本发明属于注射液领域，涉及一种氨基酸注射液，具体涉及一种复方氨基酸注射液及其制备方法。
背景技术：
：蛋白质结构的基本单元是氨基酸。人体每天需要摄入一定量的蛋白质以满足生命活动的需要，当因某种原因无法从胃肠道摄入足够量时，就必须通过静脉输入氨基酸溶液给予补充，复方氨基酸注射液(18AA)是非常重要的氨基酸补充剂及治疗剂，在临床上起着重要的作用。必需氨基酸中的亮氨酸、异亮氨酸、缬氨酸这三种氨基酸组成的混合物，学名叫支链氨基酸，它是一种十分重要和有效的营养补剂，它可以帮助生物体自然地、没有副作用的增强肌肉或获得更多能量，尤其适用于运动后缓解肌肉疲劳、增强肌肉力量、快速恢复体力以及改善身体蛋白质代谢异常、病人治疗时补充营养等。如果人体摄入氨基酸不够，则需要采用氨基酸补剂进行补充。常见的氨基酸补剂分为口服和注射两种，口服氨基酸补剂便于携带，可随时服用，但是口服氨基酸补剂是通过消化系统吸收利用，肝脏内的转氨酶会将氨基酸上的氨基脱去，最终将氨基酸转化为葡萄糖，利用度低，补剂效果会大大降低。注射氨基酸补剂是直接将氨基酸注射液通过静脉注射，氨基酸溶于体液中，被肌肉或其他组织直接吸收，见效快，但是注射氨基酸补剂时，人的活动会受到限制，由于吸收快，需要经常进行注射摄入，会耗费大量的时间。技术实现要素：本发明目的是为了克服现有技术的不足而提供一种改善现有注射用氨基酸补剂吸收慢、输液时间长的复方氨基酸注射液。为达到上述目的，本发明所采用的技术方案为：一种复方氨基酸注射液，每1000mL注射液中含有以下溶质：异亮氨酸9～12g、亮氨酸12.5～15g、醋酸赖氨酸9～10.5g、甲硫氨酸4～4.5g、苯丙氨酸6.5～7g、苏氨酸7～7.5g、色氨酸1～1.3g、缬氨酸14～16g、丙氨酸6.5～7.5g、精氨酸9～10g、门冬氨酸0.8～1g、谷氨酸0.3～0.8g、组氨酸4.5～5g、脯氨酸4.5～5g、丝氨酸1.5～1.8g、酪氨酸0.4～0.6g、甘氨酸6.5～7g、半胱氨酸0.3～0.5g以及抗氧剂0.01～0.3g。优化地，所述抗氧剂为亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、二丁基苯酚、硫代硫酸钠、叔丁基对羟基茴香醚、硫脲、维生素C、没食子酸丙酯、α-生育酚或抗坏血酸棕榈酸酯。本发明的又一目的在于提供一种上述复方氨基酸注射液的制备方法，它包括以下步骤：(a)洗瓶：分别用碱水、饮用水、纯化水和注射用水对输液瓶进行冲洗，随后运送送至灌装间；(b)配液：先将抗氧剂溶于注射用水中形成抗氧剂溶液，将其加热至50～70℃，向其中通入氮气使其含溶解氧不超过0.5ppm，在不断充氮和搅拌的条件下，加入精氨酸搅拌溶解，随后按顺序加入丝氨酸、谷氨酸、甘氨酸、缬氨酸、苯丙氨酸、丙氨酸、门冬氨酸、脯氨酸、酪氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、组氨酸、苏氨酸和甲硫氨酸搅拌溶解；降温至25～45℃，在搅拌条件下依次加入半胱氨酸、醋酸赖氨酸和色氨酸，补注射用水至全量；(c)将步骤(b)得到的混合液注入所述输液瓶中，控制其内残氧量控制不超过2.0％，轧盖封口后灭菌。优化地，步骤(a)中，所述碱水中含有质量浓度为1～2％的NaOH，其温度为45～55℃；所述注射用水温度保持在70℃以上；冲洗压力不低于0.15MPa。优化地，步骤(b)中，补注射用水至全量后向其中加入占其质量分数为0.02～0.1％的针用活性炭，搅拌并控制其pH为6.8～7.8。由于上述技术方案运用，本发明与现有技术相比具有下列优点：本发明复方氨基酸注射液，通过合理配比的营养成分和功能成分，最大限度地发挥各组分的协同作用，提高氨基酸的补充、吸收效果，让使用者保持旺盛精力，节省大量注射针剂的时间和药物刺激，大大改善了现有氨基酸注射液的不足，具有配方合理、功效持久、人体吸收好、保健效果好的优点。