本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种治疗阴道炎的药物组合物及其制备方法。
背景技术：
阴道炎是指阴道黏膜及黏膜下结缔组织的炎症，是妇科门诊常见的疾病。据统计，我国已婚育龄妇女有感染生殖道的约占42.1％。阴道正常的分泌物则是清亮、透明且无味的，不会引起外阴有刺激和瘙痒的感觉；但阴道炎症的分泌物是黄色的、没有酸臭味的，阴道分泌物会有所增加，会引起外阴瘙痒；一般阴道炎的临床表现有白带增多、呈黄色、黄绿色脓性或豆渣样，稀薄或血性分泌物，有腥臭味；外阴、阴道瘙痒及烧灼感，严重时可出现尿频、尿痛、性交痛或性交困难；小阴唇黏膜及阴道黏膜充血、红肿、糜烂、溃疡及触痛等。
近年来，国内外已有许多文献报道治疗阴道炎的药物，阴道炎的治疗有了进一步的改善和提高，从以前大量的使用抗生素或西药治疗，到现在合理应用中药以及中西医结合法治疗阴道炎，甚至在预防阴道炎等疾病方面取得一定的疗效。如果我们诊断清楚阴道炎的类型，就可以选择特异而有效的方法治疗阴道炎。目前治疗阴道炎的方法有内服法、外治法、内服加外治法以及中西医结合治疗法。老年性阴道炎即女性绝经后或手术切除卵巢后，由于雌激素缺乏，阴道黏膜萎缩、变薄，上皮细胞糖原减少，局部抵抗力减弱，易受细菌感染而引发的炎症。 中医学认为，肾为先天之本，后天之根。人体生长发育及生殖机能的盛衰皆与肾密切相关。肾气充盛、肾精充盈，生殖器官方可保持正常生理。肾气盛则天癸泌至，任脉通畅，带脉健固，阴液布露于胞中，润泽于阴户。 七七肾气衰，天癸竭，肾精亏损，肝肾不足，精血耗伤，任带失养，阴精亏少，不能布润于阴户，阴器无精血滋养故萎弱无力，易被邪侵。 因此治疗本病当求根本。
木半夏果实：为胡颓子科胡颓子属植物木半夏Elaeagnus multiflora Thunb.的果实。6-7月采收果实，晒干。【性味】淡；涩；温。【功能主治】平喘；止痢；活血消肿；止血。主哮喘；痢疾；跌打损伤；风湿关节痛；痔疮下血；肿毒。【化学成份】 成熟果实含色素：西红柿烃(lycopene)，并含较多的糖。种子含脂肪油。花含挥发油。【原植物形态】 木半夏 落叶灌木，高达3m。通常无刺，稀老枝上具刺；幼枝常具深褐色鳞片，老枝鳞片脱落，黑褐色，有光泽。单叶互生，叶柄锈色，长4-6mm；叶膜质或纸质，椭圆形或卵形至卵状长圆形，长3-7cm，宽1.2-4cm，全缘，先端钝尖或锐尖，基部阔楔形或圆形，上面幼时具星状毛和银色鳞片，后渐脱落，下面灰白色，密被银白色和散生少数褐色鳞片，花白色，常单生于新枝基部的叶腋；花被筒管状，长5-6.5mm，上部4裂，裂片宽卵形，内侧疏生柔毛；雄蕊4，着生于花被筒喉部稍下面，花丝极短，花药细小；花柱直立，无毛，稍伸出花被筒喉部，长不超过雄蕊。果实椭圆形，长12-14mm，密被锈色鳞片，成熟时红色；果梗在花后伸长，长1.5-4cm。花期4-5月，果期6-7月。收载于中药大辞典。
马唐：为禾本科马唐属植物马唐Digitaria sanguinalis (L.) Scop.[Panicum sangui-nale L.]的全草。夏、秋季采割全草，晒干。【性味】甘；寒。【功能主治】明目润肺。主目暗不明；肺热咳嗽。【性状】干燥全草长40-100cm。秆分枝，下部节上生根。完整叶片条状披针形，长8-17cm，宽5-15mm，先端渐尖或短尖。基部钝圆，两面无毛或疏生柔毛，叶鞘疏松抱茎，无毛或疏生柔毛。【原植物形态】 马唐，一年生草本，秆基部常倾斜，着土后易生根，高40-100cm。径2-3mm。叶鞘常疏生有疣基的软毛，稀无毛；叶舌长1-3mm；叶片线状披针形，长8-17cm，宽5-15mm，两面疏被软毛或无毛，边缘变厚而粗糙。总状花序细弱，3-10枚，长5-15cm，通常成指状排列于秆顶，穗轴宽约1mm，中肋白色，约占宽度的1/3；小穗长3-3.5mm，披针形，双生穗轴各节，一有长柄，一有极短的柄或几无柄；第1颖钝三角形，长约0.2mm，无脉，第2颖长为小穗的1/2-3/4，狭窄，有很不明显的3脉，脉间及边缘大多具短纤毛；第1外稃与小穗等长，有5-7脉，中央3脉明显，脉间距离较宽而无毛，侧膜甚接近，有时不明显，无毛或于脉间贴生柔毛，第2外稃近革质，灰绿色，等长于第1外稃；花药长约1mm。花、果期6-9月。收载于中药大辞典。
十三年花：为爵床科马兰属植物铜毛紫云菜Strobilanthes aehobarbus W. W. Smith的根和叶。根、叶全年均可采，洗净，晒干。【性味】 味淡；微苦；性平。【归经】 心；肺；肝经。【功能主治】 清肝利湿；活血散瘀。主湿热黄疸；目赤肿痛；月经不调；产后腹痛。【原植物形态】 铜毛紫云菜 多年生灌木状草本，高约1m。茎直立，多分枝，上部四棱形，节膨大，扁平，密被棕黄色短毛，杂有白色长柔毛，尤以嫩枝叶毛密。单叶对生；有柄；叶片卵圆形或卵形，先端渐尖，基部略不对称，钝圆或心形，边具疏钝锯齿，上面昱绿色，下面暗紫色，两面被棕黄色短毛和白色长毛，枝叶上毛如擦脱后呈蓝色。穗状花序顶生或腋生；苞片叶状；萼5裂；花紫色；花冠筒状，先端5裂，二唇形；雄蕊4，二强，花丝基部有江膜质相连，花冠内面有2行短毛。蒴果。有种子4颗。收载于中药大辞典。
