植入式腔内修复假体的制作方法

本发明涉及植入式腔内修复假体。特别是，本发明涉及一种治疗动脉瘤的腔内修复假体。

背景技术：

动脉瘤是一种血管壁的局部病理性扩张，这是因为受异常高的切应力的动脉壁面退化过程所致。切应力是血液沿血管壁流动时血液的阻力。这种阻力和遗传因素的结合会引发动脉瘤。一旦动脉瘤形成，异常血流动力学模式(诸如湍流)就会出现，这种模式会使得作用在血管壁一个区域上的振动切应力增大为壁面切应力峰值(PWSS)。这种壁面切应力峰值(PWSS)区域会损坏血管壁，并最终导致破裂和死亡。

腔内修复被看作是一种用于治疗主动脉瘤的较新的微创技术。医师经由远端血管将金属或塑料架(支架)支撑的不透水的管(移植)送入。然而，由于其不透水性，这种技术无法应用到动脉瘤修复中，在这种修复中，动脉瘤囊会涉及重要分支部分(例如，冠状动脉、升主动脉分支、肾和肾上腺中动脉，以及内脏动脉)，否则，就会造成包括分支闭塞的致命的并发症。

Frid等人最近介绍了一种采用美国专利(No.7588597和8192484)所介绍的多层编织支架(MBS)的新型动脉瘤修复系统。该修复系统包括裸露(即没有使用任何不透水覆盖层)的自膨胀式金属支架，呈直构型。多层编织支架(MBS)由多个采用编织多根金属丝所形成的相互连接的多层(即，多层结构)组成。每层交织而形成格架，并为多层编织支架(MBS)提供一种孔隙优化的壁。不是采用机械/物理地使血液从动脉瘤中流出，多层编织支架(MBS)允许血液流入动脉瘤囊中并通过将对流转为扩散流而改变动脉瘤中的血液动力，减低动脉瘤袋中的压力。然而，为了制作具有预期技术效果的相互连接的多层编织支架(MBS)，诸如改变血液动力，需要EP1248372中所述的昂贵的编织机器和高度复杂的编织程序。

技术实现要素：

本发明的目的是提供一种用来治疗动脉瘤的腔内装置，其价格低廉，实施简便。

本发明的主题在所附独立权利要求中确定。从属权利要求确定了优选实施方式。

本发明的主题涉及一种植入式腔内修复假体，其包括至少一个自膨胀式编织框架，该框架沿轴线延伸并能从输送构型的径向压缩状态展开成径向膨胀状态。自膨胀式编织框架采用某一特定直径的多根线丝制成。这种自膨胀式编织框架形成了腔内修复假体的壁。自膨胀式编织框架包括圆筒形管腔,呈圆形横截面和恒定直径，并带有第一端和第二端。在径向膨胀状态时，自膨胀式编织框架的至少一端向内或向外摺叠，以便编织框架形成多层构型，优选形成双层和/或三层构型。有利的是，自膨胀式编织框架通过将第一端和第二端重叠而局部形成三层。编织框架相邻各层之间的间隙优选小于5mm，更优选小于1mm,甚至更优选小于0.5mm。

在本发明的一种形式中，植入式腔内修复假体包括至少一根丝或封闭之字形的激光切割结构。优选地，封闭之字形结构是自膨胀式的。有利的是，所述封闭之字形结构置于编织框架各层之间折叠端处。

附图说明

下面通过系列具体实施方式并参照附图介绍本发明的其它细节和优点，附图如下：

图1为本发明腔内修复假体的示意图，所示为用在带有动脉瘤的主动脉内。

图2为本发明腔内修复假体实施方式透视图，所示为完全膨胀状态。

图3为图2所示腔内修复假体的侧视图。

图4为面向图2所示腔内修复假体的折叠端的前视图。

图5为图2所示腔内修复假体剖面图，所示为沿图4中V-V平面切开。

图6和图7为图2所示腔内修复假体的剖面图，所示分别为沿图3所示VI-VI和VII-VII平面切开。

图8为本发明腔内修复假体实施方式的透视图，所示为全面膨胀状态。

图9为图8所示腔内修复假体的侧视图。

图10为面向图8所示腔内修复假体的折叠端的前视图。

图11为图8所示腔内修复假体剖面图，所示为沿图10中XI-XI平面切开。

图12至图14为图8所示腔内修复假体的剖面图，所示分别为沿图9所示XII-XII,XIII-XIII和XIV-XIV平面切开。

图15为本发明腔内修复假体实施方式的透视图，所示为全面膨胀状态。

图16为图15所示腔内修复假体的侧视图。

图17为面向图15所示腔内修复假体的折叠端的前视图。

图18为图15所示腔内修复假体剖面图，所示为沿图17中XVII-XVII平面切开。

图19至图21为图15所示腔内修复假体的剖面图，所示分别为沿图16所示XIX-XIX,XX-XX和XXI-XXI平面切开。

具体实施例

在本文中，术语“植入式”系指在身体血管内部某个部位处放置医疗器械的能力。植入式医疗器械可以在医疗干预期间暂时放置在身体血管内部(例如，数秒、数分钟、数小时)或永久留置在身体血管内。

术语“腔内”修复假体是指适合通过手术放置在弯曲的或直的身体血管内的器械，在这种手术中，从远端部位将修复假体在身体血管腔内推进并穿过血管腔，直至身体血管内部的靶部位处。在血管手术中，医疗器械一般都是采用导管在显微镜指导下通过导丝来进入“血管内”。导管和导丝都会通过血管系统中的传统进入部位被送入。

