治疗三尖瓣返流的分体式瓣膜支架组件的制作方法

本实用新型涉及一种治疗三尖瓣返流的分体式瓣膜支架组件，属于医疗器械技术领域。

背景技术：

三尖瓣疾病涉及右心室和右心房之间的瓣膜不能正常工作的状况以及通常会伴随发生的其他心脏瓣膜问题。

常见的三尖瓣疾病主要有三尖瓣返流、三尖瓣狭窄、三尖瓣闭锁和三尖瓣下移畸形。其中，三尖瓣返流是由于三尖瓣关闭不全引起的心脏收缩期右心室血液返流入右心房，造成右心房容积扩大，压力升高，静脉血液回流障碍。此种情况，由于右心室负荷增加，代偿而肥厚，容易发生右心衰竭。

三尖瓣返流病人的一个常见症状是颈部的静脉血管明显变粗，并且有脉搏感。这是因为三尖瓣关闭不全致使静脉血在心脏收缩期返流入上下腔静脉，致使上下腔静脉内的血流总量增加，所以分布在体表的颈部静脉就可以直接被观察到。如图2所示，在心脏收缩期因为三尖瓣关闭不全而导致静脉血从右心室返流到右心房，再流入上下腔静脉。

通常采用多普勒彩超对患者进行超声心动图检查，以评估三尖瓣返流的严重程度，血流动力学与仪器设置因素可影响评估结果。

三尖瓣返流严重程度分为三类：I无返流或轻度返流，II轻中度或中度返流和III严重返流。

对于轻度或中度三尖瓣疾病可以通过瓣膜成形环来矫正。对于重度三尖瓣返流疾病则需通过瓣膜置换手术来进行修补。

然而，对于重度三尖瓣返流病症，由于三尖瓣严重钙化、撕裂、脱垂等，通过经皮介入的方法植入带瓣膜支架很难在三尖瓣位置牢固地固定。一般情况下，病人可选择外科开胸手术或者微创手术的方法进行修补。针对三尖瓣狭窄、钙化、撕裂、脱垂等病变的程度，可采用手术缝合修补、置换人工机械瓣或者生物瓣、加一个成型环等方式，将人工机械瓣或者人工生物瓣缝合到瓣环位置，达到治疗三尖瓣返流的目的。

然而外科开胸瓣膜置换手术需要手术中心脏停跳，故手术创伤大，病人术后恢复较慢，手术中占用的医疗资源也较多。同时由于非正常循环灌注对肺脏、肝脏、肾脏及神经系统影响较大，术后并发症较多，许多病人不愿意接受。

技术实现要素：

本实用新型要解决的技术问题是：提供了一种病人遭受创伤小、手术恢复快的治疗三尖瓣返流的分体式瓣膜支架组件，解决了如何通过经皮介入的方式治疗重度三尖瓣返流疾病的问题。

为了解决上述技术问题，本实用新型的技术方案是提供了一种治疗三尖瓣返流的分体式瓣膜支架组件，其特征在于，包括两个支架，每个支架均为桶状结构，每个支架内均缝有一个生物瓣膜。

优选地，所述的生物瓣膜设于支架的中间位置。

优选地，所述的两个支架相对放置，两个支架内的两个生物瓣膜的开口方向均向腔静脉的深处。

优选地，所述的两个支架分别植入于上、下腔静脉内。

优选地，所述的一个支架植入于上腔静脉内，该支架内的生物瓣膜开口方向朝上腔静脉；另一个支架植入于下腔静脉内，该支架内的生物瓣膜开口方向朝下腔静脉。

优选地，所述的生物瓣膜为三瓣式生物瓣膜。

本实用新型通过经皮介入的方式使用输送鞘管输送，通过在上下上下腔静脉植入支架，仅允许血流单向流动，即可达到治疗重度三尖瓣返流疾病，无需选择外科开胸手术或者微创手术的方法进行修补，病人遭受创伤小，手术恢复快，手术中占用的医疗资源也较小。本实用新型也可采取外科微创的手术方式，经胸小切口再通过鞘管将瓣膜支架植入到上、下腔静脉入口处。

