一种治疗脂溢性皮炎的药物组合物的制作方法
【专利摘要】本发明属于医药【技术领域】，具体涉及一种治疗脂溢性皮炎的药物组合物。所述药物组合物包括如下组分：连翘、杏仁、知母、白茅根、蒲公英、黄连、枇杷叶、桑白皮、黄芩、甘草。本发明药物组合物均为中草药，其制备工艺成熟、原料易得，对于常见脂溢性皮炎病症特别是肺胃热盛型脂溢性皮炎疗效确切，标本兼治，副作用小，能够有效治愈脂溢性皮炎。
【专利说明】一种治疗脂溢性皮炎的药物组合物
【技术领域】
[0001] 本发明属于医药【技术领域】，具体涉及一种治疗脂溢性皮炎的药物组合物。
【背景技术】
[0002] 脂溢性皮炎（Seborrheic Dermatitis)又称脂溢性湿瘆，是发生于皮脂溢出部位 的慢性炎症性皮肤病。本病好发于头、面、胸及背部等皮脂腺分布丰富的部位，往往局限或 开始于头部，渐蔓延至颜面胸背等其他皮脂溢出部位，严重着可以泛发全身，甚至发展为红 皮病。皮损主要为红色毛囊性小丘瘆、暗红色或黄红色斑片，上覆有油腻性鳞肩或痂皮，严 重者可出现渗出糜烂、结痂和不同程度的脱发，伴有不同程度的瘙痒。相当于中医"白肩 风" "面游风"的范畴。
[0003] 本病临床上易于诊断、病情易控制，但倾向于复发，不易在短期内治愈。西医治疗 一般采用应用抗雄激素药物、抗炎药物等对症治疗，复发率较高，副作用大。中医根据症候 有肺胃热盛、脾虚湿困、血虚风燥，中医可以辨证施治，疗效确切，副作用小，为此研宄行之 有效的治疗脂溢性皮炎的中药组合物十分必要。
【发明内容】
[0004] 本发明提供了一种治疗脂溢性皮炎的新的药物组合物，该药物组合物起效快，疗 效好，毒副作用小，它由以下原料制得：连翘、杏仁、知母、白茅根、蒲公英、黄连、枇杷叶、桑 白皮、黄苳、甘草。
[0005] 本发明所述药物组合物中，所述连翘，苦，微寒。归肺、心、小肠经。清热解毒，消肿 散结。用于痈疽，瘰疠，乳痈，丹毒，风热感冒，温病初起，温热入营，高热烦渴，神昏发斑，热 淋尿闭。
[0006] 杏仁，苦；温；有毒，归肺；脾；大肠经，祛痰止咳；平喘；润肠；下气开痹。主外感咳 嗽；喘满；伤燥咳嗽；寒气奔豚；惊痫；胸痹；食滞脘痛；血崩；耳聋；疳肿胀；湿热淋证；疥 疮；喉痹；肠燥便秘。
[0007] 知母，苦、甘，寒。归肺、胃、肾经。清热泻火，生津润燥。用于外感热病，高热烦渴， 肺热燥咳，骨蒸潮热，内热消渴，肠燥便秘。
[0008] 白茅根，甘，寒。归肺、胃、膀胱经。凉血止血，清热利尿。用于血热吐血，衄血，尿 血，热病烦渴，黄疸，水肿，热淋涩痛；急性肾炎水肿。
[0009] 蒲公英，苦、甘，寒。归肝、胃经。清热解毒，消肿散结，利尿通淋。用于疔疮肿毒， 乳痈，瘰疠，目赤，咽痛，肺痈，肠痈，湿热黄疸，热淋涩痛。
[0010] 黄连，苦，寒。归心、脾、胃、肝、胆、大肠经。清热燥湿，泻火解毒。用于湿热痞满，呕 吐吞酸，泻痢，黄疸，高热神昏，心火亢盛，心烦不寐，血热吐衄，目赤，牙痛，消渴，痈肿疔疮； 外治湿瘆，湿疮，耳道流脓。
[0011] 枇杷叶，苦，微寒。归肺、胃经。清肺止咳，降逆止呕。用于肺热咳嗽，气逆喘急，胃 热呕逆，烦热口渴。
[0012] 桑白皮，甘，寒。归肺经。泻肺平喘，利水消肿。用于肺热喘咳，水肿胀满尿少，面 目肌肤浮肿。
[0013] 黄芩，苦，寒。归肺、胆、脾、大肠、小肠经。清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎。用于 湿温、暑温胸闷呕恶，湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒，胎动 不安。
[0014] 甘草，甘，平。归心、肺、脾、胃经。补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和 诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解 药物毒性、烈性。
[0015] 本发明药物组合物中，选用连翘清蕴结之热，杏仁辛以开湿郁，知母寒凉清泻胃 火，白茅根清热凉血活血，用蒲公英、黄连清热解毒，清泄肺胃二经伏火，以枇杷叶、桑白皮、 黄芩清肺热、利湿凉血；甘草调和诸药、缓解药物毒性。诸药合用，相辅相成，共奏凉血润燥、 清热利湿之效。
