本发明属于中药
技术领域：
，尤其涉及一种防治小儿感冒的药物组合物及其制备方法。
背景技术：
：小儿感冒，又称小儿急性上呼吸道感染，各种病毒及细菌均可引起，但病毒感染占90％以上，常见病毒有流感病毒、鼻病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、冠状病毒等，通常病毒感染与细菌感染可同时并存，细菌感染以溶血性链球菌最常见，肺炎链球菌、肺炎支原体也可引起。婴幼儿鼻腔相对较短，鼻黏膜柔嫩，血管较丰富，鼻窦、咽部、喉等部位均未发育完全，故易患该病。当小儿进食不佳，或消化不良而致腹泻时，易出现营养障碍性疾病，如维生素犇缺乏性佝偻性疾病、锌或铁缺乏症等，或免疫缺陷病、气候或环境不适万方数据时更易反复出现上呼吸道感染。症状较轻时只有流清鼻涕、鼻塞、喷嚏等卡他症状，多可自愈。如感染加重，常有发热、咽痛，伴恶寒、头痛、全身乏力、食欲锐减、睡眠不安等，发热可持续2～3日至1周左右，且婴幼儿容易出现呕吐及腹泻。上呼吸道急性感染如不及时治疗，引起并发症较多，特别在婴幼儿时期更为多见。紫矿子：Buteamonosperma(Lam.)Kuntze.的干燥成熟种子。主产于云南、广西等地。夏季荚果成熟时采收，打下种子，除净杂质，晒干。【性味】苦、甘，温。【功能与主治】驱虫，干黄水，止瘙痒。用于虫病、黄水病、皮肤瘙痒。【性状】本品呈扁平的肾形、卵形、类三角形，长2～4cm，宽1.5～3cm，厚约2mm，外表面暗红褐色，有光泽，具脉纹及皱纹，或略平坦，有时部分残存棕色膜状的内果皮，无光泽，偶有翼状膜附于种子外侧。种脐明显，其内侧胚芽部位稍厚，种脐常凹入，位于种子略凹或平截的一边之中部或略偏，有时可见长宽各约2mm的种柄。质坚脆，易折断；断面淡黄白色，角质状，油性，种皮薄，可小片剥落，外层灰褐色，内层淡黄棕色；子叶扁平，大型，叶状，淡黄白色，易从两子叶之间剥开。气微，略具豆腥味。收载于青海省藏药炮制规范（2010年版）。黑心蕨：本品为中国蕨科黑心蕨属植物黑心蕨Doryopterisconcolor（Langsd．EtFisch．）Kuhn[PterisconcolorLangsd.EtFisch．]的全草。夏、秋季采收，洗净，晒干。【性味】微苦；涩；凉。【归经】入膀胱、肝二经。【功能主治】清热利尿；止血。主淋证；外伤出血。【化学成份】叶含22（29）-何帕烯[hop-22（29）-ene]，何帕醇（hydroxyhopane），6，22-何帕二醇（zeorin），无羁萜（friedelin），羊齿-9（11）-烯[fern-9（11）-ene]，角鲨烯（squalene）。【原植物形态】陆生蕨类植物，植株高20-35cm。根茎短而细小，近直立，被披针形鳞片，淡棕色，中央有1条厚的栗黑色中肋。叶纸质，簇生，一型；叶柄、叶轴及羽轴均为亮紫黑色，叶柄长6-24cm，疏被褐色短毛，后近光滑，基部被鳞片；叶片近五角形，长宽近相等，4-8cm，渐尖头，基部阔心形或戟形，几为三等裂，中央1片阔菱形，羽状深裂，长3.5-5cm，宽2-4cm，基部阔楔形，下延于叶轴，基部1对小羽片最大，羽状半裂或浅裂，侧生羽片三角形，长3-4.5cm，宽2.5-3.5cm，基部下延与中央1片下延的阔翅相连，下侧基部小羽片特长，羽状深裂，第2片小羽片有粗齿，其余全缘，上侧小羽片短，全缘；叶脉羽状，小脉二叉分枝。孢子囊群沿裂片两侧边缘分布，先端及缺刻不育；囊群盖全缘。收载于中药大辞典。马唐：为禾本科马唐属植物马唐Digitariasanguinalis(L.)Scop.[Panicumsangui-naleL.]的全草。夏、秋季采割全草，晒干。【性味】甘；寒。【功能主治】明目润肺。主目暗不明；肺热咳嗽。【性状】干燥全草长40-100cm。秆分枝，下部节上生根。完整叶片条状披针形，长8-17cm，宽5-15mm，先端渐尖或短尖。基部钝圆，两面无毛或疏生柔毛，叶鞘疏松抱茎，无毛或疏生柔毛。【原植物形态】马唐，一年生草本，秆基部常倾斜，着土后易生根，高40-100cm。径2-3mm。叶鞘常疏生有疣基的软毛，稀无毛；叶舌长1-3mm；叶片线状披针形，长8-17cm，宽5-15mm，两面疏被软毛或无毛，边缘变厚而粗糙。总状花序细弱，3-10枚，长5-15cm，通常成指状排列于秆顶，穗轴宽约1mm，中肋白色，约占宽度的1/3；小穗长3-3.5mm，披针形，双生穗轴各节，一有长柄，一有极短的柄或几无柄；第1颖钝三角形，长约0.2mm，无脉，第2颖长为小穗的1/2-3/4，狭窄，有很不明显的3脉，脉间及边缘大多具短纤毛；第1外稃与小穗等长，有5-7脉，中央3脉明显，脉间距离较宽而无毛，侧膜甚接近，有时不明显，无毛或于脉间贴生柔毛，第2外稃近革质，灰绿色，等长于第1外稃；花药长约1mm。花、果期6-9月。收载于中药大辞典。栀子苷（Gardenoside）：CAS号24512-62-7，分子式C17H24O11，分子量404.37。【生物活性】泻下作用、利胆作用。