本发明涉及药品生产领域，且特别涉及一种具有止咳化痰功能的药物胶囊及其制备方法。
背景技术：
：现有的枇杷止咳类药物，生产过程中，尤其是在药物的有效成分提取过程中，方法传统，提取效率较低，且很容易导致药材中的有效成分被破坏，导致大量的药材浪费。技术实现要素：本发明的目的在于提供一种具有止咳化痰功能的药物胶囊，该胶囊能有效的治疗咳喘等症状。本发明的另一目的在于提供一种具有止咳化痰功能的药物胶囊的制备方法，该方法制得的药物胶囊，有效成分含量高，胶囊外壳容易崩解，易于吸收。本发明解决其技术问题是采用以下技术方案来实现的：一种具有止咳化痰功能的药物胶囊，包括胶囊外壳和药物组合物；胶囊外壳主要由明胶、麦芽糊精、山梨醇、遮透剂、着色剂、矫味剂和水制成；药物组合物由原料药制得，按照重量份计，原料药包括：枇杷叶425～430份、罂粟壳310～315份、百部90～97份、白前50～60份、桑白皮35～40份、桔梗30～40份和薄荷脑1～2份。一种具有止咳化痰功能的药物胶囊的制备方法，包括以下步骤：胶囊外壳的制备：将明胶、麦芽糊精、山梨醇、遮透剂、着色剂、矫味剂和水混合后经固化制得胶囊外壳；备料步骤：将原料药中的枇杷、罂粟壳、百部、白前、桑白皮以及桔梗混合制得药材粉末，药材粉末的目数为200-400；药物的提取：采用超临界CO2萃取的方法提取药材粉末的有效成分，重复1-3次，得到提取液；浓缩干燥：将提取液过滤、浓缩后，加入适量淀粉以及薄荷脑，混匀得到药物混合物；胶囊的制备：将获得的药物混合物装入胶囊外壳中即得具有止咳化痰功能的药物胶囊。本发明实施例的一种具有止咳化痰功能的药物胶囊的有益效果是：本胶囊以枇杷叶、罂粟壳、百部、白前、桑白皮、桔梗和薄荷脑，原料简单易得，配伍合理；该胶囊的制备方法操作简单，提取率较高，能有效的提高药物的药效，减少药材的浪费，提高药材的利用率，并降低生产成本。具体实施方式为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。下面对本发明实施例的一种具有止咳化痰功能的药物胶囊及其制备方法进行具体说明。本发明实施例提供的一种具有止咳化痰功能的药物胶囊，包括胶囊外壳和药物组合物；胶囊外壳主要由明胶、麦芽糊精、山梨醇、遮透剂、着色剂、矫味剂和水制成；药物组合物由原料药制得，按照重量份计，原料药包括：枇杷叶425～430份、罂粟壳310～315份、百部90～97份、白前50～60份、桑白皮35～40份、桔梗30～40份和薄荷脑1～2份。进一步地，本发明较佳的实施例中，原料药包括：枇杷叶427.5份、罂粟壳312.5份、百部93.75份、白前56.25份、桑白皮37.5份、桔梗36.25份和薄荷脑1份。其中，枇杷叶，味苦，性微寒。归肺、胃经；清肺止咳，降逆止呕。枇杷叶味苦性寒，具有降气清肺止咳之功，用以治肺热咳嗽；其味微辛，兼能疏泄肺气，疏风宣肺止咳。以其止咳力佳，配以麦冬、阿胶又能治肺燥咳嗽；枇杷叶入胃经，善清胃热、降胃气而奏止呕哕、治呃逆之效。胃热呕逆还可以单用，若暴吐服药不止，可配以生姜、半夏，以加强止呕之功；妊娠呕吐，枇杷叶配生姜煎服。罂粟壳，味酸、涩，性平有毒。归肺、大肠、肾经。敛肺，涩肠，止痛。用于久咳，久泻，脱肛，脘腹疼痛。久泻，久痢。本品味酸涩，性平和，能固肠道，涩滑脱，《本草纲目》曰其“为涩肠止泻之圣药”,适用于久泻、久痢而无邪滞者。本品酸收，主入肺经，故具有较强的敛肺气止咳逆作用，适用于肺虚久咳不止之证。