[0016] 为解决其技术问题所采用的技术方案是所述治疗脂溢性皮炎的药物组合物，由下 列重量份配比的药物原料组成：连翘6-16份，杏仁1-5份，知母3-11份，白茅根10-30份， 蒲公英10-15份，黄连8-16份，枇杷叶6-12份，桑白皮10-20份，黄芩3-11份，甘草1-6份。
[0017] 本发明的优选技术方案是，所述本发明药物组合物由以下重量份的原料制得：连 翘11份，杏仁3份，知母7份，白茅根20份，蒲公英13份，黄连12份，枇杷叶9份，桑白皮 15份，黄芩7份，甘草3份。
[0018] 本发明还提供了所述药物组合物的制备方法，具体包括如下步骤：
[0019] 将上述重量份的原料连翘、杏仁、知母、白茅根、蒲公英、黄连、枇杷叶、桑白皮、黄 芩、甘草粉碎成粗粉，混合均匀，加药材总质量2倍量的水煎煮2次，每次40分钟，合并煎煮 液，过滤，滤液浓缩至65°C时，其相对密度为1. 16-1. 20的浓缩液，放置3小时后加乙醇使含 醇量为所述全部中药原料药的65%，搅匀，放置12小时，过滤，回收乙醇，滤液浓缩至65°C 测定的相对密度为1. 31-1. 36的稠膏；减压干燥或喷雾干燥，粉碎成细粉，即得。
[0020] 本领域技术人员可以在制得的本发明药物活性成分基础上直接入药服用或加入 药剂学上可接受的辅料按常规工艺制备成所需制剂。如可以制成常用的片剂（分散片、泡 腾片、口腔崩解片、含片、咀嚼片、泡腾片）、胶囊剂（硬胶囊、软胶囊剂）、颗粒剂、丸剂（滴 丸剂）、散剂等固体制剂形式的口服药物，也可以制成糖衆、口服液、水剂、合剂、汤剂等液体 制剂形式的口服药物。因此，该药物组合物中除有效成分外，还可以含有药学上可以接受的 辅料。优选的是，本发明药物组合物按照常规制备工艺制备成片剂、冲剂、颗粒剂、胶囊剂或 散剂等。使用本发明药物组合物治疗脂溢性皮炎证时，服用本发明所制备的冲剂、颗粒剂或 散剂，每次5g，一日三次，每克冲剂、颗粒剂或散剂含生药量0. 5g。服用本发明所制备的片 剂或胶囊剂，每次5片或粒，一日三次，每片或粒含生药量0. 5g。
[0021] 本发明还请求保护上述药物组合物在制备治疗脂溢性皮炎特别是在制备治疗肺 胃热盛型脂溢性皮炎药物中的用途。在通过本发明药物组合物的安全性评价后，临床观察 治疗2个疗程后总疗效比较，治疗组治愈率为67. 31 %，对照组为30. 77 %，治愈率比较，P值 均< 0. 05,有显著性差异；总有效率治疗组为94. 23 %，对照组为67. 30 %，总有效率比较，P 值均< 0. 05,有显著性差异。在安全性评价上，对照组出现4例瘙痒加重，停药后瘙痒缓解， 2例皮损变红，停药后缓解，治疗组未见明显不良反应。结果表明治疗组治愈率明显优于对 照组，两组总有效率有显著性差异。说明使用本发明所述药物组合物治疗脂溢性皮炎特别 是治疗属于肺胃热盛型脂溢性皮炎疗效确切，安全可靠，可作为治疗肺胃热盛型脂溢性皮 炎的有效方法，值得在临床中推广使用。。同时治疗组随访半年无复发。由此说明本发明药 物组合物组方后达到了凉血润燥、清热利湿的目的，起到了标本兼治的显著效果。
[0022] 本发明药物组合物为天然纯中药制剂，原药易得、成本低廉，遵循中医的处方用药 原则，不良反应和副作用显著降低，安全系数高，经临床应用验证，其疗效确切，药性平和， 未出现毒副作用及严重不良反应，临床观察总有效率达到90%以上，可以较好地治疗脂溢 性皮炎特别是肺胃热盛型脂溢性皮炎。同时本发明制备的药品用药方便，提高了脂溢性皮 炎患者的用药依从性，改善了患者的生活质量。
【具体实施方式】
[0023] 以下通过具体实施例进一步描述本发明，但是本发明不仅仅限于以下具体实施 例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、 组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。
[0024] 实施例1
[0025] 按以下重量份称取本发明各原料：连翘11份，杏仁3份，知母7份，白茅根20份， 蒲公英13份，黄连12份，枇杷叶9份，桑白皮15份，黄芩7份，甘草3份。
