本发明涉及计生用品领域，尤其涉及一种避孕凝胶组合物及其制备方法。
背景技术：
目前，人类有效的避孕手段有橡胶安全套、口服避孕药、外用避孕药三类。安全套的原理是采用物理形式使精子无法穿过薄膜进入女性子宫，但是，在使用上可能会出现过敏反应、破裂、滑脱、影响个人感受等不足。口服避孕药是通过女性口服吸收后，干扰女性雌性激素分泌系统，使女性不排卵，从而达到避孕的目的，不足之处在于会引起女性恶心、呕吐、甚至阴道流血、内分泌紊乱等反应。外用避孕药主要有避孕栓、避孕膜、避孕凝胶(也叫胶冻)，这类外用避孕药是女性阴道给药，直接在女性阴道内杀死精子，使精子无法进入女性子宫，从而达到避孕的作用。
避孕栓及避孕膜在实际使用过程中，须房事前将栓或膜塞进女性阴道，5-10分钟融化后，才能杀精子，所在实际使用过程中，房事5分钟以内男性射精的话，如果药物还是栓状或者膜状还未完全融化的状态下，药物是无法杀死人体精子，存活的精子就很有可能直接进入女性子宫，所以在实际过程中避孕的失败概率相对比较高。凝胶是目前外用避孕药在实际过程中避孕有效率最高的一种避孕方式。
目前，在市场流通最为广泛的外用避孕药的有效成分是壬苯醇醚-9。壬苯醇醚-9是壬基苯酚和环氧乙烷缩聚而成的液体混合物,系非离子表面活性剂，通过降低精子细胞膜表面活性，改变精子渗透性而杀死精子或使它们不能游动，难于穿过宫颈口而无法使卵受精，从而达到避孕效果。但是，壬苯醇醚-9是一种细胞毒性剂，能异性地破坏细胞膜，给病原微生物入侵创造机会，还能破坏维持阴道正常PH的菌群，引起阴道黏膜刺激和上皮的损伤。因此，对阴道刺激性小的有效的外用避孕药是值得进一步研究和探索的。
技术实现要素：
本发明的一个目的是提供了一种避孕凝胶组合物，能够有效避孕，有利于维持阴道的正常PH，减少对阴道的刺激。
本发明的另一目的是提供上述避孕凝胶组合物的制备方法，能够制备出安全、有效、稳定的避孕凝胶，并且可以提高有效成分的利用率。
本发明的技术方案是：
一种避孕凝胶组合物，其特征在于，所述凝胶组合物按重量份数计算，由如下组分组成：辛苯聚醇0.1-2份、苯扎氯铵0.01-0.1份、芦荟凝胶5-30份、羟丙甲纤维素5-30份、聚甲酚磺醛0.01-0.1份、蒲公英甾醇提取物0.1-2份、PH为4～5的电解水40-50份。
进一步优化的，上述避孕凝胶组合物按重量份数计算，由如下组分组成：辛苯聚醇0.5-1份、苯扎氯铵0.01-0.05份、芦荟凝胶5-15份、羟丙甲纤维素5-15份、聚甲酚磺醛0.01-0.05份、蒲公英甾醇提取物0.1-0.5份、PH为4～5的电解水40-50份。
再进一步优化的，上述避孕凝胶组合物按重量份数计算，由如下组分组成：辛苯聚醇0.6-0.7份、苯扎氯铵0.02-0.03份、芦荟凝胶10-15份、羟丙甲纤维素10-15份、聚甲酚磺醛0.02-0.05份、蒲公英甾醇提取物0.2-0.3份、PH为4.5的电解水40-50份。
进一步的，上述芦荟凝胶通过以下方法制得：将芦荟鲜叶洗净、去皮、灭菌，放入细胞破碎机打浆，按质量比加入1-5％的果胶酶和0.3-0.5％的维生素C，在35-45℃恒温水浴中反应30分钟，加入活性炭，冷冻离心过滤后得到的澄清液体为所述芦荟凝胶。
进一步的，上述蒲公英甾醇提取物的甾醇含量大于等于98％。