可单用蜜炙研末冲服，或配伍乌梅肉，如小百劳散(《宣明论》)。百部，味甘苦，性微温，归肺经；止咳化痰。中医多用百部治疗久咳，痰多，因久咳者肺气素虚，百步可根据寒热分别调理止咳化痰。风寒咳嗽则佐以生姜；肺热咳嗽则和蜜。用于肺结核、长期咳嗽、肺痨咳嗽、百日咳、哮喘等症。温润肺气。肺气上逆则气喘咳嗽，百部苦而下泄，善降气，所以能够下气散肺热，主温肺。用于肺寒咳嗽、肺结核等症。散热解表。百部润而不燥，能开泄降气，清肺热而解表，用于皮肤疥癣、湿疹、牛皮癣、遍身黄肿、皮炎、湿疹等症。白前，性辛味苦，微温，归肺经；降气，消痰，止咳。用于肺气壅实，咳嗽痰多，胸满喘急；该品性微温而不燥烈，长于祛痰，降肺气以平咳喘。桑白皮，味甘性寒，归肺经；泻肺平喘，利水消肿。用于肺热喘咳，水肿胀满尿少，面目肌肤浮肿。桔梗，味苦、辛，性平，归肺经，宣肺，利咽，祛痰，排脓。用于咳嗽痰多，胸闷不畅，咽痛音哑，肺痈吐脓。薄荷脑为薄荷茎叶的提取物。薄荷，味辛性凉；归肺、肝经，疏散风热，清利头目，利咽，透疹，疏肝行气。用于风热感冒，风温初起，头痛，目赤，喉痹，口疮，风疹，麻疹，胸胁胀闷；薄荷是中国常用中药，幼嫩茎尖可作菜食，全草又可入药，治感冒发热喉痛，头痛，肌肉疼痛，皮肤风疹搔痒，麻疹不透等症，此外对痈、疽、疥、癣、漆疮亦有效。本发明提供的一种具有止咳化痰功能的药物胶囊的制备方法，包括：胶囊外壳的制备：将明胶、麦芽糊精、山梨醇、遮透剂、着色剂、矫味剂和水混合后经固化制得胶囊外壳；进一步地，明胶、水和山梨醇的重量比为1:1:0.4～0.6，即按照重量计，明胶：水：山梨醇＝1:1:0.4～0.6。将明胶、麦芽糊精和山梨醇，以及遮透剂、着色剂和矫味剂加入水，搅拌均匀，制成胶液。进一步地，胶囊外壳的厚度1.5mm-1.7mm。进一步地，本发明较佳的实施例中，胶囊外壳的制备过程中，遮透剂选择二氧化钛，着色剂选择番茄红素。进一步地，在胶囊的外壳生产中，加入以二氧化钛，可以有效的避免胶囊中一些光敏感成分，在光线的作用下失效。进一步地，着色剂选用食用色素番茄红素，番茄红素是一种自然界的植物中被发现的最强抗氧化剂之一。一方面番茄红素可以有效的保护胶囊中有效成分不被氧化；同时，番茄红素被人体吸收后，还可以清除人体内的单线态氧和氧自由基等，保护免疫系统，备料步骤：将原料药中的枇杷、罂粟壳、百部、白前、桑白皮以及桔梗混合制得药材粉末，药材粉末的目数为200-400。进一步地，本步骤中，枇杷、罂粟壳、百部、白前、桑白皮以及桔梗混合制得药材粉末，药材粉末的目数为200-400，选择目数均匀的药材粉末可以保证提取的方便；而且药材为粉末，增大药材粉末与萃取剂的接触面积，有利于提高药材的萃取效率，提高有效成分的得率。进一步地，该配方配伍合理，简单易得，效果明显。药物的提取：采用超临界CO2萃取的方法提取药材粉末的有效成分，重复1-3次，得到提取液。进一步地，本发明较佳的实施例中，超临界CO2萃取的过程中，萃取压力37-39MPa，萃取时间3-4h；CO2的流量控制在35-40L/h，使用乙醇作为夹带剂，用量为1.2mL/g-1.5mL/g。进一步地，采用超临界CO2萃取，避免传统的煎煮的方式，造成药材中有效成分的破坏；重复提取1-3次，尽量将药材中有效成分提取出来，避免浪费药材；可以在一定程度上降低成本。浓缩干燥：将提取液过滤、浓缩后，加入适量淀粉以及薄荷脑，混匀得到药物混合物；胶囊的制备：将获得的药物混合物装入胶囊外壳中即得具有止咳化痰功能的药物胶囊。以下结合实施例对本发明的一种具有止咳化痰功能的药物胶囊及其制备方法作进一步的详细描述。