本发明属于医药技术领域，具体涉及一种增强免疫力的药物组合物及其制备方法、制剂与应用。
背景技术：
随着经济社会的快速发展，人们在物质和文化生活水平大幅度提高的同时，承受着比过去更大的精神压力，身心健康方面出现了更多的问题，加之老龄人口的大幅度增加，生态环境的破坏，环境污染等多种因素的影响，我国有近70%的人处于亚健康状态，特别是免疫力低下的人群众多，给人们的健康带来极大危害。
现代医学认为，免疫是机体防御病原微生物侵袭，识别和清除外来抗原异物与自体变性物质，以维持机体平衡和稳定的一种生理功能。人体本身具有完备的免疫功能，完善的免疫系统和灵敏的免疫应答反应。免疫功能正常，就能识别“非己”，排除“异己”，保存“自己”，使人体处于健康状态。但是由于多种不良因素的影响，可引起人体的免疫功能下降，诸如老龄人群组织器官的老化，可致免疫力下降，又如营养失衡，慢性疾病，精神负荷过重、心理压力增大，环境污染等诸多因素，均会使人体免疫力下降，从而导致各种传染病和非传染病的发病率、死亡率增高。
为了增强人体免疫功能，西医主要是采用细胞免疫反应的各种皮试疗法（pha皮试）以及胸腺素、干扰素、转移因子、白细胞介素等种种疗法；中医则强调扶正固本，益卫气，养血气，从整体观念调动机体的抗病力，其所采用的食疗、天然物质疗法与西医学的疗法相比，具有安全性高，整体调理，费用较低等方面的优点。人们更期望能够有从中医方面开发出增强免疫力的产品，因此，开发一种复合人们需求的增强免疫力的产品是非常必要的。
技术实现要素：
本发明的第一目的在于提供一种增强免疫力的药物组合物；第二目的在于提供所述的增强免疫力的药物组合物的制备方法；第三目的在于提供所述的增强免疫力的药物组合物的制剂；第四目的在于提供所述的增强免疫力的药物组合物的应用。
本发明的第一目的是这样实现的，所述的增强免疫力的药物组合物包括原料重量份的人参100~300份、麦门冬300~400份和山楂100~300份，经前处理、提取、后处理步骤制备得到。
本发明的第二目的是这样实现的，包括前处理、提取和后处理步骤，具体包括：
a、前处理：将配方配比的原料人参经灭菌、干燥后粉碎过筛得到物料a备用，同时将配方配比的原料山楂、麦门冬粉碎过筛、混合得到物料b备用；
b、提取：将物料b中加入物料b重量4~8倍的体积百分浓度60~80%乙醇溶液，于温度60~80℃回流提取1~3次，每次1~2h，合并提取液，浓缩，干燥得到干膏c；
c、后处理：将物料a和干膏c混合粉碎过筛得到物料d，物料d中再加入配方配比的氨基酸混合均匀得到目标物增强免疫力的药物组合物。
本发明的第三目的是这样实现的，所述的增强免疫力的药物组合物中加入药学上可接受的辅料制备成散剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂和丸剂。
本发明的第四目的是这样实现的，所述的增强免疫力的药物组合物在制备提高人体免疫力药物、食品和保健食品中的应用。
本发明是由人参、麦门冬、山楂、复合氨基酸4味物料组成。是在传统古方“生脉散”（《备急千金要方》）的基础上加减组成的配方。
