适用于儿童的凝胶剂的制作方法
【专利摘要】一种适用于儿童的凝胶剂，由以下组分组成：甜味剂8wt％～10wt％、奶粉4.5wt％～6wt％、柠檬酸0.15wt％、食用香料0.04wt％、治疗药物0.05wt％～30wt％、琼脂1.50wt％～5.50wt％或0.15wt％～0.30wt％或0.01wt％～0.05wt％和/或食用色素0.04wt％、余量磁化水；凝胶剂通过模具制成不同的形状。从根本上解决了解决儿童服药困难的问题。具有配方简单，制备简便快捷，外形美观等优点。
【专利说明】适用于儿童的凝胶剂
【技术领域】
[0001]本发明涉及药学领域，具体地说是一种适用于儿童的凝胶剂。
【背景技术】
[0002]《中国药典》一部附录对凝胶剂的定义是，凝胶剂系指药材提取物与适宜基质制成的、具凝胶特性的半固体或稠厚状液体制剂。药材应进行提取、纯化，以半成品投料制备成品。根据主药性质选用适宜的基质。凝胶剂应均匀、细腻，常温下保持凝胶状，不干涸或不液化。一般应检查pH值。基质不应与药物发生理化反应。应避光、密闭贮存，并应防冻。应进行装量检查、微生物限度检查。
[0003]凝胶剂是介于固体制剂和液体制剂之间的一种制剂，由固体制剂改为口服凝胶齐U，成分的稳定性可能会有影响；而由口服液改为口服凝胶剂，制剂溶化性与口服液比较必然会受到影响，可能会影响药物的吸收利用。因此应考虑改为凝胶剂后对成分的影响，并对口服凝胶剂的均匀性、稳定性、是否有水渗出及渗出量等进行考察，以说明其凝胶特性。凝胶剂的粘稠度应适中，申报资料中有的品种制成果冻，果冻并不等于凝胶剂，粘稠的液体并不都是凝胶剂，果冻是否适合于儿童用药，还有待于进一步研究说明。因此在研究中应同时考虑儿童、老人、特殊人群I临床用药的安全性问题。
[0004]相对原固体剂型而言，改为凝胶剂，增加了不稳定因素。辅料种类、用量，凝胶剂的稠度、灌装方式、加热温度、受热时间以及PH值、包装材料、贮存条件等对制剂稳定性均有极大的影响。因此在工艺研究中应以凝胶抒陛、成分的变化、辅料特性、外观稳定性作为主要考察指标，进行详细的研究。
[0005]儿童用药一直以来也面临困境，存在品种少、剂量规格缺乏和用药信息不全等问题。儿童用药用法用量必须精准。不论是药品的使用时间、频率，还是次数、用量等，都需要父母严密管控。一旦超出剂量，就容易引发中毒，而剂量过少则不易达到疗效。很多药物其味苦涩，小儿不愿服，父母便用糖水矫正口味。但普通的矫味剂中有含有大量的钙、铁等矿物离子，与中药中的蛋白质发生络合反应，使其在胃液中凝固变性，进而极大影响药物疗效。
【发明内容】
[0006]本发明的目的是提供一种适用于儿童的凝胶剂，从根本上解决了解决儿童服药困难的问题。
[0007]本发明的目的是这样实现的:该适用于儿童的凝胶剂由以下组分组成:甜味剂8wt%?1wt%、奶粉4.5wt%?6wt%、朽1檬酸0.15wt%、食用香料0.04wt%、治疗药物0.05wt % ?30wt %、琼脂 1.50wt % ?5.50wt % 或 0.15wt % ?0.30wt % 或 0.0lwt % ?0.05wt%和/或食用色素0.04wt%、余量磁化水；凝胶剂通过模具制成不同的形状。
[0008]一种果冻剂的制备方法，其技术要点是，包括以下步骤:
[0009]I)在常温常压下，以所制备果冻剂体积计，将甜味剂Swt %?1wt %、奶粉4.5wt % ?6wt % 和琼脂 1.5Owt % ?5.50wt % 或 0.15wt % ?0.30wt % 或 0.0lwt % ?
