含有头孢地尼的口服药用组合物及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了含有头孢地尼和UF711型微晶纤维素的口服药用组合物，并可采用粉末直接压片法来制备头孢地尼口服固体制剂。该药用组合物及其制备方法可有效地降低头孢地尼口服固体制剂中的杂质含量，有利于提高和控制制剂产品的质量和稳定性。
【专利说明】含有头孢地尼的口服药用组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及含有头孢地尼和UF711型微晶纤维素的口服药用组合物及其制备方法。
【背景技术】
[0002]头孢地尼，化学名为:(6R，7R)-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2_羟基亚胺基乙酰氨基]_8_氧代-3-乙烯基-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸,化学结构
式如下所示:
[0003]
【权利要求】
1.含有头孢地尼和UF711型微晶纤维素的口服药用组合物，其特征在于可采用粉末直接压片法来制备头孢地尼口服固体制剂。
2.根据权利要求1所述的药用组合物，其特征在于在单位剂型中含头孢地尼50mg或IOOmg0
3.根据权利要求1所述的药用组合物，其特征在于在单位剂型中含有UF711型微晶纤维素的重量百分比为5%~40%，优选10%~20%。
4.根据权利要求f3所述的药用组合物，其特征在于所述的头孢地尼口服固体制剂为头孢地尼片和头孢地尼分散片。
5.根据权利要求f4所述的药用组合物，其特征在于所述的头孢地尼片的处方成分及其重量百分比为:40%~60%的头孢地尼、10%~20%的UF711型微晶纤维素、10%~30%的乳糖、3%~7%的羟丙纤维素和0.5%~2.0%的硬脂酸镁。
6.根据权利要求1飞所述的药用组合物，其特征在于所述的头孢地尼片的制备方法如下: 第一步，将头孢地尼原料药粉 碎后过200目筛备用； 第二步，将所有辅料烘干后过100目筛备用； 第三步，称取处方量的头孢地尼、UF711型微晶纤维素、乳糖和羟丙纤维素，混合均匀； 第四步，将上述混合物再与硬脂酸镁混合后，进行压片，即得。
7.根据权利要求1飞所述的药用组合物，其特征在于所述的头孢地尼片30分钟的溶出度大于95%。
8.根据权利要求f4所述的药用组合物，其特征在于所述的头孢地尼分散片的处方成分及其重量百分比为:40%~60%的头孢地尼、10%~20%的UF711型微晶纤维素、10%~30%的乳糖、3%~7%的羟丙纤维素、4%~8%的交联羧甲基纤维素钠、2%~4%的阿斯巴甜和0.5%~2.0%的硬脂酸镁。
9.根据权利要求f4和8所述的药用组合物，其特征在于所述的头孢地尼分散片的制备方法如下: 第一步，将头孢地尼原料药粉碎后过200目筛备用； 第二步，将所有辅料烘干后过100目筛备用； 第三步，称取处方量的头孢地尼、UF711型微晶纤维素、乳糖、羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素钠混合均匀； 第四步，将上述混合物再与阿斯巴甜和硬脂酸镁混合后，进行压片，即得。
10.根据权利要求f4和8、所述的药用组合物，其特征在于将所述的头孢地尼分散片置于15~25°C的水中，3分钟内可全部分散并通过24目筛。
11.根据权利要求1~4和8、所述的药用组合物，其特征在于将所述的头孢地尼分散片15分钟的溶出度大于95%。
【文档编号】A61P31/04GK103977009SQ201410220481
【公开日】2014年8月13日 申请日期:2014年5月22日 优先权日:2014年5月22日
【发明者】陈再新, 王淑娟, 庄鹏飞, 赵晓红, 王勇军, 王宋方英, 毛白杨 申请人:常州市亚邦医药研究所有限公司, 江苏亚邦强生药业有限公司, 亚邦医药股份有限公司