隧穿工具的制作方法

本申请涉及用于形成通道以将医疗引线插入患者体内的医疗装置和方法。

背景技术：

恶性快速性心律失常(例如，心室纤颤)是心脏内的心室的心肌的不协调收缩，并且是心脏骤停患者中最长见的心律失常。如果这种心律失常持续超过几秒钟，就可以导致有效血液循环的心源性休克和中止。因此，可以在几分钟之内发生心脏性猝死(SCD)。

在心室纤颤高风险的患者中，植入式心律转复除颤器(ICD)系统的使用已证明是对预防SCD有益的。ICD系统包括ICD(其为小型电池供电的电击装置)，可包括电气外壳，或者可以是电极，该电极联接到放置在心脏内的一个或多个电引线。如果感测到心律失常，ICD可以经由电引线发送脉冲以电击心脏并恢复其正常节律。

已设计出皮下植入式心律转复除颤器(SubQ ICD)系统，以通过使用皮下地放置在躯干上的除颤引线而将电脉冲递送至心脏。然而，SubQ ICD较大，并且需要输出大约80J的能量才能有效。SubQ ICD的较大尺寸降低了患者的舒适度，并且已知在植入之后侵蚀透过皮肤。此外，SubQ ICD系统不能够提供抗心动过速起搏(ATP)，ATP是经静脉ICD中的标准疗法以无痛地终止致命的快速性心律失常。

由于SubQ ICD装置的较大尺寸和成本，以及其不能够提供无痛疗法，希望提供一种植入医疗引线的方法，该方法是微创的，并且也为不需要用于除颤的这样大的能量输出的医疗引线提供通道。虽然已设计出用于形成皮下通道以植入医疗引线的隧穿工具，但现有的隧穿工具具有固定的构型，并且因此提供通过躯干内的粗糙组织的有限的可操纵性。此外，从胸部中心到靠近心脏的位置的通道包括敏感且易刺穿的组织，例如心脏和肺部。因此，希望提供一种柔性的隧穿工具，其有利于形成用于插入医疗引线而不损害敏感组织的通道。

技术实现要素：

本申请有利地提供了用于植入医疗引线的方法和医疗装置。该装置包括细长轴，该细长轴限定主纵向轴线且包括近端和远端。包括了联接到远端且从远端延伸的颈缩部分，颈缩部分限定第一厚度和基本上平的表面，颈缩部分能够在法向于主纵向轴线的方向上至少弹性地移动。包括了设置在颈缩部分的远端的顶端，顶端限定大于第一厚度的第二厚度。

在另一个实施例中，该方法包括将医疗装置在胸骨下从靠近剑突的第一位置推进至靠近胸骨的颅端的第二位置。医疗装置包括具有近端和远端的细长轴，细长的可延展轴限定主纵向轴线。包括了联接到远端且从远端延伸的颈缩部分，颈缩部分限定第一厚度和基本上平的表面，颈缩部分在法向于主纵向轴线的方向上为柔性的。包括了联接到颈缩部分的远端的顶端，顶端限定大于第一厚度的第二厚度。

在另一个实施例中，该方法包括将医疗装置在胸骨下从靠近剑突的第一位置推进至靠近心包膜的第二位置。医疗装置包括具有近端和远端的细长的可延展轴，细长的可延展轴限定主纵向轴线。包括了联接到远端且从远端延伸的颈缩部分，颈缩部分限定第一厚度和基本上平的表面，颈缩部分在法向于主纵向轴线的方向上为柔性的。包括了从近端延伸至远端的管腔。包括了与管腔流体连通的端口。包括了联接到颈缩部分的远端的顶端，顶端限定大于第一厚度的第二厚度。