[0026] 制备工艺：将上述重量份的原料连翘、杏仁、知母、白茅根、蒲公英、黄连、枇杷叶、 桑白皮、黄芩、甘草粉碎成粗粉，混合均匀，加药材总质量2倍量的水煎煮2次，每次40分 钟，合并煎煮液，过滤，滤液浓缩至65°C时，其相对密度为1. 16-1. 20的浓缩液，放置3小时 后加乙醇使含醇量为所述全部中药原料药的65%，搅匀，放置12小时，过滤，回收乙醇，滤 液浓缩至65°C测定的相对密度为1. 31-1. 36的稠膏；减压干燥或喷雾干燥，粉碎成细粉。本 领域技术人员可以在制得的本发明药物活性成分基础上直接入药服用或加入药剂学上可 接受的辅料按常规工艺制备成片剂、冲剂、颗粒剂、胶囊剂或散剂等常用的口服制剂。
[0027] 使用本发明药物组合物治疗脂溢性皮炎证时，服用本发明所制备的冲剂、颗粒剂 或散剂，每次5g，一日三次，每克冲剂、颗粒剂或散剂含生药量0. 5g。服用本发明所制备的 片剂或胶囊剂，每次5片或粒，一日三次，每片或粒含生药量0. 5g。
[0028] 实施例2
[0029] 按以下重量份称取本发明各原料：连翘6份，杏仁1份，知母3份，白茅根10份，蒲 公英10份，黄连8份，枇杷叶6份，桑白皮10份，黄芩3份，甘草1份。
[0030] 实施例3
[0031] 按以下重量份称取本发明各原料：连翘16份，杏仁5份，知母11份，白茅根30份， 蒲公英15份，黄连16份，枇杷叶12份，桑白皮20份，黄芩11份，甘草6份。
[0032] 实施例4
[0033] 按以下重量份称取本发明各原料：连翘16份，杏仁5份，知母3份，白茅根10份， 蒲公英15份，黄连16份，枇杷叶6份，桑白皮10份，黄芩11份，甘草6份。
[0034] 实施例5
[0035] 按以下重量份称取本发明各原料：连翘6份，杏仁1份，知母11份，白茅根30份， 蒲公英10份，黄连8份，枇杷叶12份，桑白皮20份，黄芩3份，甘草1份。
[0036] 实施例2-5的制备工艺同实施例1。
[0037] 实施例6本发明药物组合物治疗脂溢性皮炎的临床资料
[0038] 1、病例资料：选择医院门诊就诊的符合纳入标准的脂溢性皮炎（肺胃热盛型）患 儿104例。采用随机分组、平行对照的方法进行研宄。
[0039] 所纳入观察对象中，治疗组：52例，其中男23例，女29例，年龄18-53岁，平均年 龄26. 8岁，病程1月-6年，平均病程1.5年。对照组：52例，其中男25例，女27例，年龄 18-52岁，平均年龄27. 2岁，病程1月-7年，平均病程1. 4年。两组患者年龄、性别、病情分 布及其它一般资料比较无显著性差异，具有可比性。
[0040] 2、诊断依据：
[0041] (一）西医诊断标准
[0042] (1)多见于青壮年。
[0043] (2)好发生于头、面、胸及背部等皮脂腺分布密集部位。
[0044] (3)初起为毛囊性红色小丘瘆，可以融合成形态大小不一的黄红色或淡红色的斑 片，覆以油腻性鳞肩或痂皮，境界清楚，皮脂分泌增多。严重者可伴有渗出糜烂、厚痂及臭 味，病程长者可伴有不同程度的脱发。
[0045] (4)自觉不同程度瘙痒。
[0046] (5)病程慢性，反复发作，时轻时重。
[0047] (二）中医诊断标准
[0048] (1)皮损处多为淡红色或黄红色如钱币状斑片，上覆油腻性鳞肩或痂皮。干性皮脂 溢出，多见干燥脱肩斑片。自觉瘙痒。
[0049] (2)好发于头面、鼻唇沟、耳后、腋窝、上胸部、肩肿部、脐窝及腹股沟等皮脂溢出部 位。
[0050] (3)多有精神易兴奋，皮脂分泌异常或有偏食习惯。
[0051] (三）中医证候诊断标准：
[0052] 肺胃热盛：急性发病。皮损色红，并有渗出、糜烂、结痂，痒剧。伴心烦口渴，大便秘 结。舌质红，苔黄，脉滑数。
[0053] 3、纳入标准：
[0054] (1)符合脂溢性皮炎西医诊断标准者；
[0055] (2)符合脂溢性皮炎中医诊断标准及肺胃热盛型症候标准者；
[0056] (3)年龄18-60岁，性别不限；
[0057] (4)受试者监护人签署知情同意书者。
[0058] 4、排除标准：
[0059] (1)年龄18以下，60岁以上者；
[0060] (2)妊娠或哺乳期妇女；