一种上述避孕凝胶组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
1)称取5-30份羟丙甲纤维素溶于20-25份的0-30℃的电解水中，所述电解水的PH为4-5；
2)在步骤1)的溶液中加入0.01-0.1份聚甲酚磺醛和0.1-2份蒲公英甾醇提取物，搅拌均匀，得到溶液A；
3)称取0.5-2份辛苯聚醇和0.01-0.1份苯扎氯铵溶于20-25份的0-35℃的电解水中，所述电解水的PH为4-5，得到溶液B；
4)将A、B溶液混合，加入5-30份芦荟凝胶，搅拌均匀；
5)在35-40℃下搅拌加热30分钟，杀菌，得到所述避孕凝胶组合物。
进一步的，上述芦荟凝胶的制备方法为：将芦荟鲜叶洗净、去皮、灭菌，放入细胞破碎机打浆，按1-5％的质量比加入果胶酶和0.3-0.5％的维生素C，在35-45℃恒温水浴中反应30分钟，加入活性炭，冷冻离心过滤后得到的澄清液体为所述芦荟凝胶；
进一步的，上述步骤5)的杀菌方法为紫外线和臭氧双重杀菌。
本发明具有以下有益的技术效果：
1)本发明的配方能快速杀灭性病艾滋病病毒和人体精子，阻止交叉感染，且不被皮肤、阴道黏膜和宫颈上皮吸收，不进入母血和胎儿血中；2)本发明对如淋球菌、依原体、支原体疱疹病毒、梅毒螺旋体、念珠菌、大肠干菌、葡萄球菌、阴道毛滴虫、革兰阴性菌、革兰阳性菌、真菌、支原体、衣原体、病毒等多种病原体均有很强的杀灭作用，并且与芦荟凝胶、蒲公英甾醇提取物等药性温和的成分相配合，对阴道炎、宫颈癌等妇科疾病有较好的治疗效果；3)本发明采用PH为4～5的电解水，与女性阴道的自然PH(约4.5)接近，不会破坏维持阴道正常PH的菌群，相应地减少了外用药物对人体的影响，而且电解水富含丰富的“活性氢”，具有更佳的抗氧化能力，更能激发配方中活性成分的功能，如辛苯聚醇的相对剂量比常规外用避孕药更小，芦荟凝胶、蒲公英甾醇提取物的杀菌、养护效果更显著，并且电解水为更多的是小分子团水，易于吸收，对人体的刺激性更小；4)本发明的配方的PH为4-5，5)本发明联合使用天然材料和合成材料发挥协同作用可以提高稳定性和生物可接受性等优点，对阴道的刺激性小，有效保护、无毒无害；7)本发明的制备方法提取的芦荟凝胶的PH为4-5，并且保留了大部分的活性成分，被氧化成分和消耗成分少，色泽澄清，品质高，更适用于凝胶类药品的制备；8)本发明的制备方法得到的产品均匀性良好，疗效稳定，对阴道炎、宫颈癌等妇科疾病有较好的治疗效果，对阴道的刺激性小，不会破坏维持阴道正常PH的菌群，可以长期使用。9)由于配方的部分成分加热后活性会降低(如蒲公英甾醇提取物)，且温度过高会使PH、流动性、均匀性等凝胶的品质发生变化，因此不适用于加热杀菌，本发明采用紫外线和臭氧复合杀菌，既能保障杀菌效果，又能尽可能地保证其中的有效成分。
【具体实施方式】
以下结合具体实施例，对本发明做进一步描述。
以下所提供的实施例并非用以限制本发明所涵盖的范围，所描述的步骤也不是用以限制其执行顺序。本领域技术人员结合现有公知常识对本发明做显而易见的改进，亦落入本发明要求的保护范围之内。
实施例一
一种避孕凝胶组合物，按重量份数计算，由如下组分组成：辛苯聚醇0.1份、苯扎氯铵0.01份、芦荟凝胶5份、羟丙甲纤维素5份、聚甲酚磺醛0.01份、蒲公英甾醇提取物0.1份、PH为4～5的电解水40份。其中，蒲公英甾醇提取物的甾醇含量大于等于98％。