【成分来源】栀子Gardeniajasminoides[Syn．Gardeniaflorida)。泽兰苦内酯（Euparotin）：CAS号10191-01-2，分子式C20H24O7，分子量376.41。【生物活性】抗肿瘤；细胞毒(KB,ED50=0.21μg/ml)。【成分来源】圆叶泽兰Eupatoriumrotundifolium。白果黄素（Bilobetin）：CAS号521-32-4，分子式C31H20O10，分子量552.50。【药理作用】有降低血清胆固醇的作用,能使磷脂和胆固醇的比例趋于正常,用于治疗心绞痛。【用途】降血脂及胆固醇。【成分来源】银杏科植物银杏GinkgobilobaL.叶，罗汉松科植物长罗汉松PodocarpuselongatusL'Herit.叶。3个原料药的化学结构：泽兰苦内酯（Euparotin）栀子苷（Gardenoside）白果黄素（Bilobetin）。技术实现要素：本发明的目的是克服
背景技术：
的不足，提供一种有效防治小儿感冒的药物组合物及其制备方法。本发明是采用如下技术方案实现的：制成该防治小儿感冒的药物组合物的原料药的组成和重量份为：紫矿子800-810重量份黑心蕨750-758重量份马唐740-750重量份栀子苷65-70重量份泽兰苦内酯30-40重量份白果黄素20-24重量份。优选的用于防治小儿感冒的药物组合物，是由如下重量份的原料药组成：紫矿子805重量份黑心蕨754重量份马唐745重量份栀子苷68重量份泽兰苦内酯35重量份白果黄素22重量份。一种防治小儿感冒的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。一种防治小儿感冒的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的防治小儿感冒药物。一种防治小儿感冒的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：原料药的组成和重量份为：紫矿子800-810重量份黑心蕨750-758重量份马唐740-750重量份栀子苷65-70重量份泽兰苦内酯30-40重量份白果黄素20-24重量份；制备方法：（1）按原料药配比取黑心蕨、马唐、紫矿子、栀子苷、泽兰苦内酯、白果黄素，混匀，用重量百分比浓度34%乙醇作为溶剂，在27.5℃温浸提取，提取次数为7次，每次提取时间为77小时，每次溶剂用量为原料药总重量的58倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.05，滤过，药液通过XAD-761大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度18%乙醇溶液洗脱XAD-761大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度18%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度59%乙醇作为溶剂，加热回流提取14次，每次提取时间为0.2小时，每次溶剂用量为药渣A重量的34倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.13，滤过，药液通过GDX-501大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度44%乙醇溶液洗脱GDX-501大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度44%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。优选的一种防治小儿感冒的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：原料药的组成和重量份为：紫矿子805重量份黑心蕨754重量份马唐745重量份栀子苷68重量份泽兰苦内酯35重量份白果黄素22重量份；制备方法：（1）按原料药配比取黑心蕨、马唐、紫矿子、栀子苷、泽兰苦内酯、白果黄素，混匀，用重量百分比浓度34%乙醇作为溶剂，在27.5℃温浸提取，提取次数为7次，每次提取时间为77小时，每次溶剂用量为原料药总重量的58倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.05，滤过，药液通过XAD-761大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度18%乙醇溶液洗脱XAD-761大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度18%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度59%乙醇作为溶剂，加热回流提取14次，每次提取时间为0.2小时，每次溶剂用量为药渣A重量的34倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.13，滤过，药液通过GDX-501大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度44%乙醇溶液洗脱GDX-501大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度44%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。