一种苦参素渗透泵控释片及其制备方法与流程

文档序号:15579701发布日期:2018-10-02 17:39阅读:来源:国知局

技术特征:

1.一种苦参素渗透泵控释片,其特征在于,所述苦参素渗透泵控释片由素片和包裹在所述素片外的防潮保护膜组成,所述素片由片芯和包裹在所述片芯外的半透膜组成,所述半透膜上设置有一个释药孔;

所述片芯由以下重量百分比含量的原料组成:

苦参素40.00%~60.00%,

氯化钠15.00%~25.00%,

乳糖20.00%~30.00%,

羟丙基甲基纤维素2.00%-5.00%,

聚乙烯吡咯烷酮1.00%~3.50%,

硬脂酸镁0.50%~2.00%;

所述片芯的重量为350.00~450.00mg;

制备所述半透膜的半透膜包衣液由以下重量百分比含量的原料组成:醋酸纤维素3.50%~3.80%、聚乙二醇-4000 0.25%~0.27%、邻苯二甲酸二乙酯0.35%~0.38%、水2.18%~2.34%、丙酮93.37%~93.56%;

制备所述防潮保护膜的防潮包衣液由以下重量百分比含量的原料组成:IV号丙烯酸树脂7.0%~8.0%、滑石粉1.3%~1.5%、硬脂酸镁1.3%~1.5%、无水乙醇89.0%~90.4%;

所述半透膜上设置的释药孔通过激光打孔而成,孔径大小为0.5mm。

2.根据权利要求1所述的苦参素渗透泵控释片,其特征在于,所述苦参素渗透泵控释片中苦参素的含量为180~210mg。

3.根据权利要求1所述的苦参素渗透泵控释片,其特征在于,所述片芯由以下重量百分比含量的原料组成:

苦参素50.00%、氯化钠20.00%、乳糖24.00%、羟丙基甲基纤维素3.75%、聚乙烯吡咯烷酮1.25%、硬脂酸镁1.00%。

4.根据权利要求3所述的苦参素渗透泵控释片,其特征在于,所述片芯的重量为400.00mg。

5.一种苦参素渗透泵控释片的制备方法,其特征在于,包括步骤:

(1)制备片芯

按以下重量百分比含量组成称取原料:

苦参素40.00%~60.00%,

氯化钠15.00%~25.00%,

乳糖20.00%~30.00%,

羟丙基甲基纤维素2.00%-5.00%,

聚乙烯吡咯烷酮1.00%~3.50%,

硬脂酸镁0.50%~2.00%;

苦参素过200目筛,氯化钠、乳糖、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁分别过100目筛;苦参素、氯化钠、乳糖、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮混合,过100目筛2次,混合均匀后,再加入药用无水乙醇作润湿剂搅拌制成软材,过30目筛制粒,得到湿颗粒,所述湿颗粒在40℃烘箱内放置干燥5h,用20目筛整粒,然后加入润滑剂硬脂酸镁混合均匀,混匀后用压片机压片,压片冲模为直径10mm孔径的冲模,制得片芯,所述片芯的重量为350.00~450.00mg;

(2)半透膜包衣

配制半透膜包衣液:制备半透膜的半透膜包衣液由以下重量百分比含量的原料组成:

醋酸纤维素3.50%~3.80%、聚乙二醇-4000 0.25%~0.27%、邻苯二甲酸二乙酯0.35%~0.38%、水2.18%~2.34%、丙酮93.37%~93.56%;

半透膜包衣操作在包衣锅内进行,包衣工艺参数为:进风温度40~45℃,主机转速8~12r/min,进风转速1100r/min,排风转速1800r/min,蠕动泵转速8.0~11.0r/min,雾化压力0.1MPa,包衣操作完成后于40℃烘箱内放置5h;

(3)激光打孔

采用激光打孔机,打孔孔径大小为0.5mm;

(4)防潮保护膜包衣

配制防潮包衣液:制备防潮保护膜的防潮包衣液由以下重量百分比含量的原料组成:

IV号丙烯酸树脂7.0%~8.0%、滑石粉1.3%~1.5%、硬脂酸镁1.3%~1.5%、无水乙醇89.0%~90.4%;

防潮包衣操作在包衣锅内进行,包衣工艺参数为:进风温度47~53℃,主机转速8~12r/min,进风转速1100r/min,排风转速1800r/min,蠕动泵转速2.0~3.0r/min,雾化压力0.15MPa,包衣操作完成后于40℃烘箱内放置5h,即得苦参素渗透泵控释片。

6.根据权利要求5所述的苦参素渗透泵控释片的制备方法,其特征在于,所述片芯由以下重量百分比含量的原料组成:

苦参素50.00%、氯化钠20.00%、乳糖24.00%、羟丙基甲基纤维素3.75%、聚乙烯吡咯烷酮1.25%、硬脂酸镁1.00%。

7.根据权利要求6所述的苦参素渗透泵控释片的制备方法,其特征在于,所述片芯的重量为400.00mg。

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