一种介入治疗用内支架药物球囊的制作方法

本实用新型属于医疗器械领域，具体涉及一种介入治疗用内支架药物球囊。

背景技术：

近年来，心血管病，外周血管疾病，血管发生狭窄等疾病的发病率有逐年升高的趋势，这些疾病多伴随有血管狭窄。目前球囊导管、血管内支架和药物球囊输送药物治疗是主要治疗血管内疾病手段。裸球囊的再狭窄率较高，血管支架内再狭窄的患者的数量也逐渐增多。经国内外大量临床验证，药物球囊治疗血管内狭窄和支架内再狭窄具有临床优势，不仅可以靶病变部位精准释放药物，没有遗留物避免引起炎症反应引起中晚期血栓等风险。但药物球囊在扩张时会阻断血流，引起并发症。球囊的单次和短时扩张使得药物释放不充分，转载率低，治疗效果不明显。

技术实现要素：

本实用新型的目的在于克服现有技术的不足之处，提供了一种介入治疗用内支架药物球囊，能够反复膨胀和收缩，不会完全阻断血流，增加药物的转载效率。

本实用新型解决其技术问题所采用的技术方案是：

一种介入治疗用内支架药物球囊，包括：

导管组，包括外内套接的套管、外管和内管；该内管内置介入用导丝；

自膨胀支架，呈类梭型的笼状结构，包括主体及与主体相连的管状的近端部与管状的远端部；所述主体包括若干支撑杆与若干连接杆，该若干支撑杆相互平行且周向均匀间隔分布，每一支撑杆的两端分别与至少一个连接杆的一端倾斜固接，相邻的两个连接杆的另一端汇合固接呈Y型结构并延伸汇总固接在近端部或远端部；所述内管自近端部穿入支架内并延伸至与远端部汇合固接，且支架近端部滑动套接在内管外壁；

球囊，两端小中间大，所述支架位于球囊内；该球囊一端固接在外管且球囊内部与外管内部相互连通，球囊另一端与支架远端部及内管固接在一起；该球囊上担载有药物；

所述内支架药物球囊通过球囊形变以在径向膨胀状态与径向收缩状态间转变，径向收缩状态时，球囊塌陷并贴覆于支架；径向膨胀状态时，球囊膨胀并紧贴血管腔内壁。

一实施例中：所述每一支撑杆靠近近端部的一端与两个第一连接杆倾斜固接，相邻的两个第一连接杆的另一端汇合固接呈Y型结构并延伸汇总固接在近端部；每一支撑杆靠近远端部的一端与一个第二连接杆倾斜固接，相邻的两个第二连接杆的另一端汇合固接呈Y型结构并延伸汇总固接在远端部。

一实施例中：所述球囊两端呈类圆锥体状且中间呈类圆桶状结构。

一实施例中：所述球囊上担载的药物为雷帕霉素、紫杉醇等抗细胞增殖药物和/或生长因子。

一实施例中：所述套管、外管和内管为聚酰胺或嵌段聚醚酰胺弹性体材料制成。

一实施例中：所述支架为镍钛合金材料制成。

一实施例中：所述球囊为半顺应性球囊或顺应性球囊。

一实施例中：所述球囊为聚酰胺、PVC或嵌段聚醚酰胺弹性体材料制成。

一实施例中：所述球囊膨胀时，其径向方向上的直径为2～35mm，轴向方向上的长度为20～250mm。

本技术方案与背景技术相比，它具有如下优点：

1.本实用新型的内支架药物球囊，通过向球囊内充入或抽出液体即可反复地使内支架药物球囊在径向膨胀状态与径向收缩状态间转变，径向膨胀状态时对血管的狭窄部位进行支撑，降低再狭窄发生率；支撑一段时间后，改变为径向收缩状态，这样可以避免血流被完全阻断，且径向收缩状态时支架的径向支撑力能保证内支架药物球囊仍然定位于病变位置，不会随血流运动，因而可以再次膨胀时仍然能在病变位置支撑血管，从而实现长时间的支撑，降低再狭窄的发生率。

2.随着内支架药物球囊在径向收缩状态与径向膨胀状态间反复转变且能准确定位在病变位置，使得药物可以在病变位置多次释放，增加药物转载率。

3.本实用新型为介入治疗用医疗器械，可以靶向定位于病变部位起到良好的支撑血管作用，再狭窄率低；病况改善后可从体内取出，不会有植入物存在，降低晚期的血栓发生率。

附图说明

下面结合附图和实施例对本实用新型作进一步说明。

图1为本实用新型的介入治疗用内支架药物球囊整体结构示意图。

图2为本实用新型的套管结构示意图。

图3为本实用新型的球囊和外管结构示意图。

图4为本实用新型的支架和内管结构示意图。

图5为本实用新型的支架结构示意图。

图6为图1中A-A剖面示意图，也为本实用新型的内支架药物球囊处于径向膨胀状态的剖面示意图。

图7为本实用新型的内支架药物球囊处于径向膨胀状态时支撑在血管壁的示意图。

图8为本实用新型的内支架药物球囊处于径向收缩状态时支撑在血管壁的示意图。

附图标记：导管组10，套管11，外管12，内管13；支架20，主体21，支撑杆211，第一连接杆212，第二连接杆213，近端部22，远端部23，中心轴线24；球囊30；血管40，球囊与血管腔内壁间的间隙41。

具体实施方式

下面通过实施例具体说明本实用新型的内容：

需要说明的是，本实用新型的描述中，按照介入治疗的通用表示方法，将靠近手术操作者的一侧称为近端方向，远离手术操作者的一侧称为远端方向，即本实用新型的内支架药物球囊由近端方向向远端方向实施介入至患者体内。上述表示方法，以及其余可能涉及的术语“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“横”、“竖”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系，均是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。

