具有堆叠脊电极组件的导管的制作方法

本发明涉及导管，具体地，涉及用于组织诊断和消融的血管内导管。

背景技术：

当心脏组织区域异常地向相邻组织传导电信号时，便会发生心率失常诸如心房纤颤，从而扰乱正常的心动周期并导致心律不齐。不期望的信号的重要来源位于组织区域中，例如，心房中的一个和心室中的一个。无论来源如何，无用信号在别处传导通过心脏组织，在心脏组织中这些信号可引发心律失常或使心律失常继续。

用于治疗心律失常的操作包括以外科手术方式扰乱造成心律失常的信号来源，以及扰乱用于此类信号的传导通路。最近，已发现通过标测心内膜和心脏容量的电学性质，并通过施加能量选择性地消融心脏组织，可停止或改变无用电信号从心脏的一部分到另一部分的传播。消融过程通过形成非传导性的消融灶来破坏无用电通路。

在这个两步操作中（标测，然后消融），通常通过将包括一个或多个电传感器的导管推进到心脏中并获取多个点处的数据来感测并测量心脏中各个点的电活动。然后利用这些数据来选择将要进行消融的目标区域。

为实现更好的标测分辨率，希望标测导管通过使用多个感测小区域（例如，约一平方厘米）内电活动的电极来提供非常高密度的信号标测。对于心房或心室（例如，心室的顶点）内的标测，希望导管在较短时间跨度内收集较大量的数据信号。还希望此导管可适于不同的组织表面，例如，平坦的、弯曲的、不规则的或非平面的表面组织，但在感测和标测期间仍保持在大体维持电极空间关系的预定构造中。此外，随着对于更大电极密度的需求，希望导管以一种方式容纳附加电极支撑结构，所述方式允许具有改善的组织接触和可制造性的更复杂的电极阵列。

技术实现要素：

本发明的导管提供一种远侧电极组件或阵列，所述远侧电极组件或阵列具有更简单的构造用于改善的可制造性，但仍能够容纳复杂的电极阵列用于更大的电极密度和组织接触。该导管包括电极阵列和一个或多个脊支撑件，电极阵列包括具有管腔的安装构件，每个脊支撑件包括具有平面构型的基座和从基座延伸的多个脊，其中每个基座在管腔中占据不同平面。

借助平面构型，每个基座有利地以“堆叠”构型定位在安装构件或杆中，在“堆叠”构型中，每个基座在管腔中占据不同平面。例如，“堆叠”构型可包括“单层”（或“多层”）构型，其中每层在安装杆的管腔中占据不同平面。根据在杆和多个基座中可用的空间的容量，基座可对准并且通过空间间隙与相邻基座分开，类似于多层建筑物的楼层，其中每个楼层占据不同平面且通过空间间隙与相邻楼层分开。

在一些实施方案中，每个脊包括近侧部分和远侧部分，并且阵列的远侧部分在共用平面中延伸。阵列的远侧部分可为线性的。远侧部分可彼此平行。共用平面可与由基座占据的平面中的至少一个平行。

在一些实施方案中，每个脊具有自由远侧端部。在一些实施方案中，每个脊具有远侧端部，所述远侧端部连接到另一个脊的至少一个远侧端部。

本发明还涉及一种导管，该导管包括细长导管主体和电极阵列，所述阵列包括安装杆和至少第一脊支撑件与第二脊支撑件，每个脊支撑件包括具有平面构型的基座，和从基座延伸的多个脊。阵列还包括在每个脊上的非导电覆盖件，和承载于脊上的一个或多个电极。第一基座在第一平面处固定在杆的管腔中，并且第二基座在与第一平面不同的第二平面处固定在杆的管腔中。

本发明还涉及一种导管，其包括细长导管主体，在导管主体远侧的电极阵列，所述阵列包括安装杆和至少第一脊支撑件与第二脊支撑件，每个脊支撑件包括具有平面构型的基座，和从基座延伸的多个脊。阵列还包括在每个脊上的非导电覆盖件，和承载于脊上的一个或多个电极。第一基座在第一平面处附接在杆的管腔中，第二基座在与第一平面不同的第二平面处附接在杆的管腔中，并且每个脊具有远侧线性部分，并且阵列的远侧线性部分彼此平行。

