本发明涉及医药技术领域，特别涉及一种治疗肛裂的中西药组合物及制备方法。
背景技术：
肛裂是齿状线以下肛管皮肤全层的小溃疡。其方向与肛管纵轴平行，长约0.5-1.0cm，呈梭形或椭圆形，愈合困难，是中青年人产生肛管处剧痛的常见原因。而肛管浅表裂伤不能视为肛裂，因其能很快自愈，且常无症状。肛裂好发于肛管后中处，若肛管侧方有肛裂，或有多个裂口，应想到可能是肠道炎性疾病的早期表现。
肛管外括约肌浅部在肛门后方形成肛尾韧带，较坚硬，伸缩性差；肛提肌大部分附着于肛管两侧，因此肛管前部和后部不如两侧坚强，容易损伤；肛管和直肠形成肛管直肠角，使肛管后部承受粪便压力大等都是造成肛裂的因素。慢性便秘患者，由于大便干硬，排粪时用力过猛，易损伤肛管皮肤，反复损伤使裂伤深及全层皮肤，形成慢性感染性溃疡。有人报道，便秘致肛裂占14%-24%，但是便秘也可能是肛裂的后果，是由于病人惧怕排便所致。此外，产伤也可致肛裂，约占3%-9%。腹泻时频繁排便，肛管敏感紧缩也易损伤，反复损伤形成慢性感染性溃疡。齿状线附近的慢性炎症，如后正中处的肛窦炎，向下蔓延而致皮下脓肿，破溃而成为慢性溃疡；肛管损伤后亦难愈合的原因至今不明，有人认为主要是损伤合并感染所致，感染时炎性细胞可以释放溶胶原酶，阻止上皮组织再生与延伸。近期有人提出肛管后正中线缺血是肛裂好发于该处的原因，因为肛管远端是由直肠下动脉供应，该血管穿越坐骨直肠窝，分出小支经肛管括约肌至黏膜，但多数后联合处缺乏直肠下动脉分支（占85%）。从毛细血管形态学研究也提示后正中线处内括约肌内部的毛细血管较稀疏。有人应用激光多普勒血流仪测得肛管后联
合处的血流较其他象限处为少。
肛裂病人的典型临床表现有疼痛、便秘和便血。如果治疗不及时，裂口反复发炎，感染向肛缘皮下发展，还会形成皮下脓肿和瘘管。
临床西医主要治疗原则是软化大便，保持大便通畅，制止疼痛，但治标不治本，给患者带来极大的痛苦及经济负担；中医治疗则效果缓慢，疗程较长，不能满足人们的需求。
技术实现要素：
本发明提供了一种治疗肛裂的中西药组合物及制备方法；本发明将中医和西医疗法相结合，利用各味药的协同作用治疗肛裂，具有清热解毒、和胃通便、解毒消肿、收敛止血、祛风消痈、生津润肠、理气止痛等功效，能解除括约肌痉挛，中断恶性循环，促使创面愈合，疗效显著，标本兼治，一经治愈不会复发，而且原料易取，服用方便，治疗周期短，成本低，综合效果好，同时还对肛裂的并发症有较好的预防和治疗作用。
为实现上述目的，本发明的技术方案实施如下：
一种治疗肛裂的中西药组合物，制成所述中西药组合物有效成分包括中药组分和西药组分，所述中药组分由以下重量数的原料配制而成：角叉菜38-50g、羊蹄叶34-46g、耳草34-46g、丁香蓼32-44g、鲜地黄28-40g、盐麸叶24-36g、柑叶24-36g、桑椹子19-31g、美穗草16-24g、豆豉姜9-14g、葱叶9-14g、山苦草6-12g、玉芙蓉6-12g、光决明4-9g；所述西药组分由以下重量数的原料配制而成：维生素B10.1-0.2g、溶菌酶0.1-0.2g。
制成所述中西药组合物有效成分包括中药组分和西药组分，所述中药组分由以下重量数的原料配制而成：角叉菜47g、羊蹄叶43g、耳草43g、丁香蓼41g、鲜地黄37g、盐麸叶33g、柑叶33g、桑椹子28g、美穗草22g、豆豉姜12g、葱叶12g、山苦草10g、玉芙蓉10g、光决明7g；所述西药组分由以下重量数的原料配制而成：维生素B10.17g、溶菌酶0.17g。
制成所述中西药组合物有效成分包括中药组分和西药组分，所述中药组分由以下重量数的原料配制而成：角叉菜44g、羊蹄叶40g、耳草40g、丁香蓼38g、鲜地黄34g、盐麸叶30g、柑叶30g、桑椹子25g、美穗草20g、豆豉姜11g、葱叶11g、山苦草8g、玉芙蓉8g、光决明6g；所述西药组分由以下重量数的原料配制而成：维生素B10.15g、溶菌酶0.15g。