锦香草：本品为野牡丹科锦香草属植物锦香草Phyllagathis caualeriei(Levl.et van.)Guill.[Allomorphia caualerieiLevl. Et van.]的全草或根。春、夏季采收全草，根全年均可采，均洗净，切碎晒干。【性味】味苦；辛；性寒。【功能主治】清热凉血；利湿。主热毒血痢；湿热带下；月经不调；血热崩漏；肠热痔血；小儿阴囊肿大。【原植物形态】草本，高10-15cm。茎直立或匍匐，逐节生很，近肉质，密被长粗毛，四棱形，通常不分枝。叶对生；叶柄长1.5-9cm，密被长粗毛；叶片纸质，广卵形、广椭圆形或圆形，先端广急尖至近圆形，基部心形，长6-16cm，宽4.5-14cm，两面绿色或有时背面紫红色，表面被疏糙伏毛状长粗毛，背面仅基出脉及侧脉被平展的长粗毛；基出脉7-9，表面脉平整，背面脉隆起。伞形花序，顶生，总花梗长4-17cm，被长粗毛，稀几无毛；苞片倒卵形或近侧披针形，被粗毛，通常仅有4枚，长约1cm，或更长；花梗与花萼均被糠秕；花萼漏斗状四棱形，裂片广卵形；花瓣粉红色至紫色，上部略偏斜，先端急尖；雄蕊4，近等长，花药基部具小瘤或不明显，药隔下延呈短距；子房杯形，先端具冠。蒴果，先端冠4裂，伸出宿存萼，宿存萼具8纵肋，果梗伸长，被糠秕。花期6-8月，果期7-9月。收载于中药大辞典。
京尼平苷（Geniposide）：CAS号24512-63-8 ，分子式C17H24O10，分子量388.37。【生物活性】止痛剂（鼠 ip，醋酸诱导的扭体模型）；轻泻药（ED50=300mg/kg）。【成分来源】矮梾木 Cornus suecicia，杜仲 Eucommia ulmoides，干地黄 Rehmannia glutinosa[Syn. Rehmannia glutinosa f. huechingensis]，五色梅 Lantana camara，水栀 Gardenia jasminoides var. grandiflora，水栀叶 Gardenia jasminoides var. grandiflora，栀子 Gardenia jasminoides[Syn.Gardenia florida]，栀子叶 Gardenia jasminoides[Syn.Gardenia florida]。
1个原料药化学结构：
京尼平苷（Geniposide）。
技术实现要素：
本发明的目的是克服背景技术的不足，提供一种有效治疗阴道炎的药物组合物及其制备方法。
本发明是采用如下技术方案实现的：
制成该治疗阴道炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
马唐922-928重量份 十三年花582-590重量份 京尼平苷15-17重量份 木半夏果实162-168重量份 锦香草65-70重量份。
优选的用于治疗阴道炎的药物组合物，是由如下重量份的原料药组成：
马唐925重量份 十三年花586重量份 京尼平苷16重量份 木半夏果实165重量份 锦香草68重量份。
一种治疗阴道炎的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
一种治疗阴道炎的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的治疗阴道炎药物。
一种治疗阴道炎的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：马唐922-928重量份 十三年花582-590重量份 京尼平苷15-17重量份 木半夏果实162-168重量份 锦香草65-70重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取马唐、十三年花、京尼平苷、木半夏果实、锦香草，混匀，用重量百分比浓度18%乙醇作为溶剂，38℃温浸提取，提取次数为13次，每次提取时间为26小时，每次溶剂用量为原料药总重量的34倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.16，滤过，药液通过XAD-2大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度36%乙醇溶液洗脱XAD-2大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度36%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度57%乙醇作为溶剂，加热回流提取9次，每次提取时间为0.3小时，每次溶剂用量为药渣A重量的40倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.05，滤过，药液通过D151大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度69%乙醇溶液洗脱D151大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度69%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
