用于放置在腹主动脉中的覆膜支架假体的制作方法

用于放置在腹主动脉中的覆膜支架假体的制作方法
【专利摘要】一种自扩张的主血管覆膜支架包括构造用于放置在腹主动脉内的主干部分和构造用于放置在髂总动脉的主动脉杈上方的分叉部分。主干部分包括：近端部段，其具有锚固支架和适应扇形凹口或开放顶部窗孔的密封支架；肾上主体部段，其具有至少一个支架，该支架具有可变刚度以适应部署在主血管覆膜支架旁边的分支血管假体；分支连接部段，其具有相对的联接件以将主血管覆膜支架连接到部署在肾动脉内的分支血管假体；肾下主体部段，其具有至少一个具有均匀刚度的支架；以及过渡部段，其用于过渡到分叉部分中。主血管覆膜支架被构造成治疗在各种各样的患者解剖结构中的短颈肾下型、近肾型和/或肾上型动脉瘤。
【专利说明】用于放置在腹主动脉中的覆膜支架假体

【技术领域】
[0001] 本发明大体上涉及腔内医疗装置和程序，并且更具体地涉及构造用于放置在腹主 动脉中的腔内假体或移植物，腹主动脉具有从其延伸的分支血管。

【背景技术】
[0002] 动脉瘤和/或夹层可出现在血管中，并且最典型地出现在主动脉和外周动脉中。 根据所涉及的主动脉的区域，动脉瘤可延伸进入具有血管分叉的区域或延伸出较小的"分 支"动脉的主动脉的区段。腹主动脉瘤包括存在于横膈膜远端的主动脉中的动脉瘤，例如， 肾旁主动脉和从其发出的分支动脉，包括肾动脉和肠系膜上动脉（SM)。腹主动脉瘤是在主 动脉壁中的鼓包或弱化区域，并且常常通过其相对于肾动脉的位置来分类。参看图1A-1C， 为了进行说明而示出了各种类型的腹主动脉瘤。在图1A-1C中，主动脉A的一部分显示为 向下延伸至主动脉杈，在主动脉杈中，主动脉A分成髂总动脉，包括右髂动脉RI和左髂动脉 LI。右肾动脉RRA和左肾动脉LRA从主动脉A延伸，就像从腹主动脉的前表面出来的肠系 膜上动脉（SMA)那样。在图IA中，肾下型腹主动脉瘤AAAJi于肾动脉远端。在图IB中， 近肾型腹主动脉瘤AAA t接近或向上延伸至肾动脉，但不累及肾动脉。在图IC中，肾上型腹 主动脉瘤AAAs累及且延伸高出肾动脉。
[0003] 在一些情况下，可通过使用腔内递送的管状排除装置（例如，通过跨越血管的动 脉瘤部分的放置在血管内部的覆膜支架）来绕过主动脉的动脉瘤区域，以密封动脉瘤部 分，防止进一步暴露于流过主动脉的血液。覆膜支架可在没有胸部切口的情况下使用专用 导管植入，该导管被导引穿过动脉，通常穿过在患者的腹股沟区域中的切口。在主动脉或流 动管腔内使用覆膜支架在内部绕过动脉瘤部位也是没有挑战的。特别地，必须小心，以使得 重要的分支动脉不被覆膜支架覆盖或封闭，但覆膜支架又必须贴着主动脉壁密封并且为血 液流经动脉瘤部位提供流动假体。当动脉瘤位于紧邻分支动脉处时，需要将覆膜支架部署 在部分地或完全地延伸横跨分支动脉从主动脉的起点位置的位置中，以确保覆膜支架与动 脉壁的密封。
[0004] 为了适应侧支，可以使用在其侧壁中具有窗孔或开口的主血管覆膜支架。主血管 覆膜支架被定位成将其窗孔与分支血管的口对齐。在使用中，具有一个或多个侧开口的覆 膜支架的近端被预定位和牢固地锚固就位，以使得其窗孔或开口在部署时被定向成避免堵 塞或限制进入侧支中的血流。窗孔自身不形成紧密密封或包括分立的（多个）假体，血液 可通过这些假体引导进相邻的侧支动脉中。结果，在围绕窗孔的移植物材料和相邻的血管 壁之间在主动脉覆膜支架的外表面和周围的主动脉壁之间的空间内容易发生血液泄漏。类 似的血液泄漏可由覆膜支架的植入后迁移或移动引起，这种迁移或移动造成（多个）窗孔 和（多个）分支动脉之间的不对准，这也可导致进入（多个）分支动脉的减弱的流动。
[0005] 在一些情况下，主血管覆膜支架由另一个覆膜支架来辅助，该覆膜支架常常被称 为分支血管覆膜支架或分支血管覆膜支架。分支血管覆膜支架通过窗孔部署到分支血管 中，以提供用于向分支血管中的血液流动的假体。分支血管覆膜支架优选地密封地就地连 接到主血管覆膜支架，以防止在它和主血管覆膜支架之间的不期望的泄漏。在分支血管覆 膜支架和主血管覆膜支架之间的这种连接可能难以有效地就地形成，并且是潜在泄漏的部 位。
[0006] 在治疗近肾型腹主动脉瘤（如图IB中所示）和肾上型腹主动脉瘤（如图IC所 示）中出现特定的问题。类似的问题出现在治疗所谓的短颈肾下型动脉瘤中，其中在肾动 脉和肾下型动脉瘤的近端之间仅存在较小长度（即，小于IOmm)的无动脉瘤组织。常常，通 常需要10-15mm长度的近端肾下颈或无动脉瘤组织来允许腹主动脉瘤（EVAR)的血管内修 复。由于近肾型和肾上型动脉瘤向上延伸至或高出肾动脉，肾动脉远侧（即，远端或下游） 的主动脉的无动脉瘤长度或颈不足以将覆膜支架紧贴血管壁部署和密封。因此，有必要在 肾动脉的近端（即，上方或上游）部署一些覆膜支架，这需要考虑肠系膜上动脉（SMA)并且 不封闭或堵塞到这里的血流。由于患者解剖结构上的偏差，短颈肾下型、近肾型和肾上型动 脉瘤通常利用开放式修复或定制设计的开窗血管内覆膜支架来治疗。定制设计的覆膜支架 需要相当长的提前期，即，6-8周，并且设计和制造成本高昂。
[0007] 因此，本领域仍然需要改进用于治疗腹主动脉瘤的覆膜支架，该支架需要将来自 主动脉的瘤导入从其发出的分支血管，例如，肾动脉和肠系膜上动脉（SMA)。


【发明内容】

[0008] 本发明的实施例涉及一种构造用于放置在腹主动脉中的自扩张式主血管覆膜支 架。主血管覆膜支架包括构造用于放置在腹主动脉内的主干部分和构造用于放置在髂总动 脉内的分叉部分。主干部分包括：近端部段，其具有锚固支架和适应扇形凹口或开放顶部窗 孔的密封支架；肾上主体部段，其具有至少一个支架，该支架具有可变刚度以适应部署在主 血管覆膜支架旁边的分支血管假体；分支连接部段，其具有相对的联接件以将主血管覆膜 支架连接到部署在肾动脉内的分支血管假体；肾下主体部段，其具有至少一个具有均匀刚 度的支架；以及过渡部段，其用于过渡到分叉部分中。
[0009] 本发明的实施例还涉及一种用于植入血管内的假体，其包括：移植物材料的管状 主体；第一和第二相对的联接件，其从管状主体向外延伸；以及可变刚度支架，其联接到联 接件近端的管状主体。每个联接件包括联接到管状主体的基部、与管状主体间隔开的顶部、 以及设置在基部和顶部之间的联接件管腔，该管腔与由管状主体限定的管腔流体连通。可 变刚度支架包括多个冠部和多个撑条，其中每个冠部形成于一对相对的撑条之间，并且包 括具有相对较大的柔韧性的至少两个区，所述至少两个区与联接件大致周向对齐。

【专利附图】

【附图说明】
[0010] 本发明的前述和其它特征和优点将从在附图中示出的本发明的实施例的以下描 述显而易见。并入本文并形成说明书一部分的附图还用来说明本发明的原理，并且使得相 关领域的技术人员能够制作和使用本发明。附图未按比例绘制。
[0011] 图1A-1C是各种类型的腹主动脉瘤的示意图。
[0012] 图2是根据本发明的一个实施例的主血管覆膜支架的侧视图，其中，主血管覆膜 支架处于扩张或部署状态。
[0013] 图3是根据本发明的一个实施例的分支血管覆膜支架的透视图，其中，分支血管 覆膜支架处于扩张或部署状态。
[0014] 图4是图2的主血管覆膜支架的透视图，其具有从其延伸的两个图3的分支血管 覆膜支架。
[0015] 图5是图2的主血管覆膜支架的剖视图，其具有就地部署的从其延伸的两个图3 的分支血管覆膜支架。
[0016] 图6示出了图2的主血管覆膜支架的近端部段的放大或近距离视图。
