本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种治疗肺结核的药物组合物及其制备方法。
背景技术：
肺结核是具有传染性的肺部慢性、虚弱性疾患，以“咳嗽、咯血、潮热、盗汗、消瘦”为基本特征。 由于化疗药物的出现，此病曾一度被控制，近年由于耐药菌株的产生，使得此病死灰复燃。 中医学将本病归于肺痨范畴，认为其病因有两个方面：一为外因感染，“瘵虫”伤人；二为内伤体虚，气血不足，阴精耗损。 病变部位本在肺，基本病理为阴虚火旺，因病情顽缠，影响整体，则传及脾、肾等脏，故有“其邪展转，乘于他脏”之说，渐致气阴两虚，最终发展为阴损及阳、阴阳两虚的严重征象。 如元代葛可久《十药神书》云：“呕血吐痰，骨蒸烦热，肾虚，精竭形羸，颊红面白，口干咽燥，小便白浊，遗精盗汗，饮食难进，气力全无”，描述已极为翔实。本病多责之肺脾肾三脏，盖肺虚不能输布精微，脾虚则气血生化乏源，肾为肺之子，肺虚肾失滋生之源，或肾虚相火灼金，上耗母气，子不壮则母不安也，故临床提倡培土生金，金水相生。
地榆皂苷II（Ziyuglycoside II）：CAS号35286-59-0，分子式C35H56O8，分子量604.81。【生物活性】凉血，止血。【成分来源】地榆 Sanguisorba officinalis。
三钻风：为樟科山胡椒属植物三丫乌药Lindera obtusiloba Bl.[L.cercidifolia Hemsl.]的树皮。四季均可采，晒干。【性味】辛；温。【归经】胃；肝经。【功能主治】 温中行气；活血散瘀。主心腹疼痛；跌打损伤；瘀血肿痛；疮毒。【化学成份】 树干含谷甾醇、豆甾醇及菜油甾醇(Campesterol)。枝叶含芳香油0.4-0.6%，主要为乌药醇(Linde-rol)。叶有含碳数从16-33的直链烷烃。种子油中含癸酸(Capric acid)、月桂酸(Lauric acid)、肉豆寇酸(十四(烷)酸，Myristic acid)、天台乌药酸(Linderic acid，Dodecen-4-oic acid)、癸烯-2-酸(Decenoic acid)、癸烯-4-酸(Decen-4-oic acid，Obtusilic acid)、十四碳烯-4-酸(Tetradecen-4-oic acid，Tsudzuic acid)、油酸(Oleic acid)及亚油酸(Linoleic acid)等。【性状】树皮呈细卷筒状，长16-25cm，宽2cm，厚1.5-2mm。外表面灰褐色，粗糙，具不规则细纵纹和斑块状纹理，有突起的类圆形小皮孔，栓皮脱落或刮去后较平滑，棕黄色至红棕色；内表面红棕色，平坦，可见细纵纹，划之略显油痕。质硬脆，折断面较平坦。外层棕黄色，内层红棕色而略带油质。气微香，味淡，微辛。收载于中药大辞典。
指甲兰：本品为兰科虾脊兰属植物短茎萼脊兰Sedirea subparishii （Tsi）E. A. Chr. [Hygrochilus subparishii Tsi]的全草。全年均可采，鲜用。【性味】 味苦；性凉。【功能主治】 清热息风。主小儿惊风风。【原植物形态】 短茎萼脊兰，多年生附生常绿草本。茎短而斜上，被对褶叶基所包围，下部丛生气生根。气生根粗壮而长，弯曲，白色，无毛。叶3-5枚，2列，稍肉质，长圆形或长圆状披针形，长6-12cm，宽2-3.5cm，先端钝或斜而2浅裂，基部收窄抱茎，具线缝状关节，中脉明显。花茎1-4个，生于茎基部叶腋；总状花序长5-17cm，疏生花4-10余朵；花苞片卵圆形，长7-12mm，宽3-9mm，先端钝圆；花淡黄绿色；萼片和花瓣近相似，长椭圆形，长18-20mm，最宽处宽7-9mm，稍肉质，开展，具脉7条，先端急尖，中萼片稍宽，侧萼片和花瓣较窄，萼片背面中助具脊状翅；唇瓣3裂，中裂片肉质，狭长圆形，长8-10mm，宽约2mm，从基部至先端具1枚高约1.5mm的褶片，侧裂片直立，半圆形边缘具微齿，距口处具1枚圆锥状胼胝体；距角状，长约1cm，稍弧形，向前伸；蕊柱长13-15mm，具蕊状翅，蕊喙伸长2裂，蕊喙柄先端扩大；粘盘圆形。蒴果长椭圆形，连柄长约7cm。花期5-6月，果期9月。收载于中药大辞典。
1个原料药化学结构：
地榆皂苷II（Ziyuglycoside II）。
技术实现要素：
本发明的目的是克服背景技术的不足，提供一种有效治疗肺结核的药物组合物及其制备方法。
本发明是采用如下技术方案实现的：
制成该治疗肺结核的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
地榆皂苷II36-38重量份 三钻风3120-3130重量份 指甲兰1230-1240重量份。
优选的用于治疗肺结核的药物组合物，是由如下重量份的原料药组成：
地榆皂苷II37重量份 三钻风3125重量份 指甲兰1235重量份。
一种治疗肺结核的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
一种治疗肺结核的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的治疗肺结核药物。
一种治疗肺结核的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：地榆皂苷II36-38重量份 三钻风3120-3130重量份 