一种防治小儿感冒的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。一种防治小儿感冒的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成防治小儿感冒药物。药物组合物防治小儿感冒作用显著。具体实施方式实施例1：防治小儿感冒的药物组合物及其制备方法防治小儿感冒的药物组合物的原料药的组成和重量份为：紫矿子805g黑心蕨754g马唐745g栀子苷68g泽兰苦内酯35g白果黄素22g；制备方法：（1）按原料药配比取黑心蕨、马唐、紫矿子、栀子苷、泽兰苦内酯、白果黄素，混匀，用重量百分比浓度34%乙醇作为溶剂，在27.5℃温浸提取，提取次数为7次，每次提取时间为77小时，每次溶剂用量为原料药总重量的58倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.05，滤过，药液通过XAD-761大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度18%乙醇溶液洗脱XAD-761大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度18%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度59%乙醇作为溶剂，加热回流提取14次，每次提取时间为0.2小时，每次溶剂用量为药渣A重量的34倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.13，滤过，药液通过GDX-501大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度44%乙醇溶液洗脱GDX-501大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度44%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。实施例2：防治小儿感冒的药物组合物及其制备方法防治小儿感冒的药物组合物的原料药的组成和重量份为：紫矿子800g黑心蕨758g马唐740g栀子苷70g泽兰苦内酯30g白果黄素24g；制备方法：（1）按原料药配比取黑心蕨、马唐、紫矿子、栀子苷、泽兰苦内酯、白果黄素，混匀，用重量百分比浓度34%乙醇作为溶剂，在27.5℃温浸提取，提取次数为7次，每次提取时间为77小时，每次溶剂用量为原料药总重量的58倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.05，滤过，药液通过XAD-761大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度18%乙醇溶液洗脱XAD-761大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度18%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度59%乙醇作为溶剂，加热回流提取14次，每次提取时间为0.2小时，每次溶剂用量为药渣A重量的34倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.13，滤过，药液通过GDX-501大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度44%乙醇溶液洗脱GDX-501大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度44%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。