一种治疗气阴两虚、湿热血瘀型慢性萎缩性胃炎的中药颗粒的制作方法
【专利摘要】本发明涉及治疗气阴两虚、湿热血瘀型慢性萎缩性胃炎的中药颗粒，可有效解决治疗气阴两虚，湿热血瘀型慢性萎缩性胃炎患者的用药问题，方法是，由党参230-270g、黄芪270-330g、沙参230-270g、白芍230-270g、黄连185-215g、蒲公英400-500g、莪术230-270g和丹参400-500g制成，将莪术加水浸没，加热、蒸馏提取挥发油，提取挥发油后的水溶液和挥发油保存；莪术药渣与党参、黄芪、沙参、白芍、黄连、蒲公英和丹参混合，加水煎煮三次，合并煎液，加入提取挥发油后的水溶液，滤过，减压浓缩至80℃相对密度为1.35的浸膏，制粒，干燥，加入挥发油混匀，即得。本发明具有益气健脾，养阴益胃，清化湿热，活瘀通络功能，有效用于治疗气阴两虚湿热血瘀型慢性萎缩性胃炎，携带服用方便，疗效好，价格低，易生产。
【专利说明】-种治疗气阴两虚、湿热血瘀型慢性萎缩性胃炎的中药颗 粒
【技术领域】
[0001] 本发明涉及医药，特别是一种治疗气阴两虚、湿热血瘀型慢性萎缩性胃炎的中药 颗粒（又称健胃愈萎颗粒）。
【背景技术】
[0002] 慢性萎缩性胃炎（CAG)是以胃粘膜腺体萎缩为特征的消化系统常见病，其发病率 有逐年增多的趋势，1978年WHO将其列为胃癌的癌前状态，据有关统计CAG发生癌变率可 达10 %，异型增生癌变率为4 % -19 %，因此，深入研究治疗慢性萎缩性胃炎的理想疗法和 药物，已成为消化科医师孜孜追求的目标和义不容辞的义务。慢性萎缩性胃炎属中医学的 "痞满"、"胃痛"等范畴。其主要症状可表现为上腹部胀满、或疼痛，纳差，消瘦乏力，后期可 见营养不良、贫血等。迄今为止，西医对本病尚无良好的治疗手段，中医药在治疗上虽显示 出明显的优势，但大都处在以汤药采用辨证论治的方法治疗，这种疗法服用不方便，患者难 以坚持服药。已开发研制上市的中成药物很少，且疗效不甚满意，因此加强对慢性萎缩性胃 炎治则方药的研究，在规范病例标准、疗程与疗效评定的前提下，寻求理想的治疗方法和中 成药物，是亟待解决的技术问题。
【发明内容】
[0003] 针对上述情况，为克服现有技术之缺陷，本发明之目的是提供一种治疗气阴两虚、 湿热血瘀型慢性萎缩性胃炎的中药颗粒，可有效解决治疗气阴两虚，湿热血瘀型慢性萎缩 性胃炎患者的用药问题。
[0004] 本发明解决的技术方案是，该中药颗粒是由以重量计的：党参230_270g、黄芪 270-330g、沙参 230-270g、白芍 230-270g、黄连 185-215g、蒲公英 400-500g、莪术 230-270g 和丹参400-500g制成，其中：将莪术加水浸没，加热、蒸馏提取挥发油，提取挥发油后的水 溶液和挥发油保存，备用；提取挥发油后的莪术药渣与党参、黄芪、沙参、白芍、黄连、蒲公英 和丹参混合，每次加水浸没，煎煮三次，第一次I. 5h，第二、三次各lh，合并三次煎液，加入 提取挥发油后的水溶液，滤过，减压浓缩至80°C相对密度为1. 35的浸膏，制粒，干燥，加入 挥发油混匀，即得本发明中药颗粒。
[0005] 本发明具有益气健脾，养阴益胃，清化湿热，活瘀通络功能，有效用于治疗气阴两 虚湿热血瘀型慢性萎缩性胃炎，携带服用方便，疗效好，价格低，易生产，有良好的经济和社 会效益。
【具体实施方式】
[0006] 以下结合实施例对本发明的【具体实施方式】作详细说明。
[0007] 本发明在具体实施中，可由以下实施例给出。
[0008] 实施例1
