用于穿戴在身体上的医疗装置的载体系统的制作方法

本发明涉及一种用于穿戴在身体上的医疗装置的载体系统，所述载体系统包括柔性载体膏药，所述柔性载体膏药具有平坦的载体层和处于所述载体层上的粘合剂涂层，所述粘合剂涂层由粘附在身体部分的皮肤上的压敏粘合剂组成，并且所述载体系统还包括尺寸稳定的平台，所述平台位于所述载体层的背离皮肤的上侧上，用于安装所述装置。本发明还涉及这样的载体系统的特定用途。

在连续葡萄糖监测(cgm)、胰岛素输送系统(ids)和脑电图(eeg)的领域中的医疗技术领域，已知借助于超声波焊接将载体膏药与身体穿戴的器械或探针连接。在这方面，预期有几天的穿戴期。然而，超声波焊接经常导致早期故障。由于准时引起的热，载体层的材料可能会略微熔化，这导致粘弹性系统的粘附膜或涂层中的有效粘附区域和内应力的局部劣化。结果，载体膏药非故意地从身体脱离。在器械之下的接合区域中经常就是这样，尽管该区域应当特别强地粘附，以实现预期的功能，例如皮肤电极的接触粘附。

在此基础上，本发明的目的在于进一步改进已知的系统，并且为可靠、长期的使用实现提高的效率，并同时实现非复杂的操纵。

提出独立权利要求中所述的特征的组合来实现该目的。本发明的有利实施例和另外的改进方案由从属权利要求得到。

本发明基于如下想法，即：提供尽可能小地损害膏药的粘合剂涂层的连接类型。相应地，根据本发明提出，所述平台具有底部接合区域，该底部接合区域借助于结构粘合剂来接合到载体层的上侧，该结构粘合剂沿预定的粘合体轨迹(adherendtrack)作为珠粒施加。由此，避免了器械下方的全面连接，从而尽可能多地保持了膏药的柔韧性。结构粘合剂珠粒的模式与载体层的全面粘合剂涂层的结合令人惊奇地证明在皮肤上的典型负荷下导致出色的稳定性。

在一个特定实施例中，粘合体轨迹形成为连续线或点划线或点线。如果需要，则线形在不同的部段中可以变化。

一个优选实施例提供的是，所述平台具有穿过载体膏药通向皮肤的进入端口。在端口的区域中，特别重要的是提供牢固的固定，同时在其他区域中允许较大的柔韧性。在这种背景下，当粘合体轨迹围绕进入端口周向形成时可以实现进一步的改进。

另一特别有利的实施例提供的是，如从进入端口观察，一个或多个粘合体轨迹径向或星形延伸，从而固定整个接合区域，同时保持自由的中间部段。

还可想到的是，至少一个粘合体轨迹被布置成与所述进入端口相距一定距离和/或仅在所述接合区域的边界范围中延伸。

为了保持较大的柔性区域，有利的是当所述进入端口和圆形或线形的轨迹被布置成在所述接合区域的不同区域中彼此相距一定距离，优选地相对所述接合区域的中心对称。

另一特别有利的实施例提供的是，所述粘合体轨迹位于所述接合区域上，使得所述载体层保持在优选方向上增加的拉伸性。在所述载体层具有各向异性的弹性的情况下，通过所述粘合体轨迹的布置引起的拉伸性增加的优选方向应当沿所述载体层的弹性增加的方向定向。

关于在皮肤上的使用，所述载体膏药的拉伸性增加的优选方向有利地沿身体上施用部位处的皮肤延伸的主要方向设置。

为了在便利性上进一步改进，有利的是当设置标记，以向用户指示载体膏药的优选定向。

在另一优选实施例中，所述载体膏药具有周围边界部段，其突出超过接合区域的侧边缘至少4mm，从而避免了无意的剥离。

为了进一步改善工作寿命，有利的是当所述结构粘合剂具有超过1nmm²的剪切强度。

有利的是，所述结构粘合剂通过环氧树脂、氰基丙烯酸盐和聚氨酯粘合剂中的一种形成。

进一步有利地，所述结构粘合剂形成仅能被破坏性地拆散的永久性复合结构。与此形成对比的是，通常为胶带形式的压敏粘合剂由于其较低的剥离和剪切强度以及它们在负载下蠕动的倾向而不能被分类为结构粘合剂。

为了进一步改善皮肤透气性，还有利的是当所述平台具有穿孔的基部或包括膜作为基部材料。

本发明还涉及所述载体系统在身体部分的皮肤上的优选用途，其中，所述载体膏药的拉伸性增加的优选方向沿身体上施用部位处的皮肤延伸的主要方向定向。

所述载体系统被优选地设计用于以下组中的至少一个应用，即：

-身体参数的传感控制或检测；

-通过皮肤或对皮肤的药剂施用，特别是胰岛素的施用；

-提供接近身体的通路。

在下文中基于在附图中示意性地示出的实施例示例，来进一步阐明本发明，附图中：

图1是用于粘合固定到皮肤的用于医疗装置的载体系统的透视图，该载体系统包括膏药和平台；

图2是沿图1的线2-2的剖视图。

图3至图9示出了在不同实施例中设有用于连接到膏药的粘合体轨迹的平台的接合区域的底视图。

参照附图，一种用于长期诊断应用的用于穿戴在身体上的医疗装置或器械的粘合固定的载体系统10包括柔性的载体膏药12和尺寸稳定的平台14，该平台14被安装在载体膏药12的上侧上，并且具有与载体膏药12中的孔对准的进入端口16。