附图说明

通过参照结合附图考虑的下面的详细描述，将更容易理解对本申请的更完整的理解和伴随的优点及其特征，在附图中：

图1是根据本申请的原理构造的医疗装置的侧视图；

图2是图1所示医疗装置的俯视图；

图3是图1所示医疗装置的侧剖视图，其中颈缩部分被偏置在弓形构型中；

图4是根据本申请的原理构造的另一个医疗装置的侧剖视图；

图5是根据本申请的原理构造的另一个医疗装置的侧剖视图；

图6是患者的躯干的侧剖视图，其带有在胸骨下方推进的图1-5中任一者的医疗装置；

图7是图6所示医疗装置的侧剖视图，示出了在胸骨下方推进到不同位置的图1-5中任一者的医疗装置；

图8是联接到图5所示医疗装置的针注射器的侧剖视图；

图9是带有导丝的患者的躯干的侧剖视图，该导丝被定位成用于将医疗引线推入到胸骨下空间和心包膜中；以及

图10是根据本申请的原理构造的形成用于植入医疗引线的通道的示例性方法的流程图。

具体实施方式

现在参看附图，其中类似的附图标记表示类似的元件，在图1-2中示出了根据本申请的原理构造且大体上表示为“10”的示例性医疗装置。医疗装置10可以尺寸设计成接纳在人类或动物患者体内，并且特别地人类的躯干内。医疗装置10可包括细长的实心或中空轴12，其尺寸设计和构造成穿透筋膜和靠近剑突的前纵膈。在其它构型中，细长轴12可以是柔性导管，其尺寸设计成在脉管系统内被接纳和推进。细长轴12可以由延展性材料构成，例如，等级316L的不锈钢或其它合金，该合金有利于细长轴12在从第一构型(例如，线性构型)操纵至第二构型(例如，弯曲构型)时保持其构型。备选地，细长轴12可以由构型和/或超弹性的材料构成，例如在其中细长轴12为血管内导管的情况中。在其它构型中，细长轴12可以由诸如不锈钢的刚性材料构成，使得轴为非柔性的。细长轴12可包括近端14和远端16。近端14可以联接到柄部(未示出)，并且可以可选地经由一个或多个脐带与流体源流体连通，和/或机械联接到其它处理递送器械，例如注射器或针推进装置。

颈缩部分18可以联接到细长轴12的远端16。颈缩部分18可以与细长轴12的远端16机械联接、模制、永久性固定或可移除地接合，使得颈缩部分18远离远端16延伸纵向距离。在一个示例性实施例中，颈缩部分18的长度可以小于细长轴12的长度。颈缩部分18可包括近侧部分20，其邻接远端16并且可以限定与细长轴12的外径相同的厚度和/或直径(D₁)。近侧部分20可以是基本上刚性的，并且当近侧部分20接合到细长轴12的远端16时不可相对于细长轴12移动。杆22从近侧部分20纵向延伸。杆22可以限定厚度(t₁)，其小于细长轴12的厚度和/或直径(D₁)。示例性的厚度(t₁)可以是0.024英寸，并且可以根据应用而在从0.005英寸至0.05英寸的范围内变化。在示例性构型中，近侧部分20在延伸进入杆22时厚度渐缩。杆22可以限定沿着基本上其整个长度和宽度(W)(在图2中最清楚地看出)的基本上平的表面，该宽度大于杆的厚度(t₁)。杆22可以是弹簧回火不锈钢或任何可弹性移动的材料构成，使得杆22能够在法向于主纵向轴线的方向上弹性移动，这由图4中靠近力“F”的箭头所示；并且基本上或完全不能够在副法向于主纵向轴线的方向上移动，这在图4所示附图中将表示杆22不能够在移入页面和移出页面的方向上移动，如下文更详细地讨论的。

继续参看图1和图2，顶端24从杆22纵向延伸。根据特定的应用，顶端24可以由例如不锈钢或更软的材料构成。在示例性构型中，顶端24限定钝的无创表面，使得当顶端24横贯患者的解剖结构或脉管系统时对周围组织的损害被最小化。例如，顶端24可以限定基本上卵形、球形或半球形的顶端，使得它可以沿着患者的内部解剖结构的表面(和在特定应用中胸骨的后表面)滑动。顶端24可以限定厚度和/或直径(D₂)，其大于杆的厚度(t₁)，并且根据特定应用大于、小于或等于细长轴12的直径(D₁)。

现在参看图3，颈缩部分18的近侧部分20可以限定近侧接合部26，其延伸进入细长轴12的远端16一距离。特别地，细长轴12可以限定管腔28，管腔28从近端14向外延伸通过远端16。在图3所示构型中，近侧接合部28延伸进入管腔28内一距离以塞住管腔28，并且将颈缩部分18附接到细长轴12。特别地，管腔28可以限定直径(D₃)，其小于直径(D₁)且尺寸设计成接纳近侧接合部26。近侧接合部26可以摩擦配合在管腔内或由粘合剂固定，使得它不能够从管腔28移除。备选地，近侧接合部26可以是可配合到隧穿工具12且可从隧穿工具12脱开的，使得颈缩部分18可以是模块化部件。特别地，近侧接合部26可包括能够与细长轴12的一部分接合的配合元件(未示出)，例如，凹部(未示出)。例如，近侧接合部26可包括与细长轴12的卡口式连接，使得它能容易地附接和移除。作为另一示例，近侧接合部26和管腔28的远侧部分可以带螺纹，使得近侧接合部被拧入细长轴12中。在这样的构型中，根据细长轴12的所需用途，各种颈缩部分18可以在管腔28内可互换的。近侧接合部26还可以限定在管腔28内不透流体的密封，使得当细长轴12在患者体内被推进时，空气和流体被阻止从身体外部进入患者体内(例如心脏中)。