优选的一种治疗阴道炎的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：马唐925重量份 十三年花586重量份 京尼平苷16重量份 木半夏果实165重量份 锦香草68重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取马唐、十三年花、京尼平苷、木半夏果实、锦香草，混匀，用重量百分比浓度18%乙醇作为溶剂，38℃温浸提取，提取次数为13次，每次提取时间为26小时，每次溶剂用量为原料药总重量的34倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.16，滤过，药液通过XAD-2大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度36%乙醇溶液洗脱XAD-2大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度36%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度57%乙醇作为溶剂，加热回流提取9次，每次提取时间为0.3小时，每次溶剂用量为药渣A重量的40倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.05，滤过，药液通过D151大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度69%乙醇溶液洗脱D151大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度69%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
一种治疗阴道炎的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
一种治疗阴道炎的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成治疗阴道炎药物。
药物组合物治疗阴道炎疗效显著。
具体实施方式
实施例1：治疗阴道炎的药物组合物及其制备方法
治疗阴道炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：马唐925g 十三年花586g 京尼平苷16g 木半夏果实165g 锦香草68g；
制备方法：
（1）按原料药配比取马唐、十三年花、京尼平苷、木半夏果实、锦香草，混匀，用重量百分比浓度18%乙醇作为溶剂，38℃温浸提取，提取次数为13次，每次提取时间为26小时，每次溶剂用量为原料药总重量的34倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.16，滤过，药液通过XAD-2大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度36%乙醇溶液洗脱XAD-2大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度36%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度57%乙醇作为溶剂，加热回流提取9次，每次提取时间为0.3小时，每次溶剂用量为药渣A重量的40倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.05，滤过，药液通过D151大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度69%乙醇溶液洗脱D151大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度69%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例2：治疗阴道炎的药物组合物及其制备方法
治疗阴道炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：马唐922g 十三年花590g 京尼平苷15g 木半夏果实168g 锦香草65g；
制备方法：