[0017] 图6A示出了射线不可透的U形丝，其可设置在图6的近端部段的扇形凹口周围。
[0018] 图7示出了图6的近端部段的密封支架，其中，密封支架被展开成平坦的以用于说 明目的。
[0019] 图8示出了图2的主血管覆膜支架的肾上主体部段的放大或近距离视图。
[0020] 图8A示出了图8的剖视图，其中，主血管覆膜支架血管假体设置在主动脉A内，并 且分支假体设置在其附近。
[0021] 图9示出了图8的肾上主体部段的可变刚度主体支架，其中，可变刚度主体支架被 展开成平坦的以用于说明目的。
[0022] 图10示出了可变刚度主体支架的另一个实施例，其中，可变刚度主体支架被展开 成平坦的以用于说明目的。
[0023] 图11示出了图2的主血管覆膜支架的分支连接部段的放大或近距离视图，同时图 IlA也示出了主血管覆膜支架的分支连接部段，其中支架被移除以用于说明目的。
[0024] 图IlB示出了可设置在图11的分支连接部段的顶部联接件周围的丝环。
[0025] 图12示出了图2的主血管覆膜支架的远端半部或底部的放大或近距离视图，其 中，图12A是沿图12的线A-A截取的剖视图（为清楚起见而仅示出支架横截面），并且图 12B是沿图12的线B-B截取的剖视图（为清楚起见而仅示出支架横截面）。
[0026] 图13-25示意性地示出了将图2的主血管覆膜支架递送至腹主动脉中的目标部位 的方法和将图3的分支血管覆膜支架递送至肾动脉的方法。

【具体实施方式】
[0027] 现在将参照附图描述本发明的具体实施例，其中，类似的附图标记指示相同的或 功能上类似的元件。除非另外指明，术语"远端"和"近端"在本文中参照在脉管系统中使 用覆膜支架过程中来自心脏的血流的方向："远端"表示背离心脏的设备部分或远离心脏 的方向，而"近端"表示靠近心脏的设备部分或朝向心脏的方向。此外，术语"自扩张"在下 面的描述中参照本发明的假体的一个或多个支架结构使用，并且旨在表达这样的意思：所 述结构由可具有机械记忆性的材料成形或形成，以使该结构从压缩或束紧的递送构型返回 至扩张的部署构型。非穷举的示例性自扩张材料包括不锈钢、诸如镍钛合金或镍钛诺的超 弹性金属、各种聚合物、或所谓的超合金，其可具有镍、钴、铬或其它金属的基本金属。可通 过热处理将机械记忆性赋予丝线或支架结构，以实现例如不锈钢中的弹簧韧度，或者在诸 如镍钛诺的易受影响的金属合金中设定形状记忆性。可制备成具有形状记忆特性的各种 聚合物也可能适合在本发明的实施例中使用，以包括诸如聚降冰片烯（polynorborene)、反 式聚异戊二烯、苯乙烯-丁二烯和聚氨酯的聚合物。聚乳酸共聚物、低聚糖己内酯（oligo caprylactone)共聚物和聚环辛炔（poly cyclo-octine)也可单独或与其它形状记忆聚合 物结合地使用。
[0028] 以下详细描述在本质上仅为示例性的，而并非意图限制本发明或本发明的应用和 用途。虽然本发明的描述是在诸如主动脉的血管的处理的上下文中进行，但本发明也可用 于其中本发明被认为有用的任何其它血管和身体通路中。此外，不打算受限于此前的技术 领域、【背景技术】、
【发明内容】
或以下的【具体实施方式】中所提供的任何明示的或隐含的理论。
[0029] 参照图2-5,自扩张的主血管覆膜支架假体200被构造用于放置在诸如腹主动脉 的血管中。主血管覆膜支架200是现货供应装置，S卩，不是针对特定患者的解剖结构定制设 计的装置，其被构造成治疗在各种各样的患者解剖结构中的短颈肾下型、近肾型和/或肾 上型动脉瘤。图2示出了处于其部署或扩张的状态或构型的主血管覆膜支架200的侧视 图，图3示出了处于其部署或扩张的状态或构型的示例性的分支血管覆膜支架334的透视 图，并且图4示出了主血管覆膜支架200的透视图，其具有从主血管覆膜支架200延伸的分 支血管覆膜支架334A、334B和肢覆膜支架439A、439B。图5示出了部署在具有腹主动脉瘤 AAA的腹主动脉中的主血管覆膜支架200的剖视图，其中，分支血管覆膜支架334A、334B从 主血管覆膜支架200延伸并且延伸进入肾动脉，而肢覆膜支架439A、439B延伸进入髂总动 脉。
[0030] 参照图2,主血管覆膜支架200包括第一或主干部分204和第二或分叉部分220。 在一个实施例中，分叉部分220与主干部分204 -体地形成为单个或一体的假体。在另一 个实施例中，分叉部分220可与主干部分204单独地形成并且联接到主干部分。如图5所 示，当就地部署时，主干部分204被构造用于放置在腹主动脉内，并且分叉部分220被构造 用于放置在右和左髂总动脉的主动脉杈近端或上方。
[0031 ] 主干部分204包括大体上管状或圆柱形的主体202,其限定管腔207并且具有第一 边缘或端部203和第二边缘或端部205。管状主体202可由任何合适的移植物材料形成，例 如但不限于，低孔隙度织造或针织聚酯、涤纶（DACRON)材料、扩张型聚四氟乙烯、聚氨酯、 有机硅、超高分子量聚乙烯、或其它合适材料。在另一个实施例中，移植物材料也可以是天 然材料，例如，心包膜或诸如肠粘膜下层的另一种膜状组织。
[0032] 分叉部分220从管状主体202的第二端部205延伸，并且包括第一管状腿部或延 伸部206A和第二管状腿部或延伸部206B。腿部206A、206B分别限定与管状主体202的管 腔207流体连通的管腔209A、209B。在其中分叉部分220与主干部分204 -体地形成为单 个或一体的假体的实施例中，腿部206A、206B与管状主体202 -体地形成并且因此由与管 状主体202相同的移植物材料形成。在其中分叉部分220与主干部分204单独地形成并且 联接到主干部分204的另一个实施例中，腿部206A、206B可由与管状主体202相同的移植 物材料或不同的移植物材料形成。在所示实施例中，腿部206A、206B具有相等的长度并且 当部署在腹主动脉中时在腹主动脉内定向在前面和后面。如本文结合图27将更详细地描 述的，将腿部206A、206B在腹主动脉内定向在前面和后面有利于对侧腿部的插管，同时也 在经皮进入部位的选择中提供柔韧性，以允许递送系统引导通过左或右股动脉。
[0033] 现在参看图3,主血管覆膜支架200将与一个或多个分支血管覆膜支架334 -起使 用，分支血管覆膜支架334导向血流并且灌注从腹主动脉发出的分支血管。分支血管覆膜 支架334包括大体上管状或圆柱形的主体336,其限定管腔（未示出）并且具有第一边缘 或端部335和第二边缘或端部337。管状主体336可由任何合适的移植物材料形成，例如 但不限于，低孔隙度织造或针织聚酯、涤纶材料、扩张型聚四氟乙烯、聚氨酯、有机硅、超高 分子量聚乙烯、或其它合适材料。分支血管覆膜支架334也包括至少一个可径向压缩的支 架或支撑架338,其联接到管状主体336以用于支撑移植物材料，并且操作用于自扩张成与 身体血管（未示出）的内壁并置。支架338由诸如镍钛诺的自扩张的或弹簧材料构成，并 且具有足够的径向弹簧力和柔韧性，以适形地接合分支血管覆膜支架334与血管内壁，以 避免过量的泄漏，并且防止动脉瘤的加压，即，提供防泄漏密封。管状主体336的端部335、 337可以是扇形的，使得移植物材料大体上符合邻近端部335、337的支架的形状，从而防止 过量的移植物材料被折叠、扭结或隆起。本领域的普通技术人员将显而易见，分支血管覆膜 支架334仅仅是示例性的；主血管覆膜支架200可与具有各种其它构型的分支血管覆膜支 架一起使用，包括但不限于可球囊扩张的覆膜支架。