在一些实施方案中，阵列的远侧线性部分与杆的纵向轴线平行。

在一些实施方案中，多个脊介于约2个与6个之间的范围内。

附图说明

通过参考以下结合附图考虑的具体实施方式，将更好地理解本发明的这些和其他特征以及优点，其中：

图1为根据一些实施方案的本发明的导管的透视图。

图2A为沿第一直径截取的图1的导管的侧面剖视图，其包括在导管主体与偏转节段之间的接合部。

图2B为沿大体垂直于第一直径的第二直径截取的图1的导管的侧面剖视图，其包括图2A的接合部。

图2C为沿线C-C截取的图2A和图2B的偏转节段的端部剖视图。

图3A为沿第一直径截取的图1的导管的侧面剖视图，其包括在偏转节段与远侧电极组件之间的接合部。

图3B为沿大体垂直于第一直径的第二直径截取的图3A的接合部的侧面剖视图。

图3C为沿线C-C截取的图3A和图3B的偏转节段的端部剖视图。

图3D为沿线D-D截取的图3A和图3B的接合部的端部剖视图。

图4A为根据一个实施方案的偏转节段与远侧电极组件之间的接合部的透视图，其中部分被剖开。

图4B为沿线B-B截取的安装在图4A的脊上的环形电极的端部剖视图。

图5为图4A的脊支撑件和安装杆的局部透视图。

图6A为图5的脊支撑件和安装杆的详细透视图。

图6B为图6A的脊支撑件和安装杆的端视图。

图7A为根据一个实施方案的安装在脊上的灌注型环形电极的透视图。

图7B为沿线A-A截取的图7A的灌注型环形电极的侧面剖视图。

图7C为沿线B-B截取的图7B的灌注型环形电极的端面剖视图。

具体实施方式

如图1所示，导管10包括细长导管主体12、中间偏转节段14、具有多个脊的远侧电极组件或阵列15以及附接到导管主体12的近侧端部的偏转控制手柄16。根据本发明的特征，远侧电极阵列15包括多个脊支撑件，脊支撑件能够使脊以有效利用空间的方式安装到导管的远侧末端，该方式容纳更复杂的脊的几何形状同时改善电极到组织的接触和导管的可制造性。

参考图2A和图2B，导管主体12包括具有单个轴向管腔或中心管腔18的细长管状构造。导管主体12是柔性的，即能够弯曲的，但是沿其长度基本上不可压缩。导管主体12可具有任何合适的构造并且可由任何合适的材料制成。在一些实施方案中，导管主体12包括由聚氨酯或PEBAX制成的外壁20。外壁20包括不锈钢等的嵌入式编织网，以增大导管主体12的扭转刚度，使得当控制手柄16旋转时，导管10的中间节段14以对应的方式进行旋转。

导管主体12的外径并非关键。同样，外壁20的厚度也不是关键的，但要足够薄，使得中心管腔18可容纳牵拉线、一根或多根引线和任何其他所需的线材、缆线或管。如果需要，外壁20的内表面衬有刚性管22，以提供改善的扭转稳定性。

如图2A、图2B和图2C所示，中间节段14包括管19的较短的节段，管19具有多个管腔，例如，四个偏轴管腔31、32、33和34。第一管腔31承载用于安装在阵列15上的环形电极37的多根引线40S。第二管腔32承载第一牵拉线24。第三管腔33承载用于电磁位置传感器42的缆线36以及用于在远侧电极阵列15近侧的导管上承载的远侧环形电极38D和近侧环形电极38P的多根引线40D和40P。第四管腔34（例如，在例示的实施方案中与第二管腔32沿直径相对）承载第二牵拉线26。管19由合适的无毒材料制成，所述材料优选地比导管主体12更具柔性。用于管19的一种合适的材料为编织聚氨酯，即具有嵌入的编织不锈钢等的网的聚氨酯。每个管腔的尺寸并非关键，但足以容纳引线、牵拉线、缆线和任何其他部件。