具体实施方式下面将对本发明优选实施方案进行详细说明。实施例1本实施例提供一种复方氨基酸注射液，每1000mL注射液中含有以下溶质：异亮氨酸9.1g、亮氨酸12.9g、醋酸赖氨酸10g、甲硫氨酸4.4g、苯丙氨酸7g、苏氨酸7.5g、色氨酸1.3g、缬氨酸14g、丙氨酸7.1g、精氨酸9g、门冬氨酸1g、谷氨酸0.5g、组氨酸5g、脯氨酸5g、丝氨酸1.7g、酪氨酸0.4g、甘氨酸7g、半胱氨酸0.35g以及亚硫酸氢钠0.3g，注射用水适量；上述复方氨基酸注射液的制备方法，它包括以下步骤：(a)洗瓶：分别用碱水(NaOH的质量浓度为1～2％)、饮用水、纯化水和注射用水(上述用水均为45～55℃，其压力均不低于0.15MPa)；(b)配液：先将抗氧剂溶于注射用水中形成抗氧剂溶液，将其加热至50℃，向其中通入氮气使其含溶解氧不超过0.5ppm，在不断充氮和搅拌的条件下，加入精氨酸搅拌溶解，随后按顺序加入丝氨酸、谷氨酸、甘氨酸、缬氨酸、苯丙氨酸、丙氨酸、门冬氨酸、脯氨酸、酪氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、组氨酸、苏氨酸和甲硫氨酸搅拌溶解；降温至25℃，在搅拌条件下依次加入半胱氨酸、醋酸赖氨酸和色氨酸，补注射用水至全量；(c)将步骤(b)得到的混合液注入所述输液瓶中，控制其内残氧量控制不超过2.0％，轧盖封口后灭菌。实施例2本实施例提供一种复方氨基酸注射液，其配方与实施例1中的基本一致，不同的是，步骤(b)为：先将抗氧剂溶于注射用水中形成抗氧剂溶液，将其加热至70℃，向其中通入氮气使其含溶解氧不超过0.5ppm，在不断充氮和搅拌的条件下，加入精氨酸搅拌溶解，随后按顺序加入丝氨酸、谷氨酸、甘氨酸、缬氨酸、苯丙氨酸、丙氨酸、门冬氨酸、脯氨酸、酪氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、组氨酸、苏氨酸和甲硫氨酸搅拌溶解；降温至45℃，在搅拌条件下依次加入半胱氨酸、醋酸赖氨酸和色氨酸，补注射用水至全量；向其中加入占其质量分数为0.02％的针用活性炭控制其pH约为6.8，补注射用水至全量；经熔喷滤芯过滤，再用滤膜(孔径为0.2～0.5μm)过滤。实施例3本实施例提供一种复方氨基酸注射液，其配方与实施例1中的基本一致，不同的是，步骤(b)为：先将抗氧剂溶于注射用水中形成抗氧剂溶液，将其加热至60℃，向其中通入氮气使其含溶解氧不超过0.5ppm，在不断充氮和搅拌的条件下，加入精氨酸搅拌溶解，随后按顺序加入丝氨酸、谷氨酸、甘氨酸、缬氨酸、苯丙氨酸、丙氨酸、门冬氨酸、脯氨酸、酪氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、组氨酸、苏氨酸和甲硫氨酸搅拌溶解；降温至30℃，在搅拌条件下依次加入半胱氨酸、醋酸赖氨酸和色氨酸，补注射用水至全量；向其中加入占其质量分数为0.1％的针用活性炭控制其pH约为7.8，补注射用水至全量；经熔喷滤芯过滤，再用滤膜(孔径为0.2～0.5μm)过滤。实施例4本实施例提供一种复方氨基酸注射液，其配方与实施例1中的基本一致，不同的是，步骤(b)为：先将抗氧剂溶于注射用水中形成抗氧剂溶液，将其加热至65℃，向其中通入氮气使其含溶解氧不超过0.5ppm，在不断充氮和搅拌的条件下，加入精氨酸搅拌溶解，随后按顺序加入丝氨酸、谷氨酸、甘氨酸、缬氨酸、苯丙氨酸、丙氨酸、门冬氨酸、脯氨酸、酪氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、组氨酸、苏氨酸和甲硫氨酸搅拌溶解；降温至35℃，在搅拌条件下依次加入半胱氨酸、醋酸赖氨酸和色氨酸，补注射用水至全量；向其中加入占其质量分数为0.05％的针用活性炭控制其pH约为7.1，补注射用水至全量；经熔喷滤芯过滤，再用滤膜(孔径为0.2～0.5μm)过滤。