[0034] 参照图4的透视图和图5的就地部署的主血管覆膜支架200的剖视图，分支血管 覆膜支架334A、334B被递送和部署在主血管覆膜支架200的联接件208A、208B内，分别延 伸进入右肾动脉RRA和左肾动脉LRA。主血管覆膜支架200的增量递送方法和对应的分阶 段释放在本文中结合图13-25详细地描述。除了分支血管覆膜支架334A、334B之外，肢覆 膜支架439A、439B可被递送和部署在主血管覆膜支架200的腿部206A、206B内，分别延伸 进入右髂动脉IA k和左髂动脉IAp肢覆膜支架439A、439B被构造成部署在髂总动脉内，并 且大体上包括移植物材料的管状主体，该管状主体具有联接到其的至少一个可径向压缩的 支架或支撑架，如上文结合分支血管覆膜支架334A、334B所述。
[0035] 为了进行说明，主血管覆膜支架的管状主体202在本文中描述为具有五个一体化 部分或部段。更具体地讲，重新参看图2,管状主体202包括：（1)近端部段210,其具有适应 从管状主体202切掉或移除的扇形凹口 224的锚固支架222和密封支架226 ; (2)肾上主体 部段212,其具有至少一个具有可变刚度的支架或支撑架228 ; (3)分支连接部段214,其具 有相对的联接件208A、208B，用于将覆膜支架假体200连接到分支血管假体334A、334B (在 图3-5中示出）以分别适应右肾动脉和左肾动脉；(4)肾下主体部段216,其具有至少一个 具有均匀刚度的支架或支撑架230;以及（5)过渡或远端部段218,其具有用于过渡到分叉 部分220中的至少一个支架或支撑架232。管状主体202的每个部分在本文中更详细地描 述。
[0036] 图6示出了管状主体202的近端部段210的放大或近距离视图。近端部段210包 括锚固支架222,其为可径向压缩的环或支撑架，操作用于自扩张成与身体血管（未示出） 的内壁并置。锚固支架222由诸如镍钛诺的自扩张的或弹簧材料构成，并且是正弦曲线图 案的环，其包括多个冠部或弯曲部623和多个撑条或直区段621，其中每个冠部形成于一对 相对的撑条之间。在一个实施例中，锚固支架222为激光切割支架，并且所得到的撑条或 弯曲部621、623具有矩形横截面或大致矩形的横截面。在另一个实施例中，锚固支架222 可由单根连续丝形成，该连续丝可以是实心的或中空的并且具有圆形横截面。在另一个实 施例中，形成锚固支架222的丝的横截面可以是卵圆形、正方形、矩形或任何其它合适的形 状。锚固支架222联接到移植物材料，以便具有以开放网络或自由流动构型延伸到管状主 体202的第一边缘203之外或超出第一边缘203的第一组或最近端组冠部623A以及联接到 管状主体202的第一边缘203的第二组或相对组冠部623B。冠部623B通过针脚或本领域 的技术人员已知的其它手段联接到管状主体202。在图6中所示实施例中，冠部623B联接 到管状主体202的外表面。然而，冠部623B可备选地联接到管状主体202的内表面。未附 接或自由的冠部623A可包括倒钩625,以用于在覆膜支架假体200被就地部署时嵌入和锚 固到血管组织中。在一个实施例中，锚固支架222是由Medtronic, Inc. (Minneapolis, MN) 制造的ENDURANTu I I肾上支架。
[0037] 管状主体202的近端部段210也包括从管状主体202的移植物材料切出或移除的 扇形凹口 224。扇形凹口 224是顶部开放的窗孔。当就地部署时，扇形凹口 224定位在肠系 膜上动脉（SMA)远端的主动脉内，并且围绕SMA的口延伸和/或框住SMA的口。在短颈肾 下型、近肾型和/或肾上型动脉瘤中，管状主体202的第一边缘203在肠系膜上动脉（SMA) 处或附近被部署在腹主动脉内。为了避免进入肠系膜上动脉（SMA)的血流的堵塞，覆膜支 架假体200被定位或定向在腹主动脉内，使得扇形凹口 224被定位在肠系膜上动脉（SMA) 的口周围，并且管状主体202的移植物材料不闭塞SM的口。对于患有短颈肾下型、近肾型 和/或肾上型动脉瘤的患者来说，用于SMA的扇形凹口 224的存在使主血管覆膜支架200 可以抵靠 SM远端的足够长度（即，大于IOmm)的健康或无动脉瘤组织进行部署和密封。
[0038] 扇形凹口 224可具有大体上矩形或长圆形的形状，其具有两个大体上直的相对的 侧边缘646A、646B和在两者间延伸的大体上直的底部边缘648,如图6所示，其中边缘648 的宽度W在8-12mm的范围内，并且边缘646A、646B的长度L在8-12mm的范围内。在一个 实施例中，扇形凹口 224具有12mm的宽度224和IOmm的长度L。本领域的普通技术人员 应当理解，"侧"和"底部"是相对的术语并且在本文中仅用于说明目的。此外，本领域的普 通技术人员应当理解，扇形凹口 224的形状或构型可变化，只要它适应肠系膜上动脉（SMA) 即可。例如，直的相对的侧边缘可以倾斜或远离彼此成角度，或者可以彼此平行，侧边缘和/ 或底部边缘可以是弯曲的，或者扇形凹口 224的拐角可被倒圆以使扇形凹口 224具有U形 构型。在图6A中所示的实施例中，U形丝647可设置在扇形凹口的边缘周围，例如通过将 移植物材料折叠在丝上并且将移植物材料的折叠部分缝合到其自身。在一个实施例中，丝 647由射线不可透材料形成，以便有助于将扇形凹口 224定位在SM周围。合适的射线不 可透材料包括通常由X射线透视检查可见的任何相对较重的金属，例如，钽、钛、钼、金、银、 钮、铱等。
[0039] 管状主体202的近端部段210也包括密封支架226,其被构造成适应扇形凹口 224 并且使患者适用性最大化，如本文中将更详细描述的。密封支架226为可径向压缩的环或 支撑架，其联接到管状主体202以用于支撑移植物材料并且操作用于自扩张成与身体血管 (未示出）的内壁并置。密封支架226由诸如镍钛诺的自扩张的或弹簧材料构成，并且是正 弦曲线图案的环，其包括多个冠部或弯曲部744和多个撑条或直区段742,其中每个冠部形 成于一对相对的撑条之间。密封支架226可由单根连续丝形成，该连续丝可以是实心的或 中空的并且具有圆形横截面。在一个实施例中，形成密封支架226的丝具有在0. 011-0. 014 英寸之间的直径。在另一个实施例中，形成密封支架226的丝的横截面可以是椭圆形、正方 形、矩形或任何其它合适的形状。密封支架226在管状主体202的第一端部203和锚固支 架222的近端且邻近第一端部203和锚固支架222联接到管状主体202,并且由管状主体 202的移植物材料覆盖或加衬。密封支架226通过针脚或本领域的技术人员已知的其它手 段联接到管状主体202。在图6中所示实施例中，密封支架226联接到管状主体202的外 表面。然而，密封支架226可备选地联接到管状主体202的内表面。当覆膜支架假体200 用于治疗动脉瘤时，密封支架226具有足够的径向弹簧力和柔韧性以适形地接合管状主体 202的近端部段210与血管内壁，以避免过量泄漏，并且防止动脉瘤的加压，S卩，以提供防泄 漏密封。虽然血液或其它身体流体的一定泄漏会发生在由覆膜支架假体200隔离的动脉瘤 内，但最佳的密封将减少动脉瘤加压和所导致的破裂的机会。