实施例1本实施例提供的一种具有止咳化痰功能的药物胶囊，其中包括枇杷叶425份、罂粟壳310份、百部90份、白前50份、桑白皮35份、桔梗30份和薄荷脑1份。一种具有止咳化痰功能的药物胶囊的制备方法，包括以下步骤：(1)胶囊外壳的制备，将明胶、麦芽糊精、山梨醇、遮透剂、着色剂、矫味剂和水混合后经固化制得胶囊外壳，其中明胶、水和山梨醇的重量比为1:1:0.4。(2)备料步骤：按照上述的配方准备药材。(3)粉碎步骤：将备料步骤准备的除了所述薄荷脑外的药材粉碎，并用200目的筛子筛选，得到药材粉末；(4)药物的提取：采用超临界CO2萃取的方法提取药材的有效成分，重复1次，得到提取液；萃取压力37MPa，萃取时间3h，CO2的流量控制在35L/h。(5)浓缩干燥：将提取液过滤、浓缩后，加入适量淀粉以及薄荷脑1份，混匀得到药物混合物。(6)胶囊的制备：将获得的药物混合物装入胶囊外壳中即得枇杷止咳胶囊。(7)胶囊的干燥：对步骤(6)制得的胶囊进行干燥，干燥温度20℃，时间18h。实施例2本实施例提供的一种具有止咳化痰功能的药物胶囊，其中包括枇杷叶427.5份、罂粟壳312.5份、百部93.75份、白前56.25份、桑白皮37.5份、桔梗36.25份和薄荷脑1份。一种具有止咳化痰功能的药物胶囊的制备方法，包括以下步骤：(1)胶囊外壳的制备，将明胶、麦芽糊精、山梨醇、遮透剂、着色剂、矫味剂和水混合后经固化制得胶囊外壳，其中明胶、水和山梨醇的重量比为1:1:0.5。(2)备料步骤：按照上述的配方准备药材。(3)粉碎步骤：将备料步骤准备的除了所述薄荷脑外的药材粉碎，并用300目的筛子筛选，得到药材粉末；(4)药物的提取：采用超临界CO2萃取的方法提取药材的有效成分，重复2次，得到提取液；萃取压力38MPa，萃取时间3.5h，CO2的流量控制在37L/h。(5)浓缩干燥：将提取液过滤、浓缩后，加入适量淀粉以及薄荷脑1份，混匀得到药物混合物。(6)胶囊的制备：将获得的药物混合物装入胶囊外壳中即得枇杷止咳胶囊。(7)胶囊的干燥：对步骤(6)制得的胶囊进行干燥，干燥温度21℃，时间21h。实施例3本实施例提供的一种具有止咳化痰功能的药物胶囊，其中包括枇杷叶430份、罂粟壳315份、百部97份、白前60份、桑白皮40份、桔梗40份和薄荷脑2份。一种具有止咳化痰功能的药物胶囊的制备方法，包括以下步骤：(1)胶囊外壳的制备，将明胶、麦芽糊精、山梨醇、遮透剂、着色剂、矫味剂和水混合后经固化制得胶囊外壳，其中明胶、水和山梨醇的重量比为1:1:0.6。(2)备料步骤：按照上述的配方准备药材。(3)粉碎步骤：将备料步骤准备的除了所述薄荷脑外的药材粉碎，并用400目的筛子筛选，得到药材粉末；(4)药物的提取：采用超临界CO2萃取的方法提取药材的有效成分，重复3次，得到提取液；萃取压力39MPa，萃取时间3.5h，CO2的流量控制在37L/h。(5)浓缩干燥：将提取液过滤、浓缩后，加入适量淀粉以及薄荷脑2份，混匀得到药物混合物。(6)胶囊的制备：将获得的药物混合物装入胶囊外壳中即得枇杷止咳胶囊。(7)胶囊的干燥：对步骤(6)制得的胶囊进行干燥，干燥温度22℃，时间24h。对比例1取枇杷叶42g、罂粟壳250g、百部75g、白前45g、桑白皮30g和桔梗29g加水10倍重量的水煎煮，过滤静置20h，浓缩成膏状，加0.8g的薄荷脑，装入胶囊外壳中；制得1000粒药物胶囊。