指甲兰1230-1240重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取地榆皂苷II、三钻风、指甲兰，混匀，用重量百分比浓度36%乙醇作为溶剂，在33℃温浸提取，提取次数为20次，每次提取时间为18小时，每次溶剂用量为原料药总重量的55倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.07，滤过，药液通过XAD10大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度18%乙醇溶液洗脱XAD10大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度18%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度71%乙醇作为溶剂，加热回流提取12次，每次提取时间为0.4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的38倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.03，滤过，药液通过ADS-17大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度88%乙醇溶液洗脱ADS-17大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度88%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
优选的一种治疗肺结核的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：地榆皂苷II37重量份 三钻风3125重量份 指甲兰1235重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取地榆皂苷II、三钻风、指甲兰，混匀，用重量百分比浓度36%乙醇作为溶剂，在33℃温浸提取，提取次数为20次，每次提取时间为18小时，每次溶剂用量为原料药总重量的55倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.07，滤过，药液通过XAD10大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度18%乙醇溶液洗脱XAD10大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度18%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度71%乙醇作为溶剂，加热回流提取12次，每次提取时间为0.4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的38倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.03，滤过，药液通过ADS-17大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度88%乙醇溶液洗脱ADS-17大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度88%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
一种治疗肺结核的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
一种治疗肺结核的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成治疗肺结核药物。
药物组合物治疗肺结核疗效显著。
具体实施方式
实施例1：治疗肺结核的药物组合物及其制备方法
治疗肺结核的药物组合物的原料药的组成和重量份为：地榆皂苷II37g 三钻风3125g 指甲兰1235g；
制备方法：
（1）按原料药配比取地榆皂苷II、三钻风、指甲兰，混匀，用重量百分比浓度36%乙醇作为溶剂，在33℃温浸提取，提取次数为20次，每次提取时间为18小时，每次溶剂用量为原料药总重量的55倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.07，滤过，药液通过XAD10大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度18%乙醇溶液洗脱XAD10大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度18%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度71%乙醇作为溶剂，加热回流提取12次，每次提取时间为0.4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的38倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.03，滤过，药液通过ADS-17大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度88%乙醇溶液洗脱ADS-17大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度88%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例2：治疗肺结核的药物组合物及其制备方法
治疗肺结核的药物组合物的原料药的组成和重量份为：地榆皂苷II36g 三钻风3130g 指甲兰1230g；
制备方法：
（1）按原料药配比取地榆皂苷II、三钻风、指甲兰，混匀，用重量百分比浓度36%乙醇作为溶剂，在33℃温浸提取，提取次数为20次，每次提取时间为18小时，每次溶剂用量为原料药总重量的55倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.07，滤过，药液通过XAD10大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度18%乙醇溶液洗脱XAD10大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度18%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度71%乙醇作为溶剂，加热回流提取12次，每次提取时间为0.4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的38倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.03，滤过，药液通过ADS-17大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度88%乙醇溶液洗脱ADS-17大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度88%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例3：治疗肺结核的药物组合物及其制备方法