附图说明

图1(a)为一种治疗三尖瓣返流的分体式瓣膜支架组件中支架的侧视图；

图1(b)为一种治疗三尖瓣返流的分体式瓣膜支架组件中支架的主视图；

图2为三尖瓣返流的心脏示意图；

图3为上下腔静脉内植入支架后的心脏示意图；

图4(a)上腔静脉式植入方法的操作示意图(在下腔静脉植入支架)；

图4(b)上腔静脉式植入方法的操作示意图(在上腔静脉植入支架)；

图5(a)下腔静脉式植入方法的操作示意图(在上腔静脉植入支架)；

图5(b)下腔静脉式植入方法的操作示意图(在下腔静脉植入支架)。

具体实施方式

为使本实用新型更明显易懂，兹以优选实施例，并配合附图作详细说明如下。

本实用新型为一种治疗三尖瓣返流的分体式瓣膜支架组件，用于介入式治疗三尖瓣返流医疗器械，如图1(a)、图1(b)所示，其包括上下两个支架，每个支架均为桶状结构，支架由NiTi合金丝编织而成，也可以是NiTi合金管或医用不锈钢管激光切割而成，每个支架内均缝有一个生物瓣膜，可收入输送鞘并通过鞘管输送到心脏。本实施例中，生物瓣膜为三瓣式生物瓣膜，该三瓣式生物瓣膜的来源可以是猪心包、牛心包，生物瓣膜设于支架的中间位置。两个支架相对放置，两个支架内的两个生物瓣膜的开口方向均向腔静脉的深处。两个支架分别植入于上、下腔静脉内。其中，一个支架植入于上腔静脉内，该支架内的生物瓣膜开口方向朝上腔静脉；另一个支架植入于下腔静脉内，该支架内的生物瓣膜开口方向朝下腔静脉。

植入时需分两步操作，先植入上腔静脉式瓣膜支架再植入下腔静脉式瓣膜支架，或者顺序颠倒。针对三尖瓣功能性关闭不全而导致三尖瓣返流，本实用新型的瓣膜支架组件能阻止静脉血在心脏收缩期返流入上下腔静脉，减轻右心室的负担。

使用时，本实用新型分为下腔静脉植入式和上腔静脉植入式：

上腔静脉植入式：

首先颈静脉造缺口，将输送鞘沿颈静脉血管通道，到达上腔静脉，将输送鞘经上腔静脉和右心房到达下腔静脉入口处，在体外将第一个支架的生物瓣膜开口方向朝上(即放入下腔静脉后，生物瓣膜的开口方向朝向下腔静脉)放置，通过装载器和推送杆的配合将第一个支架收进鞘，沿输送鞘将第一个支架从右心房推送至下腔静脉入口处，释放并固定，如图4(a)所示。接着收回推送杆，装载上第二个支架，使其生物瓣膜的开口方向朝下(即放入上腔静脉后，生物瓣膜的开口方向朝向上腔静脉)，通过装载器和推送杆的配合收入鞘管，沿输送鞘将第二个支架推送至上腔静脉到右心房的入口处，释放并固定，如图4(b)所示。 最后撤出推送杆和鞘管。

下腔静脉植入式：

首先股静脉造缺口，将输送鞘沿股静脉血管通道，经髂静脉到达右心房上腔静脉入口处，在体外将第一个支架的生物瓣膜开口方向朝上(即放入上腔静脉后，生物瓣膜的开口方向朝向上腔静脉)放置，通过装载器和推送杆的配合将第一个支架收入鞘管，沿输送鞘将第一个支架从右心房推送至上腔静脉入口处，释放并固定，如图5(a)所示。接着收回推送杆，装载上第二个支架，使其生物瓣膜的开口方向朝下(即放入下腔静脉后，生物瓣膜的开口方向朝向下腔静脉)，通过装载器和推送杆的配合收入鞘管，沿输送鞘将第二个支架推送至右心房到下腔静脉的入口处，释放并固定，如图5(b)所示。最后撤出推送杆和鞘管。

本实用新型仅允许血流单向流动，放置在上腔静脉内的支架只能允许血流从上腔静脉流入右心房而不能反向流动，放置在下腔静脉内的支架只能允许血流从下腔静脉流入右心房而不能反向流动。

本实用新型通过经皮介入的方式使用输送鞘管输送，可以是自膨式释放，也可以是球扩式释放。

本实用新型将两个缝合有生物瓣膜的支架分别植入固定在上下腔静脉内，其作用是使上下腔静脉内的静脉血紧能流向右心房而不能反向流动，引导静脉血的单向流动。这种治疗方法的原理将右房和右室合并成一腔，当心脏舒张时，上下腔静脉内的生物瓣膜的三叶瓣打开，静脉血通过上下腔静脉流入右房和右室；当心脏收缩时，该三叶瓣关闭，阻止血液流通，血液通过肺动脉瓣流入肺动脉到达肺部进行氧气交换。

如图3所示，在心脏收缩期，静脉血从右心室返流入右心房后，因上下腔静脉瓣膜支架只允许血液单向流动而停留在右心房内。右心房与右心室合并成一个整体，上下腔静脉的支架取代了三尖瓣瓣膜的功能。

这样就可以阻止静脉血返流入上下腔静脉，保证足够的静脉血流入肺部进行氧气交换。并且减轻右室的负荷，使其恢复到正常状态。

本实用新型主要用于治疗重度三尖瓣返流。