本发明配方中的人参为五加科植物人参panaxginsengc、a、mey的干燥根及根茎。性味甘、微苦，归脾、肺、心经，人参具有大补元气、复脉固脱，补脾益肺，生津安神的功效，是我国传统的补益中药，已有四千多年的应用历史，历代本草均有记载，《神龙本草经》将人参列为上品；《食物本草》中记载：“人参味甘微寒，无毒。主补心脏、安精神、定魂魄，止惊悸，除邪气，明目开心益智，久服轻身延年。”人参能扶助正气，培补脾胃、增强人体的抗病力，因此具有增强免疫力的功能。
本发明配方中的麦门冬为百合科植物麦冬ophinopogonjaponicus（thunb.）ker-gawl.的干燥块根。性味甘、微苦，微寒。归心、肺、胃经。具有养阴生津，润肺清心的功效，作为气阴双补之品，广泛用于临床。《神龙本草经》将其列为上品；宋代《图经本草》载：麦门冬煎、温酒化服、具有“补中益心，益颜色、安神益气”的功效。麦门冬在临床应用中，不仅为重要的补阴药物，而且有补气益心的作用。与人参配伍不仅佐助人参补气之功效，并能起到养阴的作用。“参麦散”是治疗气阴两虚证的经典方药，多篇临床报道表明，不同的气阴两虚方药对肿瘤病人的辅助治疗，从免疫力增强的机理分析，显现良好的辅助治疗作用。“阴平阳秘，精神乃治”麦门冬在滋阴、补气、调整人体阴阳平衡，提高人体免疫力方面起着重要的作用。
本发明配方中的山楂味蔷薇科山里红crataeguspinnatifidabge.var.majorn.e.br的干燥成熟果实。性味酸、甘、微温。归脾、肺、肝经。具有消食健胃，生津止渴，行气散瘀的功效，《食物本草》记载：“山楂味酸，冷、无毒。主治食积，补脾”。现代研究表明，山楂有降血脂，扩能冠脉，增加冠脉流量和提高体液免疫和细胞免疫的功效，山楂在配方中的应用，不仅可佐助人参、麦门冬的功效，而且山楂健运脾胃的功效，可防止长期应用补益药产生胃肠滋腻的弊端。
本发明配方中的复合氨基酸能提高免疫功能低下的小鼠的细胞免疫和体液免疫功能，促进免疫器官脾脏和胸腺的重量增加，还能增强小鼠外周血单核吞噬细胞碳粒廓清能力。氨基酸的多种制品也作为提高人体免疫力的保健食品广泛应用。
综上所述全方配伍，以古方生脉散为基础方减去五味子，增加山楂和氨基酸，配方中的各单味物料对增强免疫力的作用既有医药古籍的记载又有临床和现代药理学研究基础，复方配伍中各味物料在功效方面互补、互增，并有健运脾胃的功效，全方通过扶正固本、益气养阴的作用，收到了增强人体免疫力的预期保健功效。
附图说明
图1为本发明工艺流程示意图。
具体实施方式
下面结合实施例和附图对本发明作进一步的说明，但不以任何方式对本发明加以限制，基于本发明教导所作的任何变换或替换，均属于本发明的保护范围。
本发明所述的增强免疫力的药物组合物包括原料重量份的人参100~300份、麦门冬300~400份和山楂100~300份，经前处理、提取、后处理步骤制备得到。
所述的原料还包括重量份的复合氨基酸70~80份。
所述的增强免疫力的药物组合物包括原料重量份的人参150~250份、麦门冬300~400份、山楂150~250份和氨基酸70~80份。
本发明所述的增强免疫力的药物组合物的制备方法，包括前处理、提取和后处理步骤，具体包括：
a、前处理：将配方配比的原料人参经灭菌、干燥后粉碎过筛得到物料a备用，同时将配方配比的原料山楂、麦门冬粉碎过筛、混合得到物料b备用；
b、提取：将物料b中加入物料b重量4~8倍的体积百分浓度60~80%乙醇溶液，于温度60~80℃回流提取1~3次，每次1~2h，合并提取液，浓缩，干燥得到干膏c；