[0009] 本发明在具体实施中，该中药颗粒是由以重量计的：党参240_260g、黄苗 290-310g、沙参 240-260g、白芍 240-260g、黄连 190-210g、蒲公英 480-520g、莪术 240-260g 和丹参480-520g制成，其中：将莪术加水浸没，加热、蒸馏提取挥发油，提取挥发油后的水 溶液和挥发油保存，备用；提取挥发油后的莪术药渣与党参、黄芪、沙参、白芍、黄连、蒲公英 和丹参混合，每次加水浸没，煎煮三次，第一次I. 5h，第二、三次各lh，合并三次煎液，加入 提取挥发油后的水溶液，滤过，减压浓缩至80°C相对密度为1. 35的浸膏，用制粒机制粒，干 燥，加入挥发油混匀，即得本发明中药颗粒。
[0010] 实施例2
[0011] 本发明在具体实施中，也可是由以重量计的：党参250g、黄芪300g、沙参250g、白 芍250g、黄连200g、蒲公英450g、莪术250g和丹参450g制成，其中：将莪术加水浸没，加热、 蒸馏提取挥发油，提取挥发油后的水溶液和挥发油保存，备用；提取挥发油后的莪术药渣与 党参、黄芪、沙参、白芍、黄连、蒲公英和丹参混合，每次加水浸没，煎煮三次，第一次I. 5h，第 二、三次各lh，合并三次煎液，加入提取挥发油后的水溶液，滤过，减压浓缩至80°C相对密 度为1. 35的浸膏，用制粒机制粒，干燥，加入挥发油混匀，即得本发明中药颗粒。
[0012] 实施例3
[0013] 本发明在具体实施中，还可由以重量计的：党参235g、黄苗325g、沙参235g、白巧 265g、黄连188g、蒲公英490g、莪术235g和丹参490g制成，其中：将莪术加水浸没，加热、 蒸馏提取挥发油，提取挥发油后的水溶液和挥发油保存，备用；提取挥发油后的莪术药渣与 党参、黄芪、沙参、白芍、黄连、蒲公英和丹参混合，每次加水浸没，煎煮三次，第一次I. 5h，第 二、三次各lh，合并三次煎液，加入提取挥发油后的水溶液，滤过，减压浓缩至80°C相对密 度为1. 35的浸膏，用制粒机制粒，干燥，加入挥发油混匀，即得本发明中药颗粒。
[0014] 实施例4
[0015] 本发明在具体实施中，该中药颗粒是由以重量计的：党参265g、黄苗275g、沙参 265g、白芍235g、黄连213g、蒲公英420g、莪术265g和丹参410g制成，其中：将莪术加水 浸没，加热、蒸馏提取挥发油，提取挥发油后的水溶液和挥发油保存，备用；提取挥发油后 的莪术药渣与党参、黄芪、沙参、白芍、黄连、蒲公英和丹参混合，每次加水浸没，煎煮三次， 第一次I. 5h，第二、三次各lh，合并三次煎液，加入提取挥发油后的水溶液，滤过，减压浓缩 至80°C相对密度为1.35的浸膏，用制粒机制粒，干燥，加入挥发油混匀，即得本发明中药颗 粒。
[0016] 在上所述药物中，其中：
[0017] 党参性甘平，入肺脾二经，"健脾运而不燥，滋胃阴而不湿，鼓舞清阳，振动中 气"（《本草正义》），《本草从新》谓党参"主补中益气，和脾胃，除烦渴。"为益气健脾之良药。
[0018] 生黄芪味甘，性温，归肺、脾经，《汤液本草》谓其"补五脏诸虚不足。"《本草正》言 其："补元阳，充腠理，治劳伤，长肌肉"。《本草备要》云："补中、益元气、壮脾胃"。现代药 理研究表明，生黄芪有改善胃肠血液循环，增加胃肠血液供给，纠正局部组织缺血缺氧，促 进组织修复的作用；并能调整胃肠运动，保护胃粘膜，有利于屏障功能的改善。
[0019] 沙参性甘，微寒，归肺、胃二经，《本经》云："主血积惊气，除寒热，补中，益肺气"，具 有益胃生津之功。