如图1进一步所示，平台14设有用于安装装置的形状锁定元件18，所述装置可以包括穿过进入端口16突出到皮肤(未示出)中的输注针。还可想到的是，安装平台形成装置的一体化部分。用于连续葡萄糖控制的这种输注装置的另外的细节可以在ep-a1923081中找到，该文献通过引用包含在本文中。在其他应用中，安装在平台12上的器械包括传感器或例如rfid芯片之类的电子部件。

在所示实施例中，平台被设计为例如由聚碳酸酯形成的板状模制部件。膏药12包括从织物切割的平坦载体层20，并且具有突出超过平台14的侧边缘的周围边界部段22。在使用之前，膏药12的自粘底侧被分裂的衬垫24覆盖，该衬垫24可以借助于突出的拉片(pullflap)26来容易地移除。

如从图2能够最佳地看到的，膏药12的载体层20在其面向皮肤的底侧上涂覆有由压敏粘合剂组成的涂层28，该压敏粘合剂通过施加压力而粘附在身体部分32的皮肤30上。在相反的上侧上，载体层20借助于结构粘合剂连接36来接合到平台14的下部接合区域34。一般而言，结构粘合剂形成仅能被破坏性地拆散的永久性复合结构，而膏药涂层28的干结合(dry-bond)粘合剂可以被解释为是可逆的。根据经验，压敏粘合剂具有大约0.3n/mm²的最大剪切强度，并且结构粘合剂开始于大约1n/mm²，并优选地具有超过2n/mm²的剪切强度。为此，应考虑形式为环氧树脂、氰基丙烯酸盐和聚氨酯粘合剂的结构粘合剂。用于膏药的压敏粘合剂涂层本身是已知的，例如形式为高分子丙烯酸酯聚合物。在ep申请13188144.3中给出了这样的结构粘合剂和压敏粘合剂的进一步的细节，该申请通过引用包含在本文中。

如图3至图9中的不同实施例所示，结构粘合剂36沿平台14和载体层20之间的接合区域34中预定的粘附线或轨迹38作为珠粒来施加。由此，结合被降低至一维路径，其以特定的模式(或图案)布置在接合区域34中，以便允许皮肤30自由伸展和透气，而仅在必要时保持高粘结性。

在图3的实施例中，轨迹38被布置成与进入端口16相距一定距离，并且仅在接合区域34的边界范围中以星型构造延伸。另一圆形闭合的粘合体轨迹40围绕进入端口16周向形成。一般而言，粘合体轨迹38、40可以被设计为连续线(或实线)或点划线或点线。

图4示出了一种替代方案，其中，轨迹38被布置在纵向端部部段中，并平行于膏药14的纵向方向延伸，从而允许如箭头42、44所示的在纵向和横向方向上增加的载体层20的拉伸性。当沿箭头42、44的方向对准载体层织物的经纱和纬纱时，支持在优选方向上的增加的透气性或拉伸性。

方便地，当载体层34具有各向异性的弹性时，通过粘合体轨迹38、40的布置引起的拉伸性增加的优选方向应当沿弹性增加的方向定向。于是，涂层28的粘附性较少受刚性固定模式损害。

当载体层34的拉伸性增加的优选方向沿身体上的施用部位处的皮肤延伸的主要方向设置时，可以实现膏药12的粘合力的进一步改善。例如，在腹部区域中，与身体横向轴线相比，日常运动引起沿身体的纵向方向的显著更高的皮肤拉伸。由于在膏药12中引起的剪切应力，这样的皮肤拉伸对装置在身体上可能的穿戴时间具有很大的影响。

如果膏药12具有优选的拉伸方向，则应通过主要为直观的处理来实现身体上的最佳定向。然后，应保证载体系统的设计有助于用户。为此目的，标记箭头46可以指示相对于身体轴线的优选定向(参照图1)。

图5示出了粘合体轨迹38、40的可能的布置结构的另一优选示例，沿所述粘合体轨迹38、40以珠粒的形式施加结构粘合剂。在这种情况下，进入端口16被偏心地定位在接合区域34上，并被虚线圆形轨迹40围绕。可分裂成部段的另外的轨迹38沿径向方向延伸。在这种构造中，在平台14的横向方向上实现了增加的拉伸性。

在图6的实施例中，进入端口16具有椭圆形的构造并且被布置在平台14的左半部中，而另一椭圆形的轨迹38在右半部中相对接合区域34的中心对称定位。同样，如箭头42、44所示，在纵向方向和横向方向上实现了增加的拉伸性。图7示出了一种类似的布置结构，其中，线性轨迹38与围绕进入端口16的轨迹40相对定位。

在图8的实施例中，轨迹38仅被布置在接合区域34的边界部中(类似于图4)，并且横向于膏药14的纵向方向延伸，从而保持沿纵向方向的拉伸性。通过根据图9的实施例可以实现接合强度的进一步改善，其中，横向轨迹38类似于图8来布置，但至少在一侧上通过短的纵向轨迹38′来终止。

为了进一步改善透气性，当平台14的基部穿孔或包括膜材料时也是有益的。

不言而喻，平台14和接合区域34不必是矩形的，而是可以根据预期的应用而呈现不同的几何形状。