实施例3：防治小儿感冒的药物组合物及其制备方法防治小儿感冒的药物组合物的原料药的组成和重量份为：紫矿子810g黑心蕨750g马唐750g栀子苷65g泽兰苦内酯40g白果黄素20g；制备方法：（1）按原料药配比取黑心蕨、马唐、紫矿子、栀子苷、泽兰苦内酯、白果黄素，混匀，用重量百分比浓度34%乙醇作为溶剂，在27.5℃温浸提取，提取次数为7次，每次提取时间为77小时，每次溶剂用量为原料药总重量的58倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.05，滤过，药液通过XAD-761大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度18%乙醇溶液洗脱XAD-761大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度18%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度59%乙醇作为溶剂，加热回流提取14次，每次提取时间为0.2小时，每次溶剂用量为药渣A重量的34倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.13，滤过，药液通过GDX-501大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度44%乙醇溶液洗脱GDX-501大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度44%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。实施例4：片剂的制备取实施例1药物组合物250g，加入淀粉324g，混匀，制粒，干燥，加微晶纤维素200g，硬脂酸镁12g，混匀，压制成3400片，即得药物组合物片剂。实施例5：胶囊的制备取实施例2药物组合物180g，加入淀粉360g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混匀，装胶囊2100粒，即得药物组合物胶囊。实施例6：滴丸的制备称取聚乙二醇6000220g水浴(80℃)加热煮熔，加入实施例3药物组合物13g，充分搅拌均匀，以液体石蜡为冷却剂，置玻璃管（4*80cm）中，冷却温度为4℃，滴口内外径为7.0/2.0(mm/mm)，滴口距液面为2.2cm，滴速以每分62滴为最佳条件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝剂，即得药物组合物滴丸。实验例1：防治小儿感冒的试验研究1资料与方法1.1一般资料选取我市医院2011年5月至2012年5月间儿科门诊收治的感冒患儿38例，以恶寒、发热，伴咳嗽、鼻塞、流涕、腹胀、不思饮食、腹泻为主要表现，查体咽部稍充血，扁桃体无明显肿大，双肺呼吸音清或稍粗，无明显干湿音，平素多有大便欠畅，舌红，苔腻，脉细滑。发病时间均在1天左右。随机分为两组，试验组19例，男患儿10例，女患儿9例，年龄2～12岁；对照组19例，男患儿10例，女患儿9例，年龄2～11岁。两组性别、年龄及临床表现差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。1.2治疗方法试验组予以口服药物组合物，每次1.1g，每日3次，温开水送服。对照组给予阿昔洛韦、金刚胺、阿莫西林、美敏伪麻口服液、丙卡特罗等常规西药按常规量治疗。两组均以3天为1疗程，连续观察2个疗程。（若患儿突然发生病情加重，出现剧烈咳嗽、吼喘、肺部可闻及音及哮鸣音时，立即给予中止观察，根据病情给予相应药物治疗，同时判定为无效。）1.3观察指标观察两组患儿咳嗽、鼻塞、进食及大便等指标变化，以“治疗3天”及“治疗1周”为参考时间。1.4统计学方法采用统计学软件SPSS13.0对所得数据进行处理，计数资料采用卡方检验，以犘＜0.05为差异具有统计学意义。2结果2.1疗效标准显效：服药后2天咳嗽好转，鼻塞、流涕、腹泻等症状消失。有效：服药3天内咳嗽好转，鼻塞、流涕、腹泻减轻。无效：未达“有效”标准者。2.2两组疗效比较治疗3天，两组显效、有效及总有效率差异无统计学意义（P＞0.05），说明药物组合物与普通西药治疗小儿感冒前3天疗效相差不大。详见表1。表1治疗3天两组疗效比较［n（％）］组别n显效有效无效总有效率（%）试验组19144194.74对照组19144194.74注：两组总有效率相比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。2.3两组治疗1周后症状变化情况比较试验组在缓解咳嗽、改善大便、促进进食、改善鼻塞等方面明显优于对照组（P＜0.05），同时由于中药扶正理气，所以在用药后鼻塞及进食好转，而西药治疗对小儿的正气有所损伤，所以在用药后鼻塞、大便及进食改善一般，详见表2。表2治疗1周两组临床表现比较（n）组别n咳嗽缓解大便通畅进食减退鼻塞通畅试验组1912*11*1*12*对照组193495注：试验与对照组比较，*P＜0.05，差异有统计学意义2.4不良反应两组患儿在治疗过程中均未出现明显不良反应，对照组1人病情加重，咳嗽加剧，伴吼喘，肺部出现啰音，改为肺部感染治疗，退出试验，以无效论。当前第1页1 2 3