一种制作可扩张椎体支架的记忆合金管的制作方法

本实用新型属于医疗器械技术领域，尤其是涉及一种制作可扩张椎体支架的记忆合金管。

背景技术：

在先期的研究中，我们设计了系列记忆合金椎体可扩张支架：镍钛温度记忆合金椎体压缩骨折矫形复位器及装置(ZL 200610024715.6)，椎体可扩张矫形复位器(ZL 200820006206.5)，可扩张椎体支架(ZL 201020106368.3)，植入脊柱病变椎体的可扩张复位支架(ZL 200720067399.0)。

在上述专利设计中，用管与板对支架做了设计与相关实验。但在实际应用中仍然存在不同骨质条件下需要不同设计的支架问题，如，青壮年骨再生能力良好，植入支架需要在青壮年的椎体骨质条件下支架扩张，此时，对支架的生物力学强度要求高。而对于骨质疏松状态的老年患者，对椎体内空腔要求高，此时，仅需要支架可产生最大的空腔，便于骨材料的填充。对于大多数中青年患者，椎体前缘塌陷，需要增加前缘塌陷部位的支撑力量，又要经过尾端填充骨材料，支架对骨折椎体前缘的力量与尾端材料灌注难以同时实现的问题。普通管壁平行的管材研制的支架尾管窄，填充材料容易出现填充困难，甚至实际操作难以实现。而板材研制的支架尾端存在衔接问题，可能造成材料填充的泄漏与操作上的不衔接。而在实际椎体骨折病变中，椎体前缘部分塌陷更为明显和严重，这就要求所设计的支架要增加前部分的力量。如何解决这一问题，成为支架设计应用的瓶颈。此时，支架的设计需要改变设计思路。

用于设计制作支架的记忆合金管，需要考虑各种骨质状态骨的生物力学状态，即纯力学支撑功能的支架(青壮年椎体骨折)与仅扩张椎体空腔(老年性骨质疏松状态下)的两个极端状态。而对于大多数状态下多需要兼顾支架对骨折塌陷椎体的支撑与对扩张空腔骨填充材料的灌注填充。

前期研制的支架，力学强度在0.8mm管材中为75N左右(压缩位移2mm时)；最初的实验0.75mm板材支架的40N左右(压缩位移2mm时)。

随着研究深入，支架的实际应用支架力量与扩张空腔和尾端衔接骨材料推注管不能有效衔接问题的缺陷也暴露无遗，有必要对原有设计予以革新。

技术实现要素：

本实用新型目的是：提供一种利用记忆合金原有记忆性能，在椎体内形成良好的空腔，便于实现微创、一次性手术，而且对于椎体有力学支撑和复位作用的制作可扩张椎体支架的记忆合金管。

本实用新型的技术方案是：一种制作可扩张椎体支架的记忆合金管，由镍钛温度记忆合金一体化制成，该记忆合金管包括圆柱形外壁管，以及设于所述圆柱形外壁管内部的内管腔；所述内管腔的两端出口分别位于所述圆柱形外管壁首端、尾端的圆形端面上；该内管腔可通过切割、铸模、3D打印技术或打磨工艺制成。支架内部结构的改变，制造不同结构力量的支架与椎体结构、椎体骨折规律和尾端材料填充与推注填充材料衔接问题得到一次性解决，在冰水状态下，该记忆合金管研制的支架可塑形为管状，植入椎体后，在体温条件下管状可自行复形为支架；根据临床不同年龄患者椎体骨质再生能力与力学强度，调整内管腔可得到不同壁厚的支架。

支架尾端部分管壁逐渐变薄，可以产生微弹性功能，这对骨的生长愈合与支架自身安全性(避免瓣叶断裂与支架硬度过大对终板的冲顶作用)具有重要意义；尾端管径可增加辅助设计，与灌注材料推注管可以达到良好的衔接功能，便于材料的推注。

作为优选的技术方案，所述内管腔为圆柱形内管腔、锥形内管腔中的一种或至少两种的任意组合。

作为优选的技术方案，所述圆柱形外壁管的最大外径为通过椎弓根腰部截面的最小直径，若通过椎弓根外操作途径，则圆柱形外管壁的外径可不受此限制，且在实际应用中，该圆柱形外壁管的管径大小仍需要兼顾实际操作与工程设计的国际单位制(或英制)，以及实际生产加工的便捷与安全系数予以设计。