实验例1参照《中国药典》2015版关于枇杷止咳胶囊的检测方法，采用高效液相色谱法HPLC(HighPerformanceLiquidChromatography)，以药品中含有的磷酸可待因的含量为参照，磷酸可待因在治疗咳嗽中发挥主要作用，是主要的功能成分；故以磷酸可待因表征药品的有效成分含量。测定实施例1-3和对比例1获得的胶囊的磷酸可待因的含量(每粒胶囊中磷酸可待因的含量)。表1实施例1-3与对比例1的磷酸可待因的含量实验例实施例1实施例2实施例3对比例1磷酸可待因的含量/mg0.210.220.240.13从表1可以看出，实施例1-3采用的本发明提供的方法和相应的技术流程以及设定相应的参数，发现实施例1-3所获得的枇杷止咳胶囊中磷酸可待因的含量明显高于对比例，尤其是实施例3的磷酸可待因含量几乎是对比例1的2倍；且实施例1-3制得的药物的有效成分含量符合药典的要求，且相对较高的含量，有利于提高其药效。实施例1和实施例2的含量低于实施例3可能是由于原材料的量比实施例3要少一些；同时也有可能是由于重提的次数，萃取的压力和时间，以及CO2流量实施例1和实施例2都比实施例3设置的要要低一些，才会导致最终的磷酸可待因的含量实施例1和实施例2都比实施例3略低。试验例2选取400例咳嗽痰多，咳踹等症状的患者；随机平均分为对照组和实验组；实验组服用本产品枇杷止咳胶囊15天，每天3次，每次2粒；对照组服用安慰剂。评价标准：效果显著：咳嗽症状明显减轻，痰液由浓变清甚至消失，咳踹停止；效果一般；咳嗽症状减轻，痰液减少，伴有咳踹；没有效果：症状无明显变化。表2实验组与对照组的对比结果从表2可以看出，排除偶然因素外，实验组的效果明显，患者的症状明显改善；而对照组几乎是没有改变症状；所以可以看出，枇杷止咳胶囊的效果还是比较明显的。病例1林某，男，25岁，贵阳云岩区人，经诊断患有流行性感冒，由于其患病初期未引起足够的重视，导致病情加重，伴随有肺气壅实，咳嗽痰多，胸满喘急等症状，而且咳嗽伴有较浓的痰液。使用本发明提供的止咳化痰胶囊3天后，咳嗽症状开始减轻，痰液有减少，且痰液开始由浓稠变得清淡；服用7天后，咳嗽症状基本消失，痰液基本没有了。病例2叶某，女，32岁，贵阳开阳县人；经诊断具有咳嗽痰多，胸闷不畅，咽痛音哑，肺痈吐脓等症状。服用本发明提供的止咳化痰胶囊5天后，胸闷症状有缓解，声音沙哑的症状也有减轻，呼吸顺畅了许多，从而整个人的精神面貌都要较大的改观；服用15天后，胸闷症状完全缓解，咽喉部也恢复正常，吞咽正常，声音又恢复如初，圆润饱满。病例3甘某，男，37岁，贵阳花溪区人；经中医诊断，甘某本人体质偏寒，但是甘某好冷饮，中医认为形寒饮冷则伤肺；故甘某导致肺气凝滞，咳嗽痰症。经服用本发明提供的止咳化痰胶囊10天后，甘某肺气逐渐舒缓，咳嗽痰症也有缓解；30天后，经脉诊，甘某肺气充盈饱满，咳嗽痰症基本消失。综上所述，本发明实施例的一种具有止咳化痰功能的药物胶囊及其制备方法提供的药材配方配伍合理，运用得当，温而不燥，平而不寒；且药材的药效发挥充分；制备方法操作简单，参数设置合理，提取药材有益成分的时候，尽可能的保留了药材的有益成分不被破坏，采用超临界CO2的方法重复提取几次，尽可能提高药材的利用率，减少药材的浪费，节约药材，降低成本。以上所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。当前第1页1 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