继续参看图3，杆22可以在弓形或者说是弯曲构型中相对于由细长轴12限定的主纵向轴线“x”被偏置。特别地，杆22可以偏置成角度该角度可以为例如大约30度，但可以是例如在0度和90度之间的任何角度。杆22的偏置可以通过例如由弹簧回火钢构成杆22而引起，这在法向于主纵向轴线“x”的方向上在杆22上赋予弯曲。在示例性构型中，颈缩部分18可以限定高度“H”，其被限定为当细长轴如图3所示被定位时在细长轴12的底部和顶端24的顶部之间的距离。高度“H”可以根据由杆22施加在颈缩部分18上的偏置的程度变化。颈缩部分18和特别地杆22可以响应于施加到顶端24的力而能够弹性地移动。特别地，在方向“F”上(例如，如图4所示)施加到顶端24的力可以造成顶端24和杆22在法向于且朝向主纵向轴线“x”的方向上枢转或以其它方式移动，而在副法向于主纵向轴线“x”的方向上基本上不可移动。即，杆22在单个弧线上可相对于主纵向轴线“x”移动。因为杆22在弓形构型中被偏置，顶端24抵抗力“F”，使得当力“F”被移除时，顶端24和杆22回弹至其经偏置的弓形构型，如图3所示。

现在参看图4，在另一个构型中，管腔28可以向外延伸穿过远端16并进入近侧延伸部26，使得近侧部分20和细长轴12流体连通。在图4所示示例性实施例中，管腔28在近侧部分20的至少一部分中为弯曲的，使得它限定在杆22近侧的端口30。在另一个示例性实施例中，管腔28可以同轴地延伸进入近侧部分20并且向外延伸穿过顶端24。在图4所示构型中，端口30的直径与管腔28的直径基本上相同，使得导丝(未示出)可以可移除地插入管腔28内并且退出端口30之外。备选地，如图5所示，端口30可以限定为比管腔30更大的空间或直径，以容纳大于导丝的器械。例如，具有相比导丝的直径更大直径的远端的针(未示出)或另一种医疗装置可以滑动通过管腔28，并且针的远端可以通过端口30滑出。在图4和图5所示两个实施例中，端口30被限定为相对于主纵向轴线“x”成角度“θ”。例如，如图4和图5所示，端口30设置成相对于主纵向轴线“x”成大约30度的角度“θ”，并且在其它实施例中，根据装置10的具体用途，端口30可以设置成例如大约5至90度的角度“θ”。端口30可以位于与颈缩部分18的弯曲区段相对的一侧上。端口30可以备选地被定位在带有颈缩部分18的弯曲区段的近侧部分20的一侧上或者沿着细长轴12或颈缩部分18的任何部分定位。在示例性构型中，端口30被定位在与颈缩部分的弯曲区段相对的颈缩部分18的一侧上，以便在细长轴12向头侧推进时防止组织被卡在端口30内。

现在参看图6-10，在装置10的示例性用途中，装置10可以滑动通过此前放置的导引器装置32，导引器装置32可包括例如带有扩张器或导丝的无菌护套和/或具有内部管腔的导管34，该内部管腔尺寸设计成接纳细长轴12。特别地，外科医生可以在剑突附近形成切口，插入导引器装置32并将装置10在胸骨下方或者通过导引器装置32或者通过导管34的管腔插入，导管34可以首先滑动通过导引器装置(步骤S100)。细长轴12可以被定向成使得当顶端24离开导引器装置32时，颈缩部分18以其弓形构型被偏置，以将顶端24定位成与胸骨的后表面接触。由于顶端24的无创形状，当细长轴12在躯干内在上方推进时，顶端22可以沿着胸骨滑行并远离肺部和心脏倾斜，以免意外刺穿这些器官。另外，因为杆22是基本上平坦、薄且在副法向于主纵向轴线“x”的方向上不可移动的，所以颈缩部分18可以在细长轴12向后推进时平滑地推进，且有限地干涉周围组织，从而允许外科医生将装置10容易地推进至身体内的所需组织区域。