c、后处理：将物料a和干膏c混合粉碎过筛得到物料d，物料d中再加入配方配比的氨基酸混合均匀得到目标物增强免疫力的药物组合物。
a步骤中原料人参粉碎过筛是粉碎过80目筛。
a步骤中原料山楂、麦门冬粉碎过筛是粉碎过10目筛。
b步骤中所述的干燥是微波干燥，干燥温度为60~70℃。
c步骤中粉碎过筛是粉碎过80目筛。
本发明所述的增强免疫力的药物组合物的制剂为所述的增强免疫力的药物组合物中加入药学上可接受的辅料制备成散剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂和丸剂。
本发明所述的增强免疫力的药物组合物的应用为所述的增强免疫力的药物组合物在制备提高人体免疫力药物、食品和保健食品中的应用。
下面以具体实施案例对本发明做进一步说明：
实施例1
称量人参100g、麦门冬300g、山楂100g，将人参粉碎过80目筛得到人参粉备用，麦门冬和山楂粉碎过10目筛，加入麦门冬和山楂重量4倍的体积百分浓度60%的乙醇溶液，于温度60~80℃回流提取3次，每次1h，合并提取液，浓缩，60℃微波干燥，粉碎过80目筛，与人参粉混匀，再加入70g的复合氨基酸粉混匀得到目标物增强免疫力的药物组合物。
实施例2
称量人参300g、麦门冬400g、山楂300g，将人参粉碎过80目筛得到人参粉备用，麦门冬和山楂粉碎过10目筛，加入麦门冬和山楂重量4~8倍的体积百分浓度80%的乙醇溶液，于温度60~80℃回流提取1次，时间为2h，提取液浓缩，70℃微波干燥，粉碎过80目筛，与人参粉混匀，再加入80g的复合氨基酸粉混匀得到目标物增强免疫力的药物组合物。
实施例3
称量人参200g、麦门冬350g、山楂200g，将人参粉碎过80目筛得到人参粉备用，麦门冬和山楂粉碎过10目筛，加入麦门冬和山楂重量4~8倍的体积百分浓度70%的乙醇溶液，于温度60~80℃回流提取2次，每次1.5h，合并提取液，浓缩，65℃微波干燥，粉碎过80目筛，与人参粉混匀，再加入75g的复合氨基酸粉混匀得到目标物增强免疫力的药物组合物。
实施例4
称量人参100g、麦门冬400g、山楂200g，将人参粉碎过80目筛得到人参粉备用，麦门冬和山楂粉碎过10目筛，加入麦门冬和山楂重量4~8倍的体积百分浓度70%的乙醇溶液，于温度60~80℃回流提取2次，每次2h，合并提取液，浓缩，70℃微波干燥，粉碎过80目筛，与人参粉混匀，再加入80g的复合氨基酸粉混匀得到目标物增强免疫力的药物组合物。
实施例5
称量人参250g、麦门冬300g、山楂300g，将人参粉碎过80目筛得到人参粉备用，麦门冬和山楂粉碎过10目筛，加入麦门冬和山楂重量8倍的体积百分浓度80%的乙醇溶液，于温度60~80℃回流提取3次，每次1h，合并提取液，浓缩，68℃微波干燥，粉碎过80目筛，与人参粉混匀，再加入77g的复合氨基酸粉混匀得到目标物增强免疫力的药物组合物。
实施例6
称量人参300g、麦门冬300g、山楂100~g，将人参粉碎过80目筛得到人参粉备用，麦门冬和山楂粉碎过10目筛，加入麦门冬和山楂重量7倍的体积百分浓度65%的乙醇溶液，于温度60~80℃回流提取3次，每次1.5h，合并提取液，浓缩，65℃微波干燥，粉碎过80目筛，与人参粉混匀，再加入75g的复合氨基酸粉混匀得到目标物增强免疫力的药物组合物。
实施例7