[0020] 白芍苦酸微寒，入肝、脾经，王好古谓其"理中气，治脾虚中满，心下痞"。《珍珠囊》 中称其："白补赤散，泻肝补脾胃……其用有六：安脾经，一也；治腹痛，二也；收胃气，三也； 止泻痢，四也；和血脉，五也；固腠理，六也。"白芍与沙参合用可明显增强补阴养阴之功。
[0021] 黄连，大苦大寒，归心、肝、胃、大肠经；功用清热燥湿，泻火解毒。《本草经疏》谓其： "除水，厚肠胃，涤除肠、胃、脾三家之湿热。""痞满腹痛能消，痈疚疮疡能愈"。
[0022] 蒲公英味甘、苦、寒，归肝、胃经；功用清热解毒，散结消痈。《本草衍义补遗》谓其有 "化热毒""散滞气"之功。
[0023] 莪术味苦、辛，性温，无毒，归肝、脾经，功能破血散瘀，消积开胃，行气止痛，《本草 通玄》称其"破积聚恶血，疏痰食作痛"，《日华子本草》称其"治一切气，开胃消食"，《本草备 要》言其"消瘀通经，开胃化食，解毒止痛。"
[0024] 丹参气味苦、性微寒，归心、心包和肝经，《本草纲目》谓"丹参色赤味苦，气平而降， 阴中之阳也……能破宿血也"。《妇人明理论》云："丹参一味，功兼四物"。现代药理研究表 明，丹参可增加血液流速，促进侧枝循环的建立，使微循环功能恢复80 %。
[0025] 丹参、莪术相须为用，行气化瘀而散结，共奏"辛以散结"之效。且党参、生黄芪得丹 参、莪术补气而不壅中，丹参、莪术得生黄芪攻邪而不伤正，攻补并施，共奏益气化瘀之功， 使使慢性萎缩性胃炎之器质性病变的病理变化获得逆转。
[0026] 上述药物之间的相互支持，具有益气健脾，养阴益胃，清化湿热，活瘀通络功能，特 别是针对气阴两虚，湿热血瘀型的患者，消除上腹部胀满、或疼痛，纳差等病症，有效用于治 疗慢性萎缩性胃炎，并经临床试验得到了充分证明，并取得了令人非常满意的有益技术效 果，有关临床资料如下：
[0027] -、选择病例的标准
[0028] 萎缩性胃炎也称慢性萎缩性胃炎，是一种常见多发病，以胃黏膜上皮和腺体萎缩， 数目减少，胃黏膜变薄，黏膜基层增厚，或伴幽门腺化生和肠腺化生，或有不典型增生为特 征的慢性消化系统疾病。临床常表现为上腹部隐痛、胀满、嗳气，食欲不振，口苦咽干或口苦 粘腻，或消瘦、贫血等，凡是具有上述症状者，均可作为选择病例的标准，并给予本发明中药 治疗。
[0029] 二、诊断标准
[0030] 1、西医诊断标准：参照《2006中国慢性胃炎共识意见》慢性萎缩性胃炎的诊断标 准。
[0031] (1)临床表现
[0032] 长期反复发生的慢性上腹部满闷，或疼痛，食欲减退，食后饱胀，乏力，消瘦等。查 体可无明显的阳性体征或有上腹部的不适，无肌紧张及反跳痛。
[0033] (2)胃镜诊断标准
[0034] ①胃黏膜失去正常黏膜的橘红色，可见黏膜红白相间，以白为主；②黏膜皱襞变平 甚至消失，黏膜血管显露；③黏膜呈颗粒或结节状等。
[0035] (3)病理诊断标准
[0036] 慢性胃炎病理活检示固有腺体萎缩，即可诊断为萎缩性胃炎。而不必考虑活检标 本的萎缩块数和程度。
[0037] (4)病情分度标准
[0038] ①胃黏膜胃镜观察分度标准
[0039] 轻度：红白相间，以白为主，血管网透见，常呈局灶性；
[0040] 中度：红白相间，以白为主，血管网明显可见，常呈弥漫性；
[0041] 重度：除上述表现外，并见黏膜呈颗粒状。
[0042] ②胃黏膜慢性炎症病理组织学分度标准
[0043] 轻度：慢性炎性细胞较少并局限于黏膜浅层，不超过黏膜层的1/3 ;
[0044] 中度：慢性炎性细胞较密集，不超过黏膜层的2/3 ;
[0045] 重度：慢性炎性细胞密集，占据黏膜全层。