作为优选的技术方案，所述圆柱形内管腔、所述锥形内管腔均与所述圆柱形外壁管同轴心设置，保证圆柱形外壁管在纵向切面上的壁厚均匀，从而保证同一个纵向截面上支撑力均衡。

作为优选的技术方案，所述内管腔为圆柱形内管腔，同时该圆柱形内管腔的直径≥0.05mm。

作为优选的技术方案，所述内管腔为锥形内管腔，所述锥形内管腔两端的小孔和大孔分别位于所述圆柱形外管壁首端、尾端的圆形端面上，在设计与考虑支架的支撑力量与尾端灌注通道以及支架的微弹性功能时，可以通过锥形内管腔的倾斜度调整整个支架的设计，同时采用锥形内管腔制作的支架除了普通圆柱形内管腔支架具有的撑开复位、恢复骨折椎体几何形态与产生空腔功能外，其首端更强的支撑力对骨折椎体前缘部位有更好的支撑，扩大的尾端更便于填充骨材料，提高骨折椎体愈合效率，解决了支架需要在椎体内前端增加支撑力，尾端增大管径，便于材料填充的问题，实现临床应用的可操作性与进一步优化手术操作。

作为优选的技术方案，所述锥形内管腔的小孔作为穿刺导针的衔接孔，其小孔可加工为圆形、椭圆形、三角形、十字形或内螺纹结构，作为植入导入孔。

作为优选的技术方案，在所述圆柱形外壁管上设有若干条间隔设置的瓣叶裁割缝，且各瓣叶裁割缝的两端均分别汇聚于所述圆柱形外壁管的首端、尾端，瓣叶的形状和个数可以根据设计需要予以相对调整。

作为优选的技术方案，所述瓣叶裁割缝的数量为3-10个，最佳数量为6个，并将圆柱形外壁管等分设置。

作为优选的技术方案，所述圆柱形外管壁的尾端设有短管衔接部，在所述短管衔接部上设有一个或若干个与骨材料推注器顶端衔接管突兀相匹配的卡槽或螺纹槽，保证支架不易脱落，也便于灌注管对填充材料的输注。

本实用新型的优点是：

1.本实用新型为了研制各种骨质状态下使用的记忆合金管，利用内管腔数学变量关系可变状态的选择，便于实际工程的加工，达到满足不同骨质状态支架的支撑力量与空腔扩张后，骨材料填充的临床应用要求，同时解决了支架需要单纯对椎体的支撑力；或者单纯对椎体的空腔填充(老年性骨质疏松)；或者椎体内前端增加支撑力、尾端材料填充的问题，为不同椎体支架提供了一种管材设计加工思路，解决了不同骨质条件下，不同支架力学要求的设计问题。

附图说明

下面结合附图及实施例对本实用新型作进一步描述：

图1为本实用新型实施例1的结构示意图；

图2为本实用新型实施例2的结构示意图；

图3为本实用新型实施例3的结构示意图；

图4为本实用新型实施例4的结构示意图；

图5为本实用新型使用状态的尾端正面视图；

图6为本实用新型使用状态的侧面视图；

图7为本实用新型不同尾端短管(卡槽)衔接部示意图；

图8为本实用新型不同尾端短管(倒钩)衔接部示意图；

图9为本实用新型尾端短管衔接部与衔接管的连接示意图；

其中：1圆柱形外壁管，11首端，12尾端，2锥形内管腔，21小孔，22大孔，3圆柱形内管腔，4瓣叶裁割缝，5瓣叶，6衔接管，7卡槽，8倒钩。

具体实施方式

实施例1：参照图1所示，一种制作可扩张椎体支架的记忆合金管，由镍钛温度记忆合金一体化制成，该记忆合金管包括圆柱形外壁管1，以及设于圆柱形外壁管1内部的锥形内管腔2；该锥形内管腔2两端的小孔21和大孔22分别位于圆柱形外管壁首端11、尾端12的圆形端面上，该锥形内管腔2通过切割、铸模、3D打印技术或打磨工艺制成，在设计与考虑支架的支撑力量与尾端12灌注通道以及支架的微弹性功能时，可以通过锥形内管腔2的倾斜度调整整个支架的设计，同时采用锥形内管腔2制作的支架除了普通圆柱形内管腔3支架具有的撑开复位、恢复骨折椎体几何形态与产生空腔功能外，其首端11更强的支撑力对骨折椎体前缘部位有更好的支撑，扩大的尾端12更便于填充骨材料，提高骨折椎体愈合效率，解决了支架需要在椎体内前端增加支撑力，尾端12增大管径，便于材料填充的问题，实现临床应用的可操作性与进一步优化手术操作，在冰水状态下该记忆合金管塑形为管状，将其植入椎体内，在体温条件下可复形，该记忆合金管复形扩张后，形成一定的体积空间，并在椎体内产生张力，将碎裂、疏松、塌陷的椎体松质骨撑开复位，从而恢复椎体几何形态。

本实施例1的圆柱形外壁管1的最大外径为通过椎弓根腰部截面的最小直径，若通过椎弓根外操作途径，则圆柱形外管壁的外径可不受此限制，且在实际应用中，该圆柱形外壁管1的管径大小仍需要兼顾实际操作与工程设计的国际单位制(或英制)，以及实际生产加工的便捷与安全系数予以设计。