实施例5本实施例提供一种复方氨基酸注射液，其配方与实施例3中的基本一致，不同的是，其配方与其不一致，具体为：每1000mL注射液中含有以下溶质：异亮氨酸9g、亮氨酸15g、醋酸赖氨酸10.5g、甲硫氨酸4.5g、苯丙氨酸7g、苏氨酸7.5g、色氨酸1.3g、缬氨酸16g、丙氨酸7.5g、精氨酸10g、门冬氨酸1g、谷氨酸0.8g、组氨酸5g、脯氨酸5g、丝氨酸1.8g、酪氨酸0.6g、甘氨酸7g、半胱氨酸0.5g以及焦亚硫酸钠0.3g。实施例6本实施例提供一种复方氨基酸注射液，其配方与实施例3中的基本一致，不同的是，其配方与其不一致，具体为：每1000mL注射液中含有以下溶质：异亮氨酸12g、亮氨酸12.5g、醋酸赖氨酸9g、甲硫氨酸4g、苯丙氨酸6.5g、苏氨酸7g、色氨酸1g、缬氨酸14g、丙氨酸6.5g、精氨酸9g、门冬氨酸0.8g、谷氨酸0.3g、组氨酸4.5g、脯氨酸4.5g、丝氨酸1.5g、酪氨酸0.4g、甘氨酸6.5g、半胱氨酸0.3g以及抗坏血酸棕榈酸酯0.01g。对实施例1至6中的复方氨基酸注射液按透光率、重金属含量、细菌内毒素等项目检查方法，分别对其进行检测，检测结果如表1所示。表1实施例1至5中制得的复方氨基酸注射液的测试数据取小白鼠100只，分为五组，每组50只；每半个月注射一次(分别采用实施例1至实施例6中的复方氨基酸注射液)，对比观察三个月，区分对比结果：注射实施例6中注射液的小鼠充满活力、肌肉协调能力高，行动非常敏捷，体毛柔软有光泽，体重有很明显增加，总有效率96％；注射实施例4和实施例5中注射液实验组的小鼠充满活力、肌肉协调能力高，行动敏捷，体毛柔软有光泽，体重有明显增加，总有效率94％；注射实施例3中注射液实验组的小鼠充满活力、肌肉协调能力高，行动敏捷，体毛柔软有光泽，体重有增加，总有效率91％；注射实施例2中注射液实验组的小鼠充满活力、肌肉协调能力高，行动敏捷，体毛柔软有光泽，体重有增加，总有效率91％；注射实施例1中注射液实验组中小鼠活泼，肌肉协调能力高，体毛柔软有光泽，体重有增加，总有效率90％。氮平衡试验：另对20例肝炎后肝硬化病人进行氮平衡试验，其中男10例、女10例，年龄40-65岁，平均50岁，其按标准诊断，Child-Pugh分级均为A级。治疗组的非蛋白热能采用25％葡萄糖和10％脂肪乳剂，脂肪乳剂占非蛋白热能的50％；氮源采用实施例6制备的复方氨基酸注射液，另外补充水溶性维生素、脂溶性维生素、微量元素和电解质；各病例均采用深静脉穿刺置管。对照组的非蛋白热能也采用25％葡萄糖和10％脂肪乳剂，脂肪乳剂占非蛋白热能的50％；氮源采用市售的复方氨基酸注射液(18AA)，另外补充水溶性维生素、脂溶性维生素、微量元素和电解质；各病例均采用深静脉穿刺置管。在整个用药过程中，治疗组和对照组患者的生命体征(体温、心率、呼吸频率、血压)变化都在正常范围内，两组为显著差异。治疗组不良反应发生率少，程度轻，临床应用安全性好。结果显示治疗组的病人迅速获得了正氮平衡，治疗组和对照组6天之间具有显著差异(P＜0.05)，对比数据如表2所示：表2氮平衡试验治疗组(mg/kg/day)对照组(mg/kg/day)第一天-8-6第二天0-4第三天51第四天156第五天2010第六天2615综上所述，使用本发明复方氨基酸注射液更有利于调节血浆氨基酸谱趋于正常，氨基酸的补充和吸收效果较佳，促使氨基酸的持续补充效果优于现有市售产品，患者机体营养状况和免疫力得到了很好的提升，有利于患者更快的恢复健康，从而提高了疗效。上述实施例只为说明本发明的技术构思及特点，其目的在于让熟悉此项技术的人士能够了解本发明的内容并据以实施，并不能以此限制本发明的保护范围。凡根据本发明精神实质所作的等效变化或修饰，都应涵盖在本发明的保护范围之内。当前第1页1 2 3