[0046] ③腺体萎缩病理组织学分度标准
[0047] 轻度：固有腺体数减少不超过原有腺体的1/3 ;
[0048] 中度：固有腺体数减少介于原有腺体的1/3?2/3之间；
[0049] 重度：固有腺体数减少超过2/3,仅残留少数腺体，甚至完全消失。
[0050] ④肠上皮化生病理组织学分度标准
[0051] 轻度：肠化区占腺体和表面上皮总面积1/3以下；
[0052] 中度：肠化区占腺体和表面上皮总面积的1/3?2/3 ;
[0053] 重度：肠化区占腺体和表面上皮总面积的2/3以上。
[0054] 2、中医诊断标准：中医诊断标准：参照《中药新药治疗慢性萎缩性胃炎的临床研 究指导原则》及七版中医内科学教材拟定。
[0055] 主症：（1)胃脘部胀满，或胀痛，或隐痛，或刺痛，或灼痛。
[0056] (2)食欲减退或食后饱胀。
[0057] 次证：（1)神疲懒言；（2)肢体倦怠；
[0058] (3)腹胀满；（4) 口苦咽干或口苦粘腻；
[0059] (5)呃逆嗳气；（6)大便溏泻或干结。
[0060] 舌象：舌质红或淡红，或暗红；苔薄黄。
[0061] 脉象：细弱、或虚弱、或细数。
[0062] 注：按上述症状、胃镜、病理的轻重分为轻、中、重三级并积分。
[0063] 3、排除病例标准（包括不适应症或剔除标准）
[0064] ①年龄在18岁以下或65岁以上，妊娠或哺乳期妇女，过敏体质及对本药过敏者。
[0065] ②有胃、十二指肠溃疡，胃粘膜有重度异型增生或病理诊断疑有恶变者。
[0066] ③合并有心血管、脑血管、肝、肾及造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
[0067] ④不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效，或资料不全等影响或安全性判 断者。
[0068] 三、治疗方案
[0069] 对确诊的慢性萎缩性胃炎患者120例患者随机分为治疗组和对照组，其中治疗组 60例，对照组60例。
[0070] 治疗组：服用本发明中药颗粒，每次6克，每日3次，用温开水冲服。
[0071] 对照组：服用胃复春片，每次4粒，每日3次。
[0072] 疗程：三个月为一疗程,共观察二个疗程,统计疗效。
[0073] 在治疗中，随时观察症状，具体是：
[0074] 1、症状观察：制定统一表格，对胃脘部胀满，胀痛，隐痛，刺痛，或灼痛，食欲减退， 食后饱胀，神疲懒言，肢体倦怠等临床症状进行观察，每月记录一次症状变化（患者若有不 适或与本病有关的特殊情况，可随时就诊并做记录），认真书写病例。
[0075] 2、胃镜和病理观察：均由经验丰富的内镜和病理医师专人负责，所有病例在治疗 前后胃镜检查，分别在窦部小弯或大弯2点、或胃角部小弯1点可能存在的病灶取活检组 织，标本要足够大，达到黏膜肌层。不同部位的标本必须分瓶装，并向病理科提供取材部位、 内镜所见和简要病史，病理检查应报告每一块活检标本的组织学变化。
[0076] 四、疗效评定标准
[0077] 参照《中药新药治疗慢性萎缩性胃炎的临床研究指导原则》2002版（包括：中医证 候疗效评定标准、胃镜疗效评定标准、病理疗效评定标准）
[0078] 1、中医证候疗效评定标准
[0079]
【权利要求】