0.05wt%干混，先在40%?60%的磁化水中浸泡，完全溶解后加入剩余的磁化水，得到溶液I ;
[0010]2)将溶液I煮沸并保持沸腾20?30min后，得到溶液II ；
[0011]3)向溶液II中加入0.05wt%? 30wt%的治疗药物，煮沸并保持15min，得到混合物I ;
[0012]4)用100?200目过滤混合物I，将滤渣排出后得到溶液III ;
[0013]5)向溶液III中加入柠檬酸0.15wt%和食用香料0.04?七％和/或食用色素
0.在 120°C?150°C条件下灭菌 1s ?40s ；
[0014]6)在常温常压下，降温至38°C?40°C，分装到模具中，冷藏密封成冻即得成品。
[0015]优选的，所述食用香料选自乙酸戊酯、乙酸异戊酯、丁酸乙酯、丁酸戊酯、杨梅醛、2-甲基丁酸、乙酸叶醇酯、乙基麦芽酚或紫罗兰酮的一种。
[0016]优选的，所述食用色素选自虫胶色素、红花黄色素、甜菜红、辣椒红素、红曲米、姜黄、β胡萝卜素、叶绿酸铜钠盐、酱色的一种以上。
[0017]优选的，所述甜味剂选自山梨醇、甘露醇、葡萄糖、果糖、蔗糖、麦芽糖、淀粉糖或乳糖的一种以上。
[0018]本发明具有的优点及积极的技术效果是:食用香料、奶粉以及葡萄糖作为矫味剂，其中，奶粉以及葡萄糖作为矫味剂的同时提供能量，提高用药患儿的依从性，奶粉兼具矫色的作用。柠檬酸为目前最安全的防腐材料，预防凝胶剂型变质。在制备药物时按照儿童的年龄确定给药量，有效避免给药量的过大或不足。将药物制成不同流动量的凝胶剂型，并在凝胶剂型中添加不同口味的矫味剂、调色剂，并制成不同的形状，更利于儿童接受服用。针对不同年龄段的患儿可采用不同的凝胶剂型，如针对O?I岁的患儿，乳牙尚未出齐，主要以吸食为主要食用方式的婴儿，可采用流体剂型；针对I?3岁的患儿，可采用质软的冻体剂型；针对3岁以上的患儿，可采用硬质凝胶剂型。采用不同规格的模具限定了给药的剂量，使每个独立包装的凝胶剂更适于儿童服用，避免根据用药量对药物进行切分所致的给药量不准。综上所述，本发明具有给药量更精准，儿童用药依从性强等优点，并有效避免了药物滥用。
【具体实施方式】
[0019]以下结合具体实施例详细阐述本发明的内容。
[0020]实施例1
[0021]具有抗腹泻功能的适用于3岁以上儿童的固体胶冻剂(琼脂L 50%?5.50% )。
[0022]I)在常温常压下，以所制备果冻剂体积计，将山梨醇或甘露醇或葡萄糖8wt%、奶粉4.5wt%和琼脂2.0wt%干混后加入55.27被％矿化水中(先在40%?60%的磁化水中浸泡，完全溶解后加入剩余的磁化水，得到溶液I)；
[0023]2)在蒸煮锅内将溶液I煮沸并保持沸腾20?30min后，得到溶液II ；
[0024]3)向溶液II中加入30wt%的黄连素，煮沸并保持15min，得到混合物I ;
[0025]4)用100目过滤混合物I，将滤渣排出后得到溶液III ；
[0026]5)向溶液III中加入柠檬酸0.15?七％和乙酸戊酯或乙酸异戊酯或丁酸乙酯0.04wt%和虫胶色素或红花黄色素或甜菜红0.04wt%，在120°C?150°C条件下灭菌1s?40s ；
[0027]6)在常温常压下，降温至38°C?40°C，分装到星形模具中，冷藏密封成冻即得成品O
[0028]实施例2
[0029]具有抗流感作用的适用于I?3岁儿童的半固体制剂(琼脂0.15%?0.30% )。
[0030]I)在常温常压下，以所制备果冻剂体积计，将果糖或蔗糖或麦芽糖1wt %、奶粉6.0wt %和琼脂0.25wt%干混后加入73.52被％矿化水中(先在40%?60%的磁化水中浸泡，完全溶解后加入剩余的磁化水，得到溶液I)；
[0031]2)在蒸煮锅内将溶液I煮沸并保持沸腾20?30min后，得到溶液II ；
[0032]3)向溶液II中加入10wt%的盐酸金刚烷胺，煮沸并保持15min，得到混合物I ;
[0033]4)用200目过滤混合物I，将滤渣排出后得到溶液III ；
[0034]5)向溶液III中加入柠檬酸0.15?七％和丁酸戊酯或杨梅醛或2-甲基丁酸0.04wt%和辣椒红素或红曲米或姜黄0.04￥丨％，在120°C?150°C条件下灭菌1s?40s ；
[0035]6)在常温常压下，降温至38°C?40°C，分装到兔子形模具中，冷藏密封成冻即得成品。