（1）按原料药配比取马唐、十三年花、京尼平苷、木半夏果实、锦香草，混匀，用重量百分比浓度18%乙醇作为溶剂，38℃温浸提取，提取次数为13次，每次提取时间为26小时，每次溶剂用量为原料药总重量的34倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.16，滤过，药液通过XAD-2大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度36%乙醇溶液洗脱XAD-2大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度36%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度57%乙醇作为溶剂，加热回流提取9次，每次提取时间为0.3小时，每次溶剂用量为药渣A重量的40倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.05，滤过，药液通过D151大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度69%乙醇溶液洗脱D151大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度69%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例3：治疗阴道炎的药物组合物及其制备方法
治疗阴道炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：马唐928g 十三年花582g 京尼平苷17g 木半夏果实162g 锦香草70g；
制备方法：
（1）按原料药配比取马唐、十三年花、京尼平苷、木半夏果实、锦香草，混匀，用重量百分比浓度18%乙醇作为溶剂，38℃温浸提取，提取次数为13次，每次提取时间为26小时，每次溶剂用量为原料药总重量的34倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.16，滤过，药液通过XAD-2大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度36%乙醇溶液洗脱XAD-2大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度36%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度57%乙醇作为溶剂，加热回流提取9次，每次提取时间为0.3小时，每次溶剂用量为药渣A重量的40倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.05，滤过，药液通过D151大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度69%乙醇溶液洗脱D151大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度69%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例4：片剂的制备
取实施例1药物组合物312g，加入淀粉334g，混匀，制粒，干燥，加微晶纤维素170g，硬脂酸镁8g，混匀，压制成2300片， 即得药物组合物片剂。
实施例5：胶囊的制备
取实施例2药物组合物86g，加入淀粉67g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混匀，装胶囊520粒，即得药物组合物胶囊。
实施例6：滴丸的制备
称取聚乙二醇 6000 150g水浴(80℃)加热煮熔，加入实施例3药物组合物7g，充分搅拌均匀，以液体石蜡为冷却剂，置玻璃管（4*80cm）中，冷却温度为5℃，滴口内外径为7.0/2.0(mm/mm)，滴口距液面为2.3cm，滴速以每分54滴为最佳条件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝剂，即得药物组合物滴丸。
实验例1：治疗阴道炎的试验研究
1一般资料
所选 32例均为妇科门诊患者。 年龄39～54岁，平均年龄 49.7岁；手术切除双侧卵巢5例，绝经后妇女27例，绝经年限不等；均有不同程度的围绝经期症状，以老年性阴道炎反复发作为主症；排除肝、肾、乳腺及生殖系统器质性疾病，未服用过任何激素类药物。
2治疗方法
2.1药物口服
予以实施例1药物组合物治疗。 基本方：实施例1药物组合物5g。 加减法：阴虚内热加知母5g、黄柏 5g；气虚加黄芪、党参各5g； 失眠加夜交藤 5g、 枣仁6g。用法：水煎， 每日1剂分2次服。 20d为 1 疗程。连续服用3个疗程。
2.2药物熏洗坐浴
基本方：实施例1药物组合物5g。 用法：水煎，浓缩至3000mL 熏洗坐浴，每次 30min，早晚各 1 次。7d为 1 疗程，连续治疗3个疗程。
3疗效观察
3.1疗效标准
痊愈：阴道、外阴瘙痒灼热症状及全身症状完全消失，1 年内未复发；
明显好转：阴道、外阴症状消失，全身症状明显减轻，1 年内再次复发；
好转：阴道、外阴及全身症状好转，停药后复发；
无效：阴道外阴症状无改善。
3.2治疗结果
32例中， 痊愈 17例， 明显好转 9例，好转4 例，无效 2 例，总有效率 93.75%。