导管的可用长度，即除远侧电极阵列15以外可插入体内的部分，可根据需要变化。优选地，可用长度在约110cm至约120cm的范围内。中间节段14的长度是可用长度的相对较小部分，并且优选地在约3.5cm至约10cm的范围内，更优选地在约5cm至约6.5cm的范围内。

图2A和图2B中示出了用于将导管主体12附接到中间节段14的装置。中间节段14的近侧端部包括接收导管主体12的内表面的外周边凹口27。中间节段14和导管主体12通过胶等附接。

如果需要，可在导管主体内将间隔件（未示出）定位在刚性管（如果提供）的远侧端部与中间节段的近侧端部之间。该间隔件在导管主体和中间节段的接合部处提供柔性过渡区，柔性过渡区允许此接合部平滑地弯曲而不折叠或扭结。具有此间隔件的导管在美国专利5,964,757中有所描述，其公开内容以引用方式并入本文。

如图3A和图3B所示，远侧电极阵列15包括安装于中间偏转节段14的管19的远侧端部上的呈短管形式的安装构件或杆46。应当理解，在导管不包括偏转节段的情况下，杆可安装在导管主体12的远侧端部上。杆46具有容纳各种部件的中心管腔48。中间节段14和杆46通过胶等附接。杆46可由任何合适材料构成，包括镍钛诺。

如图4A所示，杆46容纳各种部件，包括例如电磁位置传感器42，以及用于牵拉线24和牵拉线26的远侧锚定件。在所公开的实施方案中，远侧锚定件包括一个或多个垫圈，例如，远侧垫圈50D和近侧垫圈50P，其中垫圈中每个具有多个匹配的轴向通孔，所述通孔允许部件在偏转节段14与杆46之间通过，同时使这些部件相对于导管10的纵向轴线95维持轴向对准。还如图3D所示，通孔包括孔54和孔56，所述孔54和孔56分别与管19的第二管腔32和第四管腔34轴向对准，以分别接收牵拉线24和牵拉线26的远侧端部。应当理解，牵拉线24和牵拉线26可实际形成单个拉伸构件，该拉伸构件具有穿过孔54和孔56的远侧U形弯曲节段。利用由牵拉线24和牵拉线26的U形弯曲节段施加于垫圈50D和50P上的张力，垫圈牢固且固定地邻接偏转节段14的管19的远侧端部，以朝远侧锚定U形弯曲节段。

如图3D所示，每个垫圈还包括通孔58，通孔58与第一管腔31轴向对准并且允许引线40S从偏转节段14通过并进入杆46的管腔48中。每个垫圈还包括通孔57，通孔57与第三管腔33轴向对准并且允许传感器缆线36从偏转节段14通过，进入其中容纳电磁位置传感器42的杆46的管腔48中。引线40D还穿过孔57以进入管腔48，用于经由形成于杆46的侧壁中的开口（未示出）附接到杆46的外表面上所承载的远侧环形电极38D，引线40D的远侧端部通过所述开口焊接到或以如在本领域中已知的其他方式附接到远侧环形电极38D。承载于中间偏转节段14的远侧端部附近的管19的外表面上的近侧环形电极38P经由形成于管19的侧壁中的开口87（图3B）连接到引线40P，开口87在第三管腔33与管19外部之间的提供连通。引线的远侧端部被焊接到或以如在本领域中已知的其他方式附接到近侧环形电极38P。

参考图4A、图5、图6A和图6B，多个脊支撑件21在杆46的远侧端部附近锚定在管腔48中，其中每个支撑件21具有基座23和从基座23的远侧边缘延伸的多个脊25。每个脊25具有至少一个近侧部分25P和远侧部分25D。脊25可像具有自由远侧端部的指状物一样延伸（参见图1中的实线），或者脊可使它们的远侧端部连接从而形成闭环（参见图1中的虚线）。借助平面构型，每个基座23有利地以“堆叠”构型定位在杆46中，在“堆叠”构造中，每个基座23在杆46中占据不同平面。例如，“堆叠”构型可包括“单层”或“多层”构型，其中每个基座23彼此对准，从而在杆46中占据不同平面。根据在杆和多个基座中的可用空间的体积，基座可通过空间间隙与相邻基座23分开，类似于多层建筑物的楼层，其中每个楼层占据不同平面并且通过空间间隙与相邻楼层分开。应当理解，杆46可具有任何适当或所需的横截面形状，包括例如圆形、椭圆形、矩形和多边形。