请查阅图1至图8，一种介入治疗用内支架药物球囊，包括：

导管组10，包括依次外内套接的套管11(如图2所示)、外管12和内管13；该内管13用于安装容纳介入手术用导丝；该套管11、外管12和内管13例如为聚酰胺/Nylon(尼龙)或Pebax(嵌段聚醚酰胺弹性体)等材料制成；该套管、外管和内管的尺寸可以根据内支架药物球囊大小和患者自身情况的需要设定。

自膨胀支架20，如图1、图4和图5所示，呈类梭型的笼状结构，具有一中心轴线24；该支架20包括主体21及与主体21相连的管状的近端部22与管状的远端部23；所述主体21包括若干支撑杆211与若干连接杆，该若干支撑杆211例如三个、四个、六个、八个或更多个，均平行于中心轴线24且围绕中心轴线24周向均匀间隔分布，每一支撑杆211靠近近端部22的一端与两个第一连接杆212倾斜固接，相邻的两个第一连接杆212的另一端汇合固接呈Y型结构并延伸汇总固接在近端部22；每一支撑杆211靠近远端部23的一端与一个第二连接杆213倾斜固接，相邻的两个第二连接杆213的另一端汇合固接呈Y型结构并延伸汇总固接在远端部23；所述内管13自管状的近端部22内穿入支架20内并沿着中心轴线24延伸至与远端部23汇合固接，且支架20近端部滑动套接在内管13外壁；所述支架20例如为镍钛合金等材料制成，具有自膨胀支架的特性。

球囊30，两端小中间大，优选两端类圆锥体状而中间类圆桶状的结构；所述支架20位于球囊30内；如图1和图3所示，球囊30一端固接在外管12且球囊30内部与外管12及内管13之间的间隙相互连通，球囊30另一端与支架20远端部23及内管13固接在一起；所述球囊30例如为聚酰胺/Nylon(尼龙)，PVC(聚氯乙烯)，Pebax(嵌段聚醚酰胺弹性体)等材料制成，可以具有一定弹性，优选采用半顺应性球囊或顺应性球囊；球囊30内可充入/抽出液体(例如生理盐水，或生理盐水与造影剂等)，使得球囊30产生形变反复膨胀和塌陷。球囊膨胀时其径向方向上的直径为2～35mm，轴向方向上的长度为20～250mm；所述轴向方向与中心轴线平行或重合，所述径向方向与中心轴线垂直。

球囊30上担载有药物，在球囊30的中间部分喷涂或者浸润上药物，可以是抑制血管内膜增生的药物，也可以是雷帕霉素、紫杉醇等抗细胞增殖药物，生长因子或上述药物的至少两种的组合，并可以采用采用碘普罗胺、高分子聚合物等作为载体。

本实用新型的内支架药物球囊的使用方式如下：

所述内支架药物球囊为介入治疗用医疗器械，具有以下几种状态：

1)在介入之前，球囊30与支架20均未膨胀展开，此时球囊30外径与支架20外径均小于套管11直径，球囊30及支架20一同收容于套管11内，在内管13内导丝的引导下通过套管11输送至病变位置的血管40腔内；置于套管11内可防止输送过程中内球囊支架损坏及减少球囊30上担载的药物的损失；

2)当到达病变位置后，操作者使套管11向近端方向后退回缩以释放内支架药物球囊，随着套管11对支架20的束缚作用消失，自膨胀支架逐渐释放且伴随近端部22沿内管向远端方向滑动，从而使支架20展开，然后通过外管12与内管13的间隙向球囊30内充入液体使球囊30膨胀，内支架药物球囊30处于径向膨胀状态，如图1和图6所示，此时膨胀的球囊30外径及展开的支架20外径均大于套管11直径，支架20与球囊30内壁可以相互接触，球囊30和支架20依靠自身膨胀和展开带来的径向支撑力紧贴血管40腔内壁，如图7所示，从而对血管40的狭窄部位进行支撑，降低再狭窄发生率；

3)在介入治疗过程中，可以根据需要从外管12与内管13的间隙抽出球囊30内的液体，使内支架药物球囊由径向膨胀状态转变为径向收缩状态，此时球囊30塌陷并贴覆在支架20上，球囊30与血管40腔内壁间出现间隙41形成血流通道，如图8所示，血流不会完全阻断，且支架20的径向支撑力能保证内支架药物球囊仍然定位于病变位置，不会随血流运动；

4)介入治疗完成，需要取出内球囊支架时，从外管12与内管13的间隙抽出球囊30内的液体，使球囊30塌陷并贴覆在支架20上，然后操作者使套管11向远端方向运动前伸，支架20近端逐渐受到套管11的束缚产生径向收缩且伴随近端部22沿内管13向近端方向滑动，最终使支架20完全收缩，并与球囊30一起收容于套管11内，即可随套管11从体内移除。

上述状态2)和状态3)可以根据病情需要相互转换，即通过向球囊30内充入或抽出液体即可反复地使内支架药物球囊在径向膨胀状态与径向收缩状态间转变，可以避免血流被完全阻断，也因此可以较长时间的置于体内支撑血管、降低再狭窄发生率。随着内支架药物球囊在径向收缩状态与径向膨胀状态间反复转变且能准确定位在病变位置，使得药物可以在病变位置多次释放，增加药物转载率。

以上所述，仅为本实用新型较佳实施例而已，故不能依此限定本实用新型实施的范围，即依本实用新型专利范围及说明书内容所作的等效变化与修饰，皆应仍属本实用新型涵盖的范围内。