术语“导管”系指插入血管内进入靶部位的管子。在本说明书中，“导管”将表示导管本身，或者带有其附件的导管，例如，所属领域技术人员所熟知的针、导丝、导引器护套和其它常用的合适的医疗器械。

术语“永久的”系指可以置放到血管内并将长期(例如，数月、数年)留置在血管内并可能伴随病人一生的医疗器械。

如图1所示，本发明的腔内修复假体布置成呈压缩形状，在置于输送系统内部时直径较小较均匀(即“压缩状态”)，并在诸如身体腔的输送部位内部可自行成展开形状，带有径向膨胀直径(即“展开状态”)。在本文中，术语“膨胀形状”或“膨胀状态”是指，在没有任何外部压缩力情况下允许膨胀时，因为自弹回物体(例如，编织框架20)的自膨胀特性所引起的形状或状态(即，非收缩状态)，例如，如图2、图8、图15所示。除了这些定义之外，术语“标称直径”是指植入式腔内修复假体在置放在定向血管内时的直径。一般来讲，设计用来永久留存在身体腔内的自膨胀式器械的标称直径是在无任何外部压缩力展开时比所述器械外部直径小10到25％。

图1示出了应用在血管30内的植入式腔内修复假体1，其中，动脉瘤31已经长成。由于腔内修复假体1的双层网格结构，通过减小动脉瘤内循环的血液流33，减小了在动脉瘤壁上造成的壁面切应力，从而将动脉瘤破裂的风险降到最小，与此同时，对于入口位于动脉瘤附近的，甚至被腔内修复假体1所覆盖的分支32，保持其不受堵塞。

图2至图7示出了植入式腔内修复假体1的第一个实施方式。腔内修复假体1包括沿轴线延伸的自膨胀式编织框架20。编织框架20还可以从输送构型的径向压缩状态(图中未示)展开成径向膨胀状态。由生物可兼容材料制成的多根线丝形成这种自膨胀式编织框架20，而该框架20则形成了腔内修复假体1的壁。自膨胀式编织框架20包括呈圆筒形的腔体，其带有圆形横截面和恒定直径。框架带有第一端(21)和第二端(22)。在径向膨胀状态时，自膨胀式编织框架的一端23向内向下或向外向上摺叠到编织框架的另一端，这样，腔内修复假体1实际上就成了双层网格构型。这些层优选通过诸如丝的锚固装置(图中未示)衔接在一起。这种双层网格构型，当应用在带有动脉瘤的血管内时，通过减少动脉瘤囊内循环的血液流而减小动脉瘤破裂的风险。这种双层网格还可将分支入口被腔内修复假体覆盖的分支的闭塞32风险降到最小。

在该第一种实施方式中，腔内修复假体1进一步包括封闭的之字形结构24。这种结构有助于自膨胀式编织框架20很容易地压缩成输送构型并可加强腔内修复假体1折叠端23的径向强度，以避免在动脉内展开期间及展开之后不希望有的移动。这种结构还可减少内漏的风险，内漏是植入后复发性动脉瘤的主要原因。如图5和图6所示，这种封闭的之字形结构24优选置放在自膨胀式编织框架20的层25,26之间。这种封闭的之字形结构24可以是一种线丝或者采用激光切割制成，且其优选为自膨胀式的。编织框架的层25,26之间的间隙优选小于5mm，更优选小于1mm，甚至更优选小于0.5mm，以便减少覆盖分支32闭塞风险，并可避免支架内再狭窄。

图8至图14示出了本发明植入式腔内修复假体1的第二个实施方式。在这个实施方式中，自膨胀式编织框架20的两端都向内摺叠，从而使得腔内修复假体1带有两个折叠端23。这样减少了由于自膨胀式编织框架20线丝两端对动脉壁造成损伤的风险。

图15至图21示出了植入式腔内修复假体1的第三个实施方式。自膨胀式编织框架20的两端都向内摺叠，这两端均为局部重叠。由于腔内修复假体1的这种内部构型不太会影响血液流，因此而减少了不希望出现的支架内再狭窄。

作为另一个实施方式，编织框架20优选采用厚度为T₂₀的多层编织物构成。这就是说，膨胀状态下的自膨胀式编织框架20的壁的厚度T₂₀与线丝27的直径之比大于2.0。当相对于壁面而观察正常时，编织框架20形成的网格带有多个线丝27层面的格架。优选地，网格彼此互锁，从而形成互锁的多层结构。术语“互锁多层”是指包括有多层的一种框架，其各个层板在编织时并不明显，例如，第一层201的层板201a的给定数量的线丝与第二层203和/或其它层204的层板202a相互锁定。例如这种互锁多层可以采用EP1248372所述编织机来制成。腔内修复假体1的编织框架20采用至多196根线丝27制成，优选至少90根线丝，至多130根线丝。线丝优选直径至少120μm，优选至少180μm，更优选至少200μm，以及至多220μm。

本发明中所使用的生物兼容材料优选为一种金属基材，从由不锈钢(例如.,316,316L或304)组成的组内选取；包括形状记忆或超弹性类型在内的镍钛合金(例如，镍钛记忆合金、Nitinol--Platinum)；钴铬合金(例如，elgiloy)；钴铬镍合金(例如，phynox)；钴、镍、铬、和钼的合金(例如，MP35N或MP20N)；钴铬钒合金；钴铬钨合金；镁合金；钛合金(例如，TiC,TiN)；钽合金(例如，TaC,TaN)；L605。这些金属基材优选从由钛、诸如镍钛记忆合金和Nitinol--Platinum的镍钛合金、任何类型的不锈钢，或诸如的钴铬镍合金组成的组内选取。