[0040] 为了适应从管状主体202的移植物材料切出的扇形凹口 224,密封支架226的撑 条或直区段742的长度不均一。相反，密封支架226包括一体的伸长部分740,其中撑条 742B中的至少两个相对于撑条742A被延长或伸长，撑条742A构成除了一体的伸长部分 740之外的密封支架226的剩余撑条，以在移植物材料中形成围绕扇形凹口 224的密封。 图7示出了展开成平坦的以用于说明目的的密封支架226,如图7所示，伸长部分740具有 长-短-短-长的撑条构型或图案。更具体地讲，伸长部分740包括四个连续的撑条：第一 相对长的撑条742B、两个连续的相对短的撑条742C、以及第二相对长的撑条742B。在一个 实施例中，短撑条742C是与密封支架226的撑条742A大致相同长度的，但短撑条742C可 以短于或长于撑条742A。在所示实施例中，撑条742A各自具有相同的长度。在本发明的另 一个实施例中（未示出），撑条742A可以是可变或不同长度的。长撑条742B的较长长度 大于扇形凹口 224的长度L和单个短撑条742C的长度。在一个实施例中，长撑条742B的 长度可以在l〇_12mm的范围内，并且撑条742A和撑条742C的长度可以在4-8mm的范围内。 密封支架226的伸长部分740定位在管状主体202的扇形凹口 224周围，其中长撑条742B 在扇形凹口 224的相对的侧边缘646A、646B旁边延伸或在侧边缘646A、646B的侧面，并且 短撑条742C向底部边缘648远端或在其下方延伸。冠部744C在两个连续的相对短的撑条 742C之间延伸，其在扇形凹口 224的底部边缘648的略微远端处或在其下方联接到管状主 体202。在一个实施例中，冠部744C定位在底部边缘648的中点或中间处。伸长部分740 允许密封支架226适形地接合和密封扇形凹口 224的边缘与血管内壁。由于密封支架226 的构型，覆膜支架假体200可包括在覆膜支架的传统近端密封区中的扇形凹口 224,从而适 应肠系膜上动脉（SM)，同时维持密封完整性。
[0041] 图8示出了管状主体202的肾上主体部段212的放大或近距离视图。肾上主体部 段212具有至少一个具有可变刚度的主体支架228,以适应邻近主血管覆膜支架200的外表 面递送和部署的分支血管假体或适形于其周围。在图8中描绘的实施例中，覆膜支架假体 200包括一系列的两个独立或单独的可变刚度主体支架228。虽然示出为具有两个可变刚 度主体支架，但本领域的普通技术人员应当理解，覆膜支架假体200可包括更大或更小数 目的可变刚度主体支架228,视肾上主体部段212的所需长度和/或其预期应用而定。每个 可变刚度主体支架228为可径向压缩的环或支撑架，其联接到管状主体202,以用于支撑移 植物材料并且操作用于自扩张成与身体血管（未示出）的内壁并置。每个可变刚度主体支 架228由诸如镍钛诺的自扩张的或弹簧材料构成，并且是正弦曲线图案的环，其包括多个 冠部或弯曲部944和多个撑条或直区段942,其中每个冠部形成于一对相对的撑条之间，如 图9所示。可变刚度主体支架228可由单根连续丝形成，该连续丝可以是实心的或中空的并 且具有圆形横截面。在一个实施例中，形成可变刚度主体支架228的丝具有在0. 011-0. 015 英寸之间的直径。每个可变刚度主体支架228在密封支架226远端在管状主体202的第一 端部203与相对的联接件208A、208B之间联接到管状主体202。每个可变刚度主体支架228 通过针脚或本领域的技术人员已知的其它手段联接到管状主体202。在图8中所示实施例 中，可变刚度主体支架228联接到管状主体202的外表面。然而，可变刚度主体支架228可 备选地联接到管状主体202的内表面。可变刚度主体支架228具有足够的径向弹簧力和柔 韧性，以适形地接合管状主体202的肾上主体部段212与血管内壁。
[0042] 为了适应邻近主血管覆膜支架200的外表面递送和部署的分支血管假体，如图5 所示，主体支架228的刚度或径向力沿其圆周不均一。相反，主体支架228的径向力沿其圆 周变化。更具体地讲，可变刚度主体支架228包括两个相对的区域或区850,该区域或区相 比支架的剩余部分具有更大的柔韧性和更小的径向力。图9示出了展开成平坦的以用于说 明目的的可变刚度主体支架228,如在图9中最清楚显示的，可变刚度主体支架228包括四 个连续的一体化区域或区：具有较大柔韧性和较小径向力的第一区850、具有较小柔韧性 和较大径向力的第二区852、具有较大柔韧性和较小径向力的第三区850、以及具有较小柔 韧性和较大径向力的第四区852。因此，可变刚度主体支架228包括具有柔韧性的交替的 或互换的区。在一个实施例中，每个区是主体支架228的360度圆周的大约90度。如本文 所用，"大约90度"包括在主体支架的圆周的80和100度之间的范围内的区。具有较大柔 韧性和较小径向力的区850与联接件208A、208B大致周向对齐并且纵向地定位在联接件 208A、208B的近端。如本文所用，"大致周向对齐"包括与联接件208A、208B周向对齐45度 至-45度的区850。当分支血管假体通过联接件就地递送和部署时，分支血管假体在区850 处接触并抵接主血管覆膜支架200的外表面。由于区850具有较大的柔韧性，区850适形于 分支血管假体并且允许分支血管假体紧挨着主血管覆膜支架或在其旁边纵向延伸，而不塌 缩或由主血管覆膜支架假体的径向力压扁。换句话讲，主体支架228的区850使分支血管 假体的通畅性成为可能。主体支架228因此被修改至具有较低径向力和较大柔韧性的交替 的区，以更好适应分支血管假体334A、334B，同时维持高的径向力和支架的其余部分中的并 置，如在图8A中示意性地示出的，其中，主血管覆膜支架血管假体200设置在主动脉A内， 并且分支假体334A、334B紧挨着可变刚度主体支架228的区850或在区850旁边设置。此 夕卜，通过如图8A所示紧密地适形于分支血管假体，主血管覆膜支架200的通畅性被最大化， 以允许最大的血液流量通过其中。
[0043] 为了实现不同的柔韧性和径向力，区850的撑条942A比区852的撑条942B相对 更长。相比撑条942B伸长撑条942A为区850提供了较小的径向力和较大的柔韧性。相比 之下，区852的相对较短的撑条942B具有较小柔韧性、但更大的径向力，以确保区852紧贴 身体血管的内壁密封。在一个实施例中，相对较短的撑条942B的长度可在6-7mm之间的范 围内，并且相对较长的撑条942A的长度可在8. 5-9. 5mm之间的范围内。
[0044] 在图10中所示的本发明的另一个实施例中，可变刚度主体支架1028具有通过改 变撑条的厚度而实现的具有柔韧性的交替的区。更具体地讲，具有较小柔韧性的区1052的 撑条1042B厚于具有较大柔韧性的区1050的撑条1042A。较薄的撑条1042A为区1050提 供了较小的径向力和较大的柔韧性，以如上所述适应分支血管假体，同时较厚的撑条1042B 为区1052提供了较大的径向力以便紧贴身体血管的内壁密封。在一个实施例中，相对较厚 的撑条1042B的厚度可在0. 013-0. 018英寸之间的范围内，并且相对较薄的撑条942A的厚 度可在0. 011-0. 013英寸之间的范围内。在一个实施例中，每个主体支架228可由具有较 薄撑条1042A的直径的单根连续丝构成，并且具有较厚的撑条1042B的区1052经由在连续 丝上滑动的一系列相对短的管形成。在另一个实施例中，每个主体支架228由具有变化的 厚度以导致区850、852的单根连续丝构成。撑条942A、942B的长度围绕可变刚度主体支架 1028的圆周为均一的。支架的部分的其它变型或修改可用来形成具有不同柔韧性的区。