[0036]实施例3
[0037]具有退烧作用的适用于O?I岁儿童的流体制剂(琼脂0.01%?0.05% )。
[0038]I)在常温常压下，以所制备果冻剂体积计，将淀粉糖或乳糖9.0wt %、奶粉5.0wt %和琼脂0.03wt%干混后加入65.74被％矿化水中(先在40%?60%的磁化水中浸泡，完全溶解后加入剩余的磁化水，得到溶液I)；
[0039]2)在蒸煮锅内将溶液I煮沸并保持沸腾20?30min后，得到溶液II ；
[0040]3)向溶液II中加入20wt%的扑热息痛，煮沸并保持15min，得到混合物I ;
[0041]4)用150目过滤混合物I，将滤渣排出后得到溶液III ；
[0042]5)向溶液III中加入柠檬酸0.15被％和乙酸叶醇酯和β -紫罗兰酮0.04被％和β胡萝卜素0.04wt%，在120°C?150°C条件下灭菌1s?40s ；
[0043]6)在常温常压下，降温至38°C?40°C，分装到汽车形模具中，冷藏密封成冻即得成品。
[0044]本发明中所涉及的重量百分比(wt% )，均是以成品总量计算的。
【权利要求】
1.一种适用于儿童的凝胶剂，其特征在于，由以下组分组成:甜味剂8wt%?10wt%、奶粉4.5wt %?6wt %、朽1檬酸0.15wt %、食用香料0.04wt %、治疗药物0.05wt %?30wt%、琼脂 1.50wt% ?5.50wt%或 0.15wt%?0.30wt%或 0.01wt%?0.05wt%和 / 或食用色素0.04wt%、余量磁化水；凝胶剂通过模具制成不同的形状。
2.根据权利要求1所述的适用于儿童的凝胶剂，其特征在于:所述治疗药物选自黄连素或盐酸金刚烷胺或扑热息痛。
3.根据权利要求1或2所述的适用于儿童的凝胶剂，其特征在于:所述食用香料选自乙酸戊酯、乙酸异戊酯、丁酸乙酯、丁酸戊酯、杨梅醛、2-甲基丁酸、乙酸叶醇酯、乙基麦芽酚或β_紫罗兰酮的一种。
4.根据权利要求3所述的适用于儿童的凝胶剂，其特征在于:所述食用色素选自虫胶色素、红花黄色素、甜菜红、辣椒红素、红曲米、姜黄、β胡萝卜素、叶绿酸铜钠盐、酱色的一种以上。
5.根据权利要求4所述的适用于儿童的凝胶剂，其特征在于:所述甜味剂选自山梨醇、甘露醇、葡萄糖、果糖、蔗糖、麦芽糖、淀粉糖或乳糖的一种以上。
6.一种权利要求1所述果冻剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤: 1)在常温常压下，以所制备果冻剂体积计，将甜味剂8wt%?1wt %、奶粉4.5wt%?6wt%和琼脂 1.50wt% ?5.50wt%或 0.15wt% ?0.30wt%或 0.01wt%?0.05wt%干混，先在40%?60%的磁化水中浸泡，完全溶解后加入剩余的磁化水，得到溶液I ; 2)将溶液I煮沸并保持沸腾20?30min后，得到溶液II； 3)向溶液II中加入0.05被％?30被％的治疗药物，煮沸并保持1511^11，得到混合物1; 4)用100?200目过滤混合物I，将滤渣排出后得到溶液III； 5)向溶液III中加入柠檬酸0.15wt %和食用香料0.04wt %和/或食用色素0.04wt %，在120°C?150°C条件下灭菌1s?40s ； 6)在常温常压下，降温至38°C?40°C，分装到模具中，冷藏密封成冻即得成品。
7.根据权利要求6所述的适用于儿童的凝胶剂，其特征在于:所述治疗药物选自黄连素或盐酸金刚烷胺或扑热息痛。
8.根据权利要求6或7所述的适用于儿童的凝胶剂，其特征在于:所述食用香料选自乙酸戊酯、乙酸异戊酯、丁酸乙酯、丁酸戊酯、杨梅醛、2-甲基丁酸、乙酸叶醇酯、乙基麦芽酚或β_紫罗兰酮的一种。
9.根据权利要求8所述的适用于儿童的凝胶剂，其特征在于:所述食用色素选自虫胶色素、红花黄色素、甜菜红、辣椒红素、红曲米、姜黄、β胡萝卜素、叶绿酸铜钠盐、酱色的一种以上。
10.根据权利要求9所述的适用于儿童的凝胶剂，其特征在于:所述甜味剂选自山梨醇、甘露醇、葡萄糖、果糖、蔗糖、麦芽糖、淀粉糖或乳糖的一种以上。
【文档编号】A61K47/12GK104127371SQ201410392980
【公开日】2014年11月5日 申请日期:2014年8月11日 优先权日:2014年8月11日
【发明者】王惠国, 梁城, 秦海宏, 何叶, 方颖 申请人:大连大学