[0061] (3)合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；
[0062] (4)内服皮质类固醇激素停药不足2周，外用皮质类固醇激素或内服抗组胺类药 停药不足1周者；
[0063] (5)已知或可能对试验药物及其组分过敏者。
[0064] 5、剔除和脱落标准：
[0065] (1)病例入选后，发现不符合纳入标准或符合排除标准者；
[0066] (2)出现严重不良事件，根据医生判断应停止该病例临床试验者；
[0067] (3)病例入选后资料不全或未按规定用药者。
[0068] 6、用法用量：
[0069] 治疗组：服用本发明实施例1制备的冲剂，每次5g，一日三次，每克冲剂含生药量 0. 5g〇
[0070] 对照组：维胺酯胶囊（国药准字H21022962)，用法：25mg，口服，3次/日。
[0071] 2周为1疗程，两组均连用2疗程。
[0072] 治疗期间，两组均忌酒，忌海鲜、牛羊肉及辛辣刺激食物，保持乐观情绪，睡眠充 足。
[0073] 7、疗效评定：
[0074] (1)治愈：皮损消退，自觉症状消失。
[0075] (2)好转：皮损消退30%以上，自觉症状减轻。
[0076] (3)未愈：症状无变化，或改善不足30%。
[0077] 8、治疗效果：
[0078] 治疗过程中无脱落病例，均完成临床观察。两组患者治疗2个疗程后总疗效比较， 治疗组治愈率为67. 31 %，对照组为38. 46%，治愈率比较，P值< 0. 05,有显著性差异；总有 效率治疗组为94. 23%，对照组为75. 00%，总有效率比较，P值< 0. 05,有显著性差异。在 安全性评价上，对照组出现4例瘙痒加重，停药后瘙痒缓解，2例皮损变红，停药后缓解，治 疗组未见明显不良反应。从临床实验结果分析，本发明药物组合物治疗脂溢性皮炎优于维 胺酯，两组总有效率有显著性差异。使用本发明所述药物组合物治疗脂溢性皮炎特别是治 疗属于肺胃热盛型脂溢性皮炎疗效确切，安全可靠，可作为治疗肺胃热盛型脂溢性皮炎的 有效方法，在临床中值得推广使用。
[0079] 表1.治疗组和对照组的疗效比较
[0080]
【权利要求】
1. 一种治疗脂溢性皮炎的药物组合物，其特征在于，它主要由以下重量份的原料制得： 连翘6-16份，杏仁1-5份，知母3-11份，白茅根10-30份，蒲公英10-15份，黄连8-16份， 枇杷叶6-12份，桑白皮10-20份，黄芩3-11份，甘草1-6份。
2. 如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，它主要由以下重量份的原料制得：连 翘11份，杏仁3份，知母7份，白茅根20份，蒲公英13份，黄连12份，枇杷叶9份，桑白皮 15份，黄芩7份，甘草3份。
3. 如权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物是口服制剂。
4. 如权利要求3所述的药物组合物，其特征在于，所述口服制剂为片剂、冲剂、颗粒剂、 胶囊剂或散剂。
5. 如权利要求4所述的药物组合物，其特征在于，所述口服制剂为冲剂。
6. -种制备如权利要求1或2所述药物组合物的方法，其特征在于，包括如下步骤：将 上述重量份的原料连翘、杏仁、知母、白茅根、蒲公英、黄连、枇杷叶、桑白皮、黄芩、甘草粉碎 成粗粉，混合均匀，加药材总质量2倍量的水煎煮2次，每次40分钟，合并煎煮液，过滤，滤 液浓缩至65°C时，其相对密度为1. 16-1. 20的浓缩液，放置3小时后加乙醇使含醇量为所述 全部中药原料药的65%，搅匀，放置12小时，过滤，回收乙醇，滤液浓缩至65°C测定的相对 密度为1. 31-1. 36的稠膏；减压干燥或喷雾干燥，粉碎成细粉，即得。
7. 如权利要求1或2所述的药物组合物在制备治疗脂溢性皮炎药物中的用途。
8. 如权利要求1或2所述的药物组合物在制备治疗肺胃热盛型脂溢性皮炎药物中的用 途。
【文档编号】A61P17/08GK104491522SQ201410743341
【公开日】2015年4月8日 申请日期:2014年12月6日 优先权日:2014年12月6日
【发明者】周连才 申请人:周连才