治疗肺结核的药物组合物的原料药的组成和重量份为：地榆皂苷II38g 三钻风3120g 指甲兰1240g；
制备方法：
（1）按原料药配比取地榆皂苷II、三钻风、指甲兰，混匀，用重量百分比浓度36%乙醇作为溶剂，在33℃温浸提取，提取次数为20次，每次提取时间为18小时，每次溶剂用量为原料药总重量的55倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.07，滤过，药液通过XAD10大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度18%乙醇溶液洗脱XAD10大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度18%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度71%乙醇作为溶剂，加热回流提取12次，每次提取时间为0.4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的38倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.03，滤过，药液通过ADS-17大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度88%乙醇溶液洗脱ADS-17大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度88%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例4：片剂的制备
取实施例1药物组合物178g，加入淀粉220，混匀，制粒，干燥，加微晶纤维素41g，硬脂酸镁3g，混匀，压制成1200片， 即得药物组合物片剂。
实施例5：胶囊的制备
取实施例2药物组合物300g，加入淀粉280g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混匀，装胶囊1100粒，即得药物组合物胶囊。
实施例6：滴丸的制备
称取聚乙二醇 6000 157g水浴(80℃)加热煮熔，加入实施例3药物组合物12g，充分搅拌均匀，以液体石蜡为冷却剂，置玻璃管（4*80cm）中，冷却温度为5℃，滴口内外径为7.0/2.0(mm/mm)，滴口距液面为2.4cm，滴速以每分50滴为最佳条件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝剂，即得药物组合物滴丸。
实验例1：治疗肺结核的试验研究
1 临床资料
本组 22 例均来自门诊，男 11 例，女11 例；病程 1 个月～25年，年龄 6～63岁；其中原发型肺结核 4 例，血行播散型 4例，浸润型 10 例，慢性纤维空洞型 2例，结核性胸膜炎 2例，以浸润型最多；初治者 6例，曾经正规化疗者 8 例，不规则化疗者8例。
2诊断标准
依据中华人民共和国卫生部提出的《传染性肺结核诊断标准及处理原则》中的诊断标准：两次痰标本涂片镜检抗酸杆菌阳性或分离培养分支杆菌阳性；胸部 X 线摄片显示肺结核征象。
2 治疗方法
均采用药物组合物（实施例1药物组合物）治疗。 口服药物组合物药物，每次1.5g，每日3 次温水吞服。 8 岁以下患者药量减半。3 个月为 1 疗程。
3 疗效标准
参照 1981 年卫生部制定的《疾病治疗效果评定标准》判定。
痊愈：临床症状消失，痰结核菌持续阴性达 1 年以上，肺部 X 线表现属非活动性病灶，随访观察 1 年以上，仍无活动性。
好转：具备下述一项者，病变较前吸收好转，空洞缩小闭合，痰结核菌减少或转阴。
无效：痰结核菌及 X 线检查，治疗前后均无改变者。
4 治疗结果
一般病例服用 2～3 疗程，少数病情顽固病例需服 5～6 疗程。 本组 22 例，治愈 13 例，好转 9 例，总有效率 100%。
5 病案举例
李某，女，27岁，未婚。 患浸润型肺结核 3 年，痰结核菌培养阳性，曾在铜仁某医院及某肺科医院正规治疗 1 年多，始终未能治愈，后又间断服药，病情逐渐加重，肝功能受损。 刻诊：面色晦滞，形体瘦弱，咳嗽，气促，痰中带血，胸痛，盗汗，低热，厌食，苔质红绛而干，脉弦细数。 中医辨证证属肺痨，阴虚火旺型。 因患者服西药出现肝功能严重受损，要求中药治疗。 给予能量合剂静滴保肝，停用所有抗结核的西药，改服药物组合物，半月后患者咳嗽、气促、痰中带血、胸痛、盗汗显著减轻，低热消除，饮食较前好转。 效不更方，患者连续服用该药 9 个月，所有症状均消失。 多次 X 线摄片示肺结核痊愈，肝功能恢复正常。 随访 2 年，痰培养及胸片均未见异常。
张某某，男，55 岁，已婚。 患两肺慢性纤维空洞型肺结核及乙肝小三阳已 7年，曾在疾病控制中心正规免费治疗 2 年，后又服用草药，始终未能治愈，经常咳嗽、咯血、胸痛、盗汗，精神和食欲很差，全身无力，痰结核菌培养阳性，因失去信心欲放弃治疗。 后接受治疗服用药物组合物，同时停用其他中西药物。 5 个月后，患者除时有咳嗽，上述症状基本消失，左侧（原本较右侧轻）空洞修复，已出现钙化。 药已见效，继进之，9 个月后，咳嗽消失，面色红润，精神和饮食转佳，且右肺也已钙化，而多年之小三阳已产生抗体（可能为机体免疫力增强或有药物有抗病毒之故），多年病假，现已能正常上班。 随访 2.5 年，患者胸片、痰培养一直正常。