细长轴12和颈缩部分18可以从靠近胸骨的尾端的位置(例如，剑突(图6中示出))向头侧推进至靠近胸骨的头端的位置(步骤S102)。由于由胸骨的后表面施加在顶端24上的力，当颈缩部分18向头侧推进并且胸骨向后弯曲时，杆22可以在方向“F”上(如图4所示)挠曲，使得颈缩部分18与细长轴的长轴线“x”基本上平行。如果细长轴12被进一步向头侧朝胸骨柄推进，顶端24在接触胸骨柄时可以朝心脏弯曲，使得开口30朝心包膜倾斜。当其被定位成用于胸骨下植入医疗引线(例如，除颤或起搏引线，其电联接到罐电极(未示出)，罐电极被构造成发射除颤和/或起搏电脉冲至心脏)时，顶端24的位置在图7中记为24’。

当顶端24’被定位成靠近肺动脉干或沿着T4椎骨的平面基本上轴向地定位时，导丝(未示出)可以被推进通过管腔28且通过图4所示构型的端口30伸出(步骤S104)。细长轴12可以接着被从患者的躯干撤出，并且医疗引线(未示出)可以在导丝上推进通过导引器装置32和/或导管34的管腔，并且在胸骨下方植入(步骤S106)。备选地，细长轴12可以从导引器装置32和/或导管34撤出，并且导丝可以被馈送通过导管34的管腔。导管34可以保持在位，并且医疗引线可以在导丝上滑动通过导管34的管腔。

在装置10的另一种用途中，细长轴12可以被推进至胸骨下位置，使得颈缩部分18和特别地端口30被定位成邻近心包膜。当其被定位成用于插入心包医疗引线时，顶端24的位置记为顶端24”。如图7所示，细长轴12可以被推进至使得顶端24被定位成基本上平行于主纵向轴线“x”的位置。为了有利于外科医生定位颈缩部分18的正确位置，颈缩部分18可包括射线不可透标记物(未示出)或在透视下可见的其它标记物。备选地，连接到近端14的柄部(未示出)可包括位置传感器或其它指示器，其显示由颈缩部分18相对于主纵向轴线“x”限定的角度。例如，位置传感器可以指示角度“θ”何时为0度，以指示杆22何时为直的，这可以指示顶端24的位置。当外科医生确定颈缩部分18相对于心包膜的所需定位时，针36(在图8中可见)可以被推进通过管腔28并通过端口30伸出，端口30可以根据图5所示装置10的实施例设计尺寸。针36可以接着刺穿心包膜，从而提供用于插入导丝的通道，在该导丝上可以插入医疗引线。在示例性构型中，针36可以作为注射装置38的一部分并入，注射装置38被构造成精确刺穿心包膜，而不穿透心脏过深。在美国专利第8,636,694号中公开了可以构造成与细长轴12联接或以其它方式结合的示例性注射装置38。

现在参看图9，任何尺寸的顶端24都可以用来根据本申请的原理隧穿通过纵膈。例如，如上文所讨论的，颈缩部分18可以可移除地固定到细长轴12，使得可以使用具有变化尺寸的顶端24的颈缩部分18。在其中使用较大顶端24的构型中，细长轴12可以如结合上文所讨论的胸骨下引线的递送描述的那样被推进；然而，在针36从管腔28撤出之后，导管34可以被推进通过护套32以为导丝的放置提供支撑。特别地，如图9所示，导管34可以限定类似于端口30的侧端口(未示出)，使得导丝40(以虚线示出以指示其最终位置)可以成角度地向外推进通过导管34的管腔以放置医疗引线。

还可以构思到，装置10可以用来将医疗引线放置在人类或动物患者的身体的任何部分中。例如，通过在细长轴12(其可以是由超弹性材料构成的柔性导管)内形成从颈动脉鞘到迷走神经的通道，装置10可以用来将刺激引线放置在迷走神经周围。还可以构思到，装置10可以用来放置皮下ICD或其它医疗装置。

本领域的技术人员应理解，本发明不限于上文已特定示出和描述的内容。此外，除非上面提到为相反，应当指出，所有的附图都不是按比例的。在不脱离仅由所附权利要求限制的本发明的范围和精神的情况下，根据上述教导，多种修改和变型是可能的。