[0045] 图11示出了管状主体202的分支连接部段214的放大或近距离视图。分支连 接部段214包括相对的联接件208A、208B，用于将覆膜支架假体200连接到分支血管假体 334(在图3-5中示出），以分别适应右肾动脉和左肾动脉。也参看图IlA的示意图，其中支 架为了进行说明而被移除，管状主体202包括穿过移植物材料的侧壁形成的相对的窗孔或 开口 1160。开口 1160在形状上可以是圆形的或椭圆形的。
[0046] 联接件208A、208B设置在主血管覆膜支架200的外表面上，对应于管状主体202 中的开口 1160。联接件208A、208B在形状上为大体上圆柱形的，并且包括具有基部1166和 顶部1168的移植物材料1162。移植物材料1162可以是与管状主体202的移植物材料相同 类型的移植物材料，或者它可以是不同的材料。在所示实施例中，联接件208A、208B是附接 到管状主体202的单独的部分。然而，本领域的普通技术人员应当理解，联接件208A、208B 可形成为管状主体202的延续。虽然联接件208A、208B描述为形状上大体上圆柱形的，但 基部1166优选地为椭圆形的，而不是圆形的。例如而非作为限制，每个基部1166可具有大 约8-10mm的长轴线和大约5-8mm的短轴线。此外，每个联接件的长度可以是大约l〇-15mm, 并且每个联接件的顶部1168的直径可以是大约5-8mm。如图IlB所示，成形为圆或环1167 的丝可设置在顶部1168处和基部1166处，例如，通过将移植物材料折叠在环1167上并且 将移植物材料的折叠部分缝合到自身。在一个实施例中，环1167由射线不可透材料形成， 以便有助于将联接件208A、208B定位在肾动脉附近或近旁。合适的射线不可透材料包括通 常由X射线透视检查可见的任何相对较重的金属，例如，钽、钛、钼、金、银、钯、铱等。
[0047] 如图2和图11所示，自扩张的支撑支架或正弦曲线环1170可设置在移植物材料 1162上或联接到移植物材料1162。支撑支架1170由诸如镍钛诺的自扩张的或弹簧材料构 成，并且是正弦曲线图案的环，其包括多个冠部或弯曲部1144和多个撑条或直区段1142， 其中每个冠部形成于一对相对的撑条之间。在一个实施例中，支撑支架1170为四峰支架， 并且因此包括八个冠部1144,但本领域的普通技术人员应理解，支撑支架可包括更多或更 少的冠部。支撑支架1170通过针脚或本领域的技术人员已知的其它手段在联接件208A、 208B的顶部1168远端或下方联接到移植物材料1162。在图11中所示实施例中，支撑支架 1170联接到移植物材料1162的外表面。然而，支撑支架1170可备选地联接到移植物材料 1162的内表面。支撑支架1170可由单根连续丝形成，该连续丝可以是实心的或中空的并 且具有圆形横截面。在一个实施例中，形成支撑支架1170的丝具有在0.006-0. 008英寸之 间的直径。在另一个实施例中，形成支撑支架1170的丝的横截面可以是卵圆形、正方形、矩 形或任何其它合适的形状。支撑支架1170确保由联接件208A、208B限定的管腔1164是开 放的，使得分支血管假体可被递送穿过其中，从而有利于分支血管的插管。支撑支架1170 也用来在部署期间和之后朝右和左肾动脉的口升高和/或定向联接件208A、208B的顶部 1168,以确保未支撑的材料不会塌缩和引发密封性能问题。由于在递送系统中的支撑支架 1170的形状记忆材料中储存的能量，联接件208A、208B在递送和部署期间从套管（递送系 统）释放时弹出或远离主血管覆膜支架200的管状主体202。这防止联接件208A、208B在 从递送系统释放时的隆起、扭结、塌缩或外翻。
[0048] 如图5所示，联接件208A、208B被构造用于就地放置在肾动脉的远端。联接件 208A、208B的顶部1168被构造用于放置在肾动脉的口附近或下方，但顶部1168不延伸到 口中。联接件208A、208B在横向于其纵向轴线的方向上足够柔韧。这种移动性归因于联接 件208A、208B的形状并且可以通过在形成联接件208A、208B时利用一些过量的移植物材料 1162而进一步改善。主血管覆膜支架假体200不需要与肾动脉周向对齐，因为每个联接件 的顶部1168被允许坐放在其相应的肾动脉口的远端并且与该肾动脉口周向偏移，其中分 支覆膜支架假体与可变刚度主体支架228结合，在联接件208A、208B和其相应的肾动脉之 间提供连接。因此，联接件208A、208B只需要与肾动脉的口粗略地或大致地周向对齐。如 本文所用，"大致地周向对齐"包括联接件208A、208B分别与右肾动脉和左肾动脉周向对齐 45度至-45度。通过消除将联接件208A、208B相对于肾动脉的口精确定位的需求，主血管 覆膜支架200可以用于具有各种解剖结构的多位患者。这也使得主血管覆膜支架200能 够以真正"现货供应"的方式治疗各种患者，消除了与定制开窗装置相关联的6-8周的提前 期。此外，递送和定位主血管覆膜支架200的过程得以改善。
[0049] 当分支血管假体334A、334B通过联接件208A、208B的管腔1164分别递送和部署 到右肾动脉和左肾动脉中时，联接件被夹在主血管覆膜支架200的外表面和腹主动脉的内 壁之间。分支血管假体334A、334B延伸到联接件的顶部之外并且分别进入右肾动脉和左肾 动脉中。可变刚度主体支架228的较柔韧的区850适形于或让路于其中具有扩张的分支血 管假体334A、334B的联接件208A、208B，从而导致管状主体202在就地部署时具有较窄的 中段或腰部，如图8A所示。管状主体202的外径紧挨其中具有扩张的分支血管假体334A、 334B的联接件208A、208B减小或收缩。
[0050] 图12示出了管状主体202的肾下主体部段216和过渡或远端部段218以及分叉 部分220的放大或近距离视图。肾下主体部段216包括至少一个主体支架230。在一个实 施例中，主体支架230的刚度或径向力沿其圆周是均一的，但这种均一的刚度/径向力不是 必要的。在图12中描绘的实施例中，覆膜支架假体200包括两个独立或单独的主体支架 230。虽然示出为具有两个主体支架230,但本领域的普通技术人员应当理解，覆膜支架假体 200可包括更大或更小数目的主体支架230,视肾下主体部段216的所需长度和/或其预期 应用而定。每个主体支架230为可径向压缩的环或支撑架，其联接到管状主体202以用于 支撑移植物材料并且操作用于自扩张。每个主体支架230由诸如镍钛诺的自扩张的或弹簧 材料构成，并且是正弦曲线图案的环，其包括多个冠部或弯曲部1244和多个撑条或直区段 1242,其中每个冠部形成于一对相对的撑条之间，如图12所示。主体支架230可由单根连 续丝形成，该连续丝可以是实心的或中空的并且具有圆形横截面。在一个实施例中，形成主 体支架230的丝具有在0.010-0. 013英寸之间的直径。在另一个实施例中，形成主体支架 230的丝的横截面可以是卵圆形、正方形、矩形或任何其它合适的形状。每个主体支架230 在联接件208A、208B的远端联接到管状主体202。每个主体支架230通过针脚或本领域的 技术人员已知的其它手段联接到管状主体202。在图12中所示实施例中，主体支架230联 接到管状主体202的外表面。然而，主体支架230可备选地联接到管状主体202的内表面。