在例示的实施方案中，阵列15具有第一脊支撑件21a和第二脊支撑件21b，其中基座23a和基座23b分别占据平面Pa和平面Pb或在其中延伸，并且分开距离d。由此，从基座23a和基座23b延伸的脊25a和脊25b具有在多个不同方向上延伸的自由度，同时基座23a和基座23b在杆46中占据最小的空间。通过基座的堆叠布置也简化了阵列15的构造和可制造性。

更加复杂的阵列几何形状可包括全部在共用平面Pc内延伸的远侧脊部分25Da和25Db，但它们相应的基座23a和基座23b在杆46内处于不同的平面Pa和平面Pb中（参加图5）。例如，根据需要或适当地，平面Pa和平面Pb可彼此平行或不平行，并且平面Pc可与平面Pa或与平面Pb共面，或者其可限定与平面Pa和平面Pb不同的平面（与平面Pc平面或不平行）。

应当理解，尤其是通过图6A和图6B，根据需要或适当地，杆46可在其管腔48中在基座23a和基座23b之间，在基座23a上方和/或基座23b下方容纳附加基座，以为阵列15提供附加脊。无论杆安装在偏转节段14的远侧端部上，还是在导管无偏转节段14的情况下安装在导管主体12的远侧端部上，基座23将脊15牢固地锚固在杆46内，并且极大简化阵列15的组件以及阵列15到导管的远侧端部上的安装。

如图6B最佳所示，近侧脊部分25Pa可在与近侧脊部分25Pb可从其基座23b延伸的位置所不同的位置处从其基座23a延伸，使得近侧脊部分25Pa从近侧脊部分25Pb侧向偏置，但基座23a和基座23b对准。

在例示的实施方案中，近侧脊部分25P和远侧脊部分25D两者为线性的，然而，近侧脊部分25P从杆46的纵轴分开，而远侧脊部分25D与杆46的纵轴平行。

每个脊25沿其长度具有非导电管或覆盖件64，如图4A所示。在每个脊25上，一个或多个电极37安装在覆盖件64上。在阵列15的近侧，用于环形电极37的引线40S延伸穿过保护性聚合物管68。引线40S在聚合物管68的远侧端部附近分开，并且朝向它们相应的脊25延伸到相应非导电覆盖件64的管腔65中。如图4B所示，每根引线40S经由形成于覆盖件64的侧壁中的相应开口69连接到引线40S的相应环形电极37，引线的远侧端部通过所述开口到达覆盖件64的外部并且被焊接到或以其他方式附接到其环形电极37。

在其他实施方案中，灌注型环形电极37I承载于脊25上，如图7A、图7B和图7C所示。每个脊25由相应的多管腔的管80覆盖，所述管80具有例如脊延伸穿过其中的第一管腔81、用于引线40S的第二管腔82和第三管腔83，第三管腔83经由形成于管80的侧壁中的通道88将灌注流体传递到环状空间间隙G，所述间隙G在管80的外壁和形成有流体端口85的环形电极37I的侧壁之间。

在一些实施方案中，环形电极（灌注型或非灌注型）承载于远侧脊部分25D上。在每个脊上的多个环形电极的范围可介于约4个与11个之间，优选地介于约6个与9个之间，并且更优选地为约8个。根据多个脊，远侧电极阵列15可承载多个电极，所述多个电极的范围介于约20个与44个之间，优选地介于约28个与36个电极之间，并且更优选地为约32个电极。在一些实施方案中，电极密度为每平方厘米约15个电极并且尺寸为约12mm×18mm。