本实施例1中锥形内管腔2的小孔21作为穿刺导针的衔接孔，其小孔21可设计为圆形、椭圆形、三角形，十字形或内螺纹结构，作为植入导入孔。在圆柱形外壁管1上设有若干条间隔设置的瓣叶裁割缝4，且各瓣叶裁割缝4的两端均分别汇聚于圆柱形外壁管1的首端11、尾端12，瓣叶5的形状和个数可以根据设计需要予以相对调整，其中6瓣为最佳，并将圆柱形外壁管等分设置。

本实施例1参照图9所示，在圆柱形外管壁的尾端12设有短管衔接部，该短管衔接部的长度可调整，且在短管衔接部上设有一个与骨材料推注器顶端衔接管6突兀相匹配的卡槽7(如图7)、螺纹槽或固定于椎弓根外椎板处的倒钩8(如图8)，保证支架不易脱落，也便于灌注管对填充材料的输注。

实施例2：参照图2所示，一种制作可扩张椎体支架的记忆合金管，由镍钛温度记忆合金一体化制成，该记忆合金管包括圆柱形外壁管1，以及设于圆柱形外壁管1内部的圆柱形内管腔3；该圆柱形内管腔3的两端出口分别位于圆柱形外管壁首端11、尾端12的圆形端面上，该圆柱形内管腔3通过切割、铸模、3D打印技术或打磨工艺制成，在冰水状态下该记忆合金管塑形为管状，将其植入椎体内，在体温条件下可复形，该记忆合金管复形扩张后，形成一定的体积空间，并在椎体内产生张力，将碎裂、疏松、塌陷的椎体松质骨撑开复位，从而恢复椎体几何形态。

本实施例2中圆柱形内管腔3的直径≥0.05mm，圆柱形内管腔3的最小直径为仅容纳切割钼丝的宽度，即当圆柱形内管腔3的直径为0.05mm，圆柱形外壁管1的壁厚达到最大，支架具有最大支撑力，而此时支架单纯作为一个支撑功能的支架，不具备向空腔内灌注材料的功能，此设计可作为青壮年椎体骨折的一种应用。当圆柱形内管腔3的直径接近圆柱形外壁管1外径时，圆柱形外壁管1的壁厚达到最小，其支撑力最弱，但是其灌注填充力达到最大，适合老年性骨质疏松状态下使用。

实施例3：参照图3所示，一种制作可扩张椎体支架的记忆合金管，由镍钛温度记忆合金一体化制成，该记忆合金管包括圆柱形外壁管1，以及设于圆柱形外壁管1内部的内管腔；该内管腔的两端出口分别位于圆柱形外管壁首端11、尾端12的圆形端面上，且本实施例3中内管腔由两端圆柱形内管腔3和中间锥形内管腔2组成，并通过切割、铸模、3D打印技术或打磨工艺制成，在冰水状态下该记忆合金管塑形为管状，将其植入椎体内，在体温条件下可复形，该记忆合金管复形扩张后，形成一定的体积空间，并在椎体内产生张力，将碎裂、疏松、塌陷的椎体松质骨撑开复位，从而恢复椎体几何形态。

实施例4：参照图4所示，一种可扩张椎体支架用记忆合金管，由镍钛温度记忆合金一体化制成，该记忆合金管包括圆柱形外壁管1，以及设于圆柱形外壁管1内部的内管腔；该内管腔的两端出口分别位于圆柱形外管壁首端11、尾端12的圆形端面上，且本实施例4中内管腔由顶端圆柱形内管腔3和尾端锥形内管腔2组成，可以通过两种工艺渠道获得：其一，由柱形管研制成椭球形支架后，根据尾管需要，通过锥形钻将尾管打磨；其二，由柱形管通过锥形钻将尾管打磨后再成形制成支架。在冰水状态下该记忆合金管塑形为管状，将其植入椎体内，在体温条件下可复形，该记忆合金管复形扩张后，形成一定的体积空间，并在椎体内产生张力，将碎裂、疏松、塌陷的椎体松质骨撑开复位，从而恢复椎体几何形态。

本实用新型的内管腔除了锥形内管腔2、圆柱形内管腔3，还可以是圆柱形内管腔3、锥形内管腔2中至少两种的任意组合，且圆柱形内管腔3、锥形内管腔2均与圆柱形外壁管1同轴心设置，保证圆柱形外壁管1在纵向切面上的壁厚均匀，从而保证同一个纵向截面上支撑力均衡。

上述实施例只为说明本实用新型的技术构思及特点，其目的在于让熟悉此项技术的人士能够了解本实用新型的内容并据以实施，并不能以此限制本实用新型的保护范围。凡根据本实用新型精神实质所作的等效变化或修饰，都应涵盖在本实用新型的保护范围之内。