制成所述中西药组合物有效成分包括中药组分和西药组分，所述中药组分由以下重量数的原料配制而成：角叉菜41g、羊蹄叶37g、耳草37g、丁香蓼35g、鲜地黄31g、盐麸叶27g、柑叶27g、桑椹子22g、美穗草18g、豆豉姜10g、葱叶10g、山苦草7g、玉芙蓉7g、光决明5g；所述西药组分由以下重量数的原料配制而成：维生素B10.13g、溶菌酶0.13g。
一种治疗肛裂的中西药组合物的制备方法，包括以下工艺步骤：
(1)将角叉菜、羊蹄叶、耳草、盐麸叶、美穗草、豆豉姜、葱叶、山苦草、玉芙蓉和光决明放入容器中，首先加入10-15倍量蒸馏水浸泡4-5小时后，加热煮沸3-4小时，提取；第二次加8-10倍量蒸馏水加热煮沸2-3小时，提取；第三次加6-8倍量蒸馏水加热煮沸1-2小时，提取；合并提取液，滤过，得滤液，浓缩成干浸膏备用；将干浸膏加入体积浓度为90%酒精溶液，静置，将上清液抽取出，沉淀下来的浸膏备用；
(2)将丁香蓼和桑椹子浸入黄酒3-4小时，取出后，日晒干燥，倒入锅内，文火炒制，放凉后，捣碎研末，得到过120目的细粉，备用；
(3)将鲜地黄和柑叶捣碎，绞汁，过滤，留汁液备用；
(4)将维生素B1和溶菌酶溶于5倍量纯净水中，搅拌均匀，得溶液，备用；
(5)将上述所得的浸膏、细粉、汁液和溶液混合，加入糊精搅拌均匀，γ射线照射灭菌，按常规方法制成0.4g/片的片剂，密封包装，即为所述的治疗肛裂的中西药组合物。
本发明所用中药的药性如下：
角叉菜：味甘、咸，性寒；归大肠、胃经。清热解毒，和胃通便。主咽喉肿痛，跌打损伤，感冒寒热，痄腮，胃脘疼痛，肠燥便秘。《新华本草纲要》载：
“全藻：味甘、咸，性寒。有清热解毒，和胃通便功能。用于胃酸过多引起的胃溃疡，亦可作轻泻剂，民间常食用。角叉菜胶用于骨科，可促进结缔组织及骨胶原的生长，增加儿童骨胳对钙的吸收。”
羊蹄叶：味甘，性寒。凉血止血，通便，解毒消肿，杀虫止痒。主肠风便血，便秘，小儿疳积痈疮肿毒，疥癣。《滇南本草图说》载：“治肠风下血，大便秘结不通。采叶贴太阳穴，治暴赤火眼疼痛。”
耳草：味苦，性凉。清热解毒，凉血消肿。主感冒发热，肺热咳嗽，咽喉肿痛，肠炎，痢疾，痔疮出血，崩漏，毒蛇咬伤，乳腺炎，痈疖肿毒，湿疹，跌打损伤。
丁香蓼：味苦，性寒。清热解毒，利尿通淋，化瘀止血。主肺热咳嗽，咽喉肿痛，目赤肿痛，湿热泻痢，黄疸，淋痛，水肿，带下，吐血，尿血，肠风便血，疔肿，疥疮，跌打伤肿，外伤出血，蛇虫、狂犬咬伤。
鲜地黄：味甘、苦，性寒；归心、肝、肾经。清热凉血，生津润燥。主急性热病，高热神昏，斑疹，津伤烦渴，血热妄行之吐血，衄血，崩漏，便血，口舌生疮，咽喉肿痛，劳热咳嗽，跌打伤痛，痈肿。《药性论》载：“解诸热，破血，通利月水闭绝，亦利水道，捣薄心腹，能消瘀血。病人虚而多热，加而用之。”
盐麸叶：味酸、微苦，性凉。止咳，止血，收敛，解毒。主痰嗽，便血，血痢，盗汗，痈疽，疮疡，湿疹，蛇虫咬伤。《本草求原》载：“除痰饮咳嗽，生津止渴，解热毒、酒毒，喉痹，下血，血痢，功同五倍。”
柑叶：味辛、苦，性平；归脾、胃、肝经。行气宽胸，疏肝和胃，解毒消痈。主胸隔满闷，胁肋胀痛，经行不畅，膈痈，乳痈，乳岩。《本草求原》载：“治胸隔逆气，行肝胃滞气，消肿散毒。消乳痈、乳吹、乳岩、胁痛、行经。”
桑椹子：味甘、酸，性寒；归肝、肾经。滋阴养血，生津，润肠。主肝肾不足和血虚精亏的头晕目眩，腰酸耳鸣，须发早白，失眠多梦，津伤口渴，消渴，肠燥便秘。
