一种血管腔内抓捕装置的制作方法

本发明涉及医用介入耗材技术领域，尤其涉及一种血管腔内抓捕装置。

背景技术：

血管狭窄、闭塞是一种高致残率和高死亡率的疾病。针对血管疾病尤其是动脉硬化、狭窄和闭塞疾病，血管内介入治疗是主要的治疗方法之一。该技术是通过血管内介入器材开通闭塞血管植入支架重建血流通路以达到治疗目的。临床上相当一部分血管病变为慢性闭塞病变，介入治疗的成功率低、介入并发症、再狭窄和再闭塞发生率高，被称为血管介入治疗最后的堡垒。以冠状动脉为例，慢性闭塞病变介入治疗常规正向开通的成功率约47％-80％。随着手术器械和导丝通过技术的最新发展，特别是通过闭塞血管侧支循环的逆向导丝技术显著提高了手术成功率，在一些介入中心的成功率可达到85％-90％，而提高CTO开通率的主要进步之一是侧支循环逆向介入治疗技术的应用。最为常用的方法是控制逆向导丝进入内膜下，球囊通过前向导丝进入内膜下进行扩张使病变部出现空隙，随后逆向导丝进入与近端真腔相连通的空隙的技术，即反向前向导丝内膜下寻径(controlled retrograte and antegrade subintimal tracking，CART)技术，由于该技术无需经侧支循环送球囊导管，是目前处理复杂闭塞病变的主要方法。通过反向CART技术在逆向导丝进入近端真腔，之后建立正向介入治疗轨道的主要方法：一通过抓捕技术将300cm逆向长导丝拉出体外；第二是用抓捕器将逆向常规长度导丝头端“捕获”并拖曳至指引导管并推送逆向微导管逆行进入指引导管，随后换入前向导丝进入微导管完成介入治疗。

目前临床通过捕获逆向导丝在正向指引导管内建立导丝轨道的过程中存在以下难点：一是逆向导丝穿刺进入正向血管远端真腔有一定的难度，导丝很容易进一步扩大内膜下夹层腔隙；二是抓捕进入正向真腔远端的逆向导丝的困难，由于导丝难以进入抓捕器圈套，常常需要将导丝、微导管和抓捕器送至主动脉弓部进行操作；三、由于当前X射线二维图像下的局限性，分辨突破血管组织的逆向导丝是在血管真腔还是扩大的夹层内比较困难，需要反复在不同体位X射线投照角度下操作和确认导丝是否进入抓捕器圈套。这些困难操作不仅延长手术时间、增加患者和医生的X射线辐射剂量，也增加了如夹层扩大、边支血管闭塞、血管破裂等相应介入操作并发症的风险。因此，临床实际操作中需要一种便于逆向导丝穿刺、易于确认与逆向导丝之间关系的抓捕装置。

另外，目前临床血管内操作过程中,经常出现导丝、导管、支架等器材断裂和脱载可能,或者患者外伤后血管内异物,这时需要用抓捕导管、导丝进行回收。现有的血管内抓捕器是通过一个捕获导丝与套管配合,在冠状动脉及颈动脉这一级分支动脉管腔内网篮或抓捕导丝很难张开形成的“捕捉空间”使异物残端进入其网篮结构，多数情况下是人为使血管内异物进入主动脉或髂动脉这样管腔比较大的空间操作完成。常常需要两个操作者配合完成，不仅费时费力,而且高度依赖于操作者的经验才能完成其操作。