其制备方法如下：
1)将芦荟鲜叶洗净、去皮、灭菌，放入细胞破碎机打浆，按1％的质量比加入果胶酶和0.3％的维生素C，在35℃恒温水浴中反应30分钟，加入活性炭，冷冻离心过滤后得到的澄清液体为所述芦荟凝胶；
2)称取5份羟丙甲纤维素溶于20份的0-30℃的电解水中，所述电解水的PH为4-5；
3)在步骤2)的溶液中加入0.01份聚甲酚磺醛和0.1份蒲公英甾醇提取物，搅拌均匀，得到溶液A；
4)称取0.5份辛苯聚醇和0.01份苯扎氯铵溶于20份的25℃的电解水中，所述电解水的PH为4-5，得到溶液B；
5)将A、B溶液混合，加入5份芦荟凝胶，搅拌均匀；
6)在35℃下搅拌加热30分钟，用紫外线和臭氧双重杀菌，得到所述避孕凝胶组合物。
本发明产品的PH为4.5，杀精率可达99.9％，1分钟内可杀灭淋球菌、依原体、支原体疱疹病毒、梅毒螺旋体、念珠菌、大肠干菌、葡萄球菌、阴道毛滴虫、革兰阴性菌、革兰阳性菌、真菌、支原体、衣原体等多种病原体各种性病病原，10分钟内灭活艾滋病病毒，对健康雌兔连续给药7天，给药剂量为治疗剂量的10倍(人体重按50kg计算,动物体重按3.0kg)，在末次实验后24h内将兔处死解剖，10只雌兔的阴道均未见异常。
实施例二
一种避孕凝胶组合物，按重量份数计算，由如下组分组成：辛苯聚醇2份、苯扎氯铵0.1份、芦荟凝胶30份、羟丙甲纤维素30份、聚甲酚磺醛0.1份、蒲公英甾醇提取物2份、PH为4～5的电解水50份。其中，蒲公英甾醇提取物的甾醇含量大于等于98％。
其制备方法如下：
1)将芦荟鲜叶洗净、去皮、灭菌，放入细胞破碎机打浆，按质量比加入5％的果胶酶和0.5％的维生素C，在45℃恒温水浴中反应30分钟，加入活性炭，冷冻离心过滤后得到的澄清液体为所述芦荟凝胶。；
2)称取30份羟丙甲纤维素溶于25份的30℃的电解水中，所述电解水的PH为4-5；
3)在步骤2)的溶液中加入0.1份聚甲酚磺醛和2份蒲公英甾醇提取物，搅拌均匀，得到溶液A；
4)称取2份辛苯聚醇和0.1份苯扎氯铵溶于25份的35℃的电解水中，所述电解水的PH为4-5，得到溶液B；
5)将A、B溶液混合，加入30份芦荟凝胶，搅拌均匀；
6)在40℃下搅拌加热30分钟，用紫外线和臭氧双重杀菌，得到所述避孕凝胶组合物。
本发明产品的PH为4.5，杀精率可达99.9％，1分钟内可杀灭淋球菌、依原体、支原体疱疹病毒、梅毒螺旋体、念珠菌、大肠干菌、葡萄球菌、阴道毛滴虫、革兰阴性菌、革兰阳性菌、真菌、支原体、衣原体等多种病原体各种性病病原，10分钟内灭活艾滋病病毒，对健康雌兔连续给药7天，给药剂量为治疗剂量的10倍(人体重按50kg计算,动物体重按3.0kg)，在末次实验后24h内将兔处死解剖，10只雌兔的阴道均未见异常。
实施例三
一种避孕凝胶组合物，按重量份数计算，由如下组分组成：辛苯聚醇1份、苯扎氯铵0.05份、芦荟凝胶15份、羟丙甲纤维素15份、聚甲酚磺醛0.05份、蒲公英甾醇提取物0.5份、PH为4～5的电解水50份。其中，蒲公英甾醇提取物的甾醇含量大于等于98％。
其制备方法如下：
1)将芦荟鲜叶洗净、去皮、灭菌，放入细胞破碎机打浆，按2％的质量比加入果胶酶和0.4％的维生素C，在40℃恒温水浴中反应30分钟，加入活性炭，冷冻离心过滤后得到的澄清液体为所述芦荟凝胶；