美穗草：味苦，性寒。清热解毒，化痰止咳。主咳嗽痰黄，咽喉肿痛，赤白痢疾，小便淋沥，痈肿疮毒。《新华本草纲要》载：“根状茎。味苦，性寒。有消炎杀菌、解毒、散肿的功能。用于扁桃体炎，胃热痛，膀胱炎，乳腺炎，痈肿疮毒，赤白痢疾。”
豆豉姜：味辛、苦，性温；归肝、脾、胃经。祛风除湿，理气止痛。主感冒，心胃冷痛，腹痛吐泻，脚气，孕妇水肿，风湿痹痛，跌打损伤，脑血栓形成。《广东中药》载：“祛风散寒，息肝风，消肿。治风湿痹痛，筋骨无力，产后脚软，痰湿脚气。”
葱叶：味辛，性温。祛风发汗，解毒消肿。治感冒风寒，头痛鼻塞，身热无汗，中风，面目浮肿，疮痈肿痛，跌打创伤。《日华子本草》载：“茎叶用盐研罨蛇虫伤并金疮。水入皲肿，煨研罯敷。”
山苦草：味苦，性寒。清热解毒，凉血消肿。主慢性肝炎，小便淋痛，口疮，疮疡肿毒，跌打肿痛。
玉芙蓉：味甘，性寒。清热凉血，养心安神。主痔血，便血，疔肿，烫伤，怔忡，小儿急惊风。《四川中药志》载：“解热镇静。治喉痛，疔肿，烫伤，便血，脱肛，耳心溃脓及小儿急惊风。”
光决明：味苦、涩，性凉；归肺、肝经。清肝明目，通便。主感冒发热，肝热目赤，云翳障目，大便秘结。《新华本草纲要》载：“根、叶：叶苦、涩、性凉。有清热、明目、通便的功能。根用于牙痛、胃痛、喉痛、便秘。叶用于感冒、泻下。种子用于泻下、角膜云翳、慢性结膜炎、驱蛔虫。”
本发明与现有技术相比，具有以下有益效果：
本发明将中医和西医疗法相结合，利用各味药的协同作用治疗肛裂，具有清热解毒、和胃通便、解毒消肿、收敛止血、祛风消痈、生津润肠、理气止痛等功效，能解除括约肌痉挛，中断恶性循环，促使创面愈合，疗效显著，标本兼治，一经治愈不会复发，而且原料易取，服用方便，治疗周期短，成本低，综合效果好，同时还对肛裂的并发症有较好的预防和治疗作用。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明做进一步阐述。
实施例1
本发明中西药组合物有效成分的原料组成及重量为：角叉菜48g、羊蹄叶44g、耳草44g、丁香蓼43g、鲜地黄39g、盐麸叶34g、柑叶34g、桑椹子29g、美穗草23g、豆豉姜13g、葱叶13g、山苦草11g、玉芙蓉11g、光决明8g、维生素B10.19g、溶菌酶0.19g。
本发明中西药组合物的制备方法，包括以下工艺步骤：
(1)将角叉菜、羊蹄叶、耳草、盐麸叶、美穗草、豆豉姜、葱叶、山苦草、玉芙蓉和光决明放入容器中，首先加入10-15倍量蒸馏水浸泡4-5小时后，加热煮沸3-4小时，提取；第二次加8-10倍量蒸馏水加热煮沸2-3小时，提取；第三次加6-8倍量蒸馏水加热煮沸1-2小时，提取；合并提取液，滤过，得滤液，浓缩成干浸膏备用；将干浸膏加入体积浓度为90%酒精溶液，静置，将上清液抽取出，沉淀下来的浸膏备用；
(2)将丁香蓼和桑椹子浸入黄酒3-4小时，取出后，日晒干燥，倒入锅内，文火炒制，放凉后，捣碎研末，得到过120目的细粉，备用；
(3)将鲜地黄和柑叶捣碎，绞汁，过滤，留汁液备用；
(4)将维生素B1和溶菌酶溶于5倍量纯净水中，搅拌均匀，得溶液，备用；
(5)将上述所得的浸膏、细粉、汁液和溶液混合，加入糊精搅拌均匀，γ射线照射灭菌，按常规方法制成0.4g/片的片剂，密封包装，即为所述的治疗肛裂的中西药组合物。
用法用量：口服，每日2次，每次2片（每片0.4g），饭后温开水送服，3天为一疗程，2到4个疗程即可痊愈，病情严重者遵医嘱酌增用量。
实施例2
本发明中西药组合物有效成分的原料组成及重量为：角叉菜47g、羊蹄叶43g、耳草43g、丁香蓼41g、鲜地黄37g、盐麸叶33g、柑叶33g、桑椹子28g、美穗草22g、豆豉姜12g、葱叶12g、山苦草10g、玉芙蓉10g、光决明7g、维生
素B10.17g、溶菌酶0.17g。
本实施例中西药组合物制备方法工艺步骤及用法用量与实施例1相同。