技术实现要素：

针对上述问题中存在的不足之处，本发明提供一种血管腔内抓捕装置。

为实现上述目的，本发明提供一种血管腔内抓捕装置，包括：抓捕丝套、抓捕丝套管、抓捕丝延长段、抓捕辅助球囊和球囊输送导管；

所述抓捕丝套是由至少两根螺旋形的抓捕丝且所述抓捕丝的两端分别连接在一起组成的网状结构，所述抓捕辅助球囊置于所述抓捕丝套的三维网状空间之内；

所述抓捕丝套的前部固定于所述抓捕辅助球囊的前部，所述抓捕丝套的后部连接有置于抓捕丝套管内的抓捕丝延长段；

所述抓捕辅助球囊穿设在所述球囊输送导管上，所述球囊输送导管内设有用于向所述抓捕辅助球囊注入不透X射线造影剂的球囊压力腔。

作为本发明的进一步改进，所述抓捕丝为金属、合金材料或高分子材料制成的丝状结构。

作为本发明的进一步改进，所述抓捕丝为预塑性处理的记忆合金丝。

作为本发明的进一步改进，所述抓捕丝呈螺旋形相互对应的围绕所述抓捕辅助球囊。

作为本发明的进一步改进，所述抓捕丝延长段的前部与所述抓捕丝套的后部焊接固定，且所述抓捕丝延长段为钢或其它金属、合金材料或高分子材料制成的丝状结构。

作为本发明的进一步改进，所述抓捕丝延长段的后部设有拉环。

作为本发明的进一步改进，所述抓捕丝套管为金属、合金材料或高分子材料制成的管状结构，所述抓捕丝套管的两端为喇叭口结构。

作为本发明的进一步改进，所述抓捕辅助球囊为快速交换型设计或整体交换型设计。

作为本发明的进一步改进，所述球囊输送导管的后部设有针座和导管加强件，所述球囊输送导管的体部开设有快速交换导丝出口。

作为本发明的进一步改进，所述抓捕丝套和抓捕辅助球囊的前部设有不透X射线的显影标记。

与现有技术相比，本发明的有益效果为：

本发明公开的一种血管腔内抓捕装置，在逆向CART技术处理慢性闭塞血管病变时，抓捕装置的抓捕辅助球囊被不透X射线造影剂充盈后可为逆向导丝提供方位参照，导丝进入抓捕辅助球囊内的压力便于操作者调整穿刺方向，逆向导丝穿入抓捕辅助球囊后的球囊压力、造影剂分布变化帮助操作者确认导丝进入真腔，避免在不能判别导丝头端真实位置的情况下盲目操作；

该抓捕装置可经循导丝送至直径较小的血管远端，通过推送抓捕丝套接近管腔内壁形成抓捕丝套和抓捕辅助球囊间隙，便于抓捕较小直径血管内的条状尤其是医源性异物；

该抓捕装置结构简单、操作便捷，抓捕性能可靠。

附图说明

图1为本发明一种实施例公开的血管腔内抓捕装置的结构示意图；

图2为本发明一种实施例公开的血管腔内抓捕装置的体部及后部的结构示意图；

图3为本发明一种实施例公开的血管腔内抓捕装置的抓捕辅助球囊扩张示意图；

图4为本发明一种实施例公开的血管腔内抓捕装置在较小血管腔内张开抓捕丝套应用的示意图。

图中：

101、抓捕丝套；102、抓捕丝套管；103、抓捕丝延长段；104、抓捕辅助球囊；105、球囊输送导管；106、球囊压力腔；107、球囊快速交换导丝腔；108、拉环；109、快速交换导丝出口；110、针座；111、导管加强件。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

在本发明中,在未作相反说明的情况下,使用的方位词如“内、外”通常是指相应物体轮廓的内和外；“远、近”则是某部件相对于另一部件的远近位置,对介入器材而言如未指明具体参照物则沿以器材所在血管末梢为最“远”，以向介入器材体外延伸部方向的距离定义“近”；“头、尾”是指介入器材相对于所进入血管末梢方向的相对位置，“头”部指靠近血管末梢，“尾”部远离血管末梢；“前、后”则通常是以支架及相关部件沿血管的植入方向为基础定义的,即,相应部件向前进入血管,向后退出血管；在本发明中远端、头端和前部指的是同一位置，近端、尾端和后部指的是同一位置这些方位词只用于说明本发明,并不用于限制本发明。

本发明提供了一种血管腔内抓捕装置，解决了现有技术中存在的难以确定导丝是否进入抓捕器的问题，亦有助于导丝穿刺内膜进入血管真腔，同时有利于在2-7mm直径的血管腔内操作以捕捉血管内异物。

下面结合附图对本发明做进一步的详细描述：

如图1-2所示，本发明提供一种血管腔内抓捕装置，包括：抓捕丝套101、抓捕丝套管102、抓捕丝延长段103、抓捕辅助球囊104和球囊输送导管105；

抓捕辅助球囊104穿设在球囊输送导管105上，球囊输送导管105内设有用于向抓捕辅助球囊104注入不透X射线造影剂的球囊压力腔106；球囊输送导管105的后部(尾端、近端)设有针座110和导管加强件111；其中，针座110作为压力注射装置向球囊压力腔106内注射不透X射线造影剂的基座，导管加强件111用于增强球囊输送导管105的整体强度；球囊压力腔106和抓捕辅助球囊104内设有供导丝穿过的囊快速交换导丝腔107，球囊输送导管105的体部开设有供导丝进入或穿出的快速交换导丝出口109。