在一些实施方案中，脊支撑件23和杆46由具有形状记忆的材料制成，即，在施加力时该材料可从其初始形状暂时拉直或弯曲，并且能够在不存在所述力或去除所述力的情况下基本恢复至其初始形状。一种用于支撑构件的合适材料为镍/钛合金。此类合金通常包括约55%的镍和45%的钛，但也可包括约54%至约57%的镍，剩余为钛。镍/钛合金为具有优异的形状记忆性以及延展性、强度、耐腐蚀性、电阻率和温度稳定性的镍钛诺。脊支撑件可由片材料形成，片材料被例如冲切或激光切割成基座和脊的构型。基座23的侧边缘可通过任何合适的方式（例如，激光焊接、粘合剂等）附连到杆46的内表面。围绕脊25的非导电覆盖件64或管80可由任何合适的材料制成，并且优选地由生物相容性塑料诸如聚氨酯或PEBAX制成。

在远侧电极阵列15和杆46的接合部处，每个脊25的非导电覆盖件64或多管腔的管80可通过聚氨酯等在其近侧端部附接并且密封到杆46。

分别用于脊环的环形电极37及用于在阵列15近侧的远侧环形电极38D和近侧环形电极38P的引线40S、40D和40P的近侧端部电连接到在控制手柄16的远侧端部中的合适连接器（未示出），所述连接器连接到如在本领域中已知的消融能量例如RF能量源。引线40S、40D和40P延伸穿过导管主体12的中心管腔18（图2B）。引线40S延伸穿过中间节段14的管19的第一管腔31，而引线40D和40P延伸穿过管19的第三管腔33（图2C和图3C）。穿过垫圈50D和50P中的孔58，引线40S延伸穿过聚合物管68，聚合物管68保护引线免遭孔58损坏（图3D）。

在示出的实施方案中，延伸穿过导管主体12的中心管腔18和偏转节段14中的第一管腔31的引线40S可包封在护套94内，以防止与导管中的其他部件接触。护套可用任何合适的材料制成，优选的材料为聚酰亚胺。正如本领域的技术人员可认识到的，护套可根据需要被消除。

环形电极37、37I和38D及38P可由任何合适的固体导电材料诸如铂或金，优选地铂和铱的组合制成，并且可用胶等安装到非导电覆盖件64和杆46上。另选地，环形电极可通过用导电材料例如铂、金和/或铱涂覆非导电覆盖件64和杆46而形成。可使用溅射、离子束沉积或等同技术来涂敷该涂层。

在一些实施方案中，承载于脊25上的每个环形电极相对短，其具有从约0.4mm至约0.75mm范围内的长度。此外，电极可成对布置，其中相比于它们与其他电极对的间隔，一对的两个电极彼此间隔更加紧密。相对于远场心房信号，紧密间隔的电极对允许更准确地检测近场肺静脉电势，这在试图治疗心房纤颤时非常有用。具体地，近场肺静脉电势为极小的信号，而位于极接近肺静脉处的心房提供大得多的信号。因此，即使当标测阵列被放置于肺静脉区域中时，医师仍可难以确定信号是小的近电势（来自肺静脉）还是较大的较远电势（来自心房）。紧密间隔的双极性电极允许医师更准确地确定他正看着近信号还是远信号。因此，通过具有紧密间隔的电极，能够精确瞄准具有肺静脉电势的心脏组织的位置，并且因此允许临床医生将治疗递送至特定组织。此外，紧密间隔的电极允许医师通过电信号确定孔/口的精确解剖位置。

在一些实施方案中，近侧电磁位置传感器42P容纳在杆46的管腔48中（图4A）。传感器缆线36P从位置传感器42P的近侧端部延伸，并且通过垫圈50的孔57（图3D）、偏转节段14的管19的第三管腔33（图2C）和导管主体12的中心管腔18（图2B）。缆线36P附接到控制手柄16中的如在本领域中已知的印刷电路板。在一些实施方案中，一个或多个远侧电磁位置传感器可容纳在阵列中，例如，在阵列的一个或多个远侧位置中。一条或多条传感器缆线36D可延伸穿过脊覆盖件64的管腔65（图4B）或管80的第四管腔84（图7C）。

