抗感染米卡芬净冻干组合物及其制备方法与流程

文档序号:14720968发布日期:2018-06-17 14:39阅读:来源:国知局
技术特征:

1.一种米卡芬净冻干组合物,其特征在于,主要由活性成分米卡芬净、甘露醇、葡甲胺和pH值调节剂组成。

2.根据权利要求1所述的米卡芬净冻干组合物,其特征在于,所述的甘露醇和活性成分米卡芬净的质量比为1.3~1.5:1(所述的甘露醇和活性成分米卡芬净的质量比为1.4:1)。

3.根据权利要求1所述的米卡芬净冻干组合物,其特征在于,所述的葡甲胺和活性成分米卡芬净的质量比为0.225~0.275:1。

4.根据权利要求1所述的米卡芬净冻干组合物,其特征在于,所述的甘露醇和活性成分米卡芬净的质量比为0.25:1。

5.根据权利要求1所述的米卡芬净冻干组合物,其特征在于,所述的冻干组合物复溶后pH值范围为8.2~8.8(所述的冻干组合物复溶后pH值为8.5)。

6.根据权利要求1所述的米卡芬净冻干组合物,其特征在于,所述的pH调节剂为盐酸、醋酸、磷酸、枸橼酸、苯磺酸或氢氧化钠中的一种或者是几种。

7.一种制备米卡芬净冻干组合物的方法,其特征在于,步骤如下:

1).称取处方量的米卡芬净钠和葡甲胺溶解于适量的注射用水中,搅拌混合均匀;

2).称取处方量的甘露醇溶解到适量注射用水中;

3).将制备的溶液1)加入到溶液2)中,搅拌混合均匀,用适量的稀盐酸或稀氢氧化钠溶液调节pH值,用注射用水定容至总量,搅拌混合均匀,过滤,灌装,冷冻干燥,目检即得成品。

8.根据权利要求7所述一种制备米卡芬净冻干组合物的方法,其特征在于,包括冷冻干燥方法如下:

1).预冻阶段:将灌装并半加塞的半成品置于冻干机箱内的隔板上进行预冻,并使半成品在尽可能短的时间内达到预冻温度,预冻温度范围为-50~-40℃之间,时间约120~180min;

2).升华干燥阶段:干燥箱内的真空度达到80mTorr~120mTorr时,将主干燥温度升至-18.0~-14.0℃,用时约60~120min,保温时间约540min~660min;

3).再干燥阶段:将再干燥温度升高至15~25℃,用时约90~150min,将干燥箱内的真空度抽至极限真空,保温时间约210~270min,得米卡芬净冻干组合物。

9.根据权利要求7所述一种制备米卡芬净冻干组合物的方法,其特征包括冷冻干燥方法优选如下:

1).预冻阶段:将灌装并半加塞的半成品置于冻干机箱内的隔板上进行预冻,并使半成品在尽可能短的时间内达到预冻温度,预冻温度范围为-45℃,时间150min;

2).升华干燥阶段:干燥箱内的真空度达到100mTorr,将主干燥温度升至-16℃,用时约90min,保温时间为600min;

3).再干燥阶段:将再干燥温度升高至20℃,用时120min,将干燥箱内的真空度抽至极限真空,保温时间为240min,得米卡芬净冻干组合物。

当前第2页1 2 3 
网友询问留言 已有0条留言
  • 还没有人留言评论。精彩留言会获得点赞!
1