[0051] 过渡或远端部段218也包括至少一个主体支架232。主体支架232类似于主体支 架230,不同的是主体支架232被定制以将管状主体202过渡成分叉部分220。如本文所述， 参照图2,分叉部分220从管状主体202的第二端部205延伸。在图12中所示实施例中， 管状主体202的第二端部205具有比分叉部分220的近端相对更大的直径或宽度，并且因 此主体支架232具有可变的扩张后外径或宽度，其从在主体支架232的顶部或近端处的第 一扩张后直径Dl (图12A中示出）减小至在主体支架232的底部或远端处的第二扩张后直 径D2(图12B中示出）。如图12A-12B中所示，主体支架232优选地具有大体上椭圆形或卵 圆形的横截面，而不是圆形的，但主体支架232可以是圆形的。在本发明的另一个实施例中 (未示出），管状主体202的第二端部205可具有比分叉部分220的近端相对更小的直径或 宽度，并且因此主体支架232具有从主体支架232的顶部或近端增加至主体支架232的底 部或远端的可变的扩张后外径。在还有另一实施例中（未示出），管状主体202的第二端部 205可具有约等于分叉部分220的近端的直径，并且因此主体支架232具有从主体支架232 的顶部或近端至主体支架232的底部或远端恒定的外径。因此，根据相对于分叉部分220 的直径的主血管覆膜支架200的直径，过渡支架232的外径可增加、减小或保持恒定。
[0052] 图13-26示意性地示出了将主血管覆膜支架200递送至腹主动脉A中的目标部位 的方法和将分支血管覆膜支架递送至肾动脉的方法。在图13-26中，腹主动脉A的一部分 示出为具有在肾动脉下方延伸的短颈肾下型腹主动脉瘤AAA。在根据本发明的实施例的其 它方法中，主血管覆膜支架200可用来治疗近肾型腹主动脉瘤和肾上型腹主动脉瘤，其中 近肾型腹主动脉瘤接近或向上延伸至肾动脉，但不累及肾动脉，肾上型腹主动脉瘤累及肾 动脉并且延伸高出肾动脉。右肾动脉RRA和左肾动脉LRA从主动脉A延伸，就像肠系膜上 动脉（SMA)那样。所描述的部署方法是主血管覆膜支架的分阶段或递增释放，其中，分支血 管覆膜支架向肾动脉的递送发生在主血管覆膜支架200完全部署之前。
[0053] 图13示出了主血管递送系统1382,其中压缩在其中的主血管覆膜支架200在主 血管导丝1384上前进至腹主动脉A中的目标部位。导丝1384通常被插入股动脉并且向 上通过左髂动脉LI传送到腹主动脉，如本领域所已知的那样。递送系统1382的功能和结 构在下列专利中详细讨论：授予Argentine等人的美国专利申请号13/457, 541 (代理人 案卷号C00002527. USUl);授予Maggard等人的美国专利申请号13/457, 535 (代理人案卷 号C00002215. USUl);授予Argentine等人的美国专利申请号13/457, 537 (代理人案卷号 C00002202. USUl);以及授予Maggard等人的美国专利申请号13/457, 544 (代理人案卷号 C00002217. USUl)，这些专利与本申请同日提交并且以引用方式全文并入本文中，因此本文 将仅描述其某些特征，以说明主血管覆膜支架200的部署。主递送系统1382和/或主血管 覆膜支架200的位置可通过射线照相确认，并且递送系统1382和/或覆膜支架200可包括 本领域已知的射线不可透标记物。例如，在一个实施例中，主血管覆膜支架200的近端部段 210和/或联接件208A、208B可包括射线不可透标记物以辅助定位。主血管覆膜支架200 安装在递送系统的导管轴1488 (参见图14)上，并且递送系统的外部递送护套1386覆盖且 约束处于压缩构型的主血管覆膜支架200以用于递送该支架。本领域的普通技术人员应当 理解，递送系统1382可包括顶端捕获机构（未示出），其接合锚固支架222的最近端组冠 部，直到顶端捕获机构的收回释放最近端组冠部，以最终部署主血管覆膜支架200。
[0054] 图14示出了用于部署主血管覆膜支架200的第一或初始步骤，其中，递送系统 1382的外部递送护套1386被收回以释放或露出主血管覆膜支架假体200的近端部段210。 如图14所示，当从递送系统首次释放时，近端部段210可被定位成使得扇形凹口 224在肠 系膜上动脉（SMA)的目标部位的远端。备选地，近端部段210可被定位成使得扇形凹口 224 与SM直接对齐。锚固支架222的最近端组冠部被递送系统1382的顶端捕获机构捕获或 约束。递送护套1386被收回以暴露至少密封支架226并可经过联接件208A、208B收回，但 仍至少约束包括腿部206A、206B的分叉部分220。在图14的实施例中，递送护套1386示 出为收回以暴露第一可变刚度主体支架228。延伸穿过和/或经过扇形凹口 224的可收回 的管1480和锚固丝1481是递送系统1382的部分，并且用于通过辅助插管而将主血管覆膜 支架200相对于SMA定位，如在共同待审的下列专利中所描述的：授予Argentine等人的 美国专利申请号13/457, 541 (代理人案卷号C00002527. USUl);授予Maggard等人的美国 专利申请号13/457, 535 (代理人案卷号C00002215. USUl);授予Argentine等人的美国专 利申请号13/457, 537 (代理人案卷号C00002202. USUl);以及授予Maggard等人的美国专 利申请号13/457, 544 (代理人案卷号C00002217. USUl)，这些专利此前以引用方式全文并 入本文中。可收回的管1480在引入脉管系统之前被预加载通过递送系统和主血管覆膜支 架200。更具体地讲，可收回的管1480具有尺寸设计成接纳导丝的内径。可收回的管1480 延伸穿过递送系统，穿过主血管覆膜支架200,并且通过扇形凹口 224离开主血管覆膜支架 200。通过预加载可收回的管1480而不是导丝本身，医生可以选择特定尺寸或特性的导丝 和导管的组合以在手术中使用。
[0055] 图15描绘了利用SMA的口从主血管覆膜支架的扇形凹口 224对SMA的插管，其中， "插管"和"对...插管"是在本文中结合导丝和引导导管向目标血管中的导航而使用的术 语。更具体地讲，为了对SMA插管，导丝1592被插入穿过递送系统1382的可收回的管1480 并且前进至胸主动脉中。然后将可收回的管1480从递送系统移除。弯曲的引导导管1590 接着在留置的导丝1593上递送至SMA 口近端。导丝1593和弯曲的引导导管1590接着由 操作者经由操纵而结合使用，以对血管插管，如图15所示。导丝1592和导管1590可在剩 余的部署步骤期间保持定位通过SMA，以便维持主血管覆膜支架假体200 (特别是扇形凹口 224)的定位和对齐。
[0056] 递送系统1382接着前进，直到扇形凹口 224框住SM的口或与该口对齐，如图16 所示。如前所述，主血管覆膜支架200的近端部段210可包括射线不可透标记物以有助于 扇形凹口 224的定位，使得扇形凹口 224围绕肠系膜上动脉（SMA)的口延伸。例如，如上文 参照图6A所述，扇形凹口 224可包括由射线不可透材料形成的U形丝，以便有助于将扇形 凹口 224定位在SM周围。