如图2A和图2C所示，提供牵拉线24和牵拉线26（无论作为两个独立的拉伸构件还是单个拉伸构件的部分）用于中间节段14的双向偏转。牵拉线24和牵拉线26由控制手柄16中的机构致动，所述机构响应于拇指控制旋钮或偏转控制旋钮11。美国专利6,123,699、6,171,277、6,183,435、6,183,463、6,198,974、6,210,407和6,267,746中公开了合适的控制手柄，这些专利的全部公开内容均以引用方式并入本文。

牵拉线24和牵拉线26延伸穿过导管主体12的中心管腔18（图2A）并且分别穿过偏转节段14的管19的第二管腔32和第四管腔34（图2C）。如图3A和3C所示，它们分别延伸穿过垫圈50的孔54和孔56。在牵拉线为单个拉伸构件的一部分的情况下，单个拉伸构件在远侧垫圈50D的远侧面处具有U形弯曲部24/26U（图3A），U形弯曲部24/26U锚固牵拉线的远侧端部。关于这一点，U形弯曲部延伸穿过短的保护管70以保护牵拉线不受孔54和孔56的影响。另选地，在牵拉线为独立拉伸构件的情况下，其远侧端部可经由如在本领域中已知的并在例如美国专利8,603,069中描述的T形条锚固，该专利的全部内容以引用方式并入本文。在任一种情况下，牵拉线24和牵拉线26均由任何合适的金属制成，诸如不锈钢或镍钛诺，并且各自优选地涂覆有特氟隆等。涂层赋予牵拉线润滑性。牵拉线的直径优选地在约0.006英寸至约0.010英寸的范围内。

压缩线圈66位于导管主体12的中心管腔18内，与每根牵拉线24成环绕关系，如图2B所示。每个压缩线圈66从导管主体12的近侧端部延伸至中间节段14的近侧端部。压缩线圈66由任何合适的金属制成，优选的金属为不锈钢。每个压缩线圈66紧紧地缠绕在它自身上，以提供柔性，即弯曲性，但可抗压缩。压缩线圈66的内径优选地稍大于其牵拉线的直径。每根牵拉线上的特氟隆涂层允许其在其压缩线圈内自由滑动。

压缩线圈66通过近侧胶接头（未示出）在其近侧端部处锚固到导管主体12的外壁20，并且通过远侧胶接头92在其远侧端部处锚固到中间节段14。两个胶接头均可包括聚氨酯胶等。可使用注射器等通过在导管主体12和管19的侧壁形成的孔来涂敷胶。此孔可通过例如刺穿被充分加热以形成永久性孔的侧壁的针等形成。然后将胶通过孔引入到压缩线圈66的外表面，并围绕外圆周芯吸，以围绕压缩线圈的整个圆周形成胶接头。

在中间偏转节段14的第二管腔32和第四管腔34内，每根牵拉线24和26延伸穿过塑料优选地为特氟隆的牵拉线护套39（图2A和图2C），牵拉线护套39防止牵拉线54在偏转节段14偏转时切入偏转节段14的管19的壁中。

在一些实施方案中，在阵列15近侧的环形电极38D和环形电极38P用作参考电极，用于3-D标测系统上的导管的可视化，所述标测系统为诸如可购自强生公司（Biosense Webster, Inc.）的CARTO.RTM 3系统，该系统自动定位EM传感器42，处理来自电极38D和电极38P的参考位置值，电极38D和电极38P处于距一个或多个EM传感器42恒定位置处，并确定电极37和电极37I的位置且使电极阵列15的其余部分可视化。

已参考本发明的当前优选实施方案来呈现前述描述。本发明所属技术领域内的技术人员将会知道，在不有意脱离本发明的原则、精神和范围的前提下，可对所述结构作出变更和更改。如本领域中的普通技术人员应理解的，附图未必按比例绘制。另外，不同实施方案的不同特征可按需或适当地组合。此外，本文所述的导管可被配置成施加各种能量形式，包括微波、激光、射频和/或冷冻剂。因此，上述描述不应视为仅与附图中所描述和示出的精密结构有关，而应视为符合以下具有最全面和合理范围的权利要求书，并作为权利要求书的支持。