称量人参100g、麦门冬300g、山楂300g，粘氨酸浸膏20g，分别将人参和粘氨酸浸膏粉碎过80目筛得到人参粉和粘氨酸粉备用，麦门冬和山楂粉碎过10目筛，加入麦门冬和山楂重量6倍的体积百分浓度70%的乙醇溶液，于温度60~80℃回流提取3次，每次1.5h，合并提取液，浓缩，60~70℃微波干燥，粉碎过80目筛，与人参粉和粘氨酸浸膏粉混匀，再加入60g的复合氨基酸粉混匀得到目标物增强免疫力的药物组合物。
实施例8
称量人参300g、麦门冬350g、山楂200g，粘氨酸浸膏40g，分别将人参和粘氨酸浸膏粉碎过80目筛得到人参粉和粘氨酸粉备用，麦门冬和山楂粉碎过10目筛，加入麦门冬和山楂重量4~8倍的体积百分浓度70%的乙醇溶液，于温度60~80℃回流提取2次，每次2h，合并提取液，浓缩，65℃微波干燥，粉碎过80目筛，与人参粉和粘氨酸浸膏粉混匀，再加入35g的复合氨基酸粉混匀得到目标物增强免疫力的药物组合物。
实施例9
将实施例2制备得到的增强免疫力的药物组合物中加入药学上可接受的辅料制备成散剂。
实施例10
将实施例3制备得到的增强免疫力的药物组合物中加入药学上可接受的辅料制备成片剂。
实施例11
将实施例5制备得到的增强免疫力的药物组合物中加入药学上可接受的辅料制备成胶囊剂。
实施例12
将实施例6制备得到的增强免疫力的药物组合物中加入药学上可接受的辅料制备成颗粒剂。
实施例13
将实施例8制备得到的增强免疫力的药物组合物中加入药学上可接受的辅料制备成丸剂。
实施例14
以实施例3制备得到的增强免疫力的药物组合物进行以下药效试验：
实验动物：昆明种小鼠（２月龄），体重20±2g，雌雄各半，由昆明医学院动物科提供。
实验器材：xsb211型显微镜、孵箱、鼠固定板、具盖搪瓷盘等。
样品及试剂：实施例3制备得到的增强免疫力的药物组合物，将其用蒸馏水配成6%的混悬液备用。5%鸡红细胞混悬液、生理盐水、4%（v/v）姬姆萨—瑞特氏染色液。
实验方法：取小鼠随机分成2组：即样品组和对照组，每组各20只。样品组每天灌胃0.5ml/只，对照组给予等容积生理盐水，共10天。停药后1小时每鼠腹腔注射5%鸡红细胞液0.4ml，10小时后将动物脱颈椎处死，仰位固定于鼠板。消毒腹部，剪开皮肤，经腹腔注入生理盐水2.5ml。转动固定板1分钟，然后抽取腹腔洗液1ml，滴涂于干净载玻片上，每片0.2ml，共2片，放在垫有湿纱布的搪瓷盒中，置于37℃孵箱中温育30分钟，取出玻片，投入生理盐水中漂洗，以除去未贴片的细胞。晾干，以丙酮一甲醇液（1:1）固定5分钟，再用4%姬姆萨—瑞特氏液染色3-5分钟，用蒸馏水漂洗，晾干。在油镜下每片计巨噬细胞数200个，按下式计算其吞噬指数与吞噬百分率：
吞噬指数=
吞噬百分率=×100%
结果与结论：
结果见表1
表1实施例3制备得到的增强免疫力的药物组合物对小鼠腹腔巨噬细胞吞噬功能的影响
*p<0.05
实验结果表明样品组与对照组比较，经统计学处理两组吞噬指数的差异有显著性，表明实施例3制备得到的增强免疫力的药物组合物能提高小鼠腹腔巨噬细胞的吞噬作用。
实施例15
分别以实施例1、实施例2、实施例4、实施例5、实施例6、实施例7和实施例8制备得到的增强免疫力的药物组合物进行试验，方法同实施例14，结果均表明，本发明所述的增强免疫力的药物组合物能提高小鼠腹腔巨噬细胞的吞噬作用。