[0057] 除了使扇形凹口 224与SMA对齐之外，图16也描绘了已从递送护套1386释放至 主血管覆膜支架200的联接件208A、208B下方的主血管覆膜支架200 (如果主血管覆膜支 架200已被选择不更早地部署的话，如上所述）。联接件208A、208B从递送护套1386的 释放也暴露了可收回的管1689AU689B，可收回的管1689AU689B在引入到脉管系统内之 前被预加载通过递送系统和主血管覆膜支架200,类似于上述可收回的管1480。可收回的 管1689A、1689B延伸穿过递送系统，穿过主血管覆膜支架200,并且分别从主血管覆膜支 架200的联接件208A、208B离开。细长的可收回的管1689AU689B的暴露端分别与肾动 脉RRA、LRA大体上或大致对齐。锚固支架222仍由递送系统1382的顶端捕获机构捕获或 约束。当从外护套1386释放时，联接件208A、208B被定位在肾动脉的远端。联接件208A、 208B的顶部1168被定位在肾动脉的口附近或远端，但不延伸进入该口内。如图所示，分支 血管覆膜支架将跨越联接件208A、208B和肾动脉RRA、LRA之间的间隙或距离。分支血管覆 膜支架的长度可由医生选择，从而提供治疗各种患者的解剖结构的能力。
[0058] 在一个实施例中，在收回递送护套1386之后，主血管覆膜支架200的部分由多个 周向约束缝合线1679径向约束。周向约束缝合线1679的功能和结构在授予Pearson等人 的美国专利申请号[待指定；代理人案卷号C00002204. USUl]中详细讨论，该申请与本申请 同日提交并且以引用方式全文并入本文中，因此本文将仅描述某些特征以说明主血管覆膜 支架200的部署。周向约束缝合线1679周向地约束或捆紧主血管覆膜支架200的管状主 体202,使得主血管覆膜支架200被保持到受约束状态，该状态比目标血管管腔小大约40% 至70%。在图14-21中，为了清楚起见且仅仅为了进行说明，主血管覆膜支架200显示为 通过周向约束缝合线1679较低程度地约束，S卩，主血管覆膜支架200的部分约束状态显示 具有与所描述的比目标血管管腔小40%至70 %将导致的直径相比更大的直径。周向约束 缝合线1679的使用确保主血管覆膜支架200能够在手术期间重新定位以有助于插管步骤。 此外，周向约束缝合线1679的使用在径向约束的主血管覆膜支架200的外表面和血管之间 形成额外的空间，以允许将分支血管假体递送和部署到肾动脉，如本文将更详细地说明的。
[0059] 图17-20描绘了右肾动脉RRA和左肾动脉LRA的插管。初始，导丝1794被递送 通过递送系统1382的可收回的管1689B并且沿通道进入左肾动脉LRA的口中，可收回的 管1689B接着被从递送系统1382移除，如图18所示。然后，如图18所示，具有预成形的 弯曲端部的管状护套或引导导管1895在丝1794上前进，以在左肾动脉LRA内延伸。导丝 1794和弯曲的引导导管1895接着由操作者通过操纵而结合使用，以对血管插管，然后移除 丝1794,如图19所示。导丝1996沿通道通过护套1895的管腔，直到其在左肾动脉LRA内 延伸，在该点处，护套1895被从递送系统1382移除，如图19所示。然后重复针对对左肾 动脉LRA插管进行描述的步骤，以对右肾动脉RRA插管，这在图20中示出，在撤出管状护套 或引导导管的最终步骤已进行之后，使得导丝2097留置在右肾动脉RRA内。在另一个实施 例中，右肾动脉RRA可在左肾动脉LRA之前进行插管，或者可以为右肾动脉RRA和左肾动脉 LRA两者同时进行插管步骤。
[0060] 此时，递送护套1386应被收回以暴露主血管覆膜支架200的整个长度，如同样在 图21中所示。主血管覆膜支架200由于周向约束缝合线1679而保持仅部分地扩张或部署， 并且锚固支架222的最近端组冠部被递送系统1382的顶端捕获机构捕获或限制。如图21 所示，递送系统1382包括捕获机构2175,其具有一个或多个触发丝2177,以用于释放周向 约束缝合线1679。此外，虽然在图22中未示出，但递送系统1382的中间构件部分已被移除， 以便将递送系统1382重新构造成递送护套构型。递送系统1382的远端捕获机构2175、触 发丝2177和中间构件部分在下列美国专利申请中更详细地描述：授予Argentine等人的美 国专利申请号13/457, 541 (代理人案卷号C00002527. USUl)、授予Maggard等人的美国专利 申请号13/457, 535 (代理人案卷号C00002215. USUl)、授予Argentine等人的美国专利申请 号13/457, 537 (代理人案卷号C00002202. USUl)、以及授予Maggard等人的美国专利申请号 13/457, 544 (代理人案卷号C00002217. USUl)，这些申请此前以引用方式全文并入本文中。
[0061] 在移除递送系统1382的中间构件部分之后，分支递送导管2198A、2198B接着分 别在导丝2097U996上前进，如图21所示。为了在本发明的实施例中使用，分支递送导管 2198A、2198B可以是覆膜支架递送系统，类似于用来递送得自Medtronic, Inc.的Complete SE支架的递送系统或任何其它相当的递送系统。分支递送导管2198A、2198B分别前进通过 联接件208A、208B，并且进入右肾动脉RRA和左肾动脉LRA。
[0062] 如果使用，周向约束缝合线1679 (如在授予Pearson等人的共同待审的美国专利 申请号[待指定；代理人案卷号C00002204. USUl]中充分描述的那样，该申请此前以引用 方式全文并入本文中）此时经由捕获机构2175的触发丝2177释放，以允许除了锚固支架 222之外的主血管覆膜支架200的自扩张支架返回其完全扩张构型，如图22所示。锚固支 架222可接着被从递送系统1382的顶端捕获机构释放成与主动脉并置，由此，主血管覆膜 支架200处于脱离递送系统1382的完全部署或扩张构型，如图23所示。当锚固支架222 被从递送系统1382释放时，密封支架226完全扩张并且适形地接合和密封扇形凹口 224的 边缘与主动脉的内壁,如本文所述。
[0063] 分支血管覆膜支架334A、334B可接着分别被部署在右肾动脉RRA和左肾动脉LRA 内。图24描绘了从其相应的递送系统释放的分支血管覆膜支架334A、334B，以使得每个 覆膜支架被部署成从其相应的肾动脉延伸进入和穿过其相应的主血管覆膜支架200的联 接件208A、208B，以锚固在其中，并且在分支血管覆膜支架和主血管覆膜支架之间提供相应 的流体通路。为了在本发明的实施例中使用，分支血管覆膜支架334A、334B是具有自扩张 支架支撑结构的移植物材料的管，并且可以是管状覆膜支架，例如，适合作为分支在可得自 Medtronic，Inc的ENDURANT1If膜支架系统中使用的管状覆膜支架。当分支血管覆膜 支架334A、334B被部署时，它们接触并抵接主血管覆膜支架200的外表面。如本文所述，主 血管覆膜支架200包括紧挨扩张的分支血管假体334A、334B或在其旁边定位的可变刚度主 体支架228/1028,其包括具有更大柔韧性的区，这允许主血管覆膜支架200的一部分适形 于扩张的分支血管假体。因此，扩张的分支血管覆膜支架334A、334B在主血管覆膜支架200 附近纵向延伸，而不塌缩或被相对较大的假体压扁。可变刚度主体支架228/1028也包括具 有较小柔韧性和较大径向力的区，其不与扩张的分支血管假体334A、334B对齐，以便维持 支架与血管内壁的密封和对置。在分支血管覆膜支架334A、334B的部署之后，分支递送导 管2198A、2198B和递送系统1382被从脉管系统撤出。