1. 一种治疗气阴两虚、湿热血瘀型慢性萎缩性胃炎的中药颗粒，其特征在于，由以重量 计的：党参 230-270g、黄芪 270-330g、沙参 230-270g、白芍 230-270g、黄连 185-215g、蒲公 英400-500g、莪术230-270g和丹参400-500g制成，其中：将莪术加水浸没，加热、蒸馏提取 挥发油，提取挥发油后的水溶液和挥发油保存，备用；提取挥发油后的莪术药渣与党参、黄 芪、沙参、白芍、黄连、蒲公英和丹参混合，每次加水浸没，煎煮三次，第一次1. 5h，第二、三次 各lh，合并三次煎液，加入提取挥发油后的水溶液，滤过，减压浓缩至80°C相对密度为1. 35 的浸膏，制粒，干燥，加入挥发油混匀，即得。
2. 根据权利要求1所述的治疗气阴两虚、湿热血瘀型慢性萎缩性胃炎的中药颗粒，其 特征在于，由以重量计的：党参240-260g、黄芪290-310g、沙参240-260g、白芍240-260g、 黄连190-210g、蒲公英480-520g、莪术240-260g和丹参480-520g制成，其中：将莪术加水 浸没，加热、蒸馏提取挥发油，提取挥发油后的水溶液和挥发油保存，备用；提取挥发油后的 莪术药渣与党参、黄芪、沙参、白芍、黄连、蒲公英和丹参混合，每次加水浸没，煎煮三次，第 一次1. 5h，第二、三次各lh，合并三次煎液，加入提取挥发油后的水溶液，滤过，减压浓缩至 80°C相对密度为1. 35的浸膏，制粒，干燥，加入挥发油混匀，即得。
3. 根据权利要求1所述的治疗气阴两虚、湿热血瘀型慢性萎缩性胃炎的中药颗粒，其 特征在于，由以重量计的：党参250g、黄芪300g、沙参250g、白芍250g、黄连200g、蒲公英 450g、莪术250g和丹参450g制成，其中：将莪术加水浸没，加热、蒸馏提取挥发油，提取挥发 油后的水溶液和挥发油保存，备用；提取挥发油后的莪术药渣与党参、黄芪、沙参、白芍、黄 连、蒲公英和丹参混合，每次加水浸没，煎煮三次，第一次1. 5h，第二、三次各lh，合并三次 煎液，加入提取挥发油后的水溶液，滤过，减压浓缩至80°C相对密度为1. 35的浸膏，制粒， 干燥，加入挥发油混匀，即得。
4. 根据权利要求1所述的治疗气阴两虚、湿热血瘀型慢性萎缩性胃炎的中药颗粒，其 特征在于，由以重量计的：党参235g、黄芪325g、沙参235g、白芍265g、黄连188g、蒲公英 490g、莪术235g和丹参490g制成，其中：将莪术加水浸没，加热、蒸馏提取挥发油，提取挥发 油后的水溶液和挥发油保存，备用；提取挥发油后的莪术药渣与党参、黄芪、沙参、白芍、黄 连、蒲公英和丹参混合，每次加水浸没，煎煮三次，第一次1. 5h，第二、三次各lh，合并三次 煎液，加入提取挥发油后的水溶液，滤过，减压浓缩至80°C相对密度为1. 35的浸膏，制粒， 干燥，加入挥发油混匀，即得。
5. 根据权利要求1所述的治疗气阴两虚、湿热血瘀型慢性萎缩性胃炎的中药颗粒，其 特征在于，由以重量计的：党参265g、黄芪275g、沙参265g、白芍235g、黄连213g、蒲公英 420g、莪术265g和丹参410g制成，其中：将莪术加水浸没，加热、蒸馏提取挥发油，提取挥发 油后的水溶液和挥发油保存，备用；提取挥发油后的莪术药渣与党参、黄芪、沙参、白芍、黄 连、蒲公英和丹参混合，每次加水浸没，煎煮三次，第一次1. 5h，第二、三次各lh，合并三次 煎液，加入提取挥发油后的水溶液，滤过，减压浓缩至80°C相对密度为1. 35的浸膏，制粒， 干燥，加入挥发油混匀，即得。
【文档编号】A61K9/16GK104436072SQ201410809503
【公开日】2015年3月25日 申请日期:2014年12月22日 优先权日:2014年12月22日
【发明者】郭淑云, 李墨航, 陈天朝 申请人:河南中医学院