在将使用的液体经由端口 107引回到未示出的包封袋中时，可经由 端口 124发生所需的排气。排气端口 124、125被抗弯塑料部件122容纳，排气端口 124、125 在密封部位120c和120b处穿透密封边缘线。在此，该塑料部件包含用于疏水性膜124a和 125a的容纳区域，使得室可在低菌的条件下进行排气。
[0059] 整体清楚的是，四个端口 106、107、124、125密封地在部位120、120a、120b、120c处 穿透边缘线108并且由抗弯塑料部件122容纳。抗弯塑料部件122本身在焊接部位126、 126a、126b、126c处与膜102a和未示出的膜102b焊接在一起，如可见的那样，焊接区域不可 渗透。
[0060] 以116、117、118、119来表示内部袋的膜材料中的贯穿开口，其应当作导致在填充 未示出的环绕袋的情况下经由环绕袋的端口 107和开口 113用经使用的液体通过均匀的方 式被填充。
[0061] 图2示出了根据本发明的袋的另一图示。在该图示中，示出了外部袋。由内部袋 和外部袋组成的袋系统处于部分填充的状态下。该图示示出了上膜202c，其与未示出的后 方膜202d和连接部沿着边缘线208 -起限定了环绕袋的封闭的容量。到外部袋的内部和 到未示出的内部袋的内部的入口经由端口 206、207、225、224来建立。在此，端口 206、207 是用于填充和提取液体的流体端口。端口 225和224是用于在填充和清空过程期间进行低 菌的通气和排气的入口。在此端口 206提供到内部袋的入口，端口 207提供环绕内部袋的 外部袋的入口。类似地，225是用于内部袋的通气端口，并且224是用于外部袋的通气的端 口。这些端口在部位220、220a、220b、220c处引入到边缘线208中，并且在部位221、221a、 221b、221c处由抗弯塑料部件容纳。在部位226、226a、226b、226c处，抗弯塑料部件与超出 边缘线108的膜片段227通过例如焊接相连。端口容纳区域221、221a、221b、221c被排除 在焊接之外。
[0062] 图2示出了 229管夹，其用于容纳未示出的与端口端部207a、206a衔接的管。相 应的管在图1中以140、140a表示。优选地，塑料部件222在注射成型方法中产生。因此， 可能的是，注射成型件的操作过程中的许多功能性单元整合在塑料部件中。尤其，由此在塑 料部件的纵向伸展的横截面中还产生塑料部件的U形形状。在该实施方式中，塑料部件是 U形保持架，如通过230表示。保持架可仅安装在形状互补（formkomplementjir)的保持装 置上，并且将袋固定在透析治疗站的容纳单元中。结合塑料部件的其它功能性单元、例如端 口和管夹，可实现塑料部件的非对称构造的相应布置。在这种意义上，非对称意味着：塑料 部件的镜像图通过旋转和移动不能一致地形成原始图。如图2中示出的，可产生塑料部件 222的几何编码，袋和塑料部件可利用该几何编码通过明确的方式以在此未示出的保持装 置固定。这尤其是为了用于避免袋的误操作而是重要的。
[0063] 在图2中以228示意地示出信息载体。该信息载体由膜状材料制成，并且经由连 接区域与焊接区域226仅单侧连接。膜材料可被印刷，并且通过仅单侧固定而可翻转。例 如选择用于228a粘结连接或阻塞连接或剥离接缝连接时，连接区域228a可以是可松开的。
【权利要求】
1. 一种用于容纳用于肾疗的医学液体的袋，由膜壁片段组成，所述膜壁片段在周向上 沿着轮廓线至少分段地焊接，所述袋具有至少一个入口端口和抗弯塑料部件，所述入口端 口的第一端部使袋的内部区域与外部区域流体连接并且密封地被引入到轮廓线中，其特征 在于，抗弯塑料部件同轮廓线分开地与膜壁相连。
2. 根据权利要求1所述的袋，其特征在于，抗弯塑料部件具有容纳区域，所述容纳区 域为容纳所述端口而准备。
3. 根据权利要求1或2所述的袋，其特征在于，抗弯塑料部件包括一体的固定装置、尤 其保持架和/或一个或多个通气端口。
4. 根据权利要求3所述的袋，其特征在于，具有一体的固定装置、尤其U形保持架的抗 弯塑料部件构造成非对称的几何形状，使得袋仅能以明确的方式与互补的保持系统相连。
5. 根据权利要求1至4中任一项或多项所述的袋，其特征在于，一个所述入口端口被 焊接到轮廓线中。
6. 根据权利要求1至5中任一项或多项所述的袋，其特征在于，所述袋是大容积袋，其 具有5至120升、优选地30至90升、优选地45至75升的容量。
7. 根据权利要求1至6中任一项或多项所述的袋，其特征在于，所述袋是多室袋。
8. 根据权利要求7所述的袋，其特征在于，所述袋的至少两个室利用各一个入口端口 与袋的外部区域相连，所述入口端口密封地穿透轮廓线。
9. 根据权利要求7或8所述的袋，其特征在于，相应的两个入口端口由抗弯塑料部件 来容纳。
10. 根据权利要求1至9中任一项或多项所述的袋，其特征在于，抗弯塑料部件同密封 轮廓线分开地、非密封地与膜壁相连、尤其是焊接在一起。
11. 根据权利要求1至10中任一项或多项所述的袋，其特征在于，膜壁由弹性可伸缩 的材料生产。
12. 根据权利要求1至11中任一项或多项所述的袋，其特征在于，在抗弯塑料部件中 整合了用于入口端口/提取端口和/或通气端口和/或管保持件的容纳部。
13. 根据权利要求1至12中任一项或多项所述的袋，其特征在于，在抗弯塑料部件和 膜壁的焊接区域中固定了信息载体。
14. 一种用于生产袋的方法，包括步骤： ?使至少两个膜重叠或平放膜管， ?使至少一个入口端口定位在膜之间或平放的膜管的相对的膜片段之间，使得端口与 膜或膜片段的相对的侧相邻， ?通过将膜或膜管与端口焊接和/或粘合来产生密封边界线， ?使抗弯塑料部件定位在膜或膜管的膜片段的经由密封的边缘线伸出的部分之间的区 域中， ?使塑料部件与突出的膜片段相连。
15. 根据权利要求14所述的方法，其特征在于，容纳区域中的端口固定在抗弯塑料材 料处。
16. 根据权利要求14或15所述的方法，其特征在于，所述抗弯塑料部件经由焊接或粘 合或夹持与膜片段相连。
17. 根据权利要求14至16中任一项或多项所述的方法，其特征在于，膜或膜片段与抗 弯塑料部件之间的连接实施为非密封的。
18. 根据权利要求14至17中任一项或多项所述的方法，其特征在于，四片膜重叠并且 沿着共用的边缘线焊接在一起，其中至少两个相对的膜能由平放的膜管的膜片段形成，以 便获得多室袋，所述多室袋具有包括内部室的内部袋和包括第二和/或第三室的、围绕所 述内部袋的袋。
19. 根据权利要求14至18中任一项或多项所述的方法，其特征在于，另一膜件与膜或 膜片段与抗弯塑料部件之间的连接部位相连。
【文档编号】A61J1/14GK104220107SQ201380021196
【公开日】2014年12月17日 申请日期:2013年4月18日 优先权日:2012年4月23日
【发明者】F.库格尔曼, J.赫尔曼 申请人:弗雷森纽斯医疗护理德国有限责任公司