[0064] 肢覆膜支架439A、439B可被递送和部署在主血管覆膜支架200的腿部206A、206B 内，分别延伸进入右髂动脉RI和左髂动脉LI,如图25所示。为了在本发明的实施例中使用， 肢覆膜支架439A、439B是具有自扩张支架支撑结构的移植物材料的管，并且可以是类似于 可得自Medtronic, Inc的^>101]1^八>4丁'炎型的覆膜支架的管状覆膜支架，其由类似于同 样可得自Medtronic, Inc的ENDURANT@覆膜支架递送系统的递送系统递送和部署。如 前所述，主血管覆膜支架200的腿部206A、206B在腹主动脉内定向在前面和后面。这种前 后取向允许递送系统初始进入到患者的左髂动脉LI或右髂动脉RI中，而不必担心扇形凹 口 224坐放在后侧。更具体地讲，到腹主动脉和从其发出的分支的通路通常经由股动脉和 左髂动脉LI或右髂动脉RI获得。插管或获得到对侧肢或腿部的通路以便引入分支血管假 体常常面临挑战，花费相对长的时间，使医生感到灰心，需要额外的荧光镜检查时间，并且 可能导致更大的血液损失。常常，当其落在动脉瘤囊的后侧上时，对侧肢插管最困难。在腿 部定向成内侧/外侧构型（其中扇形凹口定向在前方以适应SM)的主血管覆膜支架中，使 用者需要从左或右股动脉中任一者递送主血管覆膜支架，但不具有选择哪个动脉的机会， 因为在组装主血管覆膜支架时同侧肢是标准的或预定的，以防止使定制的装置具有不同或 可变的同侧肢。然而，在腿部206A、206B定向成前/后构型的主血管覆膜支架200中，扇形 凹口 224落在前面，而不论主血管覆膜支架200被递送通过哪个股动脉，并且使用者有选择 同侧肢的机会。主血管覆膜支架200的后侧腿部被选择为主导丝1384延伸穿过的同侧肢， 因为对侧肢在落在动脉瘤囊的前侧上时更容易插管。甚至在造成移植物扭转的极其曲折的 情况中，对侧肢仍将始终落在前平面上，甚至具有沿主血管覆膜支架200的高达90度的角 度。因此，腿部206A、206B的前后取向有利地方便了对侧肢的插管，并且从部署的初始阶段 起就已经提供了通过后侧肢的丝通路。
[0065] 虽然上文已描述了根据本发明的各种实施例，但应当理解，这些实施例仅是以说 明和示例方式提供，而不进行限制。相关领域的技术人员应理解，在不脱离本发明的精神和 范围的情况下，可以在这些实施例中进行形式和细节上的各种改变。因此，本发明的广度和 范围不应受上述示例性实施例中任一个的限制，而应仅根据所附权利要求和它们的等同物 限定。还应当理解，本文所讨论的每个实施例的每个特征以及本文所引用的每个参考文献 都可结合任何其它实施例的特征使用。本文所讨论的所有专利和公开以引用方式全文并入 本文中。
【权利要求】
1. 一种用于植入血管内的假体，所述假体包括： 移植物材料的管状主体； 第一和第二相对的联接件，其从所述管状主体向外延伸，其中，每个联接件包括联接到 所述管状主体的基部、与所述管状主体间隔开的顶部、以及设置在所述基部与所述顶部之 间的联接件管腔，所述联接件管腔与由所述管状主体限定的管腔流体连通；以及 可变刚度支架，其在所述联接件近端联接到所述管状主体并且包括多个冠部和多个撑 条，每个冠部形成于一对相对的撑条之间，其中所述可变刚度支架包括与所述联接件大致 周向对齐的具有相对较大的柔韧性的至少两个区。
2. 根据权利要求1所述的假体，其特征在于，所述可变刚度支架包括四个具有柔韧性 的连续的交替的区，所述四个具有柔韧性的连续的交替的区包括：具有第一柔韧性的第一 区、具有第二柔韧性的第二区、具有第三柔韧性的第三区和具有第四柔韧性的第四区，其 中，所述第一柔韧性和所述第三柔韧性大于所述第二柔韧性和所述第四柔韧性。
3. 根据权利要求2所述的假体，其特征在于，所述第一区的撑条长于所述第二区的撑 条。
4. 根据权利要求2所述的假体，其特征在于，所述第一区的撑条薄于所述第二区的撑 条。
5. 根据权利要求4所述的假体，其特征在于，所述第二区的撑条经由在连续丝上滑动 的一系列相对短的管形成。
6. 根据权利要求1所述的假体，其特征在于，还包括： 支架，其在所述联接件的远端联接到所述管状主体。
7. 根据权利要求1所述的假体，其特征在于，每个联接件由移植物材料形成并且包括 联接到其的支撑支架。
8. 根据权利要求1所述的假体，其特征在于，还包括： 分叉部分，其具有联接到所述管状主体的第二端部的第一和第二管状腿部，所述腿部 限定与由所述管状主体限定的管腔流体连通的管腔，其中，所述管状主体被构造成用于放 置在腹主动脉内，并且所述第一和第二管状腿部被构造成用于在主动脉内的前方和后方放 置。
9. 根据权利要求1所述的假体，其特征在于，还包括： 锚固支架，其包括多个冠部和多个撑条，其中每个冠部形成于一对相对的撑条之间，其 中第一最近端组冠部延伸超过所述管状主体的第一边缘，并且第二相对组冠部联接到所述 管状主体的所述第一边缘。
10. 根据权利要求1所述的假体，其特征在于，还包括： 扇形凹口，其从所述移植物材料被移除，以便从所述管状主体的第一边缘延伸为开放 顶部窗孔，其中，所述扇形凹口包括第一和第二相对的侧边缘以及在所述第一和第二相对 的侧边缘之间延伸的底部边缘。
11. 根据权利要求10所述的假体，其特征在于，所述扇形凹口具有长圆形形状，其中所 述第一和第二相对的侧边缘长于所述底部边缘，并且所述长圆形形状尺寸设计成大于肠系 膜上动脉（SMA)的口。
12. 根据权利要求10所述的假体，其特征在于，还包括： 密封支架，其在邻近所述管状主体的所述第一边缘处联接到所述管状主体，并且包括 多个冠部和多个撑条，其中每个冠部形成于一对相对的撑条之间， 其中，所述密封支架包括具有四个连续的撑条的一体的伸长部分，所述连续的撑条包 括：在所述扇形凹口的所述第一侧边缘旁边延伸的第一长撑条、在两者间具有在所述扇形 凹口的所述底部边缘远端延伸的冠部的两个短撑条、以及在所述扇形凹口的所述第二侧边 缘旁边延伸的第二长撑条，其中，所述第一和第二长撑条长于所述两个短撑条。
13. 根据权利要求12所述的假体，其特征在于，所述第一和第二长撑条的长度大于所 述扇形凹口的所述侧边缘中的一个的长度和所述两个短撑条中的一个的长度。
14. 根据权利要求12所述的假体，其特征在于，在所述两个短撑条之间延伸的所述冠 部定位在所述扇形凹口的所述底部边缘的中点处。
15. 根据权利要求12所述的假体，其特征在于，除了所述一体的伸长部分的所述四个 连续撑条之外的所述环的剩余撑条短于所述第一和第二长撑条。
16. 根据权利要求15所述的假体，其特征在于，所述剩余撑条在长度上彼此相等。
17. 根据权利要求12所述的假体，其特征在于，所述第一和第二长撑条在长度上相等， 并且所述两个短撑条在长度上相等。
18. -种管腔内支架装置，包括： 自扩张材料的正弦曲线图案的环，其包括多个冠部和多个撑条，其中每个冠部形成于 一对相对的撑条之间， 其中，所述正弦曲线图案的环包括四个具有柔韧性的连续的交替的区，所述四个具有 柔韧性的连续的交替的区包括：具有第一柔韧性的第一区、具有第二柔韧性的第二区、具有 第三柔韧性的第三区和具有第四柔韧性的第四区，其中，所述第一柔韧性和所述第三柔韧 性大于所述第二柔韧性和所述第四柔韧性，并且每个区为所述正弦曲线图案的环的大约90 度。
19. 根据权利要求18所述的假体，其特征在于，所述第一区的撑条长于所述第二区的 撑条。
20. 根据权利要求18所述的假体，其特征在于，所述第一区的撑条薄于所述第二区的 撑条。
【文档编号】A61F2/07GK104271074SQ201380022005
【公开日】2015年1月7日 申请日期:2013年2月19日 优先权日:2012年4月27日
【发明者】K·考革兰, E·西蒙斯, M·皮尔逊 申请人:美敦力瓦斯科尔勒公司