实施例3
本发明中西药组合物有效成分的原料组成及重量为：角叉菜44g、羊蹄叶40g、耳草40g、丁香蓼38g、鲜地黄34g、盐麸叶30g、柑叶30g、桑椹子25g、美穗草20g、豆豉姜11g、葱叶11g、山苦草8g、玉芙蓉8g、光决明6g、维生素B10.15g、溶菌酶0.15g。
本实施例中西药组合物制备方法工艺步骤及用法用量与实施例1相同。
实施例4
本发明中西药组合物有效成分的原料组成及重量为：角叉菜41g、羊蹄叶37g、耳草37g、丁香蓼35g、鲜地黄31g、盐麸叶27g、柑叶27g、桑椹子22g、美穗草18g、豆豉姜10g、葱叶10g、山苦草7g、玉芙蓉7g、光决明5g、维生素B10.13g、溶菌酶0.13g。
本实施例中西药组合物制备方法工艺步骤及用法用量与实施例1相同。
临床资料：
1、病例选择：
选择肛裂的患者220例临床观察，病人随机分成治疗组和对照组，治疗组110例，其中男性55例，女性55例，年龄18-72岁，平均年龄50.1岁，病程1-5年；对照组110例，其中男性55例，女性55例，年龄18-71岁，平均年龄49.7岁，病程1-5年；两组病例的病程、症状轻重程度基本一致，无显著差异，具有可比性。
2、药物选择：
治疗组患者服用本发明中西药组合物，口服，每日2次，每次2片（每片0.4g），饭后温开水送服，3天为一疗程，2到4个疗程即可痊愈，病情严重者遵医嘱酌增用量。
对照组外用红霉素软膏涂抹，按说明书用，病情严重者遵医嘱酌增用量。
3、疗效判定：
（1）治愈：肛周疼痛、便秘、便血等症状消失，身体恢复正常。
（2）有效：上述症状有所缓解。
（3）无效：病症无变化。
4、结果：
以上结果显示，治疗组治愈率和总有效率明显高于对照组。
典型病例举例：
1、王某，男，69岁，农民。患者5年前无明显诱因出现大便秘结不畅、便后肛门部坠胀疼痛，偶伴少量鲜血便，无粘液脓血便，在当地医院治疗后未有明显好转，后来我院就诊，经检查确诊为肛裂。给予服用本发明中西药组合物1个疗程，上述症状好转；继续服用本发明中西药组合物1个疗程，上述症状消失，随访未复发，彻底治愈。
2、李某，女，66岁，退休教师。患者平素喜食辛辣之物，4年前出现大便时肛门疼痛难忍，来我院就诊，经检查确诊为肛裂。给予服用本发明中西药组合物1个疗程，上述症状好转；继续服用本发明中西药组合物1个疗程，上述症状消失，身体恢复正常，随访未复发，彻底治愈。
3、张某，男，55岁，自由职业。患者2年前出现便秘、便血的症状，后加重，在当地医院检查出肛裂，一直口服药物上症缓解不明显，为求彻底治疗，来我院就诊。给予服用本发明中西药组合物1个疗程，上述症状好转；继续服用本发明中西药组合物2个疗程，上述症状消失，随访未复发，彻底治愈。
4、宋某，女，41岁，公务员。患者患有痔疮、肛裂2年余，内痔脱出嵌顿肿胀，排便疼痛，大便后有鲜血，在当地诊所治疗未有明显好转，遂来我院就诊。
给予服用本发明中西药组合物2个疗程，上述症状好转；继续服用本发明中西药组合物1个疗程，上述症状全部消失，身体痊愈，随访未复发，彻底治愈。
5、梁某，男，32岁，业务员。患者无明显诱因出现大便疼痛不适，排便困难，到其它医院就诊，诊断为肛裂，采用药物治疗后效果不佳，后经朋友介绍来我院就诊。给予服用本发明中西药组合物1个疗程，上述症状好转；继续服用本发明中西药组合物2个疗程，上述症状全部消失，身体痊愈，随访未复发，彻底治愈。
6、赵某，女，22岁，学生。患者喜欢吃辛辣刺激性食物和肉类，1年前出现大便出血、排便困难，经当地诊所医生诊断为肛裂，经过坐浴熏泡药物、口服药物等治疗方式后未有明显好转，来我院就诊。给予服用本发明中西药组合物3个疗程，上述症状全部消失，身体恢复正常，随访未复发，彻底治愈。