2)称取15份羟丙甲纤维素溶于20份的28℃的电解水中，所述电解水的PH为4-5；
3)在步骤2)的溶液中加入0.05份聚甲酚磺醛和0.5份蒲公英甾醇提取物，搅拌均匀，得到溶液A；
4)称取1份辛苯聚醇和0.05份苯扎氯铵溶于30份的25℃的电解水中，所述电解水的PH为4-5，得到溶液B；
5)将A、B溶液混合，加入15份芦荟凝胶，搅拌均匀；
6)在35℃下搅拌加热30分钟，用紫外线和臭氧双重杀菌，得到所述避孕凝胶组合物。
本发明产品的PH为4.5，杀精率可达99.9％，1分钟内可杀灭淋球菌、依原体、支原体疱疹病毒、梅毒螺旋体、念珠菌、大肠干菌、葡萄球菌、阴道毛滴虫、革兰阴性菌、革兰阳性菌、真菌、支原体、衣原体等多种病原体各种性病病原，10分钟内灭活艾滋病病毒，对健康雌兔连续给药7天，给药剂量为治疗剂量的10倍(人体重按50kg计算,动物体重按3.0kg)，在末次实验后24h内将兔处死解剖，10只雌兔的阴道均未见异常。
实施例四
一种避孕凝胶组合物，按重量份数计算，由如下组分组成：辛苯聚醇0.65份、苯扎氯铵0.02份、芦荟凝胶12份、羟丙甲纤维素12份、聚甲酚磺醛0.03份、蒲公英甾醇提取物0.25份、PH为4.5的电解水45份。其中，蒲公英甾醇提取物的甾醇含量大于等于98％。
其制备方法如下：
1)将芦荟鲜叶洗净、去皮、灭菌，放入细胞破碎机打浆，按1％的质量比加入果胶酶和0.3％的维生素C，在35℃恒温水浴中反应30分钟，加入活性炭，冷冻离心过滤后得到的澄清液体为所述芦荟凝胶；
2)称取12份羟丙甲纤维素溶于20份的30℃的电解水中，所述电解水的PH为4-5；
3)在步骤2)的溶液中加入0.03份聚甲酚磺醛和0.25份蒲公英甾醇提取物，搅拌均匀，得到溶液A；
4)称取0.65份辛苯聚醇和0.02份苯扎氯铵溶于25份的25℃的电解水中，所述电解水的PH为4-5，得到溶液B；
5)将A、B溶液混合，加入12份芦荟凝胶，搅拌均匀；
6)在35℃下搅拌加热30分钟，用紫外线和臭氧双重杀菌，得到所述避孕凝胶组合物。
本发明产品的PH为4.5，杀精率可达99.9％，1分钟内可杀灭淋球菌、依原体、支原体疱疹病毒、梅毒螺旋体、念珠菌、大肠干菌、葡萄球菌、阴道毛滴虫、革兰阴性菌、革兰阳性菌、真菌、支原体、衣原体等多种病原体各种性病病原，10分钟内灭活艾滋病病毒，对健康雌兔连续给药7天，给药剂量为治疗剂量的10倍(人体重按50kg计算,动物体重按3.0kg)，在末次实验后24h内将兔处死解剖，10只雌兔的阴道均未见异常。
对比例(用于对比说明普通去离子水与电解水的效果)
一种避孕凝胶组合物，按重量份数计算，由如下组分组成：辛苯聚醇0.1份、苯扎氯铵0.01份、芦荟凝胶5份、羟丙甲纤维素5份、聚甲酚磺醛0.01份、蒲公英甾醇提取物0.1份、去离子水(PH为5～6)40份。其中，蒲公英甾醇提取物的甾醇含量大于等于98％，制备方法同实施例一。
该对比例产品的PH为5.2，杀精率仅为可达70％左右，对健康雌兔连续给药7天，给药剂量为治疗剂量的10倍(人体重按50kg计算,动物体重按3.0kg)，在末次实验后24h内将兔处死解剖，有2只雌兔的阴道出现轻微红肿，其余8只未见异常。