抓捕丝套101是由至少两根螺旋形的抓捕丝且抓捕丝的两端分别连接在一起组成的网状结构(即由至少两根抓捕丝组成的抓捕丝套101的各抓捕丝彼此相对以螺旋形展开形成三维网状空间)，抓捕辅助球囊104置于抓捕丝套的三维网状空间之内；抓捕丝在抓捕丝套101的前部汇聚并固定于抓捕辅助球囊104的前部，抓捕丝套和抓捕辅助球囊的前部设有不透X射线的显影标记；抓捕丝套101的后部连接有置于抓捕丝套管102内的抓捕丝延长段103。其中，抓捕丝延长段103设置在抓捕丝套管102内，抓捕丝套管102与球囊输送导管105并行但不固定；抓捕丝延长段103的前部与抓捕丝套101的后部焊接固定，抓捕丝延长段103在抓捕丝套管102的后部伸出，抓捕丝延长段103的后部设有便于牵引的拉环108；通过拉动拉环108，抓捕丝延长段103可沿抓捕丝套管102轴向前后移动，抓捕丝延长段103带动抓捕丝套101进行扩张和收缩。

进一步，抓捕丝为金属、合金材料或高分子材料制成的丝状结构或预塑性处理的记忆合金丝。

进一步，抓捕丝呈螺旋形相互对应的围绕抓捕辅助球囊104。

进一步，抓捕丝延长段103为钢或其它金属、合金材料或高分子材料制成的丝状结构。

进一步，抓捕丝套管102为金属、合金材料或高分子材料制成的管状结构，抓捕丝套管的两端为喇叭口结构。

进一步，抓捕辅助球囊104为快速交换型设计或整体交换型设计。

进一步，血管腔内抓捕装置及各组成部分以拟处理血管的内径及部位做不同直径、长度设计。

如图3所示，当通过针座110连接压力注射装置以一定的压力通过球囊压力腔106向抓捕辅助球囊104内注入不透X射线造影剂后，抓捕辅助球囊104扩张并在X射线下显影。此时反向CART技术途径的逆向导丝可送至抓捕辅助球囊104旁，调整角度穿刺抓捕辅助球囊104。抓捕辅助球囊采用薄壁、顺应材料制成，被逆向导丝穿破后抓捕辅助球囊104内造影剂减少、压力装置提示抓捕辅助球囊104内压力下降，即可确定逆向导丝进入闭塞血管近端真腔，继续推送逆向导丝，固定抓捕丝套管102并向外拉紧抓捕丝延长段103，通过抓捕丝套101与抓捕辅助球囊104囊壁、逆向导丝间的相互作用力抓捕逆向导丝，并将之拉至指引导管完成下一步建立连接闭塞血管近端、远端真腔轨道的建立。

如图4所示，在血管内捕获血管异物时，抓捕装置送至血管内异物近端。在相应直径较小的血管腔内通过抓捕丝延长段103使抓捕装置中的抓捕丝套101扩张、抓捕辅助球囊104非扩张状态，抓捕丝套101与抓捕辅助球囊104之间留有空隙；然后推进球囊输送导管105和抓捕丝套管102，在抓捕丝套101与抓捕辅助球囊104直接捕获血管内异物，通过固定抓捕丝套管102拉紧抓捕丝延长段后部的拉环108或扩张抓捕辅助球囊104增加对血管内异物的固定，之后抓捕装置连带血管内异物一同撤出血管。

本发明提供的抓捕装置通过抓捕辅助球囊104的造影剂充盈指导闭塞血管的逆向导丝的穿刺，并提供逆向导丝进入血管真腔的判断办法。之后借助外拉抓捕丝延长段103使抓捕丝套101抓紧进入抓捕辅助球囊104内的逆向导丝，从而达到抓捕逆向导丝建立血管真腔内轨道的目的；此外，本发明提供的抓捕装置依靠扩张的抓捕丝套101与其空间结构内抓捕辅助球囊104间的空隙在较小直径血管腔内捕获条状尤其是医源性血管内异物。

综上,本发明提供的血管内抓捕装置克服了当前较小直径管腔血管内抓捕导丝和医源性异物在设备和技术上的不足，为慢性闭塞病变反向CART技术中捕获逆向导丝提供了循迹、穿刺的标定以及逆向导丝进入血管真腔可靠的判别方法。同时提供了较小直径官腔内捕获条状异物的